第一篇：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

第一條為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)：

（一）紫外線殺菌燈。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）。

（三）壓力蒸汽滅菌器。

（四）75%單方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品。

（六）抗（抑）菌制劑。

（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。

第三條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對(duì)符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。產(chǎn)品上市前、后，產(chǎn)品責(zé)任單位無需向衛(wèi)生行政部門備案。

產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。

第四條產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

第五條消毒劑和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、原料的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）75%單方乙醇消毒液中的乙醇應(yīng)符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規(guī)定，水應(yīng)符合《藥典》中純化水的要求。

（二）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級(jí)別、含量等質(zhì)量要求應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求，其中次氯酸鈉類消毒劑含量波動(dòng)范圍應(yīng)在±15%內(nèi)。

（三）抗（抑）菌制劑配方、原料應(yīng)符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，禁、限用物質(zhì)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕214號(hào)）及衛(wèi)生部發(fā)布的其他相關(guān)規(guī)定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

第六條消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。

（二）食具消毒柜的標(biāo)簽/銘牌、說明書還應(yīng)符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求，次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標(biāo)簽、說明書還應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

第七條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定中附件1的要求。

有下列情形之一的，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)（所有檢驗(yàn)項(xiàng)目必須使用相同批次產(chǎn)品完成）。

（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗(yàn)，pH值測定（戊二醛類消毒劑應(yīng)測定加入pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值）；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和電氣安全性能的測定。

（二）消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗(yàn)。

（三）次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍），應(yīng)進(jìn)行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn)。

第八條衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應(yīng)在市級(jí)以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

檢驗(yàn)方法應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。

第九條消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

（二）確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（三）確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合G

B 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

（四）確定抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕41號(hào)）等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（五）其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相應(yīng)國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

第十條產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。

（二）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。

（三）消毒劑和抗（抑）菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括規(guī)格、級(jí)別、純度）、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等；消毒器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括外觀指標(biāo)、主要元器件技術(shù)參數(shù)、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。

理化指標(biāo)應(yīng)符合消毒相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求；型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定；出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的要求。第十一條產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)形成完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（具體格式見附件2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。

第十二條已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)及時(shí)更新《衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。

第十三條產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用上述產(chǎn)品前應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（配方和結(jié)構(gòu)圖除外）的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。

產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位應(yīng)對(duì)《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說明書等信息與實(shí)際銷售使用的產(chǎn)品進(jìn)行核對(duì)，《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營使用。

第十四條衛(wèi)生行政部門對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處罰。

第十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第十六條本規(guī)定自2010年1月1日起施行。以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第二篇：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定附件5 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證

附件5

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證

：

收到你單位銷售的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。

產(chǎn)品劑型/型號(hào)：

產(chǎn)品類別：第一類（）第二類（）

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（國產(chǎn)產(chǎn)品為備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）：

生產(chǎn)企業(yè)名稱：

生產(chǎn)企業(yè)地址：

生產(chǎn)國（地區(qū)）：

在華責(zé)任單位名稱：

單位地址及聯(lián)系電話：

法定代表人：

國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)：

工商營業(yè)執(zhí)照號(hào)（限進(jìn)口產(chǎn)品）：

進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單號(hào)：

（省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門僅對(duì)該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，備案憑證不是產(chǎn)品質(zhì)量的證明文件。第一類產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年）

（蓋章）

年月日

第三篇：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條 在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。第三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

第四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。

第五條 申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人(以下稱申請(qǐng)人)應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，提交以下材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。

（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。

（五）生產(chǎn)工藝流程圖。

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（七）質(zhì)量保證體系文件。

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告。

（十）省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。申請(qǐng)材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接收申請(qǐng)材料時(shí)，向申請(qǐng)人出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證。第七條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時(shí)限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書。第八條 受理申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。

第九條 在省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請(qǐng)人可書面要求撤回申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料可以退回。

第十條 經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合本規(guī)定要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。

第十一條 衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照檔案管理要求，將申請(qǐng)人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。

第十二條 衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、有效期限、批準(zhǔn)日期、證號(hào)等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。衛(wèi)生許可證樣式見附件2。衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣、出租、出借。第十三條 衛(wèi)生許可證上填寫的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。

（二）生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。

（三）生產(chǎn)項(xiàng)目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產(chǎn)類別按照附3《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。

第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)?zhí)峤幌铝胁牧希?/p>

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表。

（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。

（五）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（六）檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。

（七）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。

（八）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告。

（九）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

（十一）縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對(duì)該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。

（十二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。

第十五條 受理延續(xù)申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照第八條規(guī)定進(jìn)行審查核實(shí)，經(jīng)審查符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)。有下列情形之一的，不予延續(xù)：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場不再符合現(xiàn)行法定要求的。

（二）出現(xiàn)違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見進(jìn)行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。

（三）提供虛假材料的。

第十六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門在受理企業(yè)的延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門不予受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無效。第十八條 取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請(qǐng)表。

（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實(shí)性的證明材料。

（三）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

第十九條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動(dòng)，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出變更申請(qǐng)，按照本規(guī)定第五條提交材料及《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第八條進(jìn)行審查核實(shí)。

生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。第二十條 變更或延續(xù)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

第二十一條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或車間的，應(yīng)按照本規(guī)定第五條向生產(chǎn)場所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門在對(duì)申請(qǐng)遷移廠址的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放新址的衛(wèi)生許可證時(shí)，應(yīng)注銷其原址的衛(wèi)生許可證。

第二十二條 已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可注銷其衛(wèi)生許可證：

（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的。

（二）被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的。

（三）在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)提出注銷申請(qǐng)的。

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。第二十三條 遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登報(bào)申明，然后向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，原有效期限不變。

第二十四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單。

第二十五條 本規(guī)定中的分裝是指以大包裝產(chǎn)品為原料直接通過分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝產(chǎn)品的行為。

第二十六條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本規(guī)定自2010年1月1日起施行。

第四篇：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。第三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

第四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。

第五條 申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人(以下稱申請(qǐng)人)應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，提交以下材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。

（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。

（五）生產(chǎn)工藝流程圖。

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（七）質(zhì)量保證體系文件。

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告。

（十）省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。申請(qǐng)材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接收申請(qǐng)材料時(shí)，向申請(qǐng)人出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證。第七條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時(shí)限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書。

第八條 受理申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。

第九條 在省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請(qǐng)人可書面要求撤回申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料可以退回。

第十條 經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合本規(guī)定要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。第十一條 衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照檔案管理要求，將申請(qǐng)人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。

第十二條 衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、有效期限、批準(zhǔn)日期、證號(hào)等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。衛(wèi)生許可證樣式見附件2。衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣、出租、出借。第十三條 衛(wèi)生許可證上填寫的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。

（二）生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。

（三）生產(chǎn)項(xiàng)目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產(chǎn)類別按照附3《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。

第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)?zhí)峤幌铝胁牧希?/p>

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表。

（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。

（五）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（六）檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。

（七）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。

（八）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告。

（九）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

（十一）縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對(duì)該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。

（十二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。

第十五條 受理延續(xù)申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照第八條規(guī)定進(jìn)行審查核實(shí)，經(jīng)審查符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)。有下列情形之一的，不予延續(xù)：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場不再符合現(xiàn)行法定要求的。

（二）出現(xiàn)違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見進(jìn)行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。

（三）提供虛假材料的。

第十六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門在受理企業(yè)的延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門不予受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無效。

第十八條 取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請(qǐng)表。

（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實(shí)性的證明材料。

（三）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

第十九條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動(dòng)，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出變更申請(qǐng)，按照本規(guī)定第五條提交材料及 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第八條進(jìn)行審查核實(shí)。生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。

第二十條 變更或延續(xù)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

第二十一條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或車間的，應(yīng)按照本規(guī)定第五條向生產(chǎn)場所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門在對(duì)申請(qǐng)遷移廠址的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放新址的衛(wèi)生許可證時(shí)，應(yīng)注銷其原址的衛(wèi)生許可證。

第二十二條 已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可注銷其衛(wèi)生許可證：

（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的。

（二）被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的。

（三）在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)提出注銷申請(qǐng)的。

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。

第二十三條 遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登報(bào)申明，然后向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，原有效期限不變。

第二十四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單。

第二十五條 本規(guī)定中的分裝是指以大包裝產(chǎn)品為原料直接通過分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝產(chǎn)品的行為。第二十六條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第二十七條 本規(guī)定自2010年1 月1 日起施行。

附件1.申請(qǐng)材料要求及格式

附件2.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證樣式 附件3.生產(chǎn)類別分類目錄

附件1 申請(qǐng)材料要求及格式

一、申請(qǐng)材料的形式審查要求

（一）申請(qǐng)材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字，申請(qǐng)表用鋼筆（水筆）填寫或打印。

（二）申請(qǐng)材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫一致，無前后矛盾。

（三）申請(qǐng)材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。

（四）申請(qǐng)材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。

（五）申請(qǐng)材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。

（六）申請(qǐng)材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊(cè)。

二、申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)格式

（一）生產(chǎn)設(shè)備清單。×××× 單位生產(chǎn)設(shè)備清單 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商

（二）檢驗(yàn)設(shè)備清單。×××× 單位檢驗(yàn)設(shè)備清單 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備、儀器名稱 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商

（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。×××× 單位產(chǎn)品目錄 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 使用對(duì)象或范圍 劑型/型號(hào)

（四）質(zhì)量保證體系文件。1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.人員崗位責(zé)任制度。3.生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。4.設(shè)備采購和維護(hù)制度。5.衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。6.留樣制度。7.物料采購制度。

8.原材料和成品倉儲(chǔ)管理制度。9.銷售登記制度。10.產(chǎn)品投訴與處理制度。11.不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。

三、檢測報(bào)告要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告，檢測報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。1.生產(chǎn)車間環(huán)境：

（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。

2.紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3.消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。

4.生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗(yàn)。

（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

1.有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。

2.紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3.生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項(xiàng)目。

四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。

（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。

（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

附件3 生產(chǎn)類別分類目錄

一、消毒劑(一)粉劑消毒劑。(二)片劑消毒劑。(三)顆粒劑消毒劑。(四)液體消毒劑。(五)噴霧劑消毒劑。(六)凝膠消毒劑。

對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。

二、消毒器械(一)壓力蒸汽滅菌器。(二)環(huán)氧乙烷滅菌器。(三)戊二醛滅菌柜。(四)等離子體滅菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)電熱消毒柜。(七)靜電空氣消毒機(jī)。(八)紫外線殺菌燈。(九)紫外線消毒器。(十)甲醛消毒器。

(十一)酸性氧化電位水生成器。(十二)次氯酸鈉發(fā)生器。(十三)二氧化氯發(fā)生器。

(十四)臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。

(十五)其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。(十六)用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十七)用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。(十八)用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。(十九)用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。(二十)用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。(二十一)用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。(二十二)用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。

(二十三)用于測定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包）。(二十四)用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。(二十五)用于測定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)用于測定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。(二十七)用于測定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。(二十八)用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。(二十九)用于測定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。(三十)用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十一)用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十二)用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。(三十三)用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。

三、衛(wèi)生用品

(一)衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊。(二)衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。(三)尿褲。

(四)尿布（墊、紙）。(五)隔尿墊。(六)濕巾、衛(wèi)生濕巾。

(七)抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。(八)隱形眼鏡護(hù)理液。(九)隱形眼鏡保存液。(十)隱形眼鏡清潔劑。(十一)紙巾（紙）。

(十二)衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。(十三)化妝棉（紙、巾）。(十四)手（指）套。

(十五)紙質(zhì)餐飲具。

對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。

附件2 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（樣式）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（）衛(wèi)消證字（）第 號(hào) 單位名稱

法定代表人（負(fù)責(zé)人）注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)方式 生產(chǎn)項(xiàng)目 生產(chǎn)類別

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注：本許可證只對(duì)許可批準(zhǔn)時(shí)的生產(chǎn)條件負(fù)責(zé)，不是對(duì)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的許可，不代表對(duì)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的認(rèn)可。應(yīng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前30個(gè)工作日之前提出延續(xù)申請(qǐng)。

衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)（公章）批準(zhǔn)日期 年 月

第五篇：新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定

新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）以及利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱新涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕27號(hào)）、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,制定本規(guī)定。

第二條 新消毒產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡稱國家衛(wèi)生計(jì)生委）《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械判定依據(jù)》（文號(hào)，待定）進(jìn)行判定。

新涉水產(chǎn)品根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委《利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品判定依據(jù)》（文號(hào)，待定）進(jìn)行判定。

第三條 國家衛(wèi)生計(jì)生委設(shè)立新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)（以下簡稱評(píng)審委員會(huì)），承擔(dān)新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審工作。國家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)評(píng)審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)審結(jié)論 1 進(jìn)行行政審查，作出是否批準(zhǔn)的決定。

國家衛(wèi)生計(jì)生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心（以下簡稱衛(wèi)生監(jiān)督中心）負(fù)責(zé)組織新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品的受理、組織技術(shù)評(píng)審和上報(bào)等具體工作，并負(fù)責(zé)評(píng)審委員會(huì)的日常管理。

第四條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)新消毒產(chǎn)品、新涉水產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)能力審核和采封樣。

第五條 申請(qǐng)新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，由申請(qǐng)人直接向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出申請(qǐng)。

第二章 申請(qǐng)與受理

第六條 申請(qǐng)人申請(qǐng)新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品行政許可，應(yīng)當(dāng)按照《新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械申報(bào)受理規(guī)定》、《新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》的要求，提交有關(guān)材料，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第七條 衛(wèi)生監(jiān)督中心在接收新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”；對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要許可、申請(qǐng)材料是否符合法定形式、申請(qǐng)材料是否齊全等進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于衛(wèi)生計(jì)生部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正，申請(qǐng)材料中涉及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容除外。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容予以書面確認(rèn)。

（四）申請(qǐng)材料不符合國家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個(gè)工作日內(nèi)出具《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》，一次性告知申請(qǐng)人受理申請(qǐng)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。

（五）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，出具《行政許可申請(qǐng)受理通知書》，并告知組織技術(shù)評(píng)審的期限。

第八條 出具的《行政許可申請(qǐng)材料接收憑證》、《行政許可申請(qǐng)受理通知書》、《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》、《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書》，應(yīng)當(dāng)加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份歸入檔案備查。

第九條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請(qǐng)人可書面提出終止行政許可的申請(qǐng)，并索回全部申請(qǐng)材料。接到申請(qǐng)后，衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)退還申請(qǐng)人全部申請(qǐng)材料。

第三章 審查與決定

第十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)組織評(píng)審委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

評(píng)審委員會(huì)根據(jù)危險(xiǎn)性評(píng)估的結(jié)果，對(duì)新產(chǎn)品的衛(wèi)生安全及其功效作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。

第十一條 在技術(shù)評(píng)審過程中評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為需要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查或核查的，衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)指派2名以上評(píng)審委員進(jìn)行現(xiàn)場審查或核查。需要申請(qǐng)人就有關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行現(xiàn)場答辯的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以配合。

第十二條

在技術(shù)評(píng)審過程中評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為需要對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)方法（或評(píng)價(jià)方法）進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，由評(píng)審委員會(huì)確定產(chǎn)品的驗(yàn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)樣品要求以及是否采樣封樣。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第十三條 在技術(shù)評(píng)審過程中評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行采樣封樣的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)，指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督人員根據(jù)評(píng)審委員會(huì)要求，按照有關(guān)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行采樣封樣，所封樣品應(yīng)當(dāng)為同一生產(chǎn)批號(hào)（次）的產(chǎn)品。

第十四條 申請(qǐng)人送檢樣品為封樣產(chǎn)品的，承擔(dān)驗(yàn)證試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品、封條及采樣單等進(jìn)行檢查核對(duì)，封條破損的樣品不予接收。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品彩色照片、檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書、采樣單，所有材料均需逐頁加蓋檢驗(yàn)專用章。

第十五條 有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)出具《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書》：

（一）需要補(bǔ)充資料的；

（二）需要對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行現(xiàn)場審查或核查的；

（三）需要進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的；

（四）評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為需要延期評(píng)審的其他情況。第十六條

申請(qǐng)人根據(jù)《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書》補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)將有關(guān)材料直接報(bào)送或寄送至衛(wèi)生監(jiān)督中心，逾期未提交的，評(píng)審委員會(huì)將根據(jù)現(xiàn)有申報(bào)材料作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。

對(duì)直接報(bào)送補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)出具“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”，由材料遞交者簽字，加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章；對(duì)以郵寄方式遞交補(bǔ)充材料的，申請(qǐng)人可網(wǎng)上查詢接收信息。

第十七條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)出具《不予許可告知書》：

（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定的；

（二）生產(chǎn)能力不符合要求的；

（三）產(chǎn)品存在安全隱患或不能提供充分的安全性評(píng)價(jià)資料的;

（四）配方中有效成分含量與實(shí)測值不符；檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品 性能不符的；

（五）提交申報(bào)材料與樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符；

（六）提供虛假材料或者隱瞞真實(shí)情況的；

（七）經(jīng)評(píng)審委員會(huì)評(píng)審認(rèn)為存在安全風(fēng)險(xiǎn)及其他不予許可的情形。

第十八條 申請(qǐng)人對(duì)不予行政許可告知書中的評(píng)審結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)。衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)復(fù)核申請(qǐng)，組織評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)審，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果出具技術(shù)評(píng)審結(jié)論。

第十九條 國家衛(wèi)生計(jì)生委自收到技術(shù)評(píng)審結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10個(gè)工作日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請(qǐng)人。

第二十條 國家衛(wèi)生計(jì)生委作出新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑行政許可申請(qǐng)受理通知書原件和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件。領(lǐng)取時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將行政許可申請(qǐng)受理通知書交回，在發(fā)放登記表上簽字。

受理通知書遺失的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登載遺失聲明，聲明20個(gè)工作日后憑登載遺失聲明的報(bào)刊原件、申請(qǐng)人授權(quán)委托書和有效身份證件領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可相關(guān)文 件。

第二十一條 申請(qǐng)人在收到不予行政許可決定之日起3個(gè)月內(nèi)，可向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出退回以下材料的書面申請(qǐng)：

（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及其公證書、在華責(zé)任單位授權(quán)書及其公證書，載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外；

（二）生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第二十二條 申請(qǐng)人對(duì)未獲行政許可的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品再次申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定有關(guān)要求重新提出申請(qǐng)，并提交原申請(qǐng)產(chǎn)品的不予行政許可決定書和再次申請(qǐng)的理由。

第二十三條 國家衛(wèi)生計(jì)生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的產(chǎn)品不再按新產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生行政許可。

第二十四條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料申請(qǐng)新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可的，將不予受理或者不予許可，并給予警告，且申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔孪井a(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品許可。

以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段通過新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品審查并取得許可的，將予以撤銷許可。

第四章 附 則

第二十五條

本規(guī)定所稱申請(qǐng)人，是指申請(qǐng)新消毒產(chǎn)品或新 涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)的申請(qǐng)人為委托方。

第二十六條

進(jìn)口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品。

第二十七條 在華責(zé)任單位是指進(jìn)口新消毒產(chǎn)品或新涉水產(chǎn)品在境內(nèi)依法登記注冊(cè)具有獨(dú)立法人資格的唯一責(zé)任單位。

第二十八條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋，自

****年**月**日起施行。

附件：1.新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械申報(bào)受理規(guī)定

2.新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定