第一篇：黃山學(xué)院《大學(xué)英語(yǔ)》課程分類分級(jí)教學(xué)管理規(guī)定

黃山學(xué)院《大學(xué)英語(yǔ)》課程分類分級(jí)教學(xué)管理規(guī)定

《大學(xué)英語(yǔ)》是一門非英語(yǔ)專業(yè)大學(xué)生必修的基礎(chǔ)課程。大學(xué)英語(yǔ)教學(xué)是以外語(yǔ)教學(xué)理論為指導(dǎo)，并集多種教學(xué)模式和教學(xué)手段為一體的教學(xué)體系，致力于培養(yǎng)學(xué)生英語(yǔ)綜合應(yīng)用能力、自主學(xué)習(xí)能力和跨文化交際的綜合素養(yǎng)，使之能夠適應(yīng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)際交流的需要。

一、教學(xué)目標(biāo)

黃山學(xué)院大學(xué)英語(yǔ)的教學(xué)目標(biāo)是使非英語(yǔ)專業(yè)本科學(xué)生，在經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)階段(1-2年級(jí))的大學(xué)英語(yǔ)學(xué)習(xí)后，具有較強(qiáng)的英語(yǔ)綜合應(yīng)用能力，特別是聽(tīng)說(shuō)能力，使他們?cè)诮窈蠊ぷ骱蜕鐣?huì)交往中能用英語(yǔ)有效地進(jìn)行口頭和書(shū)面的信息交流，同時(shí)增強(qiáng)其自主學(xué)習(xí)能力，提高綜合文化素養(yǎng)，以適應(yīng)社會(huì)發(fā)展和國(guó)際交流的需要。

二、教學(xué)模式

為了切實(shí)遵循“以學(xué)生為中心”的教學(xué)理念，貫徹“因材施教”的教學(xué)原則，科學(xué)地組織教學(xué)，完善學(xué)分制管理，進(jìn)一步提高我校大學(xué)英語(yǔ)教學(xué)質(zhì)量和學(xué)生英語(yǔ)水平，根據(jù)教育部頒布的新大學(xué)英語(yǔ)課程教學(xué)要求，結(jié)合我校實(shí)際情況，我校在大學(xué)英語(yǔ)基礎(chǔ)課程階段，對(duì)大學(xué)英語(yǔ)課程實(shí)行分類分級(jí)教學(xué)模式。

(一)分類

對(duì)非外語(yǔ)專業(yè)本科學(xué)生分A、B、C三類實(shí)施大學(xué)英語(yǔ)教學(xué)。A類：除B、C類外的非外語(yǔ)專業(yè)本科學(xué)生（包括中韓合作辦學(xué)的旅游管理專業(yè)學(xué)生）；

B類：藝術(shù)、體育類專業(yè)本科學(xué)生；

C類：對(duì)外漢語(yǔ)、國(guó)際經(jīng)濟(jì)與貿(mào)易、旅游管理、酒店管理等對(duì)外語(yǔ)教學(xué)要求較高的專業(yè)的本科學(xué)生。

（二）分級(jí)

1、A類學(xué)生入學(xué)后根據(jù)其高考英語(yǔ)成績(jī)分A、B、C三個(gè)級(jí)別進(jìn)行授課，分級(jí)的人數(shù)比例為3：6：1。

A級(jí)班以2級(jí)為起點(diǎn)，修2-4級(jí)。1級(jí)免修。通過(guò)3個(gè)學(xué)期的課程學(xué)習(xí)，大多數(shù)學(xué)生能達(dá)到國(guó)家《大學(xué)英語(yǔ)課程教學(xué)要求》的“較高要求”，少部分學(xué)生達(dá)到“更高要求”。

B級(jí)班以1級(jí)為起點(diǎn)，修1-4級(jí)。通過(guò)4個(gè)學(xué)期的課程學(xué)習(xí)，大多數(shù)學(xué)生能達(dá)到國(guó)家《大學(xué)英語(yǔ)課程教學(xué)要求》的 “一般要求”，少部分學(xué)生達(dá)到“較高要求”。

C級(jí)班以預(yù)備級(jí)為起點(diǎn)，修預(yù)備級(jí)-4級(jí)。通過(guò)5個(gè)學(xué)期的課程學(xué)習(xí)，大多數(shù)學(xué)生能達(dá)到國(guó)家《大學(xué)英語(yǔ)課程教學(xué)要求》的 “一般要求”，少部分學(xué)生達(dá)到“較高要求”。

對(duì)A類學(xué)生實(shí)施212教學(xué)模式，即每周2節(jié)大學(xué)英語(yǔ)綜合課，1節(jié)大學(xué)英語(yǔ)口語(yǔ)課，2節(jié)利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)自主學(xué)習(xí)課（其中1節(jié)由教師集中面授指導(dǎo)，1節(jié)由學(xué)生分散自主學(xué)習(xí)）。（注：A類C級(jí)學(xué)生第5學(xué)期只開(kāi)設(shè)大學(xué)英語(yǔ)綜合課，每周2課時(shí)，計(jì)2學(xué)分，考查，成績(jī)可抵人文社科基礎(chǔ)課組一門公選課）。

該教學(xué)模式的核心內(nèi)涵就是努力提高學(xué)生“英語(yǔ)綜合應(yīng)用能力，特別是聽(tīng)說(shuō)能力，使他們?cè)诮窈蠊ぷ骱蜕鐣?huì)交往中能用英語(yǔ)有效地進(jìn)行口頭和書(shū)面的信息交流，同時(shí)增強(qiáng)其自主學(xué)習(xí)能力”。

2、對(duì)B類學(xué)生不實(shí)行分級(jí)教學(xué)，均以預(yù)備級(jí)為起點(diǎn)，修預(yù)備級(jí)-3級(jí)。實(shí)行3 + 1課堂教學(xué)模式，即每周3節(jié)大學(xué)英語(yǔ)綜合課、1節(jié)聽(tīng)說(shuō)課。通過(guò)4個(gè)學(xué)期的課程學(xué)習(xí)，學(xué)生能達(dá)到校內(nèi)4級(jí)要求。

3、對(duì)C類學(xué)生不實(shí)行分級(jí)教學(xué)，實(shí)行322的教學(xué)模式，即每周3節(jié)大學(xué)英語(yǔ)綜合課、2節(jié)大學(xué)英語(yǔ)口語(yǔ)課、2節(jié)利用網(wǎng)絡(luò)平

臺(tái)自主學(xué)習(xí)課（其中1節(jié)由教師集中面授指導(dǎo)，1節(jié)學(xué)生分散自主學(xué)習(xí)）。

對(duì)C類學(xué)生的教學(xué)要求是通過(guò)4個(gè)學(xué)期的課程學(xué)習(xí)，大多數(shù)學(xué)生能達(dá)到國(guó)家《大學(xué)英語(yǔ)課程教學(xué)要求》的“更高要求”，少部分學(xué)生達(dá)到“較高要求”。

三、考試模式及成績(jī)?cè)u(píng)定

（一）A類學(xué)生

1、A類A級(jí)

第1學(xué)期成績(jī)由高考成績(jī)與期中考試（試卷結(jié)構(gòu)參照全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)考試，含聽(tīng)力部分）成績(jī)按3:7折合而得；

第2-3學(xué)期成績(jī)由大學(xué)英語(yǔ)綜合課（考試，試卷結(jié)構(gòu)參照全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)考試，含聽(tīng)力部分）、大學(xué)英語(yǔ)口語(yǔ)（考查）、網(wǎng)絡(luò)自主學(xué)習(xí)（考查）三部分組成，所占比例為6:2:2；

第4學(xué)期大學(xué)英語(yǔ)成績(jī)由校內(nèi)成績(jī)（即大學(xué)英語(yǔ)綜合課、大學(xué)英語(yǔ)口語(yǔ)（考查）、網(wǎng)絡(luò)自主學(xué)習(xí)（考查）三部分按6:2:2比例組成的成績(jī)）和全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)考試成績(jī)按7:3比例折合而得。

注：第1學(xué)期正常成績(jī)記載為第二學(xué)期成績(jī)，以此類推得出2、3、4學(xué)期成績(jī)。

2、A類B級(jí)

第1-3學(xué)期成績(jī)由大學(xué)英語(yǔ)綜合課（考試，試卷結(jié)構(gòu)參照全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)考試，含聽(tīng)力部分）、大學(xué)英語(yǔ)口語(yǔ)（考查）、網(wǎng)絡(luò)自主學(xué)習(xí)（考查）三部分按6:2:2比例折合而得；

第4學(xué)期大學(xué)英語(yǔ)成績(jī)由校內(nèi)成績(jī)（即大學(xué)英語(yǔ)綜合課、大學(xué)英語(yǔ)口語(yǔ)（考查）、網(wǎng)絡(luò)自主學(xué)習(xí)（考查）三部分按6:2:2比例組成的成績(jī)）和全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)考試成績(jī)按7:3比例折合而

得。

3、A類C級(jí)

第1-3學(xué)期成績(jī)由大學(xué)英語(yǔ)綜合課（考試，試卷結(jié)構(gòu)參照全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)考試，含聽(tīng)力部分）、大學(xué)英語(yǔ)口語(yǔ)（考查）、網(wǎng)絡(luò)自主學(xué)習(xí)（考查）三部分按6:2:2比例折合而得；

第4學(xué)期大學(xué)英語(yǔ)成績(jī)由校內(nèi)成績(jī)（即大學(xué)英語(yǔ)綜合課、大學(xué)英語(yǔ)口語(yǔ)（考查）、網(wǎng)絡(luò)自主學(xué)習(xí)（考查）三部分按6:2:2比例組成的成績(jī)）和全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)考試成績(jī)按7:3比例折合而得。

第5學(xué)期成績(jī)由大學(xué)英語(yǔ)綜合課考查成績(jī)計(jì)算。

（二）B類學(xué)生

B類學(xué)生實(shí)行單獨(dú)命題，試卷結(jié)構(gòu)參照全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)考試，含聽(tīng)力部分，其成績(jī)?cè)u(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為：

第1-4學(xué)期，大學(xué)英語(yǔ)綜合課（70%）+平時(shí)成績(jī)（30%）。

（三）C類學(xué)生

第1-3學(xué)期，大學(xué)英語(yǔ)成績(jī)由大學(xué)英語(yǔ)綜合課（考試，試卷結(jié)構(gòu)參照全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)考試，含聽(tīng)力部分）、大學(xué)英語(yǔ)口語(yǔ)（考查）、網(wǎng)絡(luò)自主學(xué)習(xí)（考查）三部分組成，所占比例為6:2:2；

第4學(xué)期大學(xué)英語(yǔ)成績(jī)由校內(nèi)成績(jī)（即大學(xué)英語(yǔ)綜合課、大學(xué)英語(yǔ)口語(yǔ)（考查）、網(wǎng)絡(luò)自主學(xué)習(xí)（考查）三部分按6:2:2比例組成的成績(jī)）和全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)六級(jí)考試成績(jī)折合而成，所占比例為7:3。

對(duì)A類、C類學(xué)生，全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)或六級(jí)考試成績(jī)可按歷次考試的最好成績(jī)計(jì)算（不含畢業(yè)前最后一學(xué)期）。凡未取得全國(guó)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)或六級(jí)考試成績(jī)的學(xué)生均可于畢業(yè)前最后一學(xué)期參加校內(nèi)考試（按國(guó)考四級(jí)水平和結(jié)構(gòu)出卷，一般安排在4月上旬）。凡未取得國(guó)考或校考成績(jī)者，第四學(xué)期大學(xué)英語(yǔ)成績(jī)均視為不及格。

四、附則

（一）本規(guī)定由教務(wù)處負(fù)責(zé)解釋。

（二）本規(guī)定自2011級(jí)秋季入學(xué)的本科生中開(kāi)始實(shí)施。

第二篇：大學(xué)雙語(yǔ)教學(xué)管理規(guī)定

大學(xué)雙語(yǔ)教學(xué)管理規(guī)定

根據(jù)教育部《關(guān)于加強(qiáng)高等學(xué)校本科教學(xué)工作提高教學(xué)質(zhì)量的若干意見(jiàn) 》（教育部教高[2001]4號(hào)）有關(guān)加強(qiáng)英語(yǔ)教學(xué)的文件精神，以及我校建設(shè)高水平大學(xué)的戰(zhàn)略目標(biāo)，為加快推進(jìn)雙語(yǔ)教學(xué)改革工作，培養(yǎng)一批與國(guó)際接軌的高素質(zhì)復(fù)合型人才，經(jīng)研究，學(xué)校決定在現(xiàn)有雙語(yǔ)教學(xué)改革的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加強(qiáng)雙語(yǔ)教學(xué)工作，具體措施如下：

一、成立雙語(yǔ)教學(xué)工作領(lǐng)導(dǎo)小組

為加強(qiáng)對(duì)雙語(yǔ)教學(xué)工作的監(jiān)督指導(dǎo)，學(xué)校決定成立雙語(yǔ)教學(xué)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組成員由主管教學(xué)領(lǐng)導(dǎo)、教務(wù)處領(lǐng)導(dǎo)和人事處領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)專家組，專家組成員由學(xué)校教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)委員擔(dān)任。

二、明確雙語(yǔ)教學(xué)工作要求

自2004年起每年在全校范圍內(nèi)新增若干個(gè)專業(yè)的雙語(yǔ)教學(xué)試點(diǎn)班，到2015年全校開(kāi)辦雙語(yǔ)教學(xué)試點(diǎn)班的專業(yè)要達(dá)到10個(gè)以上。非雙語(yǔ)試點(diǎn)班專業(yè)在制訂培養(yǎng)計(jì)劃時(shí)要逐步加大雙語(yǔ)教學(xué)課程比例，每個(gè)專業(yè)至少要有3門以上課程采用雙語(yǔ)授課。高新技術(shù)領(lǐng)域的生物技術(shù)、信息技術(shù)類專業(yè)，以及為適應(yīng)我國(guó)加入WTO后需要的金融、法律類專業(yè)應(yīng)先行一步，積極開(kāi)展對(duì)雙語(yǔ)教學(xué)的教改工作，自2005級(jí)起，上述專業(yè)的本科綜合培養(yǎng)計(jì)劃中雙語(yǔ)教學(xué)課程比例，即開(kāi)設(shè)雙語(yǔ)教學(xué)的課程數(shù)占相關(guān)專業(yè)開(kāi)設(shè)課程總門數(shù)的比例要達(dá)到10%以上。從2005級(jí)開(kāi)始，全校所有專業(yè)取消專業(yè)英語(yǔ)課程。

三、加大對(duì)雙語(yǔ)教學(xué)工作支持力度

1．學(xué)校在教研立項(xiàng)、教學(xué)優(yōu)秀獎(jiǎng)、職稱評(píng)聘等方面優(yōu)先考慮雙語(yǔ)授課教師。

2．專門設(shè)立雙語(yǔ)教學(xué)研究基金，支持各學(xué)院和教師積極參與雙語(yǔ)教學(xué)試點(diǎn)班及雙語(yǔ)課程改革研究。教學(xué)效果和教學(xué)質(zhì)量較好的雙語(yǔ)教學(xué)課程，可申請(qǐng)校級(jí)雙語(yǔ)教學(xué)示范課程，校級(jí)雙語(yǔ)教學(xué)示范課程將納入學(xué)校重點(diǎn)支持的教改教研項(xiàng)目。

3．提高擔(dān)任雙語(yǔ)授課課程教師的課時(shí)補(bǔ)貼，雙語(yǔ)授課課程教師的課時(shí)補(bǔ)貼按雙學(xué)位班計(jì)算；擔(dān)任校級(jí)雙語(yǔ)教學(xué)示范課程的教師在計(jì)算課時(shí)補(bǔ)貼時(shí)系數(shù)取6。

3．雙語(yǔ)教學(xué)課程根據(jù)授課質(zhì)量和效果，在計(jì)算工作量時(shí)改革教學(xué)手段系數(shù)k3的取值范圍為0.6—1.2。對(duì)于開(kāi)設(shè)兩年以上（含兩年）的雙語(yǔ)課程，k3取值為0.6；對(duì)于全英文授課，并且學(xué)生全部采用英文作業(yè)和英文考試的課程，k3取值為1.0；對(duì)于新開(kāi)的雙語(yǔ)教學(xué)課程，在計(jì)算當(dāng)年的工作量時(shí)，k3取值為1.0；學(xué)校示范性雙語(yǔ)教學(xué)課程取上限值1.2。

4.學(xué)校鼓勵(lì)雙語(yǔ)教學(xué)課程采用原版優(yōu)秀教材并給予一定經(jīng)費(fèi)資助，任課教師根據(jù)教學(xué)需要編寫英文講義，經(jīng)試用三年教學(xué)效果良好，可由教務(wù)處支持立項(xiàng)作為教材正式出版。教師編寫正式出版的英文教材，在計(jì)算工作量時(shí)每萬(wàn)個(gè)印刷符號(hào)按20小時(shí)計(jì)算。5．經(jīng)教務(wù)處組織專家認(rèn)定合乎要求的雙語(yǔ)授課課程，學(xué)校將給予相應(yīng)授課教師一定的獎(jiǎng)勵(lì)和教研資助經(jīng)費(fèi)，以鼓勵(lì)教師積極參與雙語(yǔ)教學(xué)研究工作。

6．學(xué)校優(yōu)先考慮擔(dān)任雙語(yǔ)授課課程教師出國(guó)進(jìn)修和培訓(xùn)，以進(jìn)一步提高雙語(yǔ)課堂教學(xué)的質(zhì)量和水平。

四、規(guī)范雙語(yǔ)授課課程

雙語(yǔ)授課課程指采用了外文教材并且外語(yǔ)授課課時(shí)達(dá)到該課程課時(shí)的三分之一及以上的課程（外語(yǔ)課除外）。為保證雙語(yǔ)教學(xué)的授課質(zhì)量，學(xué)校對(duì)雙語(yǔ)授課課程進(jìn)行以下規(guī)范：

1．授課語(yǔ)言 雙語(yǔ)教學(xué)課程要有三分之一以上學(xué)時(shí)采用英語(yǔ)講授，學(xué)校鼓勵(lì)有條件的課程以英文講授為主，對(duì)部分重點(diǎn)和難點(diǎn)內(nèi)容可采用中文講授，以避免由于語(yǔ)言問(wèn)題影響知識(shí)點(diǎn)的理解與掌握。

2．授課教材 雙語(yǔ)教學(xué)課程以英文版教材為主要教學(xué)工具，可輔之以中文教材作參考資料。英文版教材既可采用國(guó)外原版優(yōu)秀教材，也鼓勵(lì)授課教師根據(jù)課程教學(xué)的實(shí)際需要結(jié)合相關(guān)英文資料自編講義，并在此基礎(chǔ)上編寫出版雙語(yǔ)精品教材。

3．課堂討論 雙語(yǔ)教學(xué)課程的課堂討論要以英語(yǔ)為主，教師可提前給學(xué)生布置討論題，學(xué)生利用課余時(shí)間練習(xí)準(zhǔn)備。

4．學(xué)生作業(yè) 雙語(yǔ)教學(xué)課程的課外作業(yè)至少要有一半是英文題目，學(xué)生也要以英文來(lái)完成作業(yè)。

5．考試 雙語(yǔ)教學(xué)課程考試試卷至少要有一半以上的試題采用英文出題，對(duì)英文試題學(xué)生要用英文答題。6．畢業(yè)設(shè)計(jì) 雙語(yǔ)教學(xué)試點(diǎn)班學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）要有一半以上用英文撰寫，答辯采用雙語(yǔ)形式進(jìn)行。

五、雙語(yǔ)教學(xué)試點(diǎn)班的管理

1．雙語(yǔ)教學(xué)試點(diǎn)班50%以上的課程應(yīng)采用雙語(yǔ)講授，學(xué)校將分期分批進(jìn)行檢查。

2．雙語(yǔ)教學(xué)試點(diǎn)班實(shí)行淘汰機(jī)制，試點(diǎn)班學(xué)生因?qū)W習(xí)困難等原因，允許轉(zhuǎn)出試點(diǎn)班回普通班學(xué)習(xí)。同時(shí)從同年級(jí)普通班學(xué)生中選拔優(yōu)秀學(xué)生補(bǔ)充到試點(diǎn)班，以保持試點(diǎn)班規(guī)模基本穩(wěn)定。

3．學(xué)校適當(dāng)增大雙語(yǔ)班學(xué)生評(píng)優(yōu)評(píng)“三好”的比例；增加雙語(yǔ)班學(xué)生免試攻讀研究生的比例；雙語(yǔ)班學(xué)生在圖書(shū)館閱、計(jì)算機(jī)、實(shí)驗(yàn)室使用以及選課、附修等方面享受一定的優(yōu)惠政策。

六、雙語(yǔ)授課課程的管理

1．各學(xué)院應(yīng)對(duì)本學(xué)院開(kāi)設(shè)的雙語(yǔ)授課課程加強(qiáng)管理，定期檢查。主管教學(xué)領(lǐng)導(dǎo)和學(xué)院教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)應(yīng)定期聽(tīng)取學(xué)生和任課教師的意見(jiàn)，組織對(duì)雙語(yǔ)授課課程的檢查和考核。

2．教務(wù)處將定期組織專家對(duì)雙語(yǔ)授課課程進(jìn)行聽(tīng)課及有關(guān)教學(xué)資料的檢查，檢查結(jié)論將作為任課教師在申報(bào)教研項(xiàng)目、職稱評(píng)聘等方面優(yōu)先考慮的依據(jù)。

第三篇：環(huán)境安全隱患分類分級(jí)管理規(guī)定

環(huán)境安全隱患分類分級(jí)管理規(guī)定

為規(guī)范環(huán)境安全隱患排查治理工作，切實(shí)搞好環(huán)境安全隱患的整治，實(shí)現(xiàn)公司安全生產(chǎn)形勢(shì)的根本好轉(zhuǎn)，根據(jù)連環(huán)發(fā)《關(guān)于印發(fā)〈連云港市企業(yè)環(huán)境安全隱患排查治理及重點(diǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)環(huán)境安全達(dá)標(biāo)建設(shè)工作方案的通知》連環(huán)發(fā)｛2017｝59號(hào)文件精神，結(jié)合公司實(shí)際，特制定本規(guī)定。

一、環(huán)境安全生產(chǎn)隱患分類

環(huán)境安全隱患分重大隱患（A、B級(jí)）和一般隱患（C級(jí)）兩大類，重大隱患：

A級(jí) ：

1、是指危害嚴(yán)重，治理難度大，需要全部或者局部停產(chǎn)整頓的，并經(jīng)過(guò)一定時(shí)間整改治理方能排除的隱患，并可能造成環(huán)境危害。

2、因外部因素影響致使公司自身難以排除，并可能造成環(huán)境危害,需要上級(jí)部門協(xié)調(diào)解決才能排除的隱患；

3、可能產(chǎn)生較大環(huán)境危害的隱患，如可能造成有毒有害物質(zhì)進(jìn)入大氣、水、土壤等環(huán)境介質(zhì)次生較大以上突發(fā)環(huán)境事件的隱患 B級(jí)是指危害比較嚴(yán)重，或有一定的工程量，需限期解決的隱患；一般隱患（C級(jí)）：是指危害和整改難度較小，對(duì)公司環(huán)境安全有一定影響，發(fā)現(xiàn)后能夠立即整改排除的隱患。

二、環(huán)境安全隱患分級(jí)

按照安全隱患的嚴(yán)重程度、處理難易分為A、B、C三個(gè)等級(jí)：.A級(jí)：難度大，解決不了，須上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)商解決的重大隱患并可能造成環(huán)境危害。

B級(jí)：難度較大，須由公司解決的重大隱患。C級(jí)：由公司各級(jí)部門能夠且必須解決的隱患。A級(jí)隱患:是指重大隱患，由總經(jīng)理負(fù)責(zé)督辦

B級(jí)隱患:是指較大隱患，由副總負(fù)責(zé)督辦 C級(jí)隱患:是指一般隱患，由安環(huán)部負(fù)責(zé)督辦 隱患分級(jí)管理制度

環(huán)境安全檢查人員在進(jìn)行隱患登記和處理過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)隱患級(jí)別，實(shí)行分級(jí)管理、逐級(jí)上報(bào)。

3、對(duì)排查出的隱患，要A、B、C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)登記建檔、及時(shí)實(shí)施監(jiān)控治理、及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告，報(bào)告的內(nèi)容主要有：（1）隱患的現(xiàn)狀及產(chǎn)生的原因；

（2）隱患的危險(xiǎn)程度及難易程度分析；（3）隱患的治理方案；方案的主要內(nèi)容： a.治理的目標(biāo)及任務(wù)，b.采取的方法和措施，c.經(jīng)費(fèi)和物資的落實(shí)情況，d.負(fù)責(zé)治理的部門或責(zé)任人，e.治理的時(shí)間和要求，f.治理安全措施和標(biāo)準(zhǔn)要求，g.負(fù)責(zé)驗(yàn)收的單位或責(zé)任人。

4、對(duì)于排查出的C級(jí)隱患要按“五定”原則（定整改措施、定責(zé)任人、定落實(shí)人、定時(shí)間、定資金）進(jìn)行專項(xiàng)安排處理，由安環(huán)部領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行跟蹤復(fù)查驗(yàn)收整改效果。

5、對(duì)于排查出的A、B級(jí)隱患，做到及時(shí)上報(bào)，由副總負(fù)責(zé)掛牌督辦整改驗(yàn)收；對(duì)上級(jí)政府或主管部門發(fā)現(xiàn)的A、B級(jí)隱患，下達(dá)的整改指令書(shū)應(yīng)建立信息管理臺(tái)賬，并按分級(jí)掛牌督辦規(guī)定落實(shí)掛牌督辦。

6、對(duì)于上級(jí)政府或主管部分排查的A、B級(jí)隱患，應(yīng)落實(shí)隱患治理的六項(xiàng)內(nèi)容：明確整改任務(wù)、整改責(zé)任單位和責(zé)任人、整改期限、整改資金、整改驗(yàn)收人。

7、在整改A、B級(jí)隱患過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的防范措施，對(duì)于隱患排出前或排除過(guò)程中無(wú)法保證安全的，應(yīng)當(dāng)從危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)撤出人員，并疏散可能危及的其他人員，設(shè)警戒標(biāo)志，暫時(shí)停產(chǎn)或停止使用設(shè)備，防止事故的發(fā)生。

8、A、B級(jí)隱患整改到位后，及時(shí)向負(fù)責(zé)掛牌督辦相關(guān)的職能部門（機(jī)構(gòu)）上報(bào)整改內(nèi)容，并申請(qǐng)驗(yàn)收；對(duì)驗(yàn)收審查合格的，應(yīng)及時(shí)對(duì)隱患進(jìn)行核銷，對(duì)驗(yàn)收審查不合格的，應(yīng)重新制定整改方案，繼續(xù)掛牌督辦直至整改完成。

9、C級(jí)隱患必須由安環(huán)部認(rèn)可后，直接安排布置進(jìn)行處理，并有專人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。

10、A、B級(jí)隱患應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)政府或主管部門掛牌督辦，由副總親自進(jìn)行安排布置，落實(shí)人員、物資和資金，整改結(jié)束后由副總組織進(jìn)行驗(yàn)收合格后，申請(qǐng)上級(jí)政府或主管部門進(jìn)行驗(yàn)收審查，合格后及時(shí)核銷。

11、排查出事故隱患應(yīng)根據(jù)隱患性質(zhì)，進(jìn)行定性、定量的評(píng)估，確認(rèn)事故隱患的類別（A、B、C級(jí)），同時(shí)落實(shí)整改措施、整改時(shí)間和責(zé)任人。

12、A、B、C級(jí)隱患治理前，必須由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織制定、副總批準(zhǔn)的安全防范措施和應(yīng)急計(jì)劃。必須加強(qiáng)對(duì)隱患的監(jiān)控，并告知作業(yè)人員在緊急情況下應(yīng)采取的措施，否則，不準(zhǔn)從事相關(guān)作業(yè)。

13、建立A、B、C隱患建檔制度，實(shí)行事故隱患跟綜管理，并將驗(yàn)收結(jié)果存入事故隱患管理檔案。

14、將環(huán)境事故隱患排查、治理作為安全辦公會(huì)議、安全檢查和安全績(jī)效考核的重要內(nèi)容，及時(shí)研究整改措施，對(duì)事故隱患進(jìn)行監(jiān)控，落實(shí)整改措施，防范事故發(fā)生。

15、因事故隱患排查、整改措施落實(shí)不力導(dǎo)致事故的，追究相關(guān)人員責(zé)任。

連云港德洋化工有限公司 2017.1.12

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總

則

第一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，特制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級(jí)監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。

第三條 本規(guī)定適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過(guò)程。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，指導(dǎo)和檢查全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，并根據(jù)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，組織實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 生產(chǎn)企業(yè)的分類分級(jí)

第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

四級(jí)監(jiān)管是對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

三級(jí)監(jiān)管是對(duì)《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

二級(jí)監(jiān)管是對(duì)除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

一級(jí)監(jiān)管是對(duì)除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

第六條 重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮以下因素：

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度；

同類產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量與生產(chǎn)情況；

產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)及召回情況；

產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。

第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工作實(shí)際，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)較高的部分第三類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)等發(fā)現(xiàn)普遍存在嚴(yán)重問(wèn)題的產(chǎn)品，制定《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品和部分第二類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在較嚴(yán)重問(wèn)題的產(chǎn)品，制定《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)上述原則對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，并確定監(jiān)管級(jí)別。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別評(píng)定工作按進(jìn)行，對(duì)于企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情況可即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照評(píng)定的級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第九條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。

第十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級(jí)別確定監(jiān)督檢查的層級(jí)、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

第十一條 實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，加強(qiáng)監(jiān)管。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)四級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，每年對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

第十二條 實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施，防控風(fēng)險(xiǎn)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)三級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每?jī)赡陮?duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

第十三條 實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每四年對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

第十四條 實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)須組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查，并每年安排對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。

第十五條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十六條 對(duì)于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況約談企業(yè)負(fù)責(zé)人了解相關(guān)情況，以便開(kāi)展后續(xù)監(jiān)管工作。

第十七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第十八條 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織檢查，檢查結(jié)果上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十九條 對(duì)于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第二十條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。

第四章 附

則

第二十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開(kāi)展的檢查。

飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)）同時(shí)廢止。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)

督管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)

2015年08月17日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)），總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

食品藥品監(jiān)管總局 2015年8月17日

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定

第一章

總則

第一條 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級(jí)監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。

第三條 本規(guī)定適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過(guò)程。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別,明確監(jiān)管重點(diǎn),規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。

縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類分級(jí)

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的特殊儲(chǔ)運(yùn)要求和監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》。

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

二級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)一般級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

一級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)較低級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

第七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別確定工作按進(jìn)行并向社會(huì)公布，對(duì)于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可即時(shí)確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照確定的級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第八條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第九條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，制定監(jiān)督計(jì)劃，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

第十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，依據(jù)確定的監(jiān)管級(jí)別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

（一）實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。

（二）實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門每?jī)赡隀z查不少于一次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。

（三）實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

第十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十二條 對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織檢查，并同時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十三條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十四條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)監(jiān)督檢查的結(jié)果、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品開(kāi)展抽驗(yàn)的結(jié)果、查處的意見(jiàn)等監(jiān)管信息，合格的、不合格的企業(yè)都要公開(kāi)。

第十五條 設(shè)區(qū)的市級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報(bào)等信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。

第十六條 上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施，對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作進(jìn)行督查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。對(duì)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不到位的，可以通報(bào)當(dāng)?shù)卣?/p>

第四章 附則

第十七條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。

全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開(kāi)展的檢查。

本規(guī)定飛行檢查是指針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。