第一篇：國家食品藥品監管局召開兒童用藥安全座談會[小編推薦]

國家食品藥品監管局召開兒童用藥安全座談會

2011年05月28日發布

5月28日上午，在國家食品藥品監管局組織召開的兒童用藥安全座談會上，與會的法學專家以及相關制藥企業、醫療機構的代表一致呼吁，兒童是祖國的未來，相關部門應綜合協調、制定組合策略，推動兒童用藥的開發和安全使用，確保兒童用藥安全，給兒童藥物更好的“未來”。

兒童的生理狀況和成人不同，對藥物的代謝過程等也與成人不同，因此兒童用藥具有特殊性。國家高度重視兒童用藥，2011年國務院發布的《中國兒童發展綱要（2011～2020年）》明確提出“鼓勵兒童專用藥品研發和生產”。《國家藥品安全“十二五”規劃》提出“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發”。為保證兒童用藥安全，近年來，國家食品藥品監管局嚴格兒童藥物的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應監測，啟動針對藥品說明書兒童用藥信息的修改等工作。據介紹，從藥品品種看，目前我國批準注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見疾病的需要。世界衛生組織2010年發布的《兒童標準處方集》，提供了267個用于0～12歲兒童用藥信息，經對比該處方集列出的藥品，絕大部分品種在我國均已獲批上市。從藥品劑型看，《中國藥典》制劑通則所列出的劑型中，適合兒童使用的注射劑、栓劑、酊劑、顆粒劑、干混懸劑、口服溶液、軟膏劑、噴霧劑、洗劑，均在兒童藥品中大量采用。特別是兒童高發疾病的治療藥品，如抗感染藥、退熱藥、祛痰藥，我國均已研制出適宜兒童的劑型（口服溶液、干混懸劑、顆粒劑等）并批準上市。但是與成人用藥相比，目前兒童用藥還存在臨床試驗難度大、兒童專用劑型、規格缺乏等問題。

“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在。”南開大學法學院副教授宋華琳說。在座談會上，宋華琳介紹了美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區兒童藥注冊管理的經驗。據了解，在制藥水平發達的美國，也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數據。近年來，美國重點從法規層面推進研發企業開展兒童藥物研發，對涉及治療兒童罕見病的藥品，可享有國家資助開展研究、給予7年的市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優惠。宋華琳認為，由于兒童用藥人群較成人少，兒童藥物開發周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大，企業研發生產積極性不足，導致專供兒童用藥的劑型較少，建議國家建立鼓勵兒童用

藥研究開發、生產的配套政策，如設立專項兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發、審評審批提供技術指導，設立市場獨占期或延長期，對兒童藥生產企業給予稅收減免等產業扶持政策。

來自北京市兒童醫院、首都兒科研究所附屬兒童醫院的代表介紹說，由于兒童藥品種類、劑型缺乏，醫生在開藥時，在用藥劑量上經常采取將成人用藥酌情減半等方法，臨床上兒童用藥超說明書使用問題突出。那么，企業開發兒童藥物的動力緣何不足？來自北京韓美藥品有限公司、海南康芝藥業股份有限公司的參會代表介紹說，兒童臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人臨床試驗，同時，很多兒童藥物的季節性較強，生產成本高，利潤低，導致很多企業不愿意投入財力或精力專注于兒童用藥研發。他們建議，鼓勵兒童藥物研發的配套政策應包括兒童藥定價機制、醫保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多個方面，增強企業研發生產兒童藥物的動力。相關專家還呼吁社會廣泛關注兒童藥的合理使用，家長應學會閱讀藥品說明書，媒體也應承擔起普及兒童安全用藥常識的社會責任。

國家食品藥品監管局相關負責人表示，目前國家局正加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設立藥品市場獨占期等政策的研究。同時積極配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相應支持和引導政策，鼓勵藥企研發生產適合兒童使用的藥物，共同關注兒童用藥，確保兒童用藥安全。

兒童用藥安全座談會現場

第二篇：國家食品藥品監管局新聞發言人

國家食品藥品監管局新聞發言人 顏江瑛

近日，國務院批準了國家食品藥品監督管理局主要職責、內設機構和人員編制的規定，也就是大家通俗說的“三定”方案。在這個“三定”方案當中，國家食品藥品監督管理局職責有兩個大的變化，第一個是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給了衛生部；第二個是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂餐飲環節的食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，由衛生部劃入國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局職能調整之后，工作范圍包括以下幾個方面：

（一）制訂藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章制度。

（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

（三）制訂消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品審批工作。

（五）負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范，并監督實施。

（六）負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬定國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

（七）負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬定中藥、民族藥質量標準，組織制訂中藥材生產質量管理規范，中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。

（八）監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。

（九）組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

（十一）擬定并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

（十二）開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。

（十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

機構改革后，國家食品藥品監督管理局職能的調整將有利于進一步落實食品安全綜合監督責任，進一步理順醫療管理和藥品管理的工作關系，體現精簡統一效能的改革原則，和決策權、執行權、監督權既相互制約，又相互協調的要求，強化食品藥品安全監管。這也與深化醫藥衛生體制改革的總體思路相吻合，必將對衛生改革和發展起到推動作用，更好地保障人民群眾身體健康和生命安全。

9月1日，國家食品藥品監督管理局局務會審議并原則同意了國家食品藥品監督管理局機關司局的詳細職責以及各司局相關處室的職責。這標志著國家食品藥品監督管理局貫徹落實《國務院機構改革方案》完成了階段性任務，進入了具體的組織實施階段。

（根據國家食品藥品監督管理局9月份的新聞發布會整理。）

第三篇：國家食品藥品監管局明確表示

國家食品藥品監管局明確表示，堅決查處藥用空心膠囊鉻超標企業

國家食品藥品監管局高度重視中央電視臺報道的藥用空心膠囊鉻超標消息，立即責成相關省食品藥品監管局開展監督檢查和產品檢驗，并派員赴現場進行督查。

《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的標準。生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產許可證，產品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產企業必須從具有藥品生產許可證的企業采購空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。

國家食品藥品監管局發出緊急通知，要求對媒體報道的13個鉻超標產品暫停銷售和使用。待監督檢查和產品檢驗結果明確后，合格產品繼續銷售，不合格產品依法處理。對違反規定生產銷售使用藥用空心膠囊的企業，將依法嚴肅查處。附：媒體報道的13個鉻超標產品名單： 1 腦康泰膠囊 青海格拉丹東藥業有限公司 110820439.064mg/kg愈傷靈膠囊 青海格拉丹東藥業有限公司 1008205 3.46mg/kg盆炎凈膠囊 長春海外制藥集團有限公司 20110201 15.22mg/kg蒼耳子鼻炎膠囊 長春海外制藥集團有限公司 20110903 17.65mg/kg通便靈膠囊 長春海外制藥集團有限公司 20100601 37.26mg/kg人工牛黃甲硝唑膠囊 丹東市通遠藥業有限公司 20111203 10.48mg/kg抗病毒膠囊 吉林省輝南天宇藥業股份有限公司 091102 3.54 mg/kg阿莫西林膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 120101 2.69 mg/kg諾氟沙星膠囊 四川蜀中制藥股份有限公司 0911012 3.58 mg/kg羚羊感冒膠囊 修正藥業集團股份有限公司 100901 4.44mg/kg清熱通淋膠囊 通化金馬藥業集團股份有限公司 20111007 87.57mg/kg胃康靈膠囊 通化盛和藥業股份有限公司 111003 51.45mg/kg炎立消膠囊 通化頤生藥業股份有限公司 110601 181.54mg/kg

接區藥監局QQ上通知，長春海外制藥集團有限公司、青海格拉丹東藥業有限公司、丹東市通遠藥業有限公司、吉林省輝南天宇藥業股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業集團股份有限公司、通化金馬藥業集團股份有限公司、通化盛和藥業股份有限公司、通化頤生藥業股份有限公司等企業生產的所有膠囊產品停止銷售。

第四篇：兒童安全用藥指南

兒童安全用藥指南

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果汁服藥 用果汁送服藥物，或吃藥后立即喝果汁或吃水果，果酸會中和堿性藥物，或使藥物提前分解，降低藥效。

喂藥加糖 糖能抑制某些藥物的藥效，干擾礦物質和維生素在腸道的消化吸收。再者，糖能與某些中藥中的蛋白質、鞣酸等成分起化學反應，產生有害物質。

剝去溶衣 外包溶衣的藥物一般對胃有刺激或易被胃液分解破環，如剝去溶衣或壓碎服用，易產生不良反應。

強行灌藥 用筷子撐開嘴巴，或捏著鼻子，在兒童的哭鬧聲中強行灌藥，易使藥物嗆入氣管，輕則引起呼吸道肺部發炎，重則堵塞呼吸道而造成窒息危險。

靜睡喂藥 兒童的神經系統尚未發育完善，受外來刺激時適應性調整能力差。如果趁其睡眠時喂藥，藥液突然刺激舌、喉等部位的神經，可反射引起喉部痙攣。

服成人藥 有些家長覺得成人藥藥效強，為使兒童盡早痊愈而用成人藥物喂兒童，是很錯誤的。比如治腹瀉時用諾氟沙星膠囊(氟哌酸)，此藥對兒童腎臟有損傷；又如成人復方新諾明片，兒童長期服用會嚴重毒害其腎臟，還可誘發貧血癥等。

服藥過量 有的家長急于求成，給兒童服藥時擅自加大劑量，這樣會引起兒童臟器中毒。如鎮痛類藥物服用過量，會傷及肝臟(中毒性肝炎)。

濫用退燒藥 發熱是人體必要的保護機制。有些年輕的媽媽一見孩子發熱，就給孩子吃退熱藥。這樣做很容易掩蓋癥狀，使疾病難以診斷。

濫用維生素 維生素在兒童的生長發育中確實起著重要作用，但不可盲目地認為多多益善。不少藥用維生素有一定的不良作用，甚至毒性反應，尤其是脂溶性維生素，用量過大或過久可能造成體內蓄積而中毒。

濫用抗生素 流行病學調查證明，90％以上的上呼吸道感染是由病毒感染引起的。因此上呼吸道感染用抗生素是不合適的。而且長期使用鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素等抗生素，會對孩子聽神經造成影響，引起眩暈、耳鳴，甚至耳聾；長期使用氯霉素，可能引起再生障礙性貧血。

第五篇：2013年食品藥品安全監管局工作思路計劃

2013年是全面貫徹落實黨中央的xx大做出戰略部署的第一年，也是改革開放30周年，做好今年各項工作，對于貫徹落實黨的xx大精神，確保人民群眾飲食用藥安全意義十分重大。按照省局的統一部署，2013年在完成總的工作任務中，藥品生產、流通環節必須做好以下幾項工作：

1、開展生產環節專項整治。

一要抓好藥品生產工藝核查。繼續加大藥品生產環節的整治力度，要重點對大容量注射液和其它靜脈給藥注射劑類等高風險企業開展生產工藝核查和風險評估，為進一步規范企業改變工藝和處方的研究和申報行為，消除藥品質量安全隱患。二要開展藥品原料清查整頓，要科學分析當前在藥品原料監管方面出現的一些新問題和新情況，特別是要高度重視化工產品當作藥品原料使用的違規行為，嚴格監管藥品生產企業的原料購進渠道，組織開展藥品生產企業使用原料專項檢查，確保藥品生產企業采購原料的質量關。三要開展興奮劑市場整頓。要按照“嚴令禁止、嚴格檢查、嚴肅處理”的方針，采取拉網式、明察暗訪等形式，在全市范圍內對蛋白同化制劑、肽類激素、麻黃素等興奮劑生產企業進行專項整治；要采取全面細致的排查，加大對沒有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質違規銷售和有資質不按規定渠道進行銷售的藥品經營企業的處罰力度。

2、積極開展對藥品廣告監測工作。

加強藥品廣告發布監測工作。加大對失信企業的監督檢查力度，加大對違法藥品廣告監測力度，重點打擊專家、患者、公眾人物作功效證明等嚴重違法藥品廣告行為。

3、鞏固提高專項整治成果。

一是建立責任明晰的專項整治組織架構。要切實落實“地方政府對藥品安全負總責”的責任，把藥品專項整治納入各級黨委政府的重要議事日程，確保專項整治的深入持續開展。二是建立運轉順暢的專項整治運行機制。要充分發動政府相關部門、企業、全社會的力量，做到各部門各司其職、各負其責、密切配合、緊密銜接、通力合作，形成強大的監管合力，推動專項整治的深入開展；同時，要處理好專項整治與日常監管的關系，確保專項整治與日常監管兩不誤。三是建立科學有效的專項整治工作方法。要突出重點、突破難點，集中力量、重點解決監管工作中的薄弱點和社會普遍關注的熱點難點；要勇于創新、敢于創新，要邊整治邊總結，要善于把專項整治中好的做法和經驗進行[1][2]下一頁

4、嚴格落實藥品安全責任。

進一步明確食品藥品安全地方政府負總責，要利用專項整治取得階段性成果的歷史機遇，采取積極有效措施，主動向當地黨委政府匯報藥品安全責任體系，確保推動當地政府所在行政區域內沒有做假藥的工廠，沒有賣假藥的商店，確保我們能夠對藥廠、藥店和醫院、診所依法進行無障礙檢查。嚴格落實企業對藥品安全的第一責任，明確企業負第一責任就是法定代表人負第一責任，追究企業的責任首先要追究法定代表人的責任。進一步明確監管部門的責任，要堅持權力和監管責任相一致的原則，消除監管盲區，既不能亂作為，也不能不作為。

5、鞏固提高兩建設水平。

要在堅持市場競爭機制的前提下，探索建立農村藥品直配、代購、連鎖經營配送等模式，支持鼓勵農村藥品供應網絡因地制宜、多渠道、多模式發展，保證農村藥品供應保障體系的長久生命力。

6、探索構建城市社區藥品安全保障體系。

探索對城市社區基本用藥試行定點生產統一配送，推動社區醫院藥房規范化管理，加強對城市社區涉藥單位的日常監管和質量監管。積極開展“安全用藥、合理用藥”宣傳活動進社區，不斷豐富活動方式和內容，提高社區安全合理用藥水平。鼓勵藥學協會、執業藥師協會等民間組織和中介機構在城市社區開展藥學服務。同時要積極探索保障社區藥品安全的新辦法、新思路。

7、完善落實日常監管制度。

深入推進藥品生產質量受權人制度，探索建立質量受權人權益保障辦法、考核評價辦法和失職瀆職處理辦法，確保該項制度的有效實施和全面推廣。根據《派駐監督員管理暫行規定》，規范派駐監督員的管理。全面推行藥品生產經營企業建立從業人員和產品的市場退出機制，提高行業自律水平；制定科學、客觀、操作性強的質量信用分級監管辦法，加大激勵和懲罰力度，對于嚴重失信企業，要采取更加嚴厲措施；同時，要深入開展“重質量、講誠信”活動，推出一批“重質量、講誠信”企業，發揮示范帶頭作用。

同志們，食品藥品監管事業使命光榮、責任重大，讓我們團結起來，在省食品藥品監督管理局、市委、市政府的正確領導下，高舉中國特色社會主義偉大旗幟，以鄧小平理論和“xxxx”重要思想為指導，深入落實科學發展觀，認真貫徹落實黨的xx大精神，進一步解放思想、轉變觀念、開拓創新、真抓實干，為保障全市人民飲食用藥安全、率先基本實現社會注意現代化作出新的更大貢獻