第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于螺旋藻保健食品有關(guān)問(wèn)題的回應(yīng)（范文）

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于螺旋藻保健食品有關(guān)問(wèn)題的回應(yīng)

2012年04月10日 發(fā)布

近期，螺旋藻保健食品有關(guān)問(wèn)題受到媒體和公眾的關(guān)注，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局就有關(guān)問(wèn)題回應(yīng)如下：

一、針對(duì)螺旋藻保健食品有關(guān)問(wèn)題，近期國(guó)家食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展的主要工作

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)保健食品監(jiān)管工作高度重視，一段時(shí)間以來(lái)，針對(duì)保健食品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題，組織開(kāi)展保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。在今年2月23日全國(guó)保健食品化妝品監(jiān)管工作會(huì)議上，再次部署了保健食品監(jiān)測(cè)工作，組織在北京、天津等6省（市）開(kāi)展了以螺旋藻為原料的保健食品鉛、砷、汞重金屬專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)測(cè)，抽取了市場(chǎng)上流通的部分產(chǎn)品，共40個(gè)產(chǎn)品84個(gè)批次，涉及29家企業(yè)。根據(jù)監(jiān)測(cè)（包括媒體反映）的情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局確定了13個(gè)可疑產(chǎn)品，并于2月29日下發(fā)工作通知，要求各省食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)這13個(gè)產(chǎn)品組織開(kāi)展有針對(duì)性的監(jiān)督檢查工作，同時(shí)要求各省加強(qiáng)以螺旋藻為原料的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。3月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將監(jiān)督檢查結(jié)果向社會(huì)進(jìn)行了公布，要求各地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)產(chǎn)品依法查處，維護(hù)公眾利益。

二、關(guān)于螺旋藻保健食品監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查結(jié)果不一致問(wèn)題

監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查是監(jiān)管的兩項(xiàng)重要工作。我國(guó)《食品安全法》明確規(guī)定，建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度。監(jiān)測(cè)是通過(guò)產(chǎn)品抽樣檢測(cè)、群眾舉報(bào)、媒體反映等多種途徑，了解和掌握市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量安全情況，發(fā)現(xiàn)可能存在的苗頭性問(wèn)題，進(jìn)而為監(jiān)督檢查提供重要導(dǎo)向。監(jiān)督檢查是為進(jìn)一步查明問(wèn)題所采取的措施，它必須經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品確認(rèn)、監(jiān)督檢驗(yàn)等法定程序，行政處理只能以監(jiān)督檢查結(jié)果為依據(jù)。監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查的程序和作用是不同的。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2月29日下發(fā)的通知是開(kāi)展監(jiān)督檢查的工作部署，通知中所列監(jiān)測(cè)不合格的13個(gè)產(chǎn)品是監(jiān)測(cè)（包括媒體反映）發(fā)現(xiàn)的可疑產(chǎn)品，其中9個(gè)產(chǎn)品來(lái)源于各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)測(cè)結(jié)果，判斷標(biāo)準(zhǔn)為鉛指標(biāo)限量2.0 mg/kg，其他5個(gè)產(chǎn)品來(lái)源于媒體報(bào)道（含1個(gè)重復(fù)產(chǎn)品）。

地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)13個(gè)可疑產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局本著對(duì)公眾負(fù)責(zé)、實(shí)事求是、公開(kāi)透明的原則，于3月30日將監(jiān)督檢查結(jié)果向社會(huì)正式公布。這些結(jié)果是經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)平行檢驗(yàn)，嚴(yán)格依法定程序，按2.0 mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)得出的結(jié)論。對(duì)于1個(gè)不合格產(chǎn)品和3個(gè)假冒產(chǎn)品已依法查處。

三、關(guān)于目前螺旋藻類(lèi)保健食品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

1997年由原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局頒布的《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 16740-1997）是

保健食品審評(píng)審批的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：一般產(chǎn)品的鉛指標(biāo)限量為0.5mg/kg，一般膠囊產(chǎn)品為1.5 mg/kg，以藻類(lèi)為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品鉛指標(biāo)限量為2.0mg/kg。

標(biāo)準(zhǔn)雖未明確以藻類(lèi)為原料片劑產(chǎn)品的鉛指標(biāo)限量，但由于片劑產(chǎn)品的食用量一般與固體飲料相近，以藻類(lèi)為唯一原料的片劑產(chǎn)品鉛指標(biāo)限量始終執(zhí)行以藻類(lèi)為原料的固體飲料鉛指標(biāo)限量2.0mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)。1997年衛(wèi)生部批準(zhǔn)的第一個(gè)螺旋藻片劑保健食品就是按照鉛指標(biāo)限量為2.0mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的。2011年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局就此類(lèi)問(wèn)題組織過(guò)相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行討論，專(zhuān)家一致認(rèn)為，以藻類(lèi)為唯一原料輔以其它少量輔料組方的產(chǎn)品（包括片劑），鉛指標(biāo)限量為2.0mg/kg是科學(xué)合理的。

四、關(guān)于螺旋藻保健食品鉛限量與一般保健食品不同的問(wèn)題

鉛是人類(lèi)生存環(huán)境中普遍存在的重金屬，水、土壤、空氣中的鉛都可能通過(guò)飲食或呼吸進(jìn)入人體內(nèi)。由于不同食品的每日食用量及其中鉛的含量不同，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品中污染物限量》（GB 2762-2005）規(guī)定，不同類(lèi)食品的鉛限量也不同，如魚(yú)類(lèi)食品鉛限量為0.5mg/kg、鮮乳鉛限量為0.05mg/kg、茶葉鉛限量為5mg/kg等。目前，國(guó)家批準(zhǔn)的以螺旋藻為原料保健食品產(chǎn)品一般每天食用量為2-6克，以2.0mg/kg限量計(jì)算，食用6克螺旋藻類(lèi)保健食品的鉛暴露量與飲用1袋（240毫升）牛奶或食用約半兩（24克）魚(yú)類(lèi)食品的鉛暴露量相當(dāng)。因此，這一限量標(biāo)準(zhǔn)是安全的。1997年頒布的《食用螺旋藻粉》（GB/T19619-1997）規(guī)定，螺旋藻粉鉛限量為2.0mg/kg。目前，歐盟食品補(bǔ)充劑的鉛限量為3.0mg/kg。

五、關(guān)于保健食品審評(píng)審批有關(guān)情況

我國(guó)對(duì)保健食品實(shí)行審批制，注冊(cè)審批工作包括受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、專(zhuān)家審評(píng)、審評(píng)中心審核、行政審批等6個(gè)環(huán)節(jié)。其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的受理、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作由省級(jí)食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)；注冊(cè)檢驗(yàn)工作由認(rèn)定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；進(jìn)口產(chǎn)品的受理以及所有產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作分別由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門(mén)承擔(dān)。各相關(guān)部門(mén)和單位按照相關(guān)規(guī)定和法定程序開(kāi)展工作。

保健食品技術(shù)審評(píng)工作采取保健食品審評(píng)中心人員審評(píng)和審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)審評(píng)相結(jié)合的模式，目前是以審評(píng)專(zhuān)家審評(píng)為主。每次參與審評(píng)的審評(píng)專(zhuān)家根據(jù)相關(guān)規(guī)定采取隨機(jī)的方式從審評(píng)專(zhuān)家?guī)熘谐槿　Ｗ?cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定出具客觀、公正、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告，有關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由物價(jià)部門(mén)核定，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收取。自2009年1月起，按照國(guó)家規(guī)定，保健食品審評(píng)審批不收取任何費(fèi)用。

近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局先后頒布實(shí)施《食品藥品監(jiān)管工作人員八條禁令》、《保健食品審評(píng)專(zhuān)家管理辦法》、《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》等，組織開(kāi)展審評(píng)專(zhuān)家培訓(xùn)和注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員、審評(píng)專(zhuān)家和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的管理，始終要求相關(guān)人員嚴(yán)格按制度辦事，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)審批工作各環(huán)節(jié)的監(jiān)督，保證各項(xiàng)制度的落實(shí)。同時(shí)，不斷規(guī)范保健食品審評(píng)審批工作，完善審評(píng)審批工作機(jī)制、制度和程序，落實(shí)審評(píng)審批責(zé)任，提高審評(píng)審批效率，進(jìn)一步提高現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等有關(guān)要求。

六、關(guān)于保健食品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題及采取的措施

從當(dāng)前保健食品安全形勢(shì)來(lái)看，總體上是安全的，但也存在一些突出問(wèn)題。一是一些不法企業(yè)非法添加違禁物品。如在減肥功能產(chǎn)品中非法添加西布曲明、酚酞。二是違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。如一些企業(yè)不按照批準(zhǔn)的配方、工藝組織生產(chǎn)。三是保健食品虛假夸大宣傳嚴(yán)重。如一些生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用報(bào)刊、電視等媒體廣告大肆夸大產(chǎn)品功效，甚至故意混淆與藥品的界限，誤導(dǎo)消費(fèi)者。四是市場(chǎng)上假冒保健食品問(wèn)題突出。如有些產(chǎn)品假冒保健食品批準(zhǔn)文號(hào)和保健食品標(biāo)志，有些產(chǎn)品以食品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、消殺產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等假冒保健食品。

食品藥品監(jiān)管部門(mén)自2008年履行監(jiān)管職責(zé)以來(lái)，針對(duì)市場(chǎng)上存在的突出問(wèn)題，積極采取有效措施，努力做好監(jiān)管工作。比如持續(xù)開(kāi)展嚴(yán)厲打擊假冒偽劣、非法添加、虛假宣傳等突出問(wèn)題，2011年全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢查抽驗(yàn)保健食品15627種次，發(fā)現(xiàn)并移送有關(guān)部門(mén)查處違法保健食品廣告17375個(gè)。此外，還大力推進(jìn)法規(guī)建設(shè)，積極推動(dòng)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐體系建設(shè)，制定常用保健食品原料技術(shù)要求，修訂保健食品功能評(píng)價(jià)方法，推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ粡?qiáng)化日常監(jiān)督檢查，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，持續(xù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

七、關(guān)于保健食品監(jiān)管下一階段采取的措施

保健食品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾的切身利益。隨著生活水平提高，人民群眾對(duì)保健食品的需求日益增長(zhǎng)，社會(huì)廣泛關(guān)注保健食品質(zhì)量安全。近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局高度重視媒體曝光和公眾關(guān)切的有關(guān)問(wèn)題，認(rèn)真研究部署，決定開(kāi)展保健食品綜合治理工作，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)字當(dāng)頭，重典治亂。

一是開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，建立黑名單制度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；強(qiáng)化日常監(jiān)督，開(kāi)展質(zhì)量安全萬(wàn)里行活動(dòng)，凈化市場(chǎng)環(huán)境。二是抓緊完善監(jiān)管法規(guī)規(guī)章，全力推動(dòng)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)，抓緊制修訂與條例相配套的規(guī)章規(guī)范性文件。三是嚴(yán)格審評(píng)審批管理，深化審評(píng)審批制度改革，積極研究分類(lèi)管理，探索建立“審批制”和“備案制”相結(jié)合的產(chǎn)品管理方式。四是全面提高準(zhǔn)入門(mén)檻，調(diào)整保健食品功能范圍，修訂功能評(píng)價(jià)方法和良好生產(chǎn)規(guī)范，規(guī)范功能聲稱；啟動(dòng)產(chǎn)品技術(shù)要求提高計(jì)劃，開(kāi)展清理?yè)Q證工作。五是大力開(kāi)展保健食品科普宣傳教育，引導(dǎo)公眾理性消費(fèi)，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。

八、歡迎社會(huì)各界及媒體監(jiān)督并提出意見(jiàn)和建議

加強(qiáng)保健食品監(jiān)管是各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，營(yíng)造保健食品良好市場(chǎng)秩序，需要社會(huì)各界積極參與，大力支持。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加強(qiáng)自身管理，改進(jìn)工作作風(fēng)，轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，提高工作效能，歡迎社會(huì)各界包括新聞媒體對(duì)保健食品監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局旗幟鮮明地嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)申報(bào)、檢驗(yàn)等行為，在加強(qiáng)和改進(jìn)管理工作的同時(shí)，歡迎社會(huì)各界人士對(duì)保健食品監(jiān)管中的違法違規(guī)活動(dòng)和行為進(jìn)行實(shí)名舉報(bào)，對(duì)存在的問(wèn)題決不護(hù)短，決不姑息，一經(jīng)查實(shí)，堅(jiān)決依法嚴(yán)肅處理。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局懇切希望社會(huì)各界對(duì)保健食品監(jiān)管工作提出意見(jiàn)和建議，將認(rèn)真研究采納，加強(qiáng)制度建設(shè)，積極改進(jìn)工作。

投訴地址：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心

北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層，郵編100036

網(wǎng)址：http://

小貼士

一、什么是保健食品？

答：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。屬于食品的一個(gè)特殊種類(lèi)。

二、保健食品與其他食品有何區(qū)別？

答：保健食品是食品的一個(gè)特殊種類(lèi)，介于其他食品和藥品之間。

（1）保健食品強(qiáng)調(diào)具有特定保健功能，而其他食品強(qiáng)調(diào)提供營(yíng)養(yǎng)成分。

（2）保健食品具有規(guī)定的食用量，而其他食品一般沒(méi)有服用量的要求。

（3）保健食品根據(jù)其保健功能的不同，具有特定適宜人群和不適宜人群，而其他食品一般不進(jìn)行區(qū)分。

三、保健食品與藥品有何區(qū)別？

答：保健食品與藥品的區(qū)別主要有以下幾點(diǎn)：

（1）使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，不以預(yù)防、治療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

（2）保健食品按照規(guī)定的食用量食用，不能給人體帶來(lái)任何急性、亞急性或者慢性危害。藥品可以有毒副作用。

（3）使用方法不同：保健食品僅口服使用，藥品可以注射、涂抹等。

（4）可以使用的原料種類(lèi)不同：有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料。

四、“小藍(lán)帽”標(biāo)志代表什么？

答：為辨認(rèn)保健食品和其它產(chǎn)品，設(shè)定了保健食品標(biāo)志，只有獲得衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品，其產(chǎn)品標(biāo)簽上才能使用保健食品標(biāo)志。保健食品標(biāo)志為天藍(lán)色，俗稱“小藍(lán)帽”。

五、如何正確選擇和食用保健食品？

答：主要應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

（1）檢查保健食品包裝上是否有保健食品標(biāo)志及保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。

（2）檢查保健食品包裝上是否注明生產(chǎn)企業(yè)名稱及其生產(chǎn)許可證號(hào)，生產(chǎn)許可證號(hào)可到企業(yè)所在地省級(jí)主管部門(mén)網(wǎng)站查詢確認(rèn)其合法性。

（3）食用保健食品要依據(jù)其功能有針對(duì)性的選擇，切忌盲目使用。

（4）保健食品不能代替藥品，不能將保健食品作為靈丹妙藥。

（5）食用保健食品應(yīng)按標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的要求食用。

（6）保健食品不含全面的營(yíng)養(yǎng)素，不能代替其他食品，要堅(jiān)持正常飲食。

（7）不能食用超過(guò)所標(biāo)示有效期和變質(zhì)的保健食品。

六、什么是螺旋藻？螺旋藻有什么特性？

答：螺旋藻分布在熱帶、亞熱帶地區(qū)。作為地球上最古老的物種之一，被人類(lèi)食用已有100多年的歷史。螺旋藻中的極大螺旋藻、鈍頂螺旋藻兩個(gè)品種允許作為保健食品的原料。螺旋藻中蛋白質(zhì)含量比例較高，還含有豐富的類(lèi)胡籮卜素和B族維生素，具有較高的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值。有研究表明，螺旋藻對(duì)鉛具有一定程度的富集作用。

七、怎樣看待保健食品的功效？

答：保健食品是一類(lèi)特殊的食品，具有特定保健功能或補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)，適宜于特定人群食用，不以治療疾病為目的。保健食品不能代替藥品，不可用于預(yù)防、治療、診斷任何疾病。保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上，必須標(biāo)識(shí)“本品不能代替藥物”。在此，再次提醒消費(fèi)者，如患有疾病，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院及時(shí)就診，并且在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用藥品，千萬(wàn)不能把保健食品作為靈丹妙藥，以免延誤病情。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人 顏江瑛

近日，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定，也就是大家通俗說(shuō)的“三定”方案。在這個(gè)“三定”方案當(dāng)中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)有兩個(gè)大的變化，第一個(gè)是將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給了衛(wèi)生部；第二個(gè)是將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂餐飲環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，由衛(wèi)生部劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職能調(diào)整之后，工作范圍包括以下幾個(gè)方面：

（一）制訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章制度。

（二）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

（三）制訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開(kāi)展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

（四）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品審批工作。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范，并監(jiān)督實(shí)施。

（六）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬定國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制訂國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。

（七）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

（八）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

（九）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

（十一）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

（十二）開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。

（十三）承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。

機(jī)構(gòu)改革后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職能的調(diào)整將有利于進(jìn)一步落實(shí)食品安全綜合監(jiān)督責(zé)任，進(jìn)一步理順醫(yī)療管理和藥品管理的工作關(guān)系，體現(xiàn)精簡(jiǎn)統(tǒng)一效能的改革原則，和決策權(quán)、執(zhí)行權(quán)、監(jiān)督權(quán)既相互制約，又相互協(xié)調(diào)的要求，強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管。這也與深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體思路相吻合，必將對(duì)衛(wèi)生改革和發(fā)展起到推動(dòng)作用，更好地保障人民群眾身體健康和生命安全。

9月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議并原則同意了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)司局的詳細(xì)職責(zé)以及各司局相關(guān)處室的職責(zé)。這標(biāo)志著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》完成了階段性任務(wù)，進(jìn)入了具體的組織實(shí)施階段。

（根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局9月份的新聞發(fā)布會(huì)整理。）

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局回應(yīng)為何禁止中小學(xué)食堂制作涼菜

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局回應(yīng)為何禁止中小學(xué)食堂制作涼菜

新華網(wǎng)北京2月22日電(記者韓元俊陶葉)高校以外的學(xué)校食堂禁制涼菜？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展春季學(xué)校食堂食品安全專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》引起網(wǎng)友關(guān)注。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人20日通過(guò)新華網(wǎng)《第一回應(yīng)》欄目回應(yīng)，目前中小學(xué)校特別是農(nóng)村學(xué)校食堂條件較差，普遍達(dá)不到制作涼菜的要求，食品安全存在隱患，因此出臺(tái)這項(xiàng)規(guī)定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下發(fā)《通知》的主要目的是落實(shí)開(kāi)學(xué)前學(xué)校食堂食品安全監(jiān)督檢查制度，確保廣大師生飲食安全。專(zhuān)項(xiàng)檢查的范圍是所有大中小學(xué)及托幼機(jī)構(gòu)。

《通知》要求“嚴(yán)禁高等院校以外的學(xué)校食堂加工制作冷葷涼菜，嚴(yán)禁各類(lèi)學(xué)校食堂違規(guī)加工制作豆角(四季豆)”。對(duì)此，這位負(fù)責(zé)人解釋?zhuān)咝Ｒ话慵性诖笾谐鞘校程霉芾碇贫群驮O(shè)備設(shè)施較完善，食品安全管理水平較高，普遍符合國(guó)家有關(guān)涼菜加工制作的要求。中小學(xué)校特別是農(nóng)村學(xué)校食堂條件較差，管理水平不高，普遍達(dá)不到制作涼菜的要求，易發(fā)生交叉感染，引發(fā)食物中毒風(fēng)險(xiǎn)較大。這也是目前學(xué)校食堂食品安全存在比較突出的隱患。

“為了保護(hù)少年兒童身體健康，我們規(guī)定，嚴(yán)禁職業(yè)學(xué)校、普通中等學(xué)校、小學(xué)、特殊教育學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)的食堂制售涼菜。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)，衛(wèi)生部門(mén)和教育部門(mén)早在2002年制定的《學(xué)校食堂與學(xué)生集體用餐衛(wèi)生管理規(guī)定》中已做出過(guò)這樣的規(guī)定。

據(jù)了解，此次專(zhuān)項(xiàng)檢查還要求重點(diǎn)檢查學(xué)校食堂食品安全管理制度、餐飲服務(wù)許可、從業(yè)人員管理、環(huán)境衛(wèi)生、加工操作、原料貯存、索證索票、清洗消毒、用水衛(wèi)生等情況。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局明確表示

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局明確表示，堅(jiān)決查處藥用空心膠囊鉻超標(biāo)企業(yè)

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局高度重視中央電視臺(tái)報(bào)道的藥用空心膠囊鉻超標(biāo)消息，立即責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并派員赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行督查。

《中國(guó)藥典》對(duì)明膠空心膠囊有明確的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方能出廠銷(xiāo)售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購(gòu)空心膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)和使用。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出緊急通知，要求對(duì)媒體報(bào)道的13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售和使用。待監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果明確后，合格產(chǎn)品繼續(xù)銷(xiāo)售，不合格產(chǎn)品依法處理。對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)銷(xiāo)售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅查處。附：媒體報(bào)道的13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品名單： 1 腦康泰膠囊 青海格拉丹東藥業(yè)有限公司 110820439.064mg/kg愈傷靈膠囊 青海格拉丹東藥業(yè)有限公司 1008205 3.46mg/kg盆炎凈膠囊 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 20110201 15.22mg/kg蒼耳子鼻炎膠囊 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 20110903 17.65mg/kg通便靈膠囊 長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 20100601 37.26mg/kg人工牛黃甲硝唑膠囊 丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 20111203 10.48mg/kg抗病毒膠囊 吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司 091102 3.54 mg/kg阿莫西林膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 120101 2.69 mg/kg諾氟沙星膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 0911012 3.58 mg/kg羚羊感冒膠囊 修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 100901 4.44mg/kg清熱通淋膠囊 通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 20111007 87.57mg/kg胃康靈膠囊 通化盛和藥業(yè)股份有限公司 111003 51.45mg/kg炎立消膠囊 通化頤生藥業(yè)股份有限公司 110601 181.54mg/kg

接區(qū)藥監(jiān)局QQ上通知，長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司、青海格拉丹東藥業(yè)有限公司、丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊產(chǎn)品停止銷(xiāo)售。

第五篇：食品藥品監(jiān)管局

商務(wù)部 食品藥品監(jiān)管局 關(guān)于加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理的通知(商秩發(fā)

[2009]571號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)商務(wù)主管部門(mén)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)：

按照國(guó)務(wù)院部署，為配合國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度實(shí)施，保障人民群眾安全用藥和方便購(gòu)藥，規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理有關(guān)工作通知如下：

一、充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理的重大意義

改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)藥品流通行業(yè)取得了長(zhǎng)足發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)多家，藥品零售企業(yè)36萬(wàn)多家，從業(yè)人員數(shù)百萬(wàn)人，銷(xiāo)售總額由1999年的1350億元增長(zhǎng)到2008年的4699億元，初步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的藥品流通市場(chǎng)體系。

目前由于多種原因，藥品流通行業(yè)管理比較薄弱，資源配置不盡合理，企業(yè)數(shù)量過(guò)多，經(jīng)營(yíng)規(guī)模偏小，競(jìng)爭(zhēng)能力不強(qiáng)，低水平重復(fù)建設(shè)和經(jīng)營(yíng)不規(guī)范等問(wèn)題比較突出，不適應(yīng)體制改革和市場(chǎng)發(fā)展的要求。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理，對(duì)于規(guī)范藥品流通行業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)藥品流通行業(yè)健康發(fā)展，保障國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革順利實(shí)施，完善安全用藥和方便購(gòu)藥的市場(chǎng)體系，提高人民群眾健康水平具有重大意義。

二、明確藥品流通行業(yè)管理的職責(zé)分工

商務(wù)主管部門(mén)作為藥品流通行業(yè)的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開(kāi)展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國(guó)際合作與交流。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行準(zhǔn)入管理，制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)管藥品質(zhì)量安全；組織查處藥品經(jīng)營(yíng)的違法違規(guī)行為。

商務(wù)主管部門(mén)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)要互相支持、配合，建立工作機(jī)制，在行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展和信用狀況、企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入基本信息和監(jiān)督檢查執(zhí)法信息等方面相互交流，實(shí)現(xiàn)信息共享，共同做好藥品流通行業(yè)管理工作。

三、積極配合國(guó)家基本藥物制度的組織實(shí)施

根據(jù)衛(wèi)生部、發(fā)展改革委等9部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號(hào)）要求，商務(wù)主管部門(mén)要配合相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的管理，確保不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競(jìng)爭(zhēng)，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定做好藥品流通配送工作；要加大對(duì)藥品市場(chǎng)運(yùn)行的監(jiān)測(cè)力度，了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況，協(xié)調(diào)解決出現(xiàn)的問(wèn)題。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。

四、規(guī)范藥品流通秩序，開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治

商務(wù)主管部門(mén)要積極配合有關(guān)部門(mén)，貫徹落實(shí)衛(wèi)生部等6部門(mén)印發(fā)的《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào)），做好流通領(lǐng)域的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作。重點(diǎn)抓好藥品購(gòu)銷(xiāo)管理，完善索證索票制度，維護(hù)正常價(jià)格秩序。以規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中的票據(jù)管理為切入點(diǎn)，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”、“倒買(mǎi)倒賣(mài)稅票”等違法違規(guī)行為。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法依規(guī)狀況的監(jiān)督檢查力度，確保有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度能夠認(rèn)真落實(shí)、執(zhí)行到位。

五、加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，積極推動(dòng)藥品流通行業(yè)管理工作

商務(wù)主管部門(mén)要抓緊制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的政策意見(jiàn)，不斷提升-1-

行業(yè)管理水平；要充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制在配置藥品流通資源和提升行業(yè)組織化程度中的基礎(chǔ)性作用，消除妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)的體制機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品流通企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，逐步完善統(tǒng)一開(kāi)放競(jìng)爭(zhēng)有序和方便消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)的藥品流通市場(chǎng)體系；要在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極爭(zhēng)取財(cái)政支持，完善縣級(jí)以下藥品流通網(wǎng)絡(luò)，確保農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)的藥品供應(yīng)；要按照國(guó)家關(guān)于建立藥品流通統(tǒng)計(jì)制度的部署，認(rèn)真做好藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)工作。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分利用掌握企業(yè)數(shù)量、布局及監(jiān)管狀況等資源，積極參與統(tǒng)籌規(guī)劃工作。

六、不斷提高藥品流通行業(yè)的組織化程度和現(xiàn)代化水平

根據(jù)商務(wù)主管部門(mén)制定的藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，食品藥品監(jiān)管部門(mén)制定嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，控制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量。要大力發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)，引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組等手段做大做強(qiáng)，提高行業(yè)集中度，預(yù)防和制止壟斷行為，保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)；要加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，鼓勵(lì)有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送，保證藥品供應(yīng)的安全、及時(shí)、有效；要積極開(kāi)展國(guó)際交流合作，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)外藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)企業(yè)科學(xué)發(fā)展。

七、倡導(dǎo)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)行業(yè)信用體系建設(shè)

商務(wù)主管部門(mén)要積極開(kāi)展藥品流通行業(yè)信用建設(shè)，通過(guò)大力開(kāi)展誠(chéng)信宣傳教育，組織“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”示范創(chuàng)建活動(dòng)等工作，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與信用建設(shè)，逐步樹(shù)立一批遵紀(jì)守法、誠(chéng)實(shí)守信、管理規(guī)范、服務(wù)到位，能夠積極履行社會(huì)責(zé)任，自覺(jué)接受監(jiān)督的誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)表率。要積極指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的工作，充分發(fā)揮其在規(guī)范市場(chǎng)秩序和促進(jìn)信用建設(shè)中的積極作用，通過(guò)開(kāi)展職業(yè)道德教育、制定行規(guī)行約、開(kāi)展行業(yè)信用評(píng)價(jià)、舉辦信用知識(shí)培訓(xùn)等形式，不斷豐富和創(chuàng)新行業(yè)自律手段，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要積極配合，與商務(wù)主管部門(mén)共同做好藥品流通行業(yè)的信用體系建設(shè)工作。

八、健全組織保障，落實(shí)工作責(zé)任

藥品流通行業(yè)管理工作涉及人民群眾切身利益，責(zé)任十分重大。各級(jí)商務(wù)主管部門(mén)要認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的方針政策，充分認(rèn)識(shí)藥品流通行業(yè)管理的重要意義，務(wù)必加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，盡快與食品藥品監(jiān)管部門(mén)建立工作機(jī)制，明確內(nèi)部管理處室和人員，各司其職，相互配合，切實(shí)做好各項(xiàng)工作。要盡快開(kāi)展相關(guān)調(diào)查研究，了解和掌握藥品流通行業(yè)相關(guān)情況，切實(shí)把藥品流通行業(yè)管理作為一項(xiàng)重要工作落到實(shí)處。

請(qǐng)各單位將負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的主要負(fù)責(zé)同志和聯(lián)絡(luò)員名單于2009年12月15日前報(bào)商務(wù)部（市場(chǎng)秩序司）。

聯(lián)系人：

商務(wù)部市場(chǎng)秩序司： 張潔

電 話：010-85093326傳 真：010-85093314

郵 箱: zhangjie_zg@mofcom.gov.cn

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司： 劉小平

電 話：010-88330913

郵 箱：liuxp@sfda.gov.cn

二〇〇九年十一月二十五日