第一篇：全省消毒產品情況匯報

根據衛生部執法監督司關于衛監一發[2005]21號令的通知精神，進一步為規范消毒產品的監督管理提供依據，我省總隊組織人員在2005年4—8月對全省消毒產品生產企業和消毒產品質量情況進行了調查，現將調研情況匯報如下：

截止到2005年8月我省已有消毒產品生產企業376家，其中消毒劑生產企業96家、消毒器械生產企業8家、衛生用品生產企業221家、醫療用品生產企業29家、消毒劑和衛生用品生產企業18家。涉及消毒產品生產從業人員共13400余人次。根據通知精神，此次調研行動中，我總隊調查了消毒產品企業10家、消毒器械企業8家、衛生用品生產企業10家，從業人員2147人。在調查的這些企業中，消毒產品企業有專業技術人員141人，大專以上學歷為59人，有三年以上工作經歷的59人；消毒器械生產企業的專業技術人員105人，大專以上學歷的有15人，有三年以上工作經歷的67人；衛生用品生產企業的技術人員有100人，大專以上學歷的有46人，有三年以上工作經歷的37人。以上28家企業所涉及的產品有滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑、消毒滅菌指示器械、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑等多個品種。

通過此次調研行動和我省自2002年7月《消毒管理辦法》實施后對消毒產品市場的衛生監管工作中，以及在嚴肅查處了一批違法違規案件的實際工作中，發現不少問題。在對照現行法律法規將我省在近年執行《消毒管理辦法》中遇見的主要問題及建議匯總如下。

一、主要問題

1、消毒產品標簽（含說明書）和宣傳內容不真實，暗示對疾病有治療效果的現象普遍。

2、《消毒管理辦法》對企業違法行為處罰力度偏低，很多規定有禁止性條款，卻無處罰性條款。如經營者不索證或索證不全的情況無對應罰則。如：此次調研的消毒劑生產企業96家，消毒器械生產企業8家中，持有產品證（含省級注冊證）的有53家，未辦證的有51家，所占比例高達49%。長此下去，將嚴重挫傷守法企業的積極性。

3、企業準入門檻較低，《消毒產品生產企業衛生規范》過于籠統，針對性不強，有的企業投資規模過小，生產設備簡陋，難以按正規企業生產經營，目前我省消毒產品生產企業從業人員總數在5人以下的39家，占總企業數的比例為11%，所調查的28家企業中停產時間達6個月以上的有16家。但在《消毒產品生產企業衛生規范》中找不到相關的禁止性規定，企業變換地址頻繁，也給監管造成很大困難。

4、對消毒器械產品的管理與藥監部門銜接問題，包括產品命名、行業標準、檢驗機構的認定存在較大差異，企業辦產品批件困難大。

5、目前執行的《消毒產品生產企業衛生規范》操作性太差，消毒劑、消毒器械、衛生用品各產品生產企業的設置（？）標準缺乏相對應的具體依據。

6、對消毒產品生產企業及產品抽檢沒有具體規定，對其執行《消毒管理辦法》的衛生（產品）質量缺乏監管依據。

7、消毒產品生產企業發證后監管難度大。

二、建議

1、提高消毒產品生產企業準入門檻，對企業生產區面積、設備、投資、人員應有明確要求。對消毒劑、消毒器械、衛生用品生產企業應有不同設置標準。明確對消毒產品生產企業設置時的設計審查、竣工驗收程序。

2、對有禁止性規定條款的，制定相應處罰條款，并且加大對企業違法違規的處罰力度，提高企業違法成本。

3、明確吊銷（注銷）消毒產品生產企業《衛生許可證》的情形、步驟、方式。如停產六個月以上不生產的企業應吊銷《衛生許可證》。

4、在按《消毒產品生產企業衛生規范》對企業進行監督時，目前的法規中義務條款多，責任條款少，使得基層執法機構對生產企業的監督查處力度不夠。增加諸如對經營者不索證或索證不全等情況的對應罰則。對發證后企業擅自改變生產條件，放松生產過程的衛生管理，生產衛生質控不合格，生產記錄不完善的處理應明確作出規定。

5、對取得《生產企業衛生許可證》的生產企業的日常監管，建議制定監督的頻次和具體內容，如可按每年定期監督1－2次，除對生產企業的生產環境、生產過程進行監督外，還應規定對消毒產品衛生質量的抽檢要求。

6、明確規定對消毒產品生產單位進行年度定期抽檢的頻次，抽檢程序，是否收費，以及與當地疾病預防控制中心的職責劃分。對檢測不合格單位的罰則。

7、消毒產品檢驗機構應通過省級衛生行政部門認定，并制定全國消毒產品檢驗機構資質認定評審標準。明確不同產品的檢驗機構級別。

8、《消毒管理辦法》第七條雖然規定了醫療機構在購進消毒產品時應當建立并執行進貨檢查驗收制度，但對進貨查驗制度的具體要求不明確，能否將進貨查驗制度也規定為索證制度（索證內容同前）這樣更便于基層執法機構操作。

9、制定對不索證或索證不全的處罰條款，在索證內容上，除索取《生產企業衛生許可證》復印件、《衛生許可批件》等證照外，還應增加產品質量檢驗報告（年度內的合格報告）

10、制定各消毒產品的衛生檢測標準。

此次衛生部執法監督司組織的調研行動，使我們搜集和建立起了消毒產品生產企業的信息數據，對我省衛生監察部門了解全省消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衛生規范》的情況，及其了解消毒行業的基本狀況，存在的問題和如何解決問題的的方法，對以后修訂和完善《消毒產品生產企業衛生規范》，以便逐步提高消毒產品生產企業衛生許可和要求，保證產品質量，提供了好的條件。

第二篇：消毒產品管理制度

消毒產品管理制度

為了加強醫院消毒產品管理,切實有效開展醫院內消毒隔離工作,保障人體健康,根據《消毒管理辦法》的有關規定，制定本辦法。

1、由專人負責消毒產品管理。

2、建立消毒產品的索證驗收制度，嚴格執行并做好記錄。索證驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批消毒產品的進貨來源。

3、直接從生產或經營企業采購消毒產品，應索取生產或經營企業的必要證件（衛生許可證、產品批準文號、營業執照、該批產品的檢驗報告單、產品合格證）、銷售人員的合法身份。

4、應定期對所購批次消毒液進行有效濃度測定并有記錄。

5、存放消毒產品的場所應陰涼干燥、通風良好，并保持清潔衛生。

6、定期對庫存的消毒液進行檢查，發現過期消毒液，應丟棄不用，并有記錄。

7、各科室領取消毒產品時應做好記錄，記錄內容為消毒液名稱、數量、領取時間、領取人。

第三篇：消毒產品管理制度

消毒產品管理制度

一、由專人負責消毒產品管理工作。

二、建立消毒產品的進貨索證驗收制度，嚴格執行并做好記錄。索證驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批消毒產品的進貨來源。

三、直接從生產或經營企業采購消毒產品，應索取生產或經營企業的必要證件（衛生許可證、產品批準文號、營業執照、該批產品的檢驗報告單、產品合格證）、銷售人員的合法身份。

四、保管好產品的進貨發票，以備查驗。

五、消毒產品與藥品分開存放，并專人保管；存放消毒產品的場所應陰涼干燥、通風良好，并保持清潔衛生。

六、定期對庫存的消毒液進行檢查，發現過期消毒液，應丟棄不用，并有記錄。

七、各科室領取消毒產品時應做好記錄，記錄內容為消毒液名稱、數量、領取時間、領取人。

瑞康醫院醫療器械使用管理規定

為規范醫院的醫療器械使用行為，加強醫療器械使用的全過程管理，確保醫療器械使用的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《一次性無菌醫療器械管理辦法》等有關法規和規章，結合我院實際，特制訂《瑞康醫院醫療器械使用管理規定》（試行）。

一、人員與培訓管理：

1、醫院從事醫療器械驗收、保管、養護等工作的人員，應依法經資格認定具有醫技技術職稱或相關專業學歷，或經過專業培訓考核合格后持證上崗。

2、醫院從事醫療器械采購、驗收、保管、養護人員均應接受縣藥監局組織的《醫療器械管理條例》等有關法律法規和相關專業知識的培訓和考核。

二、醫療器械采購管理

1、醫院必須從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械。

2、醫院應建立并執行醫療器械采購制度，應明確由一個科室采購，不得多頭采購。采購醫療器械應索取產品的《醫療器械產品注冊證》（附產品制造認可表、登記表）、產品合格證和其它標識。

3、從生產企業采購醫療器械，應驗明生產企業銷售人員出具的下列證明并收錄存檔，⑴、加蓋該企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；一類醫療器械的《生產企業備案表》、《營業執照》的復印件；

⑵、加蓋該企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

⑶、銷售人員的身份證；

⑷、銷售人員經縣藥監局登記備案的證明原件（采購無菌器械和高風險醫療器械）。

4、從經營企業采購醫療器械：

索取《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證，加蓋企業印章的《營業執照》和銷售人員身份證復印件，并收錄存檔。檔案保存至有效期滿后一年，但最少不得少于三年。對植入人體的醫療器械檔案必須永久保存。

5、醫院院應建立醫療器械購進驗收制度，設立專門的進貨臺賬并嚴格執行。購入醫療器械應驗明產品的《醫療器械產品注冊證》（附產品制造認可表、登記表）、產品合格證明和其它標識，應設立臺帳并做好記錄（臺賬樣本由縣藥監局統一制定）。采購臺賬記錄至少應包括：入庫日期、購進產品的經營企業名稱、生產企業名稱、型號規格、產品數量、生產批號、注冊號、產品有效期等，無菌產品還應記錄其滅菌批號，入庫驗收人簽名、審核人簽名。

三、醫療器械存貯管理

醫院必須建立倉庫保管制度。嚴格按醫療器械產品要求分類貯存、專人負責，倉庫應有足夠的空間，保持一定的潔凈度和溫濕度控制，遠離放射性和化學性等污染源。醫療器械保管應做到：

⑴、倉庫的基本條件符合該類醫療器械產品標準的儲存要求；

⑵、積極做好在庫產品的養護工作；

⑶、倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲；

⑷、倉儲要有倉墊或貨架；

⑸、對產品要實施色標管理，合格品為綠色，待驗品為黃色，不合格為紅色，并按區域分類存放；

⑹、設置產品貨位卡。產品保管應做到帳、卡、物符合。對一次性使用無菌醫療器械和植入體內的高風險醫療器械等三類產品必須專庫（區）存放，并明確專責人員，對在儲存過程中發現有可能影響醫療器械質量情況的必須及時登記并改正。

四、醫療器械使用管理

1、醫院必須加強醫療器械使用過程的管理，明確醫療器械使用管理科室及管理負責人，并上報縣藥監局醫療器械科備案。

2、對一次性無菌醫療器械和高風險醫療器械要按照《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》、等法規、規章實行特別管理。對植入人體的醫療器械必須實行全程跟蹤管理，即建立使用登記制度、檔案制度、回訪制度、醫療器械質量事故和不良反應報告制度。使用登記內容至少應包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、產品名稱、生產批號、產品編號、生產企業名稱、注冊證號等。植入體內的醫療器械，手術醫師應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝；臨床使用科室手術后必須及時填寫《植入醫療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。醫療機構的原始記錄保存期限至少超過產品有效期后一年，一次性使用無菌醫療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產品記錄保存期限為永久。

3、建立醫療器械不合格報告制度。名鄉鎮衛生院在產品購入和使用過程中發現未經注冊、無合格證明、過期、失效、不合格的產品應立即停止使用，并按有關規定作出處置和記錄，對一次性無菌醫療器械產品必須就地封存，及時報告縣藥監局和衛生局，需要銷毀的應在縣藥監局監督下進行，事后還應做好處理（銷毀）記錄。

4、醫院在使用醫療器械過程中發生不良事件時，應在24小時內報告縣藥監局和衛生局（電話或傳真）。同時，應立即調查、分析不良事件發生原因，包括：產品原因、醫師操作原因或病人自身原因，并在十天內填寫《醫療器械不良事件報告表》報縣藥監局，同時將醫療器械不良事件情況如實向醫療器械生產、經營企業通報，并協助醫療器械生產、經營企業調查。

5、醫院使用不合格器械，不能指明不合格生產者的，視為使用無《醫療器械產品注冊證》的產品；不能指明不合格品供貨的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

五、一次性使用無菌醫療器械的使用和使用后處理管理

1、醫院應建立一次性使用無菌醫療器械出庫制度，設立專門的出庫使用臺賬并嚴格執行。臺賬記錄至少應包括：出庫日期、產品的生產企業名稱、經營企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、領用人簽名、審核人簽名，按照記錄應能追查到每批一次性使用無菌醫療器械的去向。

2、醫院應建立一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀制度并嚴格執行，制度至少應包括如下內容：

⑴、一次性使用無菌醫療器械使用后必須就地立即毀形（化驗室必須在半個工作日內毀形完畢），毀形應使其零部件不再具有使用功能；

⑵、一次性使用無菌醫療器械應在使用部門就地進行消毒，消毒時應將輸液（血）器、注射器、注射針頭等分類，用5%含氯消毒劑等浸泡消毒；

⑶、廢舊一次性使用無菌醫療器械的收集應做好記錄，記錄至少應包括：收集日期、內容數量、機構名稱、收集人員簽名、醫療機構專管負責人員簽名；外延性醫療點和廠、礦、學校醫務室的一次性使用無菌醫療器械使用后的收集儲存，保管好有關單據以備查驗。

⑷、醫院不得重復使用一次性使用無菌醫療器械，不得使用過期、已淘汰的一次性使用無菌醫療器械；

⑸、廢舊一次性使用無菌醫療器械的處置，由縣藥監局、衛生局指定的專業機構進行，該機構應向環境保護行政主管部門提出申請并獲得許可，同時經工商行政管理部門登記取得營業執照后方可從事上述經營活動。還應每月向縣環保局、縣藥監局、縣衛生局上報收集情況統計表，統計表應加蓋專業機構印章。

六醫院、不得有下列行為：

⑴、從非法渠道購進器械；

⑵、使用小包裝無破損、標識不清無菌器械；

⑶、使用過期、已淘汰的器械；

⑷、使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的醫療器械

第四篇：消毒產品整治方案

東阿縣消毒產品標簽說明書

專項整治工作方案

一、工作內容

（一）在前階段消毒產品監督檢查取得成果的基礎上，重點對轄區內的消毒劑、抗（抑）菌制劑、濕巾、衛生濕巾生產企業，逐一進行監督檢查，主要檢查生產過程記錄是否完整；生產環境條件是否符合生產企業衛生規范的要求；產品標簽說明書的合法性和規范性；必要時抽檢部分產品的衛生質量;對皮膚粘膜消毒劑、抗（抑）菌制劑生產企業生產環境達不到凈化要求的下達限期整改意見，對不能如期整改到位的報市衛生局衛生監督處。

（二）對轄區內的全部藥店、商場逐一進行監督檢查。重點檢查經營單位是否索取消毒產品生產企業衛生許可證或產品衛生許可批件（產品衛生安全評價報告），并存檔備查；對銷售的消毒產品標簽說明書的規范性、真實性、完整性等內容進行審查和核對。同時對宣傳治療疾病的抗(抑)菌產品進行抽檢，每縣市區抽檢至少10種以上。

二、處理原則

對監督檢查中發現的違法、違規行為，要嚴格依照有關法律法規，進行行政處罰，對以下違法行為，按如下原則處理。

（一）生產企業不再符合《消毒產品生產企業衛生規范》規定的條件、要求，繼續從事消毒產品的生產經營活動的，按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第三款的規定，由省衛生廳吊銷衛生許可證，并公告。

（二）消毒產品衛生質量不合格的生產企業，按照《消毒管理辦法》第四十七條依法給予處罰。現場檢查發現或檢測發現產品違法添加抗生素、激素等物質的，可按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第四條的規定，給予行政處罰；造成嚴重后果的，報省衛生廳吊銷其衛生許可證。

（三）對于次氯酸鈉類消毒劑、抗（抑）菌制劑等上市前需進行衛生安全評價的產品，上市時未進行安全評價的，依據《消毒產品衛生安全評價規定》第十四條規定對生產企業給予處罰，并責令經營單位停止銷售。

（四）消毒產品標簽說明書和宣傳內容不真實，出現明示或暗示對疾病的治療效果等不符合《消毒產品標簽說明書管理規范》的，按照《消毒管理辦法》第四十七條的規定對生產企業給予行政處罰，責令經營單位立即停止銷售。

（五）經營單位采購消毒產品時未索取產品生產企業衛生許可證和產品衛生許可批件的，應當責令其立即整改。同時要將此情況書面通報工商、食品藥品監管部門。

（六）根據《衛生部關于調整消毒產品監管和許可范圍的通知》（衛監督發?2005?208號），專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的宣稱具有消毒或抗（抑）菌功能的產品不屬于消毒產品范疇。對標注“衛消證字”或“衛消字”的專用于上述人體特定部位的產品，要采取責令停止銷售等行政控制措施，向當地工商、食品藥品監管等相關部門通報，說明此類產品不屬于消毒產品范疇，并及時向社會公告有關情況。

（七）對于偽造、冒用衛生許可證照文號的產品，要采取責令停止銷售等行政控制措施，同時書面告知工商、食品藥品監督部門等相關部門。

三、工作步驟

（一）啟動階段（4月中旬）。啟動對生產、經營環節消毒產品標簽說明書專項整治行動。

（二）自查階段（4月下旬－6月下旬）。對轄區內的消毒產品生產單位、藥店、商場等單位進行監督檢查，按照《健康相關產品國家衛生監督抽檢規定》，對檢查的各類消毒產品進行抽檢、確認和結果告知。

（三）督查階段(7月上旬)。迎接市衛生廳衛生監督所對我縣消毒產品標簽說明書專項整治工作的督導檢查和評估。

（四）總結階段（7月下旬）。對專項整治工作進行總結，并將工作總結和相關表格報市衛生局衛生監督處。

四、工作要求

（一）認真開展消毒產品標簽說明書專項整治工作。要結合當地實際，加強組織領導，認真制定實施方案，明確重點，落實責任，精心組織，周密安排，推動專項整治順利有序進行。對專項整治中發現的違法問題，要依法進行處理。

（二）認真做好抽檢樣品確認工作。樣品的確認工作，是對問題消毒產品追查和處罰的前提，各地衛生監督機構要高度重視，認真做好“產品樣品確認通知書”、“產品樣品確認書”的郵寄和簽字確認工作。“產品樣品確認通知書”和“產品樣品確認書”使用衛生部統一制定的衛生行政執法文書。

東阿縣衛生局衛生監督所 二○一○年四月十日

第五篇：餐具消毒匯報.

臨渭區衛生監督所

餐具飲具集中消毒單位檢查情況匯報 市監督所：

依據《餐具、飲具集中消毒服務單位衛生監督工作規范》要求，我所近期對轄區餐具飲具消毒服務單位進行了全面監督檢查，現將檢查情況匯報如下：

一、基本情況。

經到臨渭區工商局核查，自2005年以來在我區注冊登記的餐具、飲具集中消毒服務單位共6家。我所根據注冊地址和電話逐一走訪、核實，6家餐具、飲具集中消毒服務單位因合并、倒閉，現僅剩3家，其中城區1家，下邽鎮、官底鎮個1家：

二、衛生管理現狀。

我區3家餐具消毒公司，城區的“友誼餐具消毒有限公司”衛生設施較全，功能分區明顯，環境一般，新廠正在建設之中，2個月內將搬遷到新址；下邽鎮的“潔雅餐具消毒服務中心”，官底鎮的“一口康餐具消毒配送中心”屬于家

庭作坊，無自來水、無功能分區、無衛生管理制度，生產環境較差。針對存在問題分別下達了監督意見，要求限期整改，一周后我所將到現場審核，仍不合格將及時向食品藥品監督管理局通報，如發現繼續生產將依法予以處罰。

三、存在問題。

1、工商管理部門沒有及時向衛生部門通報餐具消毒企業登記信息，導致我所未及時介入監督。投產后的企業整改難度大，抵觸情緒強，不利于工作開展。

2、消毒餐具的有關衛生常識宣傳不到位，導致群眾盲目信賴消毒餐具，而且監督意識不強，發現問題沒有及時向監管部門舉報。致使小作坊利潤可觀，有生存空間。

3、我們在監管過程中過于考慮企業利益，對已經投產的企業下達監督意見多，下硬茬少，餐具消毒企業的設施設備、廠房建設等硬件設施沒有沒有從根本上改變。

四、下一步的監管措施。

消毒餐具關系到每個人的健康利益，政府重視，群眾關注度高。我所將按照《餐具、飲具集中消毒服務單位衛生監督工作規范》主動出擊，對存在問題監督到位、指導到位、整改到位，確保管理制度齊全、衛生設施完善、功能分區明顯、工藝流程科學合理，生產環境干凈整潔；嚴格做好監督監測工作，每個月至少深入各消毒公司監督一次，發現問題 2 及時糾正；要求各餐具消毒單位相互監督，發現新的餐具消毒企業及時向我所報告，及時介入監督；和各食品藥品監督所互通信息，發現新的餐具消毒企業向我所通報，我所將餐具消毒單位衛生情況及時通報各食品藥品監督所，確保對餐具消毒企業的監管全覆蓋，不留死角。二〇一六年五月十六日 3