第一篇：8.1藥品發運注意事項

8.1.1簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制

產品在運輸過程中要有防雨、防潮、防塵、防污染、防曬等措施。溫度控制在常溫30℃內，濕度控制在455-75%.最好用藥品專用貨車運輸，以確保產品質量。

8.1.2確保產品可追蹤性的方法

1、每批產品均應當建立發運記錄。根據發運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。

2、藥品發運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄。在發運記錄中應當標明全部批號，分別標明數量。

3、發運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。

8.2投訴和召回

投訴：

1、用戶投訴處理由QA統一負責。

2、市場部及其它部門接到質量方面的用戶投訴后，填寫《用戶投訴處理表》中投訴內容欄目，并附上原件，兩日內報送QA。

3、QA主管收到《用戶投訴處理表》后，應立即追查該批產品的批生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等質量依據，做出初步判斷，在《用戶投訴處理表》中填寫初審意見，上報質量部經理。

4、用戶投訴的質量問題屬一般質量問題質量部經理有權做出處理決定。屬重大質量問題（如變霉、變質、異物混入、含量不符合規定等），質量部經理必須向總經理匯報做出處理決定。

5、用戶投訴意見做出處理決定后，應及時反饋用戶，盡力維護企業的信譽。

6、投訴為產品數量短少問題，屬生產過程短少，則應如數補給予不能及時補給的，由QA發內部通知，送財務部、銷售部，財務部按通知辦理退款手續。屬運輸過程或其它原因造成的短少，查明原因，特殊情況由銷售員寫出書面申請。銷售部經理批準后給予補給或退款。

7、根據用戶投訴調查和評估結果，必要時應跟蹤產品，包括考慮收回產品，一旦產品決定收回，應迅速執行，任何人不得延誤。

8、QA對所有的用戶投訴都應詳細記錄，有關產品缺陷的用戶投訴應記錄原始的細節、調查情況、處理結果及改進缺陷所采取的措施，所有資料均應歸檔、保存。

9、如對某一批產品發現或懷疑有缺陷，應考慮對該產品進行跟蹤檢查，以確定是否存在同樣的缺陷，特別是對那些可能含有缺陷的產品的返工產品批次進行調查。

召回：企業應當按照產品召回系統，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。

1、召回小組召開產品召回會議

2、成立召回任務小組：

在決定召回產品后，公司應立即成立召回任務小組，準備具體的召回計劃和執行召回行動。應當指定專人負責組織協調召回工作，并配備足夠數量的人員。產品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門；如產品召回負責人不是質量受權人，則應當向質量受權人通報召回處理情況。必要時召回任務小組可要求任何部門提供協助，3、制定召回方案：

召回小組成立后，應當立即制定召回計劃并組織實施。召回計劃應當確定各個步驟、相應的負責人和參與人，相應的職責，及完成的時限。

4、召回的啟動：

召回應當能夠隨時啟動，并迅速實施。通過預先確定的溝通方式，在規定時限內通知客戶（包括產品經營企業、使用單位、使用者等）召回相關產品，同時向所在地藥品監督管理部門報告。? 一級召回在24 小時內 ? 二級召回在48 小時內 ? 三級召回在72 小時內

5、召回產品的接收：

接收召回產品時，需要有相應的記錄，記錄應包括：客戶的名稱/地址，召回產品的品名，批號、數量、召回日期和召回原因等。接收的召回產品應隔離存放，均應有清晰醒目的標志。

6、.召回產品的處理：

召回任務小組負責對召回情況進行及時總結，對本次召回活動的進度、效果以及召回產品的質量是否受到影響進行評估，提出召回產品的具體處理方案并報請召回決策小組批準。在大多數情況下，藥品召回處理決定需要同時報告藥品監督管理部門進行備案或批準。根據批準的處理決定，盡快進行處理并進行詳細記錄。必須銷毀的藥品，要在藥品監督管理部門的監督下銷毀。7.召回總結報告：

召回完成后，召回任務小組應提出完整的召回總結報告，包括售出產品及召回產品之間的差額，產品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明。對召回活動、召回效果、召回產品的處理情況等做出評價，經召回決策小組批準后，向藥品監督管理部門提交召回總結報告。并且召回總結報告將作為公司管理評審的一項主要內容。

8、報告藥品監督管理部門： 召回小組在公司啟動產品召回后，一級召回在1日內、二級召回在3日內、三級召回在7日內應當將調查評估報告和召回計劃提交藥品監督管理部門備案。在召回實施過程中，召回小組應該：一級召回每日、二級召回每3日、三級召回每7日，向藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

9、糾正預防措施：

針對引發產品召回的質量事件進行的根本原因調查，例如隨著召回活動的開展，獲得了新的數據和信息，導致對藥品質量事件性質、范圍、潛在后果的新的認識和判斷，這時可能導致修改或重新定義原先確定的糾正預防措施；或者在召回事件中，企業發現了現有召回系統的缺陷或改進空間，則也可能針對召回系統本身的糾正預防措施，故應當定期對產品召回系統的有效性進行評估。

第二篇：藥品發運標準管理程序

藥品發運標準管理程序

1．目的

根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》有關規定，建立健全藥品發運工作程序。2．定義

發運管理是指質量管理部允許放行的藥品出庫至銷售過程中的管理，其核心是采取一切措施，保證能追查每批藥品的出庫銷售情況。3．適用范圍

本標準適用于本企業所有藥品的進、銷、存全過程。4．職責

4.1庫管員員負責藥品保管，藥品發放等工作； 4.2銷售員按本程序進行銷售活動； 4.3運輸員按本程序進行藥品的運輸； 4.4采購部經理監督本程序執行；

4.5質管部：負責發運管理工作中質量問題的監督檢查。5．程序

5.1藥品發運過程中按醫藥管理有關法規，規范其銷售行為。有關法規包括《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等。5.2保管員憑本公司開票員所開的《藥品銷售清單》到藥品堆放貨位，按批號和數量，將藥品搬運到待驗區交復核員。

5.3庫管員或復核員發現《藥品銷售清單》所確定的批號與藥品出庫原則不符時，應通知開票員，經開票員確認后執行。

5.4藥品的出庫和復核過程中，應檢視藥品的外包裝、數量，經確認無誤后，復核員在《藥品銷售清單》質量狀況項填寫“合格”并簽字，將藥品交與客戶或本公司運輸員辦理發運。填寫《藥品出庫復核記錄》。5.5銷售員或運輸員在送貨過程中，應保證藥品質量。

第三篇：藥品發運管理制度

藥品發運管理制度

目的：通過制定本制度，規范藥品發運全過程，保證藥品在發運過程中的質量。范圍：適用于公司原料藥及制劑成品發運的全過程。

職責：倉庫成品管理員負責執行，倉庫主任、QA負責監督。

內容：

4.1原則：藥品發運應遵循及時、準確、安全、經濟的原則。

4.2 運輸的基本要求：需符合藥品質量管理規范要求，如適應各類溫濕度儲存條件要求的運輸工具、防護設施，在藥品運輸過程中，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。特殊管理藥品和危險品的運輸應按國家有關規定辦理。企業需根據運輸路途的距離，規定相應的運輸方式、防護措施、運輸時間。

4.3成品發貨：

4.3.1成品出庫應遵循先進先出，近效期先出，按批號發貨的原則，保證發出藥品能夠按照批號進行準確的追蹤，必要時可將售出藥品及時、完整、準確地召回。在遵循出庫原則時，考慮客戶的需求，但需做到所發出藥品的批號相對集中。

4.3.2在滿足以下條件的基礎上，成品才能發貨：

A、產品已經質量管理部門放行；

B、產品在有效期內，且距效期三個月以上；

C、關于原料藥成品，還需符合與客戶簽訂的質量協議和／或采購質量標準；

D、產品外包裝完好無損。

4.3.3成品發貨前的復核：對于整件產品應注意檢查包裝的完好性，對于拆零藥品應逐品種、逐批號對照產品發貨訂單進行復核，復核無誤后，方可合箱發運，同時，需注意一個合箱只能裝兩個批號的同品種同規格的藥品，另外，還應在合箱外標簽上，注明全部的批號。當發現藥品外包裝內有異常響動、外包裝出現破損、封口不牢、包裝標識模糊不清或脫落及超出有效期的，應及時停止發貨，并及時向倉庫主任報告。產品出庫時，成品發貨人員還應認真對產品發貨訂單和發貨實物的信息進行核對，檢查隨貨同行的資料如產品檢驗報告書和產品銷售清單等是否與實物一致，核對無誤后，方可將成品運至發貨區，準備裝貨。

4.3.4成品發貨裝貨：藥品搬運過程時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放并采取相應的防護措施。裝運藥品應標識清晰、包裝牢固、數量準確、堆放整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆放高度要適中。另外裝貨前還應檢查運輸車廂內是否干燥，沒有大量塵埃、油污等，否則不得裝車。

4..4成品運輸

4.4.1成品運輸過程應保持標識完整，清晰可辨。應能保證產品的完整性和安全性，在運輸過程中應采取適當的措施確保在運輸過程中的儲存條件符合產品的儲存條件，以保證產品的質量不受影響。

4.4.2成品在運輸過程中應采取適當的措施防止泄露、破損、盜竊及蟲害。

第四篇：家庭儲備藥品注意事項

家庭儲備藥品注意事項

一、如何確認藥品的有效期

只要是藥品就都應嚴格管理并按規定的有效期服用，這一點是不分什么處方藥與非處方藥的。因此，藥品有效期的識別非常重要。目前幾乎所有的藥品都標注有效期，有效期是指在藥品規定的保存條件下保證藥物質量的期限，如果不能滿足條件，則該期限相應縮短。由于各廠家規定不一，對藥品有效期和失效期的標注是不同的，推算也不同。

一是標明有效期的日期，如“有效期至2008年10月”，那么該藥可以使用到2008年10月31日。11月1日就過期不能用了；

二是標明失效期日期，如果標注“失效期2008年10月”，那么該藥只能使用到2008年9月30日，10月1日就過期不能用了；

三是標明有效期，如果標注“生產日期2007年10月，有效期3年”，那么該藥只能使用到2010年9 月30日；

按照規定，進口藥品也應標注中文注釋，一般按公元紀年，符合我們日常習慣，有疑問時一定要向藥師咨詢。

二、服用過期失效藥品的危害性是什么

藥品有效期是指藥品在正常儲存條件下質量能夠符合規定的期限，是通過藥品穩定性試驗研究和留樣觀察等科學方法確定的。一旦過了有效期，藥品變質過程十分迅速，不但有效成份下降，還會產生其他有害物質。所以服用過期失效藥品，不但起不到治療作用，延誤了治療，而且很可能產生毒副作用。

三、家庭過期藥物的危害性是什么

市民去醫院看病時，由于醫生開了過量的藥沒用完、個人在藥店購買的藥品用后感覺無效而棄之不用、市民購買過多備用藥等多方面原因常會導致家庭小藥箱出現了過期藥品，如不合理處理將存在著多方面的危害。

危害群眾用藥安全。藥品的有效期是經過長期考察實驗測定出來的，一旦過了有效期，分解十分迅速。服用這樣的藥品，不會“治病”反而可能“致病”。

隨意丟棄造成環境污染。目前，居民處理過期藥品一般將其隨生活垃圾丟棄，藥品獨有的化學性質可能對土壤、水體、空氣造成污染。

為非法回收的“藥販子”提供了生存空間。一些人因為不知道私人回收藥品是違法行為，就將過期失效藥品賣給了回收藥販。藥販子以低價收購居民家中的過期藥品后，經過重新包裝、改頭換面后又流入市場，最終損害的是消費者自身的健康權益。

四、家庭如何用藥

隨著人們自我保健意識增強和保健知識的增加，尤其是非處方藥分類管理制度的實施，越來越多的家庭設立了“小藥箱”。但是，如果對家庭藥箱缺乏管理意識，可能會對人體健康造成傷害，甚至釀成悲劇。

家庭藥箱中的藥品可以按存放目的和時間大致分為兩類，長期備用藥品和臨時存放藥品。

長期備用藥品供平時小病偶用，對象是全體家庭成員，以非處方藥為主。譬如緩解疼痛藥、暈車藥、防暑藥等。根據家庭情況各有側重，外用消炎藥也是許多家庭藥箱的必備內容。

臨時存放的藥品一般是為治療某種疾病就診時所取的藥品，包括某些長期治療用藥，如降血糖藥等，針對性強，有時效性，治療過程結束就不用了，藥箱僅是一個臨時存放場所而已。

為了保證藥品在有效期內真實有效，藥品的存放應能保證存貯條件。首先應注意藥品的保管條件，避免高溫、光照和潮濕。許多藥品說明書中有“密封，陰涼處保存”的字樣，密封的含義是隔絕空氣，避免藥品氧化，也避免潮濕空氣的進入，造成藥物潮解。陰涼處是指不高于20℃的環境中，如果是“冷處”，就應在2℃～10℃環境中，一般冰箱的冷藏室可以滿足要求。但是并不是溫度越低越好，許多液體制劑就不宜冰凍，而且像胰島素等一些自用注射液更不能冰凍。藥品的變質是不可逆的，例如生物制品，多數需要冷藏，如果在高溫環境中存放一段時間后再冷藏，也無法彌補前一段的損失，所以，藥品保存條件應均衡始終。

藥品還應合理分類擺放。外用藥和內服藥應分開擺放，這樣才不易在匆忙中拿錯，最起碼應在藥箱中用不同顏色的口袋包好，標記清楚。更不要將用空的藥品瓶子或盒子裝其他藥品，一旦搞忘記就容易搞錯發生誤用。

藥品一旦過期變質就應徹底銷毀，以防流入不法分子之手。最好的辦法是將過期變質的藥品交回醫院藥房進行集中處理，以免污染環境，尤其是一些特殊性質的藥品，如青霉素，如果自行處理，防護不當或者散發空氣中，可能造成過敏意外。

五、吃過期藥對身體危害巨大生活實例

林先生于凌晨1時多被家人緊急送到了市區一家大型醫院的急診室。出發時，林先生尚有意識，到達醫院已經處于休克狀態。家人告訴醫生，林先生從前天起就感到頭痛腦熱，心想這一點小感冒，就在家里吃點藥算了，沒打算上醫院。

但服藥過后約半小時，林先生就發生全身出汗，當時以為是服藥后退燒的正常現象，也就沒引起重視。直到準備入睡時，突然發生惡心嘔吐并伴頭痛頭昏。全家人這才慌了手腳，趕緊把臉色蒼白的林先生送往醫院。

醫生翻開林先生的眼皮看了看，問道：“服用的是什么藥？”林先生家人拿出了他服剩的藥品。醫生拿來仔細一看，指著其中一種口服液說道：“為什么不看看上面的標簽?這藥已過期一年了。幸好你們帶著藥來，不然，我們的搶救都會走彎路。”

第五篇：閱讀藥品說明書注意事項

閱讀藥品說明書注意事項

在閱讀藥品說明書時，主要了解和掌握藥品說明書上的有效期、生產日期、用法用量、適應癥、禁忌、不良反應、注意事項、儲藏方法等內容；藥品說明書上特別標明的內容，如幼兒、老人以及孕婦等特殊人群的用藥，須嚴格遵守，注明運動員慎用；藥品說明書真假辨別藥品直接關系到人的生命安全，請注意說明書真假辨別。

慎用

指應用藥品時要謹慎，但不是絕對不能應用，小兒、老人、孕婦及心、肝、腎功能不全者，往往被列入“慎用”范圍，所以在用藥時要注意觀察有無不良反應，一旦發現問題，必須立即停藥。

禁用

即禁止使用。凡屬禁用的藥品，一定要嚴格執行藥品說明的規定，禁止特定人群使用。如嗎啡能抑制呼吸中樞，支氣管哮喘和肺心病人應禁用，否則會對人體構成嚴重危害，甚至危及生命。

忌用

即避免使用。有些藥物會給病人帶來不良后果，如氨基糖甙類對神經系統和腎臟有一定毒性作用，故患耳鳴疾病及腎功能障礙者應忌用。屬于忌用范圍的，一般應盡量避免使用。

或遵醫囑

藥品說明書在“用法與用量”后，常用“或遵醫囑”字樣。一是因為說明書上的劑量是常用劑量，但由于患者病情、體質及對藥物的敏感程度不同，用量也就不同，醫生可根據具體情況具體處理；二是因為藥物作用的性質與劑量有關，劑量不同，作用也就不同，如阿斯匹林是常用的退熱藥，退熱劑量一般為0.3～0.6克，一日三次；但用于預防缺血性中風時，就須減少用量，一般25毫克，臨睡前服一次即可發揮作用。

有效期:

每個藥品都會標注有效期，一般是12個月，24個月等，但也要看具體藥品而言。