第一篇：知情同意書 - 中國臨床試驗注冊中心

知情同意書

研究題目：阿托西班在內異癥合并不孕患者行IVF-ET助孕中的應用

申辦方：安徽醫科大學第一附屬醫院生殖醫學中心 知情同意書版本號：01，版本日期：2014年11月24日 尊敬的女士：

您將被邀請參加一項臨床試驗。在決定是否參加之前，請您仔細閱讀這份知情同意書。這份文件向您闡述了研究目的、步驟、給您帶來的益處、您要承擔的風險、不適和研究主要事項，同時也向您闡述了可供您選擇的其他治療方法以及您有權利在任何時候退出研究。對知情同意書如有任何疑問請向負責該項試驗的研究醫生提出。您的簽名不會使您喪失任何合法權益，簽字后的知情同意書原件將保留在研究者處，另一份副本由您自己留存。

1、研究背景和研究目的

臨床上，30%-50%的內異癥患者合并不孕。內異癥合并不孕患者行體外受精胚胎移植（IVF-ET）助孕治療時，其妊娠率較輸卵管因素性不孕低。內異癥患者子宮平滑肌細胞過度表達縮宮素受體，引起子宮的異常收縮，從而導致痛經并影響胚胎著床，妊娠率、著床率降低，降低IVF結局。另一方面，內異癥患者子宮內膜容受性下降也是導致不孕的原因之一。

阿托西班(atosiban)是一種后葉加壓素VIa和縮宮素混合受體的拮抗劑，起到抑制宮縮的作用。另外，有研究認為阿托西班增加子宮動脈血流，從而提高子宮內膜的容受性。目前國內已有文獻報道將其應用于早產及晚期流產的治療。國外也有報道將其用于IVF-ET以提高妊娠率及胚胎著床率。

本實驗采用前瞻性隨機對照研究方法，將我中心內異癥合并不孕行IVF-ET助孕患者作為研究對象，隨機分研究組和對照組。移植前研究組給予低劑量阿托西班，而對照組給予生理鹽水安慰劑治療。比較兩組的著床率、臨床妊娠率、流產率以及活產率。

2、參試人員條件

需符合下列條件：（1）年齡≥20歲；（2）基礎FSH<10IU/L；（3）因內異癥致不孕行IVF-ET助孕患者；（4）符合本周期行胚胎移植條件。

3、如果參加研究將需要做以下工作：

（1）在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究醫生將詢問、記錄您的病史，對您進行體格檢查。通過詢問病史，確診您為子宮內膜異位癥病人，您需要做CA125抽血檢查，以確定內異癥的程度；所有試管所需化驗單的有效期為半年；有計劃生育證明；符合納入條件 您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書 如您不愿意參加研究，我們將按您的意愿施治。（2）若您自愿參加研究，將按以下步驟進行：

1）如果您適合且同意參加這項研究，您將隨機被分配到一下兩個治療組：1）阿托西班組；2）安慰劑組。阿托西班是一種合成肽活性化合物，作為拮抗劑作用于人的催產素受體，能降低催產素引起的收縮。依保（醋酸阿托西班注射液），【規格】6.75mg/ml*0.9ml 【生產企業】瑞士輝凌制藥

2）移植當日將抽血檢查血清E2、P、OT等相關指標

3）阿托西班組：胚胎移植前30分鐘給予阿托西班6.75mg靜脈注射；緊接著以18mg/h連續靜脈滴注；胚胎移植后減為6mg/h，持續2小時。整個療程中，總劑量不宜超過37.5mg。

安慰劑組：胚胎移植前以相同的方法推入等劑量的生理鹽水

4）我們將密切觀察治療中及治療后不良反應，如出現嚴重的副反應，應立即停止用藥并對癥治療。5）需要您配合的其他事項

您應于移植后14天測尿HCG或血HCG，已確定是否生化妊娠，如生化妊娠，于移植后35天于我中心復診必須按醫生和您約定的隨訪時間來醫院就診。您的隨訪非常重要，因醫生將判斷您接受的治療是否真正起作用。若移植后14天生化妊娠陰性，則停藥，我們將于移植后14天進行電話隨訪。在研究期間您應尊醫囑于移植后按時用藥，規律作息，切忌劇烈運動，辛辣刺激飲食。

若在研究期間您不能配合治療和隨訪，請及時告知我們。

4、參加研究可能的不良反應、風險和處理方法

可能出現阿托西班的副反應，主要包括高血糖、心動過速、惡心、頭痛、胸痛、呼吸困難及心悸等。出現上述不良反應時，如程度較輕，可不予特殊處理。如癥狀較重，應立即停用，并給予對癥治療，如高血糖患者給予監測血糖，控制飲食，必要時給予胰島素等降血糖治療；用藥過程中監測心率變化；出現嚴重的惡心嘔吐應禁食補液；出現嚴重的頭痛、胸痛、呼吸困難及心悸患者必要時請相關科室會診。

5、關于費用

參與這項研究除治療費和檢查費外，我們不收取其他任何額外費用。患者出現不良反應時，研究者將負擔處理不良反應的費用。

6、參加試驗可能獲得的益處？

我們希望能提高內異癥合并不孕患者行IVF-ET助孕的臨床妊娠率及活產率，減少內異癥合并不孕患者行IVF-ET治療的個人周期數，但無法作出保證。對今后內異癥合并不孕癥的治療提供指導意義。

7、個人信息是否會被保密？

您的醫療記錄（研究病歷、化驗單等）將完整地保存在安徽醫科大學第一附屬醫院生殖醫學中心。在試驗過程中獲得的關于您個人的任何信息和數據都將被嚴格保密。研究者、申辦者、申辦者授權的監查員、本中心的倫理委員會、國家食品藥品監管部門的官員能接觸到您的個人信息，但他們將保證不向其他方泄露您的信息，雖然研究結果可能會被發表，但不會在這些發表物中泄露您的身份。

8、可以自愿參加研究和中途選擇退出研究

是否參加此項研究完全出于您的自愿，假如您決定參加，您將被要求簽署知情同意書并且會獲得此知情同意書的副本。如果您參加了此項研究，您仍可以隨時要求退出，若您退出不會影響您的標準治療。

9、現在該做什么？

是否參加本項研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出決定前，請盡可能向你的醫生詢問有關問題。

感謝您閱讀以上材料，如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫生，他/她會為您安排一切有關研究的事物。請您保存這份材料

知情同意書簽字頁

受試者聲明

? 我已經閱讀了這份知情同意書，已經獲得關于此試驗的相關信息，針對該臨床試驗的相關問題我有機會提問研究者，并已得到解答。

? 我知道自己可以隨時退出本試驗而不會遭受利益損失或其他不利后果。?我愿意配合研究人員做相關的檢查或者治療。?我知道參加此項研究個人身份和隱私將被嚴格保密。?我已獲得此知情同意書的副本。

受試者簽字（印刷體）：____________

聯系電話：____________ 受試者簽字（手寫體）: ____________

日

期: ____________

法定代理人簽字(請注明法定代理人和受試者直接的關系): ____________

聯系電話: ____________ 受試者法定代理人簽字(手寫體): ____________

日

期: ____________

執行知情同意的研究者聲明：

我或我的研究團隊已向該受試者充分解釋和說明了本臨床試驗的目的、操作過程以及受試者參加該試驗可能存在的風險和潛在的利益，并滿意地回答了受試者的所有有關問題

研究者簽字（印刷體）：____________

聯系電話：____________ 研究者簽字（手寫體）: ____________

日

期: ____________

第二篇：醫療器械臨床試驗知情同意書樣張

醫療器械臨床試驗知情同意書樣張

知情同意書

產品名稱及型號規格：

臨床試驗機構:

申請單位： 申請單位聯系人及聯系方式

聯系人： 地 址： 電 話：

方案名稱： 方案編號： 方案版本號： 知情同意書版本號： 試驗機構： 研究者：

您將被邀請參加一項臨床試驗，下列各項記述了本品種的研究背景、目的、研究方法、研究過程中給您帶來的益處和可能產生的不適、或不便以及您的權益等，請您在參加臨床試驗前務必仔細閱讀。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床試驗，如有任何疑問請向負責該項試驗的研究者提問，以確保您充分理解有關的內容。您是否參加本項試驗是自愿的，假如您同意參加該臨床試驗，請您在知情同意書的聲明中簽字。

試驗背景： 試驗目的： 試驗簡介： 試驗過程： 可能的風險與不適： 與研究相關損傷的補償： 可能的受益： 費用：

本次試驗之外的備選診斷/治療方法： 醫療記錄的保密方式： 自愿參加、退出研究：

您可以選擇不參加本項試驗，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復，您的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。

如果您需要其他診斷/治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者有任何其他合理原因，研究醫師可以終止您繼續參與本項研究。

聯系方式：

您可隨時了解與本研究有關的信息資料和研究進展，如果您有與本試驗有關的問題，或您在研究過程中發生了任何不適與損傷，或有關于本項研究參加者權益方面的問題您可以通過（電話號碼）與（研究者或有關人員姓名）聯系。

受試者聲明

我已經仔細閱讀了本知情同意書，我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項研究是自愿的，我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復，我的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。

如果我需要其他診斷/治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者有任何其他合理原因，研究醫師可以終止我繼續參與本項臨床試驗。我自愿同意參加該臨床試驗，我將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。

受試者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

因意識障礙、受試者上肢癱瘓或不會寫字等原因使受試者不能簽署知情同意書，或受試者為兒童，則由法定代理人簽字。

法定代理人簽名： 日期：______ _年________月________日 同受試者關系：

受試者不能簽署知情同意書的理由：

研究者聲明

我已準確地將知情同意書內容告知受試者并對受試者的提問進行了解答，受試者自愿參加本項臨床試驗。

研究者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

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第三篇：中國臨床試驗注冊中心臨床試驗倫理審查委員會

中國注冊臨床試驗倫理審查委員會

倫 理 審 查 報 告

研究題目：非血緣臍血移植后植入前綜合征危險度分級和分層干預的多中心臨床研究 申請審查人：

孫自敏

電話：0551-62283347 申請審查單位：安徽省立醫院

倫理審查文號：ChiECRCT-2016040

本倫理委員會按照中華人民共和國衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》（衛科教發〔2007〕17號）和《赫爾辛基宣言v.08》對安徽省立醫院孫自敏教授提交倫理審查的臨床試驗“非血緣臍血移植后植入前綜合征危險度分級和分層干預的多中心臨床研究”進行審查。

該研究的主要目的是前瞻性地對接受非血緣臍血移植的惡性血液病患者發生植入前綜合征者進行高危分級后采用不同劑量甲基強的松龍分層治療, 驗證該治療的有效性和安全性。

高危難治性惡性血液病預后差，非血緣臍血干細胞移植是該類疾病臨床研究的熱點，植入前綜合征是影響非血緣臍血移植預后的重要預后因素，該研究針對發生植入前綜合征高危分級的不同采用不同劑量甲基強的松龍分層治療是改善患者預后的有益探索，具有合理的科學假說，值得進行研究；該研究采用隊列研究設計，雖不能比較各方案之間的優劣，但可觀察預后指標，進行預后研究。

該研究實施的三家醫院和人員均具備進行此項研究的資質，對參試者的安全風險和保護措施專業、知情同意過程合理；本委員會認為該研究符合生物醫學研究倫理標準，可以實施試驗。

本委員會專家經過獨立審查，分別提出了修改意見。請課題組據此對研究計劃書和知情同意書修改后發回備案。

請研究團隊注意：

1.在試驗進行中和完成后如出現任何不良反應均需向本倫理委員會報告，本倫理委員會將根據情況決定是否應中止試驗； 2.如果當年不能完成試驗，應按向本倫理委員會提交報告；

3.試驗完成后應按照設計方案準確報告結果。

申

明

中國注冊臨床試驗倫理審查委員會是公益性獨立機構倫理委員會，只負責審查臨床試驗的倫理學原則和研究設計的科學性，對是否可實施該臨床試驗提出建議，并要求臨床試驗在中國臨床試驗注冊中心注冊。

附審查內容和審查意見：

1、研究者的資格、經驗是否符合試驗要求

2、研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求

3、受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適

4、在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當

5、對受試者的資料是否采取了保密措施

6、受試者入選和排除的標準是否合適和公平

7、是否向受試者明確告知他們應該享有的權益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權利

8、受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適

9、研究人員中是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題

10、對受試者在研究中可能承受的風險是否采取了保護措施

11、研究人員與受試者之間有無利益沖突

附綜合意見：

1.研究計劃書所列內容較全，但大部分均只有提綱或概述，如能將每項條款都具體和細化后再開始實施，則更好；例如：“數據核實：確保臨床試驗中各項結論來源于原始數據。在臨床試驗和數據處理階段均有相應的數據管理措施，以保證數據的可靠性”只是一個原則，但數據管理制度的細節并不清楚，數據管理制度應涉及數據庫、數據管理委員會、如何保證數據的可靠性、數據的管理”等等； 2.此為隊列研究，樣本量估算有無依據？ 3.缺統計分析策略和方法，請補充；

4.參試者管理制度：研究計劃書中未明確制訂參試者管理制度；請補充； 5.請補充標本管理制度，包括采集方法、采集時間點、采集和檢測之間的時間間隔、標本管理和運輸、檢測方法等； 6.請補充原始數據共享計劃，包括在最遲于試驗結束后半年在公共平臺實現共享及什么公共平臺，共享的政策或條件；

7.請在研究計劃書中補充知情同意過程，包括由何人、什么時機、地點、場合等針對誰（參試者本人或監護人）實施知情同意； 8.知情同意書中提到“我們所收集的數據為臨床常規必須的檢查項目，藥物也是已上市的常規藥物，故所有的診療費用將由您自負”；其中有一個關鍵點：干細胞移植的費用未提到。非血緣臍血干細胞移植目前仍處于研究階段，尚未見我國衛生行政主管部門批準用于臨床常規治療；研究計劃書也提到納入的是“200例接受UCBT受試者”，可見病人是作為研究而納入，并非將UCBT作為臨床常規治療。因此，此研究中非血緣臍血干細胞移植的費用原則上應由研究者承擔而不是由參試者承擔，除非參試者自愿承擔并做出奉獻。所以，如果需要參試者奉獻，則應在知情同意書中明確說明；

9.知情同意書中應補充原始數據共享計劃，請參考中國臨床試驗注冊中心網站上的知情同意書新模版。

倫理審查委員：楊倩春、曾筱茜、王覃、劉雅莉、馬斌、米娜、吳泰相中國注冊臨床試驗倫理審查委員會秘書長：吳泰相

中國注冊臨床試驗倫理審查委員會

2016年8月2日

第四篇：供倫理委員會討論臨床試驗知情同意書

頁眉：項目名稱；版本號；版本日期

提示：此模板適用于數據和標本采集類研究項目；請根據具體情況修改或刪除紅字部分。

知 情 同 意 書

我們將要開展一項“――――（研究題目）――――――――”。因您患有――疾病名稱――（或：因您患有――疾病名稱――并已接受/并將接受―――治療），且您的具體情況符合該研究的入組條件，因此，我們想邀請您參加這項研究。

本知情同意書將向您介紹該研究的目的、方法和您的獲益、風險、不便以及權益等，請仔細閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。當研究者向您說明和討論知情同意書時，您可以隨時提問并請他/她解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的經治大夫討論之后再做決定。

一． 研究背景及研究目的（此部分需由研究者根據項目特點，用通俗易懂的語言 作介紹）

研究背景：（結合研究內容，緊密圍繞對疾病的認識水平/診斷現狀/治療現狀作簡要介紹）

研究目的：（結合研究背景和研究題目作適當解釋）

二． 參研人數

本研究計劃招募()名受試者。

三． 研究方法（以下內容，請根據項目具體情況選擇應用）

本研究將按照以下流程進行操作。——介紹主要操作步驟——

參加本研究后，您需配合研究者完成以下相關——檢查、數據收集或隨訪——： 在——時，一次性取血（）毫升，檢測——如血常規、肝腎功能等等——； 在——、——時，分別取血（）毫升，檢測——如血常規、肝腎功能等等——； 在——時，留取尿、便進行——檢查；

在——時，留取——部位，（）塊——組織標本進行——檢查； 在——時，留取（量）——組織標本的廢棄/剩余部分進行——檢查。這些檢測結果將在——時（不）反饋給您。頁眉：項目名稱；版本號；版本日期

研究者將收集您在——、——時，——、——方面的數據或信息。在——時，研究者將對您進行關于——的問卷調查。

此外，您需按研究者和您約定的時間——每月（周、日）——完成（）次隨訪，隨訪期（年/月）。隨訪階段，醫生可能通過電話、信件等方式了解您的情況。隨訪內容包括：——。

四． 風險和不適（以下內容，請根據項目具體情況選擇應用）

本研究進行了靜脈采血，采血過程與醫院的常規采血過程相同，不會帶來額外的風險。少數人針刺點可能有短暫的不適和/或青紫，多經短時可自行消退。

留取尿、便檢查不會給您帶來任何風險。

留取剩余/廢棄組織標本將不會給您帶來臨床常規操作以外的任何風險。留取組織標本的過程中有可能出現————局部出血/穿孔——————等。問卷調查將占用您（）時間；調查問卷中的某些問題可能會讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。

五．發生研究相關損害的處理

如果您因參加本研究而受到損害時，希望您盡早告知研究者。我們會提供必要的醫療措施。

六． 關于費用

本研究中——檢查——、——隨訪——均免費；本研究不承擔——費用。參加本研究，您將獲得（）元的交通、誤工費補償。或本研究不提供其他補償或報酬。

七．參加本項目可獲得的益處（以下內容，請根據項目具體情況選擇應用）

您的參與將有助于研究者得到更多可靠的研究數據，有益于今后對此類疾病的認識或科學診斷或這項研究的結果可能有益于今后為您以及同類疾病患者選擇更為科學的治療方法。

頁眉：項目名稱；版本號；版本日期

八． 保密問題

您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。必要時，政府管理部門或倫理委員會的成員按規定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結果發表時，將不會披露您的任何身份信息。

九． 參加和退出項目的權利

您是否參加這個研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對您目前或未來的醫療不會有任何負面影響，醫生將按照常規醫療對您進行診療。即使您同意參加以后，您也可以在任何時間改變主意，告訴研究者退出研究，您的退出不會影響您獲得正常的醫療服務。

研究期間，一旦出現任何可能會影響您決定是否繼續參加該項研究的信息，我們會及時告知您。

十． 聯系方式

如果您有與本研究相關的任何問題，請聯系研究者。研究者姓名，聯系電話。如果您有與自身權益相關的問題，可與北京大學人民醫院醫學倫理委員會聯系，聯系電話：010-88324516。

頁眉：項目名稱；版本號；版本日期

請研究者和受試者仔細閱讀相關聲明并簽名。

研究者聲明

“我已告知該受試者（對受試者為兒童的研究，改為“受試者和受試者的監護人”）（項目名稱）的研究背景、目的、步驟、風險及獲益情況，給予他/她足夠的時間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其有關研究的問題；我已告知該受試者當遇到與研究相關的問題時可隨時與（項目負責人）聯系，遇到與自身權利/權益相關問題時隨時與北京大學人民醫院醫學倫理委員會聯系，并提供了準確的聯系方式；我已告知該受試者他/她可以無需任何理由退出本研究（對受試者為未成年人的研究，改為“受試者監護人在研究期間的任何時候無需任何理由可以要求讓其被監護人退出本研究”）；我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和他/她的簽名。”

獲得知情同意的研究者簽名

日期

受試者聲明

“我（對受試者為兒童的研究，改為“我和我的孩子”）已被告知（項目名稱）的研究的背景、目的、步驟、風險及獲益情況。我有足夠的時間和機會進行提問，我對問題的答復很滿意。我也被告知，當我有問題、想反映困難、顧慮、對研究有建議，或想進一步獲得信息，或為研究提供幫助時，應當與誰聯系。我已經閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間任何時候無需任何理由退出本研究（對于受試者為未成年人的研究，改為“我已經閱讀這份知情同意書，同意我的孩子參加這項研究，我知道在研究期間任何時刻無需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究。”此外，“我已經和孩子討論過這個研究項目，我的孩子同意參加本研究，知道在研究期間任何時刻無需任何理由我都可以要求讓他/她退出本研究。”）。我被告知我將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和研究者的簽名。”

受試者簽名 日期

（當受試者知情同意能力欠缺或不足時，增加或替換以下方式）

法定代理人簽字 日期

與受試者關系

受試者簽字（如有可能）日期

第五篇：知情同意書

拔牙知情同意書

患者姓名：

性別：

年齡：

病歷號：

診斷： 在拔牙過程中,醫生需要綜合分析患者的身體狀況,以利決定是否實行拔牙術和拔牙時間。如有以下情況請主動告知醫生；若患者隱瞞病史造成不良后果，由患者自行負責。

1.藥物及麻醉過敏史、手術史

2.血液病(血友病、血小板減少性紫癜、白血病、貧血等)

3.全身系統性疾病如心臟病、高血壓、肝病、腎病、糖尿病、甲亢等

4.口腔惡性腫瘤及放療史

5.處于月經期或妊娠期哺乳期

在實行牙拔除術時，一般無并發癥,但因病員個體差異,局部解剖結構異常變化等原因,有可能出現麻醉并發癥、暈厥、牙根折斷、軟組織損傷、鄰牙或對頜牙損傷、牙槽骨及下頜骨骨折、顳下頜關節脫位、上頜竇穿孔、下頜管損傷、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下氣腫等并發癥,如出現拔牙并發癥患者應積極主動配合醫生進行治療。

拔牙注意事項：

1.緊咬棉球1小時后,輕輕吐出

2.24小時內不能刷牙漱口,不食過熱食物,不用舌吮拔牙創面，避免劇烈運動

3.24小時內吐出唾液帶血絲為正常狀況,如為血塊應立即到醫院復診

4.拔牙后出現感染、疼痛可口服抗生素及止痛藥或到醫院復診

5.一般拔牙后1-3月需鑲假牙（阻生牙除外）

上述內容醫生已向我詳細解釋，我已完全理解。我愿意承擔治療可能出現的風險并遵從醫囑，配合醫生完成全部治療并同意支付所需全部費用。

患者簽字：

醫生簽字：

受委托人／法定監護人簽字：

與患者關系：

****年**月**日