第一篇：國家食品藥品監管局公布藥用明膠和膠囊抽驗結果

國家食品藥品監管局公布藥用明膠和膠囊抽驗結果

2012年04月27日 發布

按照企業全覆蓋、品種全覆蓋、產品批次隨機抽樣的原則，國家食品藥品監管局在全國范圍內對藥用明膠和膠囊生產企業進行了全面排查，對18家藥用明膠生產企業抽驗了166批明膠，檢出1批產品鉻超標；對117家藥用膠囊生產企業抽驗了941批藥用膠囊，檢出15家企業74批膠囊鉻超標，不合格率為7.9%。

15家鉻超標藥用膠囊生產企業分布在，浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。國家食品藥品監管局責成相關省局對違法企業立案調查并責令監督企業立即召回鉻超標藥用明膠和膠囊，在監控下銷毀，堅決防止再次流入市場；按照法定程序吊銷藥品生產許可證；上述企業移交公安部門立案偵查。

國家食品藥品監管局負責人強調，對鉻超標藥用明膠和膠囊企業及相關責任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產企業產品鉻超標，堅決吊銷企業藥品生產許可證；其企業主要負責人和直接責任人，一律列入黑名單，不得再從事藥品生產、經營活動；使用工業明膠生產藥用膠囊的，一經查實，立即移送公安機關偵辦，追究刑事責任。

鉻超標問題暴露出這些企業質量管理體系不健全、法律意識淡薄、社會責任缺失，也暴露出監管部門日常監管責任不落實、工作不到位。國家食品藥品監管局要求所有藥品生產企業全面查找管理中的問題和漏洞，嚴格遵守藥品監管法律法規，不折不扣地執行質量管理規范，生產藥用膠囊必須從藥用明膠生產企業采購原料，必須具備相應的檢驗檢測條件和能力，必須對進廠原料和出廠產品實行批批檢驗，堅決防止工業明膠流入藥用膠囊生產環節，堅決防止不合格膠囊進入藥品生產環節。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業必須在當地食品藥品監管部門網站公示明膠和膠囊來源。各地食品藥品監管部門要舉一反三，狠抓監管責任落實，確保日常監管到位，加大藥用明膠和膠囊監督檢查和樣品抽驗頻次，切實把好關、看住門。同時，對問題產品要抓緊調查流向并依法處置。

第二篇：國家食品藥品監督管理局關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢

國家食品藥品監督管理局關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告（第25號）

國家食品藥品監督管理局

公告

2012年 第25號

關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑

藥品批批檢的公告

為確保公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定，自2012年5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產企業必須對購進的原輔料和銷售的產品逐品種、逐批次嚴格檢驗（具體要求已另文通知），否則不得生產和銷售相關產品。

藥品生產企業要對本企業2012年4月30日前生產并上市銷售的膠囊劑藥品限期進行鉻限量檢驗，具體要求如下：

（一）藥品生產企業必須對本企業已上市藥品的質量負責，所有膠囊劑藥品生產企業必須對本企業已上市銷售使用的膠囊劑藥品逐品種、逐批次地進行鉻限量檢查，并向社會公告檢驗結果。

（二）經檢驗發現鉻超標藥品，企業要立即主動召回。

（三）上述工作必須在2012年5月31日前完成。

（四）各級藥品監管部門要監督企業落實上述要求，加大日常監督檢查工作力度和檢驗頻次，經檢驗發現市場仍有鉻超標藥品的，對生產企業將依法從重處罰。

特此公告。

國家食品藥品監督管理局

二○一二年四月二十七日

國家食品藥品監管局要求企業實施藥用明膠、膠囊

和膠囊劑藥品批批檢驗

2012年04月27日 發布

4月27日，國家食品藥品監管局發出公告，要求藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產企業對購進的原輔料和銷售的產品嚴格實施批批檢驗。國家食品藥品監管局要求，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產企業自2012年5月1日起必須對購進的原輔料和銷售的產品逐品種、逐批次嚴格檢驗，否則不得生產和銷售。同時，藥品生產企業對本企業2012年4月30日前生產或已上市銷售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次進行鉻限量檢查，并向社會公告檢驗結果；經檢驗發現鉻超標藥品，企業要立即主動召回；該項工作于5月31日前完成。各級食品藥品監管部門要監督企業落實上述要求，加大日常監督檢查力度和檢驗頻次，經檢驗發現市場仍有鉻超標藥品的，對生產企業將依法從重處罰。

第三篇：國家食品藥品監管局進一步部署藥用膠囊質量安全專項監督檢查行動

國家食品藥品監管局進一步部署藥用膠囊質量安全專項監督檢查

行動

2012年04月20日發布

2012年4月20日，國家食品藥品監管局召開電視電話會議，全面部署藥用膠囊質量安全專項監督檢查行動，嚴防工業明膠用于藥用膠囊生產，嚴防鉻超標藥用膠囊進入藥品生產企業，嚴防用鉻超標藥用膠囊生產的藥品流入市場，全力保障藥品質量，維護公眾利益。

會議指出本次媒體曝光的鉻超標藥用膠囊事件，是非法使用工業明膠生產藥用膠囊及使用鉻超標膠囊生產劣藥案。要求相關省食品藥品監管局對違法違規企業及其產品繼續深入開展調查，嚴肅查辦涉案企業，堅決控制銷毀不合格產品。

會議要求各省食品藥品監管局立即組織對所有藥用明膠和藥用膠囊生產企業進行監督檢查，重點檢查原料來源、供應商審計、入廠檢驗、出廠檢驗、產品銷售去向、有無使用工業明膠等問題；立即組織對所有膠囊劑藥品生產企業進行監督檢查，重點檢查藥用膠囊來源、供應商審計、入廠檢驗等；對從空心膠囊涉案企業購買不合格藥用膠囊的藥品生產企業進行深入檢查，查清所有品種和批次，并立即采取查控措施；立即對轄區內藥用明膠生產企業生產的明膠、藥用空心膠囊生產企業生產的膠囊進行全面抽檢。膠囊劑藥品的市場抽驗工作，由國家局統一組織實施。

國家食品藥品監管局要求各省食品藥品監管局高度重視本次監督檢查，并將其列入藥品生產流通領域集中整治工作的重點內容。凡在監督檢查中發現存在不合格藥用明膠、藥用空心膠囊、膠囊劑藥品的，食品藥品監管部門要依法嚴肅處理。

第四篇：國家食品藥品監管局新聞發言人

國家食品藥品監管局新聞發言人 顏江瑛

近日，國務院批準了國家食品藥品監督管理局主要職責、內設機構和人員編制的規定，也就是大家通俗說的“三定”方案。在這個“三定”方案當中，國家食品藥品監督管理局職責有兩個大的變化，第一個是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給了衛生部；第二個是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂餐飲環節的食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，由衛生部劃入國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局職能調整之后，工作范圍包括以下幾個方面：

（一）制訂藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章制度。

（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

（三）制訂消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品審批工作。

（五）負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范，并監督實施。

（六）負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬定國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

（七）負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬定中藥、民族藥質量標準，組織制訂中藥材生產質量管理規范，中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。

（八）監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。

（九）組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

（十一）擬定并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

（十二）開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。

（十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

機構改革后，國家食品藥品監督管理局職能的調整將有利于進一步落實食品安全綜合監督責任，進一步理順醫療管理和藥品管理的工作關系，體現精簡統一效能的改革原則，和決策權、執行權、監督權既相互制約，又相互協調的要求，強化食品藥品安全監管。這也與深化醫藥衛生體制改革的總體思路相吻合，必將對衛生改革和發展起到推動作用，更好地保障人民群眾身體健康和生命安全。

9月1日，國家食品藥品監督管理局局務會審議并原則同意了國家食品藥品監督管理局機關司局的詳細職責以及各司局相關處室的職責。這標志著國家食品藥品監督管理局貫徹落實《國務院機構改革方案》完成了階段性任務，進入了具體的組織實施階段。

（根據國家食品藥品監督管理局9月份的新聞發布會整理。）

第五篇：國家食品藥品監管局明確表示

國家食品藥品監管局明確表示，堅決查處藥用空心膠囊鉻超標企業

國家食品藥品監管局高度重視中央電視臺報道的藥用空心膠囊鉻超標消息，立即責成相關省食品藥品監管局開展監督檢查和產品檢驗，并派員赴現場進行督查。

《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的標準。生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產許可證，產品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產企業必須從具有藥品生產許可證的企業采購空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。

國家食品藥品監管局發出緊急通知，要求對媒體報道的13個鉻超標產品暫停銷售和使用。待監督檢查和產品檢驗結果明確后，合格產品繼續銷售，不合格產品依法處理。對違反規定生產銷售使用藥用空心膠囊的企業，將依法嚴肅查處。附：媒體報道的13個鉻超標產品名單： 1 腦康泰膠囊 青海格拉丹東藥業有限公司 110820439.064mg/kg愈傷靈膠囊 青海格拉丹東藥業有限公司 1008205 3.46mg/kg盆炎凈膠囊 長春海外制藥集團有限公司 20110201 15.22mg/kg蒼耳子鼻炎膠囊 長春海外制藥集團有限公司 20110903 17.65mg/kg通便靈膠囊 長春海外制藥集團有限公司 20100601 37.26mg/kg人工牛黃甲硝唑膠囊 丹東市通遠藥業有限公司 20111203 10.48mg/kg抗病毒膠囊 吉林省輝南天宇藥業股份有限公司 091102 3.54 mg/kg阿莫西林膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 120101 2.69 mg/kg諾氟沙星膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 0911012 3.58 mg/kg羚羊感冒膠囊 修正藥業集團股份有限公司 100901 4.44mg/kg清熱通淋膠囊 通化金馬藥業集團股份有限公司 20111007 87.57mg/kg胃康靈膠囊 通化盛和藥業股份有限公司 111003 51.45mg/kg炎立消膠囊 通化頤生藥業股份有限公司 110601 181.54mg/kg

接區藥監局QQ上通知，長春海外制藥集團有限公司、青海格拉丹東藥業有限公司、丹東市通遠藥業有限公司、吉林省輝南天宇藥業股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業集團股份有限公司、通化金馬藥業集團股份有限公司、通化盛和藥業股份有限公司、通化頤生藥業股份有限公司等企業生產的所有膠囊產品停止銷售。