第一篇：申報材料內容及要求[范文模版]

申報材料內容及要求

為進一步做好本年度申報工作，現將申報材料的內容及要求作如下規范：

一、申報材料內容

申報材料包括電子材料和書面材料。

電子材料請登陸宜昌市人力資源和社會保障局職業培訓網站。

書面材料包括：綜合報告，紀檢監察部門審核意見，申報登記表，同行專家推薦意見，專家事跡材料和有關證書（證明材料）復印件共 6 類。

以上材料各一式一份，概不退還，如要保存，請自留底。

二、申報材料具體要求

（一）綜合報告 簡要說明本地、本部門（單位）專家推薦申報工作情況及推薦人選公示情況，并對所申報專家進行分類排序。

（二）紀檢監察部門審核意見 主要是對推薦人選的政治表現，有無違紀違規行為，能否作為推薦人選申報，作出書面審核意見。各市州推薦人選經當地紀檢監察部門審核，各部門（單位）經本單位紀檢監察部門審核。

（三）專家情況登記表

專家情況登記表是專家推薦申報的重要基礎工作之一，要嚴格按要求填寫，并將此表內容按要求錄入“湖北省高級專家網上申報系統”。現對表中“突出貢獻事跡”欄的具體填寫作出以下規范要求：1、內容填寫要求 字數不能超過 200 個字（含標點符號），文字要精練，以寫實為主，慎用形容詞、虛詞，要突出人選的專業技術水平、科技含量和貢獻，保證事跡的真實性、嚴肅性。2、基本結構和填寫順序 根據人選對象不同，分以下幾種基本結構和填寫順序：

⑴對獲有國家、省（部）級各類獎勵者，按以下結構和順序填寫：

獲獎成果名稱＋獲獎年份＋獲獎級別（國家、××省、××部）＋獎項名稱＋獎項等級＋排名＋其它獎勵＋重要論著＋其他貢獻和事跡。

⑵對學科領域奠基人或帶頭人按以下基本格式填寫：

學術名稱＋奠基人或帶頭人＋學科建設情況，在國際、國內、省內地位＋培養人才情況＋對學科事業發展作出的主要貢獻

⑶對在工農業生產一線、教育、衛生、推廣應用等領域，埋頭苦干，無私奉獻，做出突出成就，受到政府、群眾和社會公認者，按以下格式填寫：

突出貢獻、事跡名稱＋主要社會、經濟效益＋其它

⑷對職業體育教練員，按以下格式填寫：

所執訓運動員在奧運會、世界錦標賽、世界杯獲金、銀、銅牌名稱或亞運會金牌名稱 + 執訓時間。

（四）同行專家推薦意見 所推薦人選必須要有兩名以上同行專家推薦意見。

（五）專家事跡材料 要圍繞所申報的專家類別，重點突出專業水平，主要貢獻，以寫實為主，實事求是。

（六）有關證書、證明材料復印件及照片

包括：身份證復印件、職稱證書復印件，獲獎證書復印件，三大檢索收錄證明材料復印件，代表論著、論文前三頁復印件。

第二篇：暑期社會實踐小分隊申報說明會內容及要求

2012年暑期社會實踐小分隊申報說明會

2012年暑期社會實踐申報流程

確定課題方向 —— 組隊 —— 確定指導老師 —— 制定計劃 —— 填寫項目申報書—— 通過初復賽的項目參加公開答辯 —— 參加出征儀式（項目組與團委簽訂協議）——項目領取啟動資金 —— 項目實踐

申報表最遲在下周之前上報到分團委，分團委將申報的項目初審排序后篩選出優秀的項目上報至學院團委，由院團委進行復審及終審答辯。申報表上各項一律打印填寫，不用筆書寫（指導教師簽名一欄必須要指導教師親筆填寫）。

初審考核項目：

1、項目申報材料齊備。項目數必須包括：項目名稱、項目預算、組隊及聯系方式、成員名單、活動資金申報的合理性分析，項目的宗旨、目的、意義，成員的必要知識準備和安全保障情況，項目進程安排，帶隊教師意見和院系意見等。

2、項目質量排序。初審中主要評價尺度為項目的可行性與意義。

（注：項目書內容要言簡意賅，實事求是。）

啟動資金

啟動資金在項目實踐前發放一半，實踐結束后發放另一半。經費預算要遵循節儉原則，按實際情況分清條目，詳細如實填寫。

指導教師沒有資金支持，但每位指導教師有20個工作量，10個教研分。

關于組隊要求：

1、團隊成員人數在4人以上（包含4人），有指導教師。

2、組建形式：寢室組團、班級組團、支部組團、課題組組團、社團組團、學生組織組 團、興趣組團等多種方式自由組團。

3、團隊的實踐主題必須積極向上、健康、合法，緊密結合學院社會實踐主題和社會熱點。

未簽到班級：

光伏112班汽電112班自動111班樓智111班

物聯112班中韓電氣111班

分團委：劉明

2012年5月7日

第三篇：書寫內容及要求

淄博世紀英才英語推廣學校

尊敬的家長們：

世紀英才建校十八年以來，感謝各位家長的一路陪伴。同時我校活潑有趣的教學，嚴謹有序的管理，貼心細致的服務，只希望換來更多孩子與家長的支持和認可。我校增設課程，試聽課活動火熱進行中，歡迎家長和孩子們熱情加入！

★ 《KB劍橋國際少兒英語》

★ 小學二、三、四、五年級的閱讀寫作班

★ 小學三、四、五年級精品數學班

★ 初中一、二、三年級數學班

★ 小中考史地生集訓班

★ 初四中考沖刺班

★ 暑期特色班

“第十九屆英文規范書寫比賽”英文書寫比賽

各教材決選參賽內容及要求

同學們，在你們通過比賽的初選后，老師會發放比賽決賽的統一紙張，請按照以下要求規范書寫，參加最后的決選。

一、NIE兒、KB教材：書寫字母或單詞

1.書寫字母：第一行書寫8-9個字母，下面每行內容與第一行保持一致。

2.書寫單詞：第一行書寫5-6個單詞，下面每行內容與第一行保持一致。

二、TOP、NSE、NIE少、培優小學、JNCE教材：書寫諺語

1.每行書寫一句諺語；

2.諺語內容書寫以下六句話；只書寫英文部分，不加漢語

★ Humility often gains more than pride.謙遜往往比驕傲獲益更多。

★ Deliberate in counsel, prompt in action.考慮要仔細,行動要迅速.★ All rivers run into sea.海納百川

★ He that promises too much means nothing.承諾過多等于零

★ For man is man and master of his fate.人就是人，是自己命運的主人

★ Do one thing at a time, and do well.一次只做一件事，做到最好

三、MSE、SBS、培優中學、NIE（初）教材：書寫短文

1.短文內容自選，以寫滿整張紙為準；

2.短文書寫無須加入“短文題目”

注意事項：

1.請保持紙張的完整和整潔；

2.決選作品統一用黑色中性筆書寫；

3.“家長寄語”由家長填寫。

世紀英才教學部二0一四年三月

第四篇：新藥Ⅰ期臨床試驗申報資料的內容及格式要求

新藥Ⅰ期臨床試驗申報資料的內容及格式要求

1995年11月美國FDA發布 2009年6月藥審中心組織翻譯

諾華制藥有限公司翻譯

北核協會審核 藥審中心最終核準

I.引言.........................................................................................................................1

II.現行要求與操作規范............................................................................................2

III.現行新藥臨床申請法規的解釋...........................................................................2

A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]:................................2

B.目錄[21 CFR 312.23（a）（2）]:.................................................................2

C.介紹性聲明與整體研究方案 [21 CFR 312.23（a）（3）]：....................2

D.研究者手冊 [21 CFR 312.23（a）（5）]:...................................................2

E.方案 [21 CFR 312.23（a）（6）]:...............................................................2

F.化學、生產和控制信息 [21 CFR 312.23（a）（7）]:................................3

G.藥理學和毒理學信息 [21 CFR 312.23（a）（8）]：................................6

H.研究藥物既往在人體中使用的經驗 [21 CFR 312.23（a）（9）]：........9

I.21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）：.......10

目 錄

本指導原則闡述了在美國將研究藥品（包括已進行結構確證的治療性生物工程類產 品）開始用于人體研究時，所需要提供的數據和在21 CFR 312.22和312.23中需要報告的 數據1。現有法規對IND申報資料中要求提交的各數據數量和程度給予了很大的靈活性，本指導原則同時適用于商業和個體研究者申請IND。因為已進行結構確證的治療性生物工程類產品和其它生物制劑之間存在生產和毒 理學差異，因此本指導原則僅適用于藥物以及已進行結構確證的治療性生物工程類產 品。對于本指導原則未覆蓋的產品，應聯系負責產品的相應中心以獲得指導。需要澄清的最重要兩點是：1）明確愿意接收毒理學檢查結果的匯總總結報告，其 根據對已完成動物研究，但未經稽查的毒理學報告草案而撰寫，旨在對人體研究提供初 步支持；2）適合1期臨床試驗研究用樣品的生產質控數據。對于本指導原則未覆蓋的產 品，應查詢其它FDA指導原則。另外，還可聯系負責產品的相應中心以得到指導。其中大部分取決于所處于的研究階段和需要進行的特殊人體試驗。但是這種靈活性程度 在某些狀況中卻并不是值得贊賞的，因此，FDA認為將申報資料的要求加以分類，在滿 足向FDA提供評估擬進行Ⅰ期研究所需要的安全性數據的同時，增加透明度、減少模糊 性和不一致性、減少遞交資料的數量，將有助于加速新藥批準進入臨床試驗的時間。如 果遵照本指導原則，那么IND的1期臨床研究遞交的資料通常應以不超過兩至三英寸、三 英寸的帶3個環的活頁夾（“文件夾”）進行裝訂。隨著近期FDA成功實現《1992年處方藥付費法》（PDUFA）審評行動的目標，使得 從遞交上市注冊申請至批準上市的平均時間和中位時間均顯著縮短。FDA已將注意力轉 移至如何提高藥品開發過程中其它部分的效率，同時保證這種效率的提高不得以犧牲美 國人所期望獲得的、具備長期安全性和有效性藥品的標準為代價。其中有一個IND法規 特別值得關注，即關于在人體中開始進行藥物試驗的法規（即Ⅰ期試驗），自McMahon 行動會議以來，對此課題已經進行了兩年多的積極討論，并且吸納了各方不同層次的意 見。

新藥Ⅰ期臨床試驗申報資料的內容及格式要求

I.引言 在整篇指導原則中，“藥物”一詞的含義還包括了已進行結構確證的治療性生物工程類產品。

1II.現行要求與操作規范

按照現行法規，對于之前未曾得到美國上市批準的產品，如果希望在美國國內進行 任何應用，應首先需要向FDA遞交IND。在21 CFR 312.22和312.23的現行法規中，包括 了IND遞交申請的一般原則，以及IND內容和格式的一般要求。

III.現行新藥臨床申請法規的解釋

本法規要求IND的1期臨床研究申報資料中應包括下面列舉的各小節內容，必要時，在各小節標題下面還提供了相應解釋。

A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]:

無解釋。

B.目錄[21 CFR 312.23（a）（2）]: 無解釋。

C.介紹性聲明與整體研究方案 [21 CFR 312.23（a）（3）]：

法規重復說明了本小節的內容需要簡潔。通常，兩至三頁足以滿足要求。此處要求 針對藥物的開發前景提供研發方案，從而能夠幫助FDA預知申請者的需要。通常，申請 者進行第一項人體研究的目的只是試圖早期確定藥物的藥代動力學和可能的藥效學特 征，然后根據上述研究結果再確定詳細的研發方案。在這種狀況下，申請者在本小節中 應對此劑型簡單說明，而不需要制定和撰寫詳細的研發方案，因為隨著對產品的進一步 的開發，研發方案極有可能進行大幅度的更改。D.研究者手冊 [21 CFR 312.23（a）（5）]: 在國際藥品注冊協調會議（ICH）的支持下，已制定了一份關于研究者手冊的一般 性指導原則，不久將發表在聯邦文檔中（藥品臨床試驗質量管理規范：研究者手冊指導

原則）。申請者應參考該文件以獲得關于研究者手冊中的更多建議。E.方案 [21 CFR 312.23（a）（6）]: 本法規要求遞交關于進行各個臨床試驗方案的復印件一份。申請者應注意1987版中 的法規內容發生了更改，具體而言，其允許1期臨床研究方案不如2期或3期臨床研究方 案那么詳細，從而具有更多的靈活性。該更改的原因是因為已經認識到這些方案為早期 獲得經驗過程的一部分，其應當能夠按照所得到的信息不斷進行修正，該開發階段的主 要關注問題是如何安全地開展這1期臨床試驗。本法規規定1期臨床方案中的主要內容 應提供研究大綱：估計入選受試者數量；介紹安全性排除標準；介紹用藥方案，包括給 藥周期、劑量或確定劑量的方法。另外，上述方案應詳細說明對受試者安全至關重要的 研究因素，如：1）必要的生命體征和血液生化監測；2）中止研究的毒性判定原則或劑 量調整原則。另外，本法規規定，如果1期臨床研究實驗設計的修正對關鍵安全性評估 結果沒有影響，則修正可以僅以IND年報告形式遞交給FDA。F.化學、生產和質控信息 [21 CFR 312.23（a）（7）]: 法規312.23（a）（7）（i）強調了對生產和質控信息的要求在程度上的不同。雖然 在研究中的每個階段，均應遞交足夠的資料以保證對研究藥物的結構鑒定、質量、純度 和規格等進行充分的審評，但作出上述保證而需要遞交的資料數量可因以下因素存在差 異：各研究分期、建議的研究周期、劑型、以及其它途徑得到的信息量。例如，雖然對 IND所有分期產品的穩定性數據的要求是：新原料藥和藥物制劑的理化參數在計劃進行 的臨床研究期間應符合要求，但是如果建議的試驗周期極短，那么也可相應提供極有限 的支持性穩定性數據。

已認識到新原料藥和劑型制備方法（甚至劑型本身）很可能隨研究進展而發生更改，因此，對于在1期臨床的CMC初步遞交的資料，通常應著重于提供那些可以允許對計劃 研究的受試者進行安全性評價的信息。根據CMC部分，如果對安全性問題產生擔憂或數 據不足以進行安全性評價時，最好延緩臨床試驗。

產生擔憂的可能原因包括，例如：1）由未知或不純組分制造的產品；2）產品化學 結構具有已知毒性或極可能具有毒性；3）在計劃實施的整個試驗項目期間，產品不能 保持化學穩定性；或4）產品的雜質特征顯示具有潛在毒性或未充分確定雜質特征及評 估其潛在的毒性；或5）主細胞庫或工作細胞庫未經過充分鑒定。

另外，臨床前研究資料有助于確保人體試驗的安全性，因此，申辦人應能夠建立 起動物毒性研究結果與人體試驗的相關性，從而為后續的人體試驗提供安全性方面的支 持。

以下以數字編排段落中討論的信息通常應符合以下要求，以便能對1期臨床研究應 用制劑的生產操作規程進行有效的審評。在申請2期或3期臨床試驗時，通常還應遞交 其它信息，以便對大規模生產時的制備工藝進行審評，此部分內容應作為申報2期或3期 臨床試驗、或作為上市申請資料中生產小節的一部分內容。如果申請者對于潛在大規模 IND臨床試驗、或潛在上市申請生產要求、或質量標準等有任何問題，可直接與CDER 新藥化學辦公室的相應部門或負責產品的CBER相應部門進行闡述和討論。隨著藥物臨 床開發的進展，申請者應與CDER新藥化學辦公室的相應部門或負責產品的CBER相應部 門討論以下問題，即支持其產品在2期和3期臨床試驗中安全性應用所需要的生產數 據。

1.化學和生產介紹：

在本小節的開始部分，申請者應說明是否認為：1）原料藥或制劑的化學性質，或2）原料藥或制劑的生產過程，顯示出可能造成人體危害的信號。如果出現上述信號，那么 應對這些潛在的危險信號進行討論，并闡述為監測此危害所計劃采取的步驟、或對這個（些）信號不予以考慮的原因進行分析。

另外，申請者應介紹臨床計劃應用的制劑，以及動物毒理學試驗中應用的制劑在化 學和生產方面的任何差異，此結果為申請者對繼續進行計劃臨床研究而做出的安全性結 論的依據，應討論這些差異可能對制劑安全性特征造成的影響程度。如果兩種制劑之間 無差異，那么應進行說明。

2.原料藥 [312.23（a）（7）（iv）（a）]: 申請者應注意，按照現有法規可引用現行版USP-NF以符合某些要求（適用時）。

應以總結報告形式遞交原料藥相關信息，包括以下條款：

a原料藥的介紹，包括其理化或生物學特征：

b生產廠商名稱與地址：

應遞交臨床試驗原料藥生產廠商的完整地址（包括街道名稱）。

c制備原料藥的一般方法：

應遞交簡單介紹生產工藝的資料，包括使用試劑、溶劑和催化劑的清單。通常建議 采用常規最有效的方式，即詳細的流程圖形式進行介紹。在評估生物工程類藥品或人/ 動物來源提取的藥物安全性時，可能會需要提供更多的信息。

4應遞交簡單介紹原料藥的資料和用于支持其設定化學結構的某些證據。需要清楚的 是在早期藥物開發階段，對結構信息的了解程度是有限的。

d原料藥的鑒別、規格、質量和純度的可接受限度以及分析方法：

應簡單介紹所用的檢測方法，應提供基于簡單分析數據之上的臨床試驗樣品的預計 可接受限度（如以IR光譜法證明鑒別結果，以HPLC色譜法支持純度水平和雜質特征），需提供檢驗報告復印件，應基于原料藥來源和類型（如動物來源、植物提取物、放射性 藥物、其他生物工程類產品）建立特定的方法。通常，在藥品開發初期，不需要遞交驗 證數據和已制定的質量標準，但是，對于某些已進行結構確證的治療性生物工程類產品，在某些狀況下可能需要遞交初步質量標準和額外的驗證數據，以保證1期臨床研究的安 全性。

e支持毒理學研究期間和計劃臨床研究期間原料藥穩定性的信息：

申請者應注意，按照現有法規可引用符合現行版USP-NF中的某些要求（適用時）。

應以總結報告形式遞交制劑相關信息，包括以下條款：

b適用時，可遞交研究新藥的組分數量，包括研究期間可預測到的任何合理變化：

c制劑生產廠商的名稱與地址：

應遞交臨床試驗藥物制劑生產廠商的完整地址（包括街道名稱）。

d適當時，對產品生產方法和包裝步驟進行簡要、一般性介紹：

采用圖表介紹和簡要書面介紹方式，提交生產工藝信息，包括對無菌產品的滅菌工 藝。建議以流程圖形式對該信息進行常規的、最有效的介紹。

5應遞交簡單介紹穩定性研究和用于監測原料藥穩定性的檢測方法資料，可用列表形 式遞交代表性樣品的初步數據，不需要遞交詳細的穩定性數據或穩定性方案。

3.制劑 [21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（b）]: a所有組分列表，可包括非活性化合物的合理替代物，其包括兩種組分（預計會 出現在制劑中的組分，可能不會出現在制劑中但會應用在生產工藝中的組分）： 一般應遞交不超過一頁或兩頁的書面信息列表。應引證非活性成分的質量（如NF、ACS），對于新型輔料，可能需要遞交其它生產信息。

應遞交一份對研究新藥組分的簡單綜述報告。大多數狀況下，不需要遞交組分范圍 信息。

e保證藥物制劑鑒別、規格、質量和純度的可接受限度和分析方法：

應簡單介紹預計的可接受限度和測試方法，應根據不同的劑型選擇不同的測試方 法。例如，對于無菌制劑，應提交無菌和無致熱原性的檢查方法。建議提供臨床樣品檢 驗報告復印件。在藥品開發初期，不需要遞交驗證數據和已制定的質量標準，但是，對 于某些已進行結構確證的治療性生物工程類產品，應提供適當的生物活性評估結果和初 步質量標準。

f 支持毒理學研究和計劃臨床研究中原料藥穩定性的信息：

應簡介穩定性研究以及制劑穩定性研究（包裝在擬定的容器/包裝系統中藥品）中的 檢測方法和貯藏條件。可用列表形式遞交代表性樣品的初步數據，不需要遞交詳細的穩 定性數據或穩定性方案。

4.對于計劃臨床試驗中使用的所有安慰劑組分、生產和控制的簡單一般性介紹

[21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（c）]： 應遞交圖解、列表和簡單書面信息。

6.分類排除標準的聲明或遞交環境評估結果[21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（e）]：

FDA認為大多數產品均符合分類排除標準的要求。如果申請者認為其研究產品符合 21 CFR 25.24項下的排除分類標準，那么應遞交一份聲明，以證明其產品符合排除標準 的要求，要求以該依據給予分類排除（對于遞交至CDER的IND，請見遞交人用藥品申 請和補充申請環境評估資料的行業指導原則，1995年11月）。

1.藥理學和藥物分布[21 CFR 312.23（a）（8）（i）]：

65.向每位研究者提供所有標簽和標簽說明書的復印件[21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（d）]：

應遞交一份將向計劃臨床試驗研究者提供的模擬或印刷的標簽（說明書）樣本。按 照21 CFR 312.6（a）的要求，研究中的標簽內容必須帶有“注意”事項聲明，該聲明內 容為：“注意：新藥–按照聯邦（或美國）法僅限研究使用”。

G.藥理學和毒理學信息 [21 CFR 312.23（a）（8）]：

[以下藥理學和毒理學指導原則適用于本指導原則覆蓋產品的所有IND的分期]。

本小節內容應包括以下信息（如果已獲得）：1）概述藥物在動物中的藥理學作用 和作用機制；2）藥物吸收、分布、代謝和排泄的相關信息。本法規未進一步介紹如何 報告這些數據，相反，其較詳細介紹了如何遞交毒理學數據。通常提供一份總結報告足 以符合要求，而不必提供各動物記錄或各研究結果。多數情況下，五頁或五頁以下應足 以符合該總結要求。如果對本小節信息還未進行研究，那么則只需給予簡單說明即可。

若上述研究可能對討論安全性問題或輔助毒理學數據評價很重要，那么可能會需要 上述信息；但是，有效性信息的缺乏通常不會成為IND開展1期臨床試驗暫緩進行的理由。

2.毒理學：匯總報告[21 CFR 312.23（a）（8）（ii）（a）]

因此，如果IND遞交時未得到全面質量保證的各研究報告，那么可遞交根據已完成 動物研究的但未稽查的毒理學草稿報告，準備毒理學檢查結果匯總總結報告。該匯總總 結報告應反映申請者對動物研究的評價結果，申請者以其為依據判定擬開展的人體研究 是否安全。可預測到，在最終審評和質量保證稽查期間，對形成上述判定依據的但未稽

7現有法規要求提供對藥物在動物和體外的毒理學作用匯總報告。需要的特殊研究取 決于藥品特性和人體研究分期。當種屬特異性、免疫原性或其它考察因素檢查結果顯示 藥物與許多或所有毒理學模型均無關時，建議申請者應聯系審評機構討論毒理學試驗。

本法規未具體說明IND遞交資料中所需要的毒理學數據報告性質和開展IND需提交 的最基本的研究報告性質。本法規未提及關于遞交材料是否應依據以下內容：1）“最 終全面的質量保證”的各研究報告，或2）早期階段未經稽查的毒理學報告草稿。大多 數申請者的總結認為：需要根據最終全面的質量保證的各研究報告要求遞交資料，從撰 寫已完成研究的但未經稽查的毒理學報告草稿時間計算，若要完成上述最終全面質量保 證的各報告，常常會使IND遞交資料的時間向后延遲數個月。

另外，雖然本法規未特別要求遞交各毒理學研究報告，僅涉及到對毒理學檢查結果 進行匯總總結，但是因為21 CFR 312.23（a）（8）（ii）（b）要求提供一份各研究數據 完整列表以適合進行詳細審評，這促使多數申請者主動提供各研究的詳細報告。

雖然，GLP和質量保證過程及其原則對維持有效和可信的毒理學研究系統是極為關 鍵的，但是，就FDA所了解到的，在撰寫“最終”全面質量保證的各研究報告（對于確 定人體應用是否安全是很重要的）期間，對已完成研究的但未經稽查的毒理學報告草稿 中的檢查結果，進行更改的情況并不常見。

查的報告草稿可能會進行微小的修正。按照要求，應向FDA提供完整的毒理學研究報告； 在人體研究開始后120天內（將動物研究結果作為安全性結論的一部分依據時），按照 要求，應向FDA提交各研究報告，作為最終全面質量保證的文件形式報告。這些最終報 告應包括匯總報告中所有更改的介紹。在未發生變化的狀況下，應該在最終全面質量保 證報告前明確說明。

如果匯總報告是根據未經稽查的報告草稿制備的，那么在人體研究開始后120天內，申請者應提交更新的最終全面質量保證研究報告，標明與初期匯總報告所遞交信息之間 的所有差異。如果未發現任何差異，應在匯總報告更新時予以說明。

另外，在準備最終的、全面質量保證的各研究報告期間，如果發現了任何會影響受 試者安全性的新檢查結果，按照21 CFR 312.32的要求，必須將該結果報告給FDA。

通常，10至15頁正文和附加的表格（需要時）應足以符合匯總報告的要求，申請者 應提交對全部動物研究的預測性，特別是對人體試驗是否合適做出判斷。采用直觀數據 顯示法（如柱形圖、樹干和樹葉顯示法、直方圖或實驗室檢測結果隨時間的分布圖）將 便于描述這些試驗的檢查結果。

總結文件應與IND遞交資料保持同期準確性（如自申請者作出擬定的人體研究是安 全的判定結論起，若從已完成動物研究中獲知新信息或新的檢查結果時，應對IND遞交 的資料進行更新，另外還應將新信息歸納到遞交的總結中）。

對已完成的動物研究毒理學檢查結果進行匯總總結，以支持擬定的人體研究的安全 性，其通常應包括以下信息：

a.簡單介紹試驗設計和試驗進行中出現的所有違背設計的情況。另外，還應包括 試驗實施日期。研究方案的參考文獻和方案修正可作為本信息的一部分要求。b.系統呈現從動物毒理學和毒代動力學研究中得到的發現，如果某些檢查結果被 博學的有經驗專家認為可能是造成人體危害的信號，這些檢查結果應被特別指 出。本部分總結格式可采用“系統審評”方法：（如CNS、心血管、肺、胃腸 道、腎、肝、生殖泌尿、造血和免疫系統、皮膚）。如果產品對某一特殊身體 系統的影響作用還未給予評估，那么應給予注釋說明。如果認為任何已記錄的 毒理學“信號”均未顯示會對人體造成危害，那么應提供原因。另外，申請者 應注釋說明上述檢查結果是否在研究者手冊中進行了討論。c.評價動物安全性數據和得出其安全性支持開始擬定的人體研究結論的工作人員 身份和資格：該工作人員應在綜述報告上簽字，以證明該綜述準確反映了已完 成研究中得到的動物毒理學數據。

d.應提供一份聲明，說明進行動物研究地點和提供研究記錄，保存地址以備將來 進行的檢查。

e.按照21 CFR 312.23（a）（8）（iii）的要求，提供一份宣言，表示各研究者完 全按照良好實驗質量管理規范（GLP）法規要求而進行研究，或者，研究未完 全遵循上述法規狀況下，簡單說明不執行的原因，并提供申請者對不執行狀況 可能對檢查結果所造成影響程度的解釋。

注釋：“c”、“d”和“e”段落中介紹的信息可能會作為匯總總結中的一部分或 作為下述全部數據列表中的一部分。

3.毒理學–全部數據列表[21 CFR 312.23（a）（8）（ii）（b）]：

對于支持擬定的臨床研究安全性的各動物毒理學研究，申請者應遞交一份全部數據 列表，以適合進行詳細審評，其應包括對這些試驗中每只動物的各數據點（包括實驗室 數據點）的列表清單以及這些數據點的總結表格。為了能夠說明這些列表清單內容，還 應與列表清單一起提供以下文件：1）對研究的簡單（通常為數頁）介紹（如技術報告 或摘要，包括方法介紹部分）；或2）一份研究方案和方案修正的復印件。

4.毒理學– GLP證明[21 CFR 312.23（a）（8）（iii）]: 見上文中的第III節.G.2.e.內容。

5.監測這些闡述的作用：

在該新規程發布的前兩年至三年結束時，FDA會匯總和檢查早期和后期動物研究單 個報告存在差異的案例，以確定此類差異對進行人體試驗安全性造成的實質差異。根據 上述結果，再檢驗以本方法報告IND毒理學研究結果的適用性。

H.研究藥物既往在人體使用的經驗 [21 CFR 312.23（a）（9）]：

按照現有法規的要求，僅對既往在人體中有使用經驗的研究藥物需提供本信息。如 果之前未有人體使用經驗，那么應在遞交資料中給予說明。

如果之前曾有人體使用經驗，那么應在匯總總結報告中對此用藥經驗給予報告，而 不應定期遞交各研究報告。

I.21 CFR 312.23（a）（10）、（11）與（b）、（c）、（d）和（e）：

未提供解釋。

第五篇：規劃申報方案內容和深度要求

規劃申報方案內容和深度要求

申報方案主要包括規劃說明書，現狀圖，總平面規劃圖，道路交通及豎向規劃圖，地下建筑平、剖面圖，日照分析報告，根據項目的位置和重要程度可增加透視圖，模型或動畫。

1、說明書：說明項目背景和基地及其周邊的現狀情況，包括土地權屬情況，歷史遺存和災害影響等情況；分析研究相關規劃控制要求以及項目存在的問題，明確規劃方案的主導思想和設計目標；闡述規劃方案的總體構思和規劃布局。附表：“規劃用地平衡表”“主要技術經濟指標表”“停車場（庫）統計表”“公共配套設施統計表”“綠地明細表”以及“建筑信息表”。

2、現狀圖：在現狀地形圖上標明規劃用地范圍界限，建設用地產權界限，城市道路紅線，寬度及名稱，現狀建筑的用途、層數等。

3、總平面規劃圖：要求普通紙質彩圖。在現狀地形圖（圖紙上淡化地形地物線條，刪除不必要的地形信息）上標明建筑、綠地、道路、廣場、停車場等的平面布局；表明各類建筑的平面輪廓、建筑信息、建筑標高；標注建筑間距、尺寸，建筑退讓各類控制線、組團級以上道路及地界的距離；標明規劃用地范圍、綠地邊界范圍；標明道路紅線、交叉口控制范圍、河道、綠地、高壓線走廊、文物古跡保護范圍等規劃控制線；標明地面停車場范圍及車位布置方式，地下停車庫等地下空間的范圍、層數以及出入口等。附“規劃用地平衡表”“主要技術經濟指標表”“停車場（庫）統計表”“公共配套設施統計表”“綠地明細表”。

4、道路交通及豎向規劃圖：圖紙復雜時，該圖可分為道路交通分析圖和豎向設計圖。標明規劃地塊的人流、車流主要出入口，標注出入口距城市道路交叉口距離；標明各類交通設施的用地范圍及平面形式，各級道路的寬度；標明人流，車流交通流線；標明道路等級結構；標明周邊城市道路主要控制點高程，標明規劃道路中線交叉點和主要變坡點和平曲線拐點的控制高程；標明臺階、擋土墻的位置和控制高程

5、地下建筑平、剖面圖：標明地下建筑外輪廓線、基礎輪廓線，地下建筑分類用途及各類建筑面積；地下停車車位數量、交通流線；標注覆土深度、建筑底板標高、頂板標高。

6、日照分析報告：需采用正版經認證的軟件編制。應詳細標明項目概況、日照分析的基礎參數及日照標準、日照分析所依據的資料，標明現狀、規劃或模擬建筑的性質、建筑層數、高度、標高、采樣點情況，標明建設前后的比較分析結果、公共綠地的日照遮擋情況、詳細的日照分析結論等。報告同時應附日照分析范圍圖和日照分析圖。

7、透視圖、模型或動畫：視項目所處位置和重要程度的不同，可制作能夠表達規劃范圍內及周邊建筑和空間關系的透視圖、模型或動畫。需要市建委主任規劃專題會議和市政府城建專題會議審查的項目，必須制作透視圖。

規劃報批成果內容和深度要求1、2、現狀圖：內容同報審方案

總平面規劃圖：內容基本同報審方案，不在標注建筑間距、尺寸、退3、4、5、6、7、8、9、讓距離、建筑標高，不再襯地形圖，增加“建筑信息表”。

平面定位圖：標明規劃用地范圍坐標，建筑外輪廓主要尺寸和至少兩處交點或延長線交點坐標，建筑最小間距，建筑退讓各類控制線、組團級以上道路及地界的距離等。

豎向設計圖：標注建筑物標高；主要地形控制點高程，臺階、擋土墻的位置和控制高程；標明道路和主要場地、綠地的坡度、坡向、坡長等。

道路交通規劃圖：內容基本同報審方案，需增加標注道路中線交叉點、平曲線轉點坐標，主要平曲線半徑及主要道路緣石半徑；標明道路的坡度、坡向、坡長；標明主要道路斷面形式。

綠地系統規劃圖：標明綠地的布局和景觀設計；各類綠地面積、界限、計算折減比例；公共綠地的日照遮擋情況。

管線綜合規劃圖：標明各類市政及防災設施的平面布置，主要設施的范圍，各類市政管線的來源及走向；標明工程管線在地下敷設時的排列順序和管線間的最小水平距離、最小垂直距離，管線地下敷設的最小覆土深度，各種管線與建筑物和構筑物之間的最小水平距離。地下建筑平、剖面圖：內容同報審方案。日照分析報告：內容同報審方案。