第一篇：生物制劑臨床使用管理辦法（最終版）

生物制品臨床使用管理辦法

為加強(qiáng)生物制品（含血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，下同）的管理，進(jìn)一步規(guī)范該類藥物的臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理條例》以及《中華人民共和國藥典<臨床用藥須知>（2010）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本管理辦法。

1、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)我院生物制品的臨床應(yīng)用管理，藥劑科醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)日常工作。生物制品安全與合理使用列入科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核。

2、嚴(yán)格按照《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理條例》、《國家處方集》等法規(guī)和文件要求，加強(qiáng)對生物制品采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。

3、生物制品由藥劑科統(tǒng)一采購供應(yīng)，任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的生物制品。

4、按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)生物制品，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》、《廣西新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本藥品目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的生物制品品種。

5、確因疾病治療需求，對未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的生物制品，可以啟動臨時采購程序。臨時采購須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。

6、處方/醫(yī)囑開具。生物制品臨床應(yīng)用嚴(yán)格執(zhí)行臨床合理用規(guī)范。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、超劑量使用、超療程使用。對超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應(yīng)有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和審批流程。

7、藥品調(diào)配。調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。

7、用藥復(fù)核。給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。靜脈用生物制品應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨輸液通道。

8、藥品貯存。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標(biāo)志。人血白蛋白和免疫球蛋白實行專人專管。

9、人員資質(zhì)管理。加強(qiáng)生物制品臨床應(yīng)用和規(guī)范化管理培訓(xùn)，醫(yī)師、藥師、護(hù)士必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，方能處方、審核調(diào)配和配制使用生物制品。

10、生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告

加強(qiáng)生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測，防范生物制品不良事件的發(fā)生。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置辦法，保障患者用藥安全。發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時妥善處理并按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

11、監(jiān)督檢查

開展抗生物制品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，利用信息化手段促進(jìn)生物制品合理應(yīng)用。醫(yī)務(wù)科、質(zhì)管科、藥學(xué)科定期對生物制品的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。

第二篇：生物制劑臨床使用管理辦法

生物制劑臨床使用管理辦法：

生效日期： 修訂日期：

一、為規(guī)范全院疫苗等生物制劑的使用管理，保證預(yù)防接種工作安全實施，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，《疫苗儲存與管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，特制訂本管理制度。

二、疫苗分一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗接種由政府免費(fèi)向公民提供，接種時不得收取任何費(fèi)用，二類疫苗實行自費(fèi)、自愿、知情原則。

一、二類疫苗由盤龍區(qū)疾控中心負(fù)責(zé)采購與供應(yīng)。我院不得向其他渠道獲取一類疫苗或采購二類疫苗。

三、疾控中心出售的狂犬疫苗每一份都要有正式發(fā)票和《信譽(yù)卡》，卡上蓋有騎縫章和全公章，接種醫(yī)生有簽名，持《信譽(yù)卡》可到市疾控中心免費(fèi)進(jìn)行抗體檢測。

四、違反以上規(guī)定由醫(yī)院給予相關(guān)人員行政處罰直至追究刑事責(zé)任。

五、應(yīng)加強(qiáng)對生物制品購銷管理工作,專門成立生物制品管理部門,設(shè)立專門負(fù)責(zé)人,疫苗管理人員,會計人員,使生物制品管理走上程序化、規(guī)范化的軌道。

六、強(qiáng)化工作管理，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。堅持“預(yù)防為主”的方針，依托免疫接種有效手段，控制、消除和消滅疫苗針對的疾病，提高免疫服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)生物制品逐級采購供應(yīng)、管理工作，每位藥師均置于人民群眾的監(jiān)督下，工作人員必須加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷更新知識，提高自己的職業(yè)素質(zhì)和道德修養(yǎng)，明確崗位標(biāo)準(zhǔn)和職責(zé)，做好疫苗管理工作。認(rèn)真地解答群眾的咨詢，確保疫苗接種質(zhì)量，以預(yù)防和控制相應(yīng)傳染病為目的，防止盲目使用和濫用。

七、嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部《生物制品管理規(guī)定》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，預(yù)防保健科對預(yù)防用生物制品實施統(tǒng)一管理。根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。

八、由專人負(fù)責(zé)疫苗的管理，設(shè)立疫苗專用帳本，有領(lǐng)、發(fā)和使用登記；每月清點、統(tǒng)計上報生物制品用量、損耗量，做到帳物相符。

九、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下儲存、運(yùn)輸，并有溫度記錄；BCG、DPT、DT和HBV在2℃至8℃貯存和運(yùn)輸，OPV和WV需在-20℃至8℃的條件下運(yùn)輸。

十、疫苗要按品名、批號分別存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。

十一、過期制品應(yīng)及時上報相關(guān)部門統(tǒng)一銷毀，并做記錄。

十二、病人評估在給病人進(jìn)行生物制劑注射前，首先要評估疾病種類以及病情嚴(yán)重程度。在我科接受生物制劑治療的病人以類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎為主。為此，我院根據(jù)不同疾病種類對病人的病情、肢體及關(guān)節(jié)功能、生活質(zhì)量等方面進(jìn)行全面評估。

十三、其次，還要對病人注射的生物制劑種類、注射次數(shù)、既往反應(yīng)等進(jìn)行評估。但不同的藥物對注射流程、護(hù)理重點的要求不同，它可能引起的不良反應(yīng)及預(yù)防措施也有所不同。

十四、此外，還要測量病人體溫，詢問病人近期有無感染征兆。對于有可疑感染征兆的病人，要與醫(yī)生溝通。這點對于預(yù)防病人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)有重要作用。

十五、治療風(fēng)濕病的生物制劑主要是用動物和人血漿等制成的制品，它的生物活性功能很強(qiáng)，具有抗腫瘤、抗病毒和免疫調(diào)節(jié)活性。同時還具有藥物儲存條件嚴(yán)格、價格昂貴等特點，且不同的生物制劑具有不同標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。因此，為了保證藥物活性，專職護(hù)士在拿到藥物后第一時間內(nèi)立即進(jìn)行配藥，配藥后立即注射，整個配制和注射過程嚴(yán)格遵守各種生物制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對于需要嚴(yán)格控制輸液速度的藥物，全部使用輸液調(diào)速裝置。

十六、嚴(yán)密觀察不良反應(yīng)。生物制劑治療過程中不良反應(yīng)的觀察是今年來風(fēng)濕病學(xué)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)關(guān)注的問題，各種生物制劑都可能會在使用過程中產(chǎn)生一定的不良反應(yīng)。因此，在注射過程中要保證專人護(hù)理，整個注射過程由專職護(hù)士全程監(jiān)控，確保能及時發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)。同時，制訂了各種應(yīng)急預(yù)案，以保證出現(xiàn)急性輸液反應(yīng)等不良反應(yīng)時能及時、有效地進(jìn)行處理。

十七、康復(fù)教育。注射結(jié)束后，專職護(hù)士還需對病人進(jìn)行康復(fù)教育專職護(hù)士根據(jù)護(hù)理評估結(jié)果對病人進(jìn)行個性化健康教育。健康教育內(nèi)容包括個性化康復(fù)訓(xùn)練。如肌力訓(xùn)練、關(guān)節(jié)功能鍛煉、職業(yè)治療等，及用藥指導(dǎo)、復(fù)診指導(dǎo)、日常生活和工作指導(dǎo)、鍛煉指導(dǎo)和心理輔導(dǎo)。

十八、隨訪管理。康復(fù)教育過程結(jié)束后，專職護(hù)士將為病人開具運(yùn)動處方和健康教育處方，和病人約定下次注射及健康教育時間。必要時，以電話、短信或電子郵件的形式提前預(yù)約，以提高病人的依從性。

起草部門____________________ 校驗人___________________

第三篇：生物制品臨床使用管理辦法

生物制品臨床使用管理辦法

為加強(qiáng)生物制品的管理，進(jìn)一步規(guī)范該類藥物的臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理條例》以及《中華人民共和國藥典<臨床用藥須知>（2010）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本管理辦法。

一、生物制品的管理

（一）組織管理

1、藥事管理委員會負(fù)責(zé)我院生物制品的臨床應(yīng)用管理，生物制品安全與合理使用列入科室醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核。

2、嚴(yán)格按照《處方管理辦法》、《本院藥事管理規(guī)定》、《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理條例》、《國家處方集》等法規(guī)和文件要求，加強(qiáng)對生物制品采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。

（二）生物制品采購與遴選

1、生物制品由藥劑科統(tǒng)一采購供應(yīng)，任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥劑科采購供應(yīng)的生物制品。

2、按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)生物制品，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的生物制品品種。

3、確因疾病治療需求，對未列入醫(yī)院藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的生物制品，可以啟動臨時采購程序。臨時采購須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。

（三）使用管理

1、處方/醫(yī)囑開具

嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、超劑量使用、超療程使用。對超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應(yīng)有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和審批流程。

2、藥品調(diào)配

調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。

3、用藥復(fù)核

給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。

靜脈用生物制品應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨輸液通道。

4、藥品貯存

嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標(biāo)志。

人血白蛋白和免疫球蛋白實行專人專管。

5、人員資質(zhì)管理

加強(qiáng)生物制品臨床應(yīng)用和規(guī)范化管理培訓(xùn)，醫(yī)師、藥師、護(hù)士必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，方能處方、審核調(diào)配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告

加強(qiáng)生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測，防范生物制品不良事件的發(fā)生。

醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置辦法，保障患者用藥安全。發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時妥善處理并按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

三、監(jiān)督檢查

開展抗生物制品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，利用信息化手段促進(jìn)生物制品合理應(yīng)用。醫(yī)務(wù)科、門診部、質(zhì)管部、藥學(xué)部定期對生物制品的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。

血液制劑使用的原則及管理制度

血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進(jìn)行嚴(yán)格檢測，但仍具有傳播疾病的風(fēng)險，不當(dāng)輸注血液制品可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。針對目前血液制品臨床應(yīng)用過程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制品臨床應(yīng)用基本原則。

一、血液制劑使用原則

1、嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征

血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制品替代物。

2、血液制品的選擇

根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。安全的血液制品來自無償獻(xiàn)血者和國家法定的采、供血機(jī)構(gòu)。商業(yè)來源的血液制品傳播疾病的風(fēng)險最高。

3、避免輸注血液制品的不良反應(yīng)

在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)，并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。

二、血液制劑的管理制度

1、全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求（1）來源管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級以上人

民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的患者自體儲血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定。

（2）程序管理

制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計劃、入庫、復(fù)核、保存等），患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請（包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對、輸注、監(jiān)測等），輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。

（3）人員管理

輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核對患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。

（4）臨床用血分級管理

1根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點，制定不同級別臨床醫(yī)師的申請用血○量權(quán)限。

2主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)簽發(fā)輸血申請單。○3一次臨床用血、備血量超過2000毫升時，需經(jīng)輸血科（血○庫）醫(yī)師會診，由用血科室主任和輸血科（血庫）會診醫(yī)師簽名后報醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)。

4緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血○

液成分，并嚴(yán)格記錄救治過程。

2、血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。（1）來源管理

根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于進(jìn)一步實施血液制品批簽發(fā)工作的通知》有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需詳驗檢驗報告書，進(jìn)口者還需查驗進(jìn)口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。入庫藥品按照說明書要求貯存。

（2）應(yīng)用管理

醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。

對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。

激素類藥物臨床應(yīng)用管理辦法

1、沖擊療法需具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。

2、短、中程糖皮質(zhì)激素治療時，需具備醫(yī)師職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具，且嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，品種選擇原則上使用國家基本藥物目錄內(nèi)的品種。

3、長程糖皮質(zhì)激素治療方案，需相應(yīng)學(xué)科副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。

4、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥的長程治療方案制定需三級醫(yī)院內(nèi)分泌專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。隨訪和劑量調(diào)整可由內(nèi)分泌專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定。

5、嚴(yán)格限制沒有明確適應(yīng)癥的糖皮質(zhì)激素的使用，如不能單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質(zhì)激素。

6、緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高于權(quán)限的糖皮質(zhì)激素，但僅限于3天的用量。

7、由藥劑人員負(fù)責(zé)處方檢查，對處方中不合理的激素類藥物的使用，藥劑人員有責(zé)任記錄并通知醫(yī)師改正，并定期將情況匯總。

8、對違反規(guī)定、亂開處方、濫用激素類藥品者，藥劑人員有權(quán)拒絕調(diào)配。

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的管理辦法

抗腫瘤藥物的管理

鑒于抗腫瘤藥物的特性，各本院應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)實際用藥情況，在抗腫瘤藥物的儲存、保管、調(diào)配、配置、傳送、使用和處置等各個環(huán)節(jié)建立健全相應(yīng)的管理制度，包括安全用藥制度，安全管理措施，工作流程等，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，同時做好相關(guān)人員的防護(hù)和環(huán)境保護(hù)工作。本院藥事管理委員會應(yīng)對本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物的管理和使用制定安全監(jiān)管辦法并具體實施，同時應(yīng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的上報工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發(fā)生。

一、分級管理

根據(jù)抗腫瘤藥物特點、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級進(jìn)行管理。

1、特殊管理藥物

指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標(biāo)識、每日清點，做到賬物相符；保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求執(zhí)行。

藥品包裝上具有明確毒性藥品標(biāo)識的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)定。

2、一般管理藥物

未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬于一般管理范圍。一般管理藥物應(yīng)設(shè)專柜，明顯標(biāo)識，做到賬物相符。

3、臨床試驗用藥物

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中試驗用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、使用管理

1、藥品調(diào)配

調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤方可發(fā)放或配置。

2、用藥復(fù)核

給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護(hù)師復(fù)核。

3、滲漏處理

醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應(yīng)的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。

4、安全用藥

在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對癥處理并及時上報有關(guān)部門。

三、配置管理

靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護(hù)措施和操作規(guī)程。抗腫瘤藥物靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配與供應(yīng)，應(yīng)建立符合相關(guān)規(guī)定的靜脈用藥調(diào)配中

心（室）(Pharmacy Intravenous admixture servious，PIVAS)，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核、驗收，批準(zhǔn)。相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識、操作技能、配置流程及安全防護(hù)等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配置工作。

抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效。配置成品應(yīng)由專人傳送到用藥病區(qū)或部門，護(hù)理人員經(jīng)核對后接收。

用藥過程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。

四、人員資質(zhì)管理

應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過相應(yīng)的專科培訓(xùn)且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，需由有經(jīng)驗的醫(yī)師開據(jù)處方，使用時須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè)備，必要時須醫(yī)師在場。

第四篇：高危藥品臨床使用管理辦法

高危藥品臨床使用管理辦法

美國藥品安全使用協(xié)會(ISMP)對高危藥品定義為：由于使用錯誤而可能對病人造成嚴(yán)重傷害的藥品。臨床上一般指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質(zhì)、肌松藥及細(xì)胞毒藥品等。為促進(jìn)高危藥品的合理使用，加強(qiáng)該類藥品的監(jiān)管，減少不良反應(yīng)及藥害事件的發(fā)生，制訂本辦法。

一、高危藥品的貯存與保管

（一）各調(diào)劑部門需設(shè)置專門藥架存放高危藥品，不得與其他藥品混合存放。護(hù)理單元需設(shè)高危藥品專柜放置。高危險藥品存放藥架（藥柜）應(yīng)標(biāo)識醒目，設(shè)置黑色警示牌提醒藥學(xué)及護(hù)理人員注意。

（二）高危藥品實行專人管理。調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定藥師以上技術(shù)職稱專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)高危藥品的養(yǎng)護(hù)、清點等工作，嚴(yán)格按照藥品說明書進(jìn)行貯存、保養(yǎng)。護(hù)理單元護(hù)士長指定專人負(fù)責(zé)本單元高危藥品的管理，保證高危藥品質(zhì)量安全。

（三）加強(qiáng)高危險藥品的效期管理，做到“先進(jìn)先出”、“近效期先用”，確保藥品質(zhì)量。

二、高危藥品的調(diào)劑與使用

（一）高危險藥品使用前要進(jìn)行充分安全性論證，有確切適應(yīng)癥時才能使用。

（二）高危藥品的調(diào)劑實行雙人復(fù)核制度，并做到“四查十對”，確保調(diào)劑準(zhǔn)確無誤。

（三）護(hù)理單元需嚴(yán)格限定使用人員資格，不具備獨立值班能力 的護(hù)士不得獨立進(jìn)行該類藥品的配制與使用。護(hù)理人員進(jìn)行該類藥品的配制與使用時，須嚴(yán)格執(zhí)行查對制度，并且行雙人復(fù)核，確保配制與使用準(zhǔn)確無誤。

三、高危藥品的監(jiān)管

（一）護(hù)理單元原則上不常備高危藥品（搶救藥除外），如確有需要，可少量存放，嚴(yán)格管理。

（二）加強(qiáng)高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測。

（三）藥劑科定期對高危藥品目錄進(jìn)行更新，并將新引進(jìn)高危藥品信息及時告知相關(guān)科室和護(hù)理單元。

（四）定期對高危藥品管理及使用情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時分析、反饋、整改。

第五篇：高危藥品臨床使用管理辦法2014

高危藥品臨床使用管理辦法

一、高危藥品定義

高危藥品定義為：由于使用錯誤而可能對病人造成嚴(yán)重傷害的藥品，臨床上一般指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質(zhì)、肌松藥及細(xì)胞毒藥品等。

二、高危藥品日常管理

1、高危藥品的貯存與保管（1）藥劑科高危藥品的貯存與保管

藥房高危藥品應(yīng)設(shè)置專門的存放藥架，不得與其他藥品混合存放。

高危藥品存放藥架應(yīng)標(biāo)識醒目，設(shè)置警示牌（黃底黑字）提醒藥學(xué)人員注意。高危藥品實行專人管理。藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門高危藥品的管理，指定專人負(fù)責(zé)上架高危藥品的養(yǎng)護(hù)、清點等工作。

各藥房需加強(qiáng)高危藥品的效期管理，嚴(yán)格按照藥品說明書進(jìn)行貯存、保養(yǎng)，做到“先進(jìn)先出”、“近效期先用”，確保藥品質(zhì)量。

（2）護(hù)理部高危藥品的貯存與保管

護(hù)理單元原則上不存放高危藥品（搶救藥品除外）。如確實需要，須單獨貯存在固定的地方，限量存放，并定期核查備用情況；

高危藥品存放設(shè)置統(tǒng)一警示牌（黃底黑字）做為警示標(biāo)志。高危藥品實行專人管理和定量管理，每日核對，嚴(yán)格交接。

各護(hù)理單元需加強(qiáng)高危藥品的效期管理，嚴(yán)格按照藥品說明書進(jìn)行貯存、保養(yǎng)，做到“先進(jìn)先出”、“近效期先用”，確保藥品質(zhì)量。

2、高危藥品的調(diào)劑與使用（1）調(diào)劑

藥劑科負(fù)責(zé)調(diào)劑高危藥品的調(diào)劑。實行雙人復(fù)核制度，并嚴(yán)格做到“四查十對”，確保調(diào)劑準(zhǔn)確無誤。

（2）使用

護(hù)理單元需嚴(yán)格限定使用人員資格，實習(xí)護(hù)士、進(jìn)修護(hù)士、試用期護(hù)士、有執(zhí)業(yè)資格的但不具備獨立值班能力的護(hù)士不得獨立進(jìn)行該類藥品的配制與使用。

護(hù)理人員進(jìn)行該類藥品的配制與使用時，須嚴(yán)格執(zhí)行給藥的5R原則，即確認(rèn)藥物的劑量正確，核對處方確認(rèn)藥物名稱正確，給藥時正確執(zhí)行患者身份的辯識，確認(rèn)正確的給藥途徑、確認(rèn)正確的用藥時間，確保配制與使用準(zhǔn)確無誤。臨床科室使用高危藥品前，要進(jìn)行充分安全性論證，有確切適應(yīng)證時才能使用。

三、高危藥品的監(jiān)督管理

1、藥劑科對高危藥品的監(jiān)督管理

藥劑科定期對高危藥品目錄進(jìn)行更新，新引進(jìn)高危藥品要經(jīng)過充分論證，并將新引進(jìn)高危藥品信息及時告知相關(guān)科室和護(hù)理單元。

藥劑科定期對各藥房及護(hù)理單元的高危藥品管理及使用情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

臨床藥師定期與臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，重點加強(qiáng)高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，并定期匯總，及時反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員。

藥房需定期排查與高危藥品外觀相似、發(fā)音相似的藥品，按“相似藥品管理制度”采取相應(yīng)的措施。

2、護(hù)理部對高危藥品的監(jiān)督管理

護(hù)理單元原則上不存放高危藥品（搶救藥除外），如確有需要，可提出申請，報藥劑科備案，定量存放，嚴(yán)格管理。

各護(hù)理單元需按照藥劑科的管理要求，對與高危藥品外觀相似、發(fā)音相似的藥品采取相應(yīng)的防范措施。

藥劑科定期對各護(hù)理單元的高危藥品管理及使用情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，檢查結(jié)果與護(hù)理質(zhì)量分?jǐn)?shù)掛鉤。各護(hù)理單元對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時分析、反饋、整改。