第一篇：藥品抽樣工作的一般要求及注意事項

藥品抽樣工作的一般要求及注意事項

2013-03-06 10:09:25關注：3107藥品抽樣是指監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對藥品進行的有針對性的藥品抽查檢驗。藥品抽樣應當按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運，應當不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。

抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與藥品監督管理部門核準的內容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規定的標志等。同時，應當核實被抽取藥品的庫存量。

一、藥品抽樣常用術語：

抽樣批：施行抽樣的一批藥品

抽樣單元：施行抽樣的包裝件。

包裝件：庫存的或者貨架上的可直接被清點、搬運及堆放的藥品包裝單位。

最小包裝：藥品大包裝套小包裝時的最小包裝單位。對口服、噴霧、外用制劑和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固體注射劑的包裝單位，如一盒。

單元樣品：從一個抽樣單元中抽取的樣品。

最終樣品：由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗、復核、留樣和必要時作為查處假劣藥品的物證之用。

二、抽樣人員要求

抽樣人員必須由專業技術人員擔任，熟悉藥品性質，接受過抽樣知識和技能的培訓，應當具備良好的職業道德和素質，執行抽樣任務時不受他人意愿的影響。執行抽樣任務應當由二人以上同行，其中至少一人應當具有藥師以上技術職稱；應當主動向被抽樣單位或者個人出示介紹信或工作證等證明。

抽樣的準備工作

抽樣前應擬定本次抽樣的區域、單位、品種、批數及每批抽樣量的計劃（抽樣現場發現藥品質量可疑時不受此計劃的限制），準備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。準備必要工具、材料。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應當潔凈、干燥，必要時作滅菌處理。

四、抽樣的一般步驟

1、檢查藥品所處環境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內、外包裝情況，標簽上的藥品名稱、批準文號、批號、生產企業名稱等字樣是否清晰，標簽和說明書內容是否符合國家藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理局所核準的內容，核實被抽取藥品的庫存量。

2、確定抽樣單元數、抽樣單元及抽樣量。

3、檢查抽樣單元的外觀情況，如無異常，進行下一步驟；如發現異常情況（如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等），應當作針對性抽樣。

4、用適當方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內容物的情況，如無異常情況，進行下一步驟；如發現異常情況，應當作針對性抽樣。

5、用適宜取樣工具抽取單元樣品，進而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具

并簽封。

6、將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標記。

7、填寫《抽樣記錄及憑證》。

五、抽樣量

藥品檢驗機構應當制定常見藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。

制劑的抽樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量（W）在每個抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應當大致相等。見附表一：常見制劑抽樣參考數量表（參考國食藥監市[2006]379號“關于印發藥品質量抽查檢驗管理規定的通知”文件）

六、注意事項

1、抽樣過程中應當注意從包裝情況、進貨渠道等方面勘驗藥品的真偽，發現有假冒疑點的，應當進行針對性抽樣，并在抽樣記錄中注明。

2、抽樣操作應當保證所取樣品與抽樣單元內的藥品質量一致，并保證抽樣單元內藥品不因抽樣而導致質量變化。

3、抽得的樣品應當及時送達藥品檢驗機構，在此過程中應當采取必要措施保證樣品不變質，破損、不泄漏。

4、抽樣過程應當注意安全操作

附表一：常見制劑抽樣參考數量表

抽樣量（一次

藥品劑型 藥典收載 主要檢驗項目 規格 備注

全檢量）

重量差異、崩解時限（溶出（1）3個以上最小包

中國藥典

片劑 度、釋放度）、有關物質檢60片+10克 裝；（2）10克為微生物

一部二部

查、含量測定 限度檢查用量。

中國藥典已含可見異物檢查用

注射液 5 20支

一部二部 量

30支

二部（抗菌裝量、（裝量差異）可見異

25支

素藥品）物、無菌、熱原（內毒素）、0.5g

注射用 22支 已含可見異物檢查用

不溶性微粒、含量測定等。1.0g

無菌粉末 一部中成量

2.0g

藥、二部化35支 學藥

裝量差異、崩解量限、（溶（1）3個以上最小包

膠囊劑 一部二部 出度、釋放度）水分、含量60粒+20克 裝；（2）20克為微生物

測定等 限度和水分檢查用量。

100ml以

20支

下

裝量、乙醇含量、甲醇量、酊劑 一部二部 10~50ml 10支

含量測定等

50ml及其

8支

以上 1.0g及以

重量差異、熔變時限、（溶35~50粒

下

栓劑 一部二部 出度、釋放度）水分、含量

1.0~3.0g

測定等 28~35粒

以上

丸劑 一部中成重量差異、裝量差異、溶散1.5克以10丸+20g(1)3個以上最小包

藥（大蜜時限、水分、含量測定等 上丸重 丸）

一部中成藥（大蜜丸20袋+20g 除外）一部、二部滴丸

糖漿劑

裝;(2)20g為微生物限度和水分檢查用量。同上

(1)3個以上最小包

140粒+10 g 裝;(2)10g為微生物限

度和水分檢查用量。5支+100ml 8個以上最小包裝 38支+10g

裝量、相對密度、pH值、含

量測定等

1.0克

粒度、裝量、含量測定、必

軟膏劑 一部、二部 1.0~5.0g

要時無菌檢查(用于燒傷)

以上

(1)10克為微生物限度檢查用量(2)其中已含

30~38支+10

無菌檢查用量11支(燒

克

傷用)

1.0克 50支+10g(1)10克為微生物限度

粒度、裝量、金屬性異數、檢查用量(2)其中已含

眼膏劑 一部、二部含量測定、必要時無菌檢查 1.0~1.5 g42支~50支

無菌檢查用量11支(手

(用于手術、傷口)以上 +10克

術用)

澄明液

(5ml/支50支

澄明度、裝量、懸混液粒度、(1)已含無菌檢查用量

以上)

滴眼劑 一部、二部含量測定、必要時無菌檢查 11支；（2）已含澄明度

懸混液

(角膜穿透傷和手術用)檢查用量

(5ml/支50支 以上)

裝量差異、水分、（干燥失

顆粒劑 一部、二部重）、溶化性、粒度、含量20包

測定等

裝量、pH值、相對密度、含

口服液 二部5瓶+200ml 8個以上最小包裝

量測定等

（1）也適用于干混懸

口服混懸沉降體積比、干燥失重、裝

二部5瓶+50克 劑；（2）8個以上最小

液 量、含量測定等

包裝

裝量、相對密度、含量測定

口服乳劑 二部5瓶+200ml 8個以上最小包裝

等

(1)8個以上最小包裝；

裝量、相對密度、含量測定

合劑 一部5瓶+200ml(2)單劑量裝的也稱”

等

口服液”

(1)如需做無菌檢查

粒度、均勻度、干燥失重、（深部創傷）還需增加

散劑 一部、二部裝量差異、必要時無菌檢查12袋+20g

11袋；（2）20g用于微

（深部創傷）、含量測定

生物限度等檢查

裝量、pH值、必要時無菌檢需做無菌檢查（手術

滴耳劑 二部 查（手術、傷口）、含量測20支 傷）傷的，還需增加11

定等 支

滴鼻劑 洗劑 搽劑 一部、二部 裝量、pH值、含量測定等二部 裝量、pH值、含量測定等一部、二部 裝量、含量測定等20支 8瓶 8瓶凝膠劑

二部 酒劑 一部 膏藥 一部 橡膠膏劑 一部 露劑 一部 茶劑 一部

裝量、含量測定等

總固體、甲醇量檢查、裝量、乙醇量、含量測定等

重量差異、含量測定等

含膏量、耐熱試驗、含量測

定等

PH值、含量測定等

水分、溶化性、硬度、重量

差異、含量測定等

8瓶8瓶

15片 3個以上最小包裝 10片 同上 100ml 同上 20塊

同上

第二篇：藥品抽樣工作總結

藥品抽樣工作總結(精選多篇)

1、藥品監督性抽樣工作

今年，我分局總結和分析了本轄區藥品的質量狀況和各企業的特點，制定了本單位的抽樣計劃，并固定藥品抽樣組人員，組織業務培訓，提高了抽樣質量。全年完成藥品監督性抽樣共420件，作全部檢驗317件，部分檢驗103件，達到了市局所規定的抽樣比例數。在抽樣時，根據市局關于日常檢查和抽樣檢驗相結合以及分局案源發現機制的要求，主動出擊，在抽樣前，加大對企業藥品經營使用情況的檢查。例如，在批發零售企業抽樣時，加大對購入渠道，銷售去向的檢查；在醫療機構抽樣時，加大對門診藥房、住院藥房等區域的抽

樣。通過抽驗與檢查互動，執法人員發現案源線索3起，其中立案處罰2起。

2、藥品專項抽樣工作

今年，市局結合本市藥品質量狀況，根據不同季節、不同人群用藥的特點，下達了多次專項抽樣任務。我分局周密安排，確定重點區域、重點單位，按時按量的完成了中藥材和中成藥的農殘、重金屬、違法色素添加；中成藥非法添加西藥；兒童用藥；注射液、滴眼液中防腐劑和抗氧劑；抗生素；注射液可見異物；“野山人參”冬蟲夏草等專項抽樣工作9次。今年專項抽驗樣品共155件，其中不合格7件。同時，今年還配合市局完成了國家局評價性抽樣任務。

3、抽樣藥品質量情況

今年共計完成藥品抽樣469件，其中不合格藥品10件，不合格率為2.13％。其中批發單位1件，醫療機構3件，零售企業6件。

4、抽樣制度標準化

在對幾年藥品抽驗工作經驗的匯

總后，我分局稽查科完成《藥品監督性抽樣操作規則》的編寫，從管理制度、抽樣前準備、藥品抽樣流程、抽樣后工作四個方面對部門職責、抽樣計劃、人員裝備、不同性質企業的抽樣流程、檢驗報告的處理等內容作了要求，使抽樣工作有了具體的執行標準，為執法人員抽樣提供了依據。這本手冊得到了市局領導的肯定，也受到兄弟分局的歡迎。

5、醫療器械和藥包材抽樣工作

今年共抽樣醫療器械16件，收到檢驗報告14件，其中8件為不合格，不合格率占抽樣總數的50％。抽樣藥包材2件，全部合格。

回顧xx年，我分局在完成抽樣工作的同時，對抽樣工作進行了分析總結，不斷完善了抽樣工作計劃。注重主動出擊，做到日常監管和抽樣檢驗相結合，取得了良好的效果。在新的一年里，我們要繼續提高抽樣的質量、深化抽樣和監管互動，確保人民用藥安全，世博用藥安全。

文章標題：食品藥品監督管理局藥品抽樣工作總結

根據省局“關于發布**省____年藥品抽驗計劃的通知”和市局“關于下達**市____年藥品抽驗計劃的通知”文件規定，我局圓滿完成了市局下達的藥品抽樣計劃及補充計劃。現將全年藥品抽樣工作總結匯報如下：

一、加強藥品抽樣工作的領導。____年我局將藥品抽樣工作列為整個藥品稽查工作的重點，實行分管局長領導下的專人負責制，抽樣人員的確定，嚴格按照省局公布的“藥品監督抽驗人員名單”，按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》、《藥品抽樣指導原則》、《**省藥品監督檢查抽驗工作暫行辦法》的要求認真開展藥品監督檢查抽驗工作。

二、制定抽樣工作計劃。根據省局“關于發布**省____年藥品抽驗計劃的通知”和市局“關于下達**市____年藥品抽驗計劃的通知”的文件精神要求，結合我縣實際情況，制定我局____年藥品監

督抽驗工作計劃，并印發至各科室、藥檢所。

三、明確抽樣目的、規范藥品抽樣。以科學發展觀為指導，以提高抽驗效能為目標，不斷總結抽驗經驗，充分運用快檢技術，最大限度的發現和檢出假劣藥品，提高藥品監督管理水平，保證人民群眾用藥安全有效；嚴格按照省、市局文件中規定的計劃和方法進行抽驗，注意收集假劣藥品信息，加強藥品抽驗的針對性，注重對：_、使用量大且質量不穩定的品種；_、檢驗不合格率較高的品種；_、違法藥品廣告品種；_、藥品價格嚴重背離其實際價值的品種；_、擅自更改藥品名稱的品種；_、____年國家局和省局公告發布的不合格品種等六類品種的抽驗；做到藥品抽樣與開展各項專項監督檢查及基層藥品質量大檢查相結合，做到先檢查后抽樣，發現與省局假劣藥品數據庫中相同批號及廠家的產品，及時與原抽樣單位取得聯系；嚴格遵守抽樣規則與抽樣程序，認真填寫抽

樣憑證與記錄。

四、收集有關信息，確定重點品種。在認真分析研究國藥食監注___號文件后，明確了____年的抽樣重點及方向為____年__月_日以后生產的小針劑、滴眼劑，加大對可見異物的檢查抽樣力度，今年抽樣的檢品中，共檢出可見異物不合格檢品__件；收集產品出現不合格頻率比較高的生產廠家，作為重點抽樣對象，目前已經列出產品出現高頻率不合格的廠家__余家；隨時捕捉與藥品質量有關的信息，與綜合監管科共同分析研究各單位上報的藥品不良反應報告，從中查找可能與藥品質量有關的不良反應，確定抽樣的品種，今年通過不良反應而進行抽樣發現的不合格藥品_批；發現和利用偶然事件，偶然事件的發生暴露出生產廠家管理存在漏洞的必然，例如通過某省華源事件，抽到了一批熱原不符合規定的產品，通過廣西裕源的蒼蠅事件，抽到一批鄰近批號的可見異物不符合規定的產品。

五、掌握藥品抽驗進度、及時送檢。參照省、市局下發的藥品抽驗品種目錄和市局下達我局的藥品抽驗任務，按月做好藥品抽驗工作，每月完成藥品抽驗__~__批；不斷探索假劣藥品出現的規律，根據不同的季節，適當調整抽樣的頻率與批次，例如夏季過后，我們加大了對糖衣片的檢查抽樣力度，抽到了數批不合格藥品，通過行政處罰手段，促使藥品生產企業改進了包裝工藝，促使藥品經營企業改善了藥品儲存條件，取得了明顯的效果；為了避免出現所抽樣品重復，在抽樣后立即就地完成網上確認工作，及時送檢，從抽樣到送藥檢所檢驗不超過_日，便于藥檢所盡可能縮短檢驗周期，最大限度地保證檢驗結果的準確性、真實性；不合格藥品的檢驗報告書一律采取書面形式送達被抽單位；對抽驗不合格的藥品及時進行調查處理，查實屬假劣藥品的在__小時內上報市局稽查處。

六、提高藥品抽樣針對性，加大對

不合格藥品的查處力度。通過收集假劣藥品信息，采取快檢技術，重點加強對可見異物的檢查抽樣力度等一系列措施，____年我局抽樣送檢的檢品共___批次，結果不符合規定的藥品檢驗報告書__批，不合格率達__.__。罰沒款__萬余元。

_年十二月三十日

《食品藥品監督管理局藥品抽樣工作總結》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀食品藥品監督管理局藥品抽樣工作總結。

藥品抽樣工作的一般要求及注意事項

2014-03-06 10:09:25關注：3107藥品抽樣是指監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對藥品進行的有針對性的藥品抽查檢驗。藥品抽樣應當按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運，應當不得影響所

抽樣品和被拆包裝藥品的質量。

抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與藥品監督管理部門核準的內容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規定的標志等。同時，應當核實被抽取藥品的庫存量。

一、藥品抽樣常用術語：

抽樣批：施行抽樣的一批藥品

抽樣單元：施行抽樣的包裝件。

包裝件：庫存的或者貨架上的可直接被清點、搬運及堆放的藥品包裝單位。

最小包裝：藥品大包裝套小包裝時的最小包裝單位。對口服、噴霧、外用制劑和50ml以上注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下安瓿或者小瓶固體注

射劑的包裝單位，如一盒。

單元樣品：從一個抽樣單元中抽取的樣品。

最終樣品：由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗、復核、留樣和必要時作為查處假劣藥品的物證之用。

二、抽樣人員要求

抽樣人員必須由專業技術人員擔任，熟悉藥品性質，接受過抽樣知識和技能的培訓，應當具備良好的職業道德和素質，執行抽樣任務時不受他人意愿的影響。執行抽樣任務應當由二人以上同行，其中至少一人應當具有藥師以上技術職稱；應當主動向被抽樣單位或者個人出示介紹信或工作證等證明。

抽樣的準備工作

抽樣前應擬定本次抽樣的區域、單位、品種、批數及每批抽樣量的計劃，準備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。準備必要工具、材料。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應當潔凈、干燥，必要時作滅菌處理。

四、抽樣的一般步驟

1、檢查藥品所處環境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內、外包裝情況，標簽上的藥品名稱、批準文號、批號、生產企業名稱等字樣是否清晰，標簽和說明書內容是否符合國家藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理局所核準的內容，核實被抽取藥品的庫存量。

2、確定抽樣單元數、抽樣單元及抽樣量。

3、檢查抽樣單元的外觀情況，如無異常，進行下一步驟；如發現異常情況，應當作針對性抽樣。

4、用適當方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內容物的情況，如無異常情況，進行下一步驟；如發現異常情況，應當作針對性抽樣。

5、用適宜取樣工具抽取單元樣品，進而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具

并簽封。

6、將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標記。

7、填寫《抽樣記錄及憑證》。

五、抽樣量

藥品檢驗機構應當制定常見藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。

制劑的抽樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量在每個抽樣單元中的分配應當大致相等。見附表一：常見制劑抽樣參考數量表

六、注意事項

1、抽樣過程中應當注意從包裝情況、進貨渠道等方面勘驗藥品的真偽，發現有假冒疑點的，應當進行針對性抽樣，并在抽樣記錄中注明。

2、抽樣操作應當保證所取樣品與抽樣單元內的藥品質量一致，并保證抽樣單元內藥品不因抽樣而導致質量變化。

3、抽得的樣品應當及時送達藥品檢驗機構，在此過程中應當采取必要措施保證樣品不變質，破損、不泄漏。

4、抽樣過程應當注意安全操作

附表一：常見制劑抽樣參考數量表

抽樣量

重量差異、崩解時限3個以上最小包

中國藥典

片劑 度、釋放度）、有關物質檢60片+10克 裝；10克為微生物

一部二部

查、含量測定 限度檢查用量。

中國藥典已含可見異物檢查用

注射液 5 20支

一部二部 量

30支

二部可見異

25支

素藥品）物、無菌、熱原、0.5g

注射用 22支 已含可見異物檢查用

不溶性微粒、含量測定等。1.0g

無菌粉末 一部中成量

2.0g

藥、二部化35支 學藥

裝量差異、崩解量限、3個以上最小包

膠囊劑 一部二部 出度、釋放度）水分、含量60粒+20克 裝；20克為微生物

測定等 限度和水分檢查用量。

100ml以

20支

下

裝量、乙醇含量、甲醇量、酊劑 一部二部 10~50ml 10支

含量測定等

50ml及其

8支

以上 1.0g及以

重量差異、熔變時限、水分、含量

1.0~3.0g

測定等 28~35粒

以上

丸劑 一部中成重量差異、裝量差異、溶散1.5克以10丸+20g 3個以上最小包

藥

一部中成藥 一部、二部滴丸

糖漿劑

裝;20g為微生物限度和水分檢查用量。同上

3個以上最小包

140粒+10 g 裝;10g為微生物限

度和水分檢查用量。5支+100ml 8個以上最小包裝 38支+10g

裝量、相對密度、ph值、含

量測定等

1.0克

粒度、裝量、含量測定、必

軟膏劑 一部、二部 1.0~5.0g

要時無菌檢查

以上

10克為微生物限度檢查用量其中已含

30~38支+10

無菌檢查用量11支

1.0克 50支+10g 10克為微生物限度

粒度、裝量、金屬性異數、檢查用量其中已含

眼膏劑 一部、二部含量測定、必要時無菌檢查 1.0~1.5 g42支~50支

無菌檢查用量11支 以上 +10克

術用)

澄明液

已含無菌檢查用量

以上)

滴眼劑 一部、二部含量測定、必要時無菌檢查 11支；已含澄明度

懸混液

檢查用量

裝量差異、水分、、溶化性、粒度、含量20包

測定等

裝量、ph值、相對密度、含

口服液 二部5瓶+200ml 8個以上最小包裝

量測定等

也適用于干混懸

口服混懸沉降體積比、干燥失重、裝

二部5瓶+50克 劑；8個以上最小

液 量、含量測定等

包裝

裝量、相對密度、含量測定

口服乳劑 二部5瓶+200ml 8個以上最小包裝

等

8個以上最小包裝；

裝量、相對密度、含量測定

合劑 一部5瓶+200ml 單劑量裝的也稱”

等

口服液”

如需做無菌檢查

粒度、均勻度、干燥失重、還需增加

散劑 一部、二部裝量差異、必要時無菌檢查12袋+20g

11袋；20g用于微、含量測定

生物限度等檢查

裝量、ph值、必要時無菌檢需做無菌檢查、含量測20支 傷）傷的，還需增加11

定等 支

滴鼻劑 洗劑 搽劑 一部、二部 裝量、ph值、含量測定等二部 裝量、ph值、含量測定等一部、二部 裝量、含量測定等20支 8瓶 8瓶凝膠劑

二部 酒劑 一部 膏藥 一部 橡膠膏劑 一部 露劑 一部 茶劑 一部

裝量、含量測定等

總固體、甲醇量檢查、裝量、乙醇量、含量測定等

重量差異、含量測定等

含膏量、耐熱試驗、含量測

定等

ph值、含量測定等

水分、溶化性、硬度、重量

差異、含量測定等

8瓶8瓶

15片 3個以上最小包裝 10片 同上 100ml 同上 20塊

同上

一、加強學習，提高素質，增強使命感和責任感。

城調工作要不斷的應對新知識、新形勢的挑戰，就必須不斷學習，加之住戶調查工作技術含量高、實施難度大，由于內專業調整等因素，提高人員自身素質，增強愛崗敬業、勤勞踏實的工作精神，使調查結果能為國家報實情，為居民說實話，為領導服好務成為當務之需。一年來，我們加強了以下幾個方面的學習。一是加強了新時期黨的路線、方針、政策的學習。二是加強了社會主義市場經濟基本知識和有關政策、法律法規的學習，特別是統計法律法規知識的學習。三是加強了統計業務知識和計算機應用能力的學習。四是高度關注地方黨委、政府的重大戰略決策和工作重點，把工作真正干在點子上。通過多方面的強化學習，提高了專業人員政治理

論基礎及業務水平，使調查工作能及時把握時代的脈搏，適應形勢的變化和需要，高質量的服務于黨政領導，服務于廣大人民群眾。

二、不斷健全和完善責任制，增強制度的約束力。

根據市、縣局的總體要求和部署，在年初結合城調工作實際，制定了目標管理考核辦法，確定了崗位職責，明確分工，目標責任到人。強化基礎資料的收集、管理，建立完善了相關記錄和臺帳，管理行為的規范，模范遵守了局機關規章制度，保證了調查工作的順利開展。

三、強化質量意識，把握重點環節。

質量是統計工作的生命，牢固樹立“質量第一”的觀念是城調事業生存和發展的根基。市場經濟條件下城鎮居民收入來源渠道、消費支出結構呈多元化格局，加之調查戶的自覺配合程度日漸低下，給調查工作帶來了不少難以預料的問題和困難。對此，我們積極采取有效

措施，確保調查數據的準確，在強化質量方面著重把握了以下五個重要環節：

1、扎扎實實做好調查戶培訓工作。年終，召集全縣城鎮調查戶總結會，一是對當年記帳工作的總結表彰，二是對安排新年工作，對記帳戶進行新調查表培訓，同時，每月我們都要上門訪戶，輔導記帳，通過這些措施，為確保源頭數據質量夯實了基礎。

2、勤勤懇懇地抓訪戶工作。為了確保記帳質量，今年采取上門訪戶和電話聯系相結合的訪戶方式，做到平均每月上門訪戶兩次，并隨時加強電話聯系。訪戶時：一是糾正記帳錯誤;二是查看帳本，輔導記帳;三是交心談心，建立感情。通過訪戶，贏得了調查戶對我們工作的支持和理解。

3、踏踏實實地做數據處理工作。以高度負責的工作態度，編碼以“手冊”為依據，錄入以帳本為準繩，發現問題及時查找及時更正，堅決杜絕隨意更改現象，基本做到了歸類、編碼準確，錄

入不錯、不漏。做到了報表數據與調查戶臺帳數據、計算機數據一致。

4、實實在在搞質量檢查工作。在工作中，我們嚴格把直接影響經濟增長速度的城鎮居民收入和支出作為重中之重進行了認真檢查核實，同時加強對調查戶記帳的規范性、計算機錄入的準確性檢查。

5、切切實實做數據評估工作。為保證調查數據的高質量，報表數據都要和縣局綜合統計數據如勞動工資，gdp增長速度、商貿統計數據等專業多方面情況進行比較評估，檢驗我們數據的代表性，進行合理修正，減少抽樣誤差。通過評估證明，調查樣本具有較強的代表性。

四、強化服務意識，提升工作地位。

密切關注與居民生活息息相關的問題，重點對市場運行態勢、居民生活狀況、我縣城鎮經濟發展水平等進行深入細致地調查研究，評估我縣城鎮住戶抽樣調查資料可信度，為黨政領導和決

策部門進行科學決策提供針對性、實效性較強的參考依據。成為黨政領導了解和掌握基層社情民意的“晴雨表”，在優質服務中不斷提升城調工作的地位，充分發揮城調職能作用。

一年來，較好的完成了我縣城鎮住戶調查工作任務，但離上級的要求還存在一些差距，在業務水平、綜合素質，開拓進取精神等方面還需進一步加強和提高，才能完全適應新形勢、新要求。在今后的工作中，我們必須要堅持不懈地學習和努力，克服各種困難，在調查研究的廣度、深度上下功夫，抓好統計分析、信息的質量，確保我縣調查任務的圓滿完成。

抽樣一組第三季度工作總結

2014年第三季度，抽樣一組在局黨組正確領導和各個部門的協助下，拓寬工作領域，改進工作方式，各項工作取得顯著成效，現對上半年的工作總結如下：

一、業務開展情況

按照省局下發的工業產品定期監督檢驗計劃開展抽樣工作，轄區內工業產品生產廠家共68個，停產14個，已抽檢53個批次。完成食品企業監督檢查抽樣18個批次。截至目前共簽訂委托檢驗協議67個，其中煤炭委托檢驗協議14個，食品委托檢驗協議45個，其他產品委托檢驗協議8個。

二、預算收入完成情況

到目前為止，共完成預算收入七十五萬零一百元，計劃內收入十五萬元。

三、規范抽樣工作提高服務質量

認真學習《產品質量監督抽查管理辦法》、《山東省食品監督檢驗工作規范》及《山東省食品抽樣檢驗后處理工作規范》、食品及食品相關產品國家產品質量監督抽查實施規范，不斷規范抽樣工作，確保科學、公正、高效地幫助企業掌握自身產品質量的狀況，不斷提升為企業服務質量。

四、黨風廉政工作

在日常工作中，嚴格按照黨風廉政

建設目標和要求，規范行為，從未出現過有關行風方面的不良行為。

五、下一步打算

下一步打算在搞好定檢計劃的同時，力所能及的為企業服務；在原有工作的基礎上，進一步開拓新領域，加大產品抽檢力度。

二〇一四年九月三十日

第三篇：藥品抽樣工作總結

1、藥品監督性抽樣工作

今年，我分局總結和分析了本轄區藥品的質量狀況和各企業的特點，制定了本單位的抽樣計劃，并固定藥品抽樣組人員，組織業務培訓，提高了抽樣質量。全年完成藥品監督性抽樣共420件（其中中藥飲片14件，中成藥125件，西藥211件，自制制劑70件），作全部檢驗317件，部分檢驗103件，達到了市局所規定的抽樣比例數。在抽樣時，根據市局關于日常檢查和抽樣檢驗相結合以及分局案源發現機制的要求，主動出擊，在抽樣前，加大對企業藥品經營使用情況的檢查。例如，在批發零售企業抽樣時，加大對購入渠道，銷售去向的檢查；在醫療機構抽樣時，加大對門診藥房、住院藥房等區域的抽樣。通過抽驗與檢查互動，執法人員發現案源線索3起，其中立案處罰2起（非法渠道購進藥品案1件、無證經營二、三類醫療器械案1件）。

2、藥品專項抽樣工作

今年，市局結合本市藥品質量狀況，根據不同季節、不同人群用藥的特點，下達了多次專項抽樣任務。我分局周密安排，確定重點區域、重點單位，按時按量的完成了中藥材和中成藥的農殘、重金屬、違法色素添加；中成藥非法添加西藥；兒童用藥；注射液、滴眼液中防腐劑和抗氧劑；抗生素；注射液可見異物；“野山人參”冬蟲夏草等專項抽樣工作9次。今年專項抽驗樣品共155件（實際抽樣49件），其中不合格7件。同時，今年還配合市局完成了國家局評價性抽樣任務。

3、抽樣藥品質量情況

今年共計完成藥品抽樣469件，其中不合格藥品10件，不合格率為2.13％。其中批發單位1件，醫療機構3件，零售企業6件。

4、抽樣制度標準化

在對幾年藥品抽驗工作經驗的匯總后，我分局稽查科完成《藥品監督性抽樣操作規則》的編寫，從管理制度、抽樣前準備、藥品抽樣流程、抽樣后工作四個方面對部門職責、抽樣計劃、人員裝備、不同性質企業的抽樣流程、檢驗報告的處理等內容作了要求，使抽樣工作有了具體的執行標準，為執法人員抽樣提供了依據。這本手冊得到了市局領導的肯定，也受到兄弟分局的歡迎。

5、醫療器械和藥包材抽樣工作

今年共抽樣醫療器械16件，收到檢驗報告14件，其中8件為不合格，不合格率占抽樣總數的50％。抽樣藥包材2件，全部合格。

回顧XX年，我分局在完成抽樣工作的同時，對抽樣工作進行了分析總結，不斷完善了抽樣工作計劃。注重主動出擊，做到日常監管和抽樣檢驗相結合，取得了良好的效果。在新的一年里，我們要繼續提高抽樣的質量、深化抽樣和監管互動，確保人民用藥安全，世博用藥安全。

第四篇：藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求(試行)

藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求（試行）

第一條 為規范藥品注冊所需現場核查及藥品注冊檢驗抽樣的行為，核實藥品注冊申報資料的真實性，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本程序與要求。

第二條 現場核查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品注冊申請品種的研制、生產情況及條件進行實地確證，以及對品種研制、生產的原始記錄進行審查，并做出是否與申報資料相符評價的過程。

藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監督管理部門為藥品注冊檢驗目的，對所受理藥品注冊申請的試制樣品進行現場取樣、封樣、通知檢驗的過程。

第三條 國家食品藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）（以下簡稱省級藥品監督管理部門）對所受理藥品注冊申請組織進行現場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作。

第四條 國家食品藥品監督管理局根據審查需要，對所受理進口藥品及其他藥品注冊申報資料中涉及的境外研制、生產情況及條件組織進行現場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作。

第五條 研制工作跨省進行的藥品注冊申請，現場核查工作由受理該申請的省級藥品監督管理部門組織進行，研制現場所在地省級藥品監督管理部門應當協助進行。

第六條 現場核查項目包括：藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗、樣品試制。根據審查需要，對臨床試驗用藥物制備的情況以及條件進行現場核查。

藥品注冊檢驗抽樣在現場核查時一并進行。不需要進行現場核查的，可另行安排。

第七條 在新藥臨床試驗審批階段已經進行現場核查的項目，研制、生產情況及條件沒有變化的，進入新藥生產審批階段后可不再對該藥品重復進行核查。

臨床試驗用藥物制備情況以及條件的實地確證，可與該新藥生產審批階段的現場核查一并進行。

第八條 從事現場核查及藥品注冊檢驗抽樣的人員，應當具備相應的專業知識，并經過藥品管理法律、法規、規章和藥品注冊現場核查、藥品抽樣相關知識的培訓。

第九條 現場核查的啟動。

（一）藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提出藥品注冊申請時，提交《藥品研制情況申報表》（見附件1、2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場地、委托研究或者檢測的項目及承擔機構等情況。同時提交研制原始記錄。

（二）藥品監督管理部門受理藥品注冊申請后，對申報資料和研制原始記錄進行審查。根據審查情況，確定實地確證時間及人員，發出《藥品注冊現場核查通知書》，提前兩天告知申請人，并按時進行實地確證。需要單獨派員進行藥品注冊檢驗抽樣的，確定時間和人員后，發出《藥品注冊檢驗抽樣通知書》。申請人如果對實地確證或抽樣的時間及人員提出變更、人員回避的要求，理由正當的，應當采納。

（三）研制原始記錄審查和實地確證亦可同時進行。

第十條 現場核查的內容。

（一）管理制度制定與執行情況：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執行情況。

（二）研制人員：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄是否一致。

（三）研制設備、儀器：藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致。應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查。

（四）試制與研究記錄：試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致；工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致。

（五）研制、生產情況及條件與有關規定是否相符合。包括臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求等。

（六）原料購進、使用情況：

1．化學原料藥重點核查：主要原料、中間體購進憑證、數量、使用量及其剩余量，重要輔料的來源；

2．化學藥品制劑重點核查：原料藥的來源（供貨協議，發票，藥品批準證明文件復印件）、數量、檢驗報告書、使用量及其剩余量；

3．中藥重點核查：藥材和提取物的來源（購貨憑證或者說明）、數量、產地、藥品標準、檢驗報告書；

4．生物制品重點核查：

（1）生產及檢定菌毒種、細胞來源、歷史、檢定、數量、傳代穩定性以及三級庫的建立、保存和管理的資料；

（2）生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料；

（3）培養液及添加劑成分的來源和質量標準；

（4）生產用其他原料的來源和質量標準。

（七）樣品試制及留樣情況：詳細核查工藝研究、標準研究、穩定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量。

（八）各項委托研究合同及有關證明性文件。

（九）現場核查人員可以對研制現場場地、設備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復制，作為現場核查報告的附件。

第十一條 現場核查的實施。

（一）現場核查由藥品監督管理部門按規定組織人員實施。根據所受理申請的情況，可以組織相關專家參與核查。現場核查組由2人以上組成，一般不超過4人。

（二）現場核查人員可以向被核查機構的實驗人員就申報品種相關情況進行詢問。必要時，現場核查人員可以對研制現場的場地、設備、儀器以及相關文件、憑證和原始記錄等進行照相或者復制，并要求被核查機構負責人在有關說明和復制件上簽字蓋章。

（三）藥品注冊申報負責人員與藥品研制的主要試驗人員應在核查現場回答與被核查品種有關的問題。

（四）核查結束后，現場核查人員應根據核查情況填寫《藥品研制情況核查報告表》（附件3、4），由現場核查人員、被核查機構相關人員簽字并加蓋其公章。

（五）現場核查結論綜合評價的原則：

1．研制、生產情況及條件經實地確證以及對研究過程中原始記錄進行審查后與申報資料一致的，結論為一致。

2．研制、生產情況及條件經實地確證以及對研究過程中原始記錄進行審查后與申報資料不一致的，結論為不一致。

3．研制、生產情況及條件經實地確證以及對研究過程中原始記錄進行審查后與申報資料不完全一致的，暫不做出是否一致的結論，核查人員須詳細描寫核查情況，提出處理意見。藥品監督管理部門視情況根據《藥品注冊管理辦法》有關規定，可以要求被核查機構按照其申報資料的項目、方法和數據重復試驗或指定第三方機構依申請人提供的方法重復試驗。

第十二條 藥品注冊檢驗抽樣應當按照原國家藥品監督管理局制定的《藥品抽樣指導原則》進行，操作應當規范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質量。

第十三條 藥品注冊檢驗抽樣應當在申請人存放申請注冊藥品的場所進行。所抽樣品批次必須經申請人檢驗合格。抽樣步驟：

（一）檢查樣品的貯藏環境是否符合要求；

（二）確定抽樣批號，檢查該批樣品的內、外包裝是否完整，標簽名稱、規格、批號、有效期、試制單位是否與申報資料相應內容一致；

（三）核實該批藥品的總量，按隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品（原料藥用適宜的工具抽取），分為3份（或2份），用“藥品注冊檢驗樣品封簽”（樣式見附件5）將所抽樣品簽封。

（四）“藥品注冊檢驗樣品封簽”由抽樣人員和被抽樣機構有關人員簽字，并加蓋藥品監督管理部門受理審查專用章和被抽樣機構公章。

（五）抽樣人員應當在現場按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》。被抽樣機構應當仔細核對后，由負責人簽名并加蓋公章。

第十四條 抽樣批數按以下原則執行：新藥臨床試驗的審批為1至3批，生產的審批為連續3批；已有國家標準藥品的審批為連續3批；進口藥品注冊的審批為3批。抽取樣品的數量一般應為樣品全檢用量的3倍量，貴重藥品為2倍量。

第十五條 受理藥品注冊申請的藥品監督管理部門對抽取的樣品應當進行確認，開具《藥品注冊檢驗通知書》，將封簽的樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》、與藥品注冊檢驗相關的申報資料，在5日內送達指定的藥品檢驗所。

第十六條 現場核查人員要遵守以下紀律：

（一）認真履行職責，實事求是，工作規范，確保現場核查的公正性和真實性。

（二）核查人員與申報品種有利益關系的，必須回避。

（三）廉潔公正，不得接受被核查機構的饋贈、宴請，不得參與被核查機構組織的消費性活動，嚴格遵守各項廉政規定。

（四）對核查和抽樣中所涉及的研究資料和數據負有保密義務。

第五篇：國家藥監局《藥品抽樣指導原則》

國家藥監局《藥品抽樣指導原則》

為規范藥品抽樣行為，保證抽樣的代表性，加強抽樣的針對性，根據《藥品監督抽查檢驗工作管理辦法》，特制定本指導原則。適用范圍

本原則適用于藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構對從事藥品生產、經營、使用的單位或者個人的藥品進行監督檢查和抽查檢驗時的抽樣。《中華人民共和國藥典》和有關藥品管理法規另有規定的，按相應規定抽樣。所抽取的樣品供檢驗和必要時作為查處假劣藥品的物證之用。術語

2.1批在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品。

2.2 批號

用于識別“批”的一組數字或者字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

2.3 抽樣批

施行抽樣的一批藥品。

2.4 抽樣單元

施行抽樣的包裝件。

2.5 包裝件

庫存的或者貨架上的可直接被清點、搬運及堆放的藥品包裝單位。

2.6 最小包裝

藥品大包裝套小包裝時的最小包裝單位。對口服、噴霧、外用制劑和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接與藥品接觸的包裝單位，如一盒，一支或者一瓶等；對其他滅菌制劑而言，系指盛裝20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固體注射劑的包裝單位，如一盒。

2.7 均質性藥品

不同部分的性質和質量相同的一批藥品。抽樣過程中的均質性檢查，是指檢查同一批藥品的不同部分的外觀性狀是否均勻一致。

2.8 非均質性藥品

不同部分的性質和質量有所不同的一批藥品。

2.8.1 正常非均質性藥品

正常理化屬性為非均質性的一批藥品。如混懸液和低溫下析出部分結晶而溫度升高后能恢復液態的液體藥品。

2.8.2 異常非均質性藥品

因生產工藝掌握不當、生產或者貯運過程中發生混淆等因素造成非均質性的一批藥品。

2.9 單元樣品

從一個抽樣單元中抽取的樣品。

2.10 最終樣品

由從不同抽樣單元抽取的單元樣品匯集制成的樣品，供檢驗、復核、留樣和必要時作為查處假劣藥品的物證之用。3 抽樣人員要求

3.1 抽樣人員必須由專業技術人員擔任，熟悉藥品性質，接受過抽樣知識和技能的培訓，并在一定時間內保持穩定。

3.2 抽樣人員應當具備良好的職業道德和素質，執行抽樣任務時不受他人意愿的影響。

3.3 抽樣人員執行抽樣任務應當由二人以上同行，其中至少一人應當具有藥師以上技術職稱；應當主動向被抽樣單位或者個人出示派遣單位介紹信及本人藥品監督員證或者工作證。抽樣的準備工作

4.1 根據當年藥品抽查檢驗計劃，擬定本次抽樣的區域、單位、品種、批數及每批抽樣量的計劃（抽樣現場發現藥品質量可疑時不受此計劃的限制），準備抽樣用封簽和《抽樣記錄及憑證》。

4.2 準備必要的開箱、除塵工具及開箱后重新包封用的工具、材料和標記。

4.3 準備必要的取樣工具和盛樣器具。凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應當潔凈、干燥，必要時作滅菌處理。

4.4 擬抽取原料藥時，應當根據藥品的具體情況準備適當凈化級別的取樣室，同時，抽樣人員的衣著、口罩及手套等應當作凈化或者滅菌處理。

4.5 要求被抽樣單位或者個人協助倒垛、搬運、開箱等工作。抽樣的一般步驟

5.1 檢查藥品所處環境是否符合要求，確定抽樣批，檢查該批藥品內、外包裝情況，標簽上的藥品名稱、批準文號、批號、生產企業名稱等字樣是否清晰，標簽和說明書內容是否符合國家藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理局所核準的內容，核實被抽取藥品的庫存量。必要時，按《藥品監督抽查檢驗工作管理辦法》規定向被抽樣單位或者個人查看或者索取有關資料。

5.2 確定抽樣單元數、抽樣單元及抽樣量。

5.3 檢查抽樣單元的外觀情況，如無異常，進行下一步驟；如發現異常情況（如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等），應當作針對性抽樣。

5.4 用適當方法拆開抽樣單元的包裝，觀察內容物的情況，如無異常情況，進行下一步驟；如發現異常情況，應當作針對性抽樣。

5.5 用適宜取樣工具抽取單元樣品，進而制作最終樣品，分為三份，分別裝入盛樣器具并簽封。

5.6 將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標記。

5.7 填寫《抽樣記錄及憑證》。取樣工具和盛樣器具

直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具，應當不與藥品發生化學作用，使用前應當洗凈并干燥之。用于取放無菌樣品或者須做微生物檢查的樣品的取樣工具和盛樣器具，須經滅菌處理。直接接觸藥品的取樣工具使用后，應當及時洗凈，不殘留被抽樣物質，并貯于潔凈場所備用。

6.1 取樣工具

6.1.1 原料藥的取樣工具

6.1.1.1 固體或者半固體原料藥的取樣工具

粉末狀固體原料藥和半固體原料藥一般使用一側開槽、前端尖銳的不銹鋼抽樣棒取樣，某些情況下也可使用瓷質或者不銹鋼質藥匙取樣。

6.1.1.2 液體原料藥的取樣工具

低粘度液體原料藥使用吸管、燒杯、勺子、漏斗等取樣。腐蝕性或者毒性液體原料藥取樣時需配用吸管輔助器。高粘度液體原料藥可用玻璃棒蘸取。

6.1.2 制劑的取樣工具

無特殊取樣工具。

6.2 盛樣器具

原料藥使用可密封的玻瓶等適宜器具盛樣。制劑使用紙袋(盒、箱）等適宜器具盛樣。抽樣批的確定

7.1 如擬抽樣品種的庫存批數不多于計劃抽樣批數，各批均為抽樣批。

7.2 如擬抽樣品種的庫存批數多于計劃抽樣批數，采取以下方法抽樣：

7.2.1 簡單隨機抽樣

如擬抽樣品種為同一藥品生產企業生產，可將各批藥品的批號記下并另編號（從1開始連續編號），采取抽簽、擲隨機數骰子（參見國家標準GB10111-88）、隨機數表或者用計算器發隨機數等簡單隨機抽樣法確定抽樣批。

7.2.2 分層比例隨機抽樣

如擬抽樣品種為多個藥品生產企業生產，可將這些藥品生產企業按其產品質量信譽的高低分為若干層次（例如可以分為A、B、C三層），按照質量信譽高的少抽、質量信譽低的多抽的原則，確定各層次藥品生產企業的抽樣比例（例如1:2:3），算出各層次藥品生產企業的抽樣批數。再將同層次藥品生產企業的各批藥品統一編號（從1開始連續編號），按簡單隨機抽樣法確定抽樣批（參見7.2.1項）。

質量信譽的高低可根據歷年國家和省級藥品質量公告情況以及本地以往抽驗結果評估；在缺乏質量信譽評估信息的情況下，可按相同比例確定不同生產企業的產品的抽樣批數。

7.3 針對性抽樣（非隨機抽樣）

當發現某一批或者若干批藥品質量可疑或者有其他違法情形時，應當從隨機抽樣的總體中劃出，列為針對性抽樣批。8 抽樣單元數（n）的確定

8.1 原料藥

8.1.1 均質性和正常非均質性原料藥抽樣單元數（n）的確定

8.1.1.1 當一批藥品的包裝件數（N）不多于100件時，抽樣單元數（n）按下表確定：

Nn

2～52

6～103

11～204

21～305

31～406

41～507

51～708

71～909

91～10010

8.1.1.2 當一批藥品的包裝件數（N）超過100件時，抽樣單元數（n）按下式計算確定：

8.1.2 異常非均質性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥抽樣單元數（n）的確定將該批原料藥的各個包裝件均作為抽樣單元，即n = N。

8.2 制劑抽樣單元數（n）的確定

8.2.1 如須抽取的最終樣品數少于6個最小包裝，應當從相應數量的抽樣單元中取樣。例如，如須抽取4個最小包裝，應當從4個抽樣單元中各取1個最小包裝。

8.2.2 如須抽取的最終樣品等于或者多于6個最小包裝，則應當從6個抽樣單元中抽樣，并且從各單元中抽取的最小包裝數應當大致相等。例如，如須抽取12個最小包裝，應當從6個抽樣單元中各取2個最小包裝單位。抽樣單元的確定

9.1 原料藥抽樣單元的確定

9.1.1 隨機抽樣

適用于外觀檢查不能判別藥品質量的一批藥品的抽樣單元的確定。采用本法抽樣可獲得抽樣批藥品的平均質量信息。

9.1.1.1 簡單隨機抽樣

清點藥品包裝件數并對各包裝件編號（從1開始連續編號）。采取抽簽、擲隨機數骰子（參見國家標準GB 10111-88）、隨機數表或者用計算器發隨機數等簡單隨機抽樣法，抽取n個（即抽樣單元數）包裝件作為抽樣單元。

9.1.1.2 系統隨機抽樣

先將抽樣批總體（即全部包裝件數N）分成n個（即抽樣單元數）部分，再用簡單隨機抽樣法（參照9.1.1.1項）確定第一部分的第k號包裝件作為抽樣單元，隨后按相等間隔（N/ n）從每個部分中各抽取一個包裝件作為抽樣單元。

9.1.1.3 分段隨機抽樣

適用于大包裝套小包裝的一批藥品的抽樣單元的確定。根據大包裝的件數，按8.1.1項確定一級抽樣單元數（n1），再按簡單隨機抽樣法（參照9.1.1.1項）或者系統隨機抽樣法（參照9.1.1.2項）確定一級抽樣單元；根據一級抽樣單元中較小包裝的件數，按8.1.1項確定二級抽樣單元數（n2），再按簡單隨機抽樣法（參照9.1.1.1項）或者系統隨機抽樣法（參照9.1.1.2項）確定二級抽樣單元；以此類推，直至抽出最小包裝的抽樣單元。

9.1.2 針對性抽樣（非隨機抽樣）

適用于對質量可疑或者有其他違法情形的一批藥品的抽樣單元的確定。

抽樣人員選擇能證實該批藥品為不合格藥品或者有其他違法情形的包裝件作為抽樣單元。

9.2 制劑抽樣單元的確定

9.2.1 隨機抽樣

適用情況和方法同9.1.1項。

9.2.2 非隨機抽樣

9.2.2.1 偶遇抽樣

適用于外觀檢查不能判別藥品質量而又難以實施隨機抽樣的一批藥品的抽樣單元的確定。

抽樣人員在不受被抽樣單位或者個人意愿影響的情況下，從抽樣批的不同部位確定所遇見的包裝件作為抽樣單元。必要時，可采取穩秘購買（即在不讓供貨者知道購買目的的情況下購買）的方式獲取樣品。

注意：當需要了解抽樣批藥品的平均質量信息時，不宜采用本法，此時應當倒垛改變抽樣批藥品的堆放方式，使之便于清點和編號，進而采用隨機抽樣法確定抽樣單元。

9.2.2.2 針對性抽樣

適用情況和方法同9.1.2項。抽樣量

藥品檢驗機構應當制定常見藥品抽樣量一覽表，供抽樣人員參考。抽樣量的掌握原則如下：

10.1 原料藥的抽樣量

10.1.1 均質性和正常非均質性原料藥的抽樣量（W）

一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。抽樣量（W）在每個抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應當大致相等。

10.1.2 對異常非均質性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥的抽樣量（Wi）應當適當增加，按下式計算： Wi = P W 式中，W為３倍全檢量，P值按下式計算： 式中，N為該批藥品的包裝件數。當N不超過100時，P值按下表確定：

NP

1～101

11～402

41～803

81～100

4當N超過100時，P值按上述公式計算。

抽樣量（Wi）在每個抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應當大致相等。

10.2 制劑的抽樣量

一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量，每個全檢量至少有3個最小包裝。該抽樣量在每個抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應當大致相等。取樣方法

11.1 原料藥的取樣方法

11.1.1 固體或者半固體原料藥的取樣方法

將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，用潔凈干燥的抽樣棒等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內抽取單元樣品。一般應當從上、中、下、前、后、左、右等不同部位取樣，但不一定從同一抽樣單元的不同部位取樣，而可在不同抽樣單元的不同部位取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號、抽樣單元的編號標記于該器具上。n個抽樣單元即有n個單元樣品。

11.1.2 液體原料藥的取樣方法

將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，先將液體混勻，再用潔凈干燥的吸管等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內抽取單元樣品。有結晶析出的液體，應當在不影響藥品質量的情況下，使結晶溶解并混勻后取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號、抽樣單元的編號標記于該器具上。n個抽樣單元即有n 個單元樣品。

對非均質液體原料藥（如混懸液），應當在充分混勻后迅速取樣。

11.2 制劑的取樣方法

制劑以完整的最小包裝作為取樣對象，從確定的抽樣單元內抽取單元樣品。最終樣品的制作

12.1 原料藥最終樣品的制作

12.1.1 均質性與正常非均質性原料藥的最終樣品的制作

將取得的n個單元樣品目視檢查其均質性，如外觀性狀一致，則將它們匯集成一個最終樣品，并用適當方法充分混勻，然后等分成3份，以備檢驗、復核和留樣之用。如發現某些單元樣品外觀性狀與其他單元樣品不一致，則應當對這些單元樣品所來源的抽樣單元加大抽樣量至3倍全檢量，并單獨進行檢驗。

12.1.2 異常非均質性原料藥或者不熟悉供貨者提供的原料藥的最終樣品的制作

將取得的每個單元樣品目視檢查其均質性并做鑒別試驗，如外觀性狀一致并均呈正反應，則將它們等分成P（定義見10.1.2 項）個最終樣品，用適當方法充分混勻，再將每個最終樣品等分成3份，以備檢驗、復核和留樣之用，并進行P次檢驗。

如發現某些單元樣品鑒別不呈正反應，則應當將這些單元樣品所來源的抽樣單元與其他抽樣單元隔離，并加大抽樣量，以便作進一步的鑒定試驗。

如發現某些單元樣品鑒別雖呈正反應，但外觀性狀與其他單元樣品不一致，則應當對這些單元樣品所來源的抽樣單元加大抽樣量至3倍全檢量，單獨進行檢驗。

12.2 制劑最終樣品的制作

將取得的單元樣品匯集成最終樣品，在保持最小包裝完好的情況下混合均勻，等分成3份，以備檢驗、復核和留樣之用。最終樣品的包裝、簽封、填寫《抽樣記錄及憑證》和貯運

13.1 將原料藥的最終樣品分成3份，分別放入潔凈干燥的盛樣器具，密封、避光保存。

13.2 將制劑的最終樣品分成3份，分別放入紙袋（盒、箱）內并封口。

13.3 最終樣品應當按《藥品監督抽查檢驗工作管理辦法》統一規定的格式簽封，封簽上應當注明品名、批號、生產單位，由抽樣人員和被抽樣單位負責人或者被抽樣個人共同簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。

13.4 抽樣人員應當如實填寫《藥品監督抽查檢驗工作管理辦法》統一規定的《抽樣記錄及憑證》，一式3份，一份交被抽樣單位或者個人作抽樣憑證，一份隨檢品卡流轉，一份存根。《抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位負責人或者被抽樣個人共同簽名，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。

13.5 最終樣品應當及時送達承檢的藥品檢驗機構，貯運過程中應當采取必要措施保證其質量不變，并防止盛樣器具破損。被拆包的抽樣單元的處理

因抽樣而被拆包的同批的若干抽樣單元，抽樣后可重新調整組成完整的包裝件；無法組成完整包裝件的，可妥善包封，并貼上蓋有抽樣單位公章的抽樣標志，注明品名、批號、生產單位、抽樣數量、抽樣日期及場所、抽樣人姓名等。除非另有要求暫時封存以候檢驗結果的，此類包裝件可照常銷售或者使用。注意事項

15.1 抽樣過程中應當注意從包裝情況、進貨渠道等方面勘驗藥品的真偽，發現有假冒疑點的，應當進行針對性抽樣，并在抽樣記錄中注明。

15.2 抽樣操作應當保證所取樣品與抽樣單元內的藥品質量一致，并保證抽樣單元內藥品不因抽樣而導致質量變化。15.2.1 原料藥取樣應當迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應當盡快密封，以防止吸潮、風化或者氧化變質。

15.2.2 腐蝕性藥品應當避免接觸金屬制品。遇光易變質的藥品應當避光取樣，樣品用有色玻瓶裝，必要時加套黑紙。15.2.3 無菌原料藥應當按無菌操作法取樣。

15.2.4 需抽真空或者充氮氣的藥品，應當預先準備相應設備和器材，以便對樣品和被拆包的抽樣單元抽真空或者充氮氣，并立即加以密封。

15.3 抽得的樣品應當及時送達藥品檢驗機構，在此過程中應當采取必要措施保證樣品不變質，破損、不泄漏。15.4 抽樣過程應當注意安全操作

15.4.1 對毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品，抽樣時需穿戴必要的防護用具（如防護衣、防護手套、防護鏡或者防護口罩等），小心搬運和取樣，所取樣品包裝外應當標以“危險品”的標志，以防止發生意外事故。

15.4.2 易燃易爆藥品應當遠離熱源，并不得震動。