第一篇：關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知

關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知

國藥監安[2002]368號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如果對毒性藥品管理不嚴而發生流失，將會對社會造成重大影響和危害。因此，藥品監督管理部門必須按照《醫療用毒性藥品管理辦法》的規定，對毒性藥品的生產、經營、儲運和使用進行嚴格監管。為做好毒性藥品監管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發生中毒等嚴重事件，維護社會穩定，現將有關事項通知如下：

一、高度重視毒性藥品監管工作，進一步落實防范措施

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要從貫徹落實“三個代表”重要思想的高度重視毒性藥品監管工作，堅決杜絕毒性藥品的流失，禁止違法生產、經營、使用毒性藥品現象的發生。各級藥品監督管理部門主要領導要親自抓，分管領導具體負責，層層落實毒性藥品監管責任。

消除各種隱患，進一步落實防范措施，防止毒性藥品的流失，是當前有關藥品生產、經營、使用單位一項十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產工作的重點，將職能部門的專門防范與發動群眾、群防群治結合起來，重點加固生產、儲存環節的門窗等關鍵部位，完善必要的安全報警、防盜等設備。進一步加強各種規章制度的落實及檢查，突出以預防為主的方針，及時消除各種安全隱患，及時發現各種事故苗頭，真正做到對毒性藥品的全方位、全過程監控，特別要強化對毒性藥品零售環節的監管。

二、嚴格執行毒性藥品管理規定，自覺規范生產經營使用行為

各級藥品監督管理部門應督促各有關單位嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等有關法律、法規，針對新形勢下毒性藥品監管中出現的新情況及新問題，切實加強對關鍵環節的監管。

毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據醫療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔；配方用藥由有關藥品零售企業、醫療機構負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

藥品生產企業（含醫療機構制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴格的管理制度，每次配料必須經兩人以上復核簽字。生產（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴格執行生產（配制）操作規程，建立完整的記錄。

藥品經營企業（含醫療機構藥房）要嚴格按照GSP或相關規定的要求，毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜。

藥品零售企業供應毒性藥品，須憑蓋有醫生所在醫療機構公章的處方。醫療機構供應和調配毒性藥品，須憑醫生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經所在地縣級以上藥品監督管理部門批準后，供應單位方能發售。

三、開展毒性藥品監管專項檢查，切實消除各種不安全隱患

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應迅速組織開展對轄區內毒性藥品監管的專項檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療用毒性藥品管理辦法》為依據，檢查重點為生產、經營、使用單位安全管理設施和措施，進貨和銷售渠道，采購、運輸、進庫、在庫、生產或銷售是否按規定建立嚴格的規章制度及制度執行情況，有無完整準確的記錄以及帳物相符情況。各級藥品監督管理部門要督促各毒性藥品生產、經營、使用單位積極進行自查，對檢查中發現的問題要及時報告，及時糾正，立即整改。

特此通知

國家藥品監督管理局

二○○二年十月十四日

第二篇：醫療用毒性藥品內部質量體系審核記錄（精選）

醫療用毒性藥品內部質量體系審核記錄 安徽***醫藥有限公司 *年*月*日

一、機構與人員

評審人員 評審時間 項存在問題及改進考核結果記錄條款 檢查內容與要求 評 審 內 容 與 方 法 目 措施 查《藥品經營許可證》、《營業執照》、GSP證書。企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事核實企業實際經營活動與1.0＊ 藥品經營活動。

證照核準的經營方式和經企業通過GSP認證。營范圍是否相符。查企業組織機構圖； 查部門崗位職責； 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、一 查職工花名冊名單中企業儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在 機 1.1 負責人和各部門負責人名內的管理組織機構。構 單。與 人 企業法定代表和企業負責人熟悉國家及地方有關現場詢問法定代表人和企員 1.2 醫療用毒性藥品管理法規、規章和相關規定。業負責人。查質量否決權制度，是否明質量管理機構負責人和專職質量管理人員應熟悉確質量管理機構具有質量 1.3 國家及地方有關醫療用毒性藥品管理法規、規章和相關裁決權。

規定，對企業經營的藥品質量具有裁決權。現場詢問質量管理人員； 查職責文件。

查職工花名冊、任命（或聘質量管理人員應在職在位，不得兼職（企業法定代任）文件、勞工合同、工資1.4＊ 表人和企業負責人不得兼任企業的質量管理負責人）。表、養老保險等；

具有在該企業注冊的執業藥師。查執業藥師證書； 現場詢問。確定毒性藥品經營部門，部門負責人與相關業務人查身份證明、學歷和職稱證員有較強的法制觀念，掌握毒性藥品的相關法規和使用書原件與實際的符合性； 政策。查任命（或聘任）文件、勞經營或部門負責人具有藥師以上職稱并通過有關1.5 動用工合同、上崗證； 培訓。查企業培訓人員上崗證書； 營業人員具有高中以上學歷，通過培訓并經市食品現場詢問。藥品監督管理局考核合格。一 機 查身份證明、學歷和職稱證構 書原件與實際的符合性； 與 企業驗收、復核人員應具有藥師或中藥師以上職稱1.6＊ 查任命（或聘任）文件、勞 人 并經培訓具有識別真偽的技能。動用工合同、上崗證； 員 詢問個人簡歷。查健康檢查檔案，包括： 企業檔案：每年體檢的企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管工作安排、體檢的總人員名等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建1.7 單、體檢匯總表； 立健康檔案。查個人檔案：

二、經營場所 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結果記錄檢查內容與要求 評 審 內 容 與 方 法 條款 目 施 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦

對照現場檢查。2.0 公用房。二 對照現場檢查。2.1 經營場所環境整潔、衛生。經 對照現場檢查。2.2 室內應寬敞、明亮、清潔衛生。營 場 營業場所展示醫療用毒性藥品的應有經營專柜，有 2.3 對照現場檢查； 所 明顯標識。并配備有暫存展示藥品的防盜專柜。對照企業設備清單，檢查相 ２.4 經營場所應配備專用資料柜、計算機等辦公設施。關購置票據。

三、倉庫與倉儲設施 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結果記錄檢查內容與要求 評 審 內 容 與 方 法 條款 目 施 查現場與產權證明的符合 3.0 倉儲場所不得使用居民住宅用房。性。三 倉 3.1 倉儲場所應相對獨立與生活區、經營場所分開 對照現場檢查。庫 與 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建倉 3.2＊ 查現場的符合性。筑面積）藥品類不低于40㎡，中藥材類不低于100㎡。儲 設 查現場。施 房庫應是磚混或鋼混結構的無窗建筑； 企業儲存藥品的專用倉庫應具有相應的消防、安全基本設施牢固，具有抗撞擊3.3＊ 設施。能力； 裝有保險房門，雙鎖； 備有防盜、防火、報警裝置；

查現場。倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫倉庫是否劃分了五庫（區）；

五庫（區）應按色標管理要 3.4（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所。求設有明顯標志； 以上各庫(區)均應設有明顯標志。三 倉 查現場。倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備； 3.5 庫 五庫（區）均應配底墊。有避光、通風的設備。與 查現場（不合格藥品庫除倉 外）。儲 每個倉間應配置有效調節設 庫房溫濕度的設備。施 看是否使用、是否有效，按 3.6 倉庫應有監測和調節溫、濕度的設備。

︵ 倉庫面積推算現有的設備能否將溫濕度控制在GSP

規定的范圍內，陰涼庫分 12000W/100㎡）。﹀ 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的查現場和溫濕度記錄。3.7 庫房。其中常溫庫溫度為0℃—30℃，陰涼庫溫度不高 于20℃；各庫房相對濕度應保持在45－75%之間 對照現場檢查。3.8 倉儲場所周圍環境應整潔。庫房地面干燥、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污對照現場檢查。3.9 水等嚴重污染源。庫房內墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無 3.10 對照現場檢查。縫隙，門窗結構嚴密。庫房內實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。擺放產品應有對照現場檢查。

3.11 明顯的標志和貨位卡。效期產品應有效期提示卡。

庫房內貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充對照現場檢查(按GSP規定

3.12 分間距 的范圍)。企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

查設備檔案。3.13

四、經營管理 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結果記錄條款 檢查內容與要求 評 審 內 容 與 方 法 目 施 是否制定了能夠確保購進的藥品符合質量要求的進企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的貨程序； 4.0 進貨程序。詢問1-2名采購人員，是否 清楚進貨程序； 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。查供貨企業檔案。4.1 企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。查企業與供方簽訂的質量四 協議是否有質量條款內容。

4.2 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。經 營 查進口藥品應有符合規定管 企業購進的進口藥品應有符合規定的，加蓋了原供的《進口藥品注冊證》、《進理 貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進4.3 口藥品檢驗報告書》復印件。口藥品通關單》的復印件，中藥材應標明產地）； 查驗收記錄和現場檢查中藥材倉庫相結合。作為農副產品收購的毒性中藥材應索取供貨方的中藥材是否有包裝，包裝上 是否附有質量合格的標志； 身份證明、所在地種植證明，并建立檔案。企業應懸掛 4.4 中藥材每件包裝是否標明 專用標簽。了品名、產地、發貨日期、企業購進的毒性中藥材應標明產地。供貨單位；

購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑

4.5 型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、查驗收記錄是否完整規范； 購貨日期等項內容。購進記錄保存不得少于５年。查驗收記錄是否按規定保企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款存； 4.6 對購進藥品、銷后退回藥品質量進行逐批驗收，并有記查資料和在庫的進口藥品 錄。并隨機抽查5個品種。驗收藥品時，其包裝的標簽或說明書上有規定的標檢查包裝的標簽和說明書 4.7 識和警示說明 是否符合規定； 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》查是否有符合規定的注冊 和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口藥材應有《進證和檢驗報告書。4.8 口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋原供貨單質 量管理機構原印章。驗收藥品應做好記錄。驗收記錄保存不得少于５ 4.9 年。抽5個品種，查藥品驗收記應實行雙人驗收制度。

4.10＊

錄。查資料，并從不合格藥品庫（區）或相關記錄（臺帳）中，抽取5個不合格藥品。分別詢問驗收員、養護員各 1名，是否清楚不合格藥品 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的的處理程序。手續和記錄。4.12 查現場。檢查不合格藥品 是否專庫（區）存放，標 識明顯。查記錄：即報告、確認、報 損、銷毀是否有完善的手續 和記錄。查相關制度。4.13 不合格藥品的銷毀是否上報。

詢問質量管理人員。詢問保管員、銷售員各1名 是否清楚銷后退回藥品的 管理程序； 對銷后退回的藥品，應憑經營部門開具的退貨憑證查是否有退貨憑證和退貨

4.14 收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退 記錄； 貨記錄。查現場，銷后退回藥品是否 專庫（區）存放； 查是否制訂養護、清潔和清償程序和方法； 藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進 4.15 查藥品養護記錄。行養護和檢查，并做好相關記錄。查清潔和清場記錄。抽查1個月的發貨憑證和復藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢

4.16 核記錄。查和數量、項目的核對。并做好復核記錄。發貨憑證上應有復核結論 藥品出庫時應雙人復核。4.17＊ 和復核人簽名；是否進行雙人復核； 企業應按規定建立藥品銷售記錄。銷售記錄應保存

4.18 出庫復核記錄內容是否完 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。整； 從付款憑證、在庫藥品或相企業銷售藥品對象應為合法企業所生產、經營或者關記錄中隨機抽取5-10個 4.19 使用單位。品種。查檔案資料。企業銷售應對與本企業進行業務聯系的單位人員，4.20 查檔案資料。進行合法資格的驗證。

五、質量管理與制度 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結果記錄檢查內容與要求 評 審 內 容 與 方 法 條款 目 施 現場查看企業收集的醫療 企業應收集并保存國家及地方有關醫療用毒性藥器械相關法規是否齊，并是5.0

品管理法規、規章和相關規定。有效版本； 五 質 量 應按照批準的經營地址、倉庫地址和經營范圍從事管 5.1 現場查驗 醫療用毒性藥品經營活動。理 與 企業應制定保證質量管理職能正常行使和保證所制 經營醫療用毒性藥品質量的制度和規定。主要內容包度

查制度是否齊全； 括：企業的質量管理方針和管理目標；質量管理職責（包

查制度內容是否完整、可操括質量管理、采購、供應、驗收、儲存養護、運輸、退5.2 作； 貨、清潔清場、報廢銷毀、勞動保護、安全管理、事故

現場考核提問有關人員。報告等崗位）；人員的體檢管理制度；不良事件報告制

度等。

五 企業應建立與質量管理制度相對應的醫療用毒性質 藥品質量管理記錄（表式）。內容包括:首營企業和首營是否齊全、完善統一； 量 品種審批表；入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復是否認真記錄； 5.3 管 核記錄；內部質量評審記錄；售后服務記錄；質量投訴現場考核有關人員； 理 記錄；不良反應報告記錄；培訓記錄；不合格產品退貨新開辦企業查相關表格。與 記錄；銷毀審批記錄。制 度 應建立醫療用毒性藥品質量管理檔案，內容包括：查企業建立檔案是否齊全；

法律、法規、規章及規范性文件；人員與機構檔案；采查檔案是否有內容，且內容購、銷售客戶檔案；職工健康檔案；企業職工培訓檔案；5.4 完整； 質量管理文件檔案；內部質量評審和自查檔案；相關質現場考核有關人員。量管理記錄檔案等。查企業的質量管理文件是質量管理文件等應經審核，由法定代表人簽發施否進行審核，并由法定代表5..5

行。人簽發施行。定期進行質量管理狀況進行評審,并有質量評審記對照內部質量評審管理規 5..6

錄。定查內部評審記錄 企業應具有毒性藥品購進、驗收、養護、銷售、復5.7＊ 核等環節質量記錄和管理的專用計算機和服務器中央結合現場檢查判定。數據處理系統。

第三篇：醫院管理-醫療用毒性藥品管理制度

醫療用毒性藥品管理制度

（一）毒性藥品須具有由責任心強，業務熟練的主管藥師以上的藥劑人員負責管理。

（二）毒性藥品需設毒劇藥櫥，實行專人、專柜、專帳，帖明顯標簽加鎖保管的方法。

（三）調配毒性藥處方時，必須認真負責，稱量要準確無誤，處方調配完畢，必須經另一位藥師復核后，方可發出，并行簽名。

（四）本院就診的患者，如需用毒性藥品者，應由多年實踐經驗的主治以上的醫師開方，并寫寫明病情及用法，一類毒性藥品由院長簽字，二類毒性藥品由藥學科主任簽字，方可調配，對于民間單方，驗方需用的毒性中藥，患者購買時，應有購買者所在機關單位出具購買證明。

（五）毒性藥品須按藥典規定，內服一類藥品為一日量，二類藥品為二日量，外用適量。

（六）毒性藥品應設立專帳卡，每日盤點一次，日清月結，做到帳物相符，并填寫使用登記本。登記本應明患者姓名，年齡，用藥品名數及日期，處方醫生姓名、調配人員姓名。處方及證明一般保存一年，以備后查。

（七）管理人員交接時，應在科主任監督下進行交接，并在帳卡上簽字，嚴格交接，做到帳物相符。

附；毒性中藥及中成藥品種。

第一類 砒石（紅砒）（白砒），水銀。

第二類 生白附子、生附子、生馬前子、生烏頭、生川烏，生草烏、生天雄、斑蟊（包括青娘蟲、葛上亭長、地膽）紅娘蟲、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黃、洋金花、鬧洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、輕粉、紅粉、紅升丹、白降丹、雄黃、九分散、九虎丹、九轉回生丹、回生散。

第四篇：醫用毒性藥品管理辦法

醫療用毒性藥品管理辦法

第一條 為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

第二條 醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛生部會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定。

第三條 毒性藥品生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核后，由醫藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，并抄報衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃，自行銷售。

第四條 藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗，井建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經之人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

第五條 毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

第六條 收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度；嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發生事故。

第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》的規定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產。

第八條 生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。

在生產毒性藥品過程中產生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環境。

第九條 醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。

第十條 科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛生行政部門批準后，供應部門方能發售。

群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，供應部門方可發售。每次購用量不得超過2日極量。

第十一條 對違反本辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第十二條 當事人對處罰不服的，可在接到處罰通知之日起15日內，向作出處理的機關的上級機關申請復議。但申請復議期間仍應執行原處罰決定。上級機關應在接到申請之日起10日內作出答復。對答復不服的，可在接到答復之日起15日內，向人民法院起訴。

第十三條 本辦法由衛生部負責解釋。

附：

毒性藥品管理品種

一、毒性中藥品種

砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝蒿 紅升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃

二、西藥毒藥品種

去乙酞毛花貳丙 阿托品 洋地黃毒貳 氫澳酸后馬托品 三氧化二砷 毛果蕓香堿升汞 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫澳酸東莨菪堿 士的寧

關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如果對毒性藥品管理不嚴而發生流失，將會對社會造成重大影響和危害。因此，藥品監督管理部門必須按照《醫療用毒性藥品管理辦法》的規定，對毒性藥品的生產、經營、儲運和使用進行嚴格監管。為做好毒性藥品監管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發生中毒等嚴重事件，維護社會穩定，現將有關事項通知如下：

一、高度重視毒性藥品監管工作，進一步落實防范措施

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要從貫徹落實“三個代表”重要思想的高度重視毒性藥品監管工作，堅決杜絕毒性藥品的流失，禁止違法生產、經營、使用毒性藥品現象的發生。各級藥品監督管理部門主要領導要親自抓，分管領導具體負責，層層落實毒性藥品監管責任。

消除各種隱患，進一步落實防范措施，防止毒性藥品的流失，是當前有關藥品生產、經營、使用單位一項十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產工作的重點，將職能部門的專門防范與發動群眾、群防群治結合起來，重點加固生產、儲存環節的門窗等關鍵部位，完善必要的安全報警、防盜等設備。進一步加強各種規章制度的落實及檢查，突出以預防為主的方針，及時消除各種安全隱患，及時發現各種事故苗頭，真正做到對毒性藥品的全方位、全過程監控，特別要強化對毒性藥品零售環節的監管。

二、嚴格執行毒性藥品管理規定，自覺規范生產經營使用行為

各級藥品監督管理部門應督促各有關單位嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等有關法律、法規，針對新形勢下毒性藥品監管中出現的新情況及新問題，切實加強對關鍵環節的監管。

毒性藥品生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據醫療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔；配方用藥由有關藥品零售企業、醫療機構負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

藥品生產企業（含醫療機構制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴格的管理制度，每次配料必須經兩人以上復核簽字。生產（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴格執行生產（配制）操作規程，建立完整的記錄。

藥品經營企業（含醫療機構藥房）要嚴格按照GSP或相關規定的要求，毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜。

藥品零售企業供應毒性藥品，須憑蓋有醫生所在醫療機構公章的處方。醫療機構供應和調配毒性藥品，須憑醫生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經所在地縣級以上藥品監督管理部門批準后，供應單位方能發售。

三、開展毒性藥品監管專項檢查，切實消除各種不安全隱患

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應迅速組織開展對轄區內毒性藥品監管的專項檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療用毒性藥品管理辦法》為依據，檢查重點為生產、經營、使用單位安全管理設施和措施，進貨和銷售渠道，采購、運輸、進庫、在庫、生產或銷售是否按規定建立嚴格的規章制度及制度執行情況，有無完整準確的記錄以及帳物相符情況。各級藥品監督管理部門要督促各毒性藥品生產、經營、使用單位積極進行自查，對檢查中發現的問題要及時報告，及時糾正，立即整改。

特此通知

國家食品藥品監督管理局

第五篇：麻醉藥品、毒性藥品與精神藥品管理制度

麻醉藥品、毒性藥品與精神藥品管理制度

一、麻醉藥品的品種，系指《中華人民共和國麻醉藥品管理條例》所規定的品種，如鴉片類、嗎啡類、可卡因類等和衛生部所核定的其他易成癮癖的毒性藥品及制劑。毒性藥品與精神藥品的品種，系指中國藥典附錄及衛生部和其它有關規定的

二、麻醉藥品、毒性藥品號精神藥品，必須遵照國家公布的《麻醉藥品管理暫行條例》及其施行細則和《醫療性毒性藥品管理辦法》、精神藥品管理辦法》的規

三、藥劑科必須嚴格監督各醫療科(室)合理使用麻醉藥品，如發現濫用情況有權拒發，并應直接

四、藥劑科和各醫療科(室)，均必須建立健全麻醉藥品、醫療用毒性藥品及精神藥品和管理制度，設置加“五專”(即專人、專柜加鎖、專帳、專冊、專用處方)管

五、藥劑科對麻醉藥品、醫療用毒性藥品和精神藥品，應定期清點。取用麻醉藥品后應按處方隨時登記注銷(設置專用帳卡)。每日對用量與存量核對一次，統計

六、處方中的麻醉藥品、醫療用毒性藥品和精神藥品名稱不得簡化。調配人員接方后須嚴格認真審查，配方后須經另一人核對(夜班例外)

七、大專院校畢業有二年以上臨床經驗、中專畢業有五年以上臨床經驗或相當于同水平的醫師，經醫務科審核，院長批準，將醫師名單送藥劑科備查，方可有麻

八、麻醉藥品、醫療性毒藥品與精神藥品處方，一次劑量一般不超過常用量，麻醉藥品、醫療性毒性藥品一次處方總量不得超過一日極量，毒性中藥不得超過二日極量。超過常用量時，必須由醫師另行簽字，超過極量時需經醫師所在科(室)的科主任批準，外用藥不在此限。

九、醫師所開寫的麻醉藥品注射劑，一律限在本院使用。如有特殊情況必須帶回使用時，應由醫師在處方上注明，并經醫務科審查批準，在市衛生局辦理麻醉藥品應用卡，調劑室方可配發。只限一次用量。

十、醫院臨床確診的晚期癌癥患者，確需連續使用麻醉藥品時，經醫務科審查批準，憑醫院疾病診斷書辦理麻醉藥品應用卡。

十一、哮喘、神經官能癥、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需連續使用或超量使用醫療性毒性藥品、精神藥品時，要由醫師在處方上簽署意見，可做特殊

十二、調劑室的麻醉藥品、精神藥品實行定額管理。在交接班時，應嚴格履行點

十三、對少數破損、短少等麻醉藥品的處理，可按季匯總列表，說明理由，經科主任批準，報主管院長備案。醫療科(室)剩余麻醉藥品，應按退藥手續隨時交藥

十四、藥劑科應定期到各醫療科(室)檢查麻醉藥品、醫療用毒性藥品與精神藥品的使用和保管情況，并將檢查結果報告院長。

十五、藥劑人員應做好宣傳工作，廣泛宣傳麻醉藥品管理的有關規定，發動群眾

十六、麻醉藥品的處方應單獨裝訂成冊，保管三年備查。醫療性毒性藥品和精神