評審意見：

經評審，設計開發策劃已包括以下內容：

1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析；

2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

3.應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；

4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置。

且充分識別了臨床需求，確定了設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，識別和確定了各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工，符合要求。

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