第一篇：兒童用藥安全八大要點

兒童用藥安全八大要點

1.要仔細閱讀藥品說明書

確定你理解用藥劑量和用藥時間。2.了解這種藥的主要成分

選擇正確的藥物成分最為關鍵，特別是常會用到的感冒藥和退燒藥。

如果孩子需要同時服用兩種藥，而這兩種藥中的主要成分有相同的，則會發生藥物過量服用。如果孩子以前服用過這個類似的藥物，它有相同的化學成分，曾經引起過敏的，那么再次服用的時候也會發生過敏。

3.給孩子正確的藥，正確的劑量

在藥房，你會發現治療同一種疾病有著不同的藥，有時這些藥還是同一個品牌。藥品會按成人用藥和兒童用藥來區分;而兒童用藥還按年齡或體重。你一定要選針對自己孩子疾病的兒童用藥，并且嚴格按照說明書上的指示做。

不可把同樣的成人藥，自己減半給孩子服用，因為你認為把藥片一切二就是減半，但是，藥片中的主要成分是否也可以這樣正好減半?你并不能確定。

4.了解你孩子的體重

有些藥物是需要按著孩子的體重計算來給藥。當你不確定時，不要盲目的猜，或者你的孩子明顯超重時，一定要請教藥劑師或醫師。

5.使用藥品附帶的劑量器

如果你使用日常生活中的湯匙給藥，其劑量是難以控制的。請使用藥品附帶的劑量器。6.詢問醫生在服用這種藥時，有沒有忌口

服藥前一定要了解這種藥物對你的小孩來說有沒有禁忌證，或者這個藥物是否能和食物、飲料、牛奶等同時服用。在不確定時一定要咨詢你的醫生。

7.使用兒童不易打開瓶蓋的兒童藥

還要把藥放置在遠離孩子的地方，并記住在緊急情況下，可以咨詢的熱線電話，或去醫院就診。8.三大重要檢查：

購買時檢查藥品的包裝是否完好，有沒有任何被打開的痕跡或標簽不清。回家后，仔細閱讀盒內的說明書，再次確定這是你要服用的藥。

打開藥瓶，檢查顏色、形狀、大小和味道;如果你有任何疑義，立即詢問藥師或醫生。

合理用藥要求的合理處方必須符合什么標準？

合理用藥的定義要求合理處方必須符合下列標準：

（1）適當的適應癥：處方藥物的決定完全符合醫學原理，并且該藥物治療是安全有效的。

（2）適當的藥物：藥物的選擇是基于療效、安全、適宜性和價格的考慮。

（3）適當的患者：患者無用藥禁忌癥、發生不良反應的可能性最小、患者能接受該藥。（4）適當的信息：給患者提供與其疾病和其處方的藥物相關的、準確的、重要和清楚的信息。（5）適當的觀察：應該恰當地觀察可預期的和不可預期的藥物作用。造成不合理用藥的因素主要包括哪些？

很多原因可以導致不合理用藥。另外，不同文化背景的人以不同方法看待藥物，也可以影響藥物的使用。導致不合理用藥的主要動因可分為：來自患者的、來自處方醫生的、來自工作地點的、來自包括生產廠家影響在內的藥品供應系統的因素、來自法規的因素、來自藥物的正確的、錯誤的信息因素，以及以上幾種因素之和。

（1）患者方面：錯誤的藥物信息、信任被誤導、不恰當要求。

（2）醫生方面：缺少教育和培訓、角色不適當、缺少客觀的藥物信息、經驗缺乏、藥物療效的認識被錯誤引導。

（3）醫療機構方面：患者太多、開處方的壓力、化驗室能力不足、人手不足。（4）藥物供應系統方面：不可靠的供應商、藥品短缺、供應過期藥物。（5）藥品法規方面：處方藥未正式注冊、法規執行不力。（6）企業方面：推銷活動、誤導消費者。

所有這些因素均受全球和所在國改革的影響。例如：原先在非洲國家頻繁使用的注射給藥方法，因害怕艾滋病而減少了使用。但有些國家，注射的使用率依然很高，原因在于醫生想當然地認為注射能提高患者的滿意度，患者也總是希望盡可能地采用注射。

什么是HACCP？

HACCP是英語“Hazard Analysis Critical Control Point”的簡稱，中文名稱為危害分析和關鍵控制點。該體系提供了一套系統、科學、嚴謹、適應性強的控制生物、化學、物理危害的方法。它能通過控制食品原料、加工、儲運、銷售過程中可能出現危害的關鍵點，最大限度地減少食品安全危害的風險，避免單純依靠最終產品檢驗進行質量控制而產生的問題。該體系已經成為目前國際食品貿易的必備要求。該體系已在歐美、亞洲許多國家廣泛應用于不同食品的生產、管理和監督。

什么是GMP？

GMP是英語“Good Manufacture Practice”簡稱，中文名稱為“良好作業規范”。它是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統，以確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。

什么是ISO9000和ISO14000

ISO是國際標準化組織的簡稱，它是目前世界上最大、最具有權威的國際標準化機構。ISO9000族和ISO14000族標準是ISO頒布的關于質量管理和環境管理方面的系列標準，其質量認證原理被世界貿易組織普遍接受。1994年我國宣布等同采用。根據我國法律規定和國務院賦予的職能，國家技術監督局依法統一管理我國質量認證工作。

第二篇：兒童安全用藥指南

兒童安全用藥指南

分享：

果汁服藥 用果汁送服藥物，或吃藥后立即喝果汁或吃水果，果酸會中和堿性藥物，或使藥物提前分解，降低藥效。

喂藥加糖 糖能抑制某些藥物的藥效，干擾礦物質和維生素在腸道的消化吸收。再者，糖能與某些中藥中的蛋白質、鞣酸等成分起化學反應，產生有害物質。

剝去溶衣 外包溶衣的藥物一般對胃有刺激或易被胃液分解破環，如剝去溶衣或壓碎服用，易產生不良反應。

強行灌藥 用筷子撐開嘴巴，或捏著鼻子，在兒童的哭鬧聲中強行灌藥，易使藥物嗆入氣管，輕則引起呼吸道肺部發炎，重則堵塞呼吸道而造成窒息危險。

靜睡喂藥 兒童的神經系統尚未發育完善，受外來刺激時適應性調整能力差。如果趁其睡眠時喂藥，藥液突然刺激舌、喉等部位的神經，可反射引起喉部痙攣。

服成人藥 有些家長覺得成人藥藥效強，為使兒童盡早痊愈而用成人藥物喂兒童，是很錯誤的。比如治腹瀉時用諾氟沙星膠囊(氟哌酸)，此藥對兒童腎臟有損傷；又如成人復方新諾明片，兒童長期服用會嚴重毒害其腎臟，還可誘發貧血癥等。

服藥過量 有的家長急于求成，給兒童服藥時擅自加大劑量，這樣會引起兒童臟器中毒。如鎮痛類藥物服用過量，會傷及肝臟(中毒性肝炎)。

濫用退燒藥 發熱是人體必要的保護機制。有些年輕的媽媽一見孩子發熱，就給孩子吃退熱藥。這樣做很容易掩蓋癥狀，使疾病難以診斷。

濫用維生素 維生素在兒童的生長發育中確實起著重要作用，但不可盲目地認為多多益善。不少藥用維生素有一定的不良作用，甚至毒性反應，尤其是脂溶性維生素，用量過大或過久可能造成體內蓄積而中毒。

濫用抗生素 流行病學調查證明，90％以上的上呼吸道感染是由病毒感染引起的。因此上呼吸道感染用抗生素是不合適的。而且長期使用鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素等抗生素，會對孩子聽神經造成影響，引起眩暈、耳鳴，甚至耳聾；長期使用氯霉素，可能引起再生障礙性貧血。

第三篇：兒童用藥須知

1、兒童用藥的劑型選擇

小孩服藥不同于成年人，吞咽能力差，又不懂事，喂藥時很難與大人配合，給孩子喂藥是每一位家長逃不掉的難事。因此，為孩子選藥不但要對癥，而且要選擇合適的劑型。選擇合適的劑型，將有助你完成給孩子喂藥這項“艱巨任務”。下面介紹幾種適合小兒服用的藥物劑型。

糖漿劑：糖漿劑中的糖和芳香劑能掩蓋某些藥物的苦、咸等不適味道，又宜分劑量，一般孩子樂于服用。但糖漿劑打開后不易久存，以免變質。

干糖漿劑：也叫顆粒劑。與糖漿劑相似，但它是經干燥后的顆粒劑型，味甜、粒小、易溶化，而且方便保存，不容易變質。

果味型咀嚼片劑：片劑中因加入了糖和果味香料而香甜可口，便于嚼服，適用于周歲以上的小兒服用。推薦這類藥物時要告訴家長要妥善保管，以免孩子當成“糖豆”大量食用，引起藥物中毒。

沖劑：也是藥物與適宜的輔料制成的干燥顆粒狀制劑。但一般不含糖，常加入調味劑，且獨立包裝，便于掌握用藥劑量。如我公司專門針對兒童生產的小兒感冒顆粒、小兒咳喘靈顆粒等。

滴劑：此類藥物一般服量較小，適合于周歲以內的嬰幼兒，須按說明書嚴格遵守用藥量。可混合于食物或飲料中服用。

口服液：是由藥物、糖漿或蜂蜜和適量防腐劑配成的水溶液，也是目前最常用的小兒制劑之一。特點是分裝單位較小，穩定性較好，易于貯存和使用。

混懸液：是由不溶性藥物加適當的輔型劑制成的上液、下固制劑。推薦這種劑型的藥物時要告訴家長服用時一定要搖勻再倒，否則只喝上清液起不到治療作用。應當強調，藥物選好后家長還要采取不同的方式減輕孩子服藥的畏難情緒，對已有認知能力的孩子，應耐心勸導，使他們理解服藥物與疾病的關系，爭取讓孩子自己主動服藥。對不懂事的孩子切記不可捏鼻子強灌，以免發生意外。

2、兒童用藥的品種現狀

兒童專用藥品更加缺乏，尤其是國產兒童藥品可謂鳳毛麟角。缺乏兒童專用藥品，兒童用藥的安全問題根本得不到保障。

據SFDA南方所的一項統計表明，國內市場90％的藥物都沒有兒童劑型。有關專家認為，兒童用藥之所以如此主要原因有以下幾個方面：

一是兒童藥品成本高、利潤薄。兒童用藥由于生產的小批量、多批次、工藝相對復雜，造成生產成本較高。同時，其開發周期較長，利潤較低，不少制藥企業不愿意生產兒童用藥。與成人用藥相比，兒童用藥的科研經費投入也很有限。

二是臨床難度大。在臨床研究上，對于兒童的一些病癥，相應的服藥劑量等缺乏有針對性的、可供查詢的資料；研制的新藥在臨床試驗中需要有志愿者配合，但在兒童藥品的開發中，尋找兒童受試者往往比較困難。有些藥的計量單位標示不明確，只是大約的用量，也使家長難以把握。

三是生產局限性大。治療小兒感冒、呼吸道感染、腹瀉等藥都是按季節生產的，企業經常要更換品種。在生產淡季時，容易造成生產能力放空的現象，因此企業不愿意生產兒童用藥。

正是以上原因造成市場上兒童專用藥品異常少見，兒童用藥因為沒有兒童劑型，兒童用藥只能按“把兒童看成是縮小的成人，按照年齡、體重、體表面積來區分，根本談不上科學用藥。

3、兒童服用成人用藥的害處

我國兒童用藥品的匱乏，不僅增加了兒童藥品不良反應發生率，也對醫護人員用藥帶來不便。如果一味地用成人用藥替代兒童用藥，不但浪費藥品資源，而且會危害兒童身心健康。不久前，世界衛生組織開展了“讓藥品適合孩子”活動，并公布兒童用藥目錄，提醒人們對兒童安全用藥給予足夠關注。我國兒童總數約占全國總人口的30％，兒科疾病約占所有疾病就診人數的20％。近年來，在保證兒童用藥的合理安全方面、在兒童用藥劑型的開發方面，臨床醫生和藥物研究者都給予了極大的關注，也取得了一定的成績。

給藥劑量不夠準確

從生理結構的角度分析，兒童處于生長發育時期，許多臟器尚未發育完善，肝、腎的解毒和排泄功能以及血腦屏障的作用均不健全，對許多藥物的代謝、排泄和耐受性差，使用不當極易引起中毒。“因此，把兒童看成是大人的縮影，從大小比例上看成是一個‘小大人’，而不考慮兒童獨特的生理結構和功能，簡單地以成人藥量進行折算來用藥，就很難保證給藥劑量的準確，極易引起危險。”

在對癥的前提下，選擇正確的給藥劑量對保證兒童用藥安全至關重要。劑量過小，難以保證用藥的首要目的——有效治療疾病；而劑量過大，可能會有毒副作用（盡管對肝腎功能的危害可能在短期內表現不出來），同時也會導致不必要的浪費。

臨床上確定兒童用藥劑量大多是通過年齡、體重、體表面積等來決定，有些時候醫生還會憑經驗給藥。其實，這些用藥原則都不能單一考慮，否則都有可能導致用藥劑量的不準確。比如，按照說明書用藥是醫生應該遵循的準則，然而某些兒童用藥的藥品說明書上只分年齡段寫出給藥的劑量范圍。一個肥胖兒有可能超過正常的成人體重，在這種情況下仍按年齡給藥，劑量勢必是不夠的。千克體重是目前相對來說比較科學、方便的計算方法。兒科醫生在看病時頭腦必須保持高度清醒，以免劑量換算錯誤導致用藥不安全。

用藥信息科學性不足

在大多數藥品說明書中會有這樣的標識：12歲以下兒童沒有相關資料。，這是因為兒童這一個體的特殊性，如取血困難、試驗者難招募等導致其臨床試驗比較難以開展。據悉，實際上專門針對兒童用藥的開發，不論在國內還是國外均處于尷尬境地。目前的兒童用藥基本上都是成人用藥經過長期的臨床實踐成熟后，加之與小兒治療有關的信息，從而外延到被允許用于兒童的，缺乏專門針對兒童的療效和安全性數據，一些相關參數可能不適用于患病兒童。另據介紹，國內很多藥物在上報審批時，經常會使用外國對此藥物進行的兒童臨床試驗資料。但國內外兒童體質等不盡相同，臨床研究結果也可能會存在差異，如果完全照搬也會存在風險。

兒童用藥的藥品說明書和有關數據資料缺乏充足的科學性，其后果一方面可導致兒童用藥不良反應增加；另一方面，也限制了一些可能很有價值的藥物在兒童中的使用。對于這些藥品盡管臨床療效不錯，一般醫生為了避免醫療糾紛，自然不會固執使用。

“現在的藥品說明書中由于有太多的慎用、不良反應，我們的工作確實也很難開展。一位支原體肺炎的患兒家長就曾拿著國產的阿奇霉素問我：說明書上寫著16歲以下安全性不明，為啥還給孩子用，出了事咋辦？而實際上，對于兒童支原體感染，阿奇霉素確實是非常有效的藥物。”

劑型規格較為單一

國外適用于兒童用藥的劑型發展迅速，有咀嚼片、泡騰片、顆粒劑、糖漿劑等眾多類型。雖然較幾十年前相比，我國近年來在開發新的兒童用藥制劑方面取得了長足進展，但新劑型所占比重還較小，開發速度也較緩慢。有關資料顯示，在我國3000多個藥物制劑品種中，供小兒使用的藥物劑型僅有大約60種（含中成藥）。用藥劑型欠豐富、品種規格單一的現狀也大大影響著兒童的用藥安全。

在兒科用藥中，口服制劑與注射劑最為常用。但是，對于３歲以下的嬰幼兒來說，片劑、膠囊劑卻并不宜，弄不好會使兒童哽噎甚至窒息。使用注射劑不僅繁瑣，而且會因有疼痛感給兒童造成就醫恐懼。”像治療兒童哮喘的貼劑，鎮靜用的肛門栓劑其實都是非常適合兒童使用的新劑型。而且，有些藥物口味也需要革新，如大環內酯類藥物，由于口味較苦，限制了在兒科的應用，制劑開發人員也應該在這些方面下些工夫。

由于產品規格不全，常常導致兒童有時需要將一片成人用片劑或一顆成人用膠囊倒出后分成數份使用，其后果將直接影響劑量的準確性和藥效。更需強調的是，有些藥物并不宜分割后使用，比如緩控釋制劑和腸溶制劑就是不能分割的。

一位業內人士表示，開發周期長、利潤低、成本大，是導致兒童用藥劑型較少的主要原因。

包裝安全存在隱患

“必須要增加包裝的安全性能！像泰諾林就有防止小孩意外開啟的保護作用，可其他的藥卻較少！”

兒童由于具有天生好奇和善于模仿的本性，往往喜歡用味覺來探索這個未知的世界，這就使得由于缺乏安全包裝及家長的疏忽而造成兒童誤服藥品導致意外中毒的事故時有發生。

國外對兒童用藥的包裝十分重視，除了在色彩上迎合兒童心理，引起患兒喜愛樂于服用外，更重要的是，包括成人用藥的藥品包裝上還采取了防兒童開啟的安全措施。如美國早在1970年就立法強制執行藥品兒童安全包裝。而在我國，大多數藥品的外觀與包裝和國外比較就相形見絀。在一項北京市藥品市場調查中發現，現有藥品市場中幾乎95.5%以上的藥品不具備兒童藥品安全包裝的功能。這種現狀就導致有的兒童把藥片當成糖豆，把糖漿當成糖水，其危害特別嚴重，有時甚至會致命。大力推廣兒童用藥的安全包裝、減少意外傷害隱患仍非常迫切。

第四篇：淺談兒童用藥問題

淺談兒童用藥問題

摘 要：分析目前我國兒童用藥的現狀及存在的問題，提出改善建議和對策，確保兒童用藥安全。

關鍵字：兒童藥品 用藥安全 不良反應 合理性

Abstract：To introduce and analyze the situation and problem of pediatric in China．Some effective-ness measures for the salty of pediatric drugs should be established．

Key words：pediatric drug；medication safety；Adverse reactions；Reasonable

兒童是一個特殊的群體。從生理結構的角度分析，兒童處于生長發育時期，許多臟器尚未發育完善，肝、腎的解毒和排泄功能以及血腦屏障的作用均不健全，對許多藥物的代謝、排泄和耐受性差，使用不當極易發生藥源性危害[1]。

兒童期是指自出生后至l4歲的年齡階段，此階段又分為新生兒期、嬰幼兒期、兒童期三個不同的生理階段。兒童時期各器官生理功能尚未成熟，免疫功能低下，對外界侵襲的防御能力較差，因此比成人更易罹患疾病[2]；同時由于兒童的藥物代謝酶分泌不足或缺少，腎功能發育不完善，對藥品的清除能力差，且對藥品的敏感性較高撤極易發生藥物不良反應[3]。

1.兒童藥物體內過程特點分析

1.1藥物的吸收

藥物的吸收是指藥物從給藥部位進入體循環的過程[4]。兒童體內胃液pH比成人高，且腸蠕動不規律，藥物的吸收有較大的差異，如青霉素類抗生素在成人胃內一般會被分解，但在兒童體內則可以較好的被吸收。

藥物作用的強度和時間受藥物吸收的速度和程度影響，這些與藥物的理化性質、機體情況和給藥途徑相關。所以，在兒童用藥的過程中要充分考慮藥物劑型的選擇。

近年來，隨著社會經濟和科技的發展，藥物生產廠家考慮了兒童在體格和器官發育等各方面不同于成人，研發出了很多專業的兒童藥品，專為兒童設計的配方、劑型在不斷增多。1.2藥物的分布

藥物的分布是指藥物從給藥部位進入血液后，有循環系統送至體內器官、組織、體液和細胞的轉運過程。兒童體內的體液及細胞外液容量大，水溶性藥物在細胞外液被稀釋，所以，兒童血漿中游離藥物濃度較成人低，而細胞內液濃度較高。嬰幼兒的血漿蛋白結合率低，游離型藥物較多，且體內存在較多的內源性蛋白結合物，故苯巴比妥類等藥物要慎用。1.3藥物的代謝

藥物代謝是藥物被機體吸收后，在體內的各種酶一級體液環境作用下，發生一系列化學反應導致化學結構上的轉變。兒童體內的某些酶系可能還發育不完全，導致藥物在體內的蓄積，藥物濃度可能增高而產生危險。1.4藥物的排泄

藥物的排泄是指藥物或其代謝物排至體外的過程，腎排泄和膽汁排泄是最主要的途徑。兒童的腎排泄能力比較弱，在給藥的時候要充分考慮兒童的腎排泄能力，爭取更合理的用藥。

2.兒童用藥現狀

2.1兒童用藥品種少

盡管許多藥品已經廣泛用于兒童，但是在世界上許多地區，對兒童的一些病癥，相應的服藥劑量等用藥信息缺乏有針對性的和可供查詢的資料。長期以來，兒童用藥大都以成年人藥品替代，主要是根據兒童的體重、年齡或體表面積與成人的比例來進行計算，憑經驗用藥[5]。兒童也被排除在藥理實驗之外，往往是以成年人實驗得出的數據推導出兒童的用藥劑量。《中國新藥實用全集》中新藥品

[6]種共2 275種(含中藥)，兒童用藥僅40種，且專用劑型藥物僅有不到10%[7]。這遠不能滿足臨床對兒童用藥特殊性的需要。2.2兒童用藥規格少、劑型少

由于兒科制劑批量小、成本高、利潤低，從而影響了廠家與經營者的積極性，故生產兒童用藥的專業廠家寥寥無幾。兒童用藥大多數以成年人藥品來替代，減量給藥[8]。這樣給藥難以掌握藥物的劑量，致使用藥不足或過量的情況時有發生，不良反應嚴重，甚至發生藥物中毒致死。如地高辛制劑，目前市場上供應的口服制劑只有含量為0．25 mg的片劑，有的患兒只能用四分之一片或更少，這樣把直徑只有0．5 cm的藥片平均分成4份或更多，就會造成劑量不準，用量少不能控制病情，用量過多易引起不良反應，而且易污染藥品。由于缺乏適合兒童的劑型，在給兒童用藥時，往往會出現“半粒”“半片”的現象，這樣會破壞藥物的劑型結構，在不同程度上影響了藥物的生物利用度和藥物效應。有些腸溶片，由于分割破壞了腸溶衣，藥物在胃中即遭破壞。少數控釋藥物一旦分開使用，可能失去控釋作用，甚至由于突釋出現意外。多酶片(含淀粉酶、胰酶、胃蛋白酶)采用胃腸分溶片工藝，藥片研碎后，原有的胃腸分溶包衣被破壞，胰酶在胃酸環境下活性減弱，甚至失活，達不到治療目的。兒童用藥規格少、劑型嚴重不足而且多數兒童藥物口感不佳，兒童服用時有一定困難。近年來雖然由于兒童藥品市場的不斷開發，兒童口服制劑已經有所增加，但針劑和注射劑中幾乎沒有兒童劑型。2.3藥品說明書不規范

目前兒童臨床常用藥和市場上常見藥品中，藥品說明書關于兒童用藥的用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項卻幾乎沒有特別的說明[9]。一些說明書中有關兒童的用法、用量大都是“兒童酌減”或“遵醫囑”等字樣描述，過于簡單。1991出版的《醫生案頭參考》也指出了這樣的問題[10]，其原因是沒有經過臨床研究來證明兒童的具體用法、用量[11]。2.4不合理用藥

①抗菌藥不合理應用情況較嚴重，其中患兒抗菌藥物使用率最突出，可能與以下幾個因素有關：兒科疾病特點，兒科疾病以呼吸道、消化道疾病最常見，由于患兒抵抗力低，疾病變化快，預防性使用抗菌藥物現象較普遍。在門診耐藥性監測難以開展；住院患者為防止院內交叉感染，預防使用抗菌藥物同樣存在；② 過度使用靜脈輸液，臨床上某些醫師由于片面追求治療速度和經濟效益，未嚴格掌握輸液適應證，存在濫用靜脈輸液現象，部分醫生對普通上呼吸道感染、腹瀉不伴脫水或僅輕度脫水的患兒使用靜脈輸液；也有家長主動要求靜脈輸液治療，認為輸液好得快，醫生為避免糾紛多數“迎合”家長的要求。殊不知兒童輸液帶來的危害如發熱反應、微粒帶來的危害(靜脈炎、血管栓塞、肉芽腫、變態反應、熱原樣反應等)、中藥注射劑成分復雜易引起不良反應、葡萄糖和水電解質輸入過多的影響等[12]。

2.5 Unlicensed或off-label用藥

由于缺乏合適的制劑和兒童臨床試驗困難，臨床上還有大量的兒童在接受沒有經過許可的(unlicensed)藥物、或是藥品說明書標識以外的(of-labe1)的用藥，而且這一現象在全世界都很普遍[13]。凡是unlicensed或是off-label的用藥，都還沒有足夠的臨床資料來證實其用藥的安全性，也就不可避免地會引發一些問題，如藥物不良反應、給藥錯誤、醫療糾紛等。需要指出的是，在目前兒童用藥資料嚴重缺乏的情況下，強調Unlicensed和Off-label這一概念不是暗示對目前的這種實踐不贊成或者認為不合適。平衡現實資料缺乏和疾病又需即時診治的矛盾是現今醫療界必須面對的問題。2.6兒科藥物不良反應

由于臨床試驗的局限性，許多新藥在臨床試驗階段未觀察到的不良反應在臨床應用過程中會出現，特別是某些兒童特有的不良反應，由于信息缺乏，加之臨床用藥的復雜性以及兒童自身對不良反應不能主觀表達，容易被忽視或誤判而引起傷害，甚至產生藥源性疾病，并且目前缺乏對兒科藥物不良反應的主動監測。2.7家庭用藥不當的危害

兒童用藥引發不良反應和中毒，有很大一部分是家庭用藥不當所導致的。

3.建議及對策

3.1政府的鼓勵

要讓兒童藥品普及，政府的帶頭作用非常重要。如果沒有政府的鼓勵，兒童用藥問題是決不可能得到很好解決的。考慮到兒童藥品市場相對較小、研究費用較高藥品生產企業不愿意生產兒童藥品的現狀，1997年美國FDA做出規定，制藥企業研究兒童用藥可獲得6個月的市場保護。這6個月的保護期除適用于兒科藥外，還適用于所有規格和用途的藥品[14]。這一政策有力推動了美國兒童用藥臨床研究工作的蓬勃開展。我國應借鑒國外的經驗，積極扶持兒童用藥生產企業，包括給予制藥企業研發兒童藥物一定的市場保護期，促使制藥企業積極進行兒童藥物的臨床研究。對于兒童用藥的研究經費，可采取措施，鼓勵兒童藥品生產企業之間通過聯合、兼并、重組，實現資源匯聚、資產增值，形成強大的經濟實力，從而解決兒童藥品研發中的資金、技術、人員等問題。同時積極爭取與國外有實力的醫藥企業合作，盡力吸引外資，增加國內企業的經濟力量。另外，國家還可以采取發放貸款和獎勵的方式給予兒童藥物研究以支持，這樣既增加了兒童藥物研究的積極性，在一定程度上又緩解了資金少的困難，一舉兩得。3.2制定科學合理的兒童用藥法規

政府要加強立法和加大執法的力度，在現有法律的基礎上增加對兒童藥品的規定，制定合理科學的用藥法規。這樣不僅能促進兒童藥品的開發，還能規范兒童藥品市場。比如藥品說明書的問題，應制定嚴格的藥品說明書審批制度和規范的說明書書寫標準，并要求凡是在使用說明書中涉及兒童用藥的，都必須要有該藥物在兒童人群中確切的研究信息即可靠的臨床研究資料作為申報依據。同時說明書語言要符合規定，意思表達要明確、清楚，對于說而不明、含糊不清的兒童用藥說明書一律不予批準。3.3建立兒童用藥再評價體系

利用現有藥物資源，如兒科藥和可能會用于兒童的上市后藥品，建立兒童用藥再評價系統，該系統應依托于藥品上市后再評價體系。通過安全性、有效性、服用劑量等評價，拓展兒童用藥范圍，使更多上市藥品適用于兒童人群。此外，努力尋求國際合作，積極參與國際多中心臨床試驗。由于美國FDA規定上市后藥品和注冊新藥需要做兒童人群臨床研究，據估計，美國每年需要30000—40000兒童參加臨床試驗，這對美國造成了很大壓力[15]。通過參與國際多中心臨床試驗，我們可獲得兒童用藥人群的大量信息，為我國兒科用藥的評價提供更直接的依據，使兒童藥品再評價工作有效運作起來。3.4開發具有我國特色的中成藥

面臨著國外制藥企業的競爭，加大兒童用藥劑型在中成藥方面的探索力度成為我國奪取世界醫藥市場的手段。兒童的體質較為敏感，兒童用藥方面的臨床表現往往較難掌握和估計，兒童用藥的不良反應也較多，像抗生素等強藥性的藥物對劑量的要求非常精確，必須在醫生嚴格的指導下使用，不但不方便，副作用也較多；相比而言，我國博大精深的中藥制劑藥性柔和，療效確切，副作用較小，對兒童敏感體質更為合適；另外，兒童藥物最好以沖劑、顆粒劑和糖漿劑為主，不僅口感好，也增加了兒童用藥的依從性，而以上劑型均以中藥制材為最佳選擇[16]。加大中藥制劑方面的研究，很值得我國醫藥學者下功夫，尤其是在兒童制劑上，更應該是研究的重中之重。

3.5開發適合兒童特點的藥品劑型、規格

市場上流通的上千種藥品中，對于很多常見的兒童疾病沒有專門適合兒童的劑型。為了方便兒童用藥，使藥量準確安全有效，應針對兒童的常見病、多發病的用藥采用合適的劑型和規格。如果我們在現有藥品資源的基礎上針對兒童用藥進行安全性、有效性、服用劑量等再研究工作，研制成更適合兒童的劑型，使更多上市藥品適合兒童人群，不僅可以解決兒童用成人藥品的困擾，同時也保證了療效，減輕了家長的經濟和心理負擔，同時也節約了社會資源[17]。此外，也應多開發適合兒童心理的藥品，把片劑、膠囊劑等做成各種各樣孩子喜歡的外觀形狀，如花瓣狀、水果狀、可愛的小動物狀等，也可以加入香味劑，果味劑等，使藥品口感更適合兒童的要求，以便消除孩子對藥的恐懼感，增加用藥依從性。

4.結語

兒童用藥的安全性的確值得大家的關注，為了讓他們健康快樂的成長，我們必須要作出更大的努力來完善兒童用藥方面的漏洞。本資料對某醫院的兒童用藥問題在用藥品種上和醫生開具處方時用量問題進行調查。結果發現這個問題極其需要相關的制度及關注度來完善。而且，兒童用藥問題上的解決需要各界的幫助。建議藥品生產商應生產更符合兒童生理病理特點的兒童主用劑型及劑量，此外在兒童用藥用量上的更進一步的研究進而更明確每個藥物兒童的用量、用法及其不良反應。更重要的是醫院醫生、藥師、護士們在兒科技術方面的進一步提高，最 后是家長對兒童用藥知識方面的多了解，謹慎兒童的用藥事項從而使兒童用藥問題有所改進。

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第五篇：水產養殖安全用藥技術要點

水產養殖安全用藥技術要點

來源：四平日報 2014-11-0

3中國水產頻道報道，近年來，隨著人們環保以及食品安全意識的逐漸增強，倡導生態、健康養殖逐漸成為現代漁業的主導方向。如何規范、科學、安全用藥，防止水產品藥物殘留超標，確保水產品的綠色、優質、健康成為發展現代水產養殖業的關鍵。因此，養殖生產者必須規范使用國家標準漁藥。

一、水產健康養殖的含義

水產健康養殖就是根據養殖品種的生態和生活習性需求，采用科學合理的養殖模式和系統的規范化管理技術，通過科學管水、科學投喂優質飼料、科學用藥防治疾病和科學管理，使其在人為控制的生態環境下健康快速生長，最終能夠生產出健康、優質、安全綠色食品的養殖方式。

二、漁用藥物種類

漁用藥物可分8大類：

1、環境改良劑：以改良養殖生產水域環境為目的所使用的藥物，包括底質改良劑，水改良劑和生態條件改良劑。

2、消毒劑：以殺滅水體中的微生物（包括原生動物）為目的所使用的藥物。包括氧化劑，有機碘等。

3、抗微生物藥：指通過內服,浸浴注射，殺滅或抑制體內微生物繁殖，生長的藥物。包括抗病毒藥，抗細菌藥，抗真菌藥等。

4、抗寄生蟲藥：指通過藥浴或內服，殺死或驅除體外或體內寄生蟲的藥物以及殺滅水體中有害無脊椎動物的藥物。包括抗原生蟲藥,抗蠕蟲藥和抗甲殼動物藥等。

5、生物制品：通過物理,化學手段或生物技術制成微生物及其相應產品的藥劑,通常有特異性作用。包括疫苗,免疫血清等。廣義的生物制品還包括微生態制劑。

6、微生態制劑：微生態制劑又稱有益微生物、益生素、微生態調節劑、益生菌、活菌制劑等。它是從天然環境中提取分離出來的微生物,經培養擴增后形成的含有大量有益菌的制劑。

7、中草藥：主要是指為防治水產動植物疾病所用的植物藥。

8、其它：包括抗氧化劑,麻醉劑,防霉劑,增效劑,催產劑(激素)等藥物。

三、漁用藥物的選用原則

1、漁用藥物的使用應以不危害人類健康和不破壞水域生態環境為基本原則；

2、選用無公害環保藥物，鼓勵使用“三效”（高效、速效、長效）、“三小”（毒性小、副作用小、用量小）的漁藥。

3、提倡生態綜合防治和使用免疫增強劑、微生態制劑、生物漁藥、中草藥替代抗生素。

（四平市水利局水產科科長王立軍）

水產品健康養殖與安全用藥的七個原則

2014-12-2 10:47:36 中國食品科技網

近年來，倡導健康養殖是提高水產品質量的保證。水產養殖中病害防治技術又是健康養殖的關鍵技術之一，怎樣安全用藥和控制水產品本身的藥物殘留是發展水產健康養殖、也是水產養殖業走可持續發展之路的關鍵。

一、水產品健康養殖含義

健康養殖是根據養殖對象正常活動、生長、繁殖所需的生理、生態要求，采用科學的養殖模式和系統的規范化管理技術，使其在人為控制生態環境下健康快速生長。健康養殖包含兩方面的含義，一方面是指以有效防治為主的措施，在養殖過程中消滅病原、改良養殖環境的各項理化因子，消除發病因素，使養殖水產品能在無污染的、近似自然的環境下健康生長。另一方面指養殖出來供人們食用的水產品是健康的、安全的，符合國家食品安全檢查標準的綠色食品，這一點對加入ＷＴＯ的中國尤顯重要。我們把健康養殖形象地比喻成一個木桶，稱其為“木桶效應”。生態環境調控、增養殖技術、病害防治、遺傳育種、營養飼料等有如構成了木桶四圍的板條，養殖環境的容納量如同木桶的箍，維持著木桶整個結構和它的基本功能。水產養殖業的容量好比是木桶的容量，其多少取決于構成木桶板壁的高低，實際上最低的一塊板條決定了木桶的容量。從現今情況來看，病害防治可能是這個系統的最主要制約因素之一。

二、水產養殖的安全用藥原則

病害的防治是水產養殖中的一項重要工作。為提高產量和效益，提高水產品的質量，對所養殖的水產品提倡預防為主的方針，一旦發病需做出正確診斷，合理選擇藥物進行治療，盡量使所用的藥物發揮最大作用，而藥物的殘留降低到最低水平。從健康養殖的角度出發應遵循以下原則。

１．規范用藥，健全檔案

漁用藥物的使用必須按照《漁用藥物使用準則》NY5071—2001的規定執行，少用或不用抗生素類藥，嚴格執行《無公害食品 漁用藥物使用準則》，切忌隨意加大藥物用量，以免造成養殖品種出現藥物中毒甚至集中死亡。生產者應養殖成購買魚藥時索要處方的習慣，建立健全養殖池塘檔案，尤其是對藥物使用情況及其效果應作詳細的記錄。建立起水產養殖用藥的可追溯制度。嚴格執行農業部制定的《禁用清單》，杜絕使用禁用藥物。

２、正確診斷病因，合理選用藥物，嚴格掌握藥物的適應性和理化特性

正確的診斷是成功治療的首要條件，根據癥狀和病原來準確確定病因，正確診斷后根據藥物的適應來選擇藥物，并采用合理的投藥方法。同時應注意藥物發揮療效需要一定的時間，不能指望用藥的當天就能迅速見效

３、使用藥物宜早不宜遲

發病動物一般最早出現的癥狀是食欲喪失，也就不能攝食藥餌，口服藥物對發病的動物不起作用，已發病的不易治好。而投用的藥物對當時尚未發病的動物起了預防性的保護作用，所以對養殖水產品來說真正的治療是很少的，故水產養殖上更顯出預防重于治療的重要性。動物發病后如果治療太遲，發病率就會迅速增加，給治療帶來困難。

４、內服外用藥物結合使用

兩種給藥方式具有不同的作用。對于細菌性疾病無論是體表感染還是全身感染都應內服和外用相結合；對于體表寄生蟲感染，一般只需使用外用藥物即可，但有時采用內服給藥也可奏效。

５、必須強調綜合治療措施

在應用抗菌藥物治療細菌性疾病的過程中，必須充分認識到動物自身免疫力的重要性。過分依賴抗菌藥物的功效，而忽視飼養管理及水質環境的改善常是失敗的主要因素。

６、提倡生態綜合防治和使用免疫增強劑、微生態制劑、生物漁藥、中草藥

免疫增強劑通過作用于非特異性免疫因子來提高水產動物的抗病能力，并減少使用抗生素等化學藥物帶來的負面影響，因此比化學藥物安全性高，比疫苗應用范圍廣，能顯著提高水生動物的免疫功能。微生態制劑安全、低毒、有效，已經引起水產養殖者的重視。生物漁藥是通過某些生物的生理特點或生態習性，吞噬病原或抑制病原生長。中草藥具有來源廣泛、使用方便、價廉效優、毒副作用小、無抗性，不易形成漁藥殘留等特點。

７、要注意遵守休藥期 漁用藥物進入水產動物體內之后，均會出現一個逐漸衰減的過程。因為水產用獸藥的種類、使用藥物時的環境水溫和水產飼養動物的種類不同，藥物在水產動物體內代謝過程所需的時間長短也有所不同。因此，為了保證水產品消費者的安全，避免水產動物體內殘留的藥物對消費者健康的影響，每種水產用獸藥都有其相應的休藥期。養殖者對所飼養的水生動物使用藥物后，絕對不能將休藥期尚未結束的水產養殖動物起捕上市。

隨著人們環保意識的增強和對生活質量要求的提高，在水產養殖過程中，提倡健康養殖，積極開展對漁藥的毒性、藥效及藥殘等全方位的考察和研究，為各種藥物的有效性、適用性及安全性提供可靠的數據，規范漁藥市場、指導養殖戶安全用藥、科學制定休藥期，從而保障水產品質量安全。把餌料與營養、病害控制、種苗、養殖技術、管理技術在養殖環境中有機地結合起來，形成一個健康的、可持續發展的水產養殖業。