第一篇：XXX縣食品藥品監督管理局“五個轉變”積極謀劃藥械稽查新思路

XXX縣食品藥品監督管理局“五個轉變”

積極謀劃藥械稽查新思路

為了確保群眾用藥安全。XXX縣食品藥品監督管理局與時俱進，努力將創先爭優活動成果轉化為指導業務工作的科學監管理念，著力實現藥械監管工作的轉變。

一是監管方式向完善機制轉變。建立轄區內藥品、醫療器械經營企業信息數據庫，建設藥品市場誠信體系，營造誠信經營氛圍；建立和完善應急體系，切實提高應對和處置突發公共事件的能力。

二是由“被動應付”向“主動作為”轉變。通過座談會、局長接待日、設置意見箱等方式廣泛征求意見和建議，及時調整工作方針，出現問題能夠早發現、早解決。

三是實現執法稽查向和諧稽查轉變。在每一個行政處罰之前，除宣傳相關的法律法規外，還加強與行政相對人思想溝通，注重策略和執法效果，剛柔相濟，務求實效，使和諧執法貫穿于稽查執法的全過程。

四是由“注重監督”向“監督與服務并舉”轉變。通過進行案件回訪、案件處理反饋意見書等方式，廣泛聽取管理相對人意見，堅持依法行政、文明執法，切實做到先規范后監督、先告知后執法、先宣傳后檢查、先教育后處罰。

五是工作力量由“主要依靠內部人員”向“協調各方力

量協同作戰”轉變。充分發揮鄉（鎮）食品藥品監督管理站，藥品“兩網”監督員、協管員、信息員作用，有效配合藥品監管工作，共同打造和維護全縣良好的藥品安全環境及醫藥流通秩序。

第二篇：蛟河市食品藥品監督管理局稽查工作經驗材料

監督、管理、服務三項并舉 撐起一把用藥安全的保護傘

——蛟河市食品藥品監督管理局 馬東

各位領導、同志們：

蛟河市位于“長吉圖開發開放先導區”的中段，局內現有職工19名，平均年齡46.78歲。一線藥品稽查人員10名，平均年齡47.4歲。管轄面積6364平方千米，人口47萬人，藥品生產企業2家、批發企業4家、零售企業180家、使用單位435家。年齡結構偏大，人均監管對象較多且分散，這是我們絕大多數基層局的現實狀況。如何履行好職責，真正讓老百姓用藥安全有效，成為我們每名干部職工必修的課題。下面，僅就我局在藥品稽查方面的一些做法，與各位同仁交流。

一、完善監督機制，探索責任劃分有效形式

監督促凈化。為在現有條件下，加強日常監督，最大程度激發出藥品稽查人員的工作潛力，我們圍繞吉林市局總體工作思路，以構建“兩個體系建設”工作為契機，探索在責任劃分上做文章，即：全面實施片區包保責任制。

具體做法是：將蛟河市行政區域劃分為三個片區，分別由局屬藥品市場監督科、藥品技術監督科、藥品稽查分局的責任人對各自包保片區內的監督工作負全責，稱之為片區責任人。由每個片區責任人，將本片區內藥品、醫療器械經營、使用單位梳理造冊登記，建立完整的涉藥單位數據庫（檔案），并按照“組織劃分、合理搭配、責權明晰、全面包保”的原則，逐一分配落實到本科室、稽查分局的具體同志名下，使每一家涉藥單位都有具體行政執法稽查人員包保，稱之為包保責任人。局黨組年初結合地方政府和吉林市局以及吉林市局各處室的全年工作目標，將各項工作任務進行科學、合理的細化分解，印制本工作目標責任書，由局長、分管局長和片區責任人簽訂，再由片區責任人與包保責任人簽字確認，年終據此采取量化打分形式，做為選優晉職的依據。同時，我們要求包保責任人對包保對象要做到“三清楚三了解”，即：經營使用地點清楚、經營使用范圍清楚、關鍵崗位人員清楚，購進渠道了解、銷售使用人群了解、一般崗位人員了解。如此，誰的包保對象出現問題，就問責該包保責任人，本片區責任人負連帶責任。

為了檢驗片區包保責任制的成效，我們還依托技術監督手 2 段，建立了一套片區包保責任人考評機制。可以歸納為“倚重技術、明確方向、快速打擊、綜合評價”。簡單說來就是：突出日常監督，鼓勵片區責任人和包保責任人利用快檢包、“兩員”舉報線索、平時積累的經驗，對發現的疑似問題藥品，進行抽樣送檢。被送檢品呈陽性后，立即組織在全轄區內開展一次有針對性的專項行動，徹底封殺該品在蛟河域內的經營和使用，并對抽樣送檢責任人加分。局考評領導小組不定期的進行評價性抽樣，對各片區進行綜合評價，并依據階段性的抽檢數據，對下步工作方向進行安排和部署，做到“早知道、早預防、早部署”。

二、轉變管理模式，調動涉藥單位共同參與

管理見規范。為從根本上轉變管理方式，使企業樹立第一責任人意識，就要一步步的引導企業由被動接受管理到主動參與管理，由藥監系統單方管理涉藥單位變企業積極參與進行行業管理。為此，我們按部就班的開展了以下工作，收到了良好的成效。

一是每年都要以市政府的名義組織召開全市食品藥品安全工作會議，明確“地方政府負總責，監管部門各負其責”，讓涉藥單位知道藥品安全工作是由政府主抓的，藥監局只是相關部門。二是開展了藥品經營、使用單位遠程數字監管系統的引導推廣工作（已有51個藥品零售企業安裝，占所有藥品經營企業的 3 33.3%，利用率37.3%；18個醫院安裝，占69.2%），為最終實現全過程、全方位、全覆蓋信息化監管進行了摸索和實踐，初步實現了“遠程、全天候監管”，使得涉藥單位心存畏懼，感覺到藥監部門時刻在注視著自己。三是和蛟河市政府協商，購買安置了19名公益性崗位，以農村食品藥品安全協管員的身份補充到各鄉鎮街區，成為我們行政執法工作的好幫手，客觀上形成了涉藥單位門前天天有我們的“自己人”，一定程度的彌補了我局監督管理力量不足的現狀。四是和衛生、工商、公安、郵政、廣電等部門共同建立了“信息互通、配合密切、部門聯動”的打擊假劣藥品、醫療器械聯席會議制度。通過加大廣告監測力度，設立“藥監執法在行動”、“安全用藥知識講座”、“違法企業曝光”、“不合格藥品發布”等電視欄目，開展藥品安全知識“五進”，組建“藥品安全小衛士”、“夕陽紅巡查隊”等，在全社會形成了“人人關注藥品安全、藥品安全我有責任”的局面。五是以“提高企業誠信意識，營造良好的藥品市場環境”為目標，全面推進誠信體系建設工作。被評為“A級誠信經營單位”，在規定權限范圍內，減少日常監督檢查頻次，優先辦理各項業務工作；淪為“D級誠信經營單位”，包保責任人駐點監管，直至誠信等級升級為止。以此為餌，讓守法誠信經營企業受惠，增加違法經營企業運 4 營成本。六是成立藥品行業學會。通過學會培養企業守法經營意識，加強企業內部管理，促動企業經營行為自律，相互監督，共同管理行業健康發展。

三、增強服務意思，促進企業社會和諧發展

服務促發展。為更好的適應市以下垂直管理體制的變動，支持地方經濟發展，我們將提升藥品監管水平的“監督、管理、服務”三駕馬車中的服務工作突出出來，在全局范圍內開展“講學習、樹正氣，轉觀念、比服務，正言行、塑形象”創先爭優活動。

活動開展以來，各片區包保責任人不但要做好監督管理工作，還要在包保單位懸掛服務公約、聯系電話，與包保單位結成幫扶對子，從以下三個方面開展服務工作。一是法規政策宣傳引導。在行政執法、許可受理的同時，做好司法解釋工作。在入戶聯系走訪的時候，講國家、政府、系統內，乃至本局近期出臺的新政策、新文件。使涉藥單位和周圍群眾及時了解大政方針，便于深入開展工作。二是感情溝通傾聽心聲。走進門，坐下來，和企業主嘮家常，平等交換意見，相互傾述心聲。感情到位了，像親戚、朋友一樣走動。我為你支招如何改善促進經營，你為我出招如何有效凈化市場流通環節。三是工作扶持排憂解難。藥品真 5 偽的網上查詢、企業人員的知識更新培訓、新錄用從業人員的健康體檢、藥品不良反應的報告、藥品購進企業資質證明文件的驗證、業務員身份的核實等等，都是我們的包保責任人在為涉藥單位默默地服務，無論公事私事，在允許的范疇之內，只要能辦到的，有求必應。

通過開展行之有效的幫助服務工作，我們的包保責任人與包保企業成了朋友，不但規范了他們的經營行為，提高了他們的營業利潤，還讓一些隱形的案件漸漸的浮出了水面。假藥“人血白蛋白”案、標示為西藏林芝宇拓藏藥有限責任公司生產的假藥“乳腺康泰（十味乳香丸）”案、標示為廣東廣濟堂生物醫藥有限公司生產的保健食品“腰痛寧膠囊”冒充藥品案、“甲硅環”無醫療器械注冊證案等，都是在幫扶過程中發現的案源并查處的。同時，我們發現，在零售藥店、保健品銷售店的藥品采購、銷售環節中，部分業務員、營業員為了追求利益的最大化，將“名稱與藥品名稱相同或相似、包裝與藥品包裝相似、在標簽或說明書或廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效”的非藥品冒充藥品，誤導、誘導消費者購買該產品，嚴重擾亂了市場秩序，并對公眾健康構成了威脅。為此，我們采取了抽樣送檢、暫停銷售、下架封存等 6 手段，防止了“非藥品冒充藥品”這股歪風的擴大蔓延，有效凈化了蛟河藥品流通市場，拉動了蛟河醫藥產業健康有序發展。

各位領導、同志們，通過幾年來的不懈努力，蛟河市涉假劣藥品案件數占全部行政處罰案件總數的比例，由2008年的10.53%到2010年的9.94%，呈現逐年下降趨勢。同時，舉報電話、舉報QQ中的舉報少了、咨詢多了。由此，充分說明了在省市局的正確領導下，在相關業務處室的指導和幫助下，蛟河市食品藥品監督管理局正在努力撐起一把保護傘，為當地老百姓開創了一片用藥安全凈土。有理由相信，通過這次稽查經驗學習交流大會的召開，我省食品藥品監管事業，將步入一個嶄新的發展階段，廣大人民群眾將會迎來一個用藥更加安全有效的明天！

謝謝。

二0一一年四月二日

第三篇：食品藥品監督管理局轉變干部作風加強機關效能建設

食品藥品監督管理局轉變干部作風加強機關效能建設

轉變干部作風

浦北、靈山縣分局，本局機關各科室：

根據自治區食品藥品監督管理局《關于成立自治區食品藥品監督管理局轉變干部作風加強機關行政效能建設活動領導小組和專門工作組的通知》（桂食藥監辦〔2007〕7號）精神，經研究決定，成立欽州市食品藥品監督管

理局轉變干部作風加強機關行政效能建設活動領導小組和各專門工作組。現將領導小組及工作組的成員名單及工作組工作職責通知如下：

一、領導小組組成人員及工作職責

組長：梁卓賢局黨組書記

吳志新局長

副組長：黃世棠副局長

鄧鋒副局長、紀檢組長

黃衛紅副調研員

成員：曾絢局辦公室主任

勞詒瑞局人事教育科科長

陳建統副紀檢組長、監察室主任

譚淵局食品安全協調科科長

孫東科局綜合業務科科長

李其松局藥品市場監督科科長

羅儉華局稽查隊副隊長

梁瀟文局財務規劃科副科長

領導小組主要職責：組織指導全局轉變干部作風，加強機關行政效能建設活動，協調解決重要問題，督促檢查有關工作開展情況，組織綜合考核評議。

二、領導小組工作機構及其職責

領導小組下設辦公室，主要承擔領導小組的日常工作，組織協調、督促落實各專門工作小組的工作。辦公室主任由鄧鋒副局長、紀檢組長兼任，副主任由曾絢、勞詒瑞、陳建統兼任，成員有鄧秀賢、梁龍、吳莉。

辦公室下設六個專門工作組，組成人員及工作職責如下：

（一）綜合組組長：梁龍

主要負責領導小組辦公室的工作。負責轉變干部作風，加強機關行政效能建設活動的綜合協調、上下聯絡、會務籌辦、簡報編印、新聞宣傳、領導講話及有關材料的撰寫工作。組織起草有關文件，擬定各階段的工作目標、任務和方案；及時了解、掌握、分析有關工作開展情況，適時組織學習、交流；對存在的問題提出解決的意見和建議，為領導小組決策提供參考。

（二）干部作風組組長：勞詒瑞

主要負責擬定轉變干部作風，加強機關行政效能建設的相關制度，組織開展作風建設主題實踐活動，組織干部認真剖析自身作風情況，查找存在問題，采取措施予以整改提高。

（三）監督組組長：陳建統好范文版權所有

主要負責擬定轉變干部作風，加強機關行政效能建設活動的過錯責任追究辦法，對有關工作實施監督，對開展工作不力的單位和人員提出處理意見；受理、查處有關舉報投訴案件，揭露和發現突出問題，對違反有關規定或不正確履行職責，影響機關秩序和效能的單位和有關責任人實施效能過錯責任追究。

（四）考核組組長：鄧秀賢

擬定轉變干部作風，加強機關行政效能建設活動的考核評議辦法，科學規范考核評議的項目、評分標準以及方式方法；定期對各縣分局及本局機關各科室單位有關工作情況進行綜合考核評議，并根據考核情況提出獎懲意見。

（五）督查組組長：曾絢

主要負責督促各縣分局及本局機關各科室認真貫徹執行局領導小組關于轉變干部作風，加強機關行政效能建設活動的各項決策部署，做好有關文件以及領導講話、批示的跟蹤落實及反饋工作；組織進行明查暗訪，深入了解和掌握活動的進展情況，注意發現存在的問題，及時反映有關情況；向被督查單位提出整改意見和建議并跟蹤督查，促其整改列位；及時收集、整理有關熱點、難點問題，并開展調查研究，為領導決策服務。

（六）審核組組長：黃衛紅

主要負責對轉變干部作風，加強機關行政效能建設活動的相關規范性文件進行審核；對有關政策性、綜合性問題進行調查研究，并提出意見和建議。好范文版權所有

二〇〇七年三月二日

第四篇：盧龍縣食品藥品監督管理局嚴厲打擊制售假劣藥械工作方案

盧龍縣食品藥品監督管理局嚴厲打擊制售假劣藥械工作方案

盧食藥監【2010】4號

為貫徹落實中共盧龍縣委辦公室、縣政府辦公室關于印發《2010年黨風廉政建設和反腐敗工作任務分工》的通知要求，縣藥監局作為牽頭單位負責“嚴厲打擊制售假劣藥械行為，完善藥械安全責任”，為進一步落實好這項責任，規范我縣藥品和醫療器械（以下簡稱藥械）市場秩序，解決影響藥械安全的突出問題，保障人民群眾藥械使用的安全有效，決定在全縣開展藥械安全專項整治行動（以下簡稱專項整治行動），制定如下工作方案。

一、總體要求

堅持標本兼治、著力治本，打防結合、綜合治理的原則，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程，強化市場監管，加大整治力度，創新工作方法，完善工作機制，狠抓工作落實，消除藥械安全隱患，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾藥械使用安全有效。

二、工作目標

通過專項整治行動，及時排查各類藥械安全隱患，有效遏制制售假劣藥械等違法違規行為，促進藥械生產、經營、使用秩序顯著好轉，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品安全責任體系得到深入落實，杜絕重大藥械安全事故，人民群眾的藥械消費安全信心明顯增強。

三、主要任務

（一）落實藥械安全責任

1、縣食品藥品監督管理部門要明確目標，落實責任，強化措施，突出重點，切實擔負起監管主體責任；在政府領導下，在衛生、工商、物價、監察等有關部門之間充分發揮聯絡、協調、推動的作用，凝聚藥品監管合力；在局內部實行崗位責任制和責任追

究工作制度，分片到股，明確到人，將監管層層分解，確保監管效果。

2、藥械生產、經營及使用單位要切實負起藥械安全第一責任人的責任，依照法律、法規、規章和藥械安全標準等要求從事藥械生產、經營和使用活動，堅持依法生產、守法經營、合法使用，建立和完善藥械安全防控體系，確保生產、經營和使用的藥械質量安全。

（二）加強藥品安全監管

1、加強藥品生產環節監管。嚴格落實藥品生產質量管理規范（GMP），完善質量管理體系；加強對藥品生產企業監督檢查；加強原材料供應商審查、工藝設備驗證等源頭環節的管理；加強對藥品生產工藝的監管；加強對基本藥物的監管，嚴格執行質量受權人制度；每兩個月按GMP要求對企業進行全面檢查一次，對未按規定實施GMP的藥品生產企業責令整改，情節嚴重的停產整頓，對不符合GMP標準的，報請省食藥監局依法收回認證證書或報請省食藥監局依法吊銷《藥品生產許可證》。

2、加強藥品流通環節監管。一是加強源頭管理，重點加強批發企業執行GSP情況的監督檢查。一是適當提高藥品零售企業準入門檻，實行零售企業分級管理，對藥品經營企業的監管要達到全覆蓋，必須保證批發企業每季度檢查一次，零售企業每半年檢查一次。二是加大對藥品經營企業藥品購銷行為的監督檢查力度。凡采購藥品時不通過河北醫藥誠信網核查業務員身份、沒有合法票據、無法證明藥品合法來源的，按從非法渠道購進藥品查處。造成假劣藥品流通使用的，視為《藥品管理法》規定的“情節嚴重”情形，依法給予從重處罰；藥品經營企業購進不符合包裝規格、標簽標識相關規定的中藥飲片按劣藥查處。

3、加強藥品使用環節監管。加強對醫療機構藥品購進、驗收、儲存的監督管理，規范醫療機構藥品質量管理。重點加大對未按藥品儲存條件儲存藥品的監管，嚴厲打擊購進使用假劣藥品、非法配制醫療機構制劑、非法郵寄處方藥、從非法渠道購進藥品等違法違規行為。凡采購藥品時不通過河北醫藥誠信網核查業務員身份、沒有合法票據、無法證明藥品合法來源的，按從非法渠道購進藥品查處，造成假劣藥品使用的，視為《藥品管理法》規定的“情節嚴重”情形，依法從重處罰。

4、部門聯動嚴厲打擊生產銷售假藥。建立完善的打擊生產銷售假藥局際協調聯席會議機制，加強衛生、藥監、公安、物價、工商、廣電、郵政等部門的組織協調，統籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為。

5、整治違法藥品廣告。加強藥品、醫療器械、保健食品廣告監測，全面清理整頓以推銷藥品為目的的各種廣告，發現違法廣告及時移送工商部門。加大對各種藥品、器械廣告的監管力度，對違法廣告涉及的藥械要采取要求經營企業下架等措施確保監管效果。

6、整治非藥品冒充藥品和保健品等非藥品非法添加藥物行為。食品藥品監管、衛生等部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品銷售的行為，嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。經檢查、協查，確認有下列情形的，可依法查處：

①仿冒或者套用批準文號、使用已過期或已被撤銷的批準文號、沒有批準文號，產品的名稱、包裝、標簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用的；非藥品產品名稱、包裝與已有藥品通用名相同或相似，且屬于假冒批準文號的，可以依據《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第（二）項、第一百零二條論處；

②在非藥品產品中違反國家規定添加藥物成分，且產品包裝、標簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用，經省藥品檢驗所或法定檢驗部門檢驗，證據確鑿的，可以依據《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款論處。對經有關部門批準、取得批準文號，但包裝、標簽、說明書或廣告宣傳違反規定，以非藥品冒充藥品的，按照誰審批、誰負責的原則，依法移送相關部門處理。

7、推行藥品電子監管，加強藥品生產流通實時監控。探索對藥品生產過程的實時監控，建立藥品生產企業非現場監控系統；加強藥品流通實時監控，強化后續運轉數據

保障，對未按規定向實時監控系統及時上傳藥品數據的，視為有意規避監管，涉及經營假劣藥品的，依法給予從重處罰。

（三）加強醫療器械安全監管

1、加強醫療器械生產環節監管。每兩個月要全面開展一次對生產企業的全面監督檢查，重點檢查原料采購、生產過程控制、出廠檢驗等環節，對擅自降低生產條件，出現質量事故的企業要限期整改。嚴格落實醫療器械生產企業退出管理辦法，確保醫療器械生產不出現重大生產事故。

2、加強醫療器械流通使用環節監管。一是加強對醫療器械經營企業的日常監管。每半年必須全面監督檢查一次；重點加大對定制義齒、避孕套、體外診斷試劑的監管。二是進一步貫徹落實《河北省醫療機構醫療器械監督管理辦法》，加強對醫療機構特別是縣以下醫療機構用械的監管；重點查處醫療機構采購使用無證、過期醫療器械產品及在用醫療設備老化等安全隱患問題；醫療機構在用設備要經常進行維護保養，定期到法定醫療器械檢測機構進行檢定；醫療機構購置的二手設備必須經過法定醫療器械檢測機構檢驗合格，方可投入使用；積極探索醫療器械使用環節的監管機制，實現科學依法監管。

四、保障措施和工作要求

專項整治行動著眼于整治效果，監督檢查要覆蓋全面，橫向到邊，縱向到底，對重點品種和重點企業的檢查做到全覆蓋，要結合群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題，狠抓薄弱環節治理，確保用藥用械安全。

2010年3月25日

第五篇：2011扶溝縣食品藥品監督管理局 藥品稽查大比武 試題

扶溝縣食品藥品監督管理局 稽查執法大比武考試試題

出題人：范翠萍

電話：6221388

郵箱：ji_cha_dui@163.com QQ147447996 一．填空題（每空0.5分，共20分）

1.《藥品經營企業》必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。

2.醫療機構購進藥品，必須建立并執行 進貨檢查驗收制度，驗明藥品 合格證明 和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

3.國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 實行特殊管理。

4.國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

5.藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

6.國家對藥品實行 處方藥

和 非處方藥 分類管理制度。

7.醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

8.藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。

9.一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后2年。

10.食品藥品監督管理部門可以根據餐飲服務經營規模，建立并實施餐飲服務食品安全監督管理量化分級、分類管理制度。

11.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《餐飲服務許可證》的，食品藥品監督管理部門應當予以撤銷；該申請人在3年內不得再次申請餐飲服務許可。

12.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕

13.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。

14.食品安全監督檢查人員抽樣時必須按照抽樣計劃和抽樣程序進行，并填寫抽樣記錄。抽樣檢驗應當購買產品樣品，不得收取檢驗費和其他任何費用。

15.法律制裁分為刑事制裁 民事制裁 行政制裁和違憲制裁。

16.行政機關應當于舉行聽證的七日前將舉行聽證的時間、地點通知申請人，利害關系人。

17.對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。18.行政機關收集證據時，在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下，經行政機關負責人批準，可以先行登記保存，并應當在七日內及時作出處理決定。

19.行政機關作出責令停產停業 吊銷許可證或者執照 較大數額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。

20.國家實行化妝品衛生監督制度。國務院衛生行政部門主管全國化妝品的衛生監督工作，縣以上地方各級人民政府的衛生行政部門主管本轄區內化妝品的衛生監督工作。

二．單項選擇題（每題1分，共20題）

1.藥品必須符合（A）A.國家藥品標準 B.省藥品標準 C.直轄市藥品標準 D.自治區藥品標準

2.進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門頒發的(A)A.《進口準許證》 B.《出口準許證》 C.《進口藥品注冊證書》 D.《進口許可證》

3.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果A.四日 B.五日 C.六日 D.七日

4.對未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下 5.我國醫療器械分類目錄中共有類代碼(B)。A.41個類代碼 B.43個類代碼。C.44個類代碼。

6.我國醫療器械的注冊產品標準用字母表示為(C)。A.GB。B.YY。C.YZB。

7.違法事實確鑿并有法定依據,對公民處以(B)以下罰款,可以當場作出行政處罰決定。

A.20元 B.50元 C.100元

8.醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以(B)罰款.之日起幾日內向有關單位申請復驗（D）A.5000元以上10000元以下 B.5000元以上20000元以下 C.10000元以上20000元以下

9.在現行的食品安全分段監管體制下，關于各部門的職責分工下列說法正確的是（C）

A．國務院設立的食品安全委會承擔食品安全綜合協調職責 B．某省質量技術監督局負責對轄區內食品安全企業標準實施備案 C．縣級以上地方人民政府統一負責、領導、組織、協調本行政區域的食品安全監督管理工作

D．某市食品藥品監督局負責對該市產的“萬紫千紅”牌保健蜂花粉產品出口美國實行嚴格監管

10.對于重大、復雜的行政處罰案件，應當由藥品監督管理部門負責人（A）決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》。

A.集體討論 B.請示上級部門 C.投票 D、自行 11.立案后，對于查封、扣押物品的查封扣押期限順延至（B）A.處罰事先告知之日 B.作出行政處罰決定之日 C.作出撤案決定之日 D.結案之日

12.從違法行為的構成要素看，判斷某一行為是否違法的關鍵因素是什么？（A）。

A.該行為在法律上被確認為違法 B.該行為有故意或者過失的過錯 C.該行為由具有責任能力的主體作出

D.該行為侵犯了法律所保護的某種社會關系和社會利益

13.行政機關依法作出不予行政許可的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法（C）的權利。

A．申請行政復議 B．提起行政訴訟 C．申請行政復議或者提起行政訴訟 D．申訴 14.行政法規可以設定除(D)以外的行政處罰。A.罰款 B.吊銷許可證 C.沒收非法所得 D.限制人身自由

15.行政機關在調查或者進行檢查時，執法人員不得少于(D)。A.五人 B.四人 C.三人 D.二人 16.下列選項中不屬于行政處罰的有(A)。A.罰金 B.行政拘留 C.責令停產停業 D.罰款

17.行政機關對于重大違法行為給予較重的行政處罰時，在證據可能滅失的情況下，下列選項哪個是正確的?（C）

A.經行政機關集體討論決定，可以先行封存證據_

B.經行政機關集體討論決定，可以先行扣押證據_

C.經行政機關負責人批準，可以先行登記保存證據_

D.經行政機關集體討論決定，可以先行提存證據

18.王某因銷售劣藥，被某縣藥監部門處10000元罰款，行政處罰決定書于2003年3月1日直接送達王某。但王某一直未繳納罰款。對王某應當自()起每日加處()罰款。（D）。

A.2003年3月1日；300元 B.2003年4月1日；100元

C.2003年3月17日；100元 D.2003年3月17日；300元

19.行政復議決定書郵寄送達的，以什么時間為送達日期?（A）。A.掛號回執上注明的收件日期 B.復議機關作出復議決定的日期_ C.郵局寄出復議決定書郵件的郵戳日期 D.郵局收到復議決定書郵件的郵戳日期

20.生產不符合衛生標準的化妝品，或者銷售明知是不符合衛生標準的化妝品，造成嚴重后果的，給予什么處罰？（A）

A．處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

B．處一年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之一倍以上二倍以下罰金。

c.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之一倍以上二倍以下罰金。

D.處一年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

三．多選題（每題2分，共15題）

1.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（ABCD）

A.藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業 B.批準文號、產品批號、生產日期、有效期 C.藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應 D.藥品的注意事項

2.下列哪些藥品其標簽必須印有規定的標志（ABE）

A.外用藥品 B.非處方藥 C.處方藥 D.國家定價藥品 E.特殊管理藥品

3.未取得許可證而擅自生產藥品、經營藥品或配制制劑的有關處罰有（ABCE）

Ａ.依法予以取締

Ｂ.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得

Ｃ.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 Ｄ.其直接負責的主管人員和其他直接責任人員１０年內不得從事藥品生產、經營活動

Ｅ.構成犯罪的，依法追究刑事責任

4.藥品生產、經營企業或醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營Ａ.給予警告 Ｂ.責令改正

Ｃ.沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款 Ｄ.有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ.情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證書》

5.我國醫療器械的產品標準分為（ABC）。A.國家標準 B.行業標準 C.注冊產品標準 D.企業標準

6.國家局公布第一批二類醫療器械不需辦證的就可經營的品種有（ABC）。A.體溫計；血壓計；磁療器具；醫用脫脂棉、紗布；醫用衛生口罩 B.家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽 C.輪椅；醫用無菌紗布

D.助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發生器

7.醫療器械經營企業有下列行為之一的，食品藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（ABD）。

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的

B.超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的 許可證》的企業購進藥品的有關處罰有（BCDE）C.擅自變更注冊地址、倉庫地址的

D.在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的

8.縣級以上食品藥品監督管理部門按照有關規定開展餐飲服務食品安全事故調查，有權向有關餐飲服務提供者了解與食品安全事故有關的情況，要求餐飲服務提供者提供相關資料和樣品，并采取以下措施（ABCD）

A.封存造成食品安全事故或者可能導致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗

B.封存被污染的食品工具及用具，并責令進行清洗消毒

C.經檢驗，屬于被污染的食品，予以監督銷毀；未被污染的食品，予以解封

D.依法對食品安全事故及其處理情況進行發布，并對可能產生的危害加以解釋、說明

9.下列選項違反食品安全法及其實施條例規定的有（AC）

A．為了給廣大消費者提供選購參考，某市消費者協會舉辦了一次“放心食品進萬家”活動，提供了一批放心產品和放心企業名單

B．同心奶廠因銷售變質牛奶導致大量消費者住院治療，引發了不少索賠官司，執法部門也對其進行了巨額罰款。同心奶廠資產有限，不足以同時支付，先賠償了消費者的損失。

C．張寧擔任一家食品廠負責人期間，因指使工人加入非法添加劑而被吊銷執照。3年后，張寧的朋友看他有管理經驗，就請他到自己食品廠里擔任生產負責人

D．龍慶拉面館負責收銀的小王最近患上了痢疾，但他怕影響出勤仍然堅持上班

10.下列說法正確的是（ABC）

A.特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。B.每年對轄區內化妝品批發部門巡回監督每戶至少1次；每2年對轄區內化妝品零售者巡回監督每戶至少1次。檢查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送經營單位主管部門。

C.各級醫療機構發現化妝品不良反應病例，應及時向當地區、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。

D.有轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文號者,給予處以吊銷《化妝品生產企業衛生許證》可的處罰：

11.當事人逾期不履行行政處罰決定的，作出處罰決定的行政機關可以依法采取的措施有哪些?（ABCD）。A.每日按罰款數額的3%加處罰款 B.拍賣查封扣押的財產抵繳罰款 C.劃撥凍結的存款抵繳罰款 D.申請法院強制執行

12.食品添加劑的標簽、說明書上應當具有的項目包括（ABCD）。A.使用范圍 B.用量 C.使用方法 D.生產許可證編號 13.下列哪些情況，執法人員可以當場收繳罰款？（BD）A．按照簡易程序當場作出對陳某50元的罰款

B．按照簡易程序當場作出的對某企業500元且事后難以執行的罰款 C．在邊遠、水上、交通不便地區對劉某作出的200元的罰款 D．按照簡易程序對王某作出的20元的罰款

14.當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰。(ABCD)。A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的 B.受他人脅迫有違法行為的

C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的 D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的

15.根據我國刑法修正案八的規定下列說法正確的是（ABCD）A.生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金； B.生產、銷售的假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴情節重的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

C.生產、銷售不符合食品安全標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

D.在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；

四．辨析題（共5題，共10分）

1.何為假藥？有哪些情形按假藥論處？ 參考答案：有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

(三)變質的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

2．《藥品管理法實施條例》中對在處罰幅度內應從重處罰的情形是怎么規定的？

參考答案：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

3.醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

參考答案：X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）X2 表示注冊形式（準、進、許）準：適用于境內醫療器械 進：境外產品 許：港、澳、臺產品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）X4表示產品管理類別 XX5表示產品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數字

4.根據《餐飲服務食品安全監督管理辦法》的要求，縣級以上食品藥品監督管理部門需依法公布哪些日常監督管理信息？

參考答案：1.餐飲服務行政許可情況；2.餐飲服務食品安全監督檢查和抽檢的結果；3.查處餐飲服務提供者違法行為的情況；4.餐飲服務專項檢查工作情況；5.其他餐飲服務食品安全監督管理信息。5.藥品監督管理行政處罰證據包括哪些？

參考答案：凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑒定結論、調查筆錄、現場檢查筆錄等。

五．案件剖析（共2題，每題10分）

1.2009年04月05日，某縣食品藥品監督管理局接到關于一家保健品店有經營藥品的行為的舉報函后，對該保健品店進行了監督檢查，該保健品店涉嫌有無證經營藥品行為，遂將把現有的藥品給予了扣押，在檢查該批藥品購進渠道時，發現有一個品種未經批準生產的，經調查該保健品店共購進藥品貨值為760.00元，違法所得為：240.00元。結合上述違法行為，該局執法人員應當給予怎樣的行政處罰？

答：結合上述案例，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項，依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的按照假藥論，該保健品店有銷售假藥的行為；該保健品店未取得《藥品經營許可證》經營藥品又違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十四條，無證經營藥品。對于上述保健品店無證經營藥品又銷售假藥的行為，又因為該保健品店的經營行為觸犯了《藥品管理法》第十四條和第四十八條的相關規定，即一個違法行為觸犯了藥品管理法律法規中不同的法條規定，因此，該保健品店無證經營藥品行為和銷售假藥行為存在法條競合，處罰時根據《行政處罰法》第二十四條中規定：對于當事人的同一違法行為，不得給予兩次以上的罰款的行政處罰，即一事不再罰的原則。該局執法人員對于該保健品店無證經營假藥案按該店無證經營藥品進行了重中處罰，按照《藥品管理法》第七十三條：依法予以取締，沒收藥品和違法所得，并處以貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；對該保健品店給予了：1.依法予以取締2.沒收違法所得240.00元3.沒收尚未銷售的藥品4.處以貨值金額4倍的罰款計：3040.00元5.罰沒金額：3280.0元。

2.2011年05月20日，某縣食品藥品監督管理局在進行非藥品冒充藥品專項檢查發現，某藥店銷售的標示號為津衛防保健字295號的中脈舒絡貼標簽及說明書上均有宣傳功能主治的字樣，共10盒，標價為20.00元/盒。執法人員對上述藥品采取了扣押措施，經調查該藥店以15.00元/盒價格購進了20盒，后以20.00元/盒的價格銷售了10盒。經某市藥檢所檢驗結果為假藥。對上述行為執法人員該給予怎么樣的處罰？

答：結合上述案例，該藥店銷售的保健品標簽說明書上含有功能主治的宣傳，是以非藥品冒充藥品行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第二項，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥，該藥店銷售假藥的行為在2011年05月20日，又根據中華人民共和國刑法（修正案八）第一百四十一條生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；應將上述案件移交司法機關。根據行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定，執法人員按照移交規定填寫(一)涉嫌犯罪案件移送書；(二)涉嫌犯罪案件情況的調查報告；(三)涉案物品清單；(四)某市藥檢所的檢驗報告；(五)其他有關涉嫌犯罪的材料，執法人員將上述材料一并移交了當地司法機關。