第一篇：臨床實驗室管理學讀書筆記3

《臨床實驗室管理學》之《POCT及其質量控制》讀書筆記

一、概述

POCT的定義：床旁檢驗是指在患者醫療現場對任何醫療措施所需進行的檢驗，在患者身邊或病床對其包括血、尿或其他樣本在內的標本所進行的檢驗，這類檢查方式可由實驗室人員或非實驗室人員完成。

POCT是poin-of-care testing的縮寫，目前國內尚無統一中文譯名，籠統而言是指在病人旁邊分析病人標本的一種檢驗技術,它能在床旁、護理部、病房或任何其它在中心實驗室之外的地方進行,因此被稱為靠近病人的測試、輔助性測試、床旁測試、另處檢驗、分散化檢驗等等。總之,如果測試不在中心實驗室做,并且它是一個可移動的系統,就可以稱為POCT，其主要特點是操作簡單、結果快速。

二、POCT的質量控制

1、實驗方法與儀器的選擇。

2、為了便于質量管理，同一家醫療機構內同一POCT檢測項目應使用同一個使用廠家的儀器和試劑。

3、檢驗過程中操作者要嚴格按照儀器說明書進行定標、質量控制、檢驗操作。

4、建立POCT檢測質量保證體系，包括完善的室內質控和室間質評體系。

室內質量控制

室內質控是為了監測和評價POCT血糖儀的質量，以決定檢測報告是否發出所采取的一系列檢查、控制手段。室內質控的建立，防止了檢測結果因環境因素、儀器故障、試劑因素及人為因素等對檢測結果的影響。臨床由于對室內質控圖的應用不多，對質量圖及質控方法缺乏了解是也是他們缺乏質量意識的重要原因。

室內質量控制的方法均適用于POCT血糖儀的質量控制。

三、血糖儀檢測操作規范流程：

1）測試前的準備：檢測試紙條和質控品儲存是否恰當；檢查試紙條的有效期及條碼是否符合；清潔血糖儀；檢查質控品的有效期。

2）血糖檢測：用75%的乙醇擦拭采血部位，待干后進行皮膚穿刺。采血部位通常為指尖、足跟兩側等末梢毛細血管全血，水腫和感染的部位不宜采血。皮膚穿刺后，棄去第一滴血，將第二滴血置于試紙條上指定區域。嚴格按照儀器制造商提供的操作說明要求和操作規程（SOP）進行檢測。測定結果的記錄包括被測試者姓名、測定日期、時間、結果、單位、檢測者簽名。出現血糖異常結果時應當采取以下措施：重復檢測一次，通知醫生采取不同的干預措施，必要時復檢生化血糖。

第二篇：臨床實驗室管理學讀書筆記2

《臨床實驗室管理學》之《儀器與試劑質量管理》讀書筆記

一、儀器設備的質量管理

儀器的配置和采購的選購原則：可行性、合法性、適應性、效用性、可靠性、售后服務、經濟性、前瞻性、配套設施條件。

儀器招標原則：公開原則、公平原則、公正原則、誠實信用原則。

招標方式：公開招標、邀請招標。

招標程序：1）發布招標公告或投標邀請書：2）資格預審：3）投標：4）開標；5）評標；6）中標；7）簽訂合同。

簽訂合同的注意事項

1）簽訂合同時要用能夠確切表達購買意圖的詞匯，避免應用模糊字眼。為了防止進口儀器的“翻新機”，“冒牌貨”，有時需要注明“原裝新機”以及原產地。

2）對保修要有具體規定，保修條款的內容包括保修范圍、保修期滿修后的維修方式 出現故障后到達維修現場的時間等。

3）簽訂合同前應詳細調查供貨能力。

4)合同中還應詳盡簽訂安裝調試的具體要求。

5）明確規定違約責任，對不可抗拒事故的解釋應明確。

與臨床實驗室相關的強制檢定計量器具包括：天平、砝碼、糖度計、壓力表、酸度計、測汞儀、火焰光度計、分光光度計、比色計、溫度計、水度污染檢測儀、細胞計數器。

二、臨床實驗室試劑的管理

化學試劑根據用途可分為：通用試劑、分析試劑、教學試劑、實驗試劑、緩沖試劑、指示試劑、合成試劑、分子生物學試劑。、化學試劑的管理包括的方面：環境、容器、存放、安全、保管。

易制毒化學試劑是指用于非法生產、制造或合成毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。分為三類：第一類：可以用于制毒的主要原料，如胡椒醛、鄰氨基苯甲酸、黃樟素等；第二類：醋酸酐、乙醚、苯乙酸、哌啶、三氯甲烷；第三類有鹽酸、高錳酸鉀、硫酸、甲苯、甲基乙基酮、丙酮等。

三、臨床實驗室用水的管理

實驗室用水的等級：一級水：基本上除去了溶解或膠狀離子和有機污染物，適用于最嚴格的分析需求，如高壓液相色譜分析儀。二級水：無機物、有機物或膠體污染物含量非常低，適用于靈敏的分析，臨床實驗室大部分檢測如生化和免疫分析等均用二級水。三級水：適用于大部分實驗室的實驗以及試劑制備。

實驗室用水的制備方法：蒸餾法、活性炭吸附法、離子交換法、微孔過濾法、超濾法、反滲透法、紫外線照射法、純水器系統、電脫離子法。

純度檢查：電導率、PH、細菌菌落計數、可溶性硅酸鹽、有機物、內毒素。

第三篇：臨床實驗室管理學讀書筆記4

《臨床實驗室管理學》之《臨床實驗室信息信息系統管理》讀書筆記

一、臨床實驗室信息系統（LIS）是以臨床實驗室科學管理理論和方法為基礎，借助現代通信技術、網絡技術、計算機技術、數字化和智能化技術等手段，對實驗室各種信息進行綜合管理，進而從整體上提高實驗室綜合效能的復雜的人機系統。

二、條碼是目前最先進的自動識別應用技術，它可以載錄包含患者信息、標本信息、醫生信息等，并保證其負載標本的唯一性。

三、HL7是1990年美國國家標準學會批準頒布的，是衛生領域不同系統之間電子數據傳輸的協議，是日前衛生信息數據交換標準中應用最廣泛的國際標準，適用于醫療機構、醫用儀器、設備數據信息傳輸的設計標準。

四、臨床檢驗分系系統的基本功能包括：

預約管理；檢驗單信息；登陸功能；提示查對；檢驗業務執行；報告處理功能；檢驗管理功能；檢驗質量控制功能；統計功能。

五、現代臨床實驗室信息系統的基本組成模塊：檢驗組成模塊，標本采集模塊，標本接收、驗收、拒收模塊，標本檢驗模塊，室內質控模塊，查詢模塊，統計分析模塊，檢驗計費模塊，試劑管理模塊，設備管理模塊，行政管理模塊，數據安全模塊以及其他模塊。

六、ISO15189規定在環境、程序手冊、系統安全性、數據輸入和報告、數據檢索與存儲、硬盤與軟件和系統維護等方面的保護要求。

第四篇：臨床實驗室管理學 -

臨床實驗室管理學 名解

1.臨床實驗室：為診斷、預防、治療人體疾病健康信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。

2.臨床實驗室管理：是對實驗室的人力、財力、物力進行有效的整和，以達到盡可能滿足醫療服務要求的創造性活動。

3.校準：是指在規定條件下，為確定檢測儀器（或檢測系統）所指示的量值，與對應的由檢測標準所復現的值之間的一組操作。

4.正態曲線：以均值為中心左右分布完全對稱的曲線。

5.隨機誤差：在同一量的多次測量過程中，以不可預知方式變化的測量誤差的分量。

6.系統誤差：在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差，稱為系統誤差。

7.準確度：指單次測量結果與被測量真值之間的一致程度，是測量結果中系統誤差與隨機誤差的綜合。8.精密度：反應測量程序在相同測量條件下對同一被測量進行連續多次測量所得接果之間的一致性。

9.總誤差：測定結果與真值的差異是隨機誤差和系統誤差的總和。

10.允許總誤差：所選用的檢測方法的總誤差必須在臨床可接受的水平范圍內。11.SQC：（統計質量控制）也稱為統計過程控制（SPC），指應用統計方法對過程中的各個階段進行監控與診斷而改進與保證產品（檢驗結果）質量的目的。

12.質控圖：對過程質量加以測定、記錄從而評估和監察過程是否處于控制狀態的一種用統計方法設計的圖。

13.質控規則：是解釋質控數據和判斷分析質控狀態的標準。以符號AL表示，其中A是測定控制標本數或超過控制限（L）的控制測定值的個數，L是控制界限。14.質控物：為質量控制目的而制備的標本。

15.基質：對某一分析物進行檢測時，除該分析物外的其他成分就是該分析物的基質。16.基質效應：基質的存在對分析物檢測時的影響。17.EQA（室間質量評價）：是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室的上報結果以評價實驗室操作過程。

18.能力驗證：通過實驗室間的比對判定實驗室的校準/檢測能力的活動。

19.實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價的活動。

20.實驗室間檢測計劃：由組織者選擇質控物，同時分給參加計劃的實驗室進行檢測，完成檢測后將結果返回EQA組織者與靶值或公議值比對，以確定本實驗室該項檢測與其它實驗室的異同。

21.分割樣品檢測計劃：在臨床實驗室中將樣品分為幾份，每個檢測系統分析每種樣品的一份。

22.已知值計劃：指組織者通過參考實驗室已知檢測物品的被測量值，該被測物品被發放給其他實驗室后，將其測定的結果與已知的測量值進行比對。

23.檢驗前階段：是指從醫師選擇檢測項目提出申請單直至將檢測標本送至實驗室的階段。24.檢驗后階段：指的是檢驗后所有過程，包括對結果的審核、規范各式和解釋、授權發布、結果傳遞、檢驗后標本的保存。

25.醫學決定水平：指臨床上必須采取措施的檢測水平。

26.測量結果：是通過測量得到的賦予被測量的值。

27.測量程序：是用于特定測量的，根據給定的測量方法具體描述的一組操作（詳細）也稱為分析方案、標準操作程序。

28.標準：標準是對重復性食物和概念所做的統一規定。它以科學、技術和實踐經驗和綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，由主管機構批準，以特定形式發布，作為共同遵守的準則和依據。

29.一級測量標準：又稱測量基準，指定的或公認具有最高計量學特征的測量標準，其職不用參考相同量的其他標準而被承認。

30.參考物質：是一種材料或物質，充分均勻，并具有一個（或多個）確定的特征值。

31.參考測量程序：是經過充分研究的測量程序，給出的值的測量不確定度適合其預期用途，尤其是評價測量相同的其他測量程序的正確性和堅定參考物質方面的用途。

32.溯源性：測量結果或測量標準的值，都能通過一條連續的比較鏈與一定的參考標準相聯系的屬性。

33.測量不確定度：傳統上人們將測量不確定度理解為“表征（或說明）被測量真值所處范圍的一個估計值（或參數）”；ISO給測量不確定度以如下定義：“表征合理地賦予被測量之值的分散性、與測量結果相聯系的參數，稱為測量不確定度”。

34.回收實驗：回收實驗用于評估實驗方法正確測定在常規樣品中加入的被測物量的能力，通過測定比例系統誤差，對實驗方法的準確度進行評價。

35.線性范圍：是指系統最終的輸出值（濃度或活性）與被分析物的濃度或活性成比例的范圍。

36.定性范圍：僅給出陽性或陰性（是或非）的實驗結果。

37.臨界值：實驗結果處于（陰、陽性）分界點時的樣品中分析物濃度值。

38.參考區間：依據所有參考值的分布特征以及臨床使用要求，選擇合適的統計方法進行歸納分析后，確定參考值范圍中的一部分為參考區間。

39.陽性似然比：患者試驗真陽性比例與非患者試驗假陽性比例的比值。40.陰性似然比：患者試驗假陰性比例與非患者試驗假陽性比例的比值。

41.循證醫學：是一門以科學根據為基礎的臨床醫學，其本質是發現證據并嚴格遵循證據指導臨床實踐以達到最佳診療效果。

42.循證檢驗醫學：在大量可靠的臨床應用資料和經驗的基礎上，研究檢驗項目的臨床應用價值，為臨床診斷、療效觀察、病情轉歸提供最有效、最實用、最經濟的檢驗項目及最合理的組合。

43.金標準：通常指的是病原學檢查、細胞學檢查、活體組織檢查、尸檢、特殊影像檢查、長期隨訪結果、臨床專家共同制定的且被公認的最新的診斷標準等。

44.實驗室認可：指權威機構對檢測或校準實驗室及其人員是否有能力進行規定類型的檢測和校準所給予的一種正式承認。45.認證：指第三方對產品/服務、過程或質量管理體系符合規定的要求給予書面保證的程序。46.CNAS：中國合格評定國家認可委員會（2006成立）。

47.生物安全柜：是為操作具有感染性的實驗材料時，用于保護操作者本人、實驗室內外環境以及實驗材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的一種實驗室安全防護設備。

48.醫療廢棄物：是指醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中產生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。

49.易學信息學：是應用系統分析工具來研究易學信息的管理、過程控制、決策和對醫學只是科學分析的科學，是計算機科學、信息科學與易學的一門新興交叉學科。

50.醫院信息系統;指利用計算機硬件技術、網絡通訊技術等現代化手段，對醫院及其所屬各部門的人流、物流、資金流進行綜合管理，對在醫療活動各個階段產生的數據進行采集、存儲、處理、提取、傳輸、匯總、加工生成各種信息，從而為醫院的整體運行提供全面的、自動化的管理及各種服務的信息系統。

51.臨床實驗室信息系統：是以臨床實驗室科學管理理論和方法為基礎，借助現代通信技術、網絡技術。計算機技術、數字化和智能化技術等現代化手段，對實驗室各種信息進行綜合管理，從而從整體上提高實驗室效能的復雜的人機系統。

52.危急值：指的是檢驗結果如不及時處理，隨時會危及患者生命的檢驗值，遇到這種情況應迅速將結果報告給臨床醫師，避免對患者診治的貽誤。選擇題：

第一章

1.根據我國《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的定義，臨床實驗室存在于 A.醫療機構 B.采供血機構 C.疾病預防與控制機構 D.衛生檢疫部門 E.以上都是

2.ISO15189是由以下那個組織或國家發布的

A.世界衛生組織 B.國際標準化組織 C.中國 D.美國 E.英國

3.我國《醫療機構臨床實驗室管理辦法》是哪年發布的 A.2007 B.2006 C.2005 D.2002 E.2001 4.我國負責臨床實驗室管理的專業機構是

A.CDC B.SFDA C.衛生部臨床檢驗中心 D.衛生監督中心 E.醫學會

第二章

1.質量管理記錄的保存期限至少為幾年

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 2.室間質量評價的主要目的是為了解決以下哪個問題

A.準確性 B.重復性 C.可比性 D.抗干擾性 F.線性 3.室內質量控制的主要目的是為了解決以下哪個問題

A.準確性 B.重復性 C.可比性 D.抗干擾性 F.線性 4.校準的主要目的是為了解決以下哪個問題

A.準確性 B.重復性 C.可比性 D.抗干擾性 F.線性 5.檢驗醫師的主要職責是什么

A.管理實驗室 B.分析指控報告 C.與臨床進行溝通 D.儀器維護 E.方法學研究

第三章

1.下列各項中最易出現問題、潛在因素最多、也是最難控制的環節是

A.分析前的質量管理 B.分析中的質量管理 C.分析后的質量管理 D.全過程的質量管理 E.以上都是

2.樣本需要長期保存時需要保存在

A.-20℃ B.4℃ C.-80℃ D.液氮 E.室溫

3.檢測全過程質量保證，不包括：

A.檢驗申請 B.患者的準備 C.樣本檢測 D.臨床的咨詢 E.臨床的調查

4.樣本采集時間要依據血循環中分析物水平的變化而定，保證每天樣本采集時間恒定對于消除由日內變異造成的影響很重要。樣本采集選擇時間的最佳原則中不正確的是

A.最具“代表性”的時間 B.檢出陽性率最高的時間

C.癥狀最穩定的時間 D.診斷最有價值的時間 E．以清晨空腹為佳

5.不同檢測項目應有不同的標志（如用真空采血管，大體上可以做到這一點），但要防止張冠李戴，貼錯標簽。樣本容器的標簽上可以不注明的內容是 A.送樣本科室及病床號 B.患者姓名及病歷號 C.送檢樣本類型 D.檢驗項目

E.接收檢驗師姓名 6.下列說法不正確的是

A.生長期兒童的堿性磷酸酶的活性比健康成人高

B.成人的紅細胞計數高于新生兒

C.肌酐和肌酸激酶，男性的水平明顯高于女性的水平 D.皮質醇一般早上高于晚上和午夜 7.關于樣本采集時間的說法不正確的是

A.“空腹血”是指被采血者在樣本收集前應禁食12小時 B.細菌培養血液樣本應在發熱初期或發熱高峰時采集

C.病毒感染抗體檢查，在急性期和恢復期，采取雙份血清檢查對診斷意義較大 D.細菌培養血液樣本對已用藥的患者，應立即采血，以防帶來更大干擾 E.下午進行OGTT試驗測定的血糖高于上午的測定值

第七章

1.檢驗報告單上應該有三個時間，他們是

A.住院或門診時間，檢驗申請室間，檢驗時間

B.住院或門診時間，檢驗申請室間，檢驗結果審閱時間

C.檢驗申請時間，送檢時間，檢驗時間

D.檢驗申請時間，送檢時間，檢驗結果審閱時間 E.檢驗申請時間，采樣時間，送檢時間 2.時效性主要指的是

A.送檢時間的及時性 B.檢驗結果發出的及時性 C.采樣的及時性 D.檢驗申請的及時性 E.審閱檢驗結果的及時性

3.下列對檢驗結果敘述不確切的是

A.檢驗的最終產物 B.臨床醫師對患者診斷、治療的重要依據

C.防止醫療糾紛的工具 D.醫療文件的重要組成部分 E.提供患者生理、病理的重要信息 4.檢驗結果發出的基本原則敘述錯誤的是

A.完整 B.正確 C.有效 D.及時 E.公開 5.檢驗報告的完整性指的是

A.檢驗報告的內容 B.檢驗結果審核的步驟 C.檢驗申請的步驟 D.檢驗申請單驗收的程序 E.檢驗報告單發放的程序 6.危機值指的是

A.急診標本的測定值 B.醫學決定水平的測定值 C.高于正常參考區間的上限值 D.低于正常參考區間的下限值

E.危及患者生命的檢驗數值 7.對于危急值檢驗結果的報告

A.應立即報告檢驗結果 B.如是急診方立即報告檢驗結果 C.按常規報告時間報告結果 D.醫師詢問時報告檢驗結果 E.不一定，按情況而定 8.對于急診檢驗結果

A.結果異常時立即報告檢驗結果

B.不論檢驗結果正常、異常都需立即報告檢驗結果 C.收到標本立即檢驗，但不需立即報告檢驗結果 D.不一定，按情況而定

9.為保證檢驗結果正確，每批檢測的檢驗結果可否發出，重要依據之一是

A.室內質控是否在空 B.操作者/審核者有無簽字 C.有無漏項 D.檢驗結果有無涂改 E.檢驗日期有無錯誤 10.檢驗結果有效性指的是

A.檢驗結果對臨床診斷、治療的有效性 B.據以收取檢驗費用的根據 C.評價檢驗結果是否準確的指標 D.評價檢驗水平的指標 E.實驗室間結果可比的指標 11.原始標本的質或量如有缺陷

A.檢驗報告單上應注明 B.不必注明

C.僅質有缺陷方需注明 D.僅量有缺陷方須注明 E.質和量都有缺陷方須注明

12.檢驗后階段質量保證的主要工作

A.檢驗結果的正確發放 B.檢驗結果的及時發放

C.咨詢服務 D.檢驗結果的正確發放及咨詢服務 E.被檢標本的處理

13.臨床實驗室保護患者的隱私權，基本法方是

A.檢驗報告皆由患者自行收取 B.檢驗報告直接報告患者家屬

C.檢驗報告直接報告檢驗申請醫師 D.檢驗報告直接報告給醫務部門 E.不必采取特殊措施

14.對患者咨詢服務，一般不包括下面哪項內容

A.該項檢驗英文縮寫的中文名稱 B.該項檢驗的參考區間 C.該項檢驗的臨床意義 D.該項檢驗結果是否正常

E.疾病診斷意見

15.驗后標本的保存時間,主要取決于

A.臨床醫師的要求 B.實驗室的保存條件

C.被測物在指定條件下的穩定條件及標本類型 D.病人要求 E.被測標本的來源

第八章

1.以下關于檢驗分析質量的描述，哪種是正確的 A.計量學溯源可以基本解決臨床檢驗全部質量問題

B.目前絕大多數臨床檢驗方法已十分成熟，不會存在特異性問題 C.目前的主要檢驗分析質量問題是精密度不足 D.臨床檢驗分析質量只和試劑產品質量有關

E.計量學溯源主要是解決校準問題，但建立溯源性應首先保證常規方法的特異性

2．以下關于量和檢驗結果的描述，哪種是正確的 A.“量”（quantity）和“結果”(result)實際上意義相同 B“被測量”（measurand）實際上就是“分析物”（analyte），即所檢測的樣品物質

C.“量類”（kind of quantity）與“廣義量”（quantity in a general sense）同義

D.臨床檢驗的分析質量目標是得到真值 E.只要有參考物質，參考方法可有可無 3.以下關于參考物質的描述，哪種是正確的 A.參考物質只包括有證參考物質

B.只要是有證參考物質，就可用于常規方法校準

C.參考物質可用于校準外，還可用于判斷方法的正確性 D.一級參考物質肯定不能用于常規方法校準 E.血清參考物質一般不會有基質效應 4.以下關于參考方法的描述，哪種是正確的 A.目前絕大多數檢驗項目都已有參考方法 B.性能穩定的常規方法可以用作參考方法

C.每個臨床實驗室都應建立主要檢驗項目的參考方法

D.參考方法是鑒定基質效應的重要工具 E.只要有參考物質，參考方法可有可無 5.計量學溯源性是

A.測量結果的屬性 B.測量程序的屬性 C.校準的屬性 D.測量的屬性 E.檢驗方法的屬性 6.以下關于溯源的描述，哪種是正確的 A.溯源鏈越長越好

B.溯源鏈結構國際標準中已作出規定，不可改動

C.建立溯源鏈前應首先定義被測量

D.目前臨床酶學檢驗結果尚不能溯源SI單位，無論基本或導出SI單位 E.臨床酶學檢驗標準化只能通過統一檢驗方法才能實現 7.以下關于測量不確定度的描述，哪種是正確的

A.在臨床檢驗領域，不確定度實際上與總誤差意義相當

B.標準差、偏倚、總誤差等概念將很快不再使用，一律用不確定度描述檢驗結果質量

C.室內質控數據在一般情況下可以代表檢驗結果的不確定度

D.不確定度和溯源性是測量結果的重要指標

E.廠家提供的校準物定值的不確定度基本上就是臨床實驗室檢驗結果的不確定度

8.以下關于測量不確定度評定的描述，哪種是正確的 A.不確定度評定盡量不采用B類評定 B.不確定度宜用方差表示

C.合成標準不確定度是用標準差表示的各不確定度分量之和

D.室內質控數可以用于檢驗結果不確定度的評定 E.臨床檢驗是特殊的測量領域，“測量不確定度表示指南”原理不適用臨床檢驗領域

第九章

1.從方法評價的角度看，干擾可造成

A.系統誤差 B.隨機誤差 C.系統誤差，也可造成隨機誤差 D.比例誤差 E.恒定誤差

2.定性實驗的確認實驗一般設計為有

A.較好的靈敏度 B.較好的特異性

C.較高的陰性預測值 D.較好的特異性和較高的陽性預測值 E.較高的陽性預測值

3.建立參考區間時，參考個體是根據下列哪項篩選出進行實驗的個體

A.設計標準 B.健康狀況 C.實驗項目 D.分組抽樣 E.地域分布

第十章

1.下列哪項不屬于診斷試驗臨床效能評價指標

A.診斷敏感度 B.診斷特異度 C.預測值 D.似然比 E.線性范圍 2.診斷敏感度指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.假陽性/(真陰性+假陽性)3.診斷特異度指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.真陽性/(真陰性+假陽性)4.陽性預測值指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.假陽性/(真陰性+假陽性)5.陰性預測值指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.真陰性/(真陰性+假陰性)6.診斷試驗的真陽性率與真陰性率的比值稱為

A.診斷指數 B.診斷效率 C.陽性似然比 D.驗后概率 E.診斷敏感度

7.幾種實驗聯合應用時，提高敏感度，降低了特異度的方法 A.并聯試驗 B.串聯試驗 C.ROC曲線 D.回收試驗 E.并聯試驗和串聯試驗

8.幾種實驗聯合應用時，提高特異度，降低了敏感度的方法 A.并聯試驗 B.串聯試驗 C.ROC曲線 D.回收試驗 E.并聯試驗和串聯試驗 9.參考區間的確定理想的方法是

A.正態分布法 B.百分位法 C.極差法

D.ROC曲線 E.引用文獻

10.鑒別診斷時宜選用下列哪種類型的試驗

A.特異度高的試驗 B.特異度低的試驗 C.敏感度高的試驗 D.敏感度低的試驗 E.都可以

第十一章

1.下列哪項是具有唯一性的“權威機構”

A.認可機構 B.第三方機構 C.商業機構 D.認證機構 E.政府機構

2.實驗室認可體系應包括下列要素除外

A.權威的認可機構 B.有規的法律法規 C.明確的認可機構 D.完善的認可程序 E.合格的評審員

3.ISO15189是針對以下哪個領域實驗室的專用要求 A.工業 B.農業 C.醫學 D.科教 E.校準 4,實驗室認可內容中，制定適宜的室內質量控制和室間質量評價程序屬于下列哪個方面

A.預防措施 B.持續改進 C.實驗室設備 D.檢驗程序及其質量保證 C.管理評審

5.中國用于醫學實驗室認可的準則CNAS/CL02：2006《醫學實驗室認可準則》等同于下列哪項國際準則

A.ISO/IEC 17025 B.ISO 15189 C.ISO 15195 D.ISO/IEC 17011 C.ISO 15190 6.《實驗室認可管理辦法》明確規定的中國實驗室認可原則，下列哪項除外 A.自愿申請原則 B.非歧視原則 C.專家評審原則 D.國家認可原則 E.國家強制原則

第十二章

1.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》開始實施的時間是 A.2003年11月5日 B.2003年11月12日 C.2004年11月5日 D.2004年11月12日

E.2004年6月1日

2.《實驗室生物安全通知要求》（GB 19489-2004）A.2004年1月1日 B.2004年4月5日 C.2004年6月1日 D.2004年7月5日

E.2004年10月1日

3.高致病性禽流感病毒的危害程度屬第二類，處理與其相關的感染性材料最適合在以下哪類實驗室進行

A.一級生物安全防護實驗室 B.二級生物安全防護實驗室 C.三級生物安全防護實驗室 D.四級生物安全防護實驗室 E．一級或二級生物安全防護實驗室

4.依據我國生物安全柜標準YY0569-2005，生物安全柜包括的種類有

A.Ⅰ級生物安全柜、Ⅱ級A1型生物安全柜、Ⅱ級A2型生物安全柜、Ⅱ級B1型生物安全柜、Ⅱ級B2型生物安全柜、Ⅲ級生物安全柜

B.Ⅰ級A1型生物安全柜、Ⅰ級B1型生物安全柜、Ⅱ級A2型生物安全柜、Ⅱ級B2型生物安全柜、Ⅲ級生物安全柜

C.Ⅰ級A1型生物安全柜、Ⅰ級A2型生物安全柜、Ⅱ級B1型生物安全柜、Ⅱ級B2型生物安全柜、Ⅲ級生物安全柜

D.Ⅰ級A1型生物安全柜、Ⅰ級A2型生物安全柜、Ⅱ級B1型生物安全柜、Ⅱ級B2型生物安全柜、Ⅲ級C1型生物安全柜、Ⅲ級C2型生物安全柜 E.Ⅰ級生物安全柜、Ⅱ生物安全柜、Ⅲ生物安全柜、Ⅳ生物安全柜

5.以下哪種類型的生物安全柜有約70%的空氣經過HEPA過濾后重新返回到生物安全柜的操作區域

A.Ⅰ級生物安全柜 B.Ⅱ級A1型生物安全柜 C.Ⅱ級B1型生物安全柜 D.Ⅱ級B2型生物安全柜 E.Ⅲ級生物安全柜 6.關于廢棄針頭處理，以下哪種說法是正確的 A.將廢棄針頭直接丟棄在黃顏色的塑料垃圾袋中 B.將廢棄針頭折斷后丟棄在銳器收集盒中

C.將廢棄針頭保護鞘重新復位后丟棄在銳器收集盒中

D.將廢棄針頭的尖端用70℅酒精處理后丟棄在塑料垃圾袋中

E.將廢棄針頭直接丟棄在銳器收集盒中

簡答題：

1.簡述levey-jennings質控圖的繪制。

在日常測定中，連續測定同一批號的質控物20天以上或者一個月，求出平均值及標準差，在確定質控上限及質控下限。質控上限值為x+3s：質控下限值為x-3s。也就是以x+3s為行動界限，若超出此線，即可能為誤差，應采取積極的行動，以求改善。另將x+2s定為上下警告線，若超出此線，則有誤差之可能。雖不必采取行動，但需要密切注意今后的趨勢與變化。在此質控圖上ｙ軸為質控物的測定值，ｘ軸為測定次數ｎ。在levey-jennings質控圖上，y軸刻度上一般提供x+4s的濃度范圍。x軸刻度通常表示感興趣的時間，常為一個月。各水平線相應為平均值和質控限。2.

第五篇：臨床實驗室管理讀書筆記1

《臨床實驗室管理學》之《臨床實驗室質量管理體系》讀書筆記

一、概論

現代實驗室質量管理體系包括人力資源管理、質量控制管理、信息資料管理、儀器設備管理、試劑管理、財務管理、組織管理和安全管理。

質量管理體系的定義：在質量方針的指導下，確定質量目標，通過設置組織機構，分析確定需要進行的各項質量活動（過程），制定程序，給出從事各項質量活動的工作方法，充分利用各項資源（人、財、物），使各項活動（過程）能經濟、有效、協調的進行，從而將質量管理體系的最終成果，不僅體現在準確、及時的檢驗報告上，同時還可為其最終用戶提供相關的解釋和咨詢服務。

質量管理體系的構成：組織結構、程序、過程和資源。

組織結構是指一個組織為行使其職能，按某種方式建立的職責權限及其相互關系。

程序是指為進行某項活動所規定的途徑。程序文件的特點是有較強的可操作性和可執行性，并且必須強制執行。

過程是將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源活動。

資源包括人員、設備、設施、資金、技術和方法等。

二、臨床實驗室質量管理體系的建立

質量管理體系的建立與完善一般要經歷策劃準備、文件編寫、試運行和審核、評審四個階段，每個階段又分若干具體的步驟。

質量管理體系的建立的依據：ISO9001，ISOIEC17025，國家的法律法規或學術團體標準。國際上普遍認同的臨床實驗室質量管理要求為ISO15189和CLIA’88。

臨床實驗室質量管理體系建立應符合的要求：注重質量策劃、強調預防為主、強調過程概念、強調持續的質量改進以及其他方面。

質量方針是由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質量宗旨和方向，通常是綱領性文件。

質量目標是在質量方針和實驗室戰略策劃的框架下，所追求的質量方面的目標，其特點是可實現，可量化，可考核。

三、質量管理體系文件

質量管理體系文件一般分為三個層次：質量手冊（A層次文件）、質量管理體系程序（B層次文件）和其他質量文件（C層次文件）包括作業指導書、表格和記錄等。

A層次文件的主要內容是根據所闡明的質量方針和質量目標描述質量管理體系；B層次文件的主要內容是描述實施質量管理體系所需的相互關聯的過程和活動；C層次文件有詳細的作業文件構成。

體系文件的上下層之間應相互銜接，不能自相矛盾，各層次文件都有其特定的作用和意義。上一層次文件列出與其有關的下一層文件目錄，下一層次文件說明所依據的上一層次文件的名稱，并按上一層次文件規定的原則加以具體描述。

文件編制過程應把握好以下特點：系統性、規范性，法規性、適應性、唯一性、見證性。質量手冊是規定實驗室質量管理體系的文件。