第一篇：簽訂知情同意書與告知義務(wù)工作制度

簽訂知情同意書與告知義務(wù)工作制度

1．簽訂知情同意書的范疇指：輸血治療、特殊治療(實驗性臨床治療、醫(yī)療美容、終止妊娠和避孕及節(jié)育手術(shù)、本院新開展重大高風(fēng)險、高難度治療、放、化療治療、貴重自費藥品等)，特殊檢查(介入、導(dǎo)管等)、手術(shù)同意書。一式兩份，經(jīng)醫(yī)患雙方慎重考慮簽名后各執(zhí)一份。(患者亦可委托他人代理簽字，簽字內(nèi)容包括同意或不同意并署名。)

2．簽訂知情同意書前醫(yī)方必須明確履行告知義務(wù)：患者當(dāng)前病情、目前擬診、病情需要采取的治療、檢查方案、該方案對人體具有的一定副作用、高風(fēng)險及高難度性，鑒于當(dāng)今醫(yī)學(xué)科技水平的限制和患者個體特異性、病情的差異及年齡因素等，由于已知和無法預(yù)見的原因，本方案有可能會發(fā)生失敗、并發(fā)癥、損傷和某些難以防范和處理的意外情況，醫(yī)療風(fēng)險的后果及應(yīng)急措施等，并認(rèn)真解答患方的疑問。

3．簽訂知情同意書前，患方要充分了解該方案的性質(zhì)、合理的預(yù)期目的、危險性、必要性和出現(xiàn)醫(yī)療風(fēng)險情況的后果及可供選擇的其它治療檢查方法及其利弊關(guān)系后，經(jīng)自主選擇同意已擬定的方案。

4．簽訂知情同意書的各種手續(xù)除緊急情況外必須在實施該方案前24小時內(nèi)完成。

5．終止妊娠、避孕，節(jié)育手術(shù)必須由就醫(yī)者書面申請，醫(yī)務(wù)人員詳盡提供計劃生育相關(guān)咨詢后由就醫(yī)者本人簽訂手術(shù)同意書；無指征剖宮產(chǎn)、器官捐贈、醫(yī)療美容等亦由就醫(yī)者提出書面申請，醫(yī)務(wù)人員詳盡提供手術(shù)利弊、手術(shù)風(fēng)險、手術(shù)方法及手術(shù)并發(fā)癥等相關(guān)咨詢后，尊重患者的選擇權(quán)，由就醫(yī)者簽訂手術(shù)同意書。

6．實驗性臨床治療、本院新開展重大風(fēng)險、高難度治療、小兒、高齡、基礎(chǔ)疾病多、夾雜癥復(fù)雜、臟器功能差、手術(shù)風(fēng)險大、重要臟器摘除、再次性手術(shù)，需多科或外院專家協(xié)作參與的手術(shù)以及其它特殊病例手術(shù)必須報醫(yī)務(wù)科備案后進行全院(院外)、科內(nèi)討論，填寫《手術(shù)審批單》，同意書談話等必須由科主任及分管高級職稱、床位醫(yī)師在場情況下進行。該類手術(shù)審批權(quán)為分管副院長。非急診一般的甲、乙類手術(shù)同意書談話，在科主任指導(dǎo)下由分管的高級職稱(主刀者)會同床位主治醫(yī)師、床位醫(yī)師進行；非急診的丙、丁類手術(shù)、輸血，除上述明文規(guī)定的特殊檢查、特殊治療外，由高年資主治醫(yī)師會同床位醫(yī)師進行。

7．依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》及相關(guān)法律、法規(guī)，強調(diào)各級醫(yī)務(wù)人員的法律意識和自己肩負(fù)的職責(zé)、義務(wù)、權(quán)利和應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，不斷增強自我保護意識，認(rèn)真做好每一件事，永遠(yuǎn)善待病人。

8．醫(yī)患雙方簽訂同意書采用圓珠筆復(fù)寫一式二份，醫(yī)患雙方各持一份，若家屬或委托人簽名者除注明關(guān)系外應(yīng)附上患者授權(quán)委托書。對予詳細(xì)而認(rèn)真地告知病情，反復(fù)分析提醒權(quán)衡利弊的首選診療意見。若患者或其家屬親屬拒絕某些診療意見時，亦須簽字為證，并由患者或其家屬簽署“不同意”及姓名。

第二篇：知情同意書·知情告知頁

知情同意書·知情告知頁

親愛的志愿者：

醫(yī)生已經(jīng)確診您為抑郁癥患者或健康對照。我們將邀請您參加一項抑郁癥肝氣郁證患者抑郁眼神識別與關(guān)鍵指標(biāo)探索研究,本研究為國家自然科學(xué)基金項目，課題編號：81102738。本研究方案已經(jīng)得到 倫理委員會審核，同意進行臨床研究。

在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項研究以及為何要進行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。

一、研究背景和研究目的 1． 研究背景

尋求直接、真實、準(zhǔn)確地測評抑郁情緒的方法是醫(yī)學(xué)、心理和神經(jīng)科學(xué)家一直在探索的前沿領(lǐng)域。眼神是心靈之窗，心靈是眼神之源。情感表達(dá)中最顯著、最難掩的部分，不是語言，不是動作，也不是態(tài)度，而是眼神。眼神能夠客觀地反映人體內(nèi)心情緒體驗已被人們所認(rèn)識，但眼神的客觀測量、評價、識別研究，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、情緒心理學(xué)，以及中醫(yī)學(xué)均未見開展，亟待探索。因此，本課題擬以抑郁癥作為研究切入點，綜合計算機的情感計算、圖像識別及機器學(xué)習(xí)方法，開展抑郁眼神識別研究，嘗試探索新的抑郁情緒的直接、真實、準(zhǔn)確地測量方法。2．研究目的

初步揭示抑郁眼神與抑郁情緒體驗關(guān)系；初步揭示抑郁眼神與肝失疏泄深層關(guān)系。3 研究參加單位和納入患者例數(shù)

共有山東中醫(yī)藥大學(xué)、山東省精神衛(wèi)生中心、濟南市中心醫(yī)院、商丘市精神病醫(yī)院、鎮(zhèn)江市婦幼保健院5家單位參與研究。納入患者病例數(shù)約150例，健康對照約50例。

二、哪些人不宜參加研究

1．年齡≤18歲，≥65歲者；喪失或不具備自主判斷能力的患者；不能理解本研究的目的或不愿配合者； 2．器質(zhì)性腦疾病患者； 3．精神發(fā)育遲滯者； 4．動眼神經(jīng)功能障礙者；

5．雙相情感障礙、精神分裂癥等嚴(yán)重精神病者； 6．藥物依賴或酒精依賴者。

三、如果參加研究將需要做什么？

1．在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史。您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治。2.若您自愿參加研究，將按以下步驟進行： 1）情緒穩(wěn)定、劇烈活動需待平靜； 2）進行眼動檢測；

3）模仿表情、回答問題、觀看圖片過程中進行表情眼神拍攝； 4）采集血樣4ml； 5）fMRI檢測。

本研究分兩部分，第一部分進行抑郁眼神識別研究，主要進行眼動檢測和模仿表情、回答問題、觀看圖片過程中表情眼神拍攝。第二部分進行抑郁眼神與與體內(nèi)關(guān)鍵指標(biāo)關(guān)系研究，需抽取血樣和fMRI檢測。您可自愿僅參加第一部分研究，還是第一、第二部研究均參加。

四、參加研究可能的受益

1.您可以獲得免費的醫(yī)療咨詢以及與課題研究目的有關(guān)的免費檢測； 2.您可以獲得免費的診斷相關(guān)檢查； 3.您可獲得免費心理測驗或fMRI檢查；

4.您可與我們長期合作交流，獲得良好醫(yī)患溝通渠道。

五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便

如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。李霞（電話***）負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全問題。

六、有關(guān)費用

與本課題有關(guān)的指標(biāo)檢測費用均有課題組承擔(dān)，無需您付費。對于您同時合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。

七、個人信息是保密的嗎？

您的醫(yī)療記錄（研究病歷、化驗單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項研究結(jié)果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。

八、怎樣獲得更多的信息？

您可以在任何時間提出有關(guān)本項研究的任何問題，并得到相應(yīng)的解答。

如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。

九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究

是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會影響對您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。

出于對您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會在研究過程中隨時中止您繼續(xù)參加本項研究。

十、現(xiàn)在該做什么？

是否參加本項研究由您自己（和您的家人）決定。

在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題。

感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請您保留這份資料。知情同意書.同意簽字頁

臨床研究項目名稱： 抑郁癥肝氣郁證患者抑郁眼神識別與關(guān)鍵指標(biāo)探索 課題承擔(dān)單位: 山東中醫(yī)藥大學(xué)

課題協(xié)作單位：山東中醫(yī)藥大學(xué)、山東省精神衛(wèi)生中心、濟南市中心醫(yī)院、商丘精神病醫(yī)院、鎮(zhèn)江市婦幼保健院

課題任務(wù)書編號： 81102738 同意聲明

我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。

我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時間對此進行考慮，而且明白： ● 我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。

● 我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時，我若將我的病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對整個研究十分有利。

如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī)生。

我同意藥品監(jiān)督管理部門倫理委員會或申辦者代表查閱我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑。

患者簽名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 聯(lián)系電話：

我確認(rèn)已向患者解釋了本試驗的詳細(xì)情況，包括其權(quán)力以及可能的受益和風(fēng)險，并給其一份簽署過的知情同意書副本。

醫(yī)生簽名：

＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 醫(yī)生的工作電話：

第三篇：知情同意書

拔牙知情同意書

患者姓名：

性別：

年齡：

病歷號：

診斷： 在拔牙過程中,醫(yī)生需要綜合分析患者的身體狀況,以利決定是否實行拔牙術(shù)和拔牙時間。如有以下情況請主動告知醫(yī)生；若患者隱瞞病史造成不良后果，由患者自行負(fù)責(zé)。

1.藥物及麻醉過敏史、手術(shù)史

2.血液病(血友病、血小板減少性紫癜、白血病、貧血等)

3.全身系統(tǒng)性疾病如心臟病、高血壓、肝病、腎病、糖尿病、甲亢等

4.口腔惡性腫瘤及放療史

5.處于月經(jīng)期或妊娠期哺乳期

在實行牙拔除術(shù)時，一般無并發(fā)癥,但因病員個體差異,局部解剖結(jié)構(gòu)異常變化等原因,有可能出現(xiàn)麻醉并發(fā)癥、暈厥、牙根折斷、軟組織損傷、鄰牙或?qū)︻M牙損傷、牙槽骨及下頜骨骨折、顳下頜關(guān)節(jié)脫位、上頜竇穿孔、下頜管損傷、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下氣腫等并發(fā)癥,如出現(xiàn)拔牙并發(fā)癥患者應(yīng)積極主動配合醫(yī)生進行治療。

拔牙注意事項：

1.緊咬棉球1小時后,輕輕吐出

2.24小時內(nèi)不能刷牙漱口,不食過熱食物,不用舌吮拔牙創(chuàng)面，避免劇烈運動

3.24小時內(nèi)吐出唾液帶血絲為正常狀況,如為血塊應(yīng)立即到醫(yī)院復(fù)診

4.拔牙后出現(xiàn)感染、疼痛可口服抗生素及止痛藥或到醫(yī)院復(fù)診

5.一般拔牙后1-3月需鑲假牙（阻生牙除外）

上述內(nèi)容醫(yī)生已向我詳細(xì)解釋，我已完全理解。我愿意承擔(dān)治療可能出現(xiàn)的風(fēng)險并遵從醫(yī)囑，配合醫(yī)生完成全部治療并同意支付所需全部費用。

患者簽字：

醫(yī)生簽字：

受委托人／法定監(jiān)護人簽字：

與患者關(guān)系：

****年**月**日

第四篇：知情同意書

知情同意書模板

（注：需通俗易懂）

說明：可以依照此模板，根據(jù)課題不同情況自行填寫。鼓勵用自己的方式表達(dá)。

研究背景介紹（簡寫）：

您將被邀請參加一項，由xx PI和xx研究機構(gòu)（PI電話號碼）主持的研究。這是為證明……而進行一項研究，它將歷時xx 時間。此項目由xx資助進行。由于您是……而被邀請加入此項研究。

本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構(gòu)倫理審查委員會審查。如果你同意加入此項研究，請看下列說明……

請您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問請向負(fù)責(zé)該項研究的研究者提出。研究目的：（背景意義—簡寫）

（包括國內(nèi)、國外研究進展）――語言要求通俗易懂。研究過程和方法（簡寫）：

（包括主要研究內(nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項研究，我們將對每位受試者進行編號，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標(biāo)本，將由專業(yè)人員為您取樣，例如從您的胳膊上抽取靜脈血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的樣品僅用于 研究。）

研究可能的受益：

通過對您的標(biāo)本進行檢測將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。

需要說明收益是對個人直接有益的，還是間接的，對社會的好處。

研究風(fēng)險與不適：

概述可能對受試者的不適和危險。如果認(rèn)為受試者可能有受到身體、心理、社會或其他傷害的危險，要介紹并評估這些危險。指定誰來負(fù)責(zé)醫(yī)療監(jiān)督及整個研究過程中受試者的安全,簡單說明負(fù)責(zé)此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。此外，危險還包括對受試者群體或參與的人群可能的不良影響。不適包括：從輕度不適或不方便到可能暴露的敏感信息。您的樣本采集將嚴(yán)格按照無菌要求操作，標(biāo)本的采集可能會有一些非常小的風(fēng)險，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。

其他治療干預(yù)方式：

告知受試者除參加此研究外，是否還有其他的干預(yù)或治療措施。

隱私問題：（過程中的隱私保護和結(jié)果發(fā)表的隱私保護）

如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。對于您來說，所有的信息將是保密的。例如：您的血/尿標(biāo)本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識。可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。如果標(biāo)識符必須保留，說明為什么。說明何時銷毀（書寫的或用其他方式記錄的）研究資料。如果研究結(jié)束時，資料沒有銷毀，介紹資料保存在何處和保存多久。說明在未來將如何使用保存的資料，以及如何獲得受試者允許在未來使用他們的資料。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在xxx檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。

這項研究結(jié)果發(fā)表時，也需要對保密方面進行承諾。

費用和補償：

如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與該項臨床研究相關(guān)的損害時，您可以獲得免費治療和／或相應(yīng)的補償。治療費用由xxx提供。

自由退出：

作為受試者，您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進展，自愿決定（繼續(xù)）參加還是不（繼續(xù)）參加。參加后，無論是否發(fā)生傷害，或是否嚴(yán)重，您可以選擇在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果繼續(xù)參加研究，會對您造成嚴(yán)重的傷害，研究者也將會中止研究的進行。

但在參加研究期間，請您提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。如果因為您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。

聯(lián)系方式：

如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題，您可以與xxx，電話_________________。

試驗后利益分享：

當(dāng)研究結(jié)束且研究產(chǎn)品或干預(yù)措施已證明安全有效時，他們是否會提供給受試者，何時、如何提供，以及是否要付錢等。

知情同意簽字：

我已經(jīng)閱讀了本知情同意書，并且我的醫(yī)生（簽字）已經(jīng)將此次臨床試驗的目的、內(nèi)容、風(fēng)險和受益情況向我作了詳細(xì)的解釋說明，對我詢問的所有問題也給予了解答，我對此項臨床研究已經(jīng)了解，我自愿參加本項研究。

受試者簽名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

（注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需代理人同意）

第五篇：知情同意書

試驗知情同意書

試驗用戶姓名_____________________

試驗用戶編號_____________（試驗人員填寫）

目的

您現(xiàn)在所參與的系統(tǒng)試驗是有償實驗，其目的是幫助我們測試我們的系統(tǒng)是否簡單、易學(xué)、好用。試驗的目的是研究您將來要用到的輔助設(shè)計系統(tǒng)，我們不是在測試您或者是您的能力。試驗收集的數(shù)據(jù)

試驗的觀察人員將記錄您是怎樣使用本系統(tǒng)的，例如，本系統(tǒng)的某一部分是否簡單易用。在試驗中您需要回答一些問卷調(diào)查，在試驗后可能還有一個簡單的問卷調(diào)查。在試驗中您提供的信息，再加上其他試驗用戶的信息，將幫助我們找出改進系統(tǒng)設(shè)計的方法。

同意和棄權(quán)聲明

您使用本系統(tǒng)的過程將被錄像和錄音。在這個同意書上簽字表示您同意我們在評估和演示系統(tǒng)時可以使用您的聲音和錄制的圖像。但我們不會使用您的名字。舒適

如果需要，您在試驗的任何時候都可以要求暫停，您只需要告訴試驗員您要求暫停就可以了。保密

在試驗中您所得到的任何關(guān)于本系統(tǒng)的信息都是保密的，并歸我們所有。您在試驗中得到的信息僅僅為了試驗的目的，在這個同意書上簽字表明您同意保守秘密，不將產(chǎn)品的信息泄露。退出試驗的自由

您參加本試驗完全出于自愿，您可以在任何時候退出試驗。如果您同意以上的條款，請在下面簽字。謝謝您的參與。

簽字：_____________________________

****年**月**日