第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)

規(guī)定的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]212號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)和使用管理，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行，并做好監(jiān)督檢查工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年8月1日

加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定

藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，特規(guī)定如下：

一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購(gòu)入藥用輔料的質(zhì)量

（一）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的藥

用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

（二）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

（三）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，并建立所有購(gòu)入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。

（四）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購(gòu)入的藥用輔料，都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合藥用要求。對(duì)已頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時(shí)掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評(píng)估變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行申報(bào)。

二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

（六）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊(cè)核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號(hào)的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。

（七）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、銷售。對(duì)已頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)

質(zhì)量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。

（八）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計(jì)。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來(lái)源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時(shí)，應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通報(bào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。

三、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥用輔料實(shí)施分類管理

（九）藥用輔料實(shí)施分類管理。對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可；對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。對(duì)實(shí)施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后，予以注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)輔料注冊(cè)申請(qǐng)的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

對(duì)實(shí)施備案管理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)。

藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局許可或備案。

（十）嚴(yán)格藥品注冊(cè)申報(bào)對(duì)藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果等資料；對(duì)變更藥用輔料種類的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，提交研究資料和供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用；對(duì)不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

（十一）加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)開展藥用輔料

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過(guò)程監(jiān)管

（十二）地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn)；是否按供應(yīng)商審計(jì)的要求對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)；是否按要求對(duì)所使用的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料；供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)是否按要求進(jìn)行了備案等。

（十三）地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量；是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)；是否建立完善的批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

（十四）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)。根據(jù)監(jiān)督檢查的情況，明確抽驗(yàn)重點(diǎn)，細(xì)化抽驗(yàn)范圍和要求。抽驗(yàn)范圍應(yīng)涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)等藥用輔料的使用單位。對(duì)以往監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，要加大抽驗(yàn)頻次和檢查力度。

（十五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。

五、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠(chéng)信管理機(jī)制

（十六）建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥用輔料使用情況，填報(bào)在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)藥用輔料生產(chǎn)信息，報(bào)各自所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況。

（十七）建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時(shí)參考。（十八）鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對(duì)藥用輔料生產(chǎn)使用過(guò)程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報(bào)，共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，推進(jìn)分類管理，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信守法，依法經(jīng)營(yíng)。

本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2013年2月1日起執(zhí)行。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的.

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦 [2012]212號(hào) 2012年 08月 01日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局 : 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)和使用管理, 保證藥品質(zhì)量, 依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管 理法》 及其實(shí)施條例等法律法規(guī), 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了 《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督 管理的有關(guān)規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)你們,請(qǐng)督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行,并做好監(jiān)督檢查工 作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2012年 8月 1日 加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定

藥用輔料是藥品的重要組成部分,直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管,確保藥品質(zhì)量安全,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國(guó) 務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè) 管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,特規(guī)定如下:

一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購(gòu)入藥用輔料的質(zhì)量

(一 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,確保藥 品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理, 按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝, 使用 符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題, 藥品制劑 生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

(二 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保 證和質(zhì)量控制職責(zé), 企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確 定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

(三 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)。應(yīng)按照 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂 》有關(guān)要求,對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè) 的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析,并建立所有購(gòu)入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。(四藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購(gòu)入的藥用輔料, 都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn), 確保符合藥用要求。對(duì)已頒布國(guó)家藥 品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料,必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(五 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時(shí)掌握所使用藥用 輔料的變更情況,研究和評(píng)估變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響,并按照 《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求 進(jìn)行申報(bào)。

二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

(六 藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》 , 健全企業(yè)質(zhì)量管理體系, 加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計(jì), 嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制, 按照產(chǎn)品注冊(cè)核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn), 規(guī)范產(chǎn)品批號(hào)的編制, 保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)未取 得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料, 應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生 產(chǎn)。

(七 藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合 同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),合格后方可入庫(kù)、銷售。對(duì)已頒布國(guó)家藥品 標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料,必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前,所有生產(chǎn)文件和記錄, 包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求,不符合要求不得放行出廠。

(八藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計(jì)。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來(lái)源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時(shí), 應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估, 及時(shí)通報(bào)藥品制劑 生產(chǎn)企業(yè)。

三、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥用輔料實(shí)施分類管理

(九 藥用輔料實(shí)施分類管理。對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管 理,即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》 ,品種必須獲得注冊(cè)許可;對(duì)其他輔料實(shí)行備案 管理, 即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 組織制定,分批公布。

對(duì)實(shí)施許可管理的藥用輔料, 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門按照 《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查, 動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn), 并經(jīng)國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后, 予以注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)輔料注冊(cè)申請(qǐng)的審 核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

對(duì)實(shí)施備案管理的藥用輔料, 由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料, 報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)。

藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定, 報(bào)國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局許可或備案。

(十 嚴(yán)格藥品注冊(cè)申報(bào)對(duì)藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí), 應(yīng)提 交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果等資料;對(duì)變更藥用輔料種 類的補(bǔ)充申請(qǐng), 應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究, 提交研究資料和供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果, 報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局審批后方可使用;對(duì)不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的, 需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商 審計(jì)結(jié)果,向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

(十一 加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)開展藥 用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作, 發(fā)布藥用輔料國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn), 研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各 級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過(guò)程監(jiān)管

(十二 地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑 生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管, 重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn);是否按供應(yīng) 商審計(jì)的要求對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì);是否按要求對(duì)所使用 的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn);是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料;供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)是否按要求進(jìn)行了備案等。(十三 地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔 料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督, 或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題, 對(duì)藥用輔料 生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合 《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量;是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn);是否建立完善的批號(hào)管理 制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

(十四各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)。根據(jù)監(jiān)督檢查的情況, 明確抽驗(yàn)重點(diǎn), 細(xì)化抽驗(yàn)范圍和要求。抽驗(yàn)范圍應(yīng)涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企 業(yè)等藥用輔料的使用單位。對(duì)以往監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和機(jī)構(gòu), 要加大抽驗(yàn)頻 次和檢查力度。

(十五各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生 產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的,應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù) 院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查 處,情節(jié)嚴(yán)重的,依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的,移送公安機(jī)關(guān),依法追究刑事責(zé)任。

五、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè),建立誠(chéng)信管理機(jī)制

(十六 建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥用 輔料使用情況, 填報(bào)在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息, 并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)藥 用輔料生產(chǎn)信息, 報(bào)各自所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥 品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息, 建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù), 全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài) 情況。

(十七 建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥用輔料生 產(chǎn)企業(yè)信用檔案, 公開對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況, 供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥 用輔料時(shí)參考。

(十八鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對(duì)藥用輔料生 產(chǎn)使用過(guò)程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報(bào), 共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行 業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律, 推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè), 推進(jìn)分類管理, 引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè) 和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信守法,依法經(jīng)營(yíng)。

本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,自 2013年 2月 1日起執(zhí)行。

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃

包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知

食藥監(jiān)辦注[2012]132號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)藥品監(jiān)督檢查信息，部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質(zhì)量，造成一定安全隱患。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須切實(shí)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（YBB00142002）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究；依據(jù)研究結(jié)果選用合適的藥用包裝材料，并及時(shí)提出變更的補(bǔ)充申請(qǐng)。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問(wèn)題。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料。對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。對(duì)注射劑類藥品包裝材料由達(dá)不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成相關(guān)研究后報(bào)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。對(duì)變更藥用玻璃包裝生產(chǎn)廠家的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成藥品

與藥用玻璃包裝相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，報(bào)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)供應(yīng)商評(píng)估的要求，對(duì)藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，定期考察藥用玻璃與藥品的相容性。發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行藥品與藥用玻璃的相容性驗(yàn)證。購(gòu)入每批藥用玻璃包裝后，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后方可批準(zhǔn)使用。

四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將對(duì)相關(guān)藥用包裝材料的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)納入工作計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)藥用包裝材料的監(jiān)管。要重點(diǎn)對(duì)以往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)頻次和力度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，依法查處。

本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣傳和指導(dǎo)，加大對(duì)藥用玻璃和注射劑生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，落實(shí)責(zé)任，消除安全隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2012年11月8日

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號(hào)

關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請(qǐng)，我局對(duì)其原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以適當(dāng)延期，但延長(zhǎng)后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第21號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2009年第1期，總第77號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個(gè)品種進(jìn)行了全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國(guó)共有180個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，981批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為20080204的2批次，不合格項(xiàng)目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號(hào)為20060601的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0706011的1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0705330的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為071102789的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）。

二、板藍(lán)根顆粒

全國(guó)共有916個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，771批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080101的2批次，不合格

項(xiàng)目均為檢查（微生物限度）；廣西潤(rùn)達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為070905的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（裝量差異）；哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為0706514的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗

全國(guó)共有4個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，本次全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日