第一篇：織申請質量管理體系認證須提交的材料

組織申請管理體系認證須提交的材料

申請各管理體系必須提供的資料：

1、營業執照副本/事業法人證書/上級機關批復文件的復印件（包括各下屬組織的營業執照

副本/事業法人證書/上級機關批復文件的復印件）

2、組織機構代碼證的復印件（包括各下屬組織的組織機構代碼證的復印件）

3、組織簡介、受控的手冊、程序文件和體系文件清單

4、生產工藝流程圖（生產制造型組織）或服務流程圖（服務性組織）

5、生產過程外包的說明

6、組織申請認證的業務領域屬于國家行政許可范圍，應提供以下許可證書的復印件：

□工業產品生產許可證□3C證書□特種設備制造許可證□建筑組織資質□安全生產許可證

□食品生產/食品流通/餐飲服務許可證□食品出口衛生注冊證書□衛生許可證

□其他行業資質證書

7、組織管理體系包括多場所/臨時場所/子證書，并提供以下認證申請合同附表：

□《臨時場所分布表》□《多場所分布表》□《本次認證所含子證書名單》

申請不同管理體系必須提供的專用資料：

質量管理體系

1、產品具體名稱、規格型號、執行標準號（產品執行組織標準時，提供加蓋標準化行政主

管部門備案印章的產品標準文本復印件

第二篇：質量管理體系認證

國際質量管理體系認證

作業

國際質量管理體系認證問題.原因及對策分析

ISO9000是國際標準化組織總結世界許多國家，特別是發達國家企業經營管理成功的經驗和實踐，應用先進的管理理論和方法，以簡明的標準形式向世界推薦的一套實用的管理理念、方法和體系。它的作用在于為實現企業管理的科學化、系統化、制度化、規范化提供了一個堅實的平臺，進而推動企業質量管理水平的提高。毋庸質疑，通過施行ISO9000，大多數企業的管理人員更加清晰地認識到了質量管理的基本概念和方法；培養了管理者科學、嚴謹的工作作風，減少了工作的隨意性；幫助企業建立了一個邏輯關系緊密的管理系統（生產、采購、人力資源、研究與開發、營銷）；幫助企業樹立良好的市場形象，推動市場開拓。ISO9000系列標準進入中國已十多年，客觀地講，這十多年不僅是中國企業所提供產品或服務品質不斷改良的十多年，也是中國企業經營管理水平不斷提高的十多年。因此，可以說，ISO9000的出現，滿足了眾多企業提高管理水平的需要，使更多經營者對科學管理有了更多的認識。但令人遺憾的是，不論在推行ISO9000還是在認證過程中，都不同程度地存在著這樣或那樣的一些問題，進而導致當前的企業ISO9000行為走向困境甚至是混亂狀態。現就目前推行ISO9000及認證中存在的問題談談個人的見解。

一、目前存在的問題及產生原因

1、企業自身的問題。影響質量體系推行中獲取成效的因素，主要有下述幾方面：

(1)缺少對標準熟悉的骨干。只有管理層或個別人對標準一知半解，未能全面透徹地理解、領會ISO9000質量管理體系的內涵及精髓，缺少對體系運行進行有效性、適宜性及充分性評價從而發現改進機會。

(2)重形式、輕實效，為取證而搞ISO9000認證，沒有真正作為一項管理制度被企業各級人員廣泛認識和運用。只片面注重文件化的編制工作，未能結合企業自身特點去度身訂做企業的“憲法”——質量手冊，而是做一些表面功夫去應付第三方審核，忽視求取質量實效的質量改進和管理水平提升。

(3)對質量目標的制定不完全，缺乏操控性。反映在質量目標的建立過于形式和簡單，沒有定到點子上，操控性不強，沒有提升空間。有的甚至缺乏檢查、分析、跟蹤工作，使得質量目標形同虛設；有的企業在獲取認證后，質量管理未提出新的目標，由此也難以有新的提高。

(4)基礎工作欠缺。反映在基礎臺帳不全或不規范，難以提供準確、有效的數據，甚至有些企業的管理層覺得搞了體系后增添了不少工作，要求多了，記錄多了，做了很多原來不用做的工作，因此重視不夠。更談不上利用適宜的統計技術對各種數據進行分析，不能給管理者提供能發現問題和改進機會的有參考價值的科學管理依據。

(5)目的不夠明確。反映在把獲取認證作為唯一目的，忽視持續改進原則，不注重質量管理的科學化、規范化、系統化的提升。

(6)缺少全員參與。反映在僅靠少數幾名專業人員推行質量體系，甚至是咨詢公司在做質量體系。管理職責不到，最高管理者和管理者代表在質量管理體系中的不作為，日常工作各行其是，內審和管理評審走過場。往往導致難以全面推進。

(7)缺乏協調工作。反映在企業內部缺少溝通，不少接口部門出現扯皮現象，導致管

理層對生產進度難以掌握，出現交貨期不準或不能控制的現象。

(8)少檢查考評。反映在未對體系及質量目標定期檢查、考評等等。導致員工對制度的淡化，喪失績效的激勵作用。

2、認證機構合力不足。中國認證機構“散”、“小”、“多”，形不成合力。雖然目前總數已達 100 多家，但很多機構規模很小，技術力量薄弱。已經形成規模，具備一定技術和管理能力，能夠為申請人提供滿意服務，并形成自身良性循環，具有發展前途的機構還比較少。很多機構只能通過價格戰的方式來占領市場，商業味很濃，并且大有惡性循環之勢，低價格、低素質、低標準，輕培養（培訓）、輕質量、輕品牌，重市場、重效益、重眼前的現狀已導致認證行業的不良競爭，造成當前認證市場的混亂狀態。這樣勢必影響認證的服務質量，有的機構甚至可以先發證后評審，評審過程也是泛泛做些虛假記錄走過場。導致企業對本來很科學、很嚴肅的質量體系認證看成是只賣一張證書而已，非但沒有幫助企業從管理水平上得到提高，還令質量管理的作用在認證市場上大打折扣，造成當前企業對認證的消極，甚至偏見誤解。這種證書“含金量”下降的現象也直接影響ISO9000的推行。

3、認證機構審核員水平的高低以及審核尺度的掌握，直接影響了企業施行ISO9000的有效性。審核員在審核過程中的關注點其實相當于一個指揮棒，企業往往以審核員的審核發現為準則。那么我們的審核員如果掌握的尺度不一甚至有誤的話，則會引導企業走進誤區。我在現場審核時經常會遇到這樣的情況，受審核方往往說：我現在才明白，但怎么去年的審核員不是這樣要求的？所以說如果審核員的專業水平不高或者對標準掌握有偏，那么帶來的后果是顯而易見的。

二、企業做好質量管理體系的對策

1、企業要使質量體系認證工作獲取良好的質量成效，宜采取下述主要措施： ⑴.注重全面檢查與評價

①了解質量目標的現狀及發展趨勢；②檢查質量職能中的薄弱環節；③了解各項基礎管理工作的現狀及差距；④了解骨干層人員素質及推行ISO 9000質量體系的難點；⑤了解產品結構及同行業的水平；⑥了解企業發展方向及市場競爭中所處的地位；⑦了解近三年質量及經濟效益狀況等。

⑵.建立可操控的有效目標體系

質量體系的推進與運行是否確有成效，必須堅持用數據說話，故在前期即要考慮建立目標體系。其要點：①要結合企業的質量方針提出；②目標的提出要注重可行性、先進性、適宜性、充分性和操控性；③要注重目標的綜合考慮與評價，防止以單一目標代替全部目標的片面性；④要結合企業及產品自身的特點提出目標值；⑤目標值的確認注重可行性分析等。如某電子廠提出準時交貨率、生產直通率、生產定額完成率、成品抽查合格率、投訴(退貨)率、生產損耗、生產數量、庫存數量及滯貨庫存等幾項主要目標值，由此層層展開，才能最后評定獲取的實際成效。

⑶.編制質量計劃、進行層層分解

圍繞質量方針及質量目標，結合ISO 9000質量體系認證總體安排，具體編制出各項質量計劃。其要點：①明確現狀及主要的問題點；②提出具體的實施或改進措施；③明確責任部門和責任人；④明確具體的實施期限；⑤明確檢查人及檢查(考評)日期；⑥明確協調和接口的辦法和措施；⑦注重層層分解，各個專項具體落實到人等。

⑷.堅持內部質量審核及管理評審

為判定所建立和實施的質量體系是否確有成效，則要開展內審及管理評審工作，管理評審一定要從體系的有效性、適宜性和充分性來評價，從而發現改進機會。其要點：①要針對關鍵、薄弱環節開展；②要注重內審及評審人員的資格及條件；③要注重做好各項原始記錄；④要堅持以數據說話；⑤要充分協調確認問題點；⑥要注重跟蹤措施與反饋等。如上述單位某部門在質量體系剛開始建立時，準時交貨率僅達58.5%，生產定額完成率僅為63%，客戶投訴率為10.9%，這一組數據表明這是一個薄弱環節，應是加強內審工作的重點。

⑸.堅持開展質量改進活動

由前所述，通過質量體系認證工作，無論是開展認證工作的全過程，還是認證后要求取得更大的效益，堅持開展質量改進工作是促使獲取成效的永恒主題。其主要點：①建立和完善質量改進的機制；②收集各類信息并注重準確、及時、有效；③注重質量分析，找準薄弱環節；④注重技術、管理、工人三結合進行集體分析；⑤注重收集各類原始臺帳和憑證；⑥合理應用相關的數理統計方法；⑦注重各項改進措施的針對性、可行性等。如當發現客戶投訴率為10.9%時，則應從產品制造到售后服務全過程進行全面跟蹤，運用魚刺圖、排列圖找出主要病癥所在，由此進行系統性的質量改進活動。⑹.注重效果檢查

推行質量體系及認證活動，是否獲取真實成效，則要按前面所述效果評價的內容進行全面檢查。其主要點：①要重點檢查改進后薄弱環節的現狀；②要檢查體系運行情況及需修改的部分內容；③管理評審應由主要負責人親自組織并實施；④一切檢查要做好記錄并按程序歸檔；⑤對于成功的經驗要納入標準化；⑥遺留問題要繼轉下一輪質量循環，再行開展質量改進。如上述薄弱環節經二個月的質量跟蹤，準時交貨率由58.5%上升到78%，生產定額完成率由63%上升到 92%，客戶投訴率由10.9%下降到零，說明確實取得了實際成效。

2、在現階段，可以采取以下措施和手段解決認證市場存在的問題，提高認證的有效性。⑴.進一步規范認證市場和行為，優化組合認證機構，扶持中國認證的民族品牌，應對國外機構競爭，維護國家經濟安全和利益。

⑵.理順國家認證主管部門和認證機構之間的關系。主管部門應加大力度對認證機構上報資料和獲證企業的抽查，確保管理橫到邊，豎到底，避免將問題象“滾雪球”越滾越大。

⑶.國家認證主管部門要加大對認證市場的監管力度，嚴厲打擊違法操作和經營的認證機構。以免出現認證市場的惡性競爭局面。

3、審核員需要通過各種途徑提高審核技巧，從而使審核增值。

⑴.加強對審核員的崗前及持續培訓。平時可通過審核員之間的經驗交流會或座談會的形式，定期進行系統性的持續培訓。從而達到統一尺度，統一做法，提高技巧的目的。⑵.審核員在審核時應更關注“有效性”。為此，審核員應按標準的要求建立審核思路、審核方法和審核技巧。

⑶.審核員應認真學習《ISO9001審核實踐組指南》，根據質量文化成熟度的四個不同區域組織的特點有針對性地進行審核，審核過程不是簡單地核對標準條款的“有”或“無”，而是象《指南》所“通過給最高層管理層提供有關組織達到戰略目標能力的相關信息；

通過識別問題，如果能夠加以解決，這將提升組織的績效；通過識別改進機會和可能存在的風險區域”。這樣才能“對于認證機構，通過改進第三方認證過程的可信性”。通過質量體系認證只是一種手段，從根本目的而言，推行認證在于提高管理水平的基礎，求取更大的企業及社會經濟效益。并在此基礎上，繼續推進，以達到更高的效益目標。這樣企業對推行ISO9000的積極性才會高，認證市場也會更加廣闊。

第三篇：質量管理體系認證申請條件及申報材料

質量管理體系認證申請條件及申報材料

一、申請質量管理體系認證注冊條件：

1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產許可證或其他資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標

準（企業標準），產品定型且成批生產。

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對從事醫療器械生產、經營企業

還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，其他類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。

5、申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

6、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

二、質量管理體系認證注冊申請材料要求：

1、申請組織授權代表簽署的質量管理體系認證申請書；

2、申請組織營業執照（復印件）；

3、其他資質證明（國家或部門法規有要求時）；如，屬于3C認證的產品，還提供3C認證

證書（復印件）；

4、質量手冊及程序文件清單，必要時提供程序文件；

5、管理評審報告、內審報告；

6、產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7、產品或服務涉及的強制性標準/要求、企業標準清單；

8、產品技術報告或說明書；

9、對于醫療器械生產企業應同時提交“醫療器械企業生產許可證”，已經取得醫療器械產

品注冊的產品提交“醫療器械產品注冊證”（復印件）（包括醫療器械產品制造認可表）；

10、未取得醫療器械產品注冊證的醫療器械產品應提交以下材料：

a)產品標準及說明；

b)產品注冊檢測報告；

c)符合相應規定的臨床試驗資料或豁免臨床的說明；

d)產品說明書；

e)生產流程；

f)二、三類醫療器械產品提交的產品技術報告和風險管理報告；

注：如同是申請醫療器械產品認證，相同材料可只提交一份。

第四篇：ISO9001質量管理體系認證

ISO9001質量管理體系認證

ISO9001認證：設計開發評審的程序

萬德誠iso9001質量管理體系：http://

1)申請

某個階段工作按規定完成后，由設計項目負責人填寫設計評審申請報告，報總設計師審批：設計項目可以是全系統，也可以是分系統；可以是整機，也可以是部件或零件。

(2)準備

在申請的同時，設計者或設計部門應做好有關的準備工作，并向評審組提供主要設計資料，其中包括：

①設計總結（階段工作報告）。該總結要用數據說話，對影響成敗和存有疑慮的問題要列出清單； ②評審項目技術報告；

③經審查簽署的試驗報告和相關的原始資料；

④樣品（模型、初樣機或正樣機）。

上述資料（除樣品外）應提前送評審組主要成員審閱，以便其準備評審意見。

(3)組織評審組

一般情況下由總設計師負責組織評審組，全系統的設計評審則按權限由上級領導人負責組織。評審組成員必須是知識和經驗均較豐富的專家，包括同行專家，用戶代表，標準化、可靠性、價值工程、質量保證等有關業務部門代表，以及協作單位代表等。直接設計者不參加評審組，但應參加評審工作。評審組組長由總設計師擔任，必要時也可由總質量師擔任。

設計評審能否取得預期的效果，一是看準備工作進行得如何，二是看評審組成員的資格和水平如何。如果上述兩條不理想，那么很可能提不出質疑、意見和建議，或者僅僅局限在一般的差錯上，不能使設計水平有顯著的提高。

(4)召開評審會議

①由設計者報告設計情況及主要技術難點；

②評審員對設計進行評論，提出質疑、建議和意見；

③由設計者對評審者提出的問題進行必要的解答，一時不能解答的，允許會后解答；

④由評審組組長或其指定的評審員填寫評審報告，經評審組通過后報總設計師或上級領導人，并由設計部門或質量保證部門存檔。

評審報告按設計和開發階段轉報的批準權限進行審批，一般由總設計師或上級領導批準。ISO9001認證：設計開發評審的原則

（1）性能方面

實現產品要求或設汁開發任務書所規定的性能指標要求。

（2）原理方面

簡單易行，適應性強

（3）結構方面

結構合理，組成件少，構件簡單，體積盡量小，重量盡量輕；計算簡便，工藝性好精度要求合理，需用的特殊材料盡量少。

（4）安全性方面

使用、維修、保養均安全，不需特殊的附加保護措施。

（5）可靠性方面

進行可靠性設計和管理，具有可行的可靠性保證。

（6）制造方面

盡量采用常規加工方法，加工盡量少

（7）檢驗方面

檢驗過程少，檢驗量少，方法簡單易行

（8）裝配方面

裝配工作簡便、迅速，盡量不采用特殊設備，易于實現裝配自動化。

（9）使用方面

操作方便、安全、簡單；包裝密到性好，長期儲存性好；便于運輸；便于維修；與環境相容，無污染或盡量減少污染；用后處置方便。

（10）經濟性方面

無多余功能或已減至最低限度；產品成本（包括使用成本）低廉，有較好的經濟效益和社會效益。ISO9001認證：設計開發評審的要素

ISO9001認證應按照具體的設計階段和產品考慮下述各項：

（1）與滿足顧客需要和顧客滿意有關的項目

①將材料、產品和過程的技術規范與產品規范中表達的顧客需要進行對比；

②通過樣機（樣品）的試驗對設計進行確認；

③產品在預期的使用和環境條件下的工作能力；

④非預期的使用和誤用；

⑤安全性和環境相容性；

⑥是否符合法律法規要求及國家標準和國際標準以及組織慣例；

⑦與有竟爭性的設計進行對比，與同類設計進行對比，特別要對過去組織內外發生的問題進行分析，以防止問題再次發生

（2）與產品規范要求有關的項目

①可信性和耐用性的要求；

②允許偏差以及與過程能力的比較；

③產品接收準則；

④安裝和易裝配性、貯存要求、貨架壽命和可處置性；

⑤良性失效和失效安全特性；

⑥美學規范和接收準則；

⑦失效模式和影響分析，以及故障樹分析；

⑧診斷和糾正問題的能力；

⑨標簽、注意事項、標識、可追溯性要求和使用說明；

⑩標準件的評審和使用。

（3）與過程規范要求有關的項目

①生產的產品符合設計的能力，包括特殊過程要求、機械化、自動化、部件的裝配和安裝；

②設計一的檢驗和試驗能力，包括特殊檢驗和試驗要求；

③材料、零部件和組件的規范，包括已被認可的供應品和供方及其供應情況；

④包裝、搬運、貯存和貨架壽命的要求，特別是與進出物品有關的安全因素。

第五篇：質量管理體系認證流程

申請ISO9001質量管理體系認證，要經過如下流程：

1、選擇咨詢公司。

2、在咨詢公司幫助下建立質量管理體系并通過內審和管理評審。

3、由咨詢公司推薦或你自己選擇合適的認證公司。

4、向認證公司提交申請書、手冊、程序文件等。

5、認證公司以現場審核。

6、下符合項整改。

7、獲得證書。

注：費用一般在認證前交付，總費用大約8000元左右。