第一篇：消毒產品待檢協議

消毒產品委托代檢協議書

甲方：……

乙方：…….根據《消毒管理辦法》、《消毒產品生產企業衛生規范》等要求，乙方應對產品衛生質量進行自檢，因乙方暫不具備衛生質量檢驗能力，經協商乙方生產的衛生紙委托甲方進行檢驗。現就有關事項協議如下：

一：乙方應嚴格按照《消毒產品生產企業衛生規范》進行生產，確保產品質量。二：甲方應在乙方按照國家標準規定交納相應檢驗費用后，及時按協議要求的檢驗

種類及項目對乙方進行各項檢驗，并出具檢驗報告。

三：產品經甲方檢驗，如不符合衛生標準要求，應及時通知乙方停止產品生產，查

找原因，制定改進措施，確保產品衛生質量達標。

四：乙方生產的不同投料批次的產品均須及時送甲方進行檢驗，每年乙方送甲方檢

驗次數不得少于6次。

五：檢驗種類及項目：衛生紙：細菌菌落總數、大腸菌群、致病菌；工作人員手表

面：細菌菌落總數、致病菌；裝配與包裝車間空氣：細菌菌落總數；工作臺表面：細菌菌落總數。

六：乙方不得以甲方名義和甲方出具的檢驗報告進行產品宣傳。檢驗報告僅對本批

次產品負責。

七：本協議未盡事宜，雙方協商解決。本協議一式三份，衛生許可備案一份，甲乙

雙方各執一份，經雙方代表簽字（蓋章）后生效。

八：起止日期：2012年1月1日至2015年12月31日

甲方代表簽字乙方代表簽字

年月日年月日

第二篇：待檢庫工作人員崗位職責

1.負責待檢血液及血液成分的清點、核對、入庫及儲存工作。

2.負責組織有關人員對待檢血液及血液成分的血型、規格、品種、數量、外觀、包裝、標簽等進行核查工作。

3.負責隨時查詢、核對待檢血液及血液成分的檢驗結果。

4.負責核對、查找需要復査的血液及血液成分,重新熱合留樣，交付檢驗科。

5.負責核對、査找合格的血液及血液成分，并移交成品庫。

6.負責核對、查找、追蹤不合格的血液及其成分，按污物處理。

7.負責錯誤血型的修改，把經檢驗科復查核實為血袋標簽上血繼錯誤者，及時送有關科室重新打印標簽。

8.負責待檢庫的清潔、消毒工作。填好有關待檢庫的各種報表。

第三篇：消毒產品管理制度

消毒產品管理制度

為了加強醫院消毒產品管理,切實有效開展醫院內消毒隔離工作,保障人體健康,根據《消毒管理辦法》的有關規定，制定本辦法。

1、由專人負責消毒產品管理。

2、建立消毒產品的索證驗收制度，嚴格執行并做好記錄。索證驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批消毒產品的進貨來源。

3、直接從生產或經營企業采購消毒產品，應索取生產或經營企業的必要證件（衛生許可證、產品批準文號、營業執照、該批產品的檢驗報告單、產品合格證）、銷售人員的合法身份。

4、應定期對所購批次消毒液進行有效濃度測定并有記錄。

5、存放消毒產品的場所應陰涼干燥、通風良好，并保持清潔衛生。

6、定期對庫存的消毒液進行檢查，發現過期消毒液，應丟棄不用，并有記錄。

7、各科室領取消毒產品時應做好記錄，記錄內容為消毒液名稱、數量、領取時間、領取人。

第四篇：全省消毒產品情況匯報

根據衛生部執法監督司關于衛監一發[2005]21號令的通知精神，進一步為規范消毒產品的監督管理提供依據，我省總隊組織人員在2005年4—8月對全省消毒產品生產企業和消毒產品質量情況進行了調查，現將調研情況匯報如下：

截止到2005年8月我省已有消毒產品生產企業376家，其中消毒劑生產企業96家、消毒器械生產企業8家、衛生用品生產企業221家、醫療用品生產企業29家、消毒劑和衛生用品生產企業18家。涉及消毒產品生產從業人員共13400余人次。根據通知精神，此次調研行動中，我總隊調查了消毒產品企業10家、消毒器械企業8家、衛生用品生產企業10家，從業人員2147人。在調查的這些企業中，消毒產品企業有專業技術人員141人，大專以上學歷為59人，有三年以上工作經歷的59人；消毒器械生產企業的專業技術人員105人，大專以上學歷的有15人，有三年以上工作經歷的67人；衛生用品生產企業的技術人員有100人，大專以上學歷的有46人，有三年以上工作經歷的37人。以上28家企業所涉及的產品有滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑、消毒滅菌指示器械、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑等多個品種。

通過此次調研行動和我省自2002年7月《消毒管理辦法》實施后對消毒產品市場的衛生監管工作中，以及在嚴肅查處了一批違法違規案件的實際工作中，發現不少問題。在對照現行法律法規將我省在近年執行《消毒管理辦法》中遇見的主要問題及建議匯總如下。

一、主要問題

1、消毒產品標簽（含說明書）和宣傳內容不真實，暗示對疾病有治療效果的現象普遍。

2、《消毒管理辦法》對企業違法行為處罰力度偏低，很多規定有禁止性條款，卻無處罰性條款。如經營者不索證或索證不全的情況無對應罰則。如：此次調研的消毒劑生產企業96家，消毒器械生產企業8家中，持有產品證（含省級注冊證）的有53家，未辦證的有51家，所占比例高達49%。長此下去，將嚴重挫傷守法企業的積極性。

3、企業準入門檻較低，《消毒產品生產企業衛生規范》過于籠統，針對性不強，有的企業投資規模過小，生產設備簡陋，難以按正規企業生產經營，目前我省消毒產品生產企業從業人員總數在5人以下的39家，占總企業數的比例為11%，所調查的28家企業中停產時間達6個月以上的有16家。但在《消毒產品生產企業衛生規范》中找不到相關的禁止性規定，企業變換地址頻繁，也給監管造成很大困難。

4、對消毒器械產品的管理與藥監部門銜接問題，包括產品命名、行業標準、檢驗機構的認定存在較大差異，企業辦產品批件困難大。

5、目前執行的《消毒產品生產企業衛生規范》操作性太差，消毒劑、消毒器械、衛生用品各產品生產企業的設置（？）標準缺乏相對應的具體依據。

6、對消毒產品生產企業及產品抽檢沒有具體規定，對其執行《消毒管理辦法》的衛生（產品）質量缺乏監管依據。

7、消毒產品生產企業發證后監管難度大。

二、建議

1、提高消毒產品生產企業準入門檻，對企業生產區面積、設備、投資、人員應有明確要求。對消毒劑、消毒器械、衛生用品生產企業應有不同設置標準。明確對消毒產品生產企業設置時的設計審查、竣工驗收程序。

2、對有禁止性規定條款的，制定相應處罰條款，并且加大對企業違法違規的處罰力度，提高企業違法成本。

3、明確吊銷（注銷）消毒產品生產企業《衛生許可證》的情形、步驟、方式。如停產六個月以上不生產的企業應吊銷《衛生許可證》。

4、在按《消毒產品生產企業衛生規范》對企業進行監督時，目前的法規中義務條款多，責任條款少，使得基層執法機構對生產企業的監督查處力度不夠。增加諸如對經營者不索證或索證不全等情況的對應罰則。對發證后企業擅自改變生產條件，放松生產過程的衛生管理，生產衛生質控不合格，生產記錄不完善的處理應明確作出規定。

5、對取得《生產企業衛生許可證》的生產企業的日常監管，建議制定監督的頻次和具體內容，如可按每年定期監督1－2次，除對生產企業的生產環境、生產過程進行監督外，還應規定對消毒產品衛生質量的抽檢要求。

6、明確規定對消毒產品生產單位進行定期抽檢的頻次，抽檢程序，是否收費，以及與當地疾病預防控制中心的職責劃分。對檢測不合格單位的罰則。

7、消毒產品檢驗機構應通過省級衛生行政部門認定，并制定全國消毒產品檢驗機構資質認定評審標準。明確不同產品的檢驗機構級別。

8、《消毒管理辦法》第七條雖然規定了醫療機構在購進消毒產品時應當建立并執行進貨檢查驗收制度，但對進貨查驗制度的具體要求不明確，能否將進貨查驗制度也規定為索證制度（索證內容同前）這樣更便于基層執法機構操作。

9、制定對不索證或索證不全的處罰條款，在索證內容上，除索取《生產企業衛生許可證》復印件、《衛生許可批件》等證照外，還應增加產品質量檢驗報告（內的合格報告）

10、制定各消毒產品的衛生檢測標準。

此次衛生部執法監督司組織的調研行動，使我們搜集和建立起了消毒產品生產企業的信息數據，對我省衛生監察部門了解全省消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衛生規范》的情況，及其了解消毒行業的基本狀況，存在的問題和如何解決問題的的方法，對以后修訂和完善《消毒產品生產企業衛生規范》，以便逐步提高消毒產品生產企業衛生許可和要求，保證產品質量，提供了好的條件。

第五篇：消毒產品管理制度

消毒產品管理制度

一、由專人負責消毒產品管理工作。

二、建立消毒產品的進貨索證驗收制度，嚴格執行并做好記錄。索證驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批消毒產品的進貨來源。

三、直接從生產或經營企業采購消毒產品，應索取生產或經營企業的必要證件（衛生許可證、產品批準文號、營業執照、該批產品的檢驗報告單、產品合格證）、銷售人員的合法身份。

四、保管好產品的進貨發票，以備查驗。

五、消毒產品與藥品分開存放，并專人保管；存放消毒產品的場所應陰涼干燥、通風良好，并保持清潔衛生。

六、定期對庫存的消毒液進行檢查，發現過期消毒液，應丟棄不用，并有記錄。

七、各科室領取消毒產品時應做好記錄，記錄內容為消毒液名稱、數量、領取時間、領取人。

瑞康醫院醫療器械使用管理規定

為規范醫院的醫療器械使用行為，加強醫療器械使用的全過程管理，確保醫療器械使用的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《一次性無菌醫療器械管理辦法》等有關法規和規章，結合我院實際，特制訂《瑞康醫院醫療器械使用管理規定》（試行）。

一、人員與培訓管理：

1、醫院從事醫療器械驗收、保管、養護等工作的人員，應依法經資格認定具有醫技技術職稱或相關專業學歷，或經過專業培訓考核合格后持證上崗。

2、醫院從事醫療器械采購、驗收、保管、養護人員均應接受縣藥監局組織的《醫療器械管理條例》等有關法律法規和相關專業知識的培訓和考核。

二、醫療器械采購管理

1、醫院必須從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械。

2、醫院應建立并執行醫療器械采購制度，應明確由一個科室采購，不得多頭采購。采購醫療器械應索取產品的《醫療器械產品注冊證》（附產品制造認可表、登記表）、產品合格證和其它標識。

3、從生產企業采購醫療器械，應驗明生產企業銷售人員出具的下列證明并收錄存檔，⑴、加蓋該企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；一類醫療器械的《生產企業備案表》、《營業執照》的復印件；

⑵、加蓋該企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

⑶、銷售人員的身份證；

⑷、銷售人員經縣藥監局登記備案的證明原件（采購無菌器械和高風險醫療器械）。

4、從經營企業采購醫療器械：

索取《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證，加蓋企業印章的《營業執照》和銷售人員身份證復印件，并收錄存檔。檔案保存至有效期滿后一年，但最少不得少于三年。對植入人體的醫療器械檔案必須永久保存。

5、醫院院應建立醫療器械購進驗收制度，設立專門的進貨臺賬并嚴格執行。購入醫療器械應驗明產品的《醫療器械產品注冊證》（附產品制造認可表、登記表）、產品合格證明和其它標識，應設立臺帳并做好記錄（臺賬樣本由縣藥監局統一制定）。采購臺賬記錄至少應包括：入庫日期、購進產品的經營企業名稱、生產企業名稱、型號規格、產品數量、生產批號、注冊號、產品有效期等，無菌產品還應記錄其滅菌批號，入庫驗收人簽名、審核人簽名。

三、醫療器械存貯管理

醫院必須建立倉庫保管制度。嚴格按醫療器械產品要求分類貯存、專人負責，倉庫應有足夠的空間，保持一定的潔凈度和溫濕度控制，遠離放射性和化學性等污染源。醫療器械保管應做到：

⑴、倉庫的基本條件符合該類醫療器械產品標準的儲存要求；

⑵、積極做好在庫產品的養護工作；

⑶、倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲；

⑷、倉儲要有倉墊或貨架；

⑸、對產品要實施色標管理，合格品為綠色，待驗品為黃色，不合格為紅色，并按區域分類存放；

⑹、設置產品貨位卡。產品保管應做到帳、卡、物符合。對一次性使用無菌醫療器械和植入體內的高風險醫療器械等三類產品必須專庫（區）存放，并明確專責人員，對在儲存過程中發現有可能影響醫療器械質量情況的必須及時登記并改正。

四、醫療器械使用管理

1、醫院必須加強醫療器械使用過程的管理，明確醫療器械使用管理科室及管理負責人，并上報縣藥監局醫療器械科備案。

2、對一次性無菌醫療器械和高風險醫療器械要按照《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》、等法規、規章實行特別管理。對植入人體的醫療器械必須實行全程跟蹤管理，即建立使用登記制度、檔案制度、回訪制度、醫療器械質量事故和不良反應報告制度。使用登記內容至少應包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、產品名稱、生產批號、產品編號、生產企業名稱、注冊證號等。植入體內的醫療器械，手術醫師應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝；臨床使用科室手術后必須及時填寫《植入醫療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。醫療機構的原始記錄保存期限至少超過產品有效期后一年，一次性使用無菌醫療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產品記錄保存期限為永久。

3、建立醫療器械不合格報告制度。名鄉鎮衛生院在產品購入和使用過程中發現未經注冊、無合格證明、過期、失效、不合格的產品應立即停止使用，并按有關規定作出處置和記錄，對一次性無菌醫療器械產品必須就地封存，及時報告縣藥監局和衛生局，需要銷毀的應在縣藥監局監督下進行，事后還應做好處理（銷毀）記錄。

4、醫院在使用醫療器械過程中發生不良事件時，應在24小時內報告縣藥監局和衛生局（電話或傳真）。同時，應立即調查、分析不良事件發生原因，包括：產品原因、醫師操作原因或病人自身原因，并在十天內填寫《醫療器械不良事件報告表》報縣藥監局，同時將醫療器械不良事件情況如實向醫療器械生產、經營企業通報，并協助醫療器械生產、經營企業調查。

5、醫院使用不合格器械，不能指明不合格生產者的，視為使用無《醫療器械產品注冊證》的產品；不能指明不合格品供貨的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

五、一次性使用無菌醫療器械的使用和使用后處理管理

1、醫院應建立一次性使用無菌醫療器械出庫制度，設立專門的出庫使用臺賬并嚴格執行。臺賬記錄至少應包括：出庫日期、產品的生產企業名稱、經營企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、領用人簽名、審核人簽名，按照記錄應能追查到每批一次性使用無菌醫療器械的去向。

2、醫院應建立一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀制度并嚴格執行，制度至少應包括如下內容：

⑴、一次性使用無菌醫療器械使用后必須就地立即毀形（化驗室必須在半個工作日內毀形完畢），毀形應使其零部件不再具有使用功能；

⑵、一次性使用無菌醫療器械應在使用部門就地進行消毒，消毒時應將輸液（血）器、注射器、注射針頭等分類，用5%含氯消毒劑等浸泡消毒；

⑶、廢舊一次性使用無菌醫療器械的收集應做好記錄，記錄至少應包括：收集日期、內容數量、機構名稱、收集人員簽名、醫療機構專管負責人員簽名；外延性醫療點和廠、礦、學校醫務室的一次性使用無菌醫療器械使用后的收集儲存，保管好有關單據以備查驗。

⑷、醫院不得重復使用一次性使用無菌醫療器械，不得使用過期、已淘汰的一次性使用無菌醫療器械；

⑸、廢舊一次性使用無菌醫療器械的處置，由縣藥監局、衛生局指定的專業機構進行，該機構應向環境保護行政主管部門提出申請并獲得許可，同時經工商行政管理部門登記取得營業執照后方可從事上述經營活動。還應每月向縣環保局、縣藥監局、縣衛生局上報收集情況統計表，統計表應加蓋專業機構印章。

六醫院、不得有下列行為：

⑴、從非法渠道購進器械；

⑵、使用小包裝無破損、標識不清無菌器械；

⑶、使用過期、已淘汰的器械；

⑷、使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的醫療器械