第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則

《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》（局令第23號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號 《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》于2005年12月15日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。局長：邵明立 二○○五年十二月三十日

第一章 一般規(guī)定

第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》的規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條 本規(guī)則所稱聽證，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局依當事人、利害關系人申請組織的聽證和依職權組織的聽證。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規(guī)則。

第三條 聽證應當遵循公開、公正、便民和效率的原則。

除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行。

第四條 依申請聽證由法制部門組織實施，依職權聽證由承辦部門組織實施，其他有關部門按照本規(guī)則的規(guī)定承擔聽證的相關工作。

第五條 聽證由聽證主持人主持。必要時，可以設聽證員協(xié)助聽證主持人工作。聽證由記錄員負責記錄。

聽證主持人由聽證組織部門司級以上人員擔任。在行政許可、行政處罰聽證中，聽證主持人、聽證員、記錄員應當由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調查的人員擔任。聽證主持人、聽證員由法制部門或者承辦部門提出并報請分管局長或者局長決定，記錄員由聽證主持人指定。

第六條 聽證主持人、聽證員、記錄員應當公正地履行職責，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利,對聽證中涉及的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私負有保密的義務。

第七條 聽證參加人包括聽證事項承辦部門人員、當事人、利害關系人、聽證會代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。

當事人、利害關系人可以委托一至二名代理人參加聽證。委托代理人參加聽證的，應當于舉行聽證會1日前向聽證主持人提交由當事人、利害關系人簽名或蓋章的授權委托書。

第八條 當事人、利害關系人在聽證中享有以下權利：

（一）知曉擬作出行政行為的事實、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）申請聽證人員的回避；

（三）陳述主張和理由，提出證據(jù)；

（四）進行申辯和質證；

（五）依法享有的其他權利。

聽證會代表在聽證中享有以下權利：

（一）對聽證內容發(fā)表意見；

（二）進行質詢。

第九條 聽證參加人應當按時參加聽證會，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會紀律。

第二章 依申請聽證

第十條 有以下情形之一的，承辦部門應當在作出決定前告知當事人享有要求舉行聽證的權利：

（一）作出責令停產停業(yè)行政處罰決定的；

（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰決定的；

（三）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；

（四）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請應當舉行聽證的行政許可決定的。屬于前款第（四）項情形的，應當同時向利害關系人告知其享有要求舉行聽證的權利。第十一條 聽證告知的具體內容如下：

（一）擬作出的行政行為的事實、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）享有要求舉行聽證的權利；

（三）提出聽證要求的法定期限和途徑。

聽證告知應當以聽證告知書形式作出。

第十二條 行政許可申請人、利害關系人要求舉行聽證的，應在聽證告知書（附表1）送達之日起5日內向承辦部門申請聽證（附表3），行政處罰的當事人要求舉行聽證的，應在聽證告知書（附表2）送達之日起3日內向承辦部門申請聽證（附表3）。

當事人、利害關系人在上述期限內提出聽證申請的，應當啟動聽證程序。承辦部門應于收到聽證申請2日內通知法制部門并移交全部案卷材料。

第十三條 法制部門應當在收到當事人、利害關系人聽證申請之日起20日內組織聽證，并在舉行聽證會7日前送達聽證通知書（附表

4、附表5），聽證通知書應當包括以下內容：

（一）聽證事由；

（二）聽證會的時間和地點；

（三）當事人、利害關系人姓名或名稱；

（四）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務；

（五）提出回避申請的期限、途徑；

（六）聽證時享有的權利和義務；

（七）其他需要通知的事項。

第十四條 聽證主持人、聽證員、記錄員有下列情形之一的，應當回避，當事人、利害關系人也可以申請回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調查；

（二）是當事人、利害關系人，或者是當事人、利害關系人、委托代理人的近親屬；

（三）與當事人、利害關系人或者委托代理人有其他關系可能影響聽證公正舉行的。第十五條 當事人、利害關系人申請回避的，一般應在聽證會舉行前3日內提出；有充分理由說明其無法在規(guī)定時間內提出的，可以在聽證會陳述、申辯之前提出。

聽證主持人、聽證員的回避，由法制部門報請分管局長或者局長決定；記錄員的回避，由聽證主持人決定。

決定回避的，應當按照本規(guī)則第五條另行確定聽證人員。

第十六條 聽證會按照以下步驟進行：

（一）聽證主持人宣布聽證事由、聽證人員名單，聽證會程序、當事人和利害關系人在聽證程序中的權利義務等，宣布聽證會開始；

（二）行政許可審查部門提出審查意見的依據(jù)、證據(jù)和理由；行政處罰調查部門提出當事人違法的事實、證據(jù)和行政處罰建議；

（三）當事人、利害關系人及其委托代理人進行陳述，對行政許可審查部門、行政處罰調查部門提出的證據(jù)及相關問題進行申辯和質證；

（四）聽證主持人、聽證員就有關問題進行詢問；

（五）當事人、利害關系人、行政許可審查部門或者行政處罰調查部門就聽證所涉及的事

實、證據(jù)、法律適用等問題進行辯論；

（六）聽證主持人征詢當事人、利害關系人、行政許可審查部門或者行政處罰調查部門的最后意見；

（七）聽證主持人宣布聽證會結束。

第十七條 有下列情形之一的，可以延期聽證：

（一）因不可抗力致使聽證會無法如期舉行的；

（二）當事人、利害關系人申請回避，無法及時確定聽證人員的；

（三）當事人、利害關系人有正當理由申請延期聽證的；

（四）其它應當延期聽證的情形。

延期聽證由法制部門決定（附表6）。延期情形消除后，決定舉行聽證的，應重新發(fā)出聽證通知書。

第十八條 有下列情形之一的，可以中止聽證：

（一）主要證據(jù)需要檢驗、鑒定的；

（二）聽證參加人有正當理由無法繼續(xù)參加聽證會的；

（三）其他應當中止聽證的情形。

中止聽證由聽證主持人決定（附表7）。中止情形消除后，應當在5日內恢復舉行聽證，并書面通知聽證參加人恢復舉行聽證的時間、地點。

第十九條 當事人、利害關系人無正當理由不到場參加聽證會的，或者未經(jīng)聽證主持人允許中途退場的，視為放棄聽證。

當事人、利害關系人放棄聽證權利或者出現(xiàn)可以終止聽證的其他情形，可以終止聽證。終止聽證的，由法制部門在3日內報請分管局長或者局長，分管局長或者局長應當在5日內決定（附表8）。

第二十條 記錄員應當如實記錄聽證的全部活動，制作聽證筆錄（附表9）。聽證筆錄應當載明以下內容：

（一）聽證事由；

（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；

（三）當事人、利害關系人及其代理人的姓名或者名稱；

（四）聽證會的時間、地點；

（五）承辦部門的陳述意見；

（七）辯論的內容；

（八）其它需要載明的事項。

第二十一條 聽證筆錄應當由聽證主持人、聽證員、記錄員簽名。

聽證筆錄應當交由聽證參加人確認無誤后簽名或蓋章，對筆錄有異議的，聽證參加人有權要求補正。聽證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。

第二十二條 聽證主持人應當于行政許可聽證結束之日起5日內，將聽證筆錄等材料移送承辦部門。承辦部門應當根據(jù)聽證筆錄，依法作出行政許可決定。

聽證主持人、聽證員應當于行政處罰聽證結束之日起10日內制作聽證意見書（附表10），移送承辦部門，承辦部門應當在60日內依法作出行政處罰決定。

第三章 依職權聽證

第二十三條 對下列事項，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以舉行聽證會聽取意見：

（一）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關機關、組織、或者公民對其有重大意見分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認為有必要舉行聽證的其他事項。

第二十四條 對本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項，承辦部門應當報請分管局長或者局長。經(jīng)批準后，由該承辦部門會同法制部門組織聽證。

第二十五條 依職權聽證的，承辦部門應當在舉行聽證會30日前，通過政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會公告聽證會的時間、地點、內容和聽證會代表報名條件等（附表11）。

第二十六條 承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽證會代表報名者中確定聽證會代表，并應當在舉行聽證會10日前通知其參加聽證，向其送達有關材料（附表12）。

第二十七條 聽證會按照以下步驟進行：

（一）聽證主持人宣布聽證會開始；

（二）聽證主持人介紹聽證會的主要內容；

（三）聽證會代表提問和發(fā)表意見；

（四）聽證主持人詢問；

（五）聽證主持人宣布聽證會結束。

第二十八條 聽證會應當制作記錄，如實記錄發(fā)言人的主要觀點和理由（附表13）。聽證會記錄經(jīng)聽證主持人、記錄員簽字后，于聽證會結束之日起10日內分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。

承辦部門應當根據(jù)聽證會記錄提出聽證意見，聽證意見應當對聽證會代表意見的采納情況進行說明，對沒有采納的，應當闡述理由。

第二十九條 承辦部門應當認真研究聽證會反映的各種意見，立法事項、決策事項在報送審查時，應當說明對聽證會意見的處理及其理由。

第四章 法律責任

第三十條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，應當履行聽證告知義務而不履行的，由局長或者監(jiān)察部門責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽證后，未根據(jù)聽證筆錄作出許可決定的，由局長或者監(jiān)察部門責令改正，情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第三十二條 法制部門與承辦部門人員違反本規(guī)則規(guī)定，在聽證活動中履行職責不當、妨礙聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利的，由局長或者監(jiān)察部門批評教育，情節(jié)嚴重的，依法給予行政處分。

第五章 附 則

第三十三條 本規(guī)則中有關期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。

第三十四條 行政執(zhí)法過程中需要聽證的其他事項，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本規(guī)則所稱當事人，指行政處罰當事人與行政許可申請人；本規(guī)則所稱利害關系人，指行政許可利害關系人；本規(guī)則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。

第三十六條 本規(guī)則自2006年2月1日起施行。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則(試行)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號 【發(fā)布日期】2005-12-30 【生效日期】2006-02-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號)

《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》于2005年12月15日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。

局長：邵明立

二○○五年十二月三十日

國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）

第一章 一般規(guī)定

第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據(jù)《 中華人民共和國行政許可法》、《 中華人民共和國行政處罰法》、《 中華人民共和國立法法》、《 行政法規(guī)制定程序條例》、《 規(guī)章制定程序條例》的規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條 本規(guī)則所稱聽證，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局依當事人、利害關系人申請組織的聽證和依職權組織的聽證。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規(guī)則。

第三條 聽證應當遵循公開、公正、便民和效率的原則。

除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行。

第四條 依申請聽證由法制部門組織實施，依職權聽證由承辦部門組織實施，其他有關部門按照本規(guī)則的規(guī)定承擔聽證的相關工作。

第五條 聽證由聽證主持人主持。必要時，可以設聽證員協(xié)助聽證主持人工作。聽證由記錄員負責記錄。

聽證主持人由聽證組織部門司級以上人員擔任。在行政許可、行政處罰聽證中，聽證主持人、聽證員、記錄員應當由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調查的人員擔任。

聽證主持人、聽證員由法制部門或者承辦部門提出并報請分管局長或者局長決定，記錄員由聽證主持人指定。

第六條 聽證主持人、聽證員、記錄員應當公正地履行職責，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利,對聽證中涉及的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私負有保密的義務。

第七條 聽證參加人包括聽證事項承辦部門人員、當事人、利害關系人、聽證會代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。

當事人、利害關系人可以委托一至二名代理人參加聽證。委托代理人參加聽證的，應當于舉行聽證會1日前向聽證主持人提交由當事人、利害關系人簽名或蓋章的授權委托書。

第八條 當事人、利害關系人在聽證中享有以下權利：

（一）知曉擬作出行政行為的事實、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）申請聽證人員的回避；

（三）陳述主張和理由，提出證據(jù)；

（四）進行申辯和質證；

（五）依法享有的其他權利。

聽證會代表在聽證中享有以下權利：

（一）對聽證內容發(fā)表意見；

（二）進行質詢。

第九條 聽證參加人應當按時參加聽證會，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會紀律。

第二章 依申請聽證

第十條 有以下情形之一的，承辦部門應當在作出決定前告知當事人享有要求舉行聽證的權利：

（一）作出責令停產停業(yè)行政處罰決定的；

（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰決定的；

（三）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；

（四）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請應當舉行聽證的行政許可決定的。

屬于前款第（四）項情形的，應當同時向利害關系人告知其享有要求舉行聽證的權利。

第十一條 聽證告知的具體內容如下：

（一）擬作出的行政行為的事實、證據(jù)和法律依據(jù)；

（二）享有要求舉行聽證的權利；

（三）提出聽證要求的法定期限和途徑。

聽證告知應當以聽證告知書形式作出。

第十二條 行政許可申請人、利害關系人要求舉行聽證的，應在聽證告知書（附表1）送達之日起5日內向承辦部門申請聽證（附表3），行政處罰的當事人要求舉行聽證的，應在聽證告知書（附表2）送達之日起3日內向承辦部門申請聽證（附表3）。

當事人、利害關系人在上述期限內提出聽證申請的，應當啟動聽證程序。承辦部門應于收到聽證申請2日內通知法制部門并移交全部案卷材料。

第十三條 法制部門應當在收到當事人、利害關系人聽證申請之日起20日內組織聽證，并在舉行聽證會7日前送達聽證通知書（附表

4、附表5），聽證通知書應當包括以下內容：

（一）聽證事由；

（二）聽證會的時間和地點；

（三）當事人、利害關系人姓名或名稱；

（四）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務；

（五）提出回避申請的期限、途徑；

（六）聽證時享有的權利和義務；

（七）其他需要通知的事項。

第十四條 聽證主持人、聽證員、記錄員有下列情形之一的，應當回避，當事人、利害關系人也可以申請回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調查；

（二）是當事人、利害關系人，或者是當事人、利害關系人、委托代理人的近親屬；

（三）與當事人、利害關系人或者委托代理人有其他關系可能影響聽證公正舉行的。

第十五條 當事人、利害關系人申請回避的，一般應在聽證會舉行前3日內提出；有充分理由說明其無法在規(guī)定時間內提出的，可以在聽證會陳述、申辯之前提出。

聽證主持人、聽證員的回避，由法制部門報請分管局長或者局長決定；記錄員的回避，由聽證主持人決定。

決定回避的，應當按照本規(guī)則第五條另行確定聽證人員。

第十六條 聽證會按照以下步驟進行：

（一）聽證主持人宣布聽證事由、聽證人員名單，聽證會程序、當事人和利害關系人在聽證程序中的權利義務等，宣布聽證會開始；

（二）行政許可審查部門提出審查意見的依據(jù)、證據(jù)和理由；行政處罰調查部門提出當事人違法的事實、證據(jù)和行政處罰建議；

（三）當事人、利害關系人及其委托代理人進行陳述，對行政許可審查部門、行政處罰調查部門提出的證據(jù)及相關問題進行申辯和質證；

（四）聽證主持人、聽證員就有關問題進行詢問；

（五）當事人、利害關系人、行政許可審查部門或者行政處罰調查部門就聽證所涉及的事實、證據(jù)、法律適用等問題進行辯論；

（六）聽證主持人征詢當事人、利害關系人、行政許可審查部門或者行政處罰調查部門的最后意見；

（七）聽證主持人宣布聽證會結束。

第十七條 有下列情形之一的，可以延期聽證：

（一）因不可抗力致使聽證會無法如期舉行的；

（二）當事人、利害關系人申請回避，無法及時確定聽證人員的；

（三）當事人、利害關系人有正當理由申請延期聽證的；

（四）其它應當延期聽證的情形。

延期聽證由法制部門決定（附表6）。延期情形消除后，決定舉行聽證的，應重新發(fā)出聽證通知書。

第十八條 有下列情形之一的，可以中止聽證：

（一）主要證據(jù)需要檢驗、鑒定的；

（二）聽證參加人有正當理由無法繼續(xù)參加聽證會的；

（三）其他應當中止聽證的情形。

中止聽證由聽證主持人決定（附表7）。中止情形消除后，應當在5日內恢復舉行聽證，并書面通知聽證參加人恢復舉行聽證的時間、地點。

第十九條 當事人、利害關系人無正當理由不到場參加聽證會的，或者未經(jīng)聽證主持人允許中途退場的，視為放棄聽證。

當事人、利害關系人放棄聽證權利或者出現(xiàn)可以終止聽證的其他情形，可以終止聽證。

終止聽證的，由法制部門在3日內報請分管局長或者局長，分管局長或者局長應當在5日內決定（附表8）。

第二十條 記錄員應當如實記錄聽證的全部活動，制作聽證筆錄（附表9）。聽證筆錄應當載明以下內容：

（一）聽證事由；

（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；

（三）當事人、利害關系人及其代理人的姓名或者名稱；

（四）聽證會的時間、地點；

（五）承辦部門的陳述意見；

（六）當事人、利害關系人陳述、申辯和質證的內容；

（七）辯論的內容；

（八）其它需要載明的事項。

第二十一條 聽證筆錄應當由聽證主持人、聽證員、記錄員簽名。

聽證筆錄應當交由聽證參加人確認無誤后簽名或蓋章，對筆錄有異議的，聽證參加人有權要求補正。聽證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。

第二十二條 聽證主持人應當于行政許可聽證結束之日起5日內，將聽證筆錄等材料移送承辦部門。承辦部門應當根據(jù)聽證筆錄，依法作出行政許可決定。

聽證主持人、聽證員應當于行政處罰聽證結束之日起10日內制作聽證意見書（附表10），移送承辦部門，承辦部門應當在60日內依法作出行政處罰決定。

第三章 依職權聽證

第二十三條 對下列事項，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以舉行聽證會聽取意見：

（一）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關機關、組織、或者公民對其有重大意見分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認為有必要舉行聽證的其他事項。

第二十四條 對本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項，承辦部門應當報請分管局長或者局長。經(jīng)批準后，由該承辦部門會同法制部門組織聽證。

第二十五條 依職權聽證的，承辦部門應當在舉行聽證會30日前，通過政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會公告聽證會的時間、地點、內容和聽證會代表報名條件等（附表11）。

第二十六條 承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽證會代表報名者中確定聽證會代表，并應當在舉行聽證會10日前通知其參加聽證，向其送達有關材料（附表12）。

第二十七條 聽證會按照以下步驟進行：

（一）聽證主持人宣布聽證會開始；

（二）聽證主持人介紹聽證會的主要內容；

（三）聽證會代表提問和發(fā)表意見；

（四）聽證主持人詢問；

（五）聽證主持人宣布聽證會結束。

第二十八條 聽證會應當制作記錄，如實記錄發(fā)言人的主要觀點和理由（附表13）。聽證會記錄經(jīng)聽證主持人、記錄員簽字后，于聽證會結束之日起10日內分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。

承辦部門應當根據(jù)聽證會記錄提出聽證意見，聽證意見應當對聽證會代表意見的采納情況進行說明，對沒有采納的，應當闡述理由。

第二十九條 承辦部門應當認真研究聽證會反映的各種意見，立法事項、決策事項在報送審查時，應當說明對聽證會意見的處理及其理由。

第四章 法律責任

第三十條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，應當履行聽證告知義務而不履行的，由局長或者監(jiān)察部門責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽證后，未根據(jù)聽證筆錄作出許可決定的，由局長或者監(jiān)察部門責令改正，情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第三十二條 法制部門與承辦部門人員違反本規(guī)則規(guī)定，在聽證活動中履行職責不當、妨礙聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利的，由局長或者監(jiān)察部門批評教育，情節(jié)嚴重的，依法給予行政處分。

第五章 附 則

第三十三條 本規(guī)則中有關期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。

第三十四條 行政執(zhí)法過程中需要聽證的其他事項，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本規(guī)則所稱當事人，指行政處罰當事人與行政許可申請人；本規(guī)則所稱利害關系人，指行政許可利害關系人；本規(guī)則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。

第三十六條 本規(guī)則自2006年2月1日起施行。

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第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關于調整國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]263號 【發(fā)布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于調整國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行

動領導小組的通知

(國食藥監(jiān)辦[2007]263號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局機關各司室、各直屬單位，駐局紀檢組監(jiān)察局：

為了貫徹落實《國務院辦公廳進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》，進一步加強對全國整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序專項行動（以下簡稱“專項行動”）的組織領導，國家局決定，調整國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組（以下簡稱“領導小組”）及相應工作機構。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動領導小組更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序專項行動領導小組。

二、領導小組組成 組 長：邵明立

副組長：劉怡、惠魯生、張敬禮、曲淑輝、吳湞

成 員：秦懷金、劉沛、孫咸澤、童敏、張偉、王寶亭、邊振甲、王立豐、王雙林

領導小組主要職責：負責起草專項行動方案，審定各省（區(qū)、市）的行動方案；負責組織開展專項行動，對重大問題進行協(xié)調；負責對各省（區(qū)、市）開展專項行動情況進行監(jiān)督檢查；負責對專項行動進行總結，提出建立長效機制的意見。

領導小組下設5個工作組，分別負責專項行動相關工作。

三、領導小組下設工作機構組成（一）綜合工作組

組 長：劉怡（兼）

副組長：秦懷金、劉沛、王雙林、成 員：江德元、顏江瑛、郁正兵、翟啟運 綜合工作組主要職責：負責領導小組日常工作，具體承擔領導小組會議組織、文件起草、信息通報工作；組織新聞宣傳工作；組織規(guī)章、規(guī)范性文件清理工作；組織研究并提出完善應急體系、建立長效機制的意見建議等。綜合工作組辦公室設在國家局辦公室。

（二）食品工作組

組 長：惠魯生（兼）

副組長：孫咸澤

成 員：徐景和、張晉京、趙黎力、謝曉余、李勤

食品工作組主要職責：負責整頓和規(guī)范食品市場秩序工作，具體承擔工作方案制定、組織實施、監(jiān)督檢查和提出建立長效機制的意見等工作。食品工作組辦公室設在食品安全協(xié)調司。

（三）藥品工作組

組 長：吳湞（兼）

副組長：張偉、邊振甲、王立豐

成 員：楊威、許嘉齊、韋建華、金少鴻、王平、張象麟、張愛萍、?〖DW〗黃建生

藥品工作組主要職責：負責整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作，具體承擔工作方案制定、組織實施、監(jiān)督檢查和提出建立長效機制的意見等工作。藥品工作組辦公室設在藥品注冊司。

（四）醫(yī)療器械工作組

組 長：張敬禮（兼）

副組長：王寶亭

成 員：王蘭明、王云鶴、常永亨、卜長生、王軍志、張志軍、武志昂

醫(yī)療器械工作組主要職責：負責整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序工作，具體承擔工作方案制定、組織實施、監(jiān)督檢查和提出建立長效機制的意見等工作。醫(yī)療器械工作組辦公室設在醫(yī)療器械司。

（五）督查工作組

組 長：曲淑輝（兼）

副組長：童敏

成 員：毛振賓、鐘秀明、賈建國、馮樹生

督查工作組主要職責：負責專項行動中的督查工作，具體承擔對各地整體推進專項行動情況和重大案件的督查、督辦等工作。督查工作組辦公室設在駐局監(jiān)察局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月八日

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第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產品不符合標準規(guī)定，被抽驗產品總體質量狀況良好。現(xiàn)將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規(guī)定。具體抽驗結果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）皮內注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產品不符合標準規(guī)定。具體抽驗結果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產品不符合標準規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產品不符合標準規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）。