第一篇：2013年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO發(fā)展的有利因素

2013年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO發(fā)展的有利因素

網(wǎng)訊：

內(nèi)容提要：近十年經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展使我國(guó)人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫(yī)藥保健支出占消費(fèi)支出的比例持續(xù)上升，但與世界發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均藥品消費(fèi)處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠(yuǎn)。

（1）國(guó)家監(jiān)管體制的改變和政策法規(guī)的許可

為了確保我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的安全、有效，SFDA 制定了一系列醫(yī)藥監(jiān)管法規(guī)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。新監(jiān)管法規(guī)的建立使我國(guó)的新藥審評(píng)機(jī)制發(fā)生變化，國(guó)家對(duì)新藥注冊(cè)上市的監(jiān)管更加嚴(yán)格，對(duì)臨床試驗(yàn)的要求更加規(guī)范細(xì)致。同時(shí)，法規(guī)中也規(guī)定了CRO 公司可以合法地通過書面合同的方式，承擔(dān)部分或全部申辦者的新藥研發(fā)職責(zé)。

（2）國(guó)家及制藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)更加重視

依據(jù)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》，國(guó)務(wù)院組織實(shí)施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。“十一五”期間，國(guó)家共投入168 個(gè)億用于該專項(xiàng)，預(yù)計(jì)“十二五”期間，中央及地方財(cái)政和制藥企業(yè)對(duì)“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)的投資金額將超過400 億元。該專項(xiàng)的實(shí)施，有助于研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥，建立一批具有先進(jìn)水平的技術(shù)平臺(tái)，形成支撐我國(guó)藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術(shù)體系，促進(jìn)了我國(guó)制藥企業(yè)加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，推動(dòng)了我國(guó)臨床試驗(yàn)CRO 行業(yè)的發(fā)展。

（3）國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)快速增長(zhǎng)

近十年經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展使我國(guó)人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫(yī)藥保健支出占消費(fèi)支出的比例持續(xù)上升，但與世界發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均藥品消費(fèi)處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠(yuǎn)。同時(shí)，2012年底我國(guó)老齡人口的總數(shù)達(dá)到1.94億，占總?cè)丝跀?shù)的14.3%，我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)明顯。人均藥品消費(fèi)巨大的提升空間和人口結(jié)構(gòu)的改變均加大了對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)將繼續(xù)快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入也將繼續(xù)快速增長(zhǎng)。

（4）跨國(guó)藥企將研發(fā)工作轉(zhuǎn)移到新興市場(chǎng)，離岸外包業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)大

由于專利藥到期、新藥研發(fā)速度變慢以及專利政策的調(diào)整，跨國(guó)制藥企業(yè)面臨著收入增長(zhǎng)放緩的壓力。為了提高新藥投放效率，跨國(guó)制藥企業(yè)開始在全球范圍整合研發(fā)體系，將部分研發(fā)工作轉(zhuǎn)移到新興市場(chǎng)國(guó)家。由于中國(guó)具有龐大的醫(yī)藥市場(chǎng)、人數(shù)眾多的化學(xué)與生物工程師、以及服務(wù)能力日趨提高的本土CRO 企業(yè)，我國(guó)在跨國(guó)制藥企業(yè)中的戰(zhàn)略地位越來越關(guān)鍵。雖然目前美國(guó)和印度占據(jù)了全球制藥企業(yè)的離岸外包業(yè)務(wù)的主要份額，但中國(guó)因其低成本的人力資源優(yōu)勢(shì)正

在吸引全球制藥企業(yè)將中國(guó)作為其核心研發(fā)和外包基地之一，這一趨勢(shì)為我國(guó)CRO 產(chǎn)業(yè)帶來積極的影響，促進(jìn)了行業(yè)的加速發(fā)展。

第二篇：2013年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO行業(yè)發(fā)展有利因素分析

2013年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO行業(yè)發(fā)展有利因素分析

智研數(shù)據(jù)研究中心網(wǎng)訊：

內(nèi)容提要：近十年經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展使我國(guó)人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫(yī)藥保健支出占消費(fèi)支出的比例持續(xù)上升，但與世界發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均藥品消費(fèi)處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠(yuǎn)。

（1）國(guó)家監(jiān)管體制的改變和政策法規(guī)的許可

為了確保我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的安全、有效，SFDA 制定了一系列醫(yī)藥監(jiān)管法規(guī)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。新監(jiān)管法規(guī)的建立使我國(guó)的新藥審評(píng)機(jī)制發(fā)生變化，國(guó)家對(duì)新藥注冊(cè)上市的監(jiān)管更加嚴(yán)格，對(duì)臨床試驗(yàn)的要求更加規(guī)范細(xì)致。同時(shí)，法規(guī)中也規(guī)定了CRO 公司可以合法地通過書面合同的方式，承擔(dān)部分或全部申辦者的新藥研發(fā)職責(zé)。

（2）國(guó)家及制藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)更加重視

依據(jù)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》，國(guó)務(wù)院組織實(shí)施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。“十一五”期間，國(guó)家共投入168 個(gè)億用于該專項(xiàng)，預(yù)計(jì)“十二五”期間，中央及地方財(cái)政和制藥企業(yè)對(duì)“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)的投資金額將超過400 億元。該專項(xiàng)的實(shí)施，有助于研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥，建立一批具有先進(jìn)水平的技術(shù)平臺(tái)，形成支撐我國(guó)藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術(shù)體系，促進(jìn)了我國(guó)制藥企業(yè)加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，推動(dòng)了我國(guó)臨床試驗(yàn)CRO 行業(yè)的發(fā)展。

（3）國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)快速增長(zhǎng)

內(nèi)容選自智研數(shù)據(jù)研究中心發(fā)布的《2013-2017年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場(chǎng)監(jiān)測(cè)與投資方向研究報(bào)告》

近十年經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展使我國(guó)人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫(yī)藥保健支出占消費(fèi)支出的比例持續(xù)上升，但與世界發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均藥品消費(fèi)處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠(yuǎn)。同時(shí)，2005 年底我國(guó)老齡人口的總數(shù)達(dá)到1.6 億，約占總?cè)丝跀?shù)的12%，預(yù)計(jì)未來老年人口仍將以每年3%左右的速度增長(zhǎng)，到2015 年老年人總數(shù)將突破2 億人，我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)明顯。人均藥品消費(fèi)巨大的提升空間和人口結(jié)構(gòu)的改變均加大了對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)將繼續(xù)快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入也將繼續(xù)快速增長(zhǎng)。

（4）跨國(guó)藥企將研發(fā)工作轉(zhuǎn)移到新興市場(chǎng)，離岸外包業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)大

由于專利藥到期、新藥研發(fā)速度變慢以及專利政策的調(diào)整，跨國(guó)制藥企業(yè)

面臨著收入增長(zhǎng)放緩的壓力。為了提高新藥投放效率，跨國(guó)制藥企業(yè)開始在全球范圍整合研發(fā)體系，將部分研發(fā)工作轉(zhuǎn)移到新興市場(chǎng)國(guó)家。由于中國(guó)具有龐大的醫(yī)藥市場(chǎng)、人數(shù)眾多的化學(xué)與生物工程師、以及服務(wù)能力日趨提高的本土CRO 企業(yè)，我國(guó)在跨國(guó)制藥企業(yè)中的戰(zhàn)略地位越來越關(guān)鍵。雖然目前美國(guó)和印度占據(jù)了全球制藥企業(yè)的離岸外包業(yè)務(wù)的主要份額，但中國(guó)因其低成本的人力資源優(yōu)勢(shì)正在吸引全球制藥企業(yè)將中國(guó)作為其核心研發(fā)和外包基地之一，這一趨勢(shì)為我國(guó)CRO 產(chǎn)業(yè)帶來積極的影響，促進(jìn)了行業(yè)的加速發(fā)展。

第三篇：2013年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO 行業(yè)發(fā)展不利因素分析

2013年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO 行業(yè)發(fā)展不利因素分析智研數(shù)據(jù)研究中心網(wǎng)訊：

內(nèi)容提要：我國(guó)CRO 行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，目前國(guó)內(nèi)的大型CRO 企業(yè)以早期的化學(xué)合成研究和臨床前為主，擁有一批能夠承擔(dān)跨國(guó)制藥企業(yè)藥物合成與臨床前研究外包服務(wù)的企業(yè)，如藥明康德、尚華醫(yī)藥等。

（1）國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)CRO 的認(rèn)知程度較低

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)CRO 的認(rèn)識(shí)仍處于初期階段。無論是制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)還是政府部門，對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)還不太了解，對(duì)CRO 公司的功能和優(yōu)勢(shì)掌握不足，因而選擇使用CRO 公司進(jìn)行研發(fā)合作的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量比較少。這一現(xiàn)狀對(duì)CRO 行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展有所阻礙。

（2）資深專業(yè)人才的短缺

CRO 行業(yè)屬于現(xiàn)代服務(wù)業(yè)，主要依靠專業(yè)人員提供智力服務(wù)。由于CRO 行業(yè)在國(guó)內(nèi)發(fā)展時(shí)間較短，具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才較為緊缺。目前，國(guó)內(nèi)CRO 公司人員流動(dòng)率較高。同時(shí)，專業(yè)人員的從業(yè)水準(zhǔn)參差不齊，行業(yè)從業(yè)人員的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和服務(wù)技術(shù)的知識(shí)共享有待加強(qiáng)，CRO 公司自身的員工培訓(xùn)體系也無法滿足業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)帶來的人員需求。資深專業(yè)人員的缺乏以及人才梯隊(duì)結(jié)構(gòu)的不合理成為了行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸。

（3）市場(chǎng)集中度低，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理

內(nèi)容選自智研數(shù)據(jù)研究中心發(fā)布的《2013-2017年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場(chǎng)監(jiān)測(cè)與投資方向研究報(bào)告》

我國(guó)CRO 行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，目前國(guó)內(nèi)的大型CRO 企業(yè)以早期的化學(xué)合成研究和臨床前為主，擁有一批能夠承擔(dān)跨國(guó)制藥企業(yè)藥物合成與臨床前研究外包服務(wù)的企業(yè)，如藥明康德、尚華醫(yī)藥等。而從事臨床研究的CRO 企業(yè)相對(duì)跨國(guó)臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)規(guī)模偏小，能夠參與大型國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的企業(yè)數(shù)目有限。臨床試驗(yàn)CRO 的市場(chǎng)集中度也較低，絕大多數(shù)企業(yè)服務(wù)內(nèi)容單一，僅能提供新藥注冊(cè)代理和醫(yī)學(xué)翻譯等服務(wù)，未能形成規(guī)模化運(yùn)營(yíng)。

第四篇：2013年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO行業(yè)技術(shù)水平

2013年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO行業(yè)技術(shù)水平

網(wǎng)訊：

內(nèi)容提要：目前，我國(guó)的臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平差異較大，主要分為三個(gè)層次。

我國(guó)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過程有嚴(yán)格的程序要求，必須符合SFDA 頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，因此對(duì)臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平要求很高。臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)在臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告中，必須保證藥品臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。目前，我國(guó)的臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平差異較大，主要分為三個(gè)層次：

（1）少數(shù)臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)包括跨國(guó)CRO 在華公司和泰格醫(yī)藥等本土企業(yè)，其臨床試驗(yàn)服務(wù)能夠同時(shí)滿足ICH-GCP 和GCP 質(zhì)量規(guī)范的要求，可以為國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)提供所需的各類臨床試驗(yàn)服務(wù)，包括國(guó)際多中心試驗(yàn)和創(chuàng)新藥I 至IV 期試驗(yàn)等。

（2）部分臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平能夠滿足我國(guó)GCP 的規(guī)范要求，但無法滿足要求更為嚴(yán)格的ICH-GCP，因此其主要業(yè)務(wù)為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的仿制藥申請(qǐng)?zhí)峁㊣I 至IV 期臨床試驗(yàn)服務(wù)。

（3）部分臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)僅能提供簡(jiǎn)單的注冊(cè)申報(bào)、資料翻譯等服務(wù)，無法提供真正意義上的臨床試驗(yàn)服務(wù)。

第五篇：2013年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO 行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)

2013年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO 行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)

智研數(shù)據(jù)研究中心網(wǎng)訊：

內(nèi)容提要：部分臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平能夠滿足我國(guó)GCP 的規(guī)范要求，但無法滿足要求更為嚴(yán)格的ICH-GCP，因此其主要業(yè)務(wù)為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的仿制藥申請(qǐng)?zhí)峁㊣I 至IV 期臨床試驗(yàn)服務(wù)。

我國(guó)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過程有嚴(yán)格的程序要求，必須符合SFDA 頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，因此對(duì)臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平要求很高。臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)在臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告中，必須保證藥品臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。目前，我國(guó)的臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平差異較大，主要分為三個(gè)層次：

（1）少數(shù)臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)包括跨國(guó)CRO 在華公司和泰格醫(yī)藥等本土企業(yè)，其臨床試驗(yàn)服務(wù)能夠同時(shí)滿足ICH-GCP 和GCP 質(zhì)量規(guī)范的要求，可以為國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)提供所需的各類臨床試驗(yàn)服務(wù)，包括國(guó)際多中心試驗(yàn)和創(chuàng)新藥I 至IV 期試驗(yàn)等；

（2）部分臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平能夠滿足我國(guó)GCP 的規(guī)范要求，但無法滿足要求更為嚴(yán)格的ICH-GCP，因此其主要業(yè)務(wù)為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的仿制藥申請(qǐng)?zhí)峁㊣I 至IV 期臨床試驗(yàn)服務(wù)。

（3）部分臨床試驗(yàn)CRO 企業(yè)僅能提供簡(jiǎn)單的注冊(cè)申報(bào)、資料翻譯等服務(wù)，無法提供真正意義上的臨床試驗(yàn)服務(wù)。

內(nèi)容選自智研數(shù)據(jù)研究中心發(fā)布的《2013-2017年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場(chǎng)行情動(dòng)態(tài)與前景研究報(bào)告》