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級別審核員再注冊申請表

時間:2019-05-15 15:22:21下載本文作者:會員上傳
簡介:寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關的《級別審核員再注冊申請表》,但愿對你工作學習有幫助,當然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《級別審核員再注冊申請表》。

第一篇:級別審核員再注冊申請表

級別審核員再注冊申請表

□審核員□高級審核員

姓名:

聘用機構:

領域: ?QMS?EMS

?OHSMS?FSMS

?其他

中國認證認可協會

CHINA CERTIFICATION AND ACCREDITATION ASSOCIATION

申請注冊須知

一、申請人確認已閱讀并理解CCAA相關注冊準則及相關注冊要求。

二、完成網上“注冊申請”

申請人在遞交材料前請確認已在中國認證認可協會網頁“人員注冊”子 欄目下的“網上注冊”欄對個人信息進行了如實填寫或核對。

三、繳納注冊費

注冊費由聘用機構統一繳納。

繳納方式:現場繳納或可通過銀行、郵局匯到中國認證認可協會財務部 開戶單位:中國認證認可協會

開戶銀行:興業銀行北京朝外支行 銀行帳號:***08

1匯款地址:北京市朝外大街甲10號中認大廈13層 郵編:100020

聯系電話:010-6599380

4注:匯款時請寫清“申請人姓名”并將匯款憑證復印件與申請材料一 同遞交中國認證認可協會人員注冊一部。無匯款憑證的申請將可能引 起申請材料和注冊費核對滯后,延誤“有效受理”時間。

四、遞交申請表及相關證明資料

申請資料由聘用機構統一遞交。

收信單位:中國認證認可協會人員注冊一部

通信地址:北京市朝外大街甲10號中認大廈13層 郵編:100020

傳真:010-6599456

4網址:http://

五、正確完成上述三項過程的注冊申請材料方可進入“有效受理”。

六、“有效受理”后可在CCAA網頁“注冊進度查詢”欄查詢本人的注冊

進度。

七、注冊成功后,注冊結果將在CCAA網頁“注冊公告”欄公布,注冊證書將統一

分發給申請人的聘用機構。

CCAA級別審核員再注冊申請表

□審核員□高級審核員照 片

CCAA-R310-1

CCAA-R310-1

自查清單:

1.已完成網上注冊□是□否 2.CCAA級別審核員再注冊申請表(含照片)已填寫齊全,本人及擔保人均親筆簽名,現任工作單位和聘用機構均已蓋章□是□否 3.已提供身份證復印件□是□否 4.已提供申請領域的CCAA審核員/高級審核員注冊證書復印件

□是□否

5.已提供學歷證書復印件,且推薦機構蓋章確認□是□否 6.已提供完成年度確認的證明文件□是□否 7.已提供CCAA審核經歷匯總表,且聘用機構蓋章確認□是□否

8.已提供每次審核的審核經歷記錄,包括CCAA審核經歷記錄表和審核計劃□是□否 9.已完成CCAA指定的專業發展活動,并提供證明文件(適用時)

□是□否

10.當審核經歷不能滿足注冊準則要求時,申請人已通過CCAA統一考試,并提供證明文件□是□否 11.已提供每次轉換機構證明復印件(適用時)□是□否 12.已繳納注冊費用350元□是□否

CCAA-R310-1

第二篇:實習審核員注冊申請表

實習審核員注冊申請表

□ 初次注冊□ 再注冊

姓名:

推薦機構:

領域: ?QMS?EMS

?OHSMS?FSMS

?其他

中國認證認可協會

CHINA CERTIFICATION AND ACCREDITATION ASSOCIATION

申請注冊須知

一、閱讀并理解CCAA相關注冊準則及相關注冊要求。

二、完成網上“注冊申請”

申請人在遞交申請材料前請確認已在中國認證認可協會網頁“人員注冊”子 欄目下的“網上注冊”欄對個人信息進行了如實填寫或核對。

三、繳納注冊費

注冊費由推薦機構統一繳納。

繳納方式:現場繳納或可通過銀行、郵局匯到中國認證認可協會財務部 開戶單位:中國認證認可協會

開戶銀行:興業銀行北京朝外支行 銀行帳號:***08

1匯款地址:北京市朝外大街甲10號中認大廈13層 郵編:100020

聯系電話:010-6599380

4注:匯款時請寫清“申請人姓名”并將匯款憑證復印件與申請材料一 同遞交中國認證認可協會人員注冊一部。無匯款憑證的申請將可能引 起申請材料和注冊費核對滯后,延誤“有效受理”時間。

四、遞交申請表及相關證明資料

申請資料由推薦機構統一遞交。

收信單位:中國認證認可協會人員注冊一部

通信地址:北京市朝外大街甲10號中認大廈13層 郵編:100020

傳真:010-6599456

4網址:http://

五、正確完成上述三項過程的注冊申請材料方可進入“有效受理”。

六、“有效受理”后可在CCAA網頁“注冊進度查詢”欄查詢本人的注冊

進度。

七、注冊成功后,注冊結果將在CCAA網頁“注冊公告”欄公布,注冊證書將統一

分發給申請人的推薦機構。

CCAA 實習審核員注冊申請表

□初次注冊□再注冊

貼 照 片 處

CCAA-R301-1

CCAA-R301-1

自查清單:

1.已完成網上注冊□是□否 2.CCAA實習審核員注冊申請表(含照片)已填寫齊全,本人及擔保人均親筆簽名,現任工作單位和推薦機構均已蓋章□是□否 3.已提供身份證復印件□是□否 4.已提供學歷證書復印件,且推薦機構蓋章確認□是□否 5.已提供審核員培訓證書復印件□是□否 6.已提供筆試合格證明(有效受理日前3年內完成)□是□否□是□否 8.已完成CCAA指定的專業發展活動,并提供證明文件(適用時)□是□否 9.已繳納注冊費用250元□是□否

7.實習審核員再注冊申請人已提供前一輪次的實習審核員證書復印件

CCAA-R301-1

第三篇:藥品再注冊申請表填表說明

藥品再注冊申請-填表說明

我們保證:本項內容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規和規章的鄭重保證,各申請機構應當一致同意。

其他特別申明事項:需要另行申明的事項。

1. 本申請屬于:系指如果屬于申請國產注冊品種選“國產藥品注冊”,如果屬于申請進口注冊選“進口藥品注冊”,如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫藥產品注冊”。本項為必選項目。

2.項目。

3. 藥品通用名稱:應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中申請分類:按藥品注冊申請的分類填寫,屬新藥的,選新藥申請;屬按新藥管理的,選新藥管理的申請;屬申請仿制已有國家標準的,選仿制藥申請。本項為必選國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的,應當預先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。

4.5. 英文名稱:英文名填寫INN英文名;中藥制劑沒有英文名的,可以免填;漢語拼音:均需填寫,注意正確區分字、詞、字母大小寫等??梢詤⒄罩袊陥笾兴幉牡男杼峁├∶1卷棡楸靥铐椖俊K幍涓袷教顚憽1卷棡楸靥铐椖俊?/p>

6.7. 化學名稱:應當以文字正確表達藥物活性物質的化學結構,不要采用結構式。商品名稱:申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品本項為必填項目。可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。

8. 制劑類型:本項為必選項目。

非制劑:根據本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分?!坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質中提取的有效部位,不屬所列類型,選“其他”,并應簡要填寫所屬類型。

制劑:在“劑型”后選擇所屬劑型;劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型,選中國藥典劑型;非屬《中國藥典》現行版及其增補本未收載的劑型,選非中國藥典劑型;進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的,可同時選擇特殊劑型。

9. 規格:填寫本制劑單劑量包裝的規格,使用藥典規定的單位符號。例如“克”應寫為“g”,“克/毫升”應填寫為“g/ml”。每一規格填寫一份申請表,多個規格應分別

填寫申請表。本項為必填項目。

同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規格品種:填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產的需填寫原臨床申請受理號。

10. 包裝:系指直接接觸藥品的包裝材料或容器,如有多個包裝材質要分別填寫,中間用句號分開,例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規格是指基本包裝單元的規格,藥品的基本包裝單元,是藥品生產企業生產供上市的藥品最小包裝,如:每瓶×片,每瓶×毫升,每盒×支,對于按含量或濃度標示其規格的液體、半固體制劑或顆粒劑,其裝量按包裝規格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的,也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規格,不同包裝規格中間用句號分開,書寫方式為“藥品規格:包裝材質:包裝規格”,例如:“0.25g:玻璃瓶:每瓶30片。塑料瓶:每瓶100片”,多個規格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。

11. 藥品有效期:本品種的有效期,以月為單位填寫。如有多個規格、包裝材質,有效期如有不同則要分別對應填寫,如包裝材質為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種,有效期分別為18個月、12個月,應寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品,如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產品有效期填寫。

12. 處方(含處方量):應當使用規范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱,同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復方制劑,應當預先進行處方查重工作。本項為必填項目。

處方內輔料(含處方量):對處方使用的每種輔料均應填寫,包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。

13. 原輔料來源:境內生產是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內的原料藥;進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》,并在其有效期內的原料藥;另行申報是指正在申報注冊中的原料藥,應將其受理號填寫在批準文號項下,受理號亦可由省局在受理時填寫;另行批準是指無需注冊,經國家食品藥品監督管理總局專門批準的原料藥,在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫全部原料藥來源,同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。

14. 中藥材標準:制劑中所含中藥材,規范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的,屬于法定標準藥材;若沒有地方或國家藥品標準的中藥材,屬于非法定標準藥材;明確各藥材檢驗所采用的標準來源(國家標準、地方藥材標準或自擬標準)。本項為必填項目。

15. 主要適應癥或功能主治:簡略填寫主要適應癥或者功能主治,不必照抄說明書詳細內容,限300字以內。

適應癥分類:(本項為必選項目)

一、化學藥品:

抗感染系指: 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指: 抗寄生蟲藥。

呼吸系指: 呼吸系統疾病用藥和復方抗感冒藥。

皮膚系指: 皮膚疾病用藥。

精神神經系指:腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。

心腎系指: 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指: 電解質補充、酸堿平衡、靜脈營養補充、痔瘡、男性生殖系統等用藥。腫瘤系指: 各種腫瘤、血液病用藥。

內分泌系指: 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮痛類抗炎藥、各種免疫系統調節劑等。

消化系指: 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指: 婦科疾病用藥。

五官系指: 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指: 放射科用藥(如造影劑等)。

其他系指: 難以界定其適應癥的,包括輔料等。

二、中藥:

兒科系指: 兒科及小兒用藥。

風濕系指: 風濕類疾病用藥。

呼吸系指: 呼吸系統疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指: 婦科疾病用藥。

骨科系指:骨折、頸椎病、骨質疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指: 皮膚科用藥。

精神神經系指:腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。

心血管系指:心血管疾病用藥。

外科系指:各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指:各種腫瘤疾病用藥。

內分泌系指:糖尿病等疾病用藥。

消化系指:肝、膽、脾胃等消化系統疾病用藥。

五官系指:耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指: 男科、泌尿及生殖系統疾病用藥。

其他系指: 血液病、抗艾滋病等免疫系統疾病用藥及難以界定其適應癥的。

16. 原批準注冊內容及相關信息:應具體填寫原批準注冊的內容及相關信息,包括有條件批準時的具體要求等。本項為必填項。

17. 歷次補充申請批準情況:具體填寫末次批準注冊至本次提出再注冊申請期間提出的補充申請及其批準情況。

18. 本次申請為:填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監督管理總局不予批準等情況。

19. 機構1-5:機構1是指具備本品生產條件,申請生產本品的藥品生產企業。對于新藥申請,尚不具備生產條件或尚未確定本品生產企業的,可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外)及增加新的適應癥的藥品申請,必須填寫本項。對于進口藥品申請,應當填寫境外制藥廠商(持證公司)的名稱。對于申請生產本藥品的國內藥品生產企業,應當對其持有《藥品生產質量管理規范》認證證書情況做出選擇。機構2、3、4、5,對于新藥申請,必須填寫申請新藥證書的機構,即使與機構1相同,也應當重復填寫;對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型(靶向制劑、緩控釋制劑等除外)、增加新的適應癥的申請,不必填寫;對于已有國家標準的藥品申請,本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構的,可另外附頁。對于進口藥品申請,如有國外包裝廠,則填寫在機構3位置。對于新藥申請,國家食品藥品監督管理總局批準后,在發給的新藥證書內,將本申請表內各新藥證書申請人登記為持有人,排列順序與各申請人排名次序無關。

各申請機構欄內:“名稱”,應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱?!氨緳C構負責繳費”的選項,用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用,該機構注冊地址即成為繳費收據的郵寄地址。“組織機構代碼”,是指境內組織機構代碼管理機構發給的機構代碼,境外申請機構免填?!白陨暾堌撠熑恕?,是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱,是與該注冊負責人的聯系方式,其中電話應當提供多個有效號碼,確保能及時取得聯系。填寫時須包含區號(境外的應包含國家或者地區號),經總機接轉的須提供分機號碼?!奥撓等恕?,應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名,以便聯系。

各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:已經填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內容為手工填寫。

藥品注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:藥品注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。

20.委托研究機構: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數據(包括藥學、藥理毒理等)的研究機構。

21.填表應當使用中文簡體字,必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中,“□”為單選框,只能選擇一項或者全部不選;“□”為復選框,可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

22.本申請表必須使用國家食品藥品監督管理總局制發的申請表填報軟件填寫、修改和打印,申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交,并且具有同樣的效力,申請人應當確保兩種表格的數據一致。為幫助判斷兩種表格內數據是否完全一致,電子表格一經填寫或者修改后,即由軟件自動生成新的“數據核對碼”,兩套“數據核對碼”一致即表明兩套表格數據一致。對申請表填寫內容的修改必須通過該軟件進行,修改后計算機自動在電子表格內產生新的“數據核對碼”,并打印帶有同樣“數據核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數據核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監督管理總局制發的申請表填報軟件填寫或者修改者,其申報不予接受。

23.本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構或者藥品注冊代理機構的公章,以保證本申請表系完全按照規定,使用國家食品藥品監督管理總局制發的申請表填報軟件填寫或者修改。

第四篇:藥品再注冊申請表填表說明

藥品再注冊申請表填表說明

一、總則

1、本申請表必須使用國家食品藥品監督管理局制發的申請表填報軟件填寫、修改和打印,申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交,并且具有同樣的效力,申請人應當確保兩種表格的數據一致。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數據核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監督管理局制發的申請表填報軟件填寫或者修改者,其申報不予接受。

2、本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構或者藥品注冊代理機構的公章,以保證本申請表系完全按照規定,使用國家食品藥品監督管理局制發的申請表填報軟件填寫或者修改。

3、下載地址:中藥品注冊司――藥品注冊信息及注冊指南――注冊申請表。

4、應提交3份申請表

5、不同批準文號的品種填寫一份申請表;同一品種不同規格的藥品如為同一批準文號填寫同一申請表

6、填報原則:

6.1藥品名稱、劑型、規格按中國藥典相關規定填寫

6.2除數字、符合、標點、部分計量單位外,一律采用簡化漢字書寫

6.3數字、符合、標點、部分計量單位一律使用半角方式填寫

6.4各個字段內數據不能留有空格

6.5若某個字段內內容有多個,以半角分號隔開

二、細則

藥品名稱:應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。藥品名稱原則上按批件或藥品質量標準上標明的藥品名稱填寫,如兩者不一致以現行質量標準一致為準。

英文名/拉丁名:填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準載明的相應內容。

其他名稱:系指曾經作為藥品通用名稱使用,但已被正式頒布的國家藥品標準或者《中國藥品通用名稱》及其增補本收載的藥品通用名稱取代者。

商品名稱:填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明的相應內容。

劑型:填寫原藥品批準證明文件載明的相應內容

規格:填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明的相應內容。

原則上一律按照藥典書寫方式填寫

包裝規格項

1.按藥品最小包裝規格填寫

2.填寫順序為:

內容物數量+計量單位/最小包裝單位,如:50片/瓶;12粒/板

3.填寫多種包裝規格時,應以半角分號間隔

直接接觸藥品的藥包材:按直接接觸藥品的藥包材注冊證上所載明的名稱填寫。

藥品有效期:填寫原藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書內載明的相應內容,以月為單位。

執行標準項的填寫

1.執行標準必須填寫完全,其包括標準名稱、版本、分冊名稱、編號或第幾部,如:中國藥典2000年版二部、部頒標準中藥成方制劑第二冊、部頒標準化學藥品及制劑第一冊

2.除版本年號、頁碼外,必須使用漢字

標準編號項的填寫

1.嚴格按照批件中的藥品標準編號填寫

2.所有數字、字符必須使用半角方式

3.角標以普通數字形式表示

如:WS3-1234-(90),填寫為:WS3-1234-(90)

主要適應癥或者功能主治:簡要填寫主要的適應癥或者中藥功能主治、主治病癥。

適應癥分類:

一、化學藥品:

抗感染系指: 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指: 抗寄生蟲藥。

呼吸系指: 呼吸系統疾病用藥和復方抗感冒藥。

皮膚系指: 皮膚疾病用藥。

精神神經系指:腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。

心腎系指: 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指: 電解質補充、酸堿平衡、靜脈營養補充、痔瘡、男性生殖系統等用藥。腫瘤系指: 各種腫瘤、血液病用藥。

內分泌系指: 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮痛類抗炎藥、各種免疫系統調節劑等。

消化系指: 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指: 婦科疾病用藥。

五官系指: 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指: 放射科用藥(如造影劑等)。

其他系指: 難以界定其適應癥的,包括輔料等。

二、中藥:

兒科系指: 兒科及小兒用藥。

風濕系指: 風濕類疾病用藥。

呼吸系指: 呼吸系統疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指: 婦科疾病用藥。

骨科系指: 骨科用藥。

皮膚系指: 皮膚科用藥。

精神神經系指:腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。

心血管系指:心血管疾病用藥。

外科系指:各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指:各種腫瘤疾病用藥。

內分泌系指:糖尿病及骨質疏松疾病用藥。

消化系指:肝、膽、脾胃等消化系統疾病用藥。

五官系指:耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指: 男科、腎病及腎虛導致的相關疾病用藥。

其他系指: 血液病、抗艾滋病等免疫系統疾病用藥及難以界定其適應癥的。

八、藥品生產企業項的填寫

藥品生產企業名稱必須嚴格按照藥品生產許可證的名稱填寫

藥品批準文號項的填寫

1.嚴格按照批件中的格式和內容書寫

2.所有符號和數字必須使用半角方式

3.批準文號中不能留有空格

4.嚴格檢查,不能丟字、多字

批準日期和終止日期項的填寫

1、原地方審批的、由國家局統一換發批準文號的品種,其批準文號的起始日期以省局轉發國家局“關于公布換發藥品批準文號品種目錄的通知”日期為準。

2、國家局審批的品種,其批準文號的起始日期以國家局頒發藥品批準證明文件的日期為準。

3、多個規格、批準文號核發日期不同的品種,有效期按最早日期計算。

新藥證書編號、批準日期:填寫新藥證書載明的相應內容。

是否對藥品的下述項目做了變更:

如涉及到變更處方、生產工藝、制劑所用化學原料藥的生產廠、藥品標準、說明書等項目,應如實填寫,并在申報資料中附上相應的補充申請批件。

申報過補充申請或者其他形式的變更申請的情況:按補充申請批件載明的相應內容填寫 所報品種清單:對于一個申請表涉及多個品種的,需按品種清單表中的項目填寫每一個品種基本信息,一個《藥品再注冊申請表》涉及多個品種的,該項必填。

19~22項

詳細填寫有關申請人情況。嚴格按照藥品生產許可證、GMP證書所載明的相應項目內容填寫。

所報資料目錄:此次申請所報資料的詳細目錄。

各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:前頁已經填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內容為手工填寫。

第五篇:審核員確認及再注冊申報程序

審核員確認及再注冊申報程序

級別審核員從注冊之日起應每年報一次確認,可隨時報送確認資料交資源部,CCAA規定每年2月和8月分兩次報送數據庫,資源部每次整理個人所報資料后上報CCAA數據庫、人員清單及確認費,上報后經CCAA審查合格,在網站上公布確認名單(請各位審核員下載此文件,該次確認結果作為該審核員再注冊申報資料之一)。CCAA要求級別審核員3年進行一次再注冊,要求證書到期前3個月開始申報。

一、.審核員確認應申報資料如下:

1、每年至少申報一次審核經歷的文件資料(審核員審核經歷表和審核計劃)或完成15小時的專業發展活動(說明:經歷表和計劃如果申報復印件,則再注冊時必須申報原件)

2、確認費100元

注:a)3次監督審核相當于一次完整體系審核

b)每年1次的審核經歷可以是初審,也可以是復評或監督審核,若無審核經歷,也可以提交完成15小時專業發展的證明。

二、.審核員級別再注冊應申報程序如下:: 網上注冊申請時,需要審核員自己上網操作,錄入相關信息,將打印出來的《審核員再注冊申請表》及2~8條的資料及費用交資源部。

1、注:網上注冊申請步驟如下:

登錄網站,點擊網上注冊,進入中國認證認可協會-人員注冊部網頁;點擊1 網上注冊申請;點擊注冊審核員申請;再點擊注冊審核員申請;把證件類型、證件號碼、姓名、申請類別:包括注冊領域、資質、種類填寫完整;點擊申請;出現個人再注冊申請表,填寫相應信息,(如果沒有照片,則需要上傳照片,)填寫完整后按打印并提交按鈕,打印出帶條型碼的再注冊申請表。注意事項:a)打印出來的再注冊申請表中,必須在第3頁或第4頁的工作經歷欄里面蓋現任單位公章 b)付款方式選擇:機構劃帳(注冊費由公司財務統一匯款CCAA)

c)教育經歷和工作經歷填寫:填寫一段工作經歷后按添加,再按保存,然后再繼續填寫下一段工作經歷內容,工作經歷要求填寫到申報日期當天(格式是填寫到年月日)。

2、CCAA審核經歷匯總表,可從網站上下載,步驟如下:

登錄網站,點擊人員注冊,點擊注冊表格,點擊CCAA審核經歷匯總表,3年一共4次完整體系經歷填在此表上,然后打印。

3、身份證復印件

4、審核員注冊證書復印件

5、學歷證書復印件,推薦機構蓋章確認

6、完成確認證明文件,可從網站上下載,步驟如下:登錄 站,點擊人員注冊,點擊注冊資格保持,把有自己名字的公告頁打印即可。(確認專欄公告里)

7、要求三年共申報4次完整體系的文件資料即可;若不能滿足審核經歷要求時,應參加CCAA組織的筆試,提供考試合格證明文件

注意事項:經歷表的填寫(審核員經歷表上必填項目)

機構名稱:東北認證有限公司

地址郵編:遼寧省沈陽市沈河區文藝路21-1號110016

審核管理負責人:邢素賢

聯系電話:024-839616618、再注冊費450元

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