第一篇：衛(wèi)生部 人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

人類輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）包括體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技術(shù)和人工授精（Artificial Insemination，AI）兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范。

一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精-胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

（一）基本要求。

1、機(jī)構(gòu)設(shè)臵條件

（1）必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上（含省級(jí)）的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

（2）中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

（3）中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；

（4）機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開(kāi)腹手術(shù)的技術(shù)和條件；

（5）生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床（以下稱臨床）和體外受精實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）兩部分組成；

（6）機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；

（7）機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；

（8）機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)臵人類精子庫(kù)，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開(kāi)管理；

（9）凡計(jì)劃擬開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建。籌建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審；

（10）實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)。

2、在編人員要求

機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人（包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人），實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

外籍、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來(lái)內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

（1）臨床醫(yī)師

①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任； ③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：

掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識(shí)，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；

掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開(kāi)腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；

④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。（2）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級(jí)技術(shù)職稱； ②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能，具有實(shí)驗(yàn)室管理能力；

③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能；

④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過(guò)精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；

⑤開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過(guò)本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能；

⑥開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專門人員受過(guò)極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。

（3）護(hù)士

護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，受過(guò)生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級(jí)技術(shù)職稱。

3、場(chǎng)所要求

（1）場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)（包括更衣室）、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所；

（2）用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米；

（3）場(chǎng)所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；

（4）工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；

（5）主要場(chǎng)所要求：

①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)； ②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備； ③精液處理室：使用面積不小于10平方米；

④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)；

⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)臵空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。

4、設(shè)備條件

（1）B超：2臺(tái)（配臵陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝臵）；（2）負(fù)壓吸引器；（3）婦科床；

（4）超凈工作臺(tái)：3臺(tái)；（5）解剖顯微鏡；（6）生物顯微鏡；

（7）倒臵顯微鏡（含恒溫平臺(tái)）；（8）精液分析設(shè)備；

（9）二氧化碳培養(yǎng)箱（至少3臺(tái)）；（10）二氧化碳濃度測(cè)定儀；（11）恒溫平臺(tái)和恒溫試管架；（12）冰箱；（13）離心機(jī)；

（14）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等；

（15）配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。申報(bào)開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺(tái)。

5、其它要求

開(kāi)展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，還必須具備以下條件：

（1）臨床常規(guī)檢驗(yàn)（包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查）；（2）生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；

（3）細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；若開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格；

（4）開(kāi)腹手術(shù)條件；（5）住院治療條件；

（6）用品消毒和污物處理?xiàng)l件。

（二）管理。

1、實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書(shū)》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》；

2、機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；

3、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報(bào)告；

4、機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)?2002?193號(hào)“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格管理；

5、機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫(kù)及時(shí)準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；

6、規(guī)章制度

機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度

（1）生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度；（2）病案管理制度；（3）隨訪制度；

（4）工作人員分工責(zé)任制度；

（5）接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度；（6）各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)；（7）特殊藥品管理制度；（8）儀器管理制度；（9）消毒隔離制度；（10）材料管理制度。

7、技術(shù)安全要求

（1）要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；（2）采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員；（3）實(shí)驗(yàn)材料必須無(wú)毒、無(wú)塵、無(wú)菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水；

（5）每周期移植胚胎總數(shù)不得超過(guò)3個(gè)，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過(guò)2個(gè) ；

（6）與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；

（7）實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、適應(yīng)癥

（1）體外受精-胚胎移植適應(yīng)癥

①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙； ②排卵障礙； ③子宮內(nèi)膜異位癥； ④男方少、弱精子癥； ⑤不明原因的不育； ⑥免疫性不孕。

（2）卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥 ①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥； ②不可逆的梗阻性無(wú)精子癥；

③生精功能障礙（排除遺傳缺陷疾病所致）； ④免疫性不育； ⑤體外受精失敗； ⑥精子頂體異常；

⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。（3）植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥

目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高風(fēng)險(xiǎn)人群等。（4）接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥 ①喪失產(chǎn)生卵子的能力；

②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者； ③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。（5）贈(zèng)卵的基本條件

①贈(zèng)卵是一種人道主義行為,禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為；

②贈(zèng)卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；

③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查（參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)）；

④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書(shū)；

⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠；

⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%。

2、禁忌癥

（1）有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍技術(shù)

①男女任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病；

②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無(wú)法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病； ③任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好；

④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。（2）女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1、為了切實(shí)保障患者的利益，維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行，任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過(guò)1000個(gè)取卵周期；

2、機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%；

3、體外受精的受精率不得低于65％，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70％；

4、取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%?移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%?；

5、對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技術(shù)規(guī)范

人工授精技術(shù)根據(jù)精子來(lái)源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。

（一）基本要求。

1、機(jī)構(gòu)設(shè)臵條件

（1）必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

（2）實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)，實(shí)施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書(shū)并報(bào)衛(wèi)生部備案；

（3）中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審、審核、審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

（4）中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；

（5）實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須從持有《人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的人類精子庫(kù)獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情況及準(zhǔn)確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé)；

（6）具備法律、法規(guī)或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。

2、人員要求

（1）最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實(shí)驗(yàn)室工作人員2人，護(hù)士1人，且均具備良好的職業(yè)道德；

（2）從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

（3）機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（4）機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn)；

（5）實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐操作技能；

（6）護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格；

（7）同時(shí)開(kāi)展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人一人，其他人員可以兼用。

3、場(chǎng)所要求

場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時(shí)開(kāi)展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

4、設(shè)備條件

（1）婦檢床2張以上；

（2）B超儀1臺(tái)（配臵陰道探頭）；（3）生物顯微鏡1臺(tái)；（4）離心機(jī)1臺(tái)；

（5）百級(jí)超凈工作臺(tái)1臺(tái)；（6）二氧化碳培養(yǎng)箱1臺(tái)；（7）液氮罐2個(gè)以上；（8）冰箱一臺(tái)；（9）精液分析設(shè)備；（10）水浴箱1臺(tái)；

（11）與精液接觸的器皿等須使用無(wú)毒的一次性耗材。以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專業(yè)檢驗(yàn)合格。

（二）管理。

1、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書(shū)》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》；

2、供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)的人類精子庫(kù)獲得精源；

3、機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書(shū)寫(xiě)并按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)格管理，對(duì)每一位受者都應(yīng)進(jìn)行隨訪；

4、實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)必須向人類精子庫(kù)反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；

5、嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；

6、除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料；

7、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)施；

8、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及年度報(bào)告。

（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、夫精人工授精（1）適應(yīng)癥

①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育； ②宮頸因素不育；

③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育； ④免疫性不育； ⑤原因不明不育。（2）禁忌癥

①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病； ②一方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患； ③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④一方有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。

2、供精人工授精（1）適應(yīng)癥

①不可逆的無(wú)精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥； ②輸精管復(fù)通失敗； ③射精障礙；

④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無(wú)精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書(shū)后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；

⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病； ⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。（2）禁忌癥

①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病； ②女方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神疾患；

③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④女方有吸毒等不良嗜好。

（四）技術(shù)程序與質(zhì)量控制。

1、技術(shù)程序

（1）嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；

（2）人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；（3）通過(guò)B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育；（4）掌握排卵時(shí)間，適時(shí)實(shí)施人工授精；（5）用于人工授精的精子必須經(jīng)過(guò)洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于20×106 ；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于10×106；

（6）人工授精后可用藥物支持黃體功能；

（7）人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認(rèn)臨床妊娠；（8）多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機(jī)構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；

（9）實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施，避免多胎分娩。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（1）用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的精子不低于40% ；

（2）周期臨床妊娠率不低于15%（周期臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)×100%）。

三、實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則

（一）必須嚴(yán)格遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)；

（二）必須嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；

（三）必須尊重患者隱私權(quán)；

（四）禁止無(wú)醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；

（五）禁止實(shí)施代孕技術(shù)；

（六）禁止實(shí)施胚胎贈(zèng)送；

（七）禁止實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；

（八）禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；

（九）禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作；

（十）禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合；

（十一）在同一治療周期中，配子和合子必須來(lái)自同一男性和同一女性；

（十二）禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究；

（十三）禁止給不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；

（十四）禁止開(kāi)展人類嵌合體胚胎試驗(yàn)研究；

（十五）禁止克隆人。

第二篇：人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范(2003)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，部直屬單位，部?jī)?nèi)有關(guān)司局：

2001年2月20日，我部以第14號(hào)和第15號(hào)部長(zhǎng)令頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫(kù)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)《辦法》)，同年5月14日以衛(wèi)科教發(fā)〔2001〕143號(hào)發(fā)布了《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范》和《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》(以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》)。兩個(gè)《辦法》和《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》實(shí)施以來(lái)，對(duì)促進(jìn)和規(guī)范我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，保護(hù)人民群眾健康，特別是保護(hù)婦女和后代的健康權(quán)益，起到了積極的推動(dòng)作用。但是，隨著國(guó)內(nèi)外人類輔助生殖技術(shù)、人類精子庫(kù)技術(shù)和生命倫理學(xué)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，特別是從兩年來(lái)在十幾個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的實(shí)施情況看，《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的局限性也逐步顯現(xiàn)出來(lái)，需要及時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹⒀a(bǔ)充和完善，使其更符合技術(shù)發(fā)展的要求，并以此促進(jìn)技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量和水平的提高。

自2002年3月以來(lái)，我部多次組織有關(guān)專家，參考和借鑒先進(jìn)國(guó)家的相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，對(duì)原《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》進(jìn)行了修改。為了保證人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)能安全、有效地在我國(guó)全面實(shí)施，切實(shí)保護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，修改稿在原有的基礎(chǔ)上提高了應(yīng)用相關(guān)技術(shù)的機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)實(shí)施人員的資質(zhì)要求及技術(shù)操作的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，并進(jìn)一步明確和細(xì)化了技術(shù)實(shí)施中的倫理原則。同時(shí)，為了防止片面追求經(jīng)濟(jì)利益而濫用人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)技術(shù)，切實(shí)貫徹國(guó)家人口和計(jì)劃生育政策，維護(hù)人的生命倫理尊嚴(yán)，把該技術(shù)給社會(huì)、倫理、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來(lái)的負(fù)面影響和危害降到最低程度，修改稿對(duì)控制多胎妊娠、提高減胎技術(shù)、嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、嚴(yán)禁供精與供卵商業(yè)化和卵胞漿移植技術(shù)等方面提出了更高、更規(guī)范、更具體的技術(shù)和倫理要求。

現(xiàn)將我部重新修訂的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范》、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則》予以公布。該《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》自2003年10月1日起執(zhí)行，我部原《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范》和《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》將同時(shí)廢止。

附件：

1、人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

2、人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范

3、人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則

二○○三年六月二十七日

附件1

人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

人類輔助生殖技術(shù)(Assisted Reproductive Technology，ART)包括體外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技術(shù)和人工授精(Artificial Insemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范。

一、體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精—胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

(一)基本要求

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置條件(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上(含省級(jí))的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

(2)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

(3)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；

(4)機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開(kāi)腹手術(shù)的技術(shù)和條件；

(5)生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床(以下稱臨床)和體外受精實(shí)驗(yàn)室(以下稱實(shí)驗(yàn)室)兩部分組成；

(6)機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；

(7)機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；

(8)機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)置人類精子庫(kù)，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開(kāi)管理；

(9)凡計(jì)劃擬開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建。籌建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審；

(10)實(shí)施體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)。 2.在編人員要求

機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。 生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人(包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人)，實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

外籍、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來(lái)內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

(1)臨床醫(yī)師

①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任； ③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：

掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識(shí)，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；

掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開(kāi)腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；

④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。

(2)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級(jí)技術(shù)職稱； ②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能，具有實(shí)驗(yàn)室管理能力；

③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能； ④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過(guò)精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；

⑤開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過(guò)本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能；

⑥開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專門人員受過(guò)極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。

(3)護(hù)士

護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，受過(guò)生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級(jí)技術(shù)職稱。

3.場(chǎng)所要求

(1)場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所；

(2)用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米；

(3)場(chǎng)所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；

(4)工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；(5)主要場(chǎng)所要求：

①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)；

②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備； ③精液處理室：使用面積不小于10平方米；

④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)；

⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。

4.設(shè)備條件

(1)B超：2臺(tái)(配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置)；(2)負(fù)壓吸引器；(3)婦科床；

(4)超凈工作臺(tái)：3臺(tái)；(5)解剖顯微鏡；(6)生物顯微鏡；

(7)倒置顯微鏡(含恒溫平臺(tái))；(8)精液分析設(shè)備；(9)二氧化碳培養(yǎng)箱(至少3臺(tái))；(10)二氧化碳濃度測(cè)定儀；(11)恒溫平臺(tái)和恒溫試管架；(12)冰箱；(13)離心機(jī)；

(14)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等；(15)配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。 申報(bào)開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺(tái)。

5.其它要求

開(kāi)展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，還必須具備以下條件：(1)臨床常規(guī)檢驗(yàn)(包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查)(2)生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；

(3)細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；若開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格；

(4)開(kāi)腹手術(shù)條件；(5)住院治療條件；

(6)用品消毒和污物處理?xiàng)l件。

(二)管理 1.實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書(shū)》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》；

2.機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案； 3.機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及報(bào)告；

4.機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號(hào)“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格管理；

5.機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫(kù)及時(shí)準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；

6.規(guī)章制度

機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度

(1)生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度；(2)病案管理制度；(3)隨訪制度；

(4)工作人員分工責(zé)任制度；

(5)接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度；(6)各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)；(7)特殊藥品管理制度；(8)儀器管理制度；(9)消毒隔離制度；(10)材料管理制度。 7.技術(shù)安全要求

(1)要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；

(2)采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員；(3)實(shí)驗(yàn)材料必須無(wú)毒、無(wú)塵、無(wú)菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

(4)實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水；

(5)每周期移植胚胎總數(shù)不得超過(guò)3個(gè)，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過(guò)2個(gè)；

(6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；

(7)實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥

1.適應(yīng)癥

(1)體外受精—胚胎移植適應(yīng)癥

①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙； ②排卵障礙； ③子宮內(nèi)膜異位癥； ④男方少、弱精子癥； ⑤不明原因的不育； ⑥免疫性不孕。

(2)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥 ①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥； ②不可逆的梗阻性無(wú)精子癥；

③生精功能障礙(排除遺傳缺陷疾病所致)； ④免疫性不育； ⑤體外受精失敗； ⑥精子頂體異常；

⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。(3)植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥

目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高風(fēng)險(xiǎn)人群等。

(4)接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥 ①喪失產(chǎn)生卵子的能力；

②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者； ③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。(5)贈(zèng)卵的基本條件 ①贈(zèng)卵是一種人道主義行為，禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為；

②贈(zèng)卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；

③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查(參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn))； ④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書(shū)； ⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠； ⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%。 2.禁忌癥

(1)有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精—胚胎移植及其衍技術(shù) ①男女任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病； ②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無(wú)法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病；

③任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好；

④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

(四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.為了切實(shí)保障患者的利益，維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行，任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過(guò)1000個(gè)取卵周期；

2.機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精—胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%； 3.體外受精的受精率不得低于65％，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70％；

4.取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%〕；

5.對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技術(shù)規(guī)范

人工授精技術(shù)根據(jù)精子來(lái)源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。

(一)基本要求

1.機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

(2)實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)，實(shí)施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書(shū)并報(bào)衛(wèi)生部備案；

(3)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審、審核、審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

(4)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；(5)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須從持有《人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的人類精子庫(kù)獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情況及準(zhǔn)確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé)；

(6)具備法律、法規(guī)或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。 2.人員要求

(1)最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實(shí)驗(yàn)室工作人員2人，護(hù)士1人，且均具備良好的職業(yè)道德；

(2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

(3)機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

(4)機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn)；

(5)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐操作技能；

(6)護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格；

(7)同時(shí)開(kāi)展體外受精—胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須指定專職負(fù)責(zé)人一人，其他人員可以兼用。

3.場(chǎng)所要求

場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時(shí)開(kāi)展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

4.設(shè)備條件

(1)婦檢床2張以上；

(2)B超儀1臺(tái)(配置陰道探頭)；(3)生物顯微鏡1臺(tái)；(4)離心機(jī)1臺(tái)；

(5)百級(jí)超凈工作臺(tái)1臺(tái)；(6)二氧化碳培養(yǎng)箱1臺(tái)；(7)液氮罐2個(gè)以上；(8)冰箱一臺(tái)；(9)精液分析設(shè)備；(10)水浴箱1臺(tái)；

(11)與精液接觸的器皿等須使用無(wú)毒的一次性耗材。 以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專業(yè)檢驗(yàn)合格。

(二)管理

1.實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書(shū)》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》；

2.供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)的人類精子庫(kù)獲得精源； 3.機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書(shū)寫(xiě)并按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)格管理，對(duì)每一位受者都應(yīng)進(jìn)行隨訪；

4.實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須向人類精子庫(kù)反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；

5.嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕； 6.除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料；

7.人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)施；

8.機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及報(bào)告。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥

1.夫精人工授精(1)適應(yīng)癥

①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育； ②宮頸因素不育；

③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育； ④免疫性不育； ⑤原因不明不育。(2)禁忌癥

①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病； ②一方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患； ③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④一方有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。 2.供精人工授精(1)適應(yīng)癥

①不可逆的無(wú)精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥； ②輸精管復(fù)通失敗； ③射精障礙；

④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無(wú)精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書(shū)后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；

⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病； ⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。(2)禁忌癥

①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病； ②女方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神疾患； ③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④女方有吸毒等不良嗜好。

(四)技術(shù)程序與質(zhì)量控制

1.技術(shù)程序

(1)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；

(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；

(3)通過(guò)B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育；(4)掌握排卵時(shí)間，適時(shí)實(shí)施人工授精；

(5)用于人工授精的精子必須經(jīng)過(guò)洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于20×106；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于10×106；

(6)人工授精后可用藥物支持黃體功能；

(7)人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認(rèn)臨床妊娠；(8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機(jī)構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；(9)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施，避免多胎分娩。

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

(1)用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的精子不低于40%；(2)周期臨床妊娠率不低于15%(周期臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)×100%)。

三、實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則

(一)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)；(二)必須嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；(三)必須尊重患者隱私權(quán)；(四)禁止無(wú)醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；(五)禁止實(shí)施代孕技術(shù)；(六)禁止實(shí)施胚胎贈(zèng)送；

(七)禁止實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；

(八)禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；

(九)禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作；(十)禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合；

(十一)在同一治療周期中，配子和合子必須來(lái)自同一男性和同一女性；(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究；

(十三)禁止給不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；

(十四)禁止開(kāi)展人類嵌合體胚胎試驗(yàn)研究；(十五)禁止克隆人。〖FL)〗 附件2

人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范

一、人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)

人類精子庫(kù)是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險(xiǎn)等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測(cè)、保存和提供精子。

(一)機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

1.人類精子庫(kù)必須設(shè)置在持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上(含省級(jí))計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)內(nèi)，其設(shè)置必須符合《人類精子庫(kù)管理辦法》的規(guī)定；

2.中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)中設(shè)置人類精子庫(kù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證評(píng)審、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

3.中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；

4.人類精子庫(kù)必須具有安全、可靠、有效的精子來(lái)源；機(jī)構(gòu)內(nèi)如同時(shí)設(shè)有人類精子庫(kù)和開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)，必須嚴(yán)格分開(kāi)管理；

5.設(shè)置人類精子庫(kù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)。

(二)人類精子庫(kù)基本任務(wù)

1.對(duì)供精者進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)篩查，并建立完整的資料庫(kù)； 2.對(duì)供精者的精液進(jìn)行冷凍保存，用于治療不育癥、提供生殖保險(xiǎn)等服務(wù)； 3.向持有衛(wèi)生部供精人工授精或體外受精—胚胎移植批準(zhǔn)證書(shū)的機(jī)構(gòu)提供健康合格的冷凍精液和相關(guān)服務(wù)；

4.建立一整套監(jiān)控機(jī)制，以確保每位供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕；

5.人類精子庫(kù)除上述基本任務(wù)外，還可開(kāi)展精子庫(kù)及其相應(yīng)的生殖醫(yī)學(xué)方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技術(shù)的研究和人類精子庫(kù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的研究等。

(三)工作部門設(shè)置及人員要求

1.工作部門設(shè)置

根據(jù)人類精子庫(kù)的任務(wù)，下設(shè)4個(gè)工作職能部門：(1)精液采集部門：篩選獻(xiàn)精者，采集精液；(2)精液冷凍部門：精液冷凍與保存；

(3)精液供給部門：受理用精機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)、審核其資格并簽定供精合同和供給精液；

(4)檔案管理部門：建立供精者及用精機(jī)構(gòu)人工授精結(jié)局的反饋信息等檔案管理制度和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

2.工作人員要求

(1)精子庫(kù)至少配備5名專職專業(yè)技術(shù)人員，人員構(gòu)成如下：

①配備1名具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； ②配備1名具有醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)中級(jí)以上職稱的技術(shù)人員； ③配備實(shí)驗(yàn)技師2名，要具備男科實(shí)驗(yàn)室操作技能并熟悉世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序、生物細(xì)胞冷凍保存有關(guān)的知識(shí)及冷凍保存技術(shù)，掌握傳染病及各類感染特別是性病的檢測(cè)及其它臨床檢驗(yàn)知識(shí)和技能；

④配備管理人員1名，具有計(jì)算機(jī)知識(shí)和操作技能并有一定管理能力。(2)所有工作人員必須具備良好的職業(yè)道德。

(四)場(chǎng)所和設(shè)備要求

1.人類精子庫(kù)各種工作用房的規(guī)模必須符合下列要求〖JP〗(1)供精者接待室使用面積15平方米以上；

(2)取精室2間(每間使用面積5平方米以上)，有洗手設(shè)備；(3)人類精子庫(kù)實(shí)驗(yàn)室使用面積40平方米以上；(4)標(biāo)本存儲(chǔ)室使用面積15平方米以上；

(5)輔助實(shí)驗(yàn)室(進(jìn)行性傳播疾病及一般檢查的實(shí)驗(yàn)室)使用面積20平方米以上；

(6)檔案管理室使用面積15平方米以上。 2.人類精子庫(kù)儀器設(shè)備配制基本標(biāo)準(zhǔn)(1)能儲(chǔ)存1萬(wàn)份精液標(biāo)本的標(biāo)本儲(chǔ)存罐；(2)程序降溫儀1套；(3)34升以上液氮罐2個(gè)；(4)精子運(yùn)輸罐3個(gè)以上；

(5)37攝氏度恒溫培養(yǎng)箱和水浴箱各1臺(tái)；(6)超凈臺(tái)2臺(tái)；(7)相差顯微鏡1臺(tái)；(8)恒溫操作臺(tái)1套；(9)離心機(jī)1臺(tái)；(10)電子天平1臺(tái)；

(11)加熱平臺(tái)及攪拌機(jī)各1臺(tái)；(12)計(jì)算機(jī)1臺(tái)及文件柜若干個(gè)；(13)冰箱1臺(tái)；

(14)純水制作裝置1套(或所在機(jī)構(gòu)具備)；(15)精液分析設(shè)備。

3.人類精子庫(kù)或其所在機(jī)構(gòu)必須具備染色體核型分析的技術(shù)和相關(guān)設(shè)置。

(五)管理

1.業(yè)務(wù)管理

人類精子庫(kù)必須對(duì)精液的采供進(jìn)行嚴(yán)格管理，并建立供精者、用精機(jī)構(gòu)反饋的受精者妊娠結(jié)局及子代信息的計(jì)算機(jī)管理檔案庫(kù)，控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數(shù)量，防止血親通婚。具體包括：

(1)建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運(yùn)輸?shù)牧鞒蹋华?2)按流程順序作好記錄；

(3)作好檔案管理：精子庫(kù)檔案管理應(yīng)設(shè)專用計(jì)算機(jī)，所有資料應(yīng)備份，文字資料應(yīng)放置整齊有序，注意防火、防盜及保密。人類精子庫(kù)資料應(yīng)永久保存；(4)嚴(yán)格控制每一位供精者第一次供出去精液的數(shù)量最多只能提供5名不育婦女使用，待受者結(jié)局信息反饋后，再以遞減方式(下次提供的受者人數(shù)=5名受者-其中已受孕人數(shù))決定下一輪發(fā)放的數(shù)量，以確保每一供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕；

(5)精子庫(kù)必須將供精者的主要信息如：姓名、年齡、身份證號(hào)和生物學(xué)特性的標(biāo)志等上報(bào)精子庫(kù)中央信息庫(kù)，予以備案，信息庫(kù)工作人員必須對(duì)各精子庫(kù)提供的信息保密；

(6)各精子庫(kù)必須將擬定的供精侯選人身份情況上報(bào)精子庫(kù)中央信息庫(kù)，信息庫(kù)必須在10個(gè)工作日內(nèi)反饋信息，以確保供精者只在一處供精；

(7)做好隨訪工作：每月定期收集用精機(jī)構(gòu)精液標(biāo)本使用情況并記錄受精者的有關(guān)反饋信息，包括受者妊娠、子代的發(fā)育狀況、有無(wú)出生缺陷及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等。

2.質(zhì)量管理

(1)人類精子庫(kù)必須按《供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行嚴(yán)格篩查，保證所提供精子的質(zhì)量；

(2)人類精子庫(kù)必須具備完善、健全的規(guī)章制度，包括業(yè)務(wù)和檔案管理規(guī)范、技術(shù)操作手冊(cè)及人類精子采供計(jì)劃書(shū)(包括采集和供應(yīng)范圍等)等；

(3)必須定期或不定期對(duì)人類精子庫(kù)進(jìn)行自查，檢查人類精子庫(kù)規(guī)章制度執(zhí)行情況、精液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及檔案資料管理情況等，并隨時(shí)接受審批部門的檢查或抽查。

3.保密原則

(1)人類精子庫(kù)工作人員應(yīng)尊重供精和受精當(dāng)事人的隱私權(quán)并嚴(yán)格保密；(2)除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供精者的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)人類精子庫(kù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供精者的社會(huì)身份資料；

(3)除精子庫(kù)負(fù)責(zé)人外，其他任何工作人員不得查閱有關(guān)供精者身份資料和詳細(xì)地址。

二、人類精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范

(一)供精者基本條件

1.供精者必須原籍為中國(guó)公民；

2.供精者贈(zèng)精是一種自愿的人道主義行為； 3.供精者必須達(dá)到供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)；

4.供精者對(duì)所供精液的用途、權(quán)利和義務(wù)完全知情并簽訂供精知情同意書(shū)。

(二)自精保存者基本條件

1.接受輔助生殖技術(shù)時(shí)，有合理的醫(yī)療要求，如取精困難者和少、弱精癥者。2.出于“生殖保險(xiǎn)”目的

(1)需保存精子以備將來(lái)生育者；

(2)男性在其接受致畸劑量的射線、藥品、有毒物質(zhì)、絕育手術(shù)之前，以及夫妻長(zhǎng)期兩地分居，需保存精子準(zhǔn)備將來(lái)生育等情況下要求保存精液。

3.申請(qǐng)者須了解有關(guān)精子冷凍、保存和復(fù)蘇過(guò)程中可能存在的影響，并簽訂知情同意書(shū)。

(三)人類精子庫(kù)不得開(kāi)展的工作

1.人類精子庫(kù)不得向未取得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書(shū)的機(jī)構(gòu)提供精液； 2.人類精子庫(kù)不得提供未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的精液；

3.人類精子庫(kù)不得提供新鮮精液進(jìn)行供精人工授精，精液冷凍保存需經(jīng)半年檢疫期并經(jīng)復(fù)檢合格后，才能提供臨床使用；

4.人類精子庫(kù)不得實(shí)施非醫(yī)學(xué)指征的，以性別選擇生育為目的的精子分離技術(shù)；

5.人類精子庫(kù)不得提供2人或2人以上的混合精液；

6.人類精子庫(kù)不得采集、保存和使用未簽署供精知情同意書(shū)者的精液； 7.人類精子庫(kù)工作人員及其家屬不得供精；

8.設(shè)置人類精子庫(kù)的科室不得開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)，其專職人員不得參與實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。

(四)供精者篩查程序及健康檢查標(biāo)準(zhǔn)

所有供精志愿者在簽署知情同意書(shū)后，均要進(jìn)行初步篩查，初篩符合條件后，還須接受進(jìn)一步的檢查，達(dá)到健康檢查標(biāo)準(zhǔn)后，方可供精。

1.供精者的初篩

供精者的年齡必須在22-45周歲之間，能真實(shí)地提供本人及其家族成員的一般病史和遺傳病史，回答醫(yī)師提出的其他相關(guān)問(wèn)題，按要求提供精液標(biāo)本以供檢查。

(1)病史篩查 ①病史

詢問(wèn)供精者的既往病史、個(gè)人生活史和性傳播疾病史。 A、既往病史 供精者不能有全身性疾病和嚴(yán)重器質(zhì)性疾患，如心臟病、糖尿病、肺結(jié)核、肝臟病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、高血壓、精神病和麻風(fēng)病等。

B、個(gè)人生活史

供精者應(yīng)無(wú)長(zhǎng)期接觸放射線和有毒有害物質(zhì)等情況，沒(méi)有吸毒、酗酒、嗜煙等不良嗜好和同性戀史、冶游史。

C、性傳播疾病史

詢問(wèn)供精者性傳播疾病史和過(guò)去六個(gè)月性伴侶情況，是否有多個(gè)性伴侶，排除性傳播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者應(yīng)沒(méi)有性傳播疾病史，如淋病、梅毒、尖銳濕疣、傳染性軟疣、生殖器皰疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侶的性傳播疾病、陰道滴蟲(chóng)病等疾患。

②家系調(diào)查

供精者不應(yīng)有遺傳病史和遺傳病家族史 A、染色體病：排除各種類型的染色體病；

B、單基因遺傳病：排除白化病、血紅蛋白異常、血友病、遺傳性高膽固醇血癥、神經(jīng)纖維瘤病、結(jié)節(jié)性硬化癥、β-地中海貧血、囊性纖維變性、家族性黑蒙性癡呆、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、先天性聾啞、Prader-willi綜合征、遺傳性視神經(jīng)萎縮等疾病；

C、多基因遺傳病：排除唇裂、腭裂、畸形足、先天性髖關(guān)節(jié)脫位、先天性心臟病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癲癇癥、幼年糖尿病，精神病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、嚴(yán)重的高血壓病、嚴(yán)重的屈光不正等疾病。

(2)體格檢查

①一般體格檢查：供精者必須身體健康，無(wú)畸形體征，心、肺、肝、脾等檢查均無(wú)異常，同時(shí)應(yīng)注意四肢有無(wú)多次靜脈注射的痕跡； ②生殖系統(tǒng)檢查：供精者生殖系統(tǒng)發(fā)育良好，無(wú)畸形，無(wú)生殖系統(tǒng)潰瘍、尿道分泌物和生殖系統(tǒng)疣等疾患。

2.實(shí)驗(yàn)室檢查

(1)染色體檢查：供精者染色體常規(guī)核型分析必須正常，排除染色體異常的供精者；

(2)性傳播疾病的檢查

①供精者乙肝及丙肝等檢查正常；

②供精者梅毒、淋病、艾滋病等檢查陰性；

③供精者衣原體、支原體、巨細(xì)胞病毒、風(fēng)疹病毒、單純皰疹病毒和弓形體等檢查陰性；

④精液應(yīng)進(jìn)行常規(guī)細(xì)菌培養(yǎng)，以排除致病菌感染。(3)精液常規(guī)分析及供精的質(zhì)量要求

對(duì)供精者精液要做常規(guī)檢查。取精前要禁欲3-7天。精液質(zhì)量要求高于世界衛(wèi)生組織《人類精液及精子—宮頸粘液相互作用實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)手冊(cè)》(1999年第四版)精液變量參考值的標(biāo)準(zhǔn)：精液液化時(shí)間少于60分鐘，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，存活率大于60%，其中前向運(yùn)動(dòng)精子大于60%，精子正常形態(tài)率大于30%。

(4)ABO血型及Rh血型檢查；(5)冷凍復(fù)蘇率檢查

應(yīng)進(jìn)行精子冷凍實(shí)驗(yàn)。前向運(yùn)動(dòng)精子冷凍復(fù)蘇不低于60%。

3.供精者的隨訪和管理：精子庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供精者在供精過(guò)程中的隨訪和管理(1)供精者出現(xiàn)下述情況，應(yīng)立即取消供精資格： ①生殖器疣； ②生殖器皰疹； ③生殖器潰瘍； ④尿道異常分泌物； ⑤供精者有新的性伴侶。

(2)至少每隔半年對(duì)供精者進(jìn)行一次全面檢查；

(3)精子庫(kù)應(yīng)追蹤受精者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息；(4)供精者HIV復(fù)查：精液凍存六個(gè)月后，須再次對(duì)供精者進(jìn)行HIV檢測(cè)，檢測(cè)陰性方可使用該冷凍精液。

4.對(duì)外提供精子的基本標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)外供精用于供精人工授精或體外受精—胚胎移植的冷凍精液，冷凍復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)精子(a+b級(jí))不低于40%，每份精液中前向運(yùn)動(dòng)精子的總數(shù)不得低于12x106。 附件3

人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則

一、人類輔助生殖技術(shù)倫理原則

人類輔助生殖技術(shù)是治療不育癥的一種醫(yī)療手段。為安全、有效、合理地實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)，保障個(gè)人、家庭以及后代的健康和利益，維護(hù)社會(huì)公益，特制定以下倫理原則。

(一)有利于患者的原則 1.綜合考慮患者病理、生理、心理及社會(huì)因素，醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告訴患者目前可供選擇的治療手段、利弊及其所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，在患者充分知情的情況下，提出有醫(yī)學(xué)指征的選擇和最有利于患者的治療方案；

2.禁止以多胎和商業(yè)化供卵為目的的促排卵；

3.不育夫婦對(duì)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)過(guò)程中獲得的配子、胚胎擁有其選擇處理方式的權(quán)利，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)必須對(duì)此有詳細(xì)的記錄，并獲得夫、婦或雙方的書(shū)面知情同意；

4.患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情況下，不得進(jìn)行任何處理，更不得進(jìn)行買賣。

(二)知情同意的原則

1.人類輔助生殖技術(shù)必須在夫婦雙方自愿同意并簽署書(shū)面知情同意書(shū)后方可實(shí)施；

2.醫(yī)務(wù)人員對(duì)人類輔助生殖技術(shù)適應(yīng)癥的夫婦，須使其了解：實(shí)施該技術(shù)的必要性、實(shí)施程序、可能承受的風(fēng)險(xiǎn)以及為降低這些風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施、該機(jī)構(gòu)穩(wěn)定的成功率、每周期大致的總費(fèi)用及進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)藥物選擇等與患者作出合理選擇相關(guān)的實(shí)質(zhì)性信息；

3.接受人類輔助生殖技術(shù)的夫婦在任何時(shí)候都有權(quán)提出中止該技術(shù)的實(shí)施，并且不會(huì)影響對(duì)其今后的治療；

4.醫(yī)務(wù)人員必須告知接受人類輔助生殖技術(shù)的夫婦及其已出生的孩子隨訪的必要性；

5.醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知捐贈(zèng)者對(duì)其進(jìn)行健康檢查的必要性，并獲取書(shū)面知情同意書(shū)。

(三)保護(hù)后代的原則 1.醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知受者通過(guò)人類輔助生殖技術(shù)出生的后代與自然受孕分娩的后代享有同樣的法律權(quán)利和義務(wù)，包括后代的繼承權(quán)、受教育權(quán)、贍養(yǎng)父母的義務(wù)、父母離異時(shí)對(duì)孩子監(jiān)護(hù)權(quán)的裁定等；

2.醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知接受人類輔助生殖技術(shù)治療的夫婦，他們通過(guò)對(duì)該技術(shù)出生的孩子(包括對(duì)有出生缺陷的孩子)負(fù)有倫理、道德和法律上的權(quán)利和義務(wù)；

3.如果有證據(jù)表明實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)將會(huì)對(duì)后代產(chǎn)生嚴(yán)重的生理、心理和社會(huì)損害，醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)停止該技術(shù)的實(shí)施；

4.醫(yī)務(wù)人員不得對(duì)近親間及任何不符合倫理、道德原則的精子和卵子實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；

5.醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施代孕技術(shù)；

6.醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施胚胎贈(zèng)送助孕技術(shù)；

7、在尚未解決人卵胞漿移植和人卵核移植技術(shù)安全性問(wèn)題之前，醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植和人卵核移植技術(shù)；

8.同一供者的精子、卵子最多只能使5名婦女受孕； 9.醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施以生育為目的的嵌合體胚胎技術(shù)。

(四)社會(huì)公益原則

1.醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格貫徹國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)，不得對(duì)不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；

2.根據(jù)《母嬰保健法》，醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇； 3.醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施生殖性克隆技術(shù)；

4.醫(yī)務(wù)人員不得將異種配子和胚胎用于人類輔助生殖技術(shù)； 5.醫(yī)務(wù)人員不得進(jìn)行各種違反倫理、道德原則的配子和胚胎實(shí)驗(yàn)研究及臨床工作。

(五)保密原則

1.互盲原則：凡使用供精實(shí)施的人類輔助生殖技術(shù)，供方與受方夫婦應(yīng)保持互盲、供方與實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保持互盲、供方與后代保持互盲；

2.機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對(duì)使用人類輔助生殖技術(shù)的所有參與者(如卵子捐贈(zèng)者和受者)有實(shí)行匿名和保密的義務(wù)。匿名是藏匿供體的身份；保密是藏匿受體參與配子捐贈(zèng)的事實(shí)以及對(duì)受者有關(guān)信息的保密；

3.醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知捐贈(zèng)者不可查詢受者及其后代的一切信息，并簽署書(shū)面知情同意書(shū)。

(六)嚴(yán)防商業(yè)化的原則

機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對(duì)要求實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的夫婦，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，不能受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)而濫用人類輔助生殖技術(shù)。

供精、供卵只能是以捐贈(zèng)助人為目的，禁止買賣，但是可以給予捐贈(zèng)者必要的誤工、交通和醫(yī)療補(bǔ)償。

(七)倫理監(jiān)督的原則

1.為確保以上原則的實(shí)施，實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)建立生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，并接受其指導(dǎo)和監(jiān)督；

2.生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)專家和群眾代表等組成； 3.生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)上述原則對(duì)人類輔助生殖技術(shù)的全過(guò)程和有關(guān)研究進(jìn)行監(jiān)督，開(kāi)展生殖醫(yī)學(xué)倫理宣傳教育，并對(duì)實(shí)施中遇到的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查、咨詢、論證和建議。

二、人類精子庫(kù)的倫理原則

為了促進(jìn)人類精子庫(kù)安全、有效、合理地采集、保存和提供精子，保障供精者和受者個(gè)人、家庭、后代的健康和權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公益，特制定以下倫理原則。(一)有利于供受者的原則

1.嚴(yán)格對(duì)供精者進(jìn)行篩查，精液必須經(jīng)過(guò)檢疫方可使用，以避免或減少出生缺陷，防止性傳播疾病的傳播和蔓延；

2.嚴(yán)禁用商業(yè)廣告形式募集供精者，要采取社會(huì)能夠接受、文明的形式和方法，應(yīng)盡可能擴(kuò)大供精者群體，建立完善的供精者體貌特征表，尊重受者夫婦的選擇權(quán)；

3.應(yīng)配備相應(yīng)的心理咨詢服務(wù)，為供精者和自凍精者解決可能出現(xiàn)的心理障礙；

4.應(yīng)充分理解和尊重供精者和自凍精者在精液采集過(guò)程中可能遇到的困難，并給予最大可能的幫助。

(二)知情同意的原則

1.供精者應(yīng)是完全自愿地參加供精，并有權(quán)知道其精液的用途及限制供精次數(shù)的必要性(防止后代血親通婚)，應(yīng)簽署書(shū)面知情同意書(shū)；

2.供精者在心理、生理不適或其他情況下，有權(quán)終止供精，同時(shí)在適當(dāng)補(bǔ)償精子庫(kù)篩查和冷凍費(fèi)用后，有權(quán)要求終止使用已被冷凍保存的精液；

3.需進(jìn)行自精冷凍保存者，也應(yīng)在簽署知情同意書(shū)后，方可實(shí)施自精冷凍保存。醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知自精冷凍保存者采用該項(xiàng)技術(shù)的必要性、目前的冷凍復(fù)蘇率和最終可能的治療結(jié)果； 4.精子庫(kù)不得采集、檢測(cè)、保存和使用未簽署知情同意書(shū)者的精液。

(三)保護(hù)后代的原則

1.醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知供精者，對(duì)其供精出生的后代無(wú)任何的權(quán)利和義務(wù)； 2.建立完善的供精使用管理體系，精子庫(kù)有義務(wù)在匿名的情況下，為未來(lái)人工授精后代提供有關(guān)醫(yī)學(xué)信息的婚姻咨詢服務(wù)。

(四)社會(huì)公益原則

1.建立完善的供精者管理機(jī)制，嚴(yán)禁同一供精者多處供精并使五名以上婦女受孕；

2.不得實(shí)施無(wú)醫(yī)學(xué)指征的X、Y精子篩選。

(五)保密原則

1.為保護(hù)供精者和受者夫婦及所出生后代的權(quán)益，供者和受者夫婦應(yīng)保持互盲，供者和實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保持互盲，供者和后代應(yīng)保持互盲；

2.精子庫(kù)的醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)為供者、受者及其后代保密，精子庫(kù)應(yīng)建立嚴(yán)格的保密制度并確保實(shí)施，包括冷凍精液被使用時(shí)應(yīng)一律用代碼表示，冷凍精液的受者身份對(duì)精子庫(kù)隱匿等措施；

3.受者夫婦以及實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員均無(wú)權(quán)查閱供精者證實(shí)身份的信息資料，供精者無(wú)權(quán)查閱受者及其后代的一切身份信息資料。

(六)嚴(yán)防商業(yè)化的原則

1.禁止以盈利為目的的供精行為。供精是自愿的人道主義行為，精子庫(kù)僅可以對(duì)供者給予必要的誤工、交通和其所承擔(dān)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償； 2.人類精子庫(kù)只能向已經(jīng)獲得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書(shū)的機(jī)構(gòu)提供符合國(guó)家技術(shù)規(guī)范要求的冷凍精液；

3.禁止買賣精子，精子庫(kù)的精子不得作為商品進(jìn)行市場(chǎng)交易； 4.人類精子庫(kù)不得為追求高額回報(bào)降低供精質(zhì)量。

(七)倫理監(jiān)督的原則

1.為確保以上原則的實(shí)施，精子庫(kù)應(yīng)接受由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)和生殖醫(yī)學(xué)、護(hù)理、群眾代表等專家組成的生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的指導(dǎo)、監(jiān)督和審查；

2.生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)上述原則對(duì)精子庫(kù)進(jìn)行監(jiān)督，并開(kāi)展必要的倫理宣傳和教育，對(duì)實(shí)施中遇到的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查、咨詢、論證和建議。

衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

人類輔助生殖技術(shù)(Assisted Reproductive Technology, ART)包括人工授精(Artificial Insemination, AI)和體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET)及其衍生技術(shù)兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范。

一、人工授精技術(shù)規(guī)范

人工授精根據(jù)精子來(lái)源分為丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen, AID)。根據(jù)授精部位分為陰道內(nèi)人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宮頸內(nèi)人工授精(Intracervical Insemination, ICI)、宮腔內(nèi)人工授精(Intrauterine Insemination, IUI)和輸卵管內(nèi)人工授精(Intratubal Insemination, ITI)等。

(一)基本要求

1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件(1)必須是具有執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院；

(2)實(shí)施供精人工授精必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)，實(shí)施丈夫精液人工授精必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書(shū)；

(3)實(shí)施供精人工授精，必須同獲得《人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的人類精子庫(kù)簽有供精協(xié)議；

(4)具備法律或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。

2、人員要求

(1)最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師2名，實(shí)驗(yàn)室工作人員2名，護(hù)士1名，且均具備良好的職業(yè)道德。

(2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備婦科超聲經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)人須具備副高及其以上醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。實(shí)驗(yàn)室工作人員具有精液分析和精子處理能力。護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格。

3、場(chǎng)所要求

場(chǎng)所包含候診室、診室和檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域。總面積不得少于100 M2，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室和授精室的專用面積各不少于20 M2。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

4、設(shè)備條件

(1)婦檢床2張以上；

(2)B超儀1臺(tái)(配置陰道探頭)；

(3)生物顯微鏡1臺(tái)；

(4)小型離心機(jī)1臺(tái)；

(5)百級(jí)超凈工作臺(tái)；

(6)二氧化碳恒溫箱；

(7)液氮罐2－3個(gè)；

(8)冰箱。

以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專業(yè)檢驗(yàn)合格。

(二)管理

1、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書(shū)》。

2、供精人工授精只能從持有批準(zhǔn)證書(shū)的精子庫(kù)獲得精源。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須實(shí)時(shí)做好醫(yī)療記錄、隨訪，供精人工授精的對(duì)象應(yīng)向精子庫(kù)反饋妊娠及子代情況。記錄應(yīng)永久保存。

4、除司法機(jī)關(guān)出具公函和獲得相關(guān)當(dāng)事人同意外，其他任何查閱人在查閱檔案時(shí)，授精醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)隱去受者夫婦的身份資料和詳細(xì)地址。非相關(guān)人員一律謝絕查閱。

5、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)。

6、必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，向衛(wèi)生主管部門提供臨床和技術(shù)資料。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥

1、適應(yīng)癥(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育。

②女性因?qū)m頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育。

③免疫性不育。

④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

① 無(wú)精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥。

②輸精管絕育術(shù)后期望生育而復(fù)通術(shù)失敗者及射精障礙等。

③男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病。

④母兒血型不合不能得到存活新生兒。

⑤原因不明的不育。

2、禁忌癥

(1)女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結(jié)合障礙。

(2)女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病。

(3)女方患有遺傳病、嚴(yán)重軀體疾病、精神心理障礙。

(4)有先天缺陷嬰兒出生史并證實(shí)為女方因素所致。

(5)女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。

(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(四)技術(shù)程序與質(zhì)量控制

1、技術(shù)程序

(1)選擇適應(yīng)癥并排除禁忌癥。

(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但禁止以多胎妊娠為目的應(yīng)用促排卵藥物。

(3)通過(guò)B超或有關(guān)激素水平監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育。

(4)在自然月經(jīng)或藥物促排卵周期掌握排卵時(shí)間，適時(shí)人工授精。

(5)人工授精可行陰道內(nèi)人工授精(IVI)、宮頸內(nèi)人工授精(ICI)、宮腔內(nèi)人工授精(IUI)和輸卵管內(nèi)人工授精(ITI)。宮腔內(nèi)人工授精(IUI)和輸卵管內(nèi)人工授精(ITI)精子必須經(jīng)過(guò)洗滌處理后方可注入宮腔。

丈夫精液人工授精可使用新鮮精液，供精人工授精則必須采用冷凍精液。

(6)人工授精后可用藥物支持黃體功能。

(7)人工授精后14-16天確立生化妊娠，5周后B超確認(rèn)臨床妊娠。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1)丈夫精液人工授精中注入的前向運(yùn)動(dòng)的精子數(shù)以100萬(wàn)以上為好。

(2)用于供精人工授精的冷凍精子，復(fù)蘇后活動(dòng)率必須高于35%。

(3)每周期臨床妊娠率不低于10%。

二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內(nèi)移植或?qū)m腔內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)、卵子贈(zèng)送、胚胎贈(zèng)送等。

(一)基本要求

1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

(1)由生殖專科臨床(以下稱臨床)和體外受精實(shí)驗(yàn)室(以下稱實(shí)驗(yàn)室)兩部分組成。

(2)如同時(shí)建有精子庫(kù)，必須分開(kāi)管理。

(3)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

(4)生殖專業(yè)技術(shù)的在編人員不得少于6人，其中臨床和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不少于4人，護(hù)理人員不少于2人。

(5)機(jī)構(gòu)在編醫(yī)技人員須接受專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

(6)機(jī)構(gòu)在編技術(shù)人員不得由本單位以外的人員兼任。

(7)一人只能在一個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)具有在編人員資格。

(8)外國(guó)醫(yī)師來(lái)華或中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師來(lái)內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按有關(guān)外國(guó)醫(yī)師來(lái)華行醫(yī)管理規(guī)定或中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師來(lái)內(nèi)地行醫(yī)管理規(guī)定執(zhí)行。

2、在編人員要求

(1)醫(yī)生

①臨床醫(yī)生須具備醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷，其中至少一名具備醫(yī)學(xué)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。

從事生殖專業(yè)的人員，須是中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科或泌尿外科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師承擔(dān)。

③至少一名醫(yī)生具備以下方面的知識(shí)和工作能力：

掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)技術(shù)工作，特別是促排卵藥品的使用和月經(jīng)周期的激素控制。

掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及B超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力。

具備開(kāi)腹手術(shù)的能力。

④醫(yī)生每人每年主持體外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于50個(gè)治療周期。新人員須在上級(jí)醫(yī)師督導(dǎo)下主持體外受精-胚胎移植(IVF-ET)臨床工作20個(gè)周期，工作質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，由上級(jí)醫(yī)師簽字后方可獨(dú)立工作。

⑤機(jī)構(gòu)中應(yīng)設(shè)有或指定男性生殖臨床醫(yī)生從事男性生殖工作。

(2)實(shí)驗(yàn)人員 ①實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，其中至少一人具有醫(yī)學(xué)或生物學(xué)碩士以上學(xué)位，并掌握系統(tǒng)的臨床胚胎學(xué)知識(shí)和細(xì)胞培養(yǎng)技能。每人每年至少完成50個(gè)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)治療周期的實(shí)驗(yàn)操作。新人員須在上級(jí)醫(yī)師督導(dǎo)下完成30個(gè)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)周期的實(shí)驗(yàn)操作，上級(jí)醫(yī)師簽字合格后方可獨(dú)立工作。

②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員或碩士以上學(xué)位人員擔(dān)任。具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能；掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能；具有實(shí)驗(yàn)室管理能力。

③至少一人具有精液分析和處理的技能。

④開(kāi)展冷凍胚胎的機(jī)構(gòu)，至少一人受過(guò)配子、胚胎冷凍技術(shù)培訓(xùn)，掌握系統(tǒng)的低溫冷凍生物學(xué)知識(shí)及配子、胚胎冷凍技能。

⑤開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子注射(ICSI)的機(jī)構(gòu)，至少一人具備熟練的顯微操作及體外受精-胚胎移植(IVF-ET)實(shí)驗(yàn)室技能。

⑥開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)的機(jī)構(gòu)，必須具備熟練的胚胎顯微操作技能，至少一人掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)。

(3)護(hù)士

護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證。

3、場(chǎng)所要求

(1)機(jī)構(gòu)專用面積不小于200m2。用于體外受精實(shí)驗(yàn)室和取卵室的面積不小于60m2。

(2)場(chǎng)所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源。

(3)工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。

(4)超聲室：面積不小于10m2，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)。

(5)取精室：與精液處理工作區(qū)臨近。

(6)取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用。面積不小于15m2。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。

(7)體外受精實(shí)驗(yàn)室：面積不小于20m2，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室，其中胚胎操作區(qū)達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并具備溫控條件。

(8)胚胎移植室：面積不小于10m2，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。

4、設(shè)備條件

基本專用儀器總投資不少于150萬(wàn)元。

(1)B超：2臺(tái)(配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置)；

(2)負(fù)壓吸引器：壓力可調(diào)范圍0-0.02mPa；

(3)婦檢床；

(4)超凈工作臺(tái)：水平氣流式和垂直氣流式各1臺(tái)。如果建立層流室達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，此設(shè)備可免；

(5)解剖顯微鏡；

(6)生物顯微鏡；

(7)倒置顯微鏡及顯微操作系統(tǒng)(含恒溫平臺(tái))；

(8)精液分析設(shè)備；(9)至少2臺(tái)二氧化碳培養(yǎng)箱。(推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱)；

(10)恒溫平臺(tái)和保溫試管架；

(11)冰箱；

(12)離心機(jī)；

(13)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等；

(14)配子／胚胎冷凍設(shè)備，包括：程序冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。

5、其它要求

開(kāi)展體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備以下條件：

(1)細(xì)胞/分子遺傳檢驗(yàn)條件；

(2)血液生殖激素檢測(cè)條件；

(3)常規(guī)臨床檢驗(yàn)條件(包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、放射檢查、生殖免疫學(xué)檢查)；

(4)開(kāi)腹手術(shù)條件；

(5)住院治療條件；

(6)用品消毒和污物處理?xiàng)l件。

(二)管理

1、規(guī)章制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度：

(1)工作人員分工責(zé)任制度。

(2)消毒隔離制度。

(3)材料管理制度。

(4)特殊藥品管理制度。

(5)各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)。

(6)儀器管理制度。

(7)病案管理制度：包括病人的身份資料、病史資料、治療經(jīng)過(guò)記錄、結(jié)果和隨訪資料，并按要求上報(bào)。

2、技術(shù)安全要求

(1)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，配備吸氧、氣管插管用品和常用急救藥品。

(2)建議使用體外受精-胚胎移植(IVF-ET)實(shí)驗(yàn)用人白蛋白或血清代用品，并須證實(shí)其安全性。

(3)實(shí)驗(yàn)材料必須無(wú)毒、無(wú)塵、無(wú)菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(4)實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水。

(5)每周期移植卵子、合子、胚胎總數(shù)不超過(guò)3個(gè)。(三)適應(yīng)癥與禁忌癥

1、適應(yīng)癥

(1)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)適應(yīng)癥

①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。

②排卵障礙。

③子宮內(nèi)膜異位癥。

④男方少、弱精子癥。

⑤不明原因不育。

⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞漿內(nèi)單精子注射(ICSI)適應(yīng)癥

①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥。

②梗阻性無(wú)精子癥。

③生精功能障礙。

④男性免疫性不育。

⑤體外受精-胚胎移植(IVF-ET)受精失敗。

⑥精子無(wú)頂體或頂體功能異常。

(3)植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)適應(yīng)癥

凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關(guān)遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風(fēng)險(xiǎn)人群等。

(4)接受卵子贈(zèng)送

①喪失產(chǎn)生卵子的能力。

②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。

③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。

(5)接受胚胎贈(zèng)送

①夫妻雙方同時(shí)喪失產(chǎn)生配子的能力。

②夫妻雙方有嚴(yán)重的遺傳性疾病或攜帶導(dǎo)致遺傳性疾病的基因，不能產(chǎn)生功能正常的配子。

③不能獲得發(fā)育潛能正常的胚胎。

2、禁忌癥

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。

(3)接受胚胎贈(zèng)送/卵子贈(zèng)送的夫婦女方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。(4)女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

(四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行的體外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于150個(gè)周期。

2、受精率不得低于60％。

3、臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％。

三、技術(shù)實(shí)施人員行為準(zhǔn)則

1、必須嚴(yán)格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書(shū)，尊重病人的隱私權(quán)。

2、實(shí)施此類技術(shù)時(shí)，須嚴(yán)格遵守國(guó)家計(jì)劃生育政策。

3、在同一治療周期中，配子、合子和胚胎必須來(lái)自同一男性和同一女性。

4、禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子、胚胎轉(zhuǎn)送他人。

5、禁止無(wú)醫(yī)學(xué)指征的性別選擇。

6、禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合。

7、禁止實(shí)施代孕技術(shù)。

8、禁止對(duì)配子、合子、胚胎實(shí)施基因操作。、9、禁止克隆人。

10、禁止人類與異種配子的雜交；禁止異種配子、合子和胚胎行女性體內(nèi)移植；禁止

人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范(2003)

發(fā)文日期：2003-07-10

實(shí)施日期：2003-10-0發(fā)文機(jī)關(guān)：衛(wèi)生部

人類輔助生殖技術(shù)(Assisted Reproductive Technology，ART)包括體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技術(shù)和人工授精(Artificial Insemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范。

一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精-胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

(一)基本要求。

1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上(含省級(jí))的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu);

(2)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批;

(3)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》;

(4)機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開(kāi)腹手術(shù)的技術(shù)和條件;

(5)生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床(以下稱臨床)和體外受精實(shí)驗(yàn)室(以下稱實(shí)驗(yàn)室)兩部分組成;

(6)機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù);

(7)機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件;

(8)機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)置人類精子庫(kù)，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開(kāi)管理;

(9)凡計(jì)劃擬開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建。籌建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審;

(10)實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)。

2、在編人員要求

機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。

生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人(包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人)，實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

外籍、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來(lái)內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

(1)臨床醫(yī)師

①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任;

③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：

掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識(shí)，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控;

掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及B超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開(kāi)腹手術(shù)的能力;具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力;

④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。

(2)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級(jí)技術(shù)職稱;

②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能，具有實(shí)驗(yàn)室管理能力;

③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能;

④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過(guò)精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能;

⑤開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過(guò)本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能;

⑥開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專門人員受過(guò)極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。

(3)護(hù)士

護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，受過(guò)生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級(jí)技術(shù)職稱。

3、場(chǎng)所要求

(1)場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所;

(2)用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米;

(3)場(chǎng)所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源;

(4)工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施;

(5)主要場(chǎng)所要求

①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn);

②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備;

③精液處理室：使用面積不小于10平方米;

④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn);

⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn);

⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。

4、設(shè)備條件

(1)B超：2臺(tái)(配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置);

(2)負(fù)壓吸引器;

(3)婦科床;

(4)超凈工作臺(tái)：3臺(tái);

(5)解剖顯微鏡;

(6)生物顯微鏡;

(7)倒置顯微鏡(含恒溫平臺(tái));

(8)精液分析設(shè)備;

(9)二氧化碳培養(yǎng)箱(至少3臺(tái));

(10)二氧化碳濃度測(cè)定儀;

(11)恒溫平臺(tái)和恒溫試管架;

(12)冰箱;

(13)離心機(jī);

(14)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等;

(15)配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。

申報(bào)開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺(tái)。

5、其它要求

開(kāi)展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，還必須具備以下條件：

(1)臨床常規(guī)檢驗(yàn)(包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查);

(2)生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備;

(3)細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備;若開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格;

(4)開(kāi)腹手術(shù)條件;

(5)住院治療條件;

(6)用品消毒和污物處理?xiàng)l件。

(二)管理。

1、實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書(shū)》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》;

2、機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案;涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案;

3、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及報(bào)告;

4、機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]193號(hào)“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格管理;

5、機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫(kù)及時(shí)準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息;

6、規(guī)章制度

機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度

(1)生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度;

(2)病案管理制度;

(3)隨訪制度;

(4)工作人員分工責(zé)任制度;

(5)接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度;

(6)各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī);

(7)特殊藥品管理制度;

(8)儀器管理制度;

(9)消毒隔離制度;

(10)材料管理制度。

7、技術(shù)安全要求

(1)要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等;

(2)采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員;

(3)實(shí)驗(yàn)材料必須無(wú)毒、無(wú)塵、無(wú)菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(4)實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水;

(5)每周期移植胚胎總數(shù)不得超過(guò)3個(gè)，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過(guò)2個(gè);

(6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材;

(7)實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、適應(yīng)癥

(1)體外受精-胚胎移植適應(yīng)癥

①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙;

②排卵障礙;

③子宮內(nèi)膜異位癥;

④男方少、弱精子癥;

⑤不明原因的不育;

⑥免疫性不孕。

(2)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥

①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥;

②不可逆的梗阻性無(wú)精子癥;

③生精功能障礙(排除遺傳缺陷疾病所致);

④免疫性不育;

⑤體外受精失敗;

⑥精子頂體異常;

⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。

(3)植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥

目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高風(fēng)險(xiǎn)人群等。

(4)接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥

①喪失產(chǎn)生卵子的能力;

②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者;

③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。

(5)贈(zèng)卵的基本條件

①贈(zèng)卵是一種人道主義行為,禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為;

②贈(zèng)卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子;

③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查(參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn));

④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書(shū);

⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠;

⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%。

2、禁忌癥

(1)有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)

①任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病;

②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無(wú)法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病;

③任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好;

④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。

(2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

(四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1、為了切實(shí)保障患者的利益，維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行，任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過(guò)1000個(gè)取卵周期;

2、機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%;

3、體外受精的受精率不得低于65%，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70%;

4、取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15%，第二年以后不得低于20%;凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%〕;

5、對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技術(shù)規(guī)范

人工授精技術(shù)根據(jù)精子來(lái)源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。

(一)基本要求。

1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu);

(2)實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)，實(shí)施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書(shū)并報(bào)衛(wèi)生部備案;

(3)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審、審核、審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案;對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批;

(4)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》;

(5)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須從持有《人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的人類精子庫(kù)獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情況及準(zhǔn)確的反饋信息;協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé);

(6)具備法律、法規(guī)或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。

2、人員要求

(1)最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實(shí)驗(yàn)室工作人員2人，護(hù)士1人，且均具備良好的職業(yè)道德;

(2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格;

(3)機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

(4)機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn);

(5)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐操作技能;

(6)護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格;

(7)同時(shí)開(kāi)展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須指定專職負(fù)責(zé)人一人，其他人員可以兼用。

3、場(chǎng)所要求

場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米;同時(shí)開(kāi)展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專用，且使用面積各不少于20平方米;另外，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

4、設(shè)備條件

(1)婦檢床2張以上;

(2)B超儀1臺(tái)(配置陰道探頭);

(3)生物顯微鏡1臺(tái);

(4)離心機(jī)1臺(tái);

(5)百級(jí)超凈工作臺(tái)1臺(tái);

(6)二氧化碳培養(yǎng)箱1臺(tái);

(7)液氮罐2個(gè)以上;

(8)冰箱一臺(tái);

(9)精液分析設(shè)備;

(10)水浴箱1臺(tái);

(11)與精液接觸的器皿等須使用無(wú)毒的一次性耗材。

以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專業(yè)檢驗(yàn)合格。

(二)管理。

1、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書(shū)》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》;

2、供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)的人類精子庫(kù)獲得精源;

3、機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書(shū)寫(xiě)并按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)格管理，對(duì)每一位受者都應(yīng)進(jìn)行隨訪;

4、實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須向人類精子庫(kù)反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存;

5、嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕;

6、除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案;確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料;

7、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)施;

8、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及報(bào)告。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、夫精人工授精

(1)適應(yīng)癥

①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育;

②宮頸因素不育;

③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育;

④免疫性不育;

⑤原因不明不育。

(2)禁忌癥

①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病;

②一方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患;

③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期;

④一方有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。

2、供精人工授精

(1)適應(yīng)癥

①不可逆的無(wú)精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥;

②輸精管復(fù)通失敗;

③射精障礙;

④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無(wú)精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書(shū)后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕;

⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病;

⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。

(2)禁忌癥

①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病;

②女方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神疾患;

③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期;

④女方有吸毒等不良嗜好。

(四)技術(shù)程序與質(zhì)量控制。

1、技術(shù)程序

(1)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥;

(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥;

(3)通過(guò)B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育;

(4)掌握排卵時(shí)間，適時(shí)實(shí)施人工授精;

(5)用于人工授精的精子必須經(jīng)過(guò)洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于20×106;行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于10×106;

(6)人工授精后可用藥物支持黃體功能;

(7)人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認(rèn)臨床妊娠;

(8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機(jī)構(gòu)行選擇性減胎術(shù);

(9)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施，避免多胎分娩。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

(1)用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的精子不低于40%;

(2)周期臨床妊娠率不低于15%(周期臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)×100%)。

三、實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則

(一)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī);

(二)必須嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則;

(三)必須尊重患者隱私權(quán);

(四)禁止無(wú)醫(yī)學(xué)指征的性別選擇;

(五)禁止實(shí)施代孕技術(shù);

(六)禁止實(shí)施胚胎贈(zèng)送;

(七)禁止實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù);

(八)禁止人類與異種配子的雜交;禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎;禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎;

(九)禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作;

(十)禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合;

(十一)在同一治療周期中，配子和合子必須來(lái)自同一男性和同一女性;

(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究;

(十三)禁止給不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù);

(十四)禁止開(kāi)展人類嵌合體胚胎試驗(yàn)研究;

(十五)禁止克隆人。

第三篇：人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

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人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

人類輔助生殖技術(shù)(Assisted Reproductive Technology，ART)包括體外受精一胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF— ET)及其衍生技術(shù)和人工授精(Artificial Insemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范。

一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

體外受精一胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精一胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

(一)基本要求。

1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上(含省級(jí))的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

(2)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外受精一胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

(3)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；

(4)機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開(kāi)腹手術(shù)的技術(shù)和條件；(5)生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床(以下稱臨床)和體外受精實(shí)驗(yàn)室(以下稱實(shí)驗(yàn)室)兩部分組成；

(6)機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；

(7)機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；

(8)機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)置人類精子庫(kù)，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開(kāi)管理；

(9)凡計(jì)劃擬開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建。籌建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審；

(10)實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)。

2、在編人員要求

機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。

生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人(包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人)，實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

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外籍、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來(lái)內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

(1)臨床醫(yī)師

①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；

③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：

掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識(shí)，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；

掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及B超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開(kāi)腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；

④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。(2)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級(jí)技術(shù)職稱；

②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能，具有實(shí)驗(yàn)室管理能力；

③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能；

④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過(guò)精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；

⑤開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過(guò)本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能；

⑥開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專門人員受過(guò)極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。

(3)護(hù)士

護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，受過(guò)生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級(jí)技術(shù)職稱。

3、場(chǎng)所要求

(1)場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所；

(2)用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米；

(3)場(chǎng)所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；

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(4)工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；

(5)主要場(chǎng)所要求，①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)；

②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；

③精液處理室：使用面積不小于10平方米；

④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)；

⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)。

4、設(shè)備條件

(1)B超：2臺(tái)(配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置)；(2)負(fù)壓吸引器；(3)婦科床；

(4)超凈工作臺(tái)：3臺(tái)；(5)解剖顯微鏡；(6)生物顯微鏡；

(7)倒置顯微鏡(含恒溫平臺(tái))；(8)精液分析設(shè)備；

(9)二氧化碳培養(yǎng)箱(至少3臺(tái))；(10)二氧化碳濃度測(cè)定儀；(11)恒溫平臺(tái)和恒溫試管架；(12)冰箱；(13)離心機(jī)；

(14)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等；(15)配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。申報(bào)開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀 1臺(tái)。

5、其它要求

開(kāi)展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，還必須具備以下條件：(1)臨床常規(guī)檢驗(yàn)(包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查)；(2)生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；

(3)細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；若開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格；

(4)開(kāi)腹手術(shù)條件；(5)住院治療條件；

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(6)用品消毒和污物處理?xiàng)l件。(二)管理。

1、實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書(shū)》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》；

2、機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；

3、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及報(bào)告；

4、機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]193號(hào)“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格管理；

5、機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫(kù)及時(shí)準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；

6、規(guī)章制度

機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度

(1)生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度；(2)病案管理制度；(3)隨訪制度；

(4)工作人員分工責(zé)任制度；

(5)接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度；(6)各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)；(7)特殊藥品管理制度；(8)儀器管理制度；(9)消毒隔離制度；(10)材料管理制度。

7、技術(shù)安全要求

(1)要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；

(2)采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員；(3)實(shí)驗(yàn)材料必須無(wú)毒、無(wú)塵、無(wú)菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(4)實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水；

(5)每周期移植胚胎總數(shù)不得超過(guò)3個(gè)，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過(guò)2個(gè)；

(6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；

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(7)實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、適應(yīng)癥

(1)體外受精一胚胎移植適應(yīng)癥

①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙；

②排卵障礙；

③子宮內(nèi)膜異位癥；

④男方少、弱精子癥；

⑤不明原因的不育；

⑥免疫性不孕。

(2)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥

①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥；

②不可逆的梗阻性無(wú)精子癥；

③生精功能障礙(排除遺傳缺陷疾病所致)；

④免疫性不育；

⑤體外受精失敗；

⑥精子頂體異常；

⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。(3)植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥

目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高風(fēng)險(xiǎn)人群等。

(4)接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥

①喪失產(chǎn)生卵子的能力；

②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者；

③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。(5)贈(zèng)卵的基本條件

①贈(zèng)卵是一種人道主義行為，禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為；

②贈(zèng)卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；

③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查(參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn))；

④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書(shū)；

⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠；

⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100％。

2、禁忌癥

(1)有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精一胚胎移植及其衍生技術(shù)

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①男女任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病；

②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無(wú)法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病；

③任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好；

④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。(四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

l、為了切實(shí)保障患者的利益，維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行，任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過(guò)1000個(gè)取卵周期；

2、機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精一胚胎移植出生的隨訪率不得低于95％；

3、體外受精的受精率不得低于65％，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70％；

4、取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10％[移植周期臨床妊娠率＝(臨床妊娠數(shù)／移植周期數(shù))x100％]；

5、對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技術(shù)規(guī)范

人工授精技術(shù)根據(jù)精子來(lái)源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。(一)基本要求。

1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

(2)實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)，實(shí)施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書(shū)并報(bào)衛(wèi)生部備案；

(3)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審、審核、審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

(4)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；

(5)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須從持有《人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的人類精子庫(kù)獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情況及準(zhǔn)確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé)；

(6)具備法律、法規(guī)或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。

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2、人員要求

(1)最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實(shí)驗(yàn)室工作人員2人，護(hù)士1人，且均具備良好的職業(yè)道德；

(2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

(3)機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(4)機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn)；

(5)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐操作技能；

(6)護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格；

(7)同時(shí)開(kāi)展體外受精一胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須指定專職負(fù)責(zé)人一人，其他人員可以兼用。

3、場(chǎng)所要求

場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時(shí)開(kāi)展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

4、設(shè)備條件(1)婦檢床2張以上；

(2)B超儀1臺(tái)(配置陰道探頭)；(3)生物顯微鏡l臺(tái)；(4)離心機(jī)l臺(tái)；(5)百級(jí)超凈工作臺(tái)l臺(tái)；(6)二氧化碳培養(yǎng)箱l臺(tái)；(7)液氮罐2個(gè)以上；(8)冰箱一臺(tái)；(9)精液分析設(shè)備；(10)水浴箱l臺(tái)；

(11)與精液接觸的器皿等須使用無(wú)毒的一次性耗材。

以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專業(yè)檢驗(yàn)合格。(二)管理。

l、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書(shū)》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》；

2、供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)的人類精子庫(kù)獲得精源；

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3、機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書(shū)寫(xiě)并按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)格管理，對(duì)每一位受者都應(yīng)進(jìn)行隨訪；

4、實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須向人類精子庫(kù)反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；

5、嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；

6、除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料；

7、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)施；

8、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及報(bào)告。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、夫精人工授精(1)適應(yīng)癥

①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；

②宮頸因素不育；

③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育；

④免疫性不育；

⑤原因不明不育。(2)禁忌癥

①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病；

②一方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患；

③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；

④一方有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。

2、供精人工授精(1)適應(yīng)癥

①不可逆的無(wú)精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥；

②輸精管復(fù)通失敗； ③射精障礙；

④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無(wú)精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書(shū)后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；

⑤男方和／或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病；

⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。(2)禁忌癥

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①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病；

②女方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神疾患；

③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；

④女方有吸毒等不良嗜好。(四)技術(shù)程序與質(zhì)量控制。l、技術(shù)程序

(1)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；

(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；

(3)通過(guò)B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育；(4)掌握排卵時(shí)間，適時(shí)實(shí)施人工授精；

(5)用于人工授精的精子必須經(jīng)過(guò)洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于20X106；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于10X106；

(6)人工授精后可用藥物支持黃體功能；

(7)人工授精后14—16天診斷生化妊娠，5周B超確認(rèn)臨床妊娠；(8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機(jī)構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；

(9)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施，避免多胎分娩。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

(1)用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的精子不低于 40％；(2)周期臨床妊娠率不低于15％(周期臨床妊娠率＝臨床妊娠數(shù)／人工授精周期數(shù)X100％)。

三、實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則

(一)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)；(二)必須嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；(三)必須尊重患者隱私權(quán)；(四)禁止無(wú)醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；(五)禁止實(shí)施代孕技術(shù)；(六)禁止實(shí)施胚胎贈(zèng)送；

(七)禁止實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；

(八)禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；

(九)禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作；(十)禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合；

(十一)在同一治療周期中，配子和合子必須來(lái)自同一男性和同一女性；

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(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究；

(十三)禁止給不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；

(十四)禁止開(kāi)展人類嵌合體胚胎試驗(yàn)研究；(十五)禁止克隆人。

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《婚姻法》

第四篇：人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

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人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范(2003)

發(fā)文日期：2003-07-10

實(shí)施日期：2003-10-01

發(fā)文機(jī)關(guān)：衛(wèi)生部

人類輔助生殖技術(shù)(Assisted Reproductive Technology，ART)包括體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技術(shù)和人工授精(Artificial Insemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范。

一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精-胚胎

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移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

(一)基本要求。

1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上(含省級(jí))的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu);

(2)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批;

(3)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》;

(4)機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開(kāi)腹手術(shù)的技術(shù)和條件;

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(5)生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床(以下稱臨床)和體外受精實(shí)驗(yàn)室(以下稱實(shí)驗(yàn)室)兩部分組成;

(6)機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù);

(7)機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件;

(8)機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)置人類精子庫(kù)，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開(kāi)管理;

(9)凡計(jì)劃擬開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建。籌建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審;

(10)實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)。

2、在編人員要求

機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。

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生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人(包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人)，實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

外籍、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來(lái)內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

(1)臨床醫(yī)師

①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任;

③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：

掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識(shí)，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控;

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掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及B超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開(kāi)腹手術(shù)的能力;具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力;

④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。

(2)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級(jí)技術(shù)職稱;

②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能，具有實(shí)驗(yàn)室管理能力;

③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能;

④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過(guò)精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能;

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⑤開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過(guò)本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能;

⑥開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專門人員受過(guò)極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。

(3)護(hù)士

護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，受過(guò)生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級(jí)技術(shù)職稱。

3、場(chǎng)所要求

(1)場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所;

(2)用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米;

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(3)場(chǎng)所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源;

(4)工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施;

(5)主要場(chǎng)所要求

①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn);

②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備;

③精液處理室：使用面積不小于10平方米;

④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn);

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⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn);

⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。

4、設(shè)備條件

(1)B超：2臺(tái)(配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置);

(2)負(fù)壓吸引器;

(3)婦科床;

(4)超凈工作臺(tái)：3臺(tái);

(5)解剖顯微鏡;

(6)生物顯微鏡;

(7)倒置顯微鏡(含恒溫平臺(tái));

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(8)精液分析設(shè)備;

(9)二氧化碳培養(yǎng)箱(至少3臺(tái));

(10)二氧化碳濃度測(cè)定儀;

(11)恒溫平臺(tái)和恒溫試管架;

(12)冰箱;

(13)離心機(jī);

(14)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等;

(15)配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。

申報(bào)開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺(tái)。

5、其它要求

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開(kāi)展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，還必須具備以下條件：

(1)臨床常規(guī)檢驗(yàn)(包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查);

(2)生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備;

(3)細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備;若開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格;

(4)開(kāi)腹手術(shù)條件;

(5)住院治療條件;

(6)用品消毒和污物處理?xiàng)l件。

(二)管理。

1、實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的法律咨詢s.yingle.com

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《知情同意書(shū)》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》;

2、機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案;涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案;

3、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及報(bào)告;

4、機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]193號(hào)“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格管理;

5、機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫(kù)及時(shí)準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息;

6、規(guī)章制度

機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度

(1)生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度;

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(2)病案管理制度;

(3)隨訪制度;

(4)工作人員分工責(zé)任制度;

(5)接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度;

(6)各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī);

(7)特殊藥品管理制度;

(8)儀器管理制度;

(9)消毒隔離制度;

(10)材料管理制度。

7、技術(shù)安全要求

(1)要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和

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常用急救藥品和設(shè)備等;

(2)采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員;

(3)實(shí)驗(yàn)材料必須無(wú)毒、無(wú)塵、無(wú)菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(4)實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水;

(5)每周期移植胚胎總數(shù)不得超過(guò)3個(gè)，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過(guò)2個(gè);

(6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材;

(7)實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、適應(yīng)癥

(1)體外受精-胚胎移植適應(yīng)癥

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①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙;

②排卵障礙;

③子宮內(nèi)膜異位癥;

④男方少、弱精子癥;

⑤不明原因的不育;

⑥免疫性不孕。

(2)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥

①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥;

②不可逆的梗阻性無(wú)精子癥;

③生精功能障礙(排除遺傳缺陷疾病所致);

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④免疫性不育;

⑤體外受精失敗;

⑥精子頂體異常;

⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。

(3)植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥

目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高風(fēng)險(xiǎn)人群等。

(4)接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥

①喪失產(chǎn)生卵子的能力;

②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者;

③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。

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(5)贈(zèng)卵的基本條件

①贈(zèng)卵是一種人道主義行為,禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為;

②贈(zèng)卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子;

③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查(參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn));

④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書(shū);

⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠;

⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%。

2、禁忌癥

(1)有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)

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①任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病;

②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無(wú)法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病;

③任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好;

④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。

(2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

(四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1、為了切實(shí)保障患者的利益，維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行，任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過(guò)1000個(gè)取卵周期;

2、機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%;

3、體外受精的受精率不得低于65%，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射

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贏了網(wǎng)s.yingle.com 的受精率不得低于70%;

4、取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15%，第二年以后不得低于20%;凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%〕;

5、對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技術(shù)規(guī)范

人工授精技術(shù)根據(jù)精子來(lái)源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。

(一)基本要求。

1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu);

(2)實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)，實(shí)施夫

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精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書(shū)并報(bào)衛(wèi)生部備案;

(3)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審、審核、審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案;對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批;

(4)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》;

(5)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須從持有《人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的人類精子庫(kù)獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情況及準(zhǔn)確的反饋信息;協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé);

(6)具備法律、法規(guī)或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。

2、人員要求

(1)最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實(shí)驗(yàn)室工

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作人員2人，護(hù)士1人，且均具備良好的職業(yè)道德;

(2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格;

(3)機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

(4)機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn);

(5)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐操作技能;

(6)護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格;

(7)同時(shí)開(kāi)展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須指定專職負(fù)責(zé)人一人，其他人員可以兼用。

3、場(chǎng)所要求

場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米;同時(shí)開(kāi)展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu)，候診室、診室、檢

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查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專用，且使用面積各不少于20平方米;另外，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

4、設(shè)備條件

(1)婦檢床2張以上;

(2)B超儀1臺(tái)(配置陰道探頭);

(3)生物顯微鏡1臺(tái);

(4)離心機(jī)1臺(tái);

(5)百級(jí)超凈工作臺(tái)1臺(tái);

(6)二氧化碳培養(yǎng)箱1臺(tái);

(7)液氮罐2個(gè)以上;

(8)冰箱一臺(tái);

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(9)精液分析設(shè)備;

(10)水浴箱1臺(tái);

(11)與精液接觸的器皿等須使用無(wú)毒的一次性耗材。

以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專業(yè)檢驗(yàn)合格。

(二)管理。

1、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書(shū)》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》;

2、供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)的人類精子庫(kù)獲得精源;

3、機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書(shū)寫(xiě)并按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)格管理，對(duì)每一位受者都應(yīng)進(jìn)行隨訪;

4、實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須向人類精子庫(kù)反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存;

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5、嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕;

6、除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案;確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料;

7、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)施;

8、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及報(bào)告。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、夫精人工授精

(1)適應(yīng)癥

①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育;

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②宮頸因素不育;

③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育;

④免疫性不育;

⑤原因不明不育。

(2)禁忌癥

①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病;

②一方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患;

③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期;

④一方有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。

2、供精人工授精

(1)適應(yīng)癥

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①不可逆的無(wú)精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥;

②輸精管復(fù)通失敗;

③射精障礙;

④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無(wú)精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書(shū)后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕;

⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病;

⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。

(2)禁忌癥

①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病;

②女方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神疾患;

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③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期;

④女方有吸毒等不良嗜好。

(四)技術(shù)程序與質(zhì)量控制。

1、技術(shù)程序

(1)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥;

(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥;

(3)通過(guò)B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育;

(4)掌握排卵時(shí)間，適時(shí)實(shí)施人工授精;

(5)用于人工授精的精子必須經(jīng)過(guò)洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于20×106;行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于10×106;

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(6)人工授精后可用藥物支持黃體功能;

(7)人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認(rèn)臨床妊娠;

(8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機(jī)構(gòu)行選擇性減胎術(shù);

(9)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施，避免多胎分娩。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

(1)用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的精子不低于40%;

(2)周期臨床妊娠率不低于15%(周期臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)×100%)。

三、實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則

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(一)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī);

(二)必須嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則;

(三)必須尊重患者隱私權(quán);

(四)禁止無(wú)醫(yī)學(xué)指征的性別選擇;

(五)禁止實(shí)施代孕技術(shù);

(六)禁止實(shí)施胚胎贈(zèng)送;

(七)禁止實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù);

(八)禁止人類與異種配子的雜交;禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎;禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎;

(九)禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作;

(十)禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合;

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(十一)在同一治療周期中，配子和合子必須來(lái)自同一男性和同一女性;

(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究;

(十三)禁止給不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù);

(十四)禁止開(kāi)展人類嵌合體胚胎試驗(yàn)研究;

(十五)禁止克隆人。

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訴

書(shū)

范

本

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人

會(huì)

見(jiàn)

親

屬

權(quán)

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用

形

態(tài)

分

析

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證

據(jù)的種

類

有

哪

些

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遞

交

民

事

起

訴

狀

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什么流程

進(jìn)行審理

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第五篇：人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

附件1

人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

人類輔助生殖技術(shù)(Assisted Reproductive Technology，ART)包括體外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技術(shù)和人工授精(Artificial Insemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))

一、體外受精—

體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精—胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)

(一)1.(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上(含省級(jí))的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)

(2)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科

(3)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)

(4)機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開(kāi)腹手術(shù)的技術(shù)和條

(5)生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床(以下稱臨床)和體外受精實(shí)驗(yàn)室(以下稱實(shí)驗(yàn)室)(6)(7)

(8)機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)置人類精子庫(kù)，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)(9)凡計(jì)劃擬開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建。籌建完成后由

(10)實(shí)施體外受精—2.機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人(包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人)，實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3外籍、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來(lái)內(nèi)地從事人類輔助

(1)

①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱或具

②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；

掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識(shí)，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激

掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開(kāi)腹手④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)(2)

①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大

②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技

④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過(guò)精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并

⑤開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過(guò)本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能；

⑥開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專門人員受過(guò)極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單

(3)

護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，受過(guò)生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備3.(1)場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)

(2)用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260

(3)場(chǎng)所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)

(4)工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作

(5)

①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)

②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備； ③精液處理室：使用面積不小于10

④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II

⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)

⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類 4.(1)B超：2臺(tái)(配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置)(2)(3)

(4)超凈工作臺(tái)：3(5)(6)(7)倒置顯微鏡(含恒溫平臺(tái))(8)

(9)二氧化碳培養(yǎng)箱(至少3臺(tái))(10)(11)(12)(13)

(14)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH(15)申報(bào)開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀15.(1)臨床常規(guī)檢驗(yàn)(包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查)(2)

(3)細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；若開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)

(4)

(5)(6)(二)

1.實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書(shū)》和《多胎

2.機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外

3.機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及報(bào)告；

4.機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號(hào)“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格

5.機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子

6.(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)7.(1)要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；

(2)

(4)

(3)(5)每周期移植胚胎總數(shù)不得超過(guò)3個(gè)，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過(guò)2(6)

(7)實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授

(三)1.(2)

③生精功能障礙(排除遺傳缺陷疾病所致)

(3)

(1)體外受精—目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高(4)

(5)

①贈(zèng)卵是一種人道主義行為，禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)

③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查(參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn))

⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%2.(1)有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精—①男女任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病； ②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無(wú)法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)

(2)(四)

1.為了切實(shí)保障患者的利益，維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行，任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過(guò)1000個(gè)

2.機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精—胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%

3.體外受精的受精率不得低于65％，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70

4.取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%

5.對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分

(一)1.(1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)

(2)實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)，實(shí)施夫精人工授精

(3)中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審、審核、審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后

(4)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)

(5)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須從持有《人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的人類精子庫(kù)獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情

(6)2.(1)最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實(shí)驗(yàn)室工作人員2人，護(hù)士(2)

(3)機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)

(4)機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具備婦

(5)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培

(6)

(7)同時(shí)開(kāi)展體外受精—胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須指定專職負(fù)責(zé)人一人，3.場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時(shí)開(kāi)展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

4.(1)婦檢床2

(2)B超儀1臺(tái)(配置陰道探頭)(3)生物顯微鏡1(4)離心機(jī)

1(5)百級(jí)超凈工作臺(tái)1(6)二氧化碳培養(yǎng)箱1(7)液氮罐2(8)(9)(10)水浴箱1(11)

(二)1.實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書(shū)》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意 2.3.機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書(shū)寫(xiě)并按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)

4.實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須向人類精子庫(kù)反饋妊娠、子代以及受者使

5.嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使

56.除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料；

7.人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)

8.機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提

(三)1.(1)

(2)①

2.(1)

④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無(wú)精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書(shū)后，方可采用供精人工授精技術(shù) ⑤男方和/

(2)

(四)1.(1)

(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠

(3)通過(guò)B(4)

(5)用于人工授精的精子必須經(jīng)過(guò)洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于20×106；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于10×106(6)

(7)人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B(8)

(9)實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施，避

2.(1)用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的精子不低于40%(2)周期臨床妊娠率不低于15%(周期臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)×100%)

(一)(二)(三)(四)(五)(六)(七)

(八)禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；

(九)(十)(十一)

(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人

(十三)禁止給不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦

(十四)(十五)禁止克隆人。