第一篇：消毒產品衛生安全評價規定

消毒產品衛生安全評價規定

第一條為進一步深化衛生行政許可改革、規范消毒產品生產企業的生產經營行為，加強企業自律，保障醫療衛生機構、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規定，制定本規定。

第二條本規范適用于下列不需要取得產品衛生許可的消毒產品首次上市前的衛生安全評價：

（一）紫外線殺菌燈。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛生要求》的產品）。

（三）壓力蒸汽滅菌器。

（四）75%單方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的產品。

（六）抗（抑）菌制劑。

（七）衛生部規定的其他不需要進行產品衛生許可的消毒劑和消毒器械。

第三條產品責任單位應對符合本規定適用范圍的消毒產品進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。產品上市前、后，產品責任單位無需向衛生行政部門備案。

產品衛生安全評價的責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的法人單位。委托生產加工時，特指委托方。

第四條產品衛生安全評價內容包括產品標簽、說明書、檢驗報告、執行標準，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還包括產品配方、原料，消毒器械還應包括產品結構圖。

第五條消毒劑和抗（抑）菌制劑的產品配方、原料的衛生安全評價結果應符合下列要求：

（一）75%單方乙醇消毒液中的乙醇應符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規定，水應符合《藥典》中純化水的要求。

（二）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級別、含量等質量要求應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的要求，其中次氯酸鈉類消毒劑含量波動范圍應在±15%內。

（三）抗（抑）菌制劑配方、原料應符合GB 15979 《一次性使用衛生用品衛生標準》等國家或行業有關質量要求，禁、限用物質應符合《消毒產品生產企業衛生規范》、《衛生部關于發布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規定的通知》（衛法監發〔2003〕214號）及衛生部發布的其他相關規定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

第六條消毒產品的標簽、說明書的衛生安全評價結果應符合下列要求：

（一）《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求。

（二）食具消毒柜的標簽/銘牌、說明書還應符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛生要求》的要求，次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標簽、說明書還應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的要求。

第七條產品責任單位應在產品首次上市前進行檢驗，檢驗項目應符合本規定中附件1的要求。

有下列情形之一的，應對產品重新進行檢驗（所有檢驗項目必須使用相同批次產品完成）。

（一）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的，消毒劑應進行有效成分含量測定，原液穩定性試驗，pH值測定（戊二醛類消毒劑應測定加入pH調節劑前、后的pH值）；消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。

（二）消毒劑變更產品有效期的，應進行有效成分含量和穩定性指標的檢驗。

（三）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》中規定的使用范圍），應進行理化指標和相應微生物的殺滅檢驗。

第八條衛生安全評價檢驗應在省級以上衛生行政部門認定的消毒產品檢驗機構進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質的檢驗機構進行。

檢驗方法應按照衛生部《消毒技術規范》或相關國家標準的方法進行。

第九條消毒產品檢驗報告的衛生安全評價結果應符合下列要求：

（一）確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產品的衛生質量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的要求。

（二）確定75%單方乙醇消毒液的衛生質量符合《消毒技術規范》和相關國家標準的要求。

（三）確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛生質量符合G

B 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛生質量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。

（四）確定抗（抑）菌制劑的衛生質量符合GB 15979 《一次性使用衛生用品衛生標準》、《衛生部關于進一步規范消毒產品監督管理有關問題的通知》（衛法監發〔2003〕41號）等有關法定要求以及產品企業標準的規定。

（五）其他消毒產品的衛生質量應符合《消毒技術規范》和相應國家或行業有關質量要求。

第十條產品執行標準的衛生安全評價結果應當符合下列要求：

（一）符合國家相關法規、標準和技術規范的規定。

（二）國產產品的企業標準應依法備案。

（三）消毒劑和抗（抑）菌制劑執行標準至少應包括產品配方中原輔材料衛生質量要求（包括規格、級別、純度）、感官指標、理化指標、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械執行標準至少應包括外觀指標、主要元器件技術參數、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。

理化指標應符合消毒相關技術規范的要求；型式檢驗項目應符合本規定對檢驗項目的規定；出廠檢驗項目應符合《消毒產品生產企業衛生規范》規定的要求。第十一條產品責任單位的衛生安全評價應形成完整的《衛生安全評價報告》（具體格式見附件2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。

第十二條已完成衛生安全評價的產品上市后，產品如有改變，產品責任單位應及時更新《衛生安全性評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符。

第十三條產品經營、使用單位在經營、使用上述產品前應索取生產企業衛生許可證和《衛生安全評價報告》（配方和結構圖除外）的復印件，并由產品責任單位加蓋公章。

產品經營、使用單位應對《衛生安全評價報告》中的產品名稱、規格、劑型、責任單位、生產單位、標簽說明書等信息與實際銷售使用的產品進行核對，《衛生安全評價報告》的有關內容與產品相符的方可經營使用。

第十四條衛生行政部門對產品衛生安全評價情況進行監督檢查。對于產品首次上市前未進行衛生安全評價、偽造衛生安全性評價報告、評價結果顯示產品不符合要求仍上市的產品，衛生行政部門應按照產品不符合國家衛生標準和衛生規范或產品衛生質量不符合要求，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處罰。

第十五條本規定由衛生部負責解釋。

第十六條本規定自2010年1月1日起施行。以往發布的規范性文件與本規定不一致的，以本規定為準。

第二篇：消毒產品衛生安全評價規定附件5 消毒產品衛生安全評價報告備案憑證

附件5

消毒產品衛生安全評價報告備案憑證

：

收到你單位銷售的《消毒產品衛生安全評價報告》。

產品劑型/型號：

產品類別：第一類（）第二類（）

產品執行標準號（國產產品為備案企業標準號）：

生產企業名稱：

生產企業地址：

生產國（地區）：

在華責任單位名稱：

單位地址及聯系電話：

法定代表人：

國產消毒產品生產企業衛生許可證號：

工商營業執照號（限進口產品）：

進口產品報關單號：

（省級衛生計生行政部門僅對該產品的衛生安全評價報告進行形式審查，備案憑證不是產品質量的證明文件。第一類產品衛生安全評價報告有效期為四年）

（蓋章）

年月日

第三篇：消毒產品生產企業衛生許可規定

消毒產品生產企業衛生許可規定

第一條 為規范消毒產品生產企業的衛生許可工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規定，制定本規定。第二條 在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證）。

消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。第三條 省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。

第四條 省級衛生行政部門應嚴格按照《消毒產品生產企業衛生規范》和國家其他有關規范、標準和規定要求對生產企業進行衛生許可審核。

第五條 申請消毒產品生產企業衛生許可的單位和個人(以下稱申請人)應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。

（二）工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書。

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。

（四）生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。

（五）生產工藝流程圖。

（六）生產和檢驗設備清單。

（七）質量保證體系文件。

（八）擬生產產品目錄。

（九）生產環境和生產用水檢測報告。

（十）省級衛生行政部門要求提供的其他材料。申請材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條 省級衛生行政部門應當在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。第七條 省級衛生行政部門對申請人提出的申請，應當根據《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等規定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關衛生行政許可文書。第八條 受理申請后，省級衛生行政部門應當對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛生監督員或委托下一級衛生行政部門按照本規定和《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，對生產場所進行現場核實，衛生監督員填寫生產企業現場監督審核表并出具現場審核意見。

第九條 在省級衛生行政部門作出衛生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛生行政部門經審核同意后終止衛生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。

第十條 經審查核實，對生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規范》、申請材料符合本規定要求的，省級衛生行政部門作出準予衛生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。

第十一條 衛生行政許可程序結束后，省級衛生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛生行政許可文書整理歸檔備查。

第十二條 衛生許可證有效期為4年，衛生許可證的證號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號。

衛生許可證載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、有效期限、批準日期、證號等。消毒產品生產企業的單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。衛生許可證樣式見附件2。衛生許可證不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。第十三條 衛生許可證上填寫的內容應符合以下要求：

（一）單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。

（二）生產方式填寫生產、分裝。

（三）生產項目填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產類別按照附3《生產類別分類目錄》填寫，不得注明具體產品的名稱。

第十四條 消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請提交下列材料：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表。

（二）工商營業執照復印件。

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。

（四）生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖。

（五）生產和檢驗設備清單。

（六）檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。

（七）產品目錄和市售產品標簽說明書。

（八）生產環境和生產用水檢測報告。

（九）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告。

（十一）縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）。

（十二）省級衛生行政部門要求提交的其他材料。

第十五條 受理延續申請后，省級衛生行政部門應當按照第八條規定進行審查核實，經審查符合條件的，作出準予延續的決定，換發的衛生許可證沿用原衛生許可證號。有下列情形之一的，不予延續：

（一）生產現場不再符合現行法定要求的。

（二）出現違反國家法律法規、衛生標準、衛生規范或衛生部規定的行為后未按照衛生監督機構監督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發生的。

（三）提供虛假材料的。

第十六條 省級衛生行政部門在受理企業的延續申請后，應當在衛生許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定，逾期未作決定的，視為準予延續。

第十七條 消毒產品生產企業未按照規定申請延續、省級衛生行政部門不予受理延續申請或者不準予延續的，衛生許可證有效期屆滿后，原許可無效。第十八條 取得衛生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，并提交下列材料：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》變更申請表。

（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。

（三）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

第十九條 消毒產品生產企業應當按照批準的內容從事生產活動，只限于在許可范圍內生產，不得擅自改變經核準的生產方式、生產項目、生產類別、生產工藝、生產車間布局。取得衛生許可證后，生產方式、生產項目、生產類別發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，按照本規定第五條提交材料及《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。省級衛生行政部門應當按照本規定第八條進行審查核實。

生產工藝、生產車間布局發生改變的，應當向省級衛生行政部門提交新的生產工藝流程圖或生產車間布局圖等材料，經審核符合《消毒產品生產企業衛生規范》的，將企業提交的材料歸入原檔案。第二十條 變更或延續的衛生許可證沿用原衛生許可證號，批準日期為準予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

第二十一條 消毒產品生產企業遷移廠址、另設分廠或車間的，應按照本規定第五條向生產場所所在地省級衛生行政部門申請衛生許可證。

省級衛生行政部門在對申請遷移廠址的消毒產品生產企業發放新址的衛生許可證時，應注銷其原址的衛生許可證。

第二十二條 已取得衛生許可證的消毒產品生產企業有下列情況之一的，省級衛生行政部門可注銷其衛生許可證：

（一）衛生許可證有效期屆滿未延續的。

（二）被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業執照的。

（三）在衛生許可證有效期限內，企業提出注銷申請的。

（四）依法應當注銷衛生許可證的其他情形。第二十三條 遺失衛生許可證的，應當及時在省級以上公開發行的報刊上登報申明，然后向省級衛生行政部門提出補發申請。補發的衛生許可證沿用原衛生許可證號，批準日期為準予補發日期，在該日期后打印“補發”字樣，原有效期限不變。

第二十四條 省級衛生行政部門應當建立衛生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛生許可證的消毒產品生產企業名單。

第二十五條 本規定中的分裝是指以大包裝產品為原料直接通過分裝加工方式生產定型包裝產品的行為。

第二十六條 本規定由衛生部負責解釋。

第二十七條 本規定自2010年1月1日起施行。

第四篇：消毒產品生產企業衛生許可規定

消毒產品生產企業衛生許可規定

第一條 為規范消毒產品生產企業的衛生許可工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規定，制定本規定。

第二條 在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證）。

消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。第三條 省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。

第四條 省級衛生行政部門應嚴格按照《消毒產品生產企業衛生規范》和國家其他有關規范、標準和規定要求對生產企業進行衛生許可審核。

第五條 申請消毒產品生產企業衛生許可的單位和個人(以下稱申請人)應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。

（二）工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書。

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。

（四）生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。

（五）生產工藝流程圖。

（六）生產和檢驗設備清單。

（七）質量保證體系文件。

（八）擬生產產品目錄。

（九）生產環境和生產用水檢測報告。

（十）省級衛生行政部門要求提供的其他材料。申請材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條 省級衛生行政部門應當在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。第七條 省級衛生行政部門對申請人提出的申請，應當根據《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等規定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關衛生行政許可文書。

第八條 受理申請后，省級衛生行政部門應當對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛生監督員或委托下一級衛生行政部門按照本規定和《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，對生產場所進行現場核實，衛生監督員填寫生產企業現場監督審核表并出具現場審核意見。

第九條 在省級衛生行政部門作出衛生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛生行政部門經審核同意后終止衛生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。

第十條 經審查核實，對生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規范》、申請材料符合本規定要求的，省級衛生行政部門作出準予衛生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。第十一條 衛生行政許可程序結束后，省級衛生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛生行政許可文書整理歸檔備查。

第十二條 衛生許可證有效期為4年，衛生許可證的證號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號。

衛生許可證載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、有效期限、批準日期、證號等。消毒產品生產企業的單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。衛生許可證樣式見附件2。衛生許可證不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。第十三條 衛生許可證上填寫的內容應符合以下要求：

（一）單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。

（二）生產方式填寫生產、分裝。

（三）生產項目填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產類別按照附3《生產類別分類目錄》填寫，不得注明具體產品的名稱。

第十四條 消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請提交下列材料：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表。

（二）工商營業執照復印件。

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。

（四）生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖。

（五）生產和檢驗設備清單。

（六）檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。

（七）產品目錄和市售產品標簽說明書。

（八）生產環境和生產用水檢測報告。

（九）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告。

（十一）縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）。

（十二）省級衛生行政部門要求提交的其他材料。

第十五條 受理延續申請后，省級衛生行政部門應當按照第八條規定進行審查核實，經審查符合條件的，作出準予延續的決定，換發的衛生許可證沿用原衛生許可證號。有下列情形之一的，不予延續：

（一）生產現場不再符合現行法定要求的。

（二）出現違反國家法律法規、衛生標準、衛生規范或衛生部規定的行為后未按照衛生監督機構監督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發生的。

（三）提供虛假材料的。

第十六條 省級衛生行政部門在受理企業的延續申請后，應當在衛生許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定，逾期未作決定的，視為準予延續。

第十七條 消毒產品生產企業未按照規定申請延續、省級衛生行政部門不予受理延續申請或者不準予延續的，衛生許可證有效期屆滿后，原許可無效。

第十八條 取得衛生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，并提交下列材料：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》變更申請表。

（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。

（三）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

第十九條 消毒產品生產企業應當按照批準的內容從事生產活動，只限于在許可范圍內生產，不得擅自改變經核準的生產方式、生產項目、生產類別、生產工藝、生產車間布局。取得衛生許可證后，生產方式、生產項目、生產類別發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，按照本規定第五條提交材料及 《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。省級衛生行政部門應當按照本規定第八條進行審查核實。生產工藝、生產車間布局發生改變的，應當向省級衛生行政部門提交新的生產工藝流程圖或生產車間布局圖等材料，經審核符合《消毒產品生產企業衛生規范》的，將企業提交的材料歸入原檔案。

第二十條 變更或延續的衛生許可證沿用原衛生許可證號，批準日期為準予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

第二十一條 消毒產品生產企業遷移廠址、另設分廠或車間的，應按照本規定第五條向生產場所所在地省級衛生行政部門申請衛生許可證。

省級衛生行政部門在對申請遷移廠址的消毒產品生產企業發放新址的衛生許可證時，應注銷其原址的衛生許可證。

第二十二條 已取得衛生許可證的消毒產品生產企業有下列情況之一的，省級衛生行政部門可注銷其衛生許可證：

（一）衛生許可證有效期屆滿未延續的。

（二）被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業執照的。

（三）在衛生許可證有效期限內，企業提出注銷申請的。

（四）依法應當注銷衛生許可證的其他情形。

第二十三條 遺失衛生許可證的，應當及時在省級以上公開發行的報刊上登報申明，然后向省級衛生行政部門提出補發申請。補發的衛生許可證沿用原衛生許可證號，批準日期為準予補發日期，在該日期后打印“補發”字樣，原有效期限不變。

第二十四條 省級衛生行政部門應當建立衛生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛生許可證的消毒產品生產企業名單。

第二十五條 本規定中的分裝是指以大包裝產品為原料直接通過分裝加工方式生產定型包裝產品的行為。第二十六條 本規定由衛生部負責解釋。第二十七條 本規定自2010年1 月1 日起施行。

附件1.申請材料要求及格式

附件2.消毒產品生產企業衛生許可證樣式 附件3.生產類別分類目錄

附件1 申請材料要求及格式

一、申請材料的形式審查要求

（一）申請材料為A4規格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。

（二）申請材料內容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。

（三）申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。

（四）申請材料中所有外文譯為規范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后。

（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。

（六）申請材料根據目錄順序裝訂成冊。

二、申請材料標準格式

（一）生產設備清單。×××× 單位生產設備清單 設備編號 設備名稱 型號規格 數量 用途 制造商

（二）檢驗設備清單。×××× 單位檢驗設備清單 設備編號 設備、儀器名稱 型號規格 數量 用途 制造商

（三）擬生產產品目錄。×××× 單位產品目錄 序號 產品名稱 使用對象或范圍 劑型/型號

（四）質量保證體系文件。1.消毒產品生產標準操作規程。2.人員崗位責任制度。3.生產人員個人衛生制度。4.設備采購和維護制度。5.衛生質量檢驗制度。6.留樣制度。7.物料采購制度。

8.原材料和成品倉儲管理制度。9.銷售登記制度。10.產品投訴與處理制度。11.不合格產品召回及其處理制度。

三、檢測報告要求

生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告，檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。

（一）衛生用品生產企業檢驗項目。1.生產車間環境：

（1）有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。（2）無凈化要求的生產車間：檢測生產車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。

2.紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產企業。

3.消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業。

4.生產用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。

（二）消毒劑生產企業檢驗項目。

1.有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。

2.紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。

3.生產用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

四、消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料

（一）大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。

（二）大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書。

（三）大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件。

（四）大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件復印件。

附件3 生產類別分類目錄

一、消毒劑(一)粉劑消毒劑。(二)片劑消毒劑。(三)顆粒劑消毒劑。(四)液體消毒劑。(五)噴霧劑消毒劑。(六)凝膠消毒劑。

對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”。

二、消毒器械(一)壓力蒸汽滅菌器。(二)環氧乙烷滅菌器。(三)戊二醛滅菌柜。(四)等離子體滅菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)電熱消毒柜。(七)靜電空氣消毒機。(八)紫外線殺菌燈。(九)紫外線消毒器。(十)甲醛消毒器。

(十一)酸性氧化電位水生成器。(十二)次氯酸鈉發生器。(十三)二氧化氯發生器。

(十四)臭氧發生器、臭氧水發生器。

(十五)其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。(十六)用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十七)用于測定環氧乙烷滅菌效果的生物指示物。(十八)用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。(十九)用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。(二十)用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。(二十一)用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。(二十二)用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。

(二十三)用于測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包）。(二十四)用于測定環氧乙烷滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽）。(二十五)用于測定紫外線消毒的化學指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)用于測定干熱滅菌效果的化學指示物。(二十七)用于測定電離輻射滅菌效果的化學指示物。(二十八)用于測定化學消毒劑濃度的化學指示物。(二十九)用于測定等離子體滅菌效果的化學指示物。(三十)用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。(三十一)用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。(三十二)用于甲醛滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。(三十三)用于等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

三、衛生用品

(一)衛生巾、衛生護墊。(二)衛生栓（內置棉條）。(三)尿褲。

(四)尿布（墊、紙）。(五)隔尿墊。(六)濕巾、衛生濕巾。

(七)抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。(八)隱形眼鏡護理液。(九)隱形眼鏡保存液。(十)隱形眼鏡清潔劑。(十一)紙巾（紙）。

(十二)衛生棉（棒、簽、球）。(十三)化妝棉（紙、巾）。(十四)手（指）套。

(十五)紙質餐飲具。

對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”。

附件2 消毒產品生產企業衛生許可證（樣式）消毒產品生產企業衛生許可證（）衛消證字（）第 號 單位名稱

法定代表人（負責人）注冊地址 生產地址 生產方式 生產項目 生產類別

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注：本許可證只對許可批準時的生產條件負責，不是對企業所生產產品的許可，不代表對企業生產產品衛生質量的認可。應在衛生許可證有效期屆滿前30個工作日之前提出延續申請。

衛生行政機關（公章）批準日期 年 月

第五篇：新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定

新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為規范利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產品）以及利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱新涉水產品）衛生行政許可工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號）、《衛生行政許可管理辦法》等相關法律、法規、規章,制定本規定。

第二條 新消毒產品根據國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛生計生委）《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械判定依據》（文號，待定）進行判定。

新涉水產品根據國家衛生計生委《利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品判定依據》（文號，待定）進行判定。

第三條 國家衛生計生委設立新消毒產品、新涉水產品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔新消毒產品、新涉水產品技術評審工作。國家衛生計生委根據評審委員會的技術評審結論 1 進行行政審查，作出是否批準的決定。

國家衛生計生委所屬衛生監督中心（以下簡稱衛生監督中心）負責組織新消毒產品和新涉水產品的受理、組織技術評審和上報等具體工作，并負責評審委員會的日常管理。

第四條 省級衛生監督機構負責對新消毒產品、新涉水產品進行生產能力審核和采封樣。

第五條 申請新消毒產品或新涉水產品衛生許可的，由申請人直接向衛生監督中心提出申請。

第二章 申請與受理

第六條 申請人申請新消毒產品或新涉水產品行政許可，應當按照《新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械申報受理規定》、《新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品申報受理規定》的要求，提交有關材料，并對申報材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。

第七條 衛生監督中心在接收新消毒產品或新涉水產品衛生行政許可申請材料時，應當向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請事項是否需要許可、申請材料是否符合法定形式、申請材料是否齊全等進行核對，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得衛生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于衛生計生部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

（三）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正，申請材料中涉及技術性的實質內容除外。申請人應當對更正內容予以書面確認。

（四）申請材料不符合國家衛生計生委相關規定的，應當當場或在5個工作日內出具《申請材料補正通知書》，一次性告知申請人受理申請需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求繼續補正。

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理其衛生行政許可申請，出具《行政許可申請受理通知書》，并告知組織技術評審的期限。

第八條 出具的《行政許可申請材料接收憑證》、《行政許可申請受理通知書》、《申請材料補正通知書》、《行政許可申請不予受理決定書》，應當加蓋衛生行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請人，一份歸入檔案備查。

第九條 在衛生行政許可受理決定作出前，申請人可書面提出終止行政許可的申請，并索回全部申請材料。接到申請后，衛生監督中心應當退還申請人全部申請材料。

第三章 審查與決定

第十條 衛生監督中心受理新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可申請后，應當在60個工作日內組織評審委員會對申請材料進行技術評審。

評審委員會根據危險性評估的結果，對新產品的衛生安全及其功效作出技術評審結論。

第十一條 在技術評審過程中評審委員會認為需要對生產現場進行審查或核查的，衛生監督中心應當指派2名以上評審委員進行現場審查或核查。需要申請人就有關技術問題進行現場答辯的，申請人應當予以配合。

第十二條

在技術評審過程中評審委員會認為需要對檢驗結果和檢驗方法（或評價方法）進行驗證試驗的，由評審委員會確定產品的驗證檢驗項目、檢驗方法、檢驗樣品要求以及是否采樣封樣。驗證試驗應當在取得資質認定的檢驗機構進行。

第十三條 在技術評審過程中評審委員會認為需要對產品進行采樣封樣的，申請人應當向當地省級衛生監督機構提出申請，省級衛生監督機構應當在接到申請后20個工作日內，指派2名以上衛生監督人員根據評審委員會要求，按照有關規定對產品進行采樣封樣，所封樣品應當為同一生產批號（次）的產品。

第十四條 申請人送檢樣品為封樣產品的，承擔驗證試驗的檢驗機構接收樣品時，應當對樣品、封條及采樣單等進行檢查核對，封條破損的樣品不予接收。檢驗機構出具的檢驗報告應當附產品彩色照片、檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、采樣單，所有材料均需逐頁加蓋檢驗專用章。

第十五條 有下列情形之一的,應當出具《行政許可技術評審延期通知書》：

（一）需要補充資料的；

（二）需要對產品生產現場進行現場審查或核查的；

（三）需要進行驗證試驗的；

（四）評審委員會認為需要延期評審的其他情況。第十六條

申請人根據《行政許可技術評審延期通知書》補充材料的，應當在一年內將有關材料直接報送或寄送至衛生監督中心，逾期未提交的，評審委員會將根據現有申報材料作出技術評審結論。

對直接報送補充材料的，應當出具“行政許可申請材料接收憑證”，由材料遞交者簽字，加蓋衛生行政許可專用印章；對以郵寄方式遞交補充材料的，申請人可網上查詢接收信息。

第十七條 有下列情形之一的，應當出具《不予許可告知書》：

（一）不符合有關法律、法規、規章、標準、規范及規定的；

（二）生產能力不符合要求的；

（三）產品存在安全隱患或不能提供充分的安全性評價資料的;

（四）配方中有效成分含量與實測值不符；檢驗結果與產品 性能不符的；

（五）提交申報材料與樣品、現場核查等內容不符；

（六）提供虛假材料或者隱瞞真實情況的；

（七）經評審委員會評審認為存在安全風險及其他不予許可的情形。

第十八條 申請人對不予行政許可告知書中的評審結論有異議的，應當在規定時間內提出復核申請。衛生監督中心根據復核申請，組織評審委員會進行復核，必要時，對產品進行重新評審，并根據復核結果出具技術評審結論。

第十九條 國家衛生計生委自收到技術評審結論之日起20個工作日內完成行政審查，并依法作出是否批準的衛生行政許可決定；20個工作日內不能作出衛生行政許可決定的，可以延長10個工作日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

第二十條 國家衛生計生委作出新消毒產品或新涉水產品衛生行政許可決定后，應當在10個工作日內通知申請人。申請人憑行政許可申請受理通知書原件和領取人身份證件領取衛生行政許可相關文件。領取時，申請人應當將行政許可申請受理通知書交回，在發放登記表上簽字。

受理通知書遺失的，申請人應當在省級以上公開發行的報刊上登載遺失聲明，聲明20個工作日后憑登載遺失聲明的報刊原件、申請人授權委托書和有效身份證件領取衛生行政許可相關文 件。

第二十一條 申請人在收到不予行政許可決定之日起3個月內，可向衛生監督中心提出退回以下材料的書面申請：

（一）產品在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及其公證書、在華責任單位授權書及其公證書，載明多個產品并同時申請的證明文件原件除外；

（二）生產企業良好生產規范的證明文件。

第二十二條 申請人對未獲行政許可的新消毒產品或新涉水產品再次申請的，應當按照本規定有關要求重新提出申請，并提交原申請產品的不予行政許可決定書和再次申請的理由。

第二十三條 國家衛生計生委定期公告取得衛生行政許可的新消毒產品和新涉水產品批準內容。公告發布之日起，列入公告的產品不再按新產品進行衛生行政許可。

第二十四條 申請人隱瞞有關情況或提供虛假材料申請新消毒產品或新涉水產品許可的，將不予受理或者不予許可，并給予警告，且申請人在1年內不得再次申請該新消毒產品或新涉水產品許可。

以欺騙、賄賂等不正當手段通過新消毒產品或新涉水產品審查并取得許可的，將予以撤銷許可。

第四章 附 則

第二十五條

本規定所稱申請人，是指申請新消毒產品或新 涉水產品衛生行政許可的生產企業，委托生產的申請人為委托方。

第二十六條

進口新消毒產品或新涉水產品是指在境外生產（包括加工、分裝）的新消毒產品或新涉水產品。

第二十七條 在華責任單位是指進口新消毒產品或新涉水產品在境內依法登記注冊具有獨立法人資格的唯一責任單位。

第二十八條 本規定由國家衛生計生委負責解釋，自

****年**月**日起施行。

附件：1.新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械申報受理規定

2.新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品申報受理規定