第一篇：毒性藥品管理規(guī)程試題

毒性藥品及易制毒藥品管理知識試題

姓名部門得分

一、填空題：

1.毒性及易制毒藥品實行雙人驗收、嚴防毒品流失。2.毒性及易制毒化學(xué)藥品到貨時驗收，由采購員、易制毒化學(xué)藥品管理員同時。驗收內(nèi)容包括：檢查毒性藥品的包裝、標簽、封口的、無污染、無破損、。標簽清晰，文字完整。核對、規(guī)格、數(shù)量、重量、生產(chǎn)日期、有效期。核對無誤后。由管理員登記并填寫《毒性/易制毒藥品接收、發(fā)放記錄》，毒性藥品貼上狀態(tài)標識，放入毒性藥品柜中保存。

3.驗收如有異常，管理員應(yīng)，報主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門進行調(diào)查，查明原因，采取措施。4.貯存毒性及易制毒化學(xué)藥品的專柜，應(yīng)設(shè)在安全位置，室內(nèi)嚴禁明火，完備。5.毒性藥品使用時須填寫《毒性藥品領(lǐng)用審批表》，注明品名、規(guī)格、用量、用途、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用數(shù)量，經(jīng)部門負責(zé)人審核，質(zhì)量管理部負責(zé)人。

6.完好、外標識完整等無誤后，方可發(fā)放。稱量時做好安全防范措施，用進行操作，及時填寫《毒性/易制毒藥品接收、發(fā)放記錄》。

7.管理員現(xiàn)問題立即采取措施并報告實驗室負責(zé)人。必要時報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)。

8.凡超過有效期的和變質(zhì)的毒性及易制毒藥品應(yīng)及時

9.使用完畢的毒性藥品內(nèi)包材嚴禁擅自，必須交由管理人員統(tǒng)一管理，10.過期的、變質(zhì)的易制毒化學(xué)品填寫《毒性/易制毒化學(xué)品銷毀申請單》，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、購進日期、、銷毀方法、申請日期、申請人。經(jīng)審批在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下指定人員按進行銷毀。

二、問答題：

1.我公司化驗室所使用的易制度化學(xué)品種類。

2.《毒性/易制毒藥品接收、發(fā)放記錄》內(nèi)容。

第二篇：醫(yī)用毒性藥品管理辦法

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

第一條 為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

第三條 毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。

第四條 藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，井建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)之人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

第五條 毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

第六條 收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。

第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

第八條 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

第九條 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。

第十條 科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。

群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過2日極量。

第十一條 對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第十二條 當(dāng)事人對處罰不服的，可在接到處罰通知之日起15日內(nèi)，向作出處理的機關(guān)的上級機關(guān)申請復(fù)議。但申請復(fù)議期間仍應(yīng)執(zhí)行原處罰決定。上級機關(guān)應(yīng)在接到申請之日起10日內(nèi)作出答復(fù)。對答復(fù)不服的，可在接到答復(fù)之日起15日內(nèi)，向人民法院起訴。

第十三條 本辦法由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。

附：

毒性藥品管理品種

一、毒性中藥品種

砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝蒿 紅升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃

二、西藥毒藥品種

去乙酞毛花貳丙 阿托品 洋地黃毒貳 氫澳酸后馬托品 三氧化二砷 毛果蕓香堿升汞 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫澳酸東莨菪堿 士的寧

關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。如果對毒性藥品管理不嚴而發(fā)生流失，將會對社會造成重大影響和危害。因此，藥品監(jiān)督管理部門必須按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，對毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲運和使用進行嚴格監(jiān)管。為做好毒性藥品監(jiān)管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發(fā)生中毒等嚴重事件，維護社會穩(wěn)定，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，進一步落實防范措施

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要從貫徹落實“三個代表”重要思想的高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，堅決杜絕毒性藥品的流失，禁止違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用毒性藥品現(xiàn)象的發(fā)生。各級藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體負責(zé)，層層落實毒性藥品監(jiān)管責(zé)任。

消除各種隱患，進一步落實防范措施，防止毒性藥品的流失，是當(dāng)前有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位一項十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產(chǎn)工作的重點，將職能部門的專門防范與發(fā)動群眾、群防群治結(jié)合起來，重點加固生產(chǎn)、儲存環(huán)節(jié)的門窗等關(guān)鍵部位，完善必要的安全報警、防盜等設(shè)備。進一步加強各種規(guī)章制度的落實及檢查，突出以預(yù)防為主的方針，及時消除各種安全隱患，及時發(fā)現(xiàn)各種事故苗頭，真正做到對毒性藥品的全方位、全過程監(jiān)控，特別要強化對毒性藥品零售環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

二、嚴格執(zhí)行毒性藥品管理規(guī)定，自覺規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為

各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促各有關(guān)單位嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，針對新形勢下毒性藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況及新問題，切實加強對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)；配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴格的管理制度，每次配料必須經(jīng)兩人以上復(fù)核簽字。生產(chǎn)（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)（配制）操作規(guī)程，建立完整的記錄。

藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)藥房）要嚴格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。

藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機構(gòu)公章的處方。醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。

三、開展毒性藥品監(jiān)管專項檢查，切實消除各種不安全隱患

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)迅速組織開展對轄區(qū)內(nèi)毒性藥品監(jiān)管的專項檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》為依據(jù)，檢查重點為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位安全管理設(shè)施和措施，進貨和銷售渠道，采購、運輸、進庫、在庫、生產(chǎn)或銷售是否按規(guī)定建立嚴格的規(guī)章制度及制度執(zhí)行情況，有無完整準確的記錄以及帳物相符情況。各級藥品監(jiān)督管理部門要督促各毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位積極進行自查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時報告，及時糾正，立即整改。

特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

第三篇：藥品退貨管理規(guī)程

藥品退貨管理規(guī)程

目的：

加強退貨藥品的管理，規(guī)范退貨藥品的控制程序 范圍：

適用于藥品退貨全過程的管理 職責(zé)：

質(zhì)量管理部、銷售部、采購部、倉儲部 內(nèi)容；

退貨藥品分為銷售退回與購進退出兩個部分 一.銷售退回藥品的管理程序：（批發(fā)部份）

1.在允許范圍內(nèi)，藥品購貨單位有要求退貨時，由該片區(qū)銷售人員負責(zé)辦理退貨藥品的相關(guān)手續(xù)。銷售員應(yīng)核對購方原始憑據(jù)銷與銷售記錄是否相符，經(jīng)確認為本公司出售的藥品后，填寫《銷售退貨通知單》一式三份，經(jīng)銷售部經(jīng)理核實簽字。（必要時應(yīng)經(jīng)采購部簽字同意）。如屬質(zhì)量問題退貨必須經(jīng)質(zhì)管部簽字。

1.1銷售人員負責(zé)憑《銷售退貨通知單》到倉儲部辦理退貨藥品確認審核及質(zhì)量檢查手續(xù).1.2開票員憑有關(guān)部門簽字后的《銷售退貨通知單》開具銷售退貨清單。除留下存根聯(lián)外,其它各聯(lián)交負責(zé)辦事退貨手續(xù)的銷售員進行票據(jù)傳遞.2.銷售人員憑經(jīng)相關(guān)部門簽字后的《銷售退貨通知單》和銷售退貨清單隨同退貨藥品交倉儲部負責(zé)退貨藥品管理工作的人員，并將退貨藥品暫存于退貨藥品區(qū)。2.1倉儲部負責(zé)退貨藥品管理的人員，將相關(guān)憑證傳遞給質(zhì)量驗收員。2.2由負責(zé)退貨藥品管理工作的人員通知驗收員進行質(zhì)量驗收。

3.驗收員憑相關(guān)部門簽字后的《銷售退貨通知單》和銷售退貨清單,按進貨藥品驗收程序的相關(guān)規(guī)定對退回藥品進行質(zhì)量驗收。驗收合格后，在銷售退貨清單上簽章，并將銷售退貨清單傳遞給實物保管員。

3.1經(jīng)檢查退貨藥品屬于不合格藥品,質(zhì)量驗收員應(yīng)先行拒絕收貨。由負責(zé)辦理退貨手續(xù)的銷售人員與相關(guān)部門聯(lián)系，妥善處理。

3.2.經(jīng)驗收判斷為不合格的藥品，若為倉儲部收貨后待處理時,由專門負責(zé)不合格藥品的保管員轉(zhuǎn)入不合格藥品區(qū)，建立不合格藥品管理臺帳。并報告質(zhì)量管理部，等待具體的處理意見。3.3對銷后退回的不合格的藥品按“不合格藥品管理制度”和“不合格藥品管理程序”執(zhí)行。4.實物保管員憑驗收員簽章后的銷售退貨清單收貨入庫，并認真核對退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等內(nèi)容后，在銷售退貨清單上簽名。同時建立退貨藥品管理臺帳。退貨記錄應(yīng)保存超過有效期后一年，但不得少于三年。留存?zhèn)}儲部聯(lián),其它各聯(lián)交銷售員負責(zé)傳遞至財務(wù)部.5.銷售退回藥品處理必須在三個工作日內(nèi)完成，驗收人員必須在一個工作日內(nèi)完成。二.購進藥品退出的管理程序：

1.因滯銷或其他原因的購進退出藥品，由采購員填寫“退貨通知單”，經(jīng)采購部經(jīng)理簽名同意后,方可辦理采購藥品退出手續(xù)。

2.采購員憑經(jīng)采購部經(jīng)理簽字后的“退貨通知單”，交公司總經(jīng)理批準，經(jīng)公司總經(jīng)理簽字同意后，開具“采購?fù)素泦巍?。交倉儲部發(fā)貨。

3.保管員憑經(jīng)公司總經(jīng)理簽字批準后的“退貨通知單”和“采購?fù)素泦巍?辦理采購?fù)素浰幤烦鰩焓掷m(xù)，并由倉儲部負責(zé)退貨藥品管理的人員填寫“購進藥品退出臺帳”。藥品購進退出記錄應(yīng)保存時間不少于三年。

四.售后退回藥品與采購?fù)顺鏊幤窇?yīng)分開存放。相關(guān)記錄與表格 1.銷售退貨通知單 2.購進藥品退貨通知單

第四篇：藥品銷售管理規(guī)程

藥品銷售管理規(guī)程

1、目的：建立藥品銷售管理規(guī)程，規(guī)定和規(guī)范本公司經(jīng)營藥品的銷售工作。

2、范圍：本公司經(jīng)營藥品的銷售。

3、責(zé)任部門：銷售部門、質(zhì)量管理員、銷售人員

4、內(nèi)容：4-

1、藥品銷售人員必須經(jīng)過藥品有關(guān)專業(yè)知識及銷售知識的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗。

2、藥品銷售人員應(yīng)熟悉藥品性能、規(guī)格及有關(guān)法規(guī)制度，能夠正確介紹藥品的性能、用途，用法、禁忌及注意事項，防止發(fā)生用藥事故。

3、藥品批發(fā)銷售的管理

4-3-

1、藥品銷售員應(yīng)刑具銷售憑證，并在憑證上簽字，并銷售憑證進行提貨。4-3-

2、由銷售員建立藥品銷售記錄，藥品銷售記錄應(yīng)包含藥品的呂名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、購貨單位、日期等項內(nèi)容。

4-3-

3、藥品銷售記錄應(yīng)真實、準確、詳細，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。

4-3-

4、藥品銷售根據(jù)國家有關(guān)法律，法律和規(guī)章，認真審核購貨單位的合法資格，保證將藥品銷售給具有合法資格的單位。

4-3-

5、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到賬、貨、票相符，銷售票據(jù)和銷售記錄應(yīng)保存一致。

4-3-

6、銷售人員應(yīng)嚴格按與購貨單位的合同辦事。

4、銷售人員應(yīng)嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的有關(guān)知識如藥品的性能、用途，用法、禁忌及注意事項，不得隨意夸大，誤導(dǎo)顧客。

第五篇：藥品監(jiān)測管理規(guī)程[范文]

藥品監(jiān)測管理規(guī)程

目 的：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程，增強藥物警戒與風(fēng)險控制。應(yīng)用范圍：適用于本公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。責(zé) 任：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、市場部。內(nèi) 容 1 1.1 1.2 定義

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。是一種主動監(jiān)測的方法，通過制訂系統(tǒng)的監(jiān)測方案和信息收集計劃，在臨床正常診療的情況下主動收集與重點監(jiān)測藥品的使用相關(guān)的安全性信息，并進行分析評價。2 2.1 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 人員資質(zhì)

參加重點監(jiān)測方案設(shè)計、實施、質(zhì)量控制、結(jié)果分析的人員應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)知識背景，如流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等。監(jiān)測范圍

經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告。省以上藥監(jiān)要求企業(yè)開展的藥品。

對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。監(jiān)測方式

哨點監(jiān)測：哨點監(jiān)測對象和主要內(nèi)容包括，在監(jiān)測所有藥械不良反應(yīng)/事件的基礎(chǔ)上，要針對國家、省發(fā)布的重點監(jiān)測品種、國家和本省基本藥物品種、新上市品種、使用藥（械）量相對較大的品種及本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險品種，加大監(jiān)測力度，并對婦女、兒童、心腦血管患者、糖尿病患者、腫瘤患者、結(jié)核病患者等特殊用藥人群進行重點監(jiān)測。4.2 集中監(jiān)測：在一定的時間（數(shù)月或數(shù)年）、一定的范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或某一地區(qū)內(nèi)所發(fā)生的ADR及藥物利用作詳細記錄，以探討ADR的發(fā)生規(guī)律，既可是患者源性或藥物源性的集中監(jiān)測，也可是專科性集中監(jiān)測，從而計算相應(yīng)的ADR發(fā)生率并探討其危險因素，資料詳盡，數(shù)據(jù)準確可靠。5 5.1 監(jiān)測程序

不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定重點監(jiān)測方案，內(nèi)容包括開展監(jiān)測的地點和機構(gòu)、監(jiān)測人群、監(jiān)測期限、樣本量、信息收集方法、患者信息及相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄和保存方法、操作流程、信息的統(tǒng)計和分析方法。5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 方案報省局ADR中心備案。實施重點監(jiān)測，信息收集。不良反應(yīng)監(jiān)測中心撰寫PUSR報告。PUSR報告報省ADR中心。

監(jiān)測結(jié)束后，不良反應(yīng)中心撰寫總結(jié)報告，內(nèi)容包括監(jiān)測實施情況概述、監(jiān)測數(shù)據(jù)分析及結(jié)果、結(jié)果的評價及利用。5.7 6 6.1 考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。信息收集方式

住院患者集中監(jiān)測，適用于醫(yī)療機構(gòu)，監(jiān)測住院人群，由醫(yī)生、藥師或經(jīng)過培訓(xùn)的護士通過查房、詢問等形式對患者進行調(diào)查，收集藥品使用、不良反應(yīng)及其它相關(guān)信息，適用于住院患者用藥藥品。6.2 登記-回訪，適用于醫(yī)療機構(gòu)、藥店或其它藥用機構(gòu)，監(jiān)測門診患者、自我藥療人群、特殊用藥人群（如孕婦），對準備使用或已經(jīng)用藥的患者進行登記，并通過電話等方式進行回訪，追蹤獲取藥品使用、不良反應(yīng)及其它相關(guān)信息，適用于門診用藥、長期用藥、非處方藥品。6.3 問卷調(diào)查，適用于醫(yī)療機構(gòu)、藥店或其它藥用機構(gòu)，監(jiān)測門診患者、自我藥療人群、特殊用藥人群（如孕婦），通過向患者或醫(yī)生發(fā)放調(diào)查問卷等形式，收集藥品使用、不良反應(yīng)及其它相關(guān)安全性信息，適用于門診用藥、短期用藥、非處方藥品。