第一篇：植入人體器械管理制度

耳鼻喉科植入人體器械管理制度

一、任何個人不得擅自采購植入性醫療器械，不得使用患者自備的植入性醫療器械，不得作為中間人直接向患者銷售器械，任何人不得使用未經注冊，無合格證明，過期、失效或者淘汰的植入性醫療器械。如需要使用，根據臨床使用需求，向科主任提出申請，由科主任向醫院植入性醫療器械采購部門提出申請，采購部門根據提出的申請及技術參數要求，按規定程序具備所采購植入性醫療器械資質許可的供貨企業統一采購植入性醫療器械。

二、需要使用植入性醫療器械時，應由護士長統一向醫院醫療器械管理部門領取。科主任、護士長負責做好儲存養護并按規定做好領用記錄。

三、在使用植入性醫療器械前，必須將患者的病情、醫療措施、醫療風險、可供選擇的植入性醫療器械種類、收費標準等告知患者，并讓患者或其家屬授權人簽署知情同意書，必要時需提供擬使用的植入性醫療器械實物供患者或其授權人（監護人）核對。

四、嚴格按照《醫院消毒技術規范》的有關要求，對使用的植入性醫療器械進行消毒。對一次性使用的植入性器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。

五、科內任何人植入性醫療器械使用后，應及時作好產品條形碼、生產商及批號登記并保存使用記錄。科室內保留一份備查。患者要求提供使用記錄的，應當及時幫助提供。

六、通過手術從體內取出的植入性醫療器械，應及時消毒后交植入性醫療器械管理部門統一保管，并定期按照相關規定進行處理，同時如實做好記錄。

七、嚴格施行植入性醫療器械術后隨訪和不良事件報告制度，定期隨訪被植入患者的術后健康狀況，并指定專人負責醫療器械不良事件的收集、整理和上報工作。

八、對直接接觸植入性醫療器械的科內人員，每年組織一次健康檢查，并建立健康檔案。任何患有傳染病或其他可能污染植入性醫療器械疾病的人員不得從事植入性醫療器械臨床使用，不得從事直接接觸植入性醫療器械的工作。

第二篇：植入性材料管理制度

植入性材料管理制度

1、醫院對各類植入材料實行招投標，確定相應中標單位，科室及醫務人員不得擅自聯系使用中標單位以外廠商的產品；

2、后勤服務科采購時，要嚴格按要求查驗《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械注冊證》，并與相應供貨商簽訂質量保證協議，對相關證件復印件及產品質量合格證及銷售人員合法證明建立必要的檔案；

3、驗收員根據原始憑證，對醫療器械材料進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符。

4、驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。

5、使用科室要根據病情選擇適合患者的植入性材料，并在進行患者術前知情談話，向患者或家屬交待：術前診斷、手術方案、手術名稱、使用植入性材料的名稱及價格范圍、可供選擇的廠家。征得患者同意的情況下選擇材料的產地、品牌和價格。以上內容要在知情談話記錄單中詳細記錄并由患者簽字。

6、術中，手術者與洗手護士同時核對材料的名稱、規格、型號、批號以及合格證上其他內容。手術后，醫師必須將采用的植入材料名稱、型號、批號、合格證號、廠家與地址、經銷商及地址和電話號碼等項目填寫在手術病人知情同意書背面的表格內。并將材料的合格證粘貼在手術記錄單上，連同病歷一同保管，以便進行追溯。

7、手術后，醫師要詳細向患者交代植入性材料使用過程中的注意事項，并將植入材料的產品使用說明書交給患者閱讀及保存。科室要建立產品質量跟蹤和回訪制，定期收集患者信息。

8、植入性材料原則上屬于患者的私有物品。患者愈合后，如需要取出植入材料。術前要向患者告知，取出的材料必須毀形后，方可交還患者，并記錄告知的內容且患者簽字。

第三篇：安保器械管理制度

館驛鎮西張莊小學安保器械管理制度

為更好保衛師生安全，加強保衛人員自身防衛能力，學校為保安人員和護校隊員配備了警棍、催淚劑、鐵鏟、棒、鋼叉等保安器械。現對這些器械的管理、使用做如下規定：

1、保安器械由保安人員和護校隊員負責管理，交接班時接收人即為管理責任人。

2、警棍、催淚劑、鋼叉是應急器械，非緊急情況下不得使用，不得對學生使用。

3、保安器械為我校保安人員和內保人員專用，非保安人員和護校隊員一律不得使用、玩耍，如發現，學校將追究管理責任人責任。

4、任何保安器械一律不得帶出學校，更不得借于他人。如私自帶出學校或借于他人，學校將追究當事者責任。

5、保安人員和護校隊員要認真保管器械、愛護器械。如丟失、故意損壞、玩耍損壞，由管理責任人負責賠償。

6、管理人員要切實負責，嚴格管理，防止防暴器械成為犯罪分子兇器，否則按有關規定承擔相應責任。

第四篇：器械驗收管理制度

三、醫療器械驗收管理制度

醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

1．醫療器械產品注冊證；

2．《醫療器械生產企業許可證》；

3.3C認證

4．制造計量器具許可證；（計量器具）

5．產品合格證；

6．所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

1．包裝應當完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門備案。

若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經質檢部簽字后方可驗收入庫。

2．包裝標識應包括：產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號（無菌產品）等。

3．進口產品的外包裝應有中文標識。

4．包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

(三)驗收記錄

1．對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

2．驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容；有滅菌批號和有效期、應當記錄滅菌批號、有效期。有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；按照記錄能追朔到每批器械的進貨來源。

3．驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

(四)入庫：驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

第五篇：手術室器械管理制度

手術室器械管理制度

外來手術器械（包括植入物）管理制度

一、為了確保醫療安全，消除醫療隱患，對植入物和外來器械應嚴格規范的管理。

二、根據《醫院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫院評審暨綜合評價標準》的要求，制定制度，確保手術患者的安全。

三、外來器械進入醫院之前，必須經過器械科或采購中心查看相關資料，證件齊全，不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。

四、定期由專業人員對手術醫生、手術室護士進行外來手術器械使用的專業培訓，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加強手術科室的管理，當臨床需要使用外來器械時，應提前24小時—48小時將器械送至消毒供應室進行清洗消毒滅菌。

六、嚴格交接手續，查對無誤后進行器械登記，雙方簽字，記錄完善。對于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌，嚴禁手術室使用。

七、消毒供應中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10個步驟）進行處理，并進行生物監測，待監測結果合格后方可發放手術室使用，記錄詳實。

八、建立規范的操作流程，質量控制和追溯機制，發現問題立即啟動追溯系統。

九、手術室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。

十、急診手術須使用外來器械時，必須履行上述手續，手術室、消毒供應中心和手術科室人員嚴格遵守本制度，并記錄全面。否則后果自負。

十一、器械供應者原則上不允許進入手術室，如為技術人員、必須現場指導器械使用時，應事先經過手術室安排的培訓計劃，初步了解手術環境和無菌要求后方可申請，并征得手術室護士長同意后進入，每次限一人。

十二、手術室或消毒供應中心不負責保管廠家手術器械，手術結束，對器械進行初步處理后交于器械供應者并有交接手續。

十三、醫務人員在植入物使用前，應嚴格核對，檢查其包裝的完好性，有效性，標識齊全清楚，方可使用。

十四、嚴禁手術人員私自使用未經醫院器械科或采購中心檢驗的植入物，否則，一經發現，嚴肅處理；一旦出現問題，后果自負，并追究相關人員的責任。

附：外來器械（包括植入物）必須是經過醫院嚴格監控，器械科或采購中心應查看有關資料，符合《醫療器械監督管理條例》第26條規定：醫療器械經營企業和醫療機構從取得《醫療器械生產許可證》的生產企業或取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證、進口注冊證、準銷證等衛生權威機構的認可證明，不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。