第一篇：江西省婦幼保健院輔助生殖中心簡介新2013

科室簡介

江西省婦幼保健院輔助生殖中心于2000年組建成立，是江西省最早開展輔助生殖技術的醫療單位之一，2002年2月獲得衛生部準入資格。

中心成立以來，注重人才隊伍建設，以嚴謹的管理方式，雄厚的技術實力，精良的實驗設備，輔以倫理導航各項操作，實施個性化、針對性的治療方案，臨床妊娠率持續穩定在50%左右，處于國內先進水平。中心占地面積2000m2，擁有國際先進的儀器設備。年門診就診人流量4萬-5萬余人次，以每年10%的速度增長。年體外受精-胚胎移植治療周期數3800余例，以每年20%的速度增長。2000年中心成立截止2013年10月共計5877對不孕不育夫婦成功分娩。出生試管嬰兒總數7204人，男嬰3798人，女嬰3406人，男女比例：111：100。

中心擁有一支優秀成熟的人才隊伍，共有專業技術人員35名，其中正高職稱3名、副高職稱1名，中級職稱15名，初級職稱16人。申報省衛生廳、科技廳課題20余項，在國內各類核心雜志撰寫論文多篇。

中心經過多年努力，取得了輝煌成就。2000年12月江西省首例常規體外受精-胚胎移植嬰兒誕生；2002年8月首例卵泡漿內單精子顯微注射試管嬰兒誕生；2004年3月江西省首例凍融胚胎復蘇試管嬰兒誕生；2005年3月江西省首例自然卵泡試管嬰兒誕生；2007年12月首例附睪穿刺取精試管嬰兒誕生；2010年8月江西省首例輔助孵化試管嬰兒誕生；2011年6月江西省首例玻璃化冷凍卵子復蘇試管嬰兒誕生。

第二篇：輔助生殖技術

人類輔助生殖技術的臨床研究進展

作者：

作者單位：

出處：

摘要： 張寅;伍瓊芳(1)南昌大學研究生院醫學部,南昌330006;(2)江西省婦幼保健院輔助生殖中心 國際生殖健康/計劃生育雜志 2012;31(2): 108-114 不孕不育是一個高度遍及全球的生殖健康問題,近年來不孕癥患者呈逐年增長趨勢。該病已

成為影響人類發展與健康的一個全球性醫學和社會學問題。自從1978年世界上首例“試管

嬰兒”-英國的Louise Brown經體外受精(IVF)而誕生,輔助生殖技術(ART)逐漸成為不孕夫

婦的重要治療手段。ART包括人工授精(hi)、體外受精與胚胎移植(IVF-ET)、胞漿內單精

子注射(ICSI)、生殖細胞及胚胎冷凍技術等。而其他ART也在快速改革發展,包括一些建立

在輔助生殖與人類基因組之間的橋梁。一系列輔助生殖相關技術,如未成熟卵母細胞體外培

養成熟(WM)、移植前遺傳學診斷(PGD)、單胚胎移植以及冷凍技術等獲得了較大的發展,為降低常規IVF-ET的費用、風險等提供了可能。綜述當前臨床及實驗性ART技術的相娑

研容講屐.來源庫： 中國生物醫學文獻數據庫

提高輔助生殖技術的成功率

作者：

作者單位：

出處：

摘要： 喬杰;李紅真 北京大學第三醫院婦產科生殖醫學中心,北京 100083 國際生殖健康/計劃生育雜志 2013;32(1): 1-2 在世界范圍內,約10%－15%的育齡夫婦受到不孕癥的困擾。自1978年首例試管嬰兒誕生

以來,輔助生殖技術(ART)呈蓬勃發展之勢,并由此引發相關領域在臨床醫學和分子生物學、分子遺傳學等方面的快速進展。但至今,ART的成功率并不理想,且進步緩慢。探討影響A

RT成功率的因素,并予以相應的改進,以改善ART成功率是臨床醫生和科研工作者不斷追

求的目標和努力的方向。選擇適宜的促排卵方案、深人研究導致不孕癥的病因、降低ART的并發癥,將有助于ART的發展,更好地服務于患者。

來源庫： 中國生物醫學文獻數據庫

第三篇：輔助生殖技術檢查表

人類輔助生殖技術和人類精子庫管理檢查表

單

位：

檢查時間： 檢查內容：

一、醫療機構未經批準擅自開展人類輔助生殖技術和運行人類精子庫的行為

是

否

二、醫療機構超出批準范圍開展輔助生殖技術的行為 是

否

三、非法買賣配子、合子、胚胎的行為

是

否

四、實施代孕技術的行為

是

否

五、違規采供精、使用不具有《人類精子庫批準證書》機構提供的精子的行為

是

否

六、在開展人類輔助生殖技術過程中擅自進行性別選擇的行為

是

否

七、醫療機構工作人員參與非法輔助生殖技術的行為 是

否

八、非法銷售、濫用促排卵藥物的行為

是

否

九、非法輔助生殖技術宣傳廣告

是

否

負責人：

檢查人：

第四篇：人類輔助生殖技術

人類輔助生殖技術

輔助生殖技術是指運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術

1.1人工授精(Artificial insemination, AI)是指用人工的技術和方法將精子注入女性體內，在輸卵管受精并受孕的一種生殖方法。主要用于丈夫不育問題，取代自然生殖的性交階段。

供精人工授精(artificial insemination with donor'ssemen，AID)宮腔內人工授精，它包括丈夫精子人工授精(AIH)和供精人工授精2種 1.2常規體外受精-胚胎移植(IVF-ET)：我國民間俗稱“試管嬰兒”。

從人體取出配子(卵子和精子)使之在體外受精后形成胚胎，然后將其移植至子宮腔內，使母體獲得妊娠的技術。

1.3卵胞漿內單精子顯微注射ICSI是利用顯微操作技術將單個精子直接注入卵母細胞漿內使之受精、然后將胚胎移植至子宮腔內，以達到妊娠的技術。1.4冷凍技術在生殖領域中，冷凍技術應用廠泛，包括:精子凍存、睪丸組織凍存、胚胎和囊胚凍存、成熟卵子凍存、未成熟卵及卵巢組織凍存等。

1.5 植入前胚胎遺傳學診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)，在我國又被稱為第三代試管嬰兒，指在工VF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。1.6 卵子贈送技術

《人類輔助生殖技術規范》

人類輔助生殖技術(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技術兩大類。

一、人工授精技術規范

人工授精根據精子來源分為丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。根據授精部位分為陰道內人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宮頸內人工授精（Intracervical Insemination, ICI）宮腔內人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和輸卵管內人工授精(Intrambal Insemination，ITI)等。(二)管理

l、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》。(三)適應癥與禁忌癥

1、適應癥

(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化異常不育。性功能障礙、生殖器畸形等②女性因宮頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育。③免疫性不育。④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

①無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥。②輸精管絕育術后期望生育而復通術失敗者及射精障礙等。③男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病。④母兒血型不合不能得到存活新生兒。⑤原因不明的不育。

2、禁忌癥

(1)女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結合障礙。(2)女方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病。(3)女方患有遺傳病、嚴重軀體疾病、精神心理障礙。(4)有先天缺陷嬰兒出生史并證實為女方因素所致。(5)女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術規范

體外受精/胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內移植或官腔內移植、卵胞漿內單精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遺傳學診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis ,PGD)、卵子贈送、胚胎贈送等。

(三)適應癥與禁忌癥

1、適應癥

(1)體外受精—胚胎移植(IVF—ET)適應癥

①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。②排卵障礙。③子宮內膜異位癥。④男方少、弱精子癥。⑤不明原因不育。⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞漿內單精子注射(ICSI)適應癥

①嚴重的少、弱、畸精于癥。②梗阻性無精子癥。③生精功能障礙。④男性免疫性不育。⑤體外受精—胚胎移植(IVF-ET)受精失敗。⑥精子無頂體或頂體功能異常。

(3)植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)適應癥

凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風險人群等。

(4)接受卵子贈送

①喪失產生卵子的能力。②女方是嚴重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。③具有明顯的影響卵子數量和質量的因素。

(5)接受胚胎贈送

①夫妻雙方同時喪失產生配子的能力。②夫妻雙方有嚴重的遺傳性疾病或攜帶導致遺傳性疾病的基因，不能產生功能正常的配子。③不能獲得發育潛能正常的胚胎。

2、禁忌癥

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(3)接受胚胎贈送/卵子贈送的夫婦女方患生殖、泌尿系統急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(4)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。

三、技術實施人員行為準則

1、必須嚴格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書，尊重病人的隱私權。

7、禁止實施代孕技術。《人類輔助生殖技術管理辦法》

第三條 人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫療機構和醫務人員不得實施任何形式的代孕技術。

第十四條 實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫學倫理委員會討論。《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》

(二)知情同意的原則

(四)社會公益原則



1.醫務人員必須嚴格貫徹國家人口和計劃生育法律法規，不得對不符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術；

輔助生殖技術監管體系

目前，我國尚未設立輔助生殖技術單項法，依據2001年原衛生部頒布的《人類輔助生殖技術管理辦法》，輔助生殖技術的監管體系主要包括以下5個部分。①監管主體:國家衛計委主管全國人類輔助生殖技術應用的監督管理工作，縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內輔助生殖技術的日常監督管理。②監管客體:正規人類輔助生殖技術醫療機構及人員、非法輔助生殖技術機構及人員、非法中介機構及人員。③適用法律及規章；④醫療機構內部倫理監督組織:生殖倫理委員會。⑤群眾監督：患者群體、社會群眾、大眾媒體等監定會督。

查驗患者夫婦的結婚證，身份證，未生育證明三證的真實有效性，落實互盲原則做好患者隨訪等工作，生殖倫理常見問題 1.1患者隱私權的保護問題

醫生掌握患者的情況后，在對于治療不孕沒有根本影響的情況下，醫護人員需要為患者保護其隱私，維護其家庭的穩定!而當面對公共利益與患者的隱私發生沖突時，在進行利益考量時，在保護患者個人利益的前提下，應該支持患者的個人利益適度讓渡于公共利益，以保證更多數人的利益!作為生殖中心的工作人員，常常處于而對問題的第一線，其更應當熟知。對患者的信息、生育史等保密，不可私下討論患者隱私;患者病歷由病案室專人保管，嚴格規范借閱制度，絕不遺失。1.2身份識別信息管理系統不完善

嚴格核對制度，保證國家政策的正確落實。在目前現有條件的情況下，建立嚴格的核對制度，按照國家計劃生育政策和《人類輔助生殖技術倫理原則》嚴格審核患者三證。在建立病歷檔案前就告知患者在建檔、取卵、移植的每一步都必須攜帶雙方三證的原始證件與護士核對。對于準生證及未生育證明護士應該打電話與當地的計生部門進行核實，盡可能確保其真實性。如有疑問，停止正在進行的ART，盡最大可能杜絕在不知情情況下違反國家法規。1.3知情告知后仍然出現多胎妊娠與減胎的倫理沖突

多胎妊娠是指一次妊娠宮內同時有兩個或兩個以上胎兒。在自然受孕的人群中，多胎妊娠的發生率約為1%，而在輔助生殖技術中多胎妊娠的發生率可以達到20 %。多胎妊娠會對母嬰安全造成較大威脅，其發生流產、早產、產后出血等多種產科并發癥的幾率明顯升高，且易發生胎兒宮內生長遲緩，出生低體重兒等不良情況。因此，多胎妊娠并不能體現有利于患者保護后代及保證社會公益性等輔助生殖倫理原則。1.4冷凍胚胎處理的倫理問題 “精子銀行”引發的倫理危機

精子銀行無節制的使用使近親婚配的不倫概率的提升。

對人類輔助生殖技術應用中所引發的倫理問題的探討主要集中在以下幾個方面: 第一，傳統家庭關系的改變。傳統家庭關系強調的是血緣關系，由于人們傳統的生育方式的改變使得傳統的家庭關系也隨之發生了改變。

“婚姻是一男一女為了共同的利益而自愿終身結合、互為伴侶、彼此提供性的滿足和經濟上的幫助以及生男生女的契約。”人類輔助生殖技術中的供卵和供精使神圣的生殖行為變成了“配種”。在傳統的家庭關系中，生兒育女是在夫妻關系中進行的，而人類輔助生殖技術異源性配子的使用及精子庫的建立，使得生兒育女可以在夫妻關系外存在，使傳統的家庭模式發生改變。

第二，精子和卵子的商業化。目前的精子庫和卵子庫普遍都存在捐獻者過少、有可能使受精和受卵過于單一等的問題，我國有部分學者曾建議應當使精子和卵子可以商品化，從而可以大大增加精子和卵子的供給量。但更多的人認為其商品化會帶來一系列的倫理道德問題。但是目前在美國，提供精子的人獲得報酬己經成為常規。

第三，代孕的存在。

受精卵及胚胎地位的問題

首先，人類胚胎的道德地位如何，它們是人嗎? 其次，人的胚胎是否應該成為研究的材料? 最后，剩余胚胎如何處理問題。

1.傳統婚姻與自然生育的分離

千百年來，生兒育女就是傳統婚姻家庭幸福和諧的重要標志。但是，人類輔助生殖技術的出現阻斷了傳統婚姻與自然生育子女之間的關系，部分地取代了生殖過程，改變了生育途徑，給婚姻家庭關系帶來了一些不利影響。

不需要男女發生性關系。一個男人或一個女人自己“生出”一個孩子己經成為現實，使傳統的家庭結構與家庭關系受到嚴重破壞。人類輔助生殖方式使生殖過程中婚姻與性愛發生分離，而傳統觀念認為愛情、婚姻、生育是密不可分的，首先，傳統婚姻與自然生育的分離沖擊了家庭的雙親教育模式。其次，傳統婚姻與自然生育的分離動搖了生育的愛情基礎。生活中往往會出現某些不孕夫婦在應用輔助生殖技術獲得孩子后開始心想:這個孩子和我有沒有血緣關系?然后就是剪不斷理還亂的家庭糾紛、醫療糾紛和社會糾紛。輔助生殖技術造成傳統婚姻與自然生育的分離，使家庭倫理和血緣關系變得難以梳理，給人們的家庭生活帶來了困惑，并且輔助生殖技術沖擊著傳統的家庭模式，會給家庭的穩定和孩子的身心健康帶來威脅。

2.親子關系

人類輔助生殖技術的應用使傳統的親子關系被打破。首先，從家庭倫理角度看，使用輔助生殖技術所出生的孩子經常會表現出強烈的好奇心，想要知道自己根系何方。而且總是千方百計地去尋找自己的生身父母，這似乎是千百年來維系血統關系的一種傳統習俗。其次，從社會倫理角度看，借助輔助生殖技術出生的孩子會遭受來自社會的嘲諷，帶來心理上的傷害。特別是采用輔助生殖技術的婦女大多屬于育齡的或高齡的不孕不育婦女，由于年齡的原因那些處于妊娠期的婦女存在的不確定因素也很多，會影響到孩子的健康成長

3.對傳統家庭模式的沖擊(三)對社會倫理秩序的挑戰

輔助生殖技術的不恰當運用，正挑戰著社會的正常倫理秩序。血親婚配問題、生育技術的商業化問題、性別比例失調問題以及醫源性多胞胎的危害

單身女性采用輔助生殖技術問題

單身女性采用輔助生殖技術相應地帶來了一系列的社會倫理問題。首先，單身女性自身是否有建立家庭的權利。單身女性不可能通過自然的方式生育，如果她們要求用人工輔助生殖技術生育后代，那可以說是一種主張建立家庭的權利。但她們這樣建立的家庭是正常的嗎?這樣的家庭有利于孩子的健康成長嗎? 其次，單身女性采用輔助生殖技術帶來的主要問題就是對后代造成的影響。因為人工生育實行“雙盲制”，單身女性將獨自一人承擔對子女的撫養任務，這就意味著該孩子將永遠不可能享受到父母雙方進行的“雙系撫養”，單身母親的經濟能力、文化水平、道德品質對孩子健全人格的培養必定產生重大影響。在孩子知情后，如何避免因社會歧視給孩子心靈帶來創傷也是不可回避的問題。假如單親媽媽出現了意外死亡，那這個孩子是否應該履行贍養其生理父親的義務?即使孩子可以沒有贍養作為“供體”的生父的義務，但孩子有享受父愛、接受父愛教育的權利，有權知道父親是誰，這一問題如何解決?在缺乏父愛的家庭里長大，對孩子是否公平?這些問題若處理不當，那么相關的知情權、繼承權、贍養權爭端，就將在若干年后出現。作為利用輔助生殖技術出生的孩子，他們將怎么面對周圍的流言和歧視?這樣的環境會對他們的成長造成怎樣的影響?有誰來保護他們的權利?如果他們的媽媽再婚或有了親密男友，他們將面臨什么樣的心理壓力?一個生長在沒有父愛的單親家庭里會給后代帶來心理上的陰影和人格上的缺陷，不利于后代的健康成長，所有這些倫理問題都是值得我們深思熟慮的。

人類輔助生殖技術是否破壞了家庭和睦

根據世界衛生組織統計，世界目前不育癥己占育齡夫婦10%-15%，并且仍有上升趨勢。他們承受著來自社會、家庭和個人心理、生活、工作多方面的壓力，己成為一種心身疾病

科學技術是一把雙刃劍，在給人類帶來福音的同時也有可能給人類帶來災難。當然，人類輔助生殖技術也同樣如此，它的進步給人類帶來了很多福社，人類輔助生殖技術解決了很多不孕不育患者的煩惱，為無數家庭帶來了歡樂。然而，人類輔助生殖技術的進步也給人類造成了嚴重的傷害，一系列潛在的風險讓我們深感恐慌:性別比例失衡、近親婚配、人造多胞胎增多等等都使人類的尊嚴和生命本質受到威脅，同時也是對人類自然生殖方式和傳統倫理的重大挑戰。

站在科技哲學位置上進行細致思考后發現，在人類社會發展的各個階段，每一項新技術的發明和應用都伴隨著積極和消極兩個方面的價值考量。而從事相關領域的工作者，勢必要清楚的認識到，自己從事工作的真正目的，是為善還是從惡。

原則

第一，有利于患者的原則。在實施輔助生殖技術的過程中，應當本著對患者健康負責的原則，從患者的利益出發，當最終確定此項技術是對患者最有利且傷害最小的選擇時，再考慮同患者共同制定可行的和有準對性的技術方案，對于不孕不育家庭，人工輔助生殖技術不是必須的唯一選擇，對十要求實施輔助生殖技術的夫婦，要嚴格掌握適應癥，反對從醫院和個人的經濟利益出發對可以治療的不孕不育夫婦實施人工輔助生殖技術。在輔助生殖技術的治療過程中及以后，都要尊重患者的隱私權，對供者、患者及所生子女間要嚴格執行保密、互盲的紀律以維護各方的權益，維護家庭和社會穩定。

第二，知情同意的原則。實施這項技術的醫務人員需要告知接受輔助生殖技術的夫婦相關知情同意書的內容。同樣，捐精者和捐卵者也需獲取書面知情同意書。如果患者需要進行自精冷凍保存者，也應在簽署知情同意書后，方可實施自精冷凍保存。于此同時，我國原衛生部明令要求各精子庫不得違規私自采集、保存和使用未簽署知情同意書者的精液。

第三，保護后代的原則。后代的身心健康是實施輔助生殖技術的關鍵所在。所以，實施人類輔助生殖技術機構的醫務人員要反復告知保護后代、有利十后代的倫理原則，如果有證據表明實施人類輔助生殖技術的夫婦會對后代產生不利的影響，那么醫務人員有責任、有義務停止該項技術的實施。以實現子代利益最大化作為實施輔助生殖技術的出發點和歸宿點，對患者無故提出實施輔助生殖技術的要求給予必要的干預或者限制，這有這樣做才會保障后代的合法權益。

第四，社會公益原則。個人利益和社會利益是一致的，這在社會主義社會中更加明確。但是，個人利益在某些時候會與社會利益發生沖突，這時就必須貫徹社會公益原則。在開展人類輔助生殖技術時必須遵守國家人口和計劃生育法律法規，醫療工作人員未經允許不得對單身婦女實施輔助生殖技術，不得違規實施代孕技術等。

第五，保密互盲原則。為保護供精者和接受者及所出生后代的權益，他們之間應該保持互盲。人類精子庫的醫務人員有義務為供者和受者及其后代保密，并且人類精子庫應建立嚴格的保密制度并確保實施。受者夫婦以及實施人類輔助生殖技術機構的醫療工作人員均無權查閱供精者的信息資料，供精者無權查閱受者及其后代的一切身份信息資料。

第五篇：人類輔助生殖技術規范

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人類輔助生殖技術規范

人類輔助生殖技術規范(2003)

發文日期：2003-07-10

實施日期：2003-10-01

發文機關：衛生部

人類輔助生殖技術(Assisted Reproductive Technology，ART)包括體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技術和人工授精(Artificial Insemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術的各類醫療機構和計劃生育服務機構(以下簡稱機構)須遵守本規范。

一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術規范

體外受精-胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精-胚胎

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移植、配子或合子輸卵管內移植、卵胞漿內單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學診斷等。

(一)基本要求。

1、機構設置條件

(1)必須是持有《醫療機構執業許可證》的綜合性醫院、專科醫院或持有《計劃生育技術服務機構執業許可證》的省級以上(含省級)的計劃生育技術服務機構;

(2)中國人民解放軍醫療機構開展體外受精-胚胎移植及其衍生技術，根據兩個《辦法》規定，由所在的省、自治區、直轄市衛生行政部門或總后衛生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛生部審批;

(3)中外合資、合作醫療機構必須同時持有衛生部批準證書和原外經貿部(現商務部)頒發的《外商投資企業批準證書》;

(4)機構必須設有婦產科和男科臨床并具有婦產科住院開腹手術的技術和條件;

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(5)生殖醫學機構由生殖醫學臨床(以下稱臨床)和體外受精實驗室(以下稱實驗室)兩部分組成;

(6)機構必須具備選擇性減胎技術;

(7)機構必須具備胚胎冷凍、保存、復蘇的技術和條件;

(8)機構如同時設置人類精子庫，不能設在同一科室，必須與生殖醫學機構分開管理;

(9)凡計劃擬開展人類輔助生殖技術的機構必須由所在省、區、市衛生行政部門根據區域規劃、醫療需求予以初審，并上報衛生部批準籌建。籌建完成后由衛生部組織專家進行預準入評審，試運行一年后再行正式準入評審;

(10)實施體外受精-胚胎移植及其衍生技術必須獲得衛生部的批準證書。

2、在編人員要求

機構設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實驗室負責人不得由同一人擔任。

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生殖醫學機構的在編專職技術人員不得少于12人，其中臨床醫師不得少于6人(包括男科執業醫師1人)，實驗室專業技術人員不得少于3人，護理人員不得少于3人。上述人員須接受衛生部指定醫療機構進行生殖醫學專業技術培訓。

外籍、中國臺灣地區、香港和澳門特別行政區技術人員來內地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關管理規定執行。

(1)臨床醫師

①專職臨床醫師必須是具備醫學學士學位并已獲得中級以上技術職稱或具備生殖醫學碩士學位的婦產科或泌尿男科專業的執業醫師;

②臨床負責人須由從事生殖專業具有高級技術職稱的婦產科執業醫師擔任;

③臨床醫師必須具備以下方面的知識和工作能力：

掌握女性生殖內分泌學臨床專業知識，特別是促排卵藥物的使用和月經周期的激素調控;

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掌握婦科超聲技術，并具備卵泡超聲監測及B超介導下陰道穿刺取卵的技術能力，具備開腹手術的能力;具備處理人類輔助生殖技術各種并發癥的能力;

④機構中應配備專職男科臨床醫師，掌握男性生殖醫學基礎理論和臨床專業技術。

(2)實驗室技術人員

①胚胎培養實驗室技術人員必須具備醫學或生物學專業學士以上學位或大專畢業并具備中級技術職稱;

②實驗室負責人須由醫學或生物學專業高級技術職稱人員擔任，具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關學科的理論及細胞培養技能，掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能，具有實驗室管理能力;

③至少一人具有按世界衛生組織精液分析標準程序處理精液的技能;

④至少一人在衛生部指定的機構接受過精子、胚胎冷凍及復蘇技術培訓，并系統掌握精子、胚胎冷凍及復蘇技能;

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⑤開展卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構，至少有一人在衛生部指定機構受過本技術的培訓，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能;

⑥開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術培訓，熟練掌握該項技術的操作技能，掌握醫學遺傳學理論知識和單細胞遺傳學診斷技術，所在機構必須具備遺傳咨詢和產前診斷技術條件。

(3)護士

護士須有護士執業證書，受過生殖醫學護理工作的培訓，護理工作的負責人必須具備中級技術職稱。

3、場所要求

(1)場所須包括候診區、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所;

(2)用于生殖醫學醫療活動的總使用面積不小于260平方米;

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(3)場所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應避開對工作產生不良影響的化學源和放射源;

(4)工作場所須符合醫院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應。各工作間應具備空氣消毒設施;

(5)主要場所要求

①超聲室：使用面積不小于15平方米，環境符合衛生部醫療場所III類標準;

②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設備;

③精液處理室：使用面積不小于10平方米;

④取卵室：供B超介導下經陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環境符合衛生部醫療場所II類標準;

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⑤體外受精實驗室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區。環境符合衛生部醫療場所I類標準，建議設置空氣凈化層流室。胚胎操作區必須達到百級標準;

⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環境符合衛生部醫療場所II類標準。

4、設備條件

(1)B超：2臺(配置陰道探頭和穿刺引導裝置);

(2)負壓吸引器;

(3)婦科床;

(4)超凈工作臺：3臺;

(5)解剖顯微鏡;

(6)生物顯微鏡;

(7)倒置顯微鏡(含恒溫平臺);

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(8)精液分析設備;

(9)二氧化碳培養箱(至少3臺);

(10)二氧化碳濃度測定儀;

(11)恒溫平臺和恒溫試管架;

(12)冰箱;

(13)離心機;

(14)實驗室常規儀器：pH計、滲透壓計、天平、電熱干燥箱等;

(15)配子和胚胎冷凍設備包括：冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。

申報開展卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構，必備具備顯微操作儀1臺。

5、其它要求

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開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，還必須具備以下條件：

(1)臨床常規檢驗(包括常規生化、血尿常規、影像學檢查、生殖免疫學檢查);

(2)生殖內分泌實驗室及其相關設備;

(3)細胞和分子遺傳學診斷實驗室及其相關設備;若開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構，必須同時具備產前診斷技術的認可資格;

(4)開腹手術條件;

(5)住院治療條件;

(6)用品消毒和污物處理條件。

(二)管理。

1、實施體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，必須遵守國家人口和計劃生育法規和條例的規定，并同不育夫婦簽署相關技術的法律咨詢s.yingle.com

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《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術同意書》;

2、機構必須預先認真查驗不育夫婦的身份證、結婚證和符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的生育證明原件，并保留其復印件備案;涉外婚姻夫婦及外籍人員應出示護照及婚姻證明并保留其復印件備案;

3、機構必須按期對工作情況進行自查，按要求向衛生部提供必需的各種資料及報告;

4、機構的各種病歷及其相關記錄，須按衛生部和國家中醫藥管理局衛醫發[2002]193號“關于印發《醫療機構病歷管理規定》的通知”要求，予以嚴格管理;

5、機構實施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術，必須向供精的人類精子庫及時準確地反饋受者的妊娠和子代等相關信息;

6、規章制度

機構應建立以下制度

(1)生殖醫學倫理委員會工作制度;

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(2)病案管理制度;

(3)隨訪制度;

(4)工作人員分工責任制度;

(5)接觸配子、胚胎的實驗材料質控制度;

(6)各項技術操作常規;

(7)特殊藥品管理制度;

(8)儀器管理制度;

(9)消毒隔離制度;

(10)材料管理制度。

7、技術安全要求

(1)要求機構具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和

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常用急救藥品和設備等;

(2)采用麻醉技術的機構，必須配備相應的監護、搶救設備和人員;

(3)實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應的質量標準;

(4)實驗用水須用去離子超純水;

(5)每周期移植胚胎總數不得超過3個，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數不得超過2個;

(6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材;

(7)實施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，必須參照人工授精的有關規定執行。

(三)適應癥與禁忌癥。

1、適應癥

(1)體外受精-胚胎移植適應癥

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①女方各種因素導致的配子運輸障礙;

②排卵障礙;

③子宮內膜異位癥;

④男方少、弱精子癥;

⑤不明原因的不育;

⑥免疫性不孕。

(2)卵胞漿內單精子顯微注射適應癥

①嚴重的少、弱、畸精子癥;

②不可逆的梗阻性無精子癥;

③生精功能障礙(排除遺傳缺陷疾病所致);

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④免疫性不育;

⑤體外受精失敗;

⑥精子頂體異常;

⑦需行植入前胚胎遺傳學檢查的。

(3)植入前胚胎遺傳學診斷適應癥

目前主要用于單基因相關遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高風險人群等。

(4)接受卵子贈送適應癥

①喪失產生卵子的能力;

②女方是嚴重的遺傳性疾病攜帶者或患者;

③具有明顯的影響卵子數量和質量的因素。

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(5)贈卵的基本條件

①贈卵是一種人道主義行為,禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進行商業化的供卵行為;

②贈卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子;

③對贈卵者必須進行相關的健康檢查(參照供精者健康檢查標準);

④贈卵者對所贈卵子的用途、權利和義務應完全知情并簽定知情同意書;

⑤每位贈卵者最多只能使5名婦女妊娠;

⑥贈卵的臨床隨訪率必須達100%。

2、禁忌癥

(1)有如下情況之一者，不得實施體外受精-胚胎移植及其衍生技術

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①任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統急性感染、性傳播疾病;

②患有《母嬰保健法》規定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學診斷的遺傳性疾病;

③任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好;

④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。

(2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。

(四)質量標準。

1、為了切實保障患者的利益，維護婦女和兒童健康權益，提高人口質量，嚴格防止人類輔助生殖技術產業化和商品化，以及確保該技術更加規范有序進行，任何生殖機構每年所實施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術不得超過1000個取卵周期;

2、機構對體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%;

3、體外受精的受精率不得低于65%，卵胞漿內單精子顯微注射

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4、取卵周期臨床妊娠率在機構成立的第一年不得低于15%，第二年以后不得低于20%;凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數/移植周期數)x100%〕;

5、對于多胎妊娠必須實施減胎術，避免雙胎，嚴禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技術規范

人工授精技術根據精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術。

(一)基本要求。

1、機構設置條件

(1)必須是持有《醫療機構執業許可證》的綜合性醫院、專科醫院或持有《計劃生育技術服務執業許可證》的計劃生育技術服務機構;

(2)實施供精人工授精技術必須獲得衛生部的批準證書，實施夫

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精人工授精技術必須獲得省、自治區、直轄市衛生行政部門的批準證書并報衛生部備案;

(3)中國人民解放軍醫療機構開展人工授精技術的，根據兩個《辦法》規定，對申請開展夫精人工授精技術的機構，由所在省、自治區、直轄市衛生廳局或總后衛生部科技部門組織專家論證、評審、審核、審批，并報國家衛生部備案;對申請開展供精人工授精的醫療機構，由所在省、自治區、直轄市衛生廳局或總后衛生部科技部門組織專家論證、審核，報國家衛生部審批;

(4)中外合資、合作醫療機構，必須同時持有衛生部批準證書和原外經貿部(現商務部)頒發的《外商投資企業批準證書》;

(5)實施供精人工授精的機構，必須從持有《人類精子庫批準證書》的人類精子庫獲得精源并簽署供精協議，并有義務向供精單位及時提供供精人工授精情況及準確的反饋信息;協議應明確雙方的職責;

(6)具備法律、法規或主管機關要求的其他條件。

2、人員要求

(1)最少具有從事生殖醫學專業的在編專職醫師2人，實驗室工

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作人員2人，護士1人，且均具備良好的職業道德;

(2)從業醫師須具備執業醫師資格;

(3)機構必須指定專職負責人，該負責人須是具備高級技術職稱的婦產科執業醫師;

(4)機構內醫師應具備臨床婦產科和生殖內分泌理論及實踐經驗，并具備婦科超聲技術資格和經驗;

(5)實驗室工作人員應具備按世界衛生組織精液分析標準程序處理精液的培訓經歷和實踐操作技能;

(6)護士具備執業護士資格;

(7)同時開展體外受精-胚胎移植技術的機構，必須指定專職負責人一人，其他人員可以兼用。

3、場所要求

場所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實驗室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米;同時開展人工授精和體外受精與胚胎移植的機構，候診室、診室、檢

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查室和B超室可不必單設，但人工授精室和人工授精實驗室必須專用，且使用面積各不少于20平方米;另外，技術服務機構須具備婦科內分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關檢查條件。

4、設備條件

(1)婦檢床2張以上;

(2)B超儀1臺(配置陰道探頭);

(3)生物顯微鏡1臺;

(4)離心機1臺;

(5)百級超凈工作臺1臺;

(6)二氧化碳培養箱1臺;

(7)液氮罐2個以上;

(8)冰箱一臺;

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(9)精液分析設備;

(10)水浴箱1臺;

(11)與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。

以上設備要求運行良好，專業檢驗合格。

(二)管理。

1、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術同意書》;

2、供精人工授精只能從持有衛生部批準證書的人類精子庫獲得精源;

3、機構必須及時做好不育夫婦的病歷書寫并按《醫療機構病歷管理規定》嚴格管理，對每一位受者都應進行隨訪;

4、實施供精人工授精的機構，必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應永久保存;

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5、嚴格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕;

6、除司法機關出具公函或相關當事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案;確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經授精機構負責人批準，并隱去供受者雙方的社會身份資料;

7、人工授精必須具備完善、健全的規章制度和技術操作手冊并切實付諸實施;

8、機構必須按期對人工授精的情況進行自查，按要求向衛生行政審批部門提供必要的資料及報告。

(三)適應癥與禁忌癥。

1、夫精人工授精

(1)適應癥

①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育;

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②宮頸因素不育;

③生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育;

④免疫性不育;

⑤原因不明不育。

(2)禁忌癥

①男女一方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病;

②一方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患;

③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期;

④一方有吸毒等嚴重不良嗜好。

2、供精人工授精

(1)適應癥

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①不可逆的無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥;

②輸精管復通失敗;

③射精障礙;

④適應癥①②③中，除不可逆的無精子癥外，其它需行供精人工授精技術的患者，醫務人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內單精子顯微注射技術也可能使其有自己血親關系的后代，如果患者本人仍堅持放棄通過卵胞漿內單精子顯微注射技術助孕的權益，則必須與其簽署知情同意書后，方可采用供精人工授精技術助孕;

⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病;

⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。

(2)禁忌癥

①女方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病;

②女方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神疾患;

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③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期;

④女方有吸毒等不良嗜好。

(四)技術程序與質量控制。

1、技術程序

(1)嚴格掌握適應癥并排除禁忌癥;

(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但嚴禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥;

(3)通過B超和有關激素水平聯合監測卵泡的生長發育;

(4)掌握排卵時間，適時實施人工授精;

(5)用于人工授精的精子必須經過洗滌分離處理，行宮頸內人工授精，其前向運動精子總數不得低于20×106;行宮腔內人工授精，其前向運動精子總數不得低于10×106;

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(6)人工授精后可用藥物支持黃體功能;

(7)人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認臨床妊娠;

(8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術條件的機構行選擇性減胎術;

(9)實施供精人工授精的機構如不具備選擇性減胎術的條件和技術，必須與具備該技術的機構簽定使用減胎技術協議，以確保選擇性減胎術的有效實施，避免多胎分娩。

2、質量標準

(1)用于供精人工授精的冷凍精液，復蘇后前向運動的精子不低于40%;

(2)周期臨床妊娠率不低于15%(周期臨床妊娠率=臨床妊娠數/人工授精周期數×100%)。

三、實施技術人員的行為準則

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(一)必須嚴格遵守國家人口和計劃生育法律法規;

(二)必須嚴格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則;

(三)必須尊重患者隱私權;

(四)禁止無醫學指征的性別選擇;

(五)禁止實施代孕技術;

(六)禁止實施胚胎贈送;

(七)禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術;

(八)禁止人類與異種配子的雜交;禁止人類體內移植異種配子、合子和胚胎;禁止異種體內移植人類配子、合子和胚胎;

(九)禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作;

(十)禁止實施近親間的精子和卵子結合;

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(十一)在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性;

(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉送他人或進行科學研究;

(十三)禁止給不符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術;

(十四)禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究;

(十五)禁止克隆人。

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