第一篇：ISO9000質量管理體系考試題庫答案

ISO9000質量管理體系考試試題庫

試題范圍： 《ISO9000:2000 質量管理體系---基礎和術語》

《ISO9001:2000 質量管理體系---要求》

一、填空題

1.ISO9001：2000主要由質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進 五大部分組成。

2.用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力的標準是《ISO9001:2000 質量管理體系—要求》。3.用于組織內部業績改進，使顧客及其他相關方滿意的標準是《ISO9004:2000 質量管理體系---業績改進指南》。

4.質量目標是指：關于質量的所追求的目的； 家用空調事業部質量目標：產品目標：產品年平均維修率每年遞減10%（相對）。

5.最高管理者應確保在組織的 相關職能 和 層次上建立質量目標，質量目標包括 滿足產品要求所需的內容。質量目標應是 可測量 的，并與質量方針保持一致。

6.最高管理者應以 增強顧客滿意 為目的，確保顧客的需求和期望得以滿足。

7.管理者代表由最高管理者指定。

8.管理評審的輸出應包括的措施： a）質量管理體系及其過程有效性的改進b）與顧客要求有關的產品的改進； c）資源需求。

9.人員能力需求包括教育、培訓、技能和經驗。

10.測量和監控主要包括顧客滿意、內部審核、過程的監視和測量、產品的監視和測量。

11.糾正措施指 為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

12.預防措施指為 消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

13.ISO是指 國際標準化組織，由技術委員會通過的國際標準草

案提交各成員團體表決,需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。

14.質量管理體系能夠幫助組織 增進顧客滿意。質量管理體系方

法鼓勵組織 分析顧客要求，規定 相關的過程，并使其 持續受控，以實現顧客能接受的產品。

15.過程是指一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。

16.PDCA循環：P是指 策劃（PLAN），D是指 實施(DO)，C是指 檢

查(CHECK)，A是指 處置(ACTION)。

17.質量的定義是一組固有特性滿足要求的程度。18.顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感覺。19.質量方針是指 由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質

量意圖和質量方向。美的的質量方針是以“創造一流品質，真誠服務顧客”為制冷事業本部品質理念。致力于成為全球制冷行業最優秀的企業之一。為此，我們將：建立以顧客為導向的質量管理體系，重視源頭預防和堅持科學的持續創新與改進，1

注重團隊協作和全員參與，從而高度滿足客戶需要并增強企業經營業績。

20.質量策劃是指 質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要作業過程和相關資源以實現質量目標。

21.質量保證是指質量管理的一部分，致力于提供能滿足質量要求的信任。

22.質量改進是指質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。

23.組織是指職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。24.顧客是指接受產品的組織或個人。

25.程序是指為進行某項活動或過程所規定的途徑。26.返工是指為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施，返修

是指為使不合格產品滿足預期使用而對其所采取的措施。27.讓步是指對使用或放行不符合規定要求和產品的許可。28.試驗是指按照程序確定一個或多個特性。29.概念關系的三種關系： 屬種關系、從屬關系、關聯關

系。

30.質量管理體系所需的過程應當包括與 管理活動、資源提

供、產品實現 和 測量有關的過程。

31.當ISO9001標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于 本標準 2

26.組織應控制的文件是d

a、所有組織批準發放的文件b、所有的外來文件 c、與實施質量管理體系有關的所有文件d．a＋b＋c

27.IS09001標準中要求必須編制的形成文件的程序是ba、管理評審程序b、文件控制程序c、采購控制程序d、培訓控制程序 28.質量目標應d

a、依據質量方針制定和評審b、包括滿足產品要求所需的內容c、在相關職能和層次上進行分解和落實d、a＋b＋c 29.與產品有關的要求應包括d

a、顧客觀定的要求b、有關法律法規規定的要求c、組織識別或附加的要求d、a＋b＋c

30.確保產品能夠滿足規定的使用要求或己知的預期用途的要求而開展的活動是d

a、設計評審 b．設計驗證 c、設計確認 d．設計和開發的策劃

31.過程監視和測量的目的是d

a、證實產品滿足要求b、證實質量管理體系有效運行 c、證實過程具備實現預期結果的能力d、a＋b＋C 32.對產品有關的要求進行評審應在a進行 a、做出提供產品的承諾之前b、簽訂合同之后 c、將產品交付給顧客之前d、采購產品之前

三、判斷題

1.所有質量體系文件在發布前需要經過批準。（√）2.管理評審是對內部質量審核的復審。（×）3.管理者代表的職責就是副總經理的職責。（×）4.合同評審工作是在合同簽訂后執行。（×）

5.內部溝通指上級與下級就管理體系的過程及有效性的溝通。（×）

6.當文件失效或作廢時都必須將這些文件從使用場所收回。（×）

7.所有質量記錄需要規定保存期限。（√）

8.對人員能力的判定主要從教育及經驗方面考慮。（×）9.采購定單發放前需要經過批準。（√）

10.對供方的選擇只要價格低就可以由采購人員自行決定。（×）

11.采購合同屬于采購文件的一種。（√）

12.采購的產品如果供方已經驗證合格，公司可以不再重復進行驗證。（×）（√）

14.顧客滿意和不滿意的信息主要通過顧客投訴進行監控。（×）

15.內部質量審核由各部門經理自行完成。（×）16.建立質量管理體系首先要識別質量管理體系所需的過程。（√）

17.質量管理體系所需的過程包括管理、資源和產品實現。（√）

18.標準要求形成文件的程序是指：要建立程序，形成文件，并加以實施和保持。（√）

22.一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動是b13.在有可追溯性要求時，公司應控制和記錄產品的唯一性標識。

19.客戶提供的文件一般不需要控制。（×）

20.以顧客為中心，就是要確保滿足顧客的所有要求。（×）21.“文件”與“質量手冊”構成術語概念上的從屬關系。（√）22.過程本身也構成系統。（√）

23.實施ISO9001標準的組織可根據自己提供的產品的特點對標準中任何不適用的要求進行刪減。（×）

24.質量方針和質量目標必須納入組織編制的質量手冊。（×）

25.質量目標應該是定量可測量的。（√）

26.質量管理體系策劃包括產品實現的策劃。（√）27.顧客財產就是指由顧客提供給組織，用于生產顧客所需產品的原材料。（×）

28.內部審核的結果是管理評審的輸入之一。（√）29.對不合格品進行識別和控制以防止使用或交付不合格品。（√）

30.內審員不應對自己承擔的工作進行審核，以確保審核的獨立性。（×）

四、問答題

1.什么是ISO9000族標準？核心標準是哪幾個？主要作用是什

么？

答：ISO9000族標準是國際標準組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的所有國際標準”。核心標準有：（1）ISO9000《質量管理體系基礎與術語》，表述質量管理體系基礎知識，并規定質量管理體系術語。（2）ISO9001《質量管理體系要求》，規定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。（3）ISO9004《質量管理體系業績改進指南》，提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業績改進和使顧客及其他相關方滿意。（4）ISOI90ll《質量和（或）環境管理體系審核指南》，提供審核質量和環境管理體系的指南。

2.八項質量管理原則及其含義是什么？舉例說明它們在ISO9001

標準中的體現？

答：(1)、以顧客為關注焦點：組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。(2)、領導作用：領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。

(3)、全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

(4)、過程方法：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

(5)、管理的系統方法：將相互關聯的過程作為系統加以識別理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。

(6)、持續改進：持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標(7)、基于事實的決策方法：有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。

(8)、與供方互利的關系：組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。

3.實施ISO9000對公司有什么意義？您在ISO9000實施過程中應

如何做？

答：實施ISO9000質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。ISO9000質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加使顧客和其他相關方滿意的可能性。質量管理體系還就組織能夠提供持續滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。在ISO9000實施過程應：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e)監視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。

4.您認為在公司建立質量方針與質量目標需考慮哪些要求？ 答：建立質量方針需考慮：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。建立質量目標需考慮：質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.您認為公司現在管理中主要的問題是什么？是否可以通過實

施ISO9000進行改善？ 答：根據各崗位自身情況來寫。

6.質量管理體系通常包括哪幾種類型的文件？ISO9001中明示要

求編制的程序文件有哪幾處？對應的條款是什么？

答：質量管理體系通常包括：

1、質量手冊；

2、質量計劃；

3、規范；

4、指南；

5、形成文件的程序；

6、作業指導書；

7、表格；

8、記錄。ISO9001中明示要求編制的程序文件以及對應的條款是：《文件控制程序》，對應條款4.2.3文件控制;《記錄控制程序》，對應條款4.2.4記錄控制；《內部審核程序》，對應條款8.2.2內部審核；《不合格品控制程序》，對應條款8.3不合格品控制；《糾正程序》，對應條款8.5.2糾正措施；《預防程序》，對應條款8.5.3預防措施。7.什么是過程方法？為什么說質量管理體系評價是對構成體系的過程的評價？

答：過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。質量管理體系是由眾多相互關聯的過程所構成，質量管理體系評價是對構成體系的過程進行評價，然后綜合回答對每個被評價過程所提出的基本問題，當然也包括過程間的相互關聯結果的問題，確定評價的結果。

8.什么是持續改進？包括哪些活動？

答：持續改進是增強滿足要求的能力的循環活動。改進活動是基本的活動，包括：

1、分析和評價現狀，以識別改進區域；

2、確定改進目標；

3、尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；

4、評價這些解決辦法并做出選擇；

5、實施選定的解決辦法；

6、測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；

7、正式采納更改。

到此為止，僅僅實現了一個改進過程。從這種意義上來講，它是糾正措施和預防措施活動。

9.什么是產品？四種通用類別的產品是什么？各有何特點？舉

例？

答：產品：過程的結果。

四種通用類別的產品：服務、軟件、硬件、流程性材料。特點：

服務：通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。（運輸）

軟件：由信息組成。通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形式存在。（計算機程序、字典）

硬件：通常是有形產品，可以分離，可以定量計數。（輪胎）流程性材料：通常是有形產品，其量具有連續的特性。（潤滑油）10.建立和實施質量管理體系的方法包括哪些步驟？

答：a.確定顧客和其他相關方的需求和期望；b.建立組織的質量方針和質量目標；c.確定實現質量目標必需的過程和職責；d.確定和提供實現質量目標必需的資源；e.規定測量每個過程的有效性和效率的方法；f.應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g.確定防止不合格并消除產生原因的措施；h.建立和應用過程以持續改進質量管理體系。

11.質量管理體系中使用的文件有哪些類型？并舉例說明 答：

1、質量手冊；

2、質量計劃；

3、規范；

4、指南；

5、形成文件的程序；

6、作業指導書；

7、表格；

8、記錄。

12.根據崗位，列出你所看到的不符合ISO9001條款4.2.3文件控

制、4.2.4記錄控制、7.5.3標識和可追溯性、8.3不合格品控制四個要素的現象，并指出不符合原因

答：根據實際情況填寫。舉例：一個返工通知沒有批準就發布了，不符合4.2.3文件控制a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。

13.ISO9001標準中確保體系正常運行所需的資源包括哪些？并舉

例說明。物流運輸屬于那種資源？

答：包括：人力資源、基礎設施、工作環境?；A設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務（如運輸或通訊）。物流運輸屬于基礎設施資源。14.就本職工作而言，列出主要不符合ISO9001哪些要素，舉例說

明（工作流程、現象、記錄等）答：根據實際情況填寫。

五、案例分析題

（一）根據下述事實，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最適用的條款，并說明理由：

1.六車間裝配工段在對批號為NO.123的60件零件進行了焊接工

序以后，遺漏了超聲波檢測，到發現時，60件零件全部完成，無法再進行超聲波檢測了。

答：不符合8.2.4條款 產品的監視和測量。

2.在小型開關組裝車間有一把編號為NO.234的力矩扳手，已使

用兩年多了，從未檢查過是否還能把螺絲精確地擰緊到規定的力矩。

答：不符合7.6條款 監視和測量裝置的控制

3.在生產線上，用作清洗的溶液槽的槽內溫度控制每天的記錄中

幾乎都是30C，按作業指導書其溫度控制范圍為35C—40C之間，操作人員說這一溫度控制并不重要，而且以前也從未因此出現過問題。

答：不符合7.5.1 生產和服務提供的控制

4.公司對一供方評估判定為不合格，結論為取消此供方，但在采

購部保存的合格供方清單中仍然發現了這一供方，采購人員解釋說由于這一家供貨價格比較便宜，所以暫時沒有取消它。答：不符合7.4.1 采購過程

5.在業務部門發現五份顧客投訴產品質量的信件，但沒有發現對

4。

。

此投訴處理的記錄，業務員解釋說，這類問題屬于顧客使用不當引起，所以無需處理。答：不符合7.2.3 顧客溝通

6.生產線堆放了二箱產品無任何標識，檢驗人員說其中有一箱產

品剛剛判定為不合格，由于工作比較緊張，一般要等臨下班前再交有關人員處理。答：不符合8.3不合格品控制

7.在成品檢驗室發現有一批產品判定為不合格，審核員問這批產

品現在何處，檢驗人員說這批產品已經全部返工，所以未經檢驗室檢驗出廠了。答：不符合8.采購部門在未征得設計、質量等部門意見的情況下，就從天門

市一家新的分供店—天門橡膠制品廠，以很低的價格訂購了6—15的橡膠密封環。答：不符合8.3不合格品控制

9.某化工廠在內部質量體系審核時，針對不同部門組成審核組，在對四車間審核時，由質量辦主任任審核組組長，三車間主任和四車間技術副主任組員，因為他們兩人對四車間的流程、設備、工藝和人員等最了解。答：不符合8.2.2 內部審核

10.某汽車廠生產了一批新型卡車，投放市場后，用戶紛紛來信申

訴說這種汽車排出的有害氣體已超過國家環境保護法規的規定，使用時被交通管理局及環保局罰款，有的城市已明令禁止使用這種汽車。

答：不符合7.3.2設計和開發輸入

11.審核員在元器件倉庫中發現六個箱子標有“需方來件”字樣，倉庫主管解釋說，這是用戶送來的一批特殊電子元器件，指定安裝在為他們生產的產品上。審核員問對用戶提供的元器件是否經過驗證，倉庫主任說：“這些元器件既然由用戶提供，質量當然由他們負責，我們不驗證，再說，對這樣的尖端產品我們根本就沒有檢驗的手段。” 答：不符合7.5.4 顧客財產

12.機床廠總裝車間在總裝一批批號為NO.238的10臺X62W型銑

床時，發現每臺銑床的主軸箱中兩個關鍵齒輪（NO.3，NO.4齒輪）的檢驗報告還未完成。為了搶進度，經檢驗科及質量管理辦同意，在作好標志及記錄的情況下例外轉序，先進行總裝配?？傃b完成后，專職成品檢驗員就進行了成品檢驗，且順利通過。此時，20件齒輪的檢驗報告也出來了，表明性能全部合格。檢驗科就簽發了合格證，并通知銷售科可以發貨。答：不符合8.2.4 產品的監視和測量

13.審核員同檢驗科長到生產辦公室時，正碰上副廠長很生氣地與

用戶交涉，副廠長對審核員說：“這位用戶訂貨時間緊，要求三個月交貨，機架要求用Y材料，我們接下任務后發現Y材料這三個月根本買不到，改用了X材料，經權威機構檢驗，X材料更好，用戶外行，扯皮。” 答：不符合7.2.3 顧客溝通

14.審核員在審核某工程公司08工程時，沒有找到編號為101建

筑物的基礎檢驗記錄，而按該公司施工程序，重要基礎澆灌混凝土前應作好混凝土檢驗記錄?，F場檢驗員解釋說，這幾天工地檢驗任務特別多，我要跑十幾個地方，那天我趕到建筑工地，101建筑物基礎已經澆好了，而工地施工組長說：“那天混凝土車到了半個多小時也找不到檢查員，我們只好先澆灌了，不然混凝土在車內時間太長，會變質的?！?答：不符合8.2.4 產品的監視和測量

15.審核員來到電纜廠的進料化驗室，發現有一批從廣平鋁材廠進

貨的16的鋁桿的化驗單上測得的電阻率大于規定的電阻率，被判為不合格品，但在“處理”一欄中寫著“工藝試驗后再定”，并有副總工程師的簽名?；瀱T解釋說，一般情況下，電阻率超過規定要求，我們就判為不合格并退貨，但如果電阻率超過規定很少，例如在5%以內，就與鋁材廠協商，在本廠內做初擠拉工藝試驗，初擠拉到10左右如電阻率下降到規定值以下，就可以作為合格原材料使用。審核員要求看幾份這程返工品的復測單，化驗室找出了三份，上面都有工藝試驗記錄和復測數據，在“處理”一欄中副總工程師批示“可以使用”并有簽字，審核員要求出示這種做法的書面程序，化驗室主任說，目前還沒有書面程序，但大家都認為副總工程師的這種做法很合乎情理，鋁材廠支付了全部工藝試驗費用，又省得往返運輸不合格品。

答：不符合8.3不合格品控制

16.審核員首先來到檢驗部辦公室，審核員注意到有一個箱子，箱

子里裝有8個相同的零件（代號為A2513），每個零件上都貼有“不合格”和“急用”兩種標簽。審核員問檢驗部經理這些零件為什么在這里堆放？檢驗部經理解釋說，這批零件共16個，前兩天才到貨，比合同規定晚了三個星期，因為合同很急，經請示總工同意后，8個零件來不及檢驗就送去加工了。檢驗部經理說按程序規定，他自己就有權批準放行，但為慎重起見，還是請示了總工，所以在其他8年零件上貼有“急用”標記，今天上午剛開始檢驗就發現這8個零件不符合技術規范，我們就在這幾個零件上又貼上不合格標簽，以作標記，審核員問那8個已加工零件現在何處？檢驗部經理說，8個A2513零件加工后，裝在一批用于出口的成品，并且已經發了貨，審核員問是否知道8個A2513件裝在哪個成品上，檢驗部經理說，由于用的太急，那8個已加工零件未作任何記號，現在無法判定發現那里去了。

答：不符合7.5.3標識和可追溯性

17.審核員已返回采購部，對A2513零件的采購情況進行了解。采

購部經辦人員講，原來的協作單位因為設備壞了，生產要停一段時間，不能滿足貨期要求，只好找新的協作單位，這家廠新報價較低，他們寄來的樣品和工廠說明書宣傳自己產品質量也很好。

答：不符合7.4.1 采購過程

18.審核員接著與隨同人員到塑料制品車間，在車間發現單獨堆放

著一批產品的塑料外殼。車間主任介紹，這堆外完是要報廢的，主要原因是由于劃傷和磕碰。審核員在生產線上，又發現了不少劃傷和磕碰的產品。在車間辦公室，審核員請主任出示產品不合格記錄，車間主任拿出95.8—96.2的不合格記錄，發現車間每個月都對劃作、磕碰率作了統計，這七個月分別為27%、29%、32%、24%、25%、27%、29%。審核員問車間主任，為什么不采取措施減少操作呢？主任說，這些多是因搬運、存放造成的，當95年10月損傷超過30%，我們非常重視并采取了措施。

11月初我們開了全車間大會，每個班組制訂了保證書，增加了責任心，所以后幾個月都低于30%，11月份損傷率只有24%，審核員又查閱了車間主任簽署的“糾正措施”內容是近期召開大會采取糾正措施使磕碰率降低為29%以下，糾正期限為95年12月。

答：不符合8.5.2 糾正措施

19.審核員離開了生產車間來到成品庫，外面正下雨。市場部經理

在門口等候了。審核員發現待包裝出廠的產品其外觀比較好。審核員抽查了包裝箱內產品合格證，核對了證書和產品標識的正確性。審核員看到包裝箱是木制的，箱上有：“小心輕放”和“小心雨淋”等字樣和圖案。市場部經理說：產品比較嬌氣，所以我們在包裝存放和運輸過程中比較注意嚴格按我們的有關規定執行。正在這時審核員看到帶雨蓬的大卡車來接貨，審核員注意到車廂里有不少積水，并問經理這卡車是貨主的嗎？經理說：不是的，我們為了更好向用戶服務，短途的客戶我們都是用車送貨上門的。審核員問：這車隊是你們經銷部管嗎？經理說：前幾年是我們經管的，現在廠里把這運輸車隊單獨成了一個運輸公司，以便向外拓展業務。審核員問：運輸公司是否納入廠里的質量體系中？市場部經理說不清楚。審核員問是否與運輸公司簽訂了托付承運產品的全同與向運輸公司提出有關的質量要求?；卮鹫f：我們的要求他們也很清楚，每次送完貨按噸公里算錢就可以了，不需要簽任何合同。

答：不符合4.1 總要求針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

20.最后，審核員在管理者代表陪同下到品質部進行審核。審核員

先向品質部經理了解品質部的職責。經理告知，品質部主要從事質量體系的建立和完善，組織內審，每兩次審核的間隔期不超過12個月，審核員詢問了最后一次的內審是什么時候進行？經理告知是95年的內審報告。審核員問有無內審的日程計劃？經理回答有，同時又出示了95.1.5工廠的檢字9501號之發出的審核計劃，計劃規定了審核的日程，審核組的成員。審核員問這些審核員是否經過培訓？經理講他們是我們廠自己培訓的，老師就由我擔任，我是參加國家注冊審核員的培訓并已考試合格。審核員抽查了兩名內審員的培訓記錄，又問這些內審員是否被任命或聘請了，經理講，廠檢字9501號文是由廠長簽發的，文中已指定了審核成員。我們就不再任命或聘請了。審核員還抽查了內審品質部的記錄。其中編號NO031的一個，嚴重不合格報告規定糾正措施期限已2個月。應于95.2.10糾正。已由設計部派內審員對糾正措施的實施效果進行了驗證。

答：不符合8.2.2 內部審核

21.培訓機構提供各類專業培訓，根據培訓需求開發新的培訓課

程、該培訓機構擬申請ISO9001認證，在提交給認證機構的質量手冊中將7．3上“設計和開發”條款進行了刪減。答：不符合1.2應用除非刪減僅限于本標準 6

第二篇：質量管理體系培訓考試題庫

質量管理體系培訓考試題庫

一、填空題

1、最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的進行溝通。

2、基于適當的、、和，從事影響產品年要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。

3、除非得到有關授權人員的批準，適用時得到的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。

4、在有要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄。

5、基礎設施包括：建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸、通訊或）。

6、顧客財產可包括知識產權和。

7、新版質量管理體系文件是依據標準制定的。

8、河北大學后勤集團的質量方針是：、、、。

9、各崗位人員的工作能力在中規定。

10、集團通過認證的服務提供過程有：大學餐廳管理，，校園綠化養護，學生超市管理。

11、安全管理例會每月不少于次。

12、安全警示標識應當、、。

13、消防安全檢查頻次：崗位巡查檢查每日次，居住性人員密集場所巡查檢查每日白天不少于次，夜間不少于次；部門巡查檢查每周不少于次；項目單位巡查檢查每月不少于次。

14、設備養護卡記載、使用時間、、、管理責任人的記錄。

二、判斷題

（）

1、理解并滿足顧客需求是留住并增加顧客的不可替代的重要途經，而超

越顧客期望則是使顧客滿意的最有效的方式。

（）

2、產品要求與質量管理體系要求相輔相成，產品要求是對質量管理體系要求的補充。

（）

3、文件的形成應當是一項增值的活動。

（）

4、內部審核與自我評定都是對質量管理體系評價的方法，兩者沒有什么區別。

（）

5、在許多過程的運行和結果中，即使是在明顯的穩定條件下，都可以觀察到變異。

（）

6、產品是否滿足顧客的要求并可接受，最終是由顧客所決定的。

（）

7、GB/T19001-2008標準中8.2.3“過程的監視和測量”只適用于產品實現過程。

（）

8、顧客對組織提供的產品或服務沒有提出申訴或沒有表示抱怨就說明顧客滿意。

（）

9、質量目標是組織在質量方面打算達到的程度，因此必須是定量的。（）

10、有缺陷的產品肯定不合格，但不合格的產品未必有缺陷。

（）

11、由于集團的服務過程沒有涉及到顧客財產，因此，新版質量手冊對“7.5.4 顧客財產”條款進行了刪減。

（）

12、制定質量目標應遵循SMART原則，即明確、量化、可實現、結果導向、時效性。

（）

13、質量計劃是對臨時性活動的策劃，不需要對其過程進行監視和測量。（）

14、消防安全例會由消防安全責任人主持，有關部門、人員參加。（）

15、安全重點部位是指存在人身安全、財產安全危險性應當重點防護的場所和部位。

（）

16、各項目單位根據各自項目特點每年至少自行組織1次安全應急演練。（）

17、室外消火栓不應埋壓、圈占，距室外消火栓、水泵結合器1米范圍內不得設置影響其正常使用的障礙物。

（）

18、部門安全檢查頻次：部門檢查每周不少于1次；項目單位檢查每月不少于1次。

三、選擇題

1、GB/T 19000標準中八項管理原則包括（）

a.持續改進、與供方互利關系、管理職責、基于事實的決策方法。

b.持續改進、過程方法、全員參與、領導作用。

c.以顧客為關注焦點、管理的系統方法、資源管理、全員參與。

d.以顧客為關注焦點、過程方法、統計技術、領導作用。

2、對供方的質量體系審核是（）

a.第一方審核b.一個獨立組織的審核

c.第二方審核d.A+B+C3、GB/T19001標準中要求的質量手冊可以不包括（）

a.質量方針、質量目標

b.質量管理體系范圍，包括任何刪減的細節與合理性

c.為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用

d.質量管理體系過程之間的相互作用的表述

4、產品要求可由()

a.顧客提出b.組織預測顧客的要求規定

c.法規規定d.A+B+C5、產品防護不包括（）

a.產品標識。b.產品交付到預定地點期間的保護。c.對生產產品的設備的保護。d.產品包裝。

6、GB/T 19001-2008標準7.6條款對監視和測量設備描述正確的是（）a.監視和測量設備是為產品符合性提供證據的設備。

b.發現監視和測量設備不符合要求時，對當時的測量結果進行評價。c.必須加貼校準狀態的標簽。

d.計算機軟件用于監視和測量時，必須進行再確認。

7、設計確認的目的是（）

a.確保產品能夠滿足規定的使用要求b.確保輸出滿足輸入要求。

c.確保滿足法律法規要求。d.確認評審結果的有效性。

8、給出采購、生產和服務提供的適當信息是過程的結果。（）a.設計輸出b.設計評審

c.設計驗證d.設計確認

9、對應作為供方評價（）

a.為組織的測量設備提供計量檢定的單位

b.外加工產品零件的提供單位

c.原材料供應商

d.包括以上三者

10、對產品有關的要求進行評審應在____進行。（）

a.作出提供產品的承諾之前

b.簽訂合同之后

c.將產品交付給顧客之前

d.采購產品之前

11、集團的顧客包括：（）

a.學校委托方b.在校教職工、學生

c.幼兒園家長d.a+b+c12、集團實施和保持質量管理體系所需的資源，包括：（）

a.人力資源b.基礎設施

c.工作環境d.a+b+c13、當人員能力不能達到崗位任職要求時，采取培訓、調崗、補充人員或等措施以保證人力資源符合要求。（）

a.加薪b.撤銷該崗位c.外包d.降低標準

14、顧客溝通的內容不包括：（）

a.服務標準公示b.質量管理體系的有效性

c.顧客投訴d.顧客問詢、合同或訂單的處理（包括對其修改）

15、采購產品的驗證可采取檢驗、測量、試驗、等方式進行。（）a.簽訂合同b.供方提供檢驗報告

c.放行d.都不是

16、重大安全責任事故是指發生行業規范規定的死亡人及傷人的安全責任事故。（）

A1，2B1，4C1，3D2，117、安全設施設備、器材每年定期進行次檢查測試。（）

A4B3C2D118、疏散門、安全出口不得設置門檻和其他影響疏散的障礙物，其米范圍內

不應設置臺階。（）

A1.6B1.5C 1.4D 1.319、公司每年至少組織次綜合性消防演練，各項目單位根據各自項目特點每年至少自行組織次消防演練。（）

A1，2B2，1C2, 2D1，320、設備安全是指設備正常運行的狀態和。（）

A 規格B用途C要求D名稱

四、名詞解釋

1、質量

2、質量管理八項原則

3、管理體系

4、簡述“PDCA”方法

5、過程方法

6、安全標志

7、安全隱患

8、消防設施

9、消防疏散通道

10、設備安全

11、設備標識

五、簡答題

1、列舉監視顧客感受的方法。

2、組織可以利用哪些方法持續改進質量管理體系的有效性？

3、簡答產品的類別，并舉例說明。

4、糾正和糾正措施的區別？

5、糾正措施和預防措施的區別？

6、集團的質量管理體系文件分為哪些層次？

7、對文件的使用和保管有哪些要求？

8、對電子記錄的管理有哪些要求？

9、記錄的填寫有哪些要求？

10、簡述集團質量方針及其含義。

11、公司的內部溝通方式是什么，并舉例說明。

12、簡答設備安全應急預案的實施程序。

六、論述題

1、論述企業如何以顧客為關注焦點？

2、統計技術在質量管理體系中的作用。

3、試論述質量管理體系標準與產品標準的關系。

4、ISO 9001質量管理體系在本項目中如何應用。（結合本職工作崗位，說明ISO 9001標準對本崗位工作的相關要求，展開論述如何落實ISO 9001標準的要求）

5、論述易燃易爆化學物品消防安全管理的基本要求。

6、論述安全管理標準中安全隱患整改的基本要求。

第三篇：質量管理體系題庫

填空

1、強制性煙草行業標準代號為 YC ；推薦性煙草行業標準代號為YC/T ；煙草行業標準化指導性技術文件為 YC/Z。

2.在質量管理體系中使用的文件類型包括為完成活動或達到結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。

3.質量方針是指由組織的最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向。

4.管理評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。

5．為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動稱為評審。

6.“6S”現場管理體系是指：整理、整頓、清掃、清潔、安全、素養。

7.為消除已發現的不合格所采取的措施叫糾正，為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施稱糾正措施。

8、監視和測量主要包括顧客滿意內部審核過程的監視和測量產品的監視和測量。

9.ISO9001標準中對質量管理體系的要求主要由質量管理體系管理職責資源管理產品實現測量、分析和改進。

10.國家局杭州會議上提出通過管理體系建設要健全企業的標準體系，主要包括技術標準管理標準工作標準。

11、國家局《規范》規定內部審核的主要形式包括綜合性全面審視、滾動式內審、專項檢查與內審相結合。

12、煙草商業企業主要業務過程包括：卷煙營銷過程、物流配送過程、專賣管理過程、煙葉生產與經營過程等。

13、煙草商業企業的外部顧客包括直接顧客零售戶和最終顧客消費者，還包括工業企業、煙農等。同時，國家、社會、上級單位在廣義上也是煙草企業的外部顧客。

14.卷煙上水平主要包括品牌發展上水平;原料保障上水平;技術創新上水平;市場營銷上水平;基礎管理上水平。

15.推動基礎管理上水平的四項主要工作是什么全面預算管理、貫標、對標、基層單位創優活動。

判斷：1.顧客滿意和不滿意的信息主要A顧客B法律法規C市場調查通過顧客投訴進行監控。(×)的結果

4.外來文件不是企業自身文件，不 D管理評審的結果E以上都是 需要進行評審。（×）

14.內部溝通方式可以是（D）5.行業質量管理體系建設是對原A）質量問題診斷 B）內部管理報告有管理方法的全部推倒重來，建立最新C）計算機聯網 D）A+B+C 的、最先進的體系。（×）15.管理評審是為了確保質量管理8.審核組是根據不合格項的多少來評體系持續的（B）

價受審核方的質量管理體系的。（×）B 適宜性、充分性和有效性 9.檢查表是指導現場審核的工具，審核16.市級煙草專賣局（公司）的顧時應嚴格按檢查表進行不得偏離（×）客包括（D）。

10．組織應按策劃的時間間隔進行內部A 省級煙草專賣局（公司）B 消費者、審核和管理評審，不能臨時策劃。（×）零售C 中煙工業公司D A+B+C

12、顧客對組織提供的產品或服務沒有17.“信息及其承載媒介”是（A）的定提出申訴或沒有表示抱怨就說明顧客義A）文件

滿意。（×）

18.以下哪一種不是顧客財產（C）

15.質量管理體系業績的測量不包括顧C 某煙草公司按工業企業要求，從客滿意的測量。（×）

工業企業指定的煙葉產地購買的原煙

選擇1.ISO9000族核心標準不包括：（E）19.關于顧客滿意的測量和監視，E ISO19013《質量管理體系文件指南》

哪種說法是正確的？（A）

2.ISO9000族標準與其他管理標準A)組織應監視顧客關于組織是否的關系是（B）B 相容滿足其要求的感受的相關信息，并確定3.GB/T19001-2008標準是（C）

獲取和利用這種信息的方法； C等同采用ISO9001：2008標準的20.顧客滿意的含義是（C）C．顧客推薦性國家標準

對自己的要求被滿足的程度的感受

4.質量管理的八項原則ISO9001:200821.質量管理體系內部審核用以證質量管理體系要求的（B）B理論基礎

實質量管理體系（C）

5.系統地識別和管理組織所應用C、得到有效實施與保持的過程，特別是這些過程之間的相互作22.確保不合格不再發生的措施叫用，稱為（B）B．過程方法 做（B）B糾正措施

6.將輸入轉化為輸出的相互關聯或相23.不合格品控制的目的是（C）： 互作用的一組活動是:（B）B過程C 防止不合格品的非預期使用或交付7.GB/T19000-2008標準中關于八項原24.由組織的相關方對組織進行的審核則中“全員參與”表達準確的是（D）。

是（B）B.第二方審核D、各級人員都是組織之本，唯有25.組織對供方的審核是（B）其充分參與，才能使他們為組織的利益B．第二方審核

發揮其才干。

簡答

1、質量方針是什么？

8.以下“PDCA”的含義正確的是（B）。答：突出服務、注重效率，以人為本、B 策劃、實施、檢查、處置 和諧發展，嚴格規范、持續改進 9.質量管理體系的評價方法是（E）2、2010年質量目標包括哪些？ A.質量管理體系過程的評價B.體系答：1）完成全年銷售計劃100%；2）全審核C.管理評審D.自我評定年實現利稅同比增長15%；3）卷煙市場E.A+B+C+D

凈化率達到95%以上；4）客戶投訴處理10.質量方針是（B）。最高管理者批準滿意度達到95%以上；5）質量目標11.質量目標應(A)A）是可測量的 完成率100%；

12．關于質量目標不正確的理解是：（B）

6）省局安全檢查得分95分以上。B 組織的所有職能和層次上都應

3、石家莊煙草專賣局（公司）三級體建立質量目標

系文件是什么？答：一級文件《質量手13.產品質量要求可來自于(E)

冊》；二級文件《程序文件》和《制度

匯編》；三級文件《部門手冊》。

4、國家局體系建設總要求是什么？

答：以體系建設為抓手，加強企業基礎管理，堅持從實際出發，把標準轉化為行為規范，努力做到“三個突出”，即突出運用，突出創新，突出解決企業管理中存在的問題。

5、ISO9000質量管理體系的八項原則？ 答：（1）以顧客為關注焦點；（2）領導作用；（3）全員參與；（4）過程方法；（5）管理的系統方法；（6）持續改進；（7）基于事實的決策方法；（8）與供方互利的關系。

6、杭州體系建設“六有”工作要求？答：人人有職責、事事有程序、干事有標準、過程有痕跡、績效有考核、改進有保障

7、實現顧客導向的六大慣行是什么？ 答：明確誰是你的顧客；了解顧客的需要；理解顧客需要與“過程”之間的關系；建立顧客關系；建立有效的投訴管理過程；測量顧客滿意度。

8、GB/T19001-2008中的代號分別表示什么？

答：GB——中華人民共和國國家標準代號；T——推薦性標準的代號；19001——標準的序號；2008——標準的發布年號。

9、使文件有效的三句話準則是什么： 答：你自己能看懂嗎？能讓別人看懂嗎？有用嗎？

10.姜局長在2010年全國煙草工作會上提出的“532”“461”品牌發展目標？ 答：爭取用五年或更長一段時間，著力培育2個年產量在500萬箱、3個300萬箱、5個200萬箱以上，定位清晰、風格特色突出的知名品牌，并且在國際市場要有所突破。到2015年，培育12個銷售收入超過400億元的品牌，其中6個超過600億元、1個超過1000億元。11.文件執行率的含義是什么？文件執行率抽查公式是什么？

答：含義為：質量體系文件中有效執行的文件數占企業全部文件的比例，反映的是企業解決體系兩張皮和形式化的文件有效執行程度。

文件執行率抽查公式=所抽查文件中按規定執行的事實項個數*100%/所抽查文件的全部事實項個。

12、“質量管理體系”的定義？答：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

13、國家局《規范》中對三級體系文件關系的具體要求是什么？

答：質量手冊為一級文件，是體系運行的基本準則和綱領性文件，總體描述管理體系、質量方針和目標、組織機構和職責，主要反映體系的決策層面。

程序文件為二級文件，主要反映體系的管理層面。主要描述各類主要管理工作的程序、內容和方法，程序文件應包括基礎性、涉及面廣、跨職能的管理過程和業務過程，應根據過程的重要性、影響力以及過程復雜程度決定是否需要建立程序文件、以及程序文件的詳略程度。

在程序文件下，以職能部門為單位，依據其所承擔的管理職能和業務項目，編制三級文件，用以規范管理和業務執行的具體過程，主要反映體系的執行層面。

三個層次的文件間應保持協調一致，相互呼應。質量手冊、程序等上層文件應準確、全面地給出必須的下層文件的索引；下層文件的內容或相關要求要滿足上層文件提出的控制要求。管理手冊的各項內容應在程序文件中得到充分、有效的支持和展開，程序文件和部門的主要管理職責應有相應的三級文件細化和支持。各級文件之間不能相互抵觸或相互矛盾。

14、本單位、本部門主要職責是什么？包括哪些主要工作？

營銷中心崗位職責：

1、負責市區內市場調研和市場預測工作；

2、負責定期進行市區客戶拜訪和銷售推介；

3、負責市區內卷煙銷售網絡建設及品牌培育工作；

4、負責市區內零售客戶服務管理工作；

5、負責專賣店管理工作；

6、負責本中心質量管理體系的運行工作；

7、完成單位領導和上級有關部門交辦的其他工作。

15、本單位、本部門在《程序文件》中共有幾項程序，請列舉出來。（市公司各部門回答）

答：四個程序：1.顧客滿意度監視測量控制程序；2.卷煙采購控制程序；3.卷煙品牌管理控制程序；4卷煙需求預測控制程序。

16、本單位、本部門《部門手冊》中共

10、完成工商協同營銷工作；

11、了解有多少個作業指導書，請列舉出來。答：消費者信息，充實卷煙消費者數據庫； 1投訴、咨詢處理工作2營銷崗位培訓

12、負責本崗位所有文件資料的收集、工作3罰沒煙購銷工作4貨源銜接協同整理、歸檔，保證不丟失、不遺漏； 工作5零售客戶入網工作6零售客戶信

13、完成上級交辦的其他工作。息維護工作7貨源供應工作8零售戶月

19、現階段本崗位工作有哪些制度性規供貨定量審批工作 范要求？（包括行業內上級、本級要求

17、本單位、本部門2010年質量目標以及行業外要求，列舉制度名稱）是什么？上半年完成情況如何？ 答：河北省煙草公司石家莊市公司緊俏答：市局（公司）2010年質量目標：1）品牌供應管理辦法； 河北省煙草公司完成全年銷售計劃100%；2）全年實石家莊市公司禁止搭配銷售卷煙規現利稅同比增長15%；3）卷煙市場定； 河北省煙草公司石家莊市公司卷凈化率達到95%以上；4）客戶投訴處理煙貨源供應管理辦法； 河北省煙草公滿意度達到95%以上；5）質量目標司石家莊市公司卷煙經營管理細完成率100%；6）省局安全檢查得則； 河北省煙草公司石家莊市公司卷分95分以上。煙市場營銷活動管理辦法； 河北省煙營銷中心質量目標及完成情況： 草公司石家莊市公司科學定量管理辦1完成全年銷售計劃100%。上半年完成法；河北省煙草公司石家莊市公司客戶19.42萬箱，占全年銷售計劃36.47萬服務人員行為禁止性規定；石家莊市煙箱的53.25%。草專賣局（公司）罰沒卷煙銷售管理辦2全年實現利稅同比增長15%。上半年法；石家莊市煙草專賣局（公司）四員實現利稅5.42億元，占全年利稅計劃聯動管理制度；石家莊市煙草專賣局9.36億元的57.91%；與去年同期實現（公司）投訴管理制度； 河北省煙草利稅4.42億元相比，增長22.62%。公司石家莊市公司大型經營規?？蛻?客戶投訴處理滿意度達到95%以上。審批管理辦法；河北省煙草公司石家莊上半年客戶投訴處理滿意度100%。市公司分客戶商定供貨管理辦法.4手機訂貨戶數2010年發展10000戶。上半年手機訂貨戶數實現5142戶，完成半年目標。

18、本崗位的崗位職責有哪些？答：營銷部客戶經理崗位職責：在營銷中心副主任的領導下，根據客戶需求和市場特征實施客戶服務、市場維護和品牌培育。

1、負責收集、整理、錄入客戶相關資料；

2、按計劃拜訪客戶，介紹貨源情況和行業銷售政策，指導客戶訂貨；

3、及時、準確收集市場信息，宣傳公司政策、反饋市場及客戶情況；

4、負責所轄客戶的品牌培育工作，提高客戶經營能力；

5、負責所服務客戶意見、建議、投訴的匯總、分析、反饋和及時處理，提高客戶滿意度；

6、及時、準確完成客戶經營分析、工作日志填寫、周總結與月總結工作；

7、負責所轄區域內卷煙需求預測、社會庫存調查、科學定量工作；

8、負責執行本科室指定的個性化差異化策略；

9、依照客戶評價標準對客戶做出的評價，引導客戶不斷提高客戶評價等級； 2

第四篇：ISO9001：2008質量管理體系考試試卷及答案.

ISO9001:2008質量管理體系考試試題答案

一、判斷題(共 15分,每小題 1分

1、ISO9001質量管理體系是使顧客滿意的最低要求。(√

2、沒有抱怨、投訴就表明顧客很滿意。(×

3、改進措施不一定存在不符合, 糾正預防措施針對不符合。(√

4、糾正措施是指為消除已發現的不合格所采取的措施。(×

5、顧客是指接受產品的組織或個人。(√

6、顧客可分為內部顧客和外部顧客。(√

7、為使文件是充分與適宜的,文件發布前必須得到批準。(√

8、質量方針和質量目標不屬于質量管理體系文件。(×

9、文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標識。(×

10、組織的最高管理者就是指總經理。(×

11、質量管理體系的建立和運行是組織管理者的責任, 員工的參與是可有可無的。(×

12、組織建立了質量管理體系, 就可以保證提供的產品滿足顧客要求。(×

13、產品要求的變更, 必須做到二個確保:確保相關文件更改, 確保相關人員知道變更要求。(√

14、八項質量管理原則中“以顧客為關注焦點”和“持續改進”是質量管理的兩個基本點。(√

15、采取預防措施是為了防止發生,而采取糾正措施是為了防止再發生。(√

16、顧客財產包括知識產權和個人信息。(√

二、填空題(共 40分,每空 1分1、2008版 ISO9001質量管理體系發布時間是 2008 年 12 月 30 日,明確要 求于 2009年 3月 1日實施。

2、2008版 ISO9001質量管理體系要求由管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析 和改進四大過程組成。

3、2008版 ISO9001質量管理體系對過程識別改為了確定。

4、質量管理體系要求對從事影響產品要求符合性工作的人員的能力從四個方面去衡量:它們分別是教育、培訓、技能 和經驗。

5、質量 是指一組固有特性滿足要求的程度。

6、一組將輸入轉化為輸出 的相互關聯或相互作用的活動叫過程。過程的三要素是 指:輸入、輸出 和活動。

7、由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向叫質量方針。

8、顧客對其要求已被滿足的程度的感受叫顧客滿意。顧客滿意有四大特性:它 們分別是主觀性、層次性、相對性 和 階段性。

9、“基于事實的決策方法”是指有效決策建立在數據 和 信息分析 的基礎上。

10、過程的結果叫產品。產品通常包括服務、軟件、硬件 和 流程性材 料 四種類別。

11、記錄控制應按規定控制記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限 和 處 置。

12、檢驗狀態的目的是防止不合格品非預期的使用。

13、質量管理體系審核的分類有三種形式。通常第一方審核叫 內部審核;第二 方審核叫 顧客審核;第三方審核叫 認證審核。

三、選擇題(共 10分,每小題 1分1、2008版 ISO9001標準和 2000版 ISO9001標準一樣,都是采用的是(C 模式。A.質量保證 B.過程方法 C.持續改進 D.要素

2、ISO 9001標準適用的范圍是(D。

A.小企業 B.大中型企業 C.制造業 D.所有行業和各種規模的組織

3、質量方針是一個組織的 總的質量宗旨和方向,應由組織的(B 批準發布。A.上級機關 B.最高管理者 C.總工程師 D.管理者代表4、2008版 ISO9001標準和 2000版 ISO9001標準一樣,明確規定組織應建立的形成文件 的程序數量是(B A.越多越好 B.6個 C.越少越好 D.20個

5、PDCA 循環中“ P ”的含義是(C A.實 施 B.檢 查 C.計 劃 D.處 置

6、(b 是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據文件。A.文件 B.記錄 C.資料 D.產品規范

7、管理評審的輸出包括(D。

A.質量管理體系及其過程的改進 B.與顧客要求有關的產品的改進 C.資源要求 D.a +b +c

8、本工廠的質量管理體系文件包括:(D。A.質量手冊(含質量方針、質量目標 B.程序文件 C.作業指導書、管理制度、設備操作規程 D.a +b +c

9、對供應商的選擇評價辦法有:(E。

A.函發供方調查評價表 B.對新供方買樣品進行檢驗確認再小批量試用 C.到供方的用戶處調查 D.去審核質量管理體系 E.a +b +c+d

10、下列程序文件中,(C 不是 ISO9001標準要求必須編制的。

A.內部審核程序 B.文件控制程序 C.采購控制程序 D.不合格品控制程序

四、簡答題(共 25分

3、請你簡述一下質量管理八項原則?(10分

答:1.以顧客為關注點 2.領導的作用 3.全員參與 4.過程方法 5.管理的系統方法 6.持續改進 7.基于事實的決策方法 8.與供方互利的關系

ISO9001:2008質量管理體系考試試題 姓名:部門:得分:

一、判斷題(共 30分,每小題 2分

1、ISO9001質量管理體系是使顧客滿意的最低要求（2、沒有抱怨、投訴就表明顧客很滿意。（3、改進措施不一定存在不符合, 糾正預防措施針對不符合。（4、糾正措施是指為消除已發現的不合格所采取的措施（5、顧客是指接受產品的組織或個人。（6、顧客可分為內部顧客和外部顧客（7、為使文件是充分與適宜的, 文件發布前必須得到批準。（8、質量方針和質量目標不屬于質量管理體系文件（9、文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有 “受控” 文件標識。（10、質量管理體系的建立和運行上組織管理者的責任, 員工的參與是可有可無的。（11、組織建立了質量管理體系, 就可以保證提供的產品滿足顧客要求。（12、產品要求的變更,必須做到二個確保:確保相關文件更改,確保相關人員知道變更要求。（13、八項質量管理原則中“以顧客為關注焦點”和“持續改進”是質量管理的兩個基本點。（14、采取預防措施是為了防止發生,而采取糾正措施是為了防止再發生。（15、顧客財產包括知識產權和個人信息。（二、填空題(共 40分,每空 1分1、2008版 ISO9001質量管理體系發布時間是 ,明確要求于 實施。

2、2008版 ISO9001質量管理體系要求由、、和 四大過程組成。

3、2008版 ISO9001質量管理體系對過程識別改為了。

4、質量管理體系要求對從事影響產品要求符合性工作的人員的能力從四個方面去衡量:它們 分別是、、和。

5、是指一組固有特性滿足要求的程度。

6、一組將輸入轉化為 的相互關聯或相互作用的活動叫。過程的三要素是 指:、和。

7、由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向叫。

8、顧客對其要求已被滿足的程度的感受叫。顧客滿意有四大特性:它們分別 是、、和。

9、“基于事實的決策方法”是指有效決策建立在 和 的基礎上。

10、過程的結果叫。產品通常包括、、和 四 種類別。

11、記錄控制應按規定控制記錄的、、、、和。

12、檢驗狀態的目的是。

13、質量管理體系審核的分類有三種形式。通常第一方審核叫;第二方審核 叫;第三方審核叫。

三、選擇題(共 20分,每小題 2分1、2008版 ISO9001標準和 2000版 ISO9001標準一樣,都是采用的是(模式。A.質量保證 B.過程方法 C.持續改進 D.要素

2、ISO 9001標準適用的范圍是(。

A.小企業 B.大中型企業 C.制造業 D.所有行業和各種規模的組織

3、質量方針是一個組織的 總的質量宗旨和方向,應由組織的(批準發布。A.上級機關 B.最高管理者 C.總工程師 D.管理者代表4、2008版 ISO9001標準和 2000版 ISO9001標準一樣, 明確規定組織建立的形成文件的程序數量 是(A.越多越好 B.6個 C.越少越好 D.20個

5、PDCA 循環中“ P ”的含義是(A.實 施 B.檢 查 C.計 劃 D.處 置

6、(是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據文件。A.文件 B.記錄 C.資料 D.產品規范

7、管理評審的輸出包括(。

A.質量管理體系及其過程的改進 B.與顧客要求有關的產品的改進 C.資源要求 D.a +b +c

8、本工廠的質量管理體系文件包括：（A.質量手冊（含質量方針、質量目標）C.作業指導書、管理制度、設備操作規程

9、對供應商的選擇評價辦法有：（A.函發供方調查評價表 C.到供方的用戶處調查

10、下列程序文件中，(A.內部審核程序）。B.程序文件 D.a＋b＋c）。B.對新供方買樣品進行檢驗確認再小批量試用 D.去審核質量管理體系 E.a＋b＋c+d 不是ISO9001標準要求必須編制的。C.采購控制程序 D.不合格品控制程序 B.文件控制程序

四、簡答題（共 15 分）

1、請你簡述一下質量管理八項原則？（15分）

第五篇：新版GSP題庫及答案03質量管理體系文件習題

新版GSP考試習題—質量管理體系

部門：

姓名：

考試日期：

得分：

一、填空題（每空2分）40分

1、質量管理體系文件內容應符合 藥品法律法規、政策文件的規定。

2、質量管理體系文件需圍繞企業 和 來建立，覆蓋質量管理的所有要求。

3、企業制定質量管理體系文件應當符合，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、和 等。

4、文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照 操作規程進行，并保存相關記錄。

5、企業質量管理體系文件應當標明題目、種類、目的以及 和。

6、企業質量管理體系文件中的文字表述應、、，文件內容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。

7、企業應當 審核、修訂質量管理體系文件。

8、企業使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在 出現。

9、應對質量管理體系文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能 文件要求。

10、企業應當按經營的實際情況制定有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程，并涵蓋企業經營質量管理的各個。

11、記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應 并能說明理由，保持原有信息。

12、通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照，通過授權及 后方可進行數據的錄入或者復核。

二、選擇題（每題4分

共20分）

1、質量管理文件應符合（）等企業實際，滿足實際經營需要。

A、經營規模 B、經營方式 C、經營范圍 D、操作過程 E、控制標準

2、企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門與崗位職責及（）等。

A、操作規程 B、檔案 C、報告 D、記錄 E、憑證

3、質量管理體系文件應齊全、層次清晰。文件之間應保持內在（），不互相矛盾，還應包含企業經營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區。邏輯性、關聯性、一致性

A、邏輯性 B、關聯性 C、創新性 D、一致性 E、先進性

4、質量管理記錄應體現時間、邏輯順序性，做到（）。A、真實 B、完整 C、準確 D、有效 E、可追溯

5、數據的更改應當經（）審核并在其監督下進行。

A、商品保障中心 B、銷售部 C、倉儲配送部 D、品質保障中心 E、信息化部

三、問答題

1、記錄質量管理活動時應注意哪些事項？（10分）

2、企業質量管理體系文件應符合哪些要求？（10分）

3、企業企業質量管理制度有哪些內容（請列舉10條質量管理制度）？（20分）答：

答案

一、填空題（每空2分）40分

1、質量管理體系文件內容應符合現行藥品法律法規、政策文件的規定。

2、質量管理體系文件需圍繞企業質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量管理的所有要求。

3、企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

4、文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。

5、企業質量管理體系文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

6、企業質量管理體系文件中的文字表述應準確、清晰、易懂，文件內容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。

7、企業應當定期審核、修訂質量管理體系文件。

8、企業使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

9、應對質量管理體系文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。

10、企業應當按經營的實際情況制定有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程，并涵蓋企業經營質量管理的各個環節。

11、記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應簽名并能說明理由，保持原有信息清晰可辨。

12、通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。

三、選擇題（每題4分）

1、質量管理文件應符合（ABCDE）等企業實際，滿足實際經營需要。A、經營規模 B、經營方式 C、經營范圍 D、操作過程 E、控制標準

2、企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門與崗位職責及（ABCDE）等。

A、操作規程 B、檔案 C、報告 D、記錄 E、憑證

3、質量管理體系文件應齊全、層次清晰。文件之間應保持內在（ABD），不互相矛盾，還應包含企業經營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區。A、邏輯性 B、關聯性 C、創新性 D、一致性 E、先進性

4、質量管理記錄應體現時間、邏輯順序性，做到（ABCDE）。A、真實 B、完整 C、準確 D、有效 E、可追溯

5、企業經營數據的更改應當經（D）審核并在其監督下進行。

A、商品保障中心 B、銷售部 C、倉儲配送部 D、品質保障中心 E、信息化部

三、問答題

1、記錄質量管理活動是應注意哪些事項？（10分）

答：①記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應簽名并能說明理由，保持原有信息清晰可辨。

②記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

③相關記錄可以采用計算機系統當中生成的數據及記錄，但應當保證計算機數據及記錄的真實完整和可追溯。

2、企業質量管理體系文件應符合哪些要求？（10分）答：制定的質量管理體系文件應以下要求：

①質量管理體系文件內容應符合現行藥品法律法規、政策文件的規定。

②質量管理體系文件需圍繞企業質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量管理的所有要求。

③質量管理文件應符合經營規模、經營方式、經營范圍、操作過程、控制標準等企業實際，滿足實際經營需要。

④質量管理體系文件應齊全、層次清晰。文件之間應保持內存邏輯性、關聯性、一致性，不互相矛盾，還應包含企業經營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區。

3、企業企業質量管理制度有哪些內容（請列舉10條質量管理制度）？（20分）答：