第一篇：醫學工程科工作制度

設備科工作制度

1、設備科是在院長領導下，依據相關法規行使管理職能、具有很強專業性的醫學工程技術部門。

2、應嚴格執行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》等國家和地方政府發布的相關法律法規，以及相關的技術標準和規程。

3、凡屬醫療、教學、科研所需的醫療儀器設備、器械和相關醫療設備軟件，均由設備科統一負責制定購置計劃和工程技術方案，并組織實施、監督和管理。如：采購、供應、調配、處置等資產和物流管理；儀器設備安裝、集成、調試、臨床驗收、維修、預防性維護等工程管理與技術支持。

4、應根據相關的規范要求，制訂出科學可行的工作制度、操作規程和崗位責任制，并認真落實執行。

5、根據醫院制定的發展規劃、目標和年度工作計劃，結合本部門的實際情況，制定相應的發展規劃和年度工作計劃，并予以實施。

6、負責對醫療儀器設備、器械的使用操作人員進行技術培訓，開展應用質量控制、質量保證工作，收集反饋醫療器械使用過程中的可疑不良事件，保障醫療設備安全、使用安全、及所獲臨床醫學信息（數據、圖形、圖像）的有效性。

7、規劃本專業的學科建設（包括人才隊伍、設施與環境、技術服務內容、科研與教學等），組織本科室的各級醫學工程管理與技術人員參加相關繼續教育和在職培訓，取得相應崗位資質。

第二篇：修改 ▲▲▲醫學工程科管理制度

醫學裝備管理制度

北京瑞安康復醫院

醫院管理與規章制度

醫學裝備管理制度

二○一四年四月

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醫學裝備管理制度

目錄

第一節一、二、第二節一、二、三、四、五、第三節一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、第四節一、二、三、四、五、六、醫學裝備管理體系................................................4 總則........................................................................................................................4 組織結構和職責....................................................................................................4 醫療設備購置管理................................................5 購置管理委員會工作職責....................................................................................5 購置管理委員會工作制度....................................................................................5 醫療設備申請計劃審批制度................................................................................6 醫療設備購置論證管理制度................................................................................6 醫療設備購置管理制度........................................................................................8 醫療設備使用管理與安全保障......................................9 醫療設備質量與臨床安全使用管理委員會工作 職責......................................9 醫療設備質量與臨床安全使用管理委員會工作制度......................................10 醫療設備臨床使用安全管理制度......................................................................10 醫療設備驗收、培訓、領用制度......................................................................12 醫療設備維修與預防性維護管理制度..............................................................13 醫療設備質量控制制度......................................................................................14 醫療設備風險評估管理制度..............................................................................15 醫療設備的報廢制度..........................................................................................15 醫療設備檔案管理制度......................................................................................16 醫療設備使用評價制度......................................................................................18

應急醫療設備、器械管理制度..........................................................................19 放射診療設備機房建設管理制度......................................................................20 醫用耗材管理制度...............................................20 耗材管理委員會工作職責..................................................................................20 耗材管理委員會工作制度..................................................................................21 醫用耗材試用制度..............................................................................................21 醫用耗材申購制度..............................................................................................22 醫用耗材審批制度..............................................................................................23 醫用耗材價格談判制度......................................................................................25

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醫學裝備管理制度七、八、九、十、醫用耗材收費管理制度......................................................................................26 醫用耗材請領制度..............................................................................................26 醫用耗材采購制度..............................................................................................27 醫用耗材驗收制度..............................................................................................28

十一、醫用耗材入庫制度..............................................................................................28

十二、醫用耗材出庫制度..............................................................................................29

十三、醫用耗材退貨制度..............................................................................................30 十四、十五、十六、第五節一、二、三、第六節一、二、三、四、五、六、七、八、醫用耗材不合格品管理制度..............................................................................31 醫用耗材檔案管理制度......................................................................................31 醫用耗材培訓制度..............................................................................................32 醫療設備計量管理制度...........................................33 計量管理委員會工作職責..................................................................................33 計量管理委員會工作制度..................................................................................33 計量設備監測管理制度......................................................................................34 醫學裝備使用科室職責...........................................36 使用科室職責......................................................................................................36 醫療設備管理員職責..........................................................................................36 醫用耗材管理員職責..........................................................................................38 醫療設備在科保養維護制度..............................................................................38 科室醫學裝備質量與安全指標..........................................................................39 醫療設備的緊急調配制度..................................................................................39 醫療器械不良事件報告及監測管理制度..........................................................40 醫用耗材二級庫管理制度..................................................................................41

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醫學裝備管理制度

第一節 醫學裝備管理體系

一、總則

為加強醫學裝備臨床使用安全管理工作，降低醫學裝備臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，貫徹落實國務院《醫療器械監督管理條例》（國務院另276號）、衛生部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛生財發[2004]474號）、《醫學裝備臨床使用安全管理規范（試行）》（衛醫管發[2010]4號）和《醫療衛生機構醫學裝備管理管理辦法》（衛規財發[2011]24號）等文件的有關要求，制定本制度。

二、組織結構和職責

(一)醫學準備管理實行院領導、醫學裝備管理部門和使用科室三級管理制度。各級管理部門的職責：

1.院長和主管副院長：嚴格遵守國家的有關法律法規和政府的方針政策，全面領導醫 院的醫學裝備管理工作。

2.醫學工程處：負責醫院醫療設備的發展規劃、計劃的組織、制定和實施等工作。負責全院（含教學、科研部門）醫療設備及醫用耗材的購置、驗收、技術保障（質控）、維修、檔案管理、應用分析和設備報廢等全過程管理。

3.使用科室：設專職或兼職管理人員，負責本部門醫療設備的日常管理工作；應嚴格 遵守國家有關醫療設備臨床使用的各項法律、法規，做好醫療設備的保管、日常保養和使用安全等工作；嚴格按照使用說明書、技術操作規范進操作；大型醫療設備操作人員應持證上崗；認真做好本部門醫療設備資產管理和臨床應用績效的統計工作。

(二)醫院成立醫學裝備委員會，總體負責醫學裝備管理工作。醫學裝備委員會由使用 科室的主要負責人、相關職能部門的負責人組成，由院長、主管副院長任管理委員會的正副主任。醫學裝備委員會常設機構（辦公室）設在醫學工程處，醫學工程處事全院醫學裝備的專職管理部門，負責醫學裝備的管理工作。

(三)醫學裝備委員會下設若干專業委員會，包括：設置管理委員會、質量與臨床安全 使用管理委員會、醫用耗材管理委員會及計量管理委員會。

(四)醫學裝備委員會對全院醫教研各部門的儀器、設備購置工作實施統一管理，包括 審核購置計劃、配置方案和價格情況；對醫學裝備購置的全過程行使監督職能，同時對已購

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醫學裝備管理制度

醫療設備實施績效評價和考核。

(五)醫學裝備委員會負責對全院醫學裝備臨床使用安全管理工作進行監督檢查和評 價，并制定嚴格的獎懲措施。

第二節 醫療設備購置管理

一、購置管理委員會工作職責

(一)討論和制定醫院醫療設備的發展規劃、購置計劃、配置原則和配置標準等。(二)對醫院計劃購買的大型醫療設備進行論證，論證的內容包括：購置的必要性和可 行性、資金來源、性能價格比、經濟效益與社會效益等，根據論證結果，決定是否購買。(三)對醫教研各系統申報政府財政專項購置計劃進行論證和審核，本著全院一盤棋的 原則，決定申報的品種、數量和配置方案。

(四)參與醫療設備購置過程中的價格調查和價格談判。(五)對醫療設備購置全過程行使監督職能。

(六)負責對醫院已購醫療設備的使用情況進行分析和評估，其內容包括：使用效率、經濟效益和社會效益、安全性有效性分析、臨床應用技術開發情況分析、售后服務質量分析等。

二、購置管理委員會工作制度

為進一步加強醫療設備的購置管理，確保我院醫療設備采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全、特制訂本工作制度。

(一)醫療設備購置管理委員會由相關職能部門負責人組成，在院長和主管副院長的領 導下負責指導和監督管理全院醫療設備的購置工作。

(二)醫療設備購置管理委員會辦公室設在醫學工程處，負責委員會的日常工作。(三)醫療設備購置管理委員會嚴格按照國家的有關法律法規，指導和監督管理全院醫 療設備的購置工作，確保進入臨床和教學、科研部門的醫療設備合法、安全、有效。(四)醫療設備購置管理委員會對醫教研各部門的儀器、設備購置工作實施統一

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醫學裝備管理制度

管理，包括審核購置計劃，配置方案和價格情況。

(五)醫療設備購置管理委員會根據醫院的具體情況，不定期召開工作會議，研究、討 論和審議醫療設備購置工作中的各種問題。包括大型醫療設備的發展規劃、購置計劃及配置方案的決策和論證；已購醫療設備使用情況分析和評價。

(六)醫療設備購置管理委員會全體成員嚴格履行工作職責，努力完成委員會所布置的 工作任務。

三、醫療設備申請計劃審批制度

(一)設備使用科室應根據本科室診療的需要提出醫療設備及配件的購置申請。(二)設備附屬的配件、器械和價格小于1500元的醫療設備，科室應填寫《購置配件、器械申請表》；價格高于1500元（含）的醫療設備，如屬于臨床急需設備，科室應填寫《購置醫療儀器設備申請表》。其它設備科室應申報設備購置計劃，填寫《xxxx年購置計劃申請表》，所有的申請表經科室醫學裝備管理員及科室主任簽字，并提請醫務處、科研處或教育處批準后（消毒滅菌設備應填寫《消毒器械準入申請表》經醫院感染科審核），提交至醫學工程處設備組。

(三)醫療設備經醫學裝備委員會辦公室初審后，價格低于50萬的設備經購置管理委員 會審核、論證通過后提交給主管副院長、院長審批，通過后可進入采購流程。

(四)價格高于50萬（含）的設備由醫學工程處組織相關專家進行論證，論證通過后再 提交給醫學裝備管理委員會進行審核。審核通過后，低于100萬的設備，分別主管副院長、院長審核簽字后進入公開招標采購流程，高于100萬（含）需由院長辦公室討論通過才能進入公開招標采購流程。

四、醫療設備購置論證管理制度

為確保購置醫療設備經濟、安全、可靠，在生成計劃前，應組織所需臨床科室有關人員和專家進行可行性論證與評價，必要時進行實地考察，為醫院正確決策提供科學依據。

購置金額在50萬元以下的設備由購置管理委員會審核、論證。

購置金額在50萬元以上的設備首先在科室內進行論證，然后進行院內專家論證并經過醫學裝備管理委員會審核。購置金額在100萬元以上的設備還必須經院長辦公會討論通過。

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醫學裝備管理制度

可行性論證包括兩方面的內容：即項目論證和技術評價。

(一)項目論證：是編制計劃過程中的主要環節，是對設備購買進行初步的討論，一般 不涉及具體型號、技術指標的深入論證。為了做好項目論證工作，各部門在上交購置申請表時，因提供以下客觀數據和信息：

1.社會效益分析:申購醫療設備應對醫院現有的診斷和治療水平有較大的提高，并在學 科建設和專業技術發展方面發揮應有的作用，同時對滿足人民群眾醫療需求，解決“看病難”的問題有較大的幫助。應避免重復和低水平投資。

2.經濟效益分析：對申購設備的運行成本應進行詳細分析，包括設備的折舊費用、維 修費用、日常耗品（如試劑、易損件、水、電等）成本、人工費等。從使用效率分析入手，預測其年檢查人次數。設備的年流水收入去除運行成本后即是設備的年收益。評價購置后能否充分使用，發揮應有的經濟效益。

3.技術可行性：包括項目是否符合上級衛生行政部門規定的醫療技術準入要求；使用科 室技術人員配備是否符合要求，通過技術培訓能否掌握機器設備的操作，對于大型設備根據規定應配有《大型醫用設備上崗人員技術上崗證》等。對設備維修也要進行論證，有否維修技術力量保證設備正常運行。

4.安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及特殊的防護要 求等，使用環境能否達到設備的技術要求條件，配套條件，如水、電氣供應、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、防輻射等環保問題，如何解決等。(二)項目技術評價

1.技術先進性：是對計劃購置的設備的設計原理，各項功能指標達到的先進程度的評價，是國際先進還是國際一般水平，是國內先進水平還是一般水平。

2.設備可靠性：就是在設備的規定使用時間內能保證正常使用，能確保其各項功能技術 指標和安全指標都能符合標準要求。是否通過了國際國內的質量認證及許可，有關證件是否齊全等。

3.可維護性：主要是指廠方能否提供維修資料、長期的技術服務、零配件及消耗品供應 等。

4.設備選型：選型是對計劃購置設備的各家廠商的醫療設備產品進行評價，評價其同類 設備在其它醫院使用狀況，功能利用情況，并對不同廠家同類產品性能進行比較；其技術先進性和適用性如何，近幾年內是否會有重大更新改進，該廠家的競爭力如何；根據其功能配套及性價比的優勢等。選型至少應在三家以上，符合招標采購程序的要求。

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醫學裝備管理制度

5.安全防護：有的設備由于技術上的原因，會對環境、操作人員和病人帶來不安全的因 素，如化學污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應進行評價。6.節能性：對設備的節能性應當作出評價，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平、各 種試劑的用量，保證的途徑如何等。

7.配套性：所謂配套性是指在保證設備正常工作時所包含的所有配套設備和輔助設備。在制訂購置計劃時應根據實際需求，列出配置清單。主機、配套設備、輔助設備作為一個系統購買要比分別購買更實惠。

五、醫療設備購置管理制度

醫學裝備購置管理工作是醫學裝備全生命周期管理的重要環節，是保障醫學裝備有效運行和安全使用的關鍵性基礎工作。為進一步做好我院醫學裝備購置管理工作，根據國務院《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號》、衛生部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發（2004）474號）、《醫學裝備臨床使用安全管理規范（試行）》（衛醫管發（2010)4號）和《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》（衛規財發（2011)24號）等相關規定制定本管理制度。

(一)購置醫學裝備應嚴格遵守有關法律法規，認真審查生產、經營企業及產品資質，任 何采購方式均應遵守公開、公平、公正的原則，在紀檢監察部門的監督下進行。

(二)醫學工程處負責制定醫學裝備發展規劃，購置計劃和采購實施計劃，經醫院醫 學裝備管理委員會審核，院長辦公會通過后方可執行。

(三)醫學工程處應嚴格按照臨床需求制定醫學裝備購置計劃，各臨床科室按時提交 醫學裝備購置計劃申請單，計劃外的購置申請原則上不予受理，因特殊情況確需計劃外采購的須經購置管理委員會討論，院長批準，方可執行。

(四)單價在2萬元及以上或一次批景價格在5萬元及以上的醫學裝備均應當納入裝 備計劃管理。

(五)使用科室汁劃申請購置醫學裝備時，凡價格在1萬元及以上的產品，均需在申購單 上認真填寫申購理由和績效目標。

(六)單價在50萬元及以上的醫學裝備計劃，應當由醫學工程處組織專家進行可行性論 證。論證內容包含配置必要性、社會效益和經濟效益、預期使用情況、人員資質、環境條件等。

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(七)單價在30萬元及以上的醫學裝備，應首選公開招標方式進行采購。不具備公開招標 條件的，經醫學裝備購置管理委員會批準，可按照國家相關規定選擇其它方式進行采購。(八)在進行醫學裝備購置過程中的價格洽談和價格調査時應組成不少于三人的洽談小 組，小組成員包含院領導、醫工處負責人，紀檢審計辦負責人和申請科室負責人。洽談過程應由專人詳細記錄，并由所有參與洽談成員簽字。

(九)甲乙類大型醫學裝備必須取得衛生行政部門批準的配置許可證后方可進入采購程 序。

(十)醫學工程處應主動接受紀檢、審計辦公室的監督，加強醫學裝備采購合同規范管理，保證采購裝備的質量，嚴格防范各類風險，確保資金安全。

(十一)醫學裝備購置過程中嚴禁接受銷售商任何形式的賄略，在采購合同中應有明確的 廉政協議條款，一旦違背該條款將受到黨紀、政紀和法律的懲處。

第三節 醫療設備使用管理與安全保障

一、醫療設備質量與臨床安全使用管理委員會工作 職責

(一)醫學裝備質量與臨床安全使用管理委員會（以下簡稱管理委員會）由醫學工程處、醫務處、門診部、護理部、醫院感染管理科及主要臨床科室負責人組成。在院長和主管副院長的領導下開展工作。

(二)管理委員會的總體工作目標和主要任務是：加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提髙醫療質量，保障醫療安全。

(三)建立全院醫學裝備臨床安全使用管理體系。根據國家的相關法律、法規及政府主管 部門的相關規范，制定不斷完善本院的醫療器械臨床使用安全管理制度。

(四)加強醫學裝備的全方位管理，包括醫療器械產品質量與安全、操作人員的資質與技 能、操作使用技術規范、各環節的制度制定與落實情況、醫療器械使用環境、配套設施等方面。

(五)管理委員會應針對醫療器械全生命周期各個階段：購置階段，安裝、調試、驗收階 段，使用階段（含質量、技術保障工作內容），報廢階段的具體特點和要求，指導醫療器械臨床安全使用管理和監測工作，以保證醫療器械在整個生命周期里的安全、有效。

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醫學裝備管理制度

(六)管理委員會負責對全院的醫學裝備臨床使用安全管理工作進行監督檢查和評價，發 現問題，限期整改，并制定嚴格的獎懲措施。

二、醫療設備質量與臨床安全使用管理委員會工作制度

為加強醫療設備臨床使用安全管理工作，降低醫療設備臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，現根據《醫療器械監督菅理條例》（國務院令第276號）、《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》（衛規財發〔2011)24號）、《北京市醫療機構醫療器械管理制度（試行）》（京衛藥械字（2012)88號）、《醫療器械臨床使用安全管規范（試行）》（衛醫管發（2010)4號）、《醫療事故處理條例》（國務院令第351號）、《醫院感染管理辦法》（衛生部令第48號）、《消毒管理辦法》(衛生部令第27號）、《三級綜合醫院評審標準實施細則》（2011版）等規定制定本制度。

(一)醫學裝備質量與臨床使用安全管理委員會由院長和主管副院長、相關職能部門、使 用科室負責人組成，在院長和主管副院長的領導下負責指導和監督管理全院醫療設備質量和臨床使用安全工作。

(二)管理委員會辦公室設在醫學工程處，負責委員會的日常工作。

(三)監督指導醫學裝備臨床準入與評價管理體系與制度的建立，確保進入臨床使用的醫 療設備合法、安全、有效。

(四)監腎指導醫學裝備采購論證、技術評估和采購管理制度的建立，確保采購的醫療設 備符合臨床需求。

(五)監督檢查醫學裝備使用部門日常保養和規范使用，確保醫學裝備使用安全。(六)定期召開會議，研究和分析醫學裝備臨床使用安全管理中的問題，并制定相應措施，確保醫學裝備的使用質量和安全有效性。

三、醫療設備臨床使用安全管理制度

(一)統一管理

1.成立“首都醫科大學宣武醫院醫療設備臨床使用安全管理委員會”指導醫療設備臨床使 用安全管理和工作。

2.建立醫療設備臨床準入與評價管理體系與制度，確保進入臨床使用的醫療設備合法、10 / 42

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安全、有效。

3.建立醫療設備采購論證、技術評估和采購管鋰制度，確保采購的醫療設備符合臨 床需求。

4.對于生命支持設備和重要的相關設備，制定應急備用方案和緊急調配制度。(二)醫學工程處職責

1.醫學工程處在醫院醫療設備臨床使用安全管理委員會的領導下，負責全院醫療設備采 購工作，醫療設備采購應當遵循國家相關管理規定執行，確保醫療設備采購規范、渠道合法、手續齊全。同時按照院務公開等有關規定，將醫療設備采購情況及時做好對內公開。2.醫院工程處成立由處室負責人、相關工程師和質量控制人員組成的全院質量與安全管 理小組，負責全院在用醫學裝備質量和安全管理；根據相關國家法規、規范及臨床使用實踐，制定相關醫學裝備的質量與安全指標；制定臨床使用醫學裝備意外事件的防范條例，根據條例定期對相關科室相關人員進行培訓。

3.負責組織醫療設備驗收，驗收人員包括醫學工程處人員、使用部門人員和供貨方人員 等。

4.對醫療設備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔 和妥善保存，保存期限為醫療設備使用壽命周期結束5年以上。

5.對在用醫療設備定期進行預防性維護和檢測、校準工作。并對所進行的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果評價等信息進行分析，以保證在用醫療設備處于完好與待用狀態，保障所獲臨床信息的質量。

6.定期對全院醫療設備安全使用情況進行分析、評估，對安全事件（意外）及不良事件 及時反饋，對重大事件及時通報。(三)使用科室職責

1.各臨床使用科室由科主任、護士長和指定質量控制人員組成質量與安全管理小組，負 責本科室的醫學裝備質量和安全管理。

2.做好本科室醫學裝備的保管、日常保養和使用安全等工作，避免發生意外事故。3.臨床科室不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘 汰的醫療設備；不得使用計量不合格的器械；醫療設備新產品的臨床試驗或試用按照相關規定執行。

4.嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規范和規程進行操作，對產品禁忌癥及注意事項 應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知。

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醫學裝備管理制度

5.發生醫療設備、器械所致臨床使用安全或意外事件以及醫療設備出現故障時，科室應 當立即停止使用，并通知醫學工程處按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療設備，不得再用于臨床。

6.發生醫療設備臨床使用安全事件及不良事件，使用科室應立即啟動醫療設備使用安全 事件不良事件上報程序，記錄并存檔。

7.嚴格執行《醫院感染管理辦法》等相關規定，對消毒器械和一次性使用醫療器械相關 證明進行審核。一次性使用的醫療器械不得重復使用；按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。

8.配合醫學工程處實施醫學裝備的監管工作，服從醫院對醫學裝備的緊急調配。(四)人員培訓

1.從事醫療設備相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷、技術職稱并經過相關 技術培訓，相關設備的使用人員必須經過培訓，考核合格后方能上崗。

2.醫院應對臨床使用人員和醫學工程技術人員開展新產品、新技術應用規范化培訓，并 建立培訓和考核檔案。

四、醫療設備驗收、培訓、領用制度

(一)醫療設備到貨后，由醫學工程處工程技術人員、使用科室代表、銷售（或生 產）廠商的工程技術人員組成驗收小組，對所購設備進行驗收。(二)驗收小組依據合同和配置清單進行設備開箱驗收。

(三)設備安裝、調試完畢后、由醫學工程處技術人員與有關廠商的技術人員對設 備的技術指標（含電氣參數和結構參數）進行測試。

(四)以上工作完成后，相關設備可交使用科室試用，同時醫學工程處負責聯系培 訓工程師、安排培訓地點，使用科室確定參加培訓人員，參加培訓人員已掌握相關培訓內容并經考核合格后，填寫設備培訓記錄；使用科室對設備的應用功能驗收合格后簽署設備驗收報告單，設備技術資料、培訓記錄和驗收報告單由醫學工程處歸入技術檔案；使用科室辦理設備領用手續。

(五)如果設備屬于強制檢定設備，則必須約請技術監督部門進行計量檢定，屬于輻射設 備的，還應約請環保部門和衛生輻射檢測部門進行評估和認證。

(六)如果所購設備到貨后，由于某種原因（比如機房未準備好）不能馬上進行安裝，則

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必須妥善保管好設備，儲存庫房應通風干燥，溫濕度適宜。

(七)對于在用醫療設備，當設備新增功能或更新后，由醫學工程處組織人員對使用科室 人員進行設備使用培訓和考核，填寫《設備使用培訓記錄》，留存至設備技術檔案。當使用科室新增設備使用人員時，由科室自行組織醫療設備使用培訓與考核，填寫《設備使用培訓記錄》，科室自行保存。

五、醫療設備維修與預防性維護管理制度

(一)對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理。維修完畢后，維修人員詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。

(二)使用科室不得擅自對設備進行維修、改裝，臨床試用醫療設備使用應事先征得醫學工程處的同意。

(三)對急救設備應積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線的需要，對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。

(四)協助使用科室制訂好設備操作規程，指導使用科室做好醫療設備的日常保養工作，并檢查執行落實情況。

(五)定期深入科室對所負責的儀器設備進行安全巡查，及時發現問題及時處理，防止發 生意外事故。

(六)積極創造條件開展預防性維護，針對每類設備的特點，科學制定預防性維護計劃和 程序，并做好數據記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準，降低設備故障發生的概率。

(七)對保修期內或購置保修合同的設備，要主動掌握其使用情況。出現問題時，及時與 保修廠方聯系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執行情況。

(八)應做好休息期間和節假日的維修值班，確保節假日和休息時間均能處理突發的維修 要求。

(九)保持工作區域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。(十)對醫療設備故障維修情況進行分析，指導醫療設備的規范使用。

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醫學裝備管理制度

六、醫療設備質量控制制度

(一)準入：嚴格按照《醫療設備購置管理》要求提出可行性報告、填寫《醫療設備購置 申請表》、按相關法律法規進行采購。

(二)安裝與培訓：由醫學工程處組織具有本設備安裝資質及安裝經驗的生產廠家技術人 員進行安裝及使用培訓。

(三)新購設備安裝調試完成后由安裝人員通知質控人員及時進行性能指標等驗收測試，測試合格后方可在臨床使用。(四)建立有效的維護保養策略: 1.科室使用人員進行日常保養； 2.醫院維保人員進行月、季保養；

3.與廣家簽訂保養、保修合同，有使用科室及醫院維保人員監督保修合同的執行情況； 4.開展技術培訓，提高設備自修能力。(五)使用管理：

1.制定設備操作規程，嚴格按照規程操作；

2.用前檢查，只有確認設備功能正常，才能投入臨床使用；并對設備每日運行狀態進行記錄。

3.定期檢測，按醫療設備風險評估管理制度的評分等級對醫療設備定期進行的維護、保養以及性能指標或功能的測試驗證，由相關資質人員完成，測試結果記入技術檔案。4.計量檢定，對須進行計量檢定的設備嚴格按照《計量設備監測管理制度》要求進行檢定

5.設備在進行更換重要零、部件等維修工作之后要及時進行性能指標等測試，測試結果記入技術檔案。

6.維修后指標測試不合格的，由質控人員通知維護人員再次進行維修；測試合格后方可通知臨床使用。

7.擬淘汰、報廢產品必須經過性能指標等測試后再申請執行淘汰（報廢）程序。(六)檔案營理：按照《醫療設備檔案管理制度》建立設備技術檔案。

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七、醫療設備風險評估管理制度

(一)為保證醫療設備臨床使用安全，應對在用的醫療設備進行安全風險評估，定期監測 和建檔，以保證醫療設備應用的安全、有效。(二)按照醫療設備風險管理行業標準《YY/TT031

6-200、IS01 4971-1:1998》，制定各級

各類醫療設備風險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全。

(三)醫療設備風險管理體系應有醫護人員、醫學工程人員組成，建立相關組織機構，實 行醫院全方位醫療設備風險安全分析、評估管理。(四)醫療設備應用安全風險來源：

1.醫療設備在使用中設備出現故障時對病人的傷害； 2.由于使用者操作不當造成對病人的傷害；

3.由于帶放射源或電離輻射、電磁輻射的醫療設備造成的人員的傷害；

4.由電氣安全引起的問題：醫療設備絕緣程度下降、保護接地不當等因素造成的人員的 傷害;5.因機械、光學、化學等有害物質污染出現的安全問題； 6.由于各設備的組合相互之間產生影響造成的人員的傷害。7.其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。

(五)風險管理應由風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應根據不同設備、不同 條件充分考慮到醫療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素,制定相應的管理措施。

八、醫療設備的報廢制度

(一)凡符合下列報廢條件之一的醫療設備，應予以報廢： 1.超過折舊年限無法滿足使用需求，計量、質量檢測不合格的； 2.未超過折舊年限，但嚴重損壞無法修復的；

3.未超過折舊年限，但嚴重污染環境，可能危害人身安全與健康的； 4.未超過折舊年限，但維修費用過高的。

(二)申請報廢醫療設備，由使用部門提出，填寫《設備報廢申請表》。

(三)醫學工程處對報廢申請進行審核，大型設備報廢須由醫學裝備委員會辦公室組織專

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家論證。醫學工程處做技術鑒定并提出調劑報廢的意見，財務部門辦理相關手續。(四)待報廢醫療（含教學、科研）設備在報廢處置未批復前應由使用部門妥善保管。(五)經批準報廢的醫療（含教學、科研）設備，使用部門和個人不得自行處理，一律交 回醫學工程處統一處理。如果有違反者應予追查，并交主管部門處理。

(六)已批準報廢的醫療（含教學、科研）設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續。

九、醫療設備檔案管理制度

(一)管理原則

醫療設備檔案是醫療設備購置、驗收、使用、處置等環節中重要的資料存檔，對設備使用情況具有可追溯性，對同類設備的購置和使用具有指導作用，對醫學設備管理具有重要作用。檔案管理的原則為：

1.檔案完整，資料真實可信，具有可追溯性。包括以下檔案：（1）醫療器械采購文件

（2）甲乙類大型醫療設備配置許可證（3）醫療設備驗收、培訓和考核記錄（4）維護、維修等技術服務記錄（5）安全事件（不良事件）處置報告文件（6）計量設備、含源性設備檢測文件

（7）醫療設備處置（轉移、報廢）評估及審批報告（8）產品資質文件

2.檔案各層次目錄完整，條理清晰，便于檔案查詢，對重要信息有適當的備份，保證檔案具有較好的使用效率。

3.由專人負責檔案管理，檔案收集和檔案使用有明確工作流程和記錄。醫療設備檔案主要由醫療設備購置檔案和醫療設備技術檔案構成，購置檔案與技術檔案分別保存于醫學工程處檔案室，技術檔案目錄定期備份交由宣武醫院院長辦公室保管。(二)醫療設備購置檔案 1.醫療設備購置檔案的內容

設備購置檔案包含購置過程中的全部公文資料，設備購置一般采用兩種方式，即公開招標方式和院內議價方式。

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（1）進行招投標過程的設備購置檔案

設備購置檔案由招標公司和醫學工程處資料共同組成。

由招標公司提供的資料包含內容參照《政府采購項目目錄》，包括以下項目： ① 委托代理協議（以招標項目為單位）② 采購人技術需求資料 ③ 招標文件論證意見 ④ 招標文件 ⑤ 投標文件 ⑥ 評標報告

⑦ 采購人對評標結果的確認文件 ⑧ 中標通知書 ⑨ 公證書 ⑩ 政府采購合同

? 采購人對招標文件的確認資料 ? 變更采購方式申請及相關附件 ? 變更采購方式審批函

? 評標過程中中標供應商的澄清文件 ? 其他任何有關文字材料 由醫學工程處形成的資料包括： ① 設備購置申請

② 大型設備專家論證報告書（預算金額為50萬元及以上人民幣的設備為大型設備）③ 驗收報告

④ 其他任何有關文字材料（2）進行院內議價的設備購置檔案 由醫學工程處形成的資料包括： ① 設備購置申請 ② 設備三證 ③ 采購合同 ④ 驗收報告

⑤ 其他任何有關文字材料

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2.醫療設備購置檔案的保存

醫療設備購置檔案依據購置方式分別保存；

進行招投標過程的設備檔案以項目為單位按立項時間順序排列編號，政府采購項目和院內自籌項目獨立編號。

進行院內議價的設備購置檔案以合同為單位按簽訂時間順序排列，以合同號為檢索依據。

3.醫療設備購置檔案的使用

對醫療設備購置檔案的調用需經過醫學工程處負責人同意，并由檔案管理人員負責登記。在《購置檔案調用登記表》中作明確登記，確保檔案無丟失無損壞。對購置檔案原件需要復印的，在《購置檔案調用登記表》中明確記錄復印內容和用途，在復印件上標注復印用途，保證購置檔案使用合理，避免檔案資料的外傳。(三)醫療設備技術檔案 1.醫療設備技術檔案的收集

醫療設備技術檔案包括驗收時設備配備的操作手冊等相關資料、驗收報告、培訓記錄、預維護方案等。設備使用期間，定期對設備使用記錄、維修記錄、計量報告、質控記錄等技術資料進行分類和歸檔，保證技術檔案真實有效地反映設備使用情況。2.醫療設備技術檔案的保存

5萬元以上醫療設備技術檔案按設備分類進行編碼排列，使用過程形成的技術檔案定期進行收集歸檔。

3.醫療設備技術檔案的使用

調用醫療設備技術檔案需經過檔案管理人員同意，并在《醫療設備技術檔案調用記錄》中明確登記，確保檔案無丟失無損壞，臨床使用需要的技術檔案可由科室申請進行備份。

十、醫療設備使用評價制度

(一)醫工處對全院醫療設備的效益情況進行監控，以便合理配置和充分利用醫療設備，并為院領導決策提供依據。

(二)凡價值在500萬元以上并可做收費項目的醫療設備及影像診療類設備必須進行使用 效益分析。

(三)醫院各臨床科室負責人每月填寫《大型設備使用情況月報表》，如實填寫本科室當月

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醫療設備的工作量、月收入、材料消耗、維護費用、人員費用等信息，并于當月月底前交醫工處。

(四)醫工處對醫院各臨床科室提供的數據進行分析，計算出當月各項醫療設備的設備使 用率、月利潤、月利潤率、上年同期對比等指標，做出全院醫療設備經濟效益分析月報表和當月醫療設備經濟效益評價并呈送院領導審閱。

(五)醫工處定期對貴重、大型醫療設備的使用情況進行評估反饋。對能夠充分利用，效 益明顯的給與表揚；對長期閑置，開展工作不力，保養保護不當的給與批評。

十一、應急醫療設備、器械管理制度

為保證在發生突發公共衛生事件或群體外傷、群體食物中毒等重大搶救工作以及危重病患者治療中醫療設備和器械的保障作用和效果，醫學工程處應儲備一定數量和種類的應急醫療設備和器械，并且應加強日常管理和保養，以保證應急狀況下調用便捷、性能可靠、萬無一失。

(一)應急設備與器械應擺放整齊、分類存放、專人管理。每臺設備都應掛上標識牌，標 識牌上標明設備名稱、編號、保養時間，設備狀態等。應備有應急物資目錄和數量，并隨時保證帳物相符。

(二)應急設備與器械應定期檢查、保養和質控檢測，以保證它們始終處于待用狀態。(三)應急設備與器械在正常情況下（非應急狀態），不允許外借或任意挪用。

(四)應急設備在滿足報廢條件后，應及時報廢并更新；應急器械（含耗材）應保證始終 處于質量有效期內。

(五)醫學工程處應與相關供貨商簽訂應急設備和器械的應急供貨協議，保證在緊急狀況 下及時提供醫院急需的物資。

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十二、放射診療設備機房建設管理制度

為了更好的貫徹《中華人民共和國職業病防治法》，貫徹實施衛生部《放射診療管理規定》、《放射診療許可證發放管理程序》及《北京市放射診療許可證發放管理程序》，規范本院放射診療機房建設，保障患者和醫護人員的健康，特制定本制度。

(一)放射診療機房(以下簡稱機房)的新建、擴建或改建立項后，由醫務處、基建處、醫 學工程處、相關職能部門及使用科室一同協商項目設計方案，由基建處負責進行機房的具體設計。

(二)機房的設計方案確定后，由醫學工程處負責聯系具有資質的第三方機構進行“建設 項目職業病危害放射防護預評價”，所需的機房信息（含機房平面圖、樓層平面圖、機房防護資料）由基建處負責提供，放射工作人員資料由醫務處負責提供，(三)取得《建設項目職業病危害放射防護預評價報告》后，由醫務處負責向北京市衛生 局申請建設項目衛生審查。在取得《建設項目設計衛生審查認可書》后，基建處方可安排機房建設。

(四)機房建設完畢和放射診療設備安裝調試完畢后，醫學工程處應及時聯系具有資質的 第三方機構進行“職業病危害（放射防護）控制效果評價”。

(五)取得《職業病危害（放射防護）控制效果評價報告》后，由醫務處負責向北京市衛 生局申請建設項目衛生驗收。

(六)為了保障機房的放射防護效果，醫學工程處負責每年安排一次具有資質的第三方機 構對放射診療設備性能及輻射工作場所進行檢測。

(七)使用科室發現機房防護設施出現問題時，應立即向醫工處報告。

第四節 醫用耗材管理制度

一、耗材管理委員會工作職責

(一)依據國務院第76號令《醫療器械管理監督條例》、國家藥監局第4號令《一次性使 用無菌醫療器械監督管理辦法》、北京市藥品監督管理局、北京市衛生局《關于規范醫療器械使用的指導意見》的監督，我院要建立并完善醫用耗材管理制度、流程；(二)審核科室新增醫用耗材申請報告，并確定準入品種；

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(三)分析、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

(四)醫用耗材管理委員會的日常工作由醫用耗材管理管理辦公室負責，辦公室設在醫學 工程處。

二、耗材管理委員會工作制度

為了進一步加強醫院醫療器械耗材的規范管理，提高醫療質量，保證醫療器械使用的安全、有效，參照京藥監械【2004】49號（北京市藥品監督管理局、北京市衛生局《關于規范醫療機構醫療器械使用的指導性意見》）、衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范》（試行）等文件制定本制度。

(一)醫用耗材管理委員會由院長、主管副院長、相關職能部門及使用科室的主要負責人 組成，院長、主管副院長任管理委員會的正副主任。醫用耗材管理委員會常設機構(辦公室)設在醫學工程處。

(二)醫用耗材管理委員會嚴格按照國家有關法律法規和政府的有關方針政策、制度，在 院長和主管院長的領導下，根據醫院的實際情況，對全院的醫用耗材采購、使用等工作進行管理。

(三)醫用耗材管理委員會每半年召開一次新增醫用耗材申報討論會，研究、討論和審批 各個使用科室提交的新增醫用耗材申請，確定準入品種。

(四)定期召開會議，分析、論證本院醫用耗材使用情況，并提出淘汰品種。

(五)不定期召開會議，討論和研究在用醫用耗材的質量與安全狀況，對在使用中監測到 的不良事件進行討論與處理。

三、醫用耗材試用制度

(一)使用科室須根據臨床需求、新技術新業務開展、科研項目的需要提出試用耗材；(二)試用科室填寫《醫用耗材試用申請表》，并備齊以下資質： 1.醫療器械注冊證及登記表

2.生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）3.各級經營企業的營業執照副本、經營許可證 4.各級經銷商及業務員的授權書

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5.業務員身份證復印件、聯系方式 6.報關單（進口且非中標產品需要）7.小包裝產品

(三)將《醫用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫務處。護理耗材由護理部，醫用耗材由醫務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數量；(四)醫學工程處審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；

(五)一次性使用無菌器械還要由醫院感染管理科核查確認是否符合感控規定；(六)各部門審批完成后，將《醫用耗材試用申請表》交至護理部或醫務處，由其確定試 用數量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用；

(七)試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫院耗材申請流程繼續 進行。

四、醫用耗材申購制度

為優化我院醫用耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫院耗材申購制度。(一)限量申請

按照各科的業務特點及近幾年醫用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交 申請的品種、數量限額。科室提交上會討論的醫用耗材使用申請數必須小于或等于限額數。(二)替代原則

除科室開展新技術（所開展的新技術應由相關部門批準）所需耗材外，原則上不再增加 新的耗材品種。要申請使用新規格、品牌的耗材需要替代現用品種，科室填寫《醫用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類（包括相同、相似）產品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。(三)品牌選擇原則

功能相同、相似的產品，原則上只能使用國產、進口各一種。科室申請新的耗材品種時，只要院內有其它科室在用同類或功能相近的產品，就不能批準新增品種，只能由現有產品擴大使用范圍或替代該產品。(四)在用產品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩

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種。

(五)不良事件追蹤

在一個供貨周期內，如監測到產品發生三次不良事件，且影響較大；或發生一次導致或 可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械的不良事件，則暫停該產品的使用。經醫療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。

嚴重傷害是指下列情況之一者： 1.危及生命

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷 3.必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷(六)縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提 下，優先選擇代理產品品種較多的供應商所提供的產品。(七)重大產品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以免在某一 產品出現問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。(八)定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品種，經醫用耗材管理委員會審議通過將被停用；2年內從未使用的耗材品種，可由醫學工程處直接停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

五、醫用耗材審批制度

我院對醫用耗材的使用實施統一管理，未經醫用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據臨床需求、新技術新業務開展、科研項目的需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種：(一)長期使用申請

1.各科希望常規使用的新耗材均屬此類

2.科室填寫《醫用耗材申請表》，并附帶加蓋經銷商合法印章的以下資料：（1）醫療器械注冊證及登記表

（2）生產企業營業執照副本、生產許可證（進口產品不需要）

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（3）各級經營企業的營業執照副本、經營許可證（4）各級經銷商及業務員的授權書（5）經銷商銀行開戶許可證

（6）報關單（進口且非中標產品需要）（7）出廠報價單（進口產品不需要）（8）經銷商報價單（中標產品需標明中標號）（9）業務員身份證復印件、聯系方式（10）小包裝產品

3.《醫用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發送。申請試劑，紙質版只需提交一份；申請其它醫用耗材則紙質版需提交一式兩份；簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫學工程處醫用耗材管理組組長。

4.醫學工程處對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛生部或 北京市衛生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交到北京市招標采購中心進行批復。

5.醫學工程處審核通過后，再提交給財務處物價組和醫院感染辦公室，分別對耗材物價 收費和滅菌進行審查。

6.醫學工程處和醫院感染辦公室各保留一份《醫用耗材申請表》存檔。

7.新增醫用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為醫 用耗材管理委員會委員和申請科室代表。科室代表對所申請耗材進行答辯后，由委員投票。投票半數以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監督，并保存會議記錄、投票原件、投票統計結果等檔案；醫學工程處留存會議記錄、投票統計結果等。(二)臨時使用申請

1.符合以下情況之一的視為臨時使用：（1）經醫學工程處和醫務處批準的特殊病人（2）與新裝設備配套使用的專機專用耗材

（3）原用耗材因停產或其它原因斷貨、停用，且院內無可替代產品 2.參照長期使用申請的第2—6條進行。

3.三方審核通過后，申請科室的醫用耗材管理員還需要攜帶相關資質，經由醫學工程處 主任和醫務處主任審批。批準后方可到醫學工程處辦理相關采購手續。

4.臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產品，如一年3次以上臨時申購，請

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申購科室提出長期使用申請。

5.批準的臨時使用申請須在最近的醫用耗材管理委員會會議上通報。(三)擴大使用申請

1.評審通過的醫用耗材僅限申請科室使用（部分職能部門申請的產品除外，如護理部，醫院感染辦公室等申請的可全院使用），其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。2.申請科室只需填寫一份《醫用耗材申請表》，由醫用耗材管理員依次提交給醫學工程 處和財務處物價組審核。

3.參照臨時使用申請第3條進行。

4.三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使 用。

六、醫用耗材價格談判制度

(一)價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫院把好醫用 耗材產品的質量、價格關。

(二)需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： 1.醫用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品種

2.一次性臨時購置耗材，經驗證審批程序完備，且非中標品種 3.在用耗材調價

特別說明，如耗材與設備捆綁銷售，屬專機專用，則應在簽訂設備購買合同時談定耗材 價格，談判小組不再對此類耗材進行約談。

(三)價格談判組成員：醫學工程處醫用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦 公室人員。對于試劑等專業性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。(四)談判前，醫學工程處要盡量了解供應商信譽度、產品市場情況和北京市各醫院進價 情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數。

(五)談判中，醫學工程處需提供耗材審批的相關資質和生產廠家出具的調價通知等。供 應商也應盡量提供發票復印件、報關單等證明文件配合談判。

(六)如遇價格談判小組成員與供應商最終無法達成一致的情況，則須與申請使用科室溝 通，由其決定取消申請使用該耗材或認可供應商成交價，如認可供應商成交價，則須由申請使用科室主任提交書面確認證明，由醫學工程處存檔。

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(七)談判結果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經過醫學工程處主 任審批生效。紀檢審辦公室和醫學工程處各留存一份談判結果。(八)對價格談判中發現的問題，及時向有關領導反映。

(九)價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家、商 家好處，否則視情節給與紀律處罰。

七、醫用耗材收費管理制度

(一)醫用耗材收費管理須嚴格執行我院《醫用耗材申請使用流程》，切實落實《醫用耗材 申請、審批、價格談判、采購管理辦法》。

(二)醫院物價管理辦公室負責醫用耗材收費信息的管理，審核醫用耗材相關資質和收費 依據，及時準確錄入耗材信息。醫學工程處醫用耗材管理員人員需及時、準確地向醫院物價管理辦公室提供可另行收費的醫用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調價。(三)新增耗材收費項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫《醫學工程處物價調整通知 單》一式四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附該新耗材的《醫用耗材申請表》兩份和《醫療器械注冊證》復印件一份。

(四)調價項目提交給醫院物價管理辦公室時需填寫《醫學工程處物價調整通知單》一式 四份，并由上報人、醫用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

(五)醫院物價管理辦公室將調整項目錄入收費系統后，在《醫學工程處物價調整通知單》 上填寫收費內部編碼，由負責人簽字確認后交回醫學工程處醫用耗材管理組一份存檔。(六)配合醫院物價管理辦公室進行醫用耗材價格核查。

(七)配合醫院物價管理辦公室申報醫療收費項目，提供注冊證、進貨發票復印件等所需 材料。

八、醫用耗材請領制度

全院門診、病房（包括急診科、檢驗科、供應室、注射室、藥房等）均已具備通過院內HIS系統請領醫用耗材的條件。為了規范我院醫用耗材的管理工作，更好地為臨床服務，特對醫用耗材的請領做出如下規定：

(一)全院門診、病房（包括急診科、檢驗科、供應室、注射室、藥房等）全部通過醫院

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醫學裝備管理制度

物資設備管理系統定期請領耗材，不再接受紙質、OA發生或電話通知的請領計劃。(二)其它無醫院物資設備管理系統終端的部門可依舊采用電話通知和上門領取的方式。(三)低值醫用耗材的請領周期為一周，請領計劃的發送時段為周三中午12點至周四中午 12點，非本時段提交的請領計劃一律視為無效申請。如遇法定節假日等特殊情況，請領時間另行通知。

(四)當周請領的低值耗材將于次周周一開始配送。

(五)高值耗材可通過醫院物資設備管理系統隨時發送請領計劃，貨到即送。

(六)對于臨時增添非常備耗材請領的，請上OA下載并填寫《醫用耗材臨時請領表》，（下 載位置：OA首頁——綜合辦公——公用文件柜——醫學工程處——醫用耗材申請規定及常用表格），由科室主任簽字確認后再提交給醫學工程處醫用耗材管理組備案，然后再通過醫院物資設備管理系統發送請領計劃。

(七)各科醫用耗材管理員在制訂請領計劃時務必認真核對好物資名稱、規格、最小包裝 數量、包裝單位、請領數量等信息。

九、醫用耗材采購制度

(一)醫用耗材用醫學工程處統一采購。科室只有申請權，沒有采購權，任何人不得擅自 直接向供應商購買醫用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發票或收據。(二)醫學工程處每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總 單，并提交給組長審核。組長根據實際情況適當調整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與各醫用耗材供應商聯系，采購科室請領耗材。采購的物資的名稱、規格、數量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。(三)高值耗材嚴格依照臨床需求量隨時采購。

(四)采購醫用耗材活動要在三人以上公開場合進行，不準私下交易。不準收受廠家、商 家好處。

(五)要嚴格執行重要崗位輪換制，采購員每1年或2年輪換一次，耗材組組長每2—4年 輪換一次。

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十、醫用耗材驗收制度

(一)醫用耗材到貨時必須經庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括： 1.耗材外包裝是否完好無污損。

2.包裝上標識信息是否齊全，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、包裝數量、生產 批號、滅菌批號、產品有效期、《醫療器械注冊證》號等。進口產品應有中文標識。3.供應商出庫單內容項目是否齊全，包括供應商名稱、產品名稱、規格型號、產品數 量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。4.實物信息與出庫單信息是否一致。

5.耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。6.低值耗材隨貨有無發票。

7.注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗 報告。

8.其它特殊要求。

(二)查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原 因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

(三)合格低值耗材的出庫單和發票由庫管員交給采購員。

(四)耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內有無合格證，包裝內實 物數量、規格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本”上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯系，待問題解決后再次簽字確認。

(五)部分專科耗材由供應商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫用耗材管理員完成 驗貨操作，并簽收。

十一、醫用耗材入庫制度

(一)低值耗材

1.采購員收到供應商出庫單和發票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括 供應商名稱、產品名稱、生產廠、規格型號、產品數量等。

2.審核發票信息，包括發票抬頭、開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。3.核對無誤，則通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

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4.入庫單經庫管員審核方可生效。

5.對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫用耗材管理員簽字認可 的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。6.供應商出庫單由采購員存檔至少2年（參考國家藥品監督管理局第24號令《一次性 使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》）。(二)高值耗材

1.庫管員憑供應商出庫單，通過醫院物資設備管理系統錄入耗材基本信息，進行入庫登 記。

2.生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能 夠唯一標識某一件醫療耗材。

3.掃描本院耗材條形碼與廠家生產條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯 到產品的生產廠家。

4.供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。

十二、醫用耗材出庫制度

(一)低值耗材

1.由庫管員接收科室的《醫用耗材請領單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從 各庫中為請領科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。2.配送員攜帶出庫單將耗材送至請領科室，并配合科室醫用耗材管理員或當班護士清 點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫學工程處庫管員聯系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫學工程處醫用耗材管理組，由請領科室自行領取。

3.各科室的收貨人在簽收時務必寫清寫全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的 麻煩。

4.科室二級庫內的轉運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫學工程處配送員工作范圍。5.庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。6.對于部分由供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫 用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。7.緊急請領耗材可由使用科室直接來庫房領取。

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(二)高值耗材

1.庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達相應請領科室，請領科室耗材管理員查驗 收貨，并在出庫單上簽字確認。

2.介入中心、心臟科導管室、功能神經外科手術室在給患者使用一個高值耗材后，調入 患者信息，掃描院內條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關聯，同時計費、出庫。院內條形碼一聯貼于患者病歷內，一聯留于產品包裝上。

3.中心手術室按照手術申請單，將術中使用高值耗材掃描條碼后調撥給手術科室，同時 打印《高值耗材調配清單》，標明調撥科室、耗材信息和病人姓名，收、發貨人雙方簽字確認。術中每拆封使用一個高值耗材，均由巡回護士掃描條碼，完成病人計費和物資出庫，院內條碼一聯貼于患者病歷內，一聯留于產品包裝上。手術完畢，巡回護士打印《高值耗材使用清單》，手術醫生和巡回護士雙方確認簽字，將《高值耗材調配清單》和《高值耗材使用清單》連同未用高值耗材送回中心手術室庫房，耗材管理員核對無誤后，再次掃描條碼完成退庫。

十三、醫用耗材退貨制度

(一)低值耗材

1.退貨科室人員攜帶待退耗材至醫學工程處醫用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質 量、數量、批號、有效期等信息，然后在醫院物資設備管理系統中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進行退庫單錄入，打印出退路單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認，各持一份。庫管員將退庫單交給財務人員，并將退回耗材按規定存儲入庫。2.因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應由庫管員及時通知采購員。采購員接到 通知后應盡快與該耗材供應商聯系，協調好后，由供應商送來退貨發票和出庫單，采購員在醫院物資設備管理系統中查出該批次耗材的入庫登記，進行退貨單錄入。經庫管員審核無誤后，供應商取走退回耗材。(二)高值耗材

1.退貨科室醫用耗材管理員攜帶待退耗材至醫學工程處醫用耗材管理組，庫管員查驗待 退耗材質量、數量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫院物資設備管理系統退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應商聯系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。

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2.各科醫用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數量、效期。對于非最近2 次請領的或剩余效期小于3個月的耗材，醫學工程處將不予退庫（特批短效期耗材除外）；已污損，拆封或專科使用耗材，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。

十四、醫用耗材不合格品管理制度

(一)不合格品是指經檢驗和試驗判定，產品質量特性與相關技術要求及產品說明書的規 定相偏離，不符合接收標準的產品。

(二)庫管員在驗收、存儲耗材中發現不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相 關信息，包括產品名稱、生產廠家、規格型號、數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、《醫療器械注冊證》號，發現科室，發現人，發現日期、問題描述等，并將可疑不合格品置于“不合格品存放區”。

(三)科室在使用中發現不合格品須立即通知和將不合格品送至醫學工程處醫用耗材管理 組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫用耗材管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品置于“不合格品存放區”。

(四)醫學工程處接到不合格品報告后應進行初步調查判定，如屬重大或多發質量問題，應立即向醫用耗材管理辦公室報告，并采取相應停用、封存等措施；如屬偶發隨機質量問題，可直接與供應商聯系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現場服務登記表》。

十五、醫用耗材檔案管理制度

(一)醫用耗材經審批準入后，須首先由醫學工程處在醫院物資設備管理系統中對該耗材 的生產商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產（或經營）企業執照號、生產（或經營）許可證號、醫療器械注冊證號、業務員姓名和聯系方式、各證件效期、耗材規格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯。

(二)檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經銷 商合法印章的以下資料：

1.醫療器械注冊證及登記表復印件

2.生產企業營業執照副本、生產許可證復印件（進口產品不需要）3.各級經營企業的營業執照副本、經營許可證復印件

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4.各級經銷商授權書的復印件 5.業務員的授權書原件

6.業務員的身份證復印件、聯系方式

(三)實時地在醫院物資設備管理系統中查詢各類資質效期報警提示，及時通知供應商更 新資質。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施；如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先在醫院物資設備管理系統中更新相應信息，再將資料歸檔。

(四)對于停用耗材或供應商、生產商，應盡快在醫院物資設備管理系統中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。

(五)注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

(六)低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由高值耗材庫管員存 檔至少二年。

(七)廢棄檔案資料須碎紙機銷毀，不可隨意丟棄，不可泄露信息。

(八)檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發現問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

十六、醫用耗材培訓制度

(一)醫用耗材管理辦公室應定期對各科室醫用耗材管理員進行醫療器械監督管理方面的 法律法規和相關業務知識的培訓，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、培訓內容、培訓時間、培訓效果、參加人員等。

(二)醫用耗材管理員應不定期對本科室人員宣講醫用耗材管理相關信息。

(三)新的醫用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。

(四)臨床科室使用耗材中出現疑問，可隨時聯系醫學工程處醫用耗材管理組，醫用耗材 管理組負責聯系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現場服務登記表》留檔。

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第五節 醫療設備計量管理制度

一、計量管理委員會工作職責

(一)計量管理委員會由醫學工程處、醫務處、總務處、護理部、門診部等職能部門及主 要臨床科室負責人組成。在院長和主管副院長的領導下開展工作。

(二)管理委員會的總體工作目標和主要任務是：加強醫院計量器具的管理工作，提高醫 療質量，保障醫療安全。

(三)接受政府計量部門、行業主管部門的監督檢查和業務指導。

(四)建立全院計量工作管理體系。根據國家的相關法律、法規及政府主管部門的相關規 范，制定并不斷完善本院的計量管理制度、管理辦法。(五)加強計量器具的全方位管理，審批計量工作計劃。

(六)定期監督檢查計量工作情況，及時處理計量工作中出現的問題和事故。

二、計量管理委員會工作制度

為了更好的貫徹執行《中華人民共和國計量法》等有關法律法規，加強計量管理工作，確保醫療質量，特制定本制度。

(一)計量管理委員會由醫學工程處、醫務處、總務處、護理部、門診部等職能科室及主 要臨床科室負責人組成。在院長和主管副院長的領導下開展工作。計量管理委員會常設機構(辦公室)設在醫學工程處。

(二)計量管理委員會嚴格按照國家有關法律法規和政府的有關方針政策、制度，在院長 和主管院長的領導下，根據醫院的實際情況，對全院的計量器具進行管理。

(三)定期組織計量工作人員學習國家計量法律法規，宣傳和貫徹國家計量相關的法律、法規、規章及計量工作方針政策。

(四)定期召開計量工作會議，部署計量工作，研究解決計量工作中的問題，協調督促計 量工作的執行情況。

(五)定期聽取計量工作人員的工作匯報，對醫院的計量管理工作進行評估。

(六)定期檢查計量器具使用科室的計量工作開展情況，對使用不正確或管理不當者加以 糾正。

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(七)每年召開一次計量工作總結會議，對一年的計量工作進行總結評比，對計量工作表 現突出的科室、部門或個人進行表揚。對違反計量管理規定的科室或人員進行處理。

三、計量設備監測管理制度

為深入貫徹實施《中華人民共和國計量法》及政府的相關法令法規，促進本院計量工作的制度化和規范化，保障醫用計量器具測量值準確可靠，為提高醫療質量和安全提供可靠的計量保證，制定本制度。

(一)應由一名院級領導分管計量工作，并列入其職責范圍和議事日程，同時建立與本院 計量管理工作相適應的計量管理機構或設專（兼）職計量員管理計量工作，健全計量管理網絡，明確職責，責任到人，計量人員隊伍應保持相對穩定。(二)專（兼）職計量員的職責 專職計量人員的職責

1.宣傳貫徹國家及本市有關的計量法律法規及工作方針政策

2.統一管理全院計量工作，包括醫療、后勤、能源等部門計量器具帳卡、合格證、檢定 證、技術檔案資料及統計報表等管理工作。3.制定全院計量管理制度與工作計劃 4.督促檢查各項目制度執行情況

5.負責強檢計量器具的登記、申報、安排送檢 6.統一管理全院各級專（兼）職計量員的培訓和考核

7.接受政府計量部門和主管部門的監督檢查和業務指導，定期向分管院長匯報計量工 作，并提出改進意見。

各科室、部門兼職計量管理員主要職責 1.監督管理各科室的計量器具的正確使用

2.定期協同院專（兼）職計量員核對賬目，做到底數清，情況明確，帳卡物相符。3.保證計量器具不漏檢，不超期使用，確保周檢率100%、合格率98%以上，計量器具 發生故障或測量值不準及時送修、送檢，做到無合格印證或經檢定不合格計量器具不使用 4.配合院專職計量員工作，及時反映計量方面的情況，提出合理化建議。(三)建立相應的計量管理制度

1.計量器具采購、驗收、入庫、領用、報廢流轉制度

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（1）計量人員應建議采購人員購買采用法定計量單位且符合國家有關規定的計量器具，并在了解其質量狀況的基礎上經院領導同意或批準后方可購買。（2）計量器具出庫后，院計量人員應及時辦理建賬建卡手續。

（3）凡是未經檢定的計量器具、不在檢定合格證周期內或檢定不合格的計量器具，任何 單位不準發放使用。

（4）凡是經審批報廢的計量器具，使用部門須通知院計量人員辦理計量器具銷賬銷卡手 續。

（5）報廢的計量器具一律入庫統一處理，不得再次使用。2.計量器具維護保養制度

（1）計量器具放置在規定的環境條件（溫度、濕度、防磁、防塵）下使用（2）計量器具由專人負責，實行統一登記造冊和管理（3）計量器具經檢定合格，應具有檢定合格證書或檢定印

（4）計量器具發生故障或示值不準，使用人員不得自行拆修，發現問題及時報計量員處 理。

（5）使用中的計量器具要定期維護保養 3.計量器具周期檢定制度

（1）根據《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》和原國家技術監督 局頒發的《強制檢定的工作計量器具實施檢定的有關規定》，確定醫院強制檢定的計量器具項目，并分類建立賬冊，同時將強檢計量器具登記造冊后，向當地政府計量部門申請檢定。（2）按照市、區、縣計量行政部門指定的檢定地點和計量檢定機構安排的檢定周期，繪 制全院計量器具周期檢定日期、項目一覽表，按期送檢。4.計量技術檔案和資料保管使用制度

（1）全院被列入強制檢定的計量器具總賬、卡片、檢定證書等技術資料統一由專（兼）職計量員負責建立，保管。每年核對一次，做到帳、卡、物、證書相符。

（2）對在用計量器具，各科室和部門應建立計量器具分戶賬冊，內容與總賬、卡片相一 致，便于使用部門加強管理。

（3）各使用部門凡是從庫房新領用或報廢的計量器具均需要按規定通過專（兼）職計量 員辦理建賬或銷賬手續，便于準確掌握計量器具流轉情況 5.計量器具封存制度

（1）對暫時不用的強檢計量儀器設備，使用部門須向院專（兼）職計量員提出封存申報，35 / 42

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并說明封存原因。

（2）院計量員對封存的計量設備，應在計量器具帳卡上注明，并在封存計量設備的明顯 部位上貼封存標記。

（3）凡封存的計量儀器設備，未經批準不準再行使用。

（4）計量儀器設備解封前須經計量人員辦理解封手續，安排計量檢定，經檢定合格后方 可使用。

6.計量獎罰制度

（1）醫院應對執行計量規章制度好的科室或個人給予表揚或獎勵。（2）對違反規定出現下列情況之一的科室或個人按情節輕重給予懲罰 ① 使用人員違反計量器具操作規程，出具錯誤數據或造成計量器具損壞。② 使用人員未經計量人員許可，擅自拆卸計量器具，造成計量器具損壞。③ 使用人員以種種理由拒絕檢定或送檢，影響醫院計量器具受檢率和合格率。

第六節 醫學裝備使用科室職責

一、使用科室職責

(一)嚴格遵守國家有關醫學裝備臨床使用的各項法律、法規。

(二)配合醫學工程處實施醫學裝備的管理工作，服從醫院對醫學裝備的應急調配。(三)做好醫學裝備的保管、日常保養和使用安全管理等工作，避免發生意外事故。(四)嚴格遵照使用說明書、技術操作規范和規程進行操作，保障醫學裝備的安全有效； 大型醫療設備操作人員應持證上崗。

(五)認真開展醫療器械不良事件及安全事件的監測、收集和報告工作。

(六)設置專職或兼職的醫學裝備管理員負責本科室的醫學裝備管理的具體工作；醫學裝 備管理員包括醫療設備管理員和醫用耗材管理員。

二、醫療設備管理員職責

(一)醫療設備資產管理

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1.負責安排本科室的設備的申請、領取和報廢。

2.負責本科室的醫療設備的資產管理，做到帳物相符，每季度至少進行一次本科室醫療設備的資產清查。(二)醫療設備使用管理

1.配合醫學工程處完成設備驗收、設備使用培訓和考核工作，并針對新增人員或設備新增功能組織科室內培訓及考核，及時將培訓及考核記錄上交到醫學工程處，確保設備使用人員經過培訓和考核。

2.對放射和放療設備，確保相關工作人員知曉相關防護要求和措施。

3.監督本科室設備使用人員嚴格按照使用說明書、技術操作規范和規程進行操作。4.妥善保管本科室的醫療設備的操作手冊，操作手冊應隨設備存放并能方便查閱。5.定期對本科室500萬元以上醫療設備、及影像診療類設備的使用情況進行自查，按時填寫“大型醫療設備使用情況月報表”并上報醫學工程處。

6.安排專人管理急救類、生命支持類醫療設備，定期檢查設備狀態，填寫《醫學裝備使用情況記錄》。發現問題及時通知醫學工程處；督促相關醫務人員知曉醫療設備應急預案及替代流程、保障緊急救援工作需要。

7.使用正確標識區分待用狀態和有故障的醫療設備，故障設備及時報修，積極配合醫學工程處做好設備檢修、保養、計量和檢測等工作。

8.督促本科室及時上報醫療設備臨床使用中發生的安全事件和不良事件，及時填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》。(三)計量設備管理

1.配合醫學工程處開展計量器具管理工作，按時完成計量器具的周期性檢定任務。2.定期進行本科室計量器具自查工作，按時上報計量器具自查表，并與醫學工程處核對，做到底數清，情況明，帳物相符。

3.對本科室、部門暫時不使用的計量器具及時向醫學工程處提出書面計量器具封存申請，辦理封存手續。封存設備再次使用之前，需向醫學工程處提出書面解封申請，由醫學工程處約檢、送檢，取得計量合格證書并粘貼計量合格標識后方可再次使用。

4.對新增、報廢及過戶至其他科室、部門使用的計量器具需書面告知醫學工程處以便及時變更計量帳目。

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5.保證計量器具在計量周期內使用，不超期使用，不漏檢；計量器具發生故障或量值不準時及時送修，確保在用計量器具處于合格狀態，做到不使用無檢定合格標識或經檢定不合格的計量器具。

三、醫用耗材管理員職責

(一)按時制定本科室醫用耗材請領計劃并及時提交給醫學工程科。

(二)監管本科的耗材存儲情況，注意貨物擺放要求，環境條件等。耗材存放房間須每日記錄溫濕度；耗材應按效期順序碼放，使用做到先進先用、近效先用。(三)經常盤點本科醫用耗材庫存，做到賬物相符，存量適宜。

(四)監督本科醫用耗材的合理、合法使用，嚴禁科室使用非醫學工程處發放的醫用耗材。(五)監測本科醫療器械可疑不良事件，并督促上報。(六)初審本科新增醫用耗材申請，并及時處理審批反饋信息。

(七)上傳下達醫用耗材的各類管理信息，組織相關培訓，積極配合醫學工程處的各項工作。

四、醫療設備在科保養維護制度

(一)使用科室應做好醫療設備日常使用保養工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將 各種附件妥善放置，不得遺失。

(二)醫療設備的使用人員應定期對設備的運行狀況，附屬配件的完整性進行檢查，發現問題及時與醫學工程處設備組聯系。

(三)急救類、生命支持類醫療設備應每日檢查設備狀態，填寫《醫學裝備使用情況記錄》。(四)使用科室應積極配合醫學工程處做好設備檢修、保養、計量和檢測等工作。(五)設備發生故障應及時送修或向醫學工程處設備組報修，并做好記錄；故障設備應放置醒目標識以防止誤使用。

(六)500萬元以上醫療設備、及影像診療類設備應每月填寫《大型設備使用情況月報表》并提交給醫學工程處。

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五、科室醫學裝備質量與安全指標

(一)相關制度

1.使用科室在醫學工程處的指導下制定本科室在用的醫學裝備使用操作規范，并保存設備使用說明。

2.有醫學裝備的運行狀態記錄，按時填寫《大型設備使用情況月報表》和《醫學裝備使用情況記錄表》。(二)相關人員管理

1.科室設置醫學裝備管理員。

2.使用人員須經過設備使用培訓，考核合格后方能操作。

3.大型、生命支持類、急救類、醫學影像診療類設備覆蓋率達100%。

4.國家規定的大型設備（甲、乙類醫療設備）、特種設備操作人員應持證上崗。5.大型設備、特種設備覆蓋率達100%。(三)醫學裝備管理

1.應保證本科室所管設備賬物相符。一旦發現賬物不相符，醫學裝備管理員應抓緊查找 原因并及時報告醫學工程處。

2.在用醫學裝備不“帶病”運行，設備發生故障時應立即停用并通知醫學工程處，故障裝 備應有明顯標識。

3.大型、生命支持類、急救類、醫學影像診療類設備覆蓋率達100%。

4.國家規定的強制檢定設備應在計量合格周期內使用。超周期或未經計量的強制檢定設 備應拒絕使用，并立即通報醫學工程處。5.強制檢定設備覆蓋率達100%。(四)安全（不良）事件管理

1.嚴格執行醫療器械操作規范，避免因人為因素引發的醫療器械臨床使用安全事故。2.安全（不良）事件發現人應按《醫療器械不良事件報告及監測管理制度》要求，及時將安全（不良）事件上報科室領導和醫學工程處。

六、醫療設備的緊急調配制度

(一)準備工作

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1.在用及備用醫療設備應由醫學工程處定期檢測，保證能正常使用。

2.有蓄電功能的醫療設備應及時充電以保證應急時啟用，重要醫療設備包括監護儀、輸 液泵、注射泵、心電圖機、除顫儀應每日檢查在無外接電源情況下能否正常使用，如蓄電池功能不足應及時充電。

3.對呼吸機等設備做好搶救二級準備，每臺呼吸機配備人工呼吸面罩、皮球等。4.醫學工程處應保持與供應商的聯系暢通，保證在緊急狀況時提供應急設備。(二)預案適用范圍

發生突發公共衛生事件或群體外傷、群體食品中毒等搶救事件時，院內呼吸機、監護儀、除顫儀等各類急救及生命支持類設備短缺，需緊急調劑相關搶救醫療設備時；以及科室因急救需要相關設備出現短缺時，適用本預案。(三)調劑方案 1.科室間調劑

由各科室的科主任、護士長或醫學設備管理員向相關科室提出申請，緊急調劑閑置的醫 療設備。

2.醫學工程處借用

科室間調劑有困難時，白天可向醫學工程處申請備用設備。夜間報行政總值班，由行政 總值班協調處理。

使用科室應填寫《醫療設備借用申請表》，使用中應愛護設備，并在一周內歸還醫學工程 處。

3.院外調劑

若院內急救生命支持類設備無法滿足需求，應由醫學工程處向兄弟醫院借用或者與廠家 聯系，及時解決問題。(四)對影響調劑的處置

醫學工程處對醫院內各科室的任何設備，根據搶救需要均有權統一調劑，各科室不得以 任何理由推諉、影響病人的搶救工作。如閑置設備的使用科室拒絕調劑，造成病人嚴重后果的，根據情節輕重予以處罰。

七、醫療器械不良事件報告及監測管理制度

(一)醫療器械不良事件實行逐級、定期報告制度。

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(二)各科室及醫務人員發現或者知悉可疑醫療器械不良事件應當填寫《可疑醫療器械不 良事件報告表》上報，同時電話報告醫學工程處耗材組。

(三)醫學工程處收到科室《可疑醫療器械不良事件報告表》后，應當及時到科室調查、協助評價，并通知相關生產企業。導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現之日起15個工作日內、死亡事件于發現之日起5個工作日內向北京市藥品監督管理局、北京市藥品不良反應監測中心、北京市衛生局報告。

(四)發現突發、群發的死亡或者嚴重傷害不良事件，使用科室應當立即向醫務處和醫學 工程處報告；對于不能確定是否為嚴重傷害，但導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害的事件，也應當進行報告。醫務處和醫學工程處接到科室報告后組織醫院醫療器械不良事件監測工作領導小組專家進行會診、評價及處置。

(五)進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件，按照 《醫療器械臨床試驗規定》和其它有關規定報告醫務處，醫務處上報醫院倫理委員會。(六)報告醫療器械不良事件應當遵循如下原則：

1.基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能 與所使用的醫療器械有關，就應當報告。

2.可疑即報原則：即在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件 報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。

3.瀕臨事件的原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床 經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

4.醫療器械故障報告原則：當醫療器械故障已有可能導致死亡或者嚴重傷害的危害性方 式影響器械使用，就應當報告。

5.醫療器械使用錯誤報告原則：由于醫療器械本身問題或生產經營企業培訓不當誤導臨 床錯誤使用而導致的不良事件，例如：說明書遺漏或者缺陷、產品標示錯誤、醫療器械安裝培訓時企業告知不足等，就應當報告。

八、醫用耗材二級庫管理制度

(一)醫用耗材二級庫應設置二級庫管理員，一般由具有高度責任心的高年資護士專職管

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醫學裝備管理制度

理。管理員應提前準備好科室所需醫用耗材，掌握醫用耗材消耗的程度，及時補充，隨時處于有效備用狀態，并及時核查收費信息，杜絕少收費、漏收費現象。(二)低值耗材管理

1.定額管理：一次性低值耗材應列表建賬，對耗材使用情況進行登記，每周一制定周計 劃申領下周耗材，由醫工處耗材組配送到科室二級庫。

2.嚴格驗收：簽收物品時要嚴格把關，認真核對產品名稱、生產日期、滅菌標識、滅菌 日期、失效期，檢驗合格證及外觀質量。

3.定位管理：設立獨立的醫用耗材庫房，做到分類、定點存放，排列有序，一目了然、遵循先進先出原則，防止超過有效期，避免不必要的浪費。

4.核對收費：每天管理員負責核對使用情況及收費情況，如發現不符時及時與巡回護士 溝通。對于按物價管理不允許收費的部分，此消耗由巡回護士在收費單的備用聯計數并簽名，以備核查。

5.定期反饋：管理員需經常與醫工處聯系，反饋耗材使用情況。(三)高值耗材管理

1.申請入庫：科室將其使用的高值耗材的名稱、種類、規格、材質及型號提供給醫學工 程處耗材組，由醫學工程處根據醫院醫用耗材采購制度統一采購，然后下發至科室二級庫。二級庫應根據使用量設置高值耗材的庫存基數，所有高值耗材應按編碼及科室順序擺放，詳細登記產品名稱、規格型號、數量、單價、生產廠家、生產日期、滅菌標識、滅菌日期、失效期，并設定效期報警和低值報警信息。入庫后同類物品數量做相應累加。

2.使用管理：擇期手術由器械組護士術前1天根據手術通知單核準手術醫生所用耗 材的名稱、規格、型號和數量，通知二級庫管理員，管理員提前備好各科手術所需耗材。急診手術需要高值耗材時需經值班人員進行調配掃碼出庫，次日與二級庫管理員進行交班，數量核對無誤后登記簽名。

3.登記收費：各手術間的巡回護士到管理員處領取手術所需醫用耗材，詳細登記并簽名。手術結束后，巡回護士應將使用過的醫用耗材的條形碼粘貼在手術記錄單，隨病例存檔，并詳細登記患者姓名、科別、床號、住院號、耗材名稱、規格型號等信息，以便核對手術室內發放與使用情況。

4.每日核對：管理員每天認真核對高值耗材使用情況，做到(a)二級庫顯示庫存量和實 際庫存量相符；(b)保證每天使用的耗材量與收費情況一致。

5.監督檢查：每月月底由醫學工程處對高值耗材的使用情況進行監督核查。

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第三篇：醫學工程工作制度與人員崗位職責

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醫學工程工作制度與人員崗位職責（討論稿）

第一部分 醫學工程工作制度

目 錄

一、醫療設備管理委員會工作制度

二、醫學工程部（處、科、室）工作制度

三、計劃、購置審批制度

四、采購招標管理制度

五、安裝驗收制度

六、使用保管制度

七、質量控制制度

八、維修與預防性維護管理制度

九、計量器具管理制度

十、調劑調撥制度

十一、報損報廢制度

十二、大型醫療設備配置與應用管理制度 十三、一次性衛生材料管理制度

十四、植入性材料管理制度

十五、信息檔案管理制度

十六、損壞遺失處理制度

十七、突發事件應急管理制度

十八、風險評估管理制度

十九、不良事件監測與報告制度

二十、科研教學及人才培養制度

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【概述】當代醫學的進步與發展主要體現在醫學與工程的緊密結合，以產品形式向臨床提供高科技診斷治療方法與技術，保證和提高醫療質量與水平，拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，其高新技術產品既是資產又是現代臨床醫學的主要技術資源；所獲得的數據、圖形、圖像是醫院臨床診斷治療的主要信息來源，已成為醫院數字化建設中的重要環節。

（臨床）醫學工程是應用工程理論、技術、醫工結合的方法研究和解決醫院中有關儀器設備、醫療器械和醫用耗材的技術管理與使用、工程技術支持、安全與質量保證、與臨床共同開展應用研究等方面的新興的交叉學科。醫學工程已經與醫療、護理、臨床藥學并列為現代醫院的四大支柱，是醫療質量、安全和效率的必要技術保障。因此，醫學工程部門的建立和發展是現代化醫院的標志之一，是醫院管理和臨床醫學技術的重要組成部分。

第一部分 醫學工程工作制度

第一節

醫療設備管理委員會

由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室、醫學工程部門的專家和負責人，組成醫院醫療（含教學、科研）設備管理委員會。設備管理委員會辦公室設于醫學工程部（處、科），委員會的職責是：

1.對醫療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協調等管理工作，包括設備的規劃、計劃、論證、技術問題進行評價或咨詢 2.負責確定并建立本院醫療設備管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監督糾正措施的執行。

3.負責建立本院的計量管理體系，組成醫院三級計量管理網絡，督促開展對醫院設備的定期計量監測工作

4.負責確定并建立醫療設備應用質量的監控體系，組織對醫療器械不良事件的調查和追蹤。

5.建立相關的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執行醫療設備使用效能分析評估。

第二節

醫學工程部（處、科、室）工作制度

組織 法規 職能 職責 實施 目標 學科 資質 1.醫學工程部（處、科、室）是在院長領導下，依據相關法規行使管理職能、具有很強專業性的工程技術部門。

2.應嚴格執行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》等國家和地方政府發布的相關法律法規，以及相關的技術標準和規程。

3.凡屬醫療、教學、科研所需的醫療器械、醫用耗材、儀器設備和相關軟件，均由醫學工程處（科、室）統一負責制定購置計劃和工程技術方案，并組織實施、監督和管理。如：論證、采購、供應、調配、處置等資產和物流管理；儀器設備安裝、集成、調試、臨床驗收、維修、計量、預防性維護等工程管理與技術支持。

4.應根據相關的規范要求，制訂出科學可行的工作制度、操作規程和崗位責任制，并認真落實執行。

5.根據醫院制定的發展規劃、目標和工作計劃，結合本部門的實際情況，制定相應的發展規劃和工作計劃，并予以實施。

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6.負責對儀器設備、醫療器械使用操作人員的工程技術培訓，開展應用質量控制、質量保證工作，收集反饋醫療器械使用過程中的可疑不良事件，保障設備安全、使用安全、及所獲臨床醫學信息（數據、圖形、圖像）的有效性。

7.規劃本專業的學科建設（包括人才隊伍、設施與環境、技術服務內容、科研與教學等），組織本部門的各級醫學工程管理與技術人員參加相關繼續教育和在職培訓，取得相應崗位資質。

8.三級以上醫療機構和有條件的二級醫療機構的醫學工程部門應逐步建立臨床工程師制度，培養醫工結合的研究型臨床工程師隊伍，開展科研與教學工作，積極參與適宜醫學技術的選擇、臨床應用效果和風險評估。

第三節 計劃購置審批制度

1.各業務科室根據臨床、科研、教學工作需要按編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由醫學工程部門匯總后，交醫療設備管理/咨詢委員會討論，形成計劃，并由院領導批準后執行。

2.購置大型（甲、乙類）醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生廳批準后執行。

3.屬于政府采購范圍的醫療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當地政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。

4.對緊急情況或臨床急需的醫療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，由醫學工程部門負責人審批，需提交院領導審批的經院領導批準后，優先辦理。5.各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6.各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由醫學工程部門審核，報分管領導批準執行。7.科研與教學項目所需要的醫療（含教學、科研）設備，根據科研經費、批準項目，由科教部門統一提出計劃，報醫學工程部門審核后，由分管領導批準執行。

8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經單位領導批準后執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。

第四節 采購招標管理制度

1.醫學工程部（處、科、室）門根據各專業科室業務的性質和醫療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內容進行采購。

2.在購置前，必須查驗供應商提供的《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、營業執照等證件，加蓋供應商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產品，嚴格把好質量關。

3.醫療（含教學、科研）設備采購必須按照有關法規及主管部門制定的相關辦法進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫療設備應按規定委托招標采購。對于自行招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。

4.對于急需和特殊性質不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報當地政府采購部門批準。

5.采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進行采購醫療（含教學、科研）設備。

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7.違反規定造成的后果，將追查有關人員的責任。

8．萬元以上設備采購須由醫院與供應商簽訂有關統一的合同或協議書，由醫學工程部（處、科、室）根據招標要求或與供應商談判結果草簽合同或協議書交院長審核后，正式簽訂有關合同或協議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫療（含教學、科研）設備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫院不承擔對使用損失的補償。

第五節 安裝驗收制度

1.購進的各種醫療設備（含科研、教學）、消耗材料必須嚴格按照驗收手續，程序進行，嚴格把關。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、應用質量驗收。

2.驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3.醫療設備（含科研、教學）驗收應有使用科室、醫療設備管理與臨床工程技術人員及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當地商檢部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字。

4.對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收。對所有與合同發票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

5.應用質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫療設備的技術質量驗收，應由省（市）衛生行政部門授權的機構進行。驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。6.對于緊急急救購置的設備不能夠按常規程序驗收的設備，可以簡化手續，或是先使用事后補作辦驗收手續，但必須由醫學工程部門部門負責人簽字同意。

7.驗收合格的設備應由經手人辦理入庫手續。入庫單一式三聯，一聯交會計做記賬憑證，一聯交庫房保管做入賬憑證，一聯交采購部門存查。

8.對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。

第六節使用保管制度

1.醫療設備使用前必須制定操作規程和日常維護工作制度，使用時必須按操作規程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規程者不得開機。

2.建立使用登記本（卡），對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。

3.價值10萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

4.醫療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續。

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5.操作人員在醫療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發生故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。由技術人員負責檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除以后方能繼續使用。

6.操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。

7.使用人員在下班前應按規定順序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。

8.大型設備或對臨床診斷影響很大的設備，發生故障停機時應及時報告院領導，通知醫務部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導及醫學工程部門部門，并按規定對責任人作相應的處理。

第七節 質量控制制度

1、醫學工程部（處、科、室）應根據相關法律規定制定出切實可行的醫療設備器械的質量監控管理制度和措施，并認真落實。

2.醫院應指定醫學工程部門具體負責統一采購醫療（含教學、科研）設備器械，應當從取得符合資格的供應商處采購，采購的產品必須具有有效資證，采購過程中要嚴格執行索證和驗證制度。

3、應加強醫療設備器械的入庫驗收工作，對購入的醫療設備、器械和耗材要驗證產品的包裝、標識、說明書與實物的一致性，如需要還應進行試運轉測試，檢查其是否達到采購技術指標要求。

4．醫學工程部門的庫房應定期盤點庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產品，并采取相應措施，并做好相關記錄。

5、醫學工程部門應定期或不定期的對醫院各類醫療設備進行巡查，對在用醫療設備的狀態進行檢測，包括驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備100%完好。

6、對臨床使用中出現的涉及設備器械的操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規定主動及時上報。

第八節 維修與預防性維護管理制度

1.對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理。維修完畢后，維修人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。2.使用科室對設備的維修、改裝及正常業務工作外的設備使用應事先征得醫學工程部（處、科、室）門的同意。

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3.對急救設備應積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。4.協助使用科室制訂好設備操作規程，指導使用科室做好醫療設備的日常保養工作，并檢查執行落實情況。

5.定期深入科室對所負責的儀器設備進行安全巡查，及時發現問題及時處理，防止發生意外事故。

6.積極創造條件開展預防性維修(PM)，針對每類設備的特點，科學制定預防性維護計劃和程序，并做好數據記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準，降低設備故障發生的概率。

7.對保修期內或購置保修合同的設備，要主動掌握其使用情況。出現問題時，及時與保修廠方聯系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執行情況。

8.應做好休息期間和節假日的維修值班，確保節假日和休息時間均能處理突發的維修要求。

9.保持工作區域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。

10.定期召開業務碰頭會，每月至少組織一次業務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加各類醫療設備的維修培訓，提高業務水平。

第九節：計量器具管理制度

1.在上級計量部門的監督和指導下，醫院計量管理工作由分管院長領導,醫學工程部（處、科、室）負責, 醫院臨床醫學工程部門內應建立專門的計量管理機構，有專人進行計量檢測和檢定工作。各科設計量員<兼職>,建立計量管理網絡。

2.按照《計量法》的要求和有關的規定，屬于強制檢定的計量器具應由專人（計量管理員）負責管理和協調。統一管理全院的計量工作。

3.統一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。

4.加強與計量檢定部門的業務聯系，做好強制檢定計量器具的周期檢定工作。5.隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器。

6.計量器具強制檢定的執行情況列入科室考核，對違反計量工作制度產生的后果，報領導作相應的處理。

第十節 調劑調撥制度

凡符合下列條件之一者可以調劑處理：

1.累計停用一年以上的閑置設備，但屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災等例外。

2.因工作變更不再使用的設備：技術指標下降，但未達到報廢標準尙能降級使用的儀器設備；重復購置的同種儀器設備，平均利用率在20%以下者。

3.嚴禁把國家有關部門明文規定不準生產、淘汰、不許擴散和轉讓的醫療設備或待報 廢的設備作為閑置設備調劑。

4.調劑設備中可供家用者，審批時應嚴格審批和把關。

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5.調劑設備應本著就內就近的原則，盡量避免長途運輸，造成不必要的損失。

6.所有調劑設備，包括無償轉讓的醫療（含教學、科研）設備,在估價時，根據使用期限、技術狀況等合理作價，經雙方協商并簽訂協議，按合同執行。

7.實際辦理后要及時履行財務手續，調劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用，不得挪做其他用途。

8.所有待調劑設備，均應按照醫學工程部門的規定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。

9.加強對設備調劑工作的財務管理監督，若利用調劑設備的便利，損公肥私等行為應予追究，嚴肅處理。

第十一節 報損報廢制度

(1)凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。

? ? ? ? ? ? 經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。

嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無法滿足計量基本標準的要求。凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設備

(2)申請報廢醫療（含教學、科研）設備，由使用部門提出，醫學工程部（處、科、室）登記造冊，逐一填寫“報廢醫療設備申請表”，有相關技術部門作技術鑒定，設備主管提出調劑報廢意見，財務部門辦理相關手續。

(3)萬元以上醫療（含教學、科研）設備的報廢，按國家國有資產管理局《行政事業單位國有資產處置管理實施辦法》的規定程序申報。

(4)凡減免稅進口的醫療（含教學、科研）設備，除以上規定外還應按海關有關規定辦理。對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。

(5)待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

(6)經批準報廢的醫療（含教學、科研）設備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

(7)已批準報廢的醫療（含教學、科研）設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續，其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。

第十二節 大型醫療設備管理制度

1．大型醫用設備的范圍：應以國家相關部門頒布的甲類乙類大型醫用設備目錄為基準。2.大型醫用設備的申請應按照國家和省市規定的程序辦理，獲得批準后，應通過嚴格的采購招標，在投入使用前，應經省市大型醫用設備配置和評審委員會進行評審，在獲得《大型醫用設備配置許可證》后方能投入運行。

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3.大型醫用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。大型醫用設備使用操作人員須經考核合格，取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》，并在省市衛生主管部門登記注冊方可上崗工作。

4．大型醫用設備購置前，使用科室會同醫學工程部門應對大型醫用設備的購置成本、相關配套設備購置成本、設施及工程建設成本，日常運行成本、人員成本、預計工作量和收費等情況進行調研，形成可行性報告，提交上級部門審核。

5.大型醫用設備投入使用后，使用科室應責成專人負責日常管理，制定操作規程，保證運行環境良好,對使用進行登記。

6．大型醫用設備的運行成本核算是醫院經濟管理的重要組成部分，設備購入之后，醫學工程部門應積極配合財務（衛生經濟）部門每年對大型設備的使用效率和效益進行追蹤分析。

7、科室大型設備實際使用情況的分析評價結果，應納入科室考核的指標中。

第十三節 一次性衛生材料管理制度

一次性無菌衛生材料，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。1 建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源及領用部門。

庫房應注意有效期管理：根據日常用量計算合理庫存、發放時遵循先進先出的原則、對超過有效期的產品必須進行換貨或報廢，不得進入臨床使用環節。

從生產或經營企業采購無菌器械，應驗明生產或企業的必要證件（生產許可證、產品注冊證、經營許可證）、生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、。

建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經消毒無害化處理，并做好記錄。

若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換。若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省醫療器械不良事件監測中心。2 3 5 6

第十四節 植入性材料管理制度 對醫療機構使用的所有植入性醫療器械，必須查驗產品注冊證、生產企業許可證、經營許可證、營業執照，以及生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、生產企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號。

【中文word文檔庫】-專業海量word文檔免費下載：http://www.tmdps.cn 本文由http://www.tmdps.cn【中文word文檔庫】收集 3 5 6 對醫療機構新的植入性醫療器械應請醫政管理職能處室根據醫療能力和實際需求進行準入審批。

應建立統一的采購和追溯信息登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號。有條件的單位建議使用計算機信息系統進行追溯登記。

對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以采取寄售制或臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但必須做好追溯信息登記。

有些貴重或技術難度較高的植入醫療器械，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。為方便查詢及統計分析，應對在本醫療機構中常規使用的植入性醫療器械進行分類并編制相應代碼。

第十五節 信息檔案管理制度

根據《檔案法》規定,按醫療（含教學、科研）設備的管理等級，確定建立醫療設備檔案管理的范圍。儀器設備檔案是指外購設備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等

檔案資料要按規定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。資料收集應真實、完整。

完善技術檔案借用手續，大型精密儀器的原始技術檔案，非經批準不得外借。將醫療設備使用說明書復印件交使用科室。

技術檔案要按規定的保存時間保管，銷毀檔案、資料要經過批準。及時做好動態檔案信息的補充更新工作。

保證信息管理系統的數據安全，定期備份數據。

檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續。

第十六節 損壞遺失處理制度

1.各類設備發生人為損壞后，有關人員應立即報告醫學工程部（處、科、室）門部門，并如實反應情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。

2.在按規程操作的情況下，造成萬元以下醫療（含教學、科研）設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按一般事故處理。3.由于未按規程操作，人為造成萬元以下醫療（含教學、科研）設備損壞，且不能修復者，按責任事故處理。并根據使用年限折舊后確定賠償費用。

4.由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫療（含教學、科研）設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。應由醫療設備管理委員會研究后提出處理意見，報院領導審批。并根據使用年限折舊后確定賠償費用。5.醫療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價賠償。造成損壞的根據損壞程度確定賠償費用。

6.醫療（含教學、科研）設備發生損壞后，一律由維修人員維修。未經同意擅自維修造成損失，由責任人按醫療設備原值折舊后賠償。

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第十七節 突發事件應急管理制度

1.對遭遇自然災害與突發公共衛生事件危害時能夠順利開展工作，根據醫院制定的緊急狀態管理預案與實行的體制，醫學工程部門應制定相應制度，醫院要有緊急狀態管理預案與實行的體制，同時在各個方面（包括思想上物質上）要有充分的準備。

2.制定突發事件（包括公共衛生事件、災害事故等）應急管理預案及實施細則，并定期組織演練。

3.建立緊密人員召集、物資器材調配的應對程序。4.設置休息日、夜間、節假日的應急對策體制。

第十八節

風險評估管理制度

1． 醫療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫療設備進行安全風險評估，定期監測和建檔，以保證醫療設備應用的安全、有效。

以醫療設備風險管理行業標準《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本單位醫療設備風險管理和評估制度,以確保對病人和使用人員不造成危害,保證患者的生命安全.醫療設備風險管理體系應有醫護人員、病人、醫學工程人員組成，建立相關組織機構，實行醫院全方位醫療設備風險安全分析、評估管理。醫療設備應用安全風險來源： 1）醫療設備在使用中設備出現故障時對病人的傷害； 2）由于使用者操作不當造成對病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫療設備造成的人員的傷害； 4）由電氣安全引起的問題：醫療設備絕緣程度下降、保護接地不當等因素造成的人員的傷害；

5）因機械、光學、化學等有害物質污染出現的安全問題； 6）由于各設備的組合相互之間產生影響造成的人員的傷害。7）其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。

風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素，作相應措施。

風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫療設備制定巡診計劃，（如呼吸機、監護儀、高頻手術設備、各類光學內窺鏡、體外循環設備、X線診斷設備等）根據反饋的情況，及時整改。2．

3． 4．

5． 6．

第十九節：不良事件監測與報告制度

1、．醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：

（1）、危及生命；

（2）、導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；

（3）、必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2、不良事件報告原則

1)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且【中文word文檔庫】-專業海量word文檔免費下載：http://www.tmdps.cn 本文由http://www.tmdps.cn【中文word文檔庫】收集

可能與使用的醫療器械有關。

2)瀕臨事件原則：當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害。

3)可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。

3、不良事件報告及召回的程序

（1）醫療衛生機構發現可疑的醫療器械不良事件應詳細記錄，按規定報告。（2）醫療器械不良事件重點監測品種應報告可疑醫療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

（3）可疑不良事件發生后，醫療機構應立即調查記錄不良事件的有關資料，包括患者資料、發生情況與地點、醫療器械相關信息、操作使用人員等信息；在事件發生后10個工作日內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，報市醫療器械不良事件監測中心。其中，死亡事件應在24小時內報告市醫療器械不良事件監測中心和國家醫療器械不良事件監測機構，同時通知生產、經營單位，協助配合有關部門進行調查，提供有關相關資料。

（4）在可疑不良事件發生原因未明確前，醫療機構應主動采取措施，根據不良事件的嚴重程度，責令使用科室對出現不良事件的醫療器械該批號或該型號的庫存產品暫緩 放行和停用，若有必要，可對該醫療器械進行召回。

4、不列入醫療器械不良事件的幾種情況

（1）．在醫療器械使用中，由于其他因素也有可能引發不良事件，原因也可能錯綜復雜。對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫療器械不良事件，所產生的病人傷 害與死亡應按醫療事故處理方法的程序進行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫療器械不良事件處理上報。（2）．超過生產廠商規定的使用期限（有效質保期）或重復使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．醫療器械生產廠在技術文件中已標明的可能產生的副作用或有建議性提示的。（4）．使用錯誤造成的不良事件。不符合生產廠所規定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。對于不合法生產廠家的產品、無證產品用于臨床，也認為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應保護現場、素材、論據，由專家調查鑒定分析、判斷。（5）．由于病人自身原因、并發癥或病人未按醫囑進行的活動造成的不良事件。

5、醫學工程部門協助醫院主管部門，對本單位使用的醫療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫療器械安全風險意識。

第二十節

科研教學及人才培養制度

1．醫學工程學科是一門醫學與工程學相結合的專業學科，應鼓勵從業人員參加相關學歷教育和職稱認證等培訓，抓好人才培訓工作，按學科要求逐步取得相關資質認證。

2． 醫學工程部（處、科、室）應制訂出繼續教育規范化培訓計劃，以及保證計劃完成的具體措施，從基本理論、基本知識和基本技能入手，可采用通過崗位實踐、脫產進修等多種途徑，不斷提高專業理論、實踐能力以及外語水平。

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3．有條件的醫院的醫學工程部門應結合醫院實際，應積極組織醫工結合的科研課題，為臨床的診治提供優質的技術支持和服務，同時提高自身隊伍的科研水平，應逐步建立臨床醫學工程研究所（室），培養臨床醫學工程技術人員，全面開展科研教學工作，規劃科研和學科發展方向。

4.醫學工程部門應組織相關管理和技術人員定期開展科室業務學習，參加各種相關學術團體的學術交流活動，鼓勵員工結合實際工作和研究項目撰寫和發表學術論文，5.醫學工程部門應定期檢查科研教育培訓計劃和執行情況，對科研教育和培訓人才等方面成績記入檔案，作為晉升的參考。

第二部分

醫學工程醫療器械科（組）崗位職責

目

錄

一、主任職責

二、副主任職責

三、臨床工程師職責

3.1（教授級）/正職高級工程師職責 3.2高級工程師職責 3.2工程師職責

3.3初級工程技術人員職責

四、崗位職責

1、購置（設備、耗材）崗位

2、驗收保管崗位

3、檔案信息崗位

4、臨床工程技術崗位

4.1影像工程技術主管 4.2急救裝備工程技術主管 4.3實驗室工程技術主管

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4.4醫學專科工程技術主管 4.5綜合醫用設施工程技術主管

五、質量控制與計量管理崗位

一、醫學工程部（處、科、室）主任

工作概要：在院長領導下全面負責醫學工程部（處、科、室）門實施《醫學工程工作制度》中所規定的各項內容。工作職責：

1.在分管院長的領導下，根據相關法律、法規、政策和制度，結合實際情況制定相應的管理制度并組織實施，保證醫療設備使用的安全和有效。2.根據醫院制定的發展規劃、目標和工作計劃，結合本部門學科發展和專業建設規劃，組織制定工作計劃。

3.主持編制醫療（含教學、科研）設備、器械、消耗材料購置的計劃。組織論證、采購、招標相關工作。

4.組織醫療（含教學、科研）設備的安裝、集成、調試、臨床驗收、供應、建檔、調配、處置等資產物流管理。

5.制定和落實儀器設備的預防性維護、質量保證與控制以及醫學計量等工作計劃、方案與崗位職責，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。

6.組織收集反饋醫療器械使用過程中的可疑不良事件和醫療設備的各種臨床應用信息，做好咨詢和服務工作。

7.組織本部門各級醫學工程管理與技術人員的相關繼續教育和在職培訓，取得相應崗位資質。

8.創造條件組織開展科研與教學工作，積極參與適宜醫學技術的選擇、臨床應用效果和風險評估。

二、醫學工程/醫療器械科副主任

工作概要：配合主任負責所分配的專項工作 請示上報：主任 工作職責：

1、協助主任制定學科發展規劃、目標和工作計劃，2、在主任的領導下，負責所分工工作，落實計劃，實施醫療（含教學、科研）設備的安裝、集成、調試、臨床驗收、供應、建檔、調配、處置等資產物流管理。

3、協助主任制定和落實儀器設備的預防性維護、質量保證與控制以及醫學計量等工作計劃、方案與崗位職責，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。

4、在主任指導下，完成所負責專業技術和科研與教學工作。

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5、實施并完成除正常業務工作以外的專項工作。

三、臨床工程師

3.1（教授級）正職高級工程師工作職責

1.在科主任的領導下，負責指導本部門各項業務技術工作和制定各項技術操作規程 2.掌握分管部門的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，組織設備項目進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和招標操作程序。3.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能組織對醫院設備進行全方位動態管理、應用分析等工作。

4.指導和參與復雜的安裝、維修和應用質量控制方面的技術工作。掌握醫院的某類醫療設備儀器的原理理論、維修和質量保證技能。5.指導和參與科研工作，組織解決技術上的重大疑難問題和實施相關工程項目。并負責審核相關的技術評估報告。

6.負責收集整理國內外醫療設備器械情報資料和了解掌握醫學工程發展動態；參加各級學會學術活動，撰寫和發表相關論文。

7.申請相關科研課題，組織開展專題研究，承擔業務教學工作，指導進修生、實習生的學習。

8.負責指導和檢查下級工程技術人員的工作，指導質控及風險評估，負責研究生培養和學科建設工作。3.2 高級工程師工作職責

1.在上級的領導下，負責指導本部門某專業業務技術工作和制定相關技術操作規程 2.掌握分管部門的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，組織設備項目進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和招標操作程序。3.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能對醫院設備進行全方位動態管理、應用分析等工作。

4.參與復雜的安裝、維修和應用質量控制方面的技術工作。掌握醫院的某類醫療設備儀器的原理理論、維修和質量保證技能。5.參與科研工作，組織解決技術上的重大疑難問題和實施相關工程項目。并負責審核相關的技術評估報告。

6.收集整理國內外醫療設備器械情報資料和了解掌握醫學工程發展動態；參加各級學會學術活動，撰寫和發表相關論文。

7.申請相關科研課題，開展專題研究，承擔業務教學工作，指導進修生、實習生的學習。8.指導和檢查下級工程技術人員的工作，開展質控及風險評估，完成研究生培養和學科建設工作。3.3 工程師工作職責：

1.在醫學工程部（處、科、室）主任和高級工程師的領導和指導下開展各項工作。2.熟悉分管專業的醫療業務知識以及所需設備器械的用途和技術性能，能對設備器械項目進行可行性研究，對采購設備器械進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和基本招標操作程序。

3.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能組織對醫院設備進行全方位動態管理工作。對設備經濟效益分析，新技術項目的開展提出意見。

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4.熟悉醫院的醫療設備維修的業務知識和基本操作技能，能獨立開展維修工作，并具有某類設備的維修專長。5.參與科研工作，能獨立解決技術上的疑難問題和實施相關工程項目。開展在用醫療設備質量監督控制工作，發現問題及時處理并向主任或上級工程師匯報。

6.熟悉分管設備的臺帳管理，復核設備臺帳清點，進行設備報廢鑒定和處理等工作。7.參加各級學會學術活動，不斷提高業務水平，協助指導進修生、實習生的學習。8.指導和檢查下級工程技術人員的工作。3.4 初級工程技術人員工作職責：

1.了解分管專業的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，對所屬部門提出設備進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并了解招標文件要求和基本招標操作程序。

2.了解國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能對分管的設備進行全方位動態管理工作。對引進設備的經濟效益和社會效益進行調研。

3.了解所分管范圍內，各項儀器維修的業務知識和基本操作技能，能處理一些常見故障，并具有某類設備的維修專長。

4.參與解決技術上的疑難問題和實施相關工程項目。協助開展在用醫療設備質量監督控制工作，發現問題及時處理并向主任或上級工程師匯報。

5.熟悉分管設備的臺帳管理，實施設備的復核清點，做好分管設備管理工作。

四、崗位職責

1、購置（設備、耗材）崗位

工作概要：負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的采購工作。請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在科主任的領導下，負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的采購工作。貴重儀器設備會同有關人員一起訂購。

2)根據相關的政策和制度，選擇合法的采購方式，確保采購工作的公平、公正、公開。3)嚴格遵守財務制度，按照已批準的計劃進行采購，做到采購及時、賬目清楚、手續齊全。4)采購員應將采購的情況，及時反饋給物資管理和使用人員，對于一時無法采購到的物品應采取借調或者代用。做好到貨物資的接貨、提貨與安裝場地等準備。 5)采購中堅持質量第一，急需搶救物品優先，但要及時辦理有關手續。采購的數量應合理，避免浪費，但同時在保證正常使用的情況下，留有一定的余量。

6)根據合同以及發票、送貨單等，與保管人員對采購物資進行入庫驗收，若發現與合同條款不符，應及時處理。

2、驗收保管崗位

工作概要：醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的驗收和保管工作 請示上報：主任、分管副主任

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工作職責：

1)在科主任的領導下，負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的驗收和保管工作。

2)購進的各種醫療設備、消耗材料必須嚴格按照驗收手續，程序進行，嚴格把關。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、質量驗收。3)醫療設備驗收應有使用科室、醫學工程部門及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當地商檢部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字。4)質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫療設備的技術質量驗收，應由省衛生廳授權的機構進行。5)對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收。對所有與合同發票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

6)到貨時與采購人員依據合同以及發票、送貨單，進行及時驗收和入賬。若發現賬物不符，質量問題等，有權拒收并及時報告。

7)負責定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發現問題及時報告，并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。

8)負責做好安全工作，經常檢查，做好倉庫的防火、防爆、防盜工作。

3、檔案信息崗位

工作概要：醫療設備信息化保障和檔案管理工作 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在科主任的領導下，及時收集、整理和匯總有關醫療（含教學、科研）設備的信息，建立檔案目錄。

2)在醫院信息部門指導下，協調本部門網絡計算機的管理和信息安全工作。3)合理設置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。4)對于計算機管理的資料，定期做好備份保存。

5)保證醫療（含教學、科研）設備信息的查詢、處理及上報數據準確無誤。6)負責檔案的外借與歸還的管理，保證檔案的安全和完整。

4、臨床工程技術崗位 4.1 影像工程技術主管

工作概要：影像設備的技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展影像技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證影像設備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責影像設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指【中文word文檔庫】-專業海量word文檔免費下載：http://www.tmdps.cn 本文由http://www.tmdps.cn【中文word文檔庫】收集

導、保養和報廢等工作。

3)負責影像設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對影像設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責影像設備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.2 急救裝備工程技術主管

工作概要：急救設備的技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展急救裝備技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證急救裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責急救裝備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責急救裝備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對急救裝備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責急救裝備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.3 實驗室工程技術主管

工作概要：實驗室設備技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展實驗室設備技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證實驗室裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責實驗室設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責實驗室設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對實驗室設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責實驗室設備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。

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6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.4 醫學專科工程技術主管 工作概要：醫學專科技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展相應技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證專科裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責專科技術設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責專科技術設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對專科技術設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責專科技術設備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.5 綜合醫用設施工程技術主管 工作概要：綜合醫用設施技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展綜合醫用設施保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證醫用設施裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責綜合醫用設施的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責綜合醫用設施臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對綜合醫用設施需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責綜合醫用設施應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。

5、質量控制與計量管理崗位 工作概要：質量控制、計量管理 請示上報：主任、分管副主任

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工作職責：

1)在科主任的領導下，負責在用醫用計量器具的管理工作，包括建檔、建賬、建卡和周期檢定。

2)學習和宣傳國家有關的計量法規，保管好計量器具的檔案和鑒定合格證書等材料。3)組織對兼職計量人員的培訓，監督指導各科室開展計量工作。

4)監督指導本單位標準計量器具的使用、保養，發現有未經鑒定或不合格的計量器具及時停止使用。

5)對失準和發生故障的標準計量器具，要及時申報，并送有關部門進行維修及再鑒定，以確保計量器具的準確性。對無法修復達標的計量器具負責提出報廢申請。

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第三部分：人員編制與分工

醫學工程部門是具有管理職能的專業技術部門。隨著醫學科學與現代管理理論的發展，這一特點越來越明顯。實現醫療設備的科學管理，不但要有完善的管理制度、程序，還需要有高水平的管理與技術人才。專業技術人才的配備是做好設備管理工作的關健。

醫學工程技術人員在醫療機構中承擔醫療設備的維修與質量保證、應用開發、培訓工作。由于我國醫學工程發展比較晚，而醫學工程技術的應用與發展日新月異，醫學工程技術人員承擔的任務也越來越重要。因此，加強醫學工程技術人員的培訓、更新知識，適應現代化技術的發展是實現醫療設備規范管理的當務之急。

一、人員編制

從事醫療設備管理的工程技術人員,應包括醫學工程部門的維修和管理人員、放射科的技師、放療科的物理師等，他們是保證醫療設備正常運轉和技術支持不可缺少的力量。醫療機構應根據業務發展與設備裝備數量的實際情況，合理配置具備相應職稱、學歷，一定數量的工作技術人員。1.人員數量配置標準

參照以下方式之一進行：

(1)以醫護技術人員的數量比例編配。醫務技術人員與醫療設備管理工程技術人員的比例，按醫療機構的規模等級(100：1.5)至(100：2.5)編配。(2)以醫療機構床位數按比例編配。醫院床位數與醫療設備技術管理人員數之比為(100：1)至(50：1)。

(3)以醫學設備總值金額按比例編配。設備總值金額1000萬為基數，編配4名醫學工程技術管理人員，設備總值每遞增1000～1500萬再增加1名，或增加一臺大型設備，如CT、MR，增加一名工程技術人員。以上幾種增加工程技術人員方法，參照了國內外一些醫院先進管理的做法。由于認識程度不一，發展速度差異，建設規模不同，在人員配備上不強求一致。但基本原則是：應適應醫療設備的快速發展、任務的落實，效率充分發揮，以滿足實際工作的需要為基準。

2.專業技術職務和學歷配置

醫療設備技術管理的工作面很廣，又由于大量高科技醫療設備的引進，各級醫療機構既需要有中、高級工程技術人員，也需要會實際操作的技工。三級以上醫院至少應配備1名具有高級技術職稱或有研究生學歷的人員，高、中、初比例可按1：3.5：3編配，也可參照本院醫生高、中、初比例編配。根據不同的工作崗位，技術人員的學歷分層次配置，以適合實際工作的需要。

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二、人員具備條件

1．醫療設備管理人員具備的條件

（1）醫療設備管理人員應由管理、經濟、工程等技術人員組成，熟悉本單位發展的總體目標和近期計劃以及醫療、科研、教學等工作的基本情況。

（2）了解醫院各學科的基本知識，技術要求和發展目標。

（3）了解國家醫藥衛生體制改革與發展，自覺貫徹執行國家相關的法律、法規、政策。

（4）了解現代醫學技術、醫學工程技術的現狀和發展趨勢，掌握國內外市場信息。（5）具備從事本職工作的專業知識、技能、外語、計算機應用技術等。

2．醫學工程技術人員具備的條件

（1）具有醫學和工程學兩方面的專業理論知識和技術。

（2）能適應醫學工程新技術的發展，不斷更新知識，了解和掌握最新的技術進展狀況。

（3）能承擔醫療機構中，醫療設備的管理和技術工作。

（4）具有對醫療設備的故障排除、質量管理、校驗監測、安全評估和維護維修技能。

（5）掌握醫學工程先進知識與技能，能協助醫學科研人員提供工程技術方面的支持。

三、工作分工與工作任務管理

醫學工程部門中有許多不同的崗位和專業，它們相互之間既聯系，又有分工和交叉。隨著醫療技術專業分工越來越細，設備管理的專業化也更明顯，特別是醫療設備的維修業務應有一定的專業分工。分工時要充分考慮到人員的能力、專業特長及工作量，充分調動每一個人的積極性，力爭做到人盡其才，使每個人的潛力能充分發揮。

1．工作分工方式

工作分工可以按以下幾種方式

(1)按專業分工。醫療機構主要的醫技科室如放射科、檢驗科、B超室等，集中了大量的專業設備，應落實專人負責設備的管理、維修工作，尤其是大型設備更要落實專人管理。

(2)按設備類型分工。對于一些分布面廣的醫療設備，如床邊監護、呼吸機、心電圖機等，按設備的品種由專人分管，有利于專業技術水平的提高。(3)按科室分工。由專人分工負責幾個科室的設備管理技術工作，如病區中各種設備的管理工作。也可以在重點設備科室和臨床科室，如放療科、放射科、ICU等，設置物理師與臨床工程師。

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(4)按工作性質分工。醫療設備管理工作的責職，因工作崗位和業務而不同。如采購、計量、檢測、工作日值班等專項管理任務，因此要分工明確、任務落實。

2．工作任務管理

醫療設備管理工作的任務，根據管理制度、程序和規范要求可以分為日常固定和臨時突擊性工作任務。醫學工程部門負責人應在按月安排工作任務，打印出任務清單和報表，具體落實包括：

(1)工作任務內容、工作要求、完成時間、工作結果、責任人。

(2)定期工作任務包括巡檢、預防性維護、定期檢測、計量、日常維修等；臨時突擊性工作包括設備到貨、搬運、安裝、驗收等。

(3)能以任務單方式安排的工作，盡量進行有條理地安排。相反，則應以工作日志方式予以記錄。

(4)定期對所安排的工作及工作日志記錄進行檢查，對未完成或待處理的工作任務，分析原因，提出解決辦法，進行協調處理或重新落實。

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第四篇：醫學工程工作制度與人員崗位職責(討論稿)

醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 醫學工程工作制度與人員崗位職責（討論稿）

第一部分 醫學工程工作制度

目 錄

一、醫療設備管理委員會工作制度

二、醫學工程部（處、科、室）工作制度

三、計劃、購置審批制度

四、采購招標管理制度

五、安裝驗收制度

六、使用保管制度

七、質量控制制度

八、維修與預防性維護管理制度

九、計量器具管理制度

十、調劑調撥制度

十一、報損報廢制度

十二、大型醫療設備配置與應用管理制度 十三、一次性衛生材料管理制度

十四、植入性材料管理制度

十五、信息檔案管理制度

十六、損壞遺失處理制度

十七、突發事件應急管理制度

十八、風險評估管理制度

十九、不良事件監測與報告制度

二十、科研教學及人才培養制度

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 【概述】當代醫學的進步與發展主要體現在醫學與工程的緊密結合，以產品形式向臨床提供高科技診斷治療方法與技術，保證和提高醫療質量與水平，拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，其高新技術產品既是資產又是現代臨床醫學的主要技術資源；所獲得的數據、圖形、圖像是醫院臨床診斷治療的主要信息來源，已成為醫院數字化建設中的重要環節。

（臨床）醫學工程是應用工程理論、技術、醫工結合的方法研究和解決醫院中有關儀器設備、醫療器械和醫用耗材的技術管理與使用、工程技術支持、安全與質量保證、與臨床共同開展應用研究等方面的新興的交叉學科。醫學工程已經與醫療、護理、臨床藥學并列為現代醫院的四大支柱，是醫療質量、安全和效率的必要技術保障。因此，醫學工程部門的建立和發展是現代化醫院的標志之一，是醫院管理和臨床醫學技術的重要組成部分。

第一部分 醫學工程工作制度

第一節

醫療設備管理委員會

由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室、醫學工程部門的專家和負責人，組成醫院醫療（含教學、科研）設備管理委員會。設備管理委員會辦公室設于醫學工程部（處、科），委員會的職責是：

1.對醫療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協調等管理工作，包括設備的規劃、計劃、論證、技術問題進行評價或咨詢 2.負責確定并建立本院醫療設備管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監督糾正措施的執行。

3.負責建立本院的計量管理體系，組成醫院三級計量管理網絡，督促開展對醫院設備的定期計量監測工作

4.負責確定并建立醫療設備應用質量的監控體系，組織對醫療器械不良事件的調查和追蹤。

5.建立相關的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執行醫療設備使用效能分析評估。

第二節

醫學工程部（處、科、室）工作制度

組織 法規 職能 職責 實施 目標 學科 資質 1.醫學工程部（處、科、室）是在院長領導下，依據相關法規行使管理職能、具有很強專業性的工程技術部門。

2.應嚴格執行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》等國家和地方政府發布的相關法律法規，以及相關的技術標準和規程。

3.凡屬醫療、教學、科研所需的醫療器械、醫用耗材、儀器設備和相關軟件，均由醫學工程處（科、室）統一負責制定購置計劃和工程技術方案，并組織實施、監督和管理。如：論證、采購、供應、調配、處置等資產和物流管理；儀器設備安裝、集成、調試、臨床驗收、維修、計量、預防性維護等工程管理與技術支持。

4.應根據相關的規范要求，制訂出科學可行的工作制度、操作規程和崗位責任制，并認真落實執行。

5.根據醫院制定的發展規劃、目標和工作計劃，結合本部門的實際情況，制定相應的發展規劃和工作計劃，并予以實施。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 6.負責對儀器設備、醫療器械使用操作人員的工程技術培訓，開展應用質量控制、質量保證工作，收集反饋醫療器械使用過程中的可疑不良事件，保障設備安全、使用安全、及所獲臨床醫學信息（數據、圖形、圖像）的有效性。

7.規劃本專業的學科建設（包括人才隊伍、設施與環境、技術服務內容、科研與教學等），組織本部門的各級醫學工程管理與技術人員參加相關繼續教育和在職培訓，取得相應崗位資質。

8.三級以上醫療機構和有條件的二級醫療機構的醫學工程部門應逐步建立臨床工程師制度，培養醫工結合的研究型臨床工程師隊伍，開展科研與教學工作，積極參與適宜醫學技術的選擇、臨床應用效果和風險評估。

第三節 計劃購置審批制度

1.各業務科室根據臨床、科研、教學工作需要按編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由醫學工程部門匯總后，交醫療設備管理/咨詢委員會討論，形成計劃，并由院領導批準后執行。

2.購置大型（甲、乙類）醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生廳批準后執行。

3.屬于政府采購范圍的醫療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當地政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。

4.對緊急情況或臨床急需的醫療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，由醫學工程部門負責人審批，需提交院領導審批的經院領導批準后，優先辦理。5.各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6.各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由醫學工程部門審核，報分管領導批準執行。7.科研與教學項目所需要的醫療（含教學、科研）設備，根據科研經費、批準項目，由科教部門統一提出計劃，報醫學工程部門審核后，由分管領導批準執行。

8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經單位領導批準后執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。

第四節 采購招標管理制度

1.醫學工程部（處、科、室）門根據各專業科室業務的性質和醫療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內容進行采購。

2.在購置前，必須查驗供應商提供的《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、營業執照等證件，加蓋供應商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產品，嚴格把好質量關。

3.醫療（含教學、科研）設備采購必須按照有關法規及主管部門制定的相關辦法進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫療設備應按規定委托招標采購。對于自行招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。

4.對于急需和特殊性質不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報當地政府采購部門批準。

5.采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進行采購醫療（含教學、科研）設備。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 7.違反規定造成的后果，將追查有關人員的責任。

8．萬元以上設備采購須由醫院與供應商簽訂有關統一的合同或協議書，由醫學工程部（處、科、室）根據招標要求或與供應商談判結果草簽合同或協議書交院長審核后，正式簽訂有關合同或協議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫療（含教學、科研）設備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫院不承擔對使用損失的補償。

第五節 安裝驗收制度

1.購進的各種醫療設備（含科研、教學）、消耗材料必須嚴格按照驗收手續，程序進行，嚴格把關。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、應用質量驗收。

2.驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3.醫療設備（含科研、教學）驗收應有使用科室、醫療設備管理與臨床工程技術人員及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當地商檢部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字。

4.對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收。對所有與合同發票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

5.應用質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫療設備的技術質量驗收，應由省（市）衛生行政部門授權的機構進行。驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。6.對于緊急急救購置的設備不能夠按常規程序驗收的設備，可以簡化手續，或是先使用事后補作辦驗收手續，但必須由醫學工程部門部門負責人簽字同意。

7.驗收合格的設備應由經手人辦理入庫手續。入庫單一式三聯，一聯交會計做記賬憑證，一聯交庫房保管做入賬憑證，一聯交采購部門存查。

8.對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。

第六節使用保管制度

1.醫療設備使用前必須制定操作規程和日常維護工作制度，使用時必須按操作規程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規程者不得開機。

2.建立使用登記本（卡），對開機情況、使用情況、出現的問題進行詳細登記。

3.價值10萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關人員不能上機。大型儀器設備須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

4.醫療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 5.操作人員在醫療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發生故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。由技術人員負責檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除以后方能繼續使用。

6.操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。

7.使用人員在下班前應按規定順序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。

8.大型設備或對臨床診斷影響很大的設備，發生故障停機時應及時報告院領導，通知醫務部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導及醫學工程部門部門，并按規定對責任人作相應的處理。

第七節 質量控制制度

1、醫學工程部（處、科、室）應根據相關法律規定制定出切實可行的醫療設備器械的質量監控管理制度和措施，并認真落實。

2.醫院應指定醫學工程部門具體負責統一采購醫療（含教學、科研）設備器械，應當從取得符合資格的供應商處采購，采購的產品必須具有有效資證，采購過程中要嚴格執行索證和驗證制度。

3、應加強醫療設備器械的入庫驗收工作，對購入的醫療設備、器械和耗材要驗證產品的包裝、標識、說明書與實物的一致性，如需要還應進行試運轉測試，檢查其是否達到采購技術指標要求。

4．醫學工程部門的庫房應定期盤點庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產品，并采取相應措施，并做好相關記錄。

5、醫學工程部門應定期或不定期的對醫院各類醫療設備進行巡查，對在用醫療設備的狀態進行檢測，包括驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備100%完好。

6、對臨床使用中出現的涉及設備器械的操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規定主動及時上報。

第八節 維修與預防性維護管理制度

1.對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理。維修完畢后，維修人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。2.使用科室對設備的維修、改裝及正常業務工作外的設備使用應事先征得醫學工程部（處、科、室）門的同意。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 3.對急救設備應積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。4.協助使用科室制訂好設備操作規程，指導使用科室做好醫療設備的日常保養工作，并檢查執行落實情況。

5.定期深入科室對所負責的儀器設備進行安全巡查，及時發現問題及時處理，防止發生意外事故。

6.積極創造條件開展預防性維修(PM)，針對每類設備的特點，科學制定預防性維護計劃和程序，并做好數據記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準，降低設備故障發生的概率。

7.對保修期內或購置保修合同的設備，要主動掌握其使用情況。出現問題時，及時與保修廠方聯系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執行情況。

8.應做好休息期間和節假日的維修值班，確保節假日和休息時間均能處理突發的維修要求。

9.保持工作區域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。

10.定期召開業務碰頭會，每月至少組織一次業務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加各類醫療設備的維修培訓，提高業務水平。

第九節：計量器具管理制度

1.在上級計量部門的監督和指導下，醫院計量管理工作由分管院長領導,醫學工程部（處、科、室）負責, 醫院臨床醫學工程部門內應建立專門的計量管理機構，有專人進行計量檢測和檢定工作。各科設計量員<兼職>,建立計量管理網絡。

2.按照《計量法》的要求和有關的規定，屬于強制檢定的計量器具應由專人（計量管理員）負責管理和協調。統一管理全院的計量工作。

3.統一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。

4.加強與計量檢定部門的業務聯系，做好強制檢定計量器具的周期檢定工作。5.隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器。

6.計量器具強制檢定的執行情況列入科室考核，對違反計量工作制度產生的后果，報領導作相應的處理。

第十節 調劑調撥制度

凡符合下列條件之一者可以調劑處理：

1.累計停用一年以上的閑置設備，但屬于備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災等例外。

2.因工作變更不再使用的設備：技術指標下降，但未達到報廢標準尙能降級使用的儀器設備；重復購置的同種儀器設備，平均利用率在20%以下者。

3.嚴禁把國家有關部門明文規定不準生產、淘汰、不許擴散和轉讓的醫療設備或待報 廢的設備作為閑置設備調劑。

4.調劑設備中可供家用者，審批時應嚴格審批和把關。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 5.調劑設備應本著就內就近的原則，盡量避免長途運輸，造成不必要的損失。

6.所有調劑設備，包括無償轉讓的醫療（含教學、科研）設備,在估價時，根據使用期限、技術狀況等合理作價，經雙方協商并簽訂協議，按合同執行。

7.實際辦理后要及時履行財務手續，調劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用，不得挪做其他用途。

8.所有待調劑設備，均應按照醫學工程部門的規定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。

9.加強對設備調劑工作的財務管理監督，若利用調劑設備的便利，損公肥私等行為應予追究，嚴肅處理。

第十一節 報損報廢制度

(1)凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。

? ? ? ? ? ? 經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。

嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無法滿足計量基本標準的要求。凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設備

(2)申請報廢醫療（含教學、科研）設備，由使用部門提出，醫學工程部（處、科、室）登記造冊，逐一填寫“報廢醫療設備申請表”，有相關技術部門作技術鑒定，設備主管提出調劑報廢意見，財務部門辦理相關手續。

(3)萬元以上醫療（含教學、科研）設備的報廢，按國家國有資產管理局《行政事業單位國有資產處置管理實施辦法》的規定程序申報。

(4)凡減免稅進口的醫療（含教學、科研）設備，除以上規定外還應按海關有關規定辦理。對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。

(5)待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

(6)經批準報廢的醫療（含教學、科研）設備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

(7)已批準報廢的醫療（含教學、科研）設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續，其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。

第十二節 大型醫療設備管理制度

1．大型醫用設備的范圍：應以國家相關部門頒布的甲類乙類大型醫用設備目錄為基準。2.大型醫用設備的申請應按照國家和省市規定的程序辦理，獲得批準后，應通過嚴格的采購招標，在投入使用前，應經省市大型醫用設備配置和評審委員會進行評審，在獲得《大型醫用設備配置許可證》后方能投入運行。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 3.大型醫用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。大型醫用設備使用操作人員須經考核合格，取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》，并在省市衛生主管部門登記注冊方可上崗工作。

4．大型醫用設備購置前，使用科室會同醫學工程部門應對大型醫用設備的購置成本、相關配套設備購置成本、設施及工程建設成本，日常運行成本、人員成本、預計工作量和收費等情況進行調研，形成可行性報告，提交上級部門審核。

5.大型醫用設備投入使用后，使用科室應責成專人負責日常管理，制定操作規程，保證運行環境良好,對使用進行登記。

6．大型醫用設備的運行成本核算是醫院經濟管理的重要組成部分，設備購入之后，醫學工程部門應積極配合財務（衛生經濟）部門每年對大型設備的使用效率和效益進行追蹤分析。

7、科室大型設備實際使用情況的分析評價結果，應納入科室考核的指標中。

第十三節 一次性衛生材料管理制度

一次性無菌衛生材料，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。1 建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源及領用部門。

庫房應注意有效期管理：根據日常用量計算合理庫存、發放時遵循先進先出的原則、對超過有效期的產品必須進行換貨或報廢，不得進入臨床使用環節。

從生產或經營企業采購無菌器械，應驗明生產或企業的必要證件（生產許可證、產品注冊證、經營許可證）、生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、。

建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經消毒無害化處理，并做好記錄。

若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換。若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省醫療器械不良事件監測中心。2 3 5 6

第十四節 植入性材料管理制度 對醫療機構使用的所有植入性醫療器械，必須查驗產品注冊證、生產企業許可證、經營許可證、營業執照，以及生產商(直接或間接)合法銷售授權書、企業法人給具體業務人員的授權書、生產企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 2 3 5 6 對醫療機構新的植入性醫療器械應請醫政管理職能處室根據醫療能力和實際需求進行準入審批。

應建立統一的采購和追溯信息登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號。有條件的單位建議使用計算機信息系統進行追溯登記。

對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以采取寄售制或臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但必須做好追溯信息登記。

有些貴重或技術難度較高的植入醫療器械，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。為方便查詢及統計分析，應對在本醫療機構中常規使用的植入性醫療器械進行分類并編制相應代碼。

第十五節 信息檔案管理制度

根據《檔案法》規定,按醫療（含教學、科研）設備的管理等級，確定建立醫療設備檔案管理的范圍。儀器設備檔案是指外購設備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等

檔案資料要按規定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。資料收集應真實、完整。

完善技術檔案借用手續，大型精密儀器的原始技術檔案，非經批準不得外借。將醫療設備使用說明書復印件交使用科室。

技術檔案要按規定的保存時間保管，銷毀檔案、資料要經過批準。及時做好動態檔案信息的補充更新工作。

保證信息管理系統的數據安全，定期備份數據。

檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續。

第十六節 損壞遺失處理制度

1.各類設備發生人為損壞后，有關人員應立即報告醫學工程部（處、科、室）門部門，并如實反應情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。

2.在按規程操作的情況下，造成萬元以下醫療（含教學、科研）設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按一般事故處理。3.由于未按規程操作，人為造成萬元以下醫療（含教學、科研）設備損壞，且不能修復者，按責任事故處理。并根據使用年限折舊后確定賠償費用。

4.由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫療（含教學、科研）設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。應由醫療設備管理委員會研究后提出處理意見，報院領導審批。并根據使用年限折舊后確定賠償費用。5.醫療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價賠償。造成損壞的根據損壞程度確定賠償費用。

6.醫療（含教學、科研）設備發生損壞后，一律由維修人員維修。未經同意擅自維修造成損失，由責任人按醫療設備原值折舊后賠償。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 第十七節 突發事件應急管理制度

1.對遭遇自然災害與突發公共衛生事件危害時能夠順利開展工作，根據醫院制定的緊急狀態管理預案與實行的體制，醫學工程部門應制定相應制度，醫院要有緊急狀態管理預案與實行的體制，同時在各個方面（包括思想上物質上）要有充分的準備。

2.制定突發事件（包括公共衛生事件、災害事故等）應急管理預案及實施細則，并定期組織演練。

3.建立緊密人員召集、物資器材調配的應對程序。4.設置休息日、夜間、節假日的應急對策體制。

第十八節

風險評估管理制度

1． 醫療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫療設備進行安全風險評估，定期監測和建檔，以保證醫療設備應用的安全、有效。

以醫療設備風險管理行業標準《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本單位醫療設備風險管理和評估制度,以確保對病人和使用人員不造成危害,保證患者的生命安全.醫療設備風險管理體系應有醫護人員、病人、醫學工程人員組成，建立相關組織機構，實行醫院全方位醫療設備風險安全分析、評估管理。醫療設備應用安全風險來源： 1）醫療設備在使用中設備出現故障時對病人的傷害； 2）由于使用者操作不當造成對病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫療設備造成的人員的傷害； 4）由電氣安全引起的問題：醫療設備絕緣程度下降、保護接地不當等因素造成的人員的傷害；

5）因機械、光學、化學等有害物質污染出現的安全問題； 6）由于各設備的組合相互之間產生影響造成的人員的傷害。7）其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。

風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素，作相應措施。

風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫療設備制定巡診計劃，（如呼吸機、監護儀、高頻手術設備、各類光學內窺鏡、體外循環設備、X線診斷設備等）根據反饋的情況，及時整改。2．

3． 4．

5． 6．

第十九節：不良事件監測與報告制度

1、．醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：

（1）、危及生命；

（2）、導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；

（3）、必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2、不良事件報告原則

1)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程研究基地（上海）整理

醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 可能與使用的醫療器械有關。

2)瀕臨事件原則：當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害。

3)可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。

3、不良事件報告及召回的程序

（1）醫療衛生機構發現可疑的醫療器械不良事件應詳細記錄，按規定報告。（2）醫療器械不良事件重點監測品種應報告可疑醫療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

（3）可疑不良事件發生后，醫療機構應立即調查記錄不良事件的有關資料，包括患者資料、發生情況與地點、醫療器械相關信息、操作使用人員等信息；在事件發生后10個工作日內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，報市醫療器械不良事件監測中心。其中，死亡事件應在24小時內報告市醫療器械不良事件監測中心和國家醫療器械不良事件監測機構，同時通知生產、經營單位，協助配合有關部門進行調查，提供有關相關資料。

（4）在可疑不良事件發生原因未明確前，醫療機構應主動采取措施，根據不良事件的嚴重程度，責令使用科室對出現不良事件的醫療器械該批號或該型號的庫存產品暫緩 放行和停用，若有必要，可對該醫療器械進行召回。

4、不列入醫療器械不良事件的幾種情況

（1）．在醫療器械使用中，由于其他因素也有可能引發不良事件，原因也可能錯綜復雜。對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫療器械不良事件，所產生的病人傷 害與死亡應按醫療事故處理方法的程序進行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫療器械不良事件處理上報。（2）．超過生產廠商規定的使用期限（有效質保期）或重復使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．醫療器械生產廠在技術文件中已標明的可能產生的副作用或有建議性提示的。（4）．使用錯誤造成的不良事件。不符合生產廠所規定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。對于不合法生產廠家的產品、無證產品用于臨床，也認為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應保護現場、素材、論據，由專家調查鑒定分析、判斷。（5）．由于病人自身原因、并發癥或病人未按醫囑進行的活動造成的不良事件。

5、醫學工程部門協助醫院主管部門，對本單位使用的醫療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫療器械安全風險意識。

第二十節

科研教學及人才培養制度

1．醫學工程學科是一門醫學與工程學相結合的專業學科，應鼓勵從業人員參加相關學歷教育和職稱認證等培訓，抓好人才培訓工作，按學科要求逐步取得相關資質認證。

2． 醫學工程部（處、科、室）應制訂出繼續教育規范化培訓計劃，以及保證計劃完成的具體措施，從基本理論、基本知識和基本技能入手，可采用通過崗位實踐、脫產進修等多種途徑，不斷提高專業理論、實踐能力以及外語水平。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 3．有條件的醫院的醫學工程部門應結合醫院實際，應積極組織醫工結合的科研課題，為臨床的診治提供優質的技術支持和服務，同時提高自身隊伍的科研水平，應逐步建立臨床醫學工程研究所（室），培養臨床醫學工程技術人員，全面開展科研教學工作，規劃科研和學科發展方向。

4.醫學工程部門應組織相關管理和技術人員定期開展科室業務學習，參加各種相關學術團體的學術交流活動，鼓勵員工結合實際工作和研究項目撰寫和發表學術論文，5.醫學工程部門應定期檢查科研教育培訓計劃和執行情況，對科研教育和培訓人才等方面成績記入檔案，作為晉升的參考。

第二部分

醫學工程醫療器械科（組）崗位職責

目

錄

一、主任職責

二、副主任職責

三、臨床工程師職責

3.1（教授級）/正職高級工程師職責

3.2高級工程師職責

3.2工程師職責

3.3初級工程技術人員職責

四、崗位職責

1、購置（設備、耗材）崗位

2、驗收保管崗位

3、檔案信息崗位

4、臨床工程技術崗位

4.1影像工程技術主管

4.2急救裝備工程技術主管 4.3實驗室工程技術主管

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 4.4醫學專科工程技術主管 4.5綜合醫用設施工程技術主管

五、質量控制與計量管理崗位

一、醫學工程部（處、科、室）主任

工作概要：在院長領導下全面負責醫學工程部（處、科、室）門實施《醫學工程工作制度》中所規定的各項內容。工作職責：

1.在分管院長的領導下，根據相關法律、法規、政策和制度，結合實際情況制定相應的管理制度并組織實施，保證醫療設備使用的安全和有效。2.根據醫院制定的發展規劃、目標和工作計劃，結合本部門學科發展和專業建設規劃，組織制定工作計劃。

3.主持編制醫療（含教學、科研）設備、器械、消耗材料購置的計劃。組織論證、采購、招標相關工作。

4.組織醫療（含教學、科研）設備的安裝、集成、調試、臨床驗收、供應、建檔、調配、處置等資產物流管理。

5.制定和落實儀器設備的預防性維護、質量保證與控制以及醫學計量等工作計劃、方案與崗位職責，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。

6.組織收集反饋醫療器械使用過程中的可疑不良事件和醫療設備的各種臨床應用信息，做好咨詢和服務工作。

7.組織本部門各級醫學工程管理與技術人員的相關繼續教育和在職培訓，取得相應崗位資質。

8.創造條件組織開展科研與教學工作，積極參與適宜醫學技術的選擇、臨床應用效果和風險評估。

二、醫學工程/醫療器械科副主任

工作概要：配合主任負責所分配的專項工作 請示上報：主任 工作職責：

1、協助主任制定學科發展規劃、目標和工作計劃，2、在主任的領導下，負責所分工工作，落實計劃，實施醫療（含教學、科研）設備的安裝、集成、調試、臨床驗收、供應、建檔、調配、處置等資產物流管理。

3、協助主任制定和落實儀器設備的預防性維護、質量保證與控制以及醫學計量等工作計劃、方案與崗位職責，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。

4、在主任指導下，完成所負責專業技術和科研與教學工作。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013

5、實施并完成除正常業務工作以外的專項工作。

三、臨床工程師

3.1（教授級）正職高級工程師工作職責

1.在科主任的領導下，負責指導本部門各項業務技術工作和制定各項技術操作規程 2.掌握分管部門的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，組織設備項目進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和招標操作程序。3.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能組織對醫院設備進行全方位動態管理、應用分析等工作。

4.指導和參與復雜的安裝、維修和應用質量控制方面的技術工作。掌握醫院的某類醫療設備儀器的原理理論、維修和質量保證技能。5.指導和參與科研工作，組織解決技術上的重大疑難問題和實施相關工程項目。并負責審核相關的技術評估報告。

6.負責收集整理國內外醫療設備器械情報資料和了解掌握醫學工程發展動態；參加各級學會學術活動，撰寫和發表相關論文。

7.申請相關科研課題，組織開展專題研究，承擔業務教學工作，指導進修生、實習生的學習。

8.負責指導和檢查下級工程技術人員的工作，指導質控及風險評估，負責研究生培養和學科建設工作。3.2 高級工程師工作職責

1.在上級的領導下，負責指導本部門某專業業務技術工作和制定相關技術操作規程 2.掌握分管部門的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，組織設備項目進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和招標操作程序。3.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能對醫院設備進行全方位動態管理、應用分析等工作。

4.參與復雜的安裝、維修和應用質量控制方面的技術工作。掌握醫院的某類醫療設備儀器的原理理論、維修和質量保證技能。5.參與科研工作，組織解決技術上的重大疑難問題和實施相關工程項目。并負責審核相關的技術評估報告。

6.收集整理國內外醫療設備器械情報資料和了解掌握醫學工程發展動態；參加各級學會學術活動，撰寫和發表相關論文。

7.申請相關科研課題，開展專題研究，承擔業務教學工作，指導進修生、實習生的學習。8.指導和檢查下級工程技術人員的工作，開展質控及風險評估，完成研究生培養和學科建設工作。3.3 工程師工作職責：

1.在醫學工程部（處、科、室）主任和高級工程師的領導和指導下開展各項工作。2.熟悉分管專業的醫療業務知識以及所需設備器械的用途和技術性能，能對設備器械項目進行可行性研究，對采購設備器械進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和基本招標操作程序。

3.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能組織對醫院設備進行全方位動態管理工作。對設備經濟效益分析，新技術項目的開展提出意見。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 4.熟悉醫院的醫療設備維修的業務知識和基本操作技能，能獨立開展維修工作，并具有某類設備的維修專長。5.參與科研工作，能獨立解決技術上的疑難問題和實施相關工程項目。開展在用醫療設備質量監督控制工作，發現問題及時處理并向主任或上級工程師匯報。

6.熟悉分管設備的臺帳管理，復核設備臺帳清點，進行設備報廢鑒定和處理等工作。7.參加各級學會學術活動，不斷提高業務水平，協助指導進修生、實習生的學習。8.指導和檢查下級工程技術人員的工作。3.4 初級工程技術人員工作職責：

1.了解分管專業的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，對所屬部門提出設備進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并了解招標文件要求和基本招標操作程序。

2.了解國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能對分管的設備進行全方位動態管理工作。對引進設備的經濟效益和社會效益進行調研。

3.了解所分管范圍內，各項儀器維修的業務知識和基本操作技能，能處理一些常見故障，并具有某類設備的維修專長。

4.參與解決技術上的疑難問題和實施相關工程項目。協助開展在用醫療設備質量監督控制工作，發現問題及時處理并向主任或上級工程師匯報。

5.熟悉分管設備的臺帳管理，實施設備的復核清點，做好分管設備管理工作。

四、崗位職責

1、購置（設備、耗材）崗位

工作概要：負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的采購工作。請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在科主任的領導下，負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的采購工作。貴重儀器設備會同有關人員一起訂購。

2)根據相關的政策和制度，選擇合法的采購方式，確保采購工作的公平、公正、公開。3)嚴格遵守財務制度，按照已批準的計劃進行采購，做到采購及時、賬目清楚、手續齊全。4)采購員應將采購的情況，及時反饋給物資管理和使用人員，對于一時無法采購到的物品應采取借調或者代用。做好到貨物資的接貨、提貨與安裝場地等準備。 5)采購中堅持質量第一，急需搶救物品優先，但要及時辦理有關手續。采購的數量應合理，避免浪費，但同時在保證正常使用的情況下，留有一定的余量。

6)根據合同以及發票、送貨單等，與保管人員對采購物資進行入庫驗收，若發現與合同條款不符，應及時處理。

2、驗收保管崗位

工作概要：醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的驗收和保管工作 請示上報：主任、分管副主任

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 工作職責：

1)在科主任的領導下，負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的驗收和保管工作。

2)購進的各種醫療設備、消耗材料必須嚴格按照驗收手續，程序進行，嚴格把關。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、質量驗收。3)醫療設備驗收應有使用科室、醫學工程部門及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當地商檢部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字。4)質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫療設備的技術質量驗收，應由省衛生廳授權的機構進行。5)對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收。對所有與合同發票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

6)到貨時與采購人員依據合同以及發票、送貨單，進行及時驗收和入賬。若發現賬物不符，質量問題等，有權拒收并及時報告。

7)負責定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發現問題及時報告，并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。

8)負責做好安全工作，經常檢查，做好倉庫的防火、防爆、防盜工作。

3、檔案信息崗位

工作概要：醫療設備信息化保障和檔案管理工作 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在科主任的領導下，及時收集、整理和匯總有關醫療（含教學、科研）設備的信息，建立檔案目錄。

2)在醫院信息部門指導下，協調本部門網絡計算機的管理和信息安全工作。3)合理設置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。4)對于計算機管理的資料，定期做好備份保存。

5)保證醫療（含教學、科研）設備信息的查詢、處理及上報數據準確無誤。6)負責檔案的外借與歸還的管理，保證檔案的安全和完整。

4、臨床工程技術崗位 4.1 影像工程技術主管

工作概要：影像設備的技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展影像技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證影像設備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責影像設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程研究基地（上海）整理

醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 導、保養和報廢等工作。

3)負責影像設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對影像設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責影像設備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.2 急救裝備工程技術主管

工作概要：急救設備的技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展急救裝備技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證急救裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責急救裝備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責急救裝備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對急救裝備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責急救裝備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.3 實驗室工程技術主管

工作概要：實驗室設備技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展實驗室設備技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證實驗室裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責實驗室設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責實驗室設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對實驗室設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責實驗室設備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013 6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.4 醫學專科工程技術主管 工作概要：醫學專科技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展相應技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證專科裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責專科技術設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責專科技術設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對專科技術設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責專科技術設備應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。4.5 綜合醫用設施工程技術主管 工作概要：綜合醫用設施技術服務和管理 請示上報：主任、分管副主任 工作職責：

1)在主任、分管副主任領導下開展綜合醫用設施保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證醫用設施裝備安全、質量可靠并經濟的運行。2)負責綜合醫用設施的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維修、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。3)負責綜合醫用設施臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。4)對綜合醫用設施需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議

5)負責綜合醫用設施應用質量、不良事件的監測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。6)參加學術活動、保障案例討論、技術革新和科研工作。

5、質量控制與計量管理崗位 工作概要：質量控制、計量管理 請示上報：主任、分管副主任

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1)在科主任的領導下，負責在用醫用計量器具的管理工作，包括建檔、建賬、建卡和周期檢定。

2)學習和宣傳國家有關的計量法規，保管好計量器具的檔案和鑒定合格證書等材料。3)組織對兼職計量人員的培訓，監督指導各科室開展計量工作。

4)監督指導本單位標準計量器具的使用、保養，發現有未經鑒定或不合格的計量器具及時停止使用。

5)對失準和發生故障的標準計量器具，要及時申報，并送有關部門進行維修及再鑒定，以確保計量器具的準確性。對無法修復達標的計量器具負責提出報廢申請。

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第三部分：人員編制與分工

醫學工程部門是具有管理職能的專業技術部門。隨著醫學科學與現代管理理論的發展，這一特點越來越明顯。實現醫療設備的科學管理，不但要有完善的管理制度、程序，還需要有高水平的管理與技術人才。專業技術人才的配備是做好設備管理工作的關健。

醫學工程技術人員在醫療機構中承擔醫療設備的維修與質量保證、應用開發、培訓工作。由于我國醫學工程發展比較晚，而醫學工程技術的應用與發展日新月異，醫學工程技術人員承擔的任務也越來越重要。因此，加強醫學工程技術人員的培訓、更新知識，適應現代化技術的發展是實現醫療設備規范管理的當務之急。

一、人員編制

從事醫療設備管理的工程技術人員,應包括醫學工程部門的維修和管理人員、放射科的技師、放療科的物理師等，他們是保證醫療設備正常運轉和技術支持不可缺少的力量。醫療機構應根據業務發展與設備裝備數量的實際情況，合理配置具備相應職稱、學歷，一定數量的工作技術人員。1.人員數量配置標準

參照以下方式之一進行：

(1)以醫護技術人員的數量比例編配。醫務技術人員與醫療設備管理工程技術人員的比例，按醫療機構的規模等級(100：1.5)至(100：2.5)編配。(2)以醫療機構床位數按比例編配。醫院床位數與醫療設備技術管理人員數之比為(100：1)至(50：1)。

(3)以醫學設備總值金額按比例編配。設備總值金額1000萬為基數，編配4名醫學工程技術管理人員，設備總值每遞增1000～1500萬再增加1名，或增加一臺大型設備，如CT、MR，增加一名工程技術人員。以上幾種增加工程技術人員方法，參照了國內外一些醫院先進管理的做法。由于認識程度不一，發展速度差異，建設規模不同，在人員配備上不強求一致。但基本原則是：應適應醫療設備的快速發展、任務的落實，效率充分發揮，以滿足實際工作的需要為基準。

2.專業技術職務和學歷配置

醫療設備技術管理的工作面很廣，又由于大量高科技醫療設備的引進，各級醫療機構既需要有中、高級工程技術人員，也需要會實際操作的技工。三級以上醫院至少應配備1名具有高級技術職稱或有研究生學歷的人員，高、中、初比例可按1：3.5：3編配，也可參照本院醫生高、中、初比例編配。根據不同的工作崗位，技術人員的學歷分層次配置，以適合實際工作的需要。

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二、人員具備條件

1．醫療設備管理人員具備的條件

（1）醫療設備管理人員應由管理、經濟、工程等技術人員組成，熟悉本單位發展的總體目標和近期計劃以及醫療、科研、教學等工作的基本情況。

（2）了解醫院各學科的基本知識，技術要求和發展目標。

（3）了解國家醫藥衛生體制改革與發展，自覺貫徹執行國家相關的法律、法規、政策。

（4）了解現代醫學技術、醫學工程技術的現狀和發展趨勢，掌握國內外市場信息。（5）具備從事本職工作的專業知識、技能、外語、計算機應用技術等。

2．醫學工程技術人員具備的條件

（1）具有醫學和工程學兩方面的專業理論知識和技術。

（2）能適應醫學工程新技術的發展，不斷更新知識，了解和掌握最新的技術進展狀況。

（3）能承擔醫療機構中，醫療設備的管理和技術工作。

（4）具有對醫療設備的故障排除、質量管理、校驗監測、安全評估和維護維修技能。

（5）掌握醫學工程先進知識與技能，能協助醫學科研人員提供工程技術方面的支持。

三、工作分工與工作任務管理

醫學工程部門中有許多不同的崗位和專業，它們相互之間既聯系，又有分工和交叉。隨著醫療技術專業分工越來越細，設備管理的專業化也更明顯，特別是醫療設備的維修業務應有一定的專業分工。分工時要充分考慮到人員的能力、專業特長及工作量，充分調動每一個人的積極性，力爭做到人盡其才，使每個人的潛力能充分發揮。

1．工作分工方式

工作分工可以按以下幾種方式

(1)按專業分工。醫療機構主要的醫技科室如放射科、檢驗科、B超室等，集中了大量的專業設備，應落實專人負責設備的管理、維修工作，尤其是大型設備更要落實專人管理。

(2)按設備類型分工。對于一些分布面廣的醫療設備，如床邊監護、呼吸機、心電圖機等，按設備的品種由專人分管，有利于專業技術水平的提高。(3)按科室分工。由專人分工負責幾個科室的設備管理技術工作，如病區中各種設備的管理工作。也可以在重點設備科室和臨床科室，如放療科、放射科、ICU等，設置物理師與臨床工程師。

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醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.3/30/2013(4)按工作性質分工。醫療設備管理工作的責職，因工作崗位和業務而不同。如采購、計量、檢測、工作日值班等專項管理任務，因此要分工明確、任務落實。

2．工作任務管理

醫療設備管理工作的任務，根據管理制度、程序和規范要求可以分為日常固定和臨時突擊性工作任務。醫學工程部門負責人應在按月安排工作任務，打印出任務清單和報表，具體落實包括：

(1)工作任務內容、工作要求、完成時間、工作結果、責任人。

(2)定期工作任務包括巡檢、預防性維護、定期檢測、計量、日常維修等；臨時突擊性工作包括設備到貨、搬運、安裝、驗收等。

(3)能以任務單方式安排的工作，盡量進行有條理地安排。相反，則應以工作日志方式予以記錄。

(4)定期對所安排的工作及工作日志記錄進行檢查，對未完成或待處理的工作任務，分析原因，提出解決辦法，進行協調處理或重新落實。

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第五篇：醫學影像科工作制度

醫學影像科工作制度

一、各類影像檢査需由各科醫師詳細規范填寫患者實名申請單,并提前預約, 在指定時間檢查, 急診隨到隨查。

二、特殊或危重患者檢查須由經治醫生及護士準備急救藥品和急救器械陪同檢查, 不宜搬動的患者, 可申請床邊拍片。

三、申請各種檢查前臨床醫生應詳細了解患者是否有檢查適應癥及禁忌癥；增強或造影檢查前臨床醫生首先應評估患者有無造影劑使用的禁忌癥及慎用情況后，方可申請檢查。

四、影像科在科主任的領導下,認真及時完成患者的各項檢查及診斷工作,并擔負教學和科研任務。

五、特殊攝片或掃描由醫師和技術人員共同確定檢查部位和技術措施, 觀察圖像合格后,方可通知患者離去。

六、經常進行集體閱片，疑難病例隨時集體討論,經常研究診斷和操作技術,解決疑難問題,不斷提高工作質量，經常與臨床聯系互相學習，達到共同改進工作及提高業務水平。

七、嚴格遵守操作規范及診療指南，認真出具診斷報告，按要求時限及時發放報告，疑難病例請示上級醫師或集體討論后發放報告。

八、嚴格遵守設備操作規程及技術規范, 嚴防差錯事故。做好防護工作, 工作人員每年進行健康檢査。

九、影像科設備應由專人管理定期校正維護, 與醫工科配合定期停機檢查維修保養。當班技師負責日常維護保養，機器發生異常及時記錄并報告科主任。

十、影像科光盤資料由科室統一保管，PACS圖像及檔案資料由網絡中心負責存儲。患者需要調取或拷貝資料時，提供相關證件后影像科負責刻錄。

十一、注意保證患者安全,防止發生電、火、水及破壞事故。