第一篇：2012年普外科申請醫療器械報告

2012年普外科申請醫療器械報告

醫院自改制以來，我們普外科團隊在李中明主任帶領下，貫徹科學發展觀，以走出去，引回來，始終努力與國內普外科領域潮頭保持一致，各級醫師業務水平不斷提高，先后開展胰十二指腸切除術等重大手術，科室經濟效益及社會效益穩步提高。今年住院病人主要以平診居多，并且感到病人對我們較以前明顯信任多了。我們的醫療技術及服務態度得到病友的一致好評。今年醫院創建三級醫院成功，醫院大樓即將拔地而起，為了滿足廣大病友對我們醫院的期望及要求，為了醫院的持續發展，我們普外科準備在2012年開展新業務，正所謂不進則退，漢陽在5年內可能出現3-4家三級醫院，以后竟爭會愈來愈強，我們有3年的時間來發展，而普外科的水平代表了一個醫院外科基礎水平，作為一家三級醫院，我們普外科必須購置一批醫療器械。

首先，膽囊結石，膽道疾病的病人相當多，我院此類手術也較多，但膽總管結石手術，膽總管探查術后殘余結石也有一定的發生率，發生此類情況后一般我們把病人帶到省人民醫院用膽道鏡取石。我們醫院有膽道鏡，已經壞到什么都看不到，并且不能行術后殘余結石取石術，太粗又沒有裝取石籃，總之已經沒用了。可以想象如果連膽道鏡都沒有，這樣的普外科是三級醫院的普外科嗎？像鄉鎮衛生院！需購置一套膽道鏡（參數見后表）。隨著科室發展，以后建議購置十二指腸鏡（ERCP），國內公認如果想發展肝膽疾病的治療水平，膽道鏡，腹腔鏡，十二指腸鏡是必不可少的！

其次，我科2012年準備開展胃腸道腫瘤的腹腔鏡治療。要跟上三

級醫院水平，這是必不可少的，可以看看武漢市三級醫院，基本每家都可以做此類手術。我們醫院從2003年開始做腹腔鏡膽囊切除術，而腔鏡手術范圍是開腹能做的腔鏡都能做。微創治療已深入人心。看看我們腹腔鏡設備，狼牌腹腔鏡用了這么多年還在用，因為質量好，而新購置的那臺問問做腔鏡手術的醫生都不愿用。但狼牌腹腔鏡修了無數次，已經沒有以前好用了。急需一臺高清腹腔鏡（參數見后表），并且購置一些做腔鏡胃腸道手術的器械。甲狀腺的微創治療現在時焦點，我們已經準備了2年時間做前期工作，對甲狀腺微創治療的技術已完全掌握，就差設備了，如能如愿開展，就會走到同級醫院前列（參數見后表）。

第二篇：醫療器械如何申請

到哪里申請醫療器械

1.確定經營項目可以注冊，如項目涉及重點監管產品請事先說明（請參看郵件中《重點監

管醫療器械產品》）；

2.進行公司名稱審核工作，并審核通過；

3.提供相關人員與資料；

①提供3名人員學歷證書復印件和簡歷（請參看郵件中《申請醫療器械經營企業許可證條件》對人員的要求），人員要熟悉國家及本市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標準(法人代表和企業負責人可以兼任)。

②填寫《醫療器械經營企業許可證申請材料》，本材料園區人員會發送至客戶郵箱，請在材料里打“√”處填寫，其他地方不用填寫；

③收集具有與經營的醫療器械產品的供貨單位資質“三證一照”。（“三證一照”：生產或者經營許可證、產品注冊證、稅務登記證、營業執照）；

請將①②兩項材料發至我們郵箱并通知我們，第③項資料請于面談時直接帶到園區。

4.園區報送資料交藥監局初審；咨詢電話：57253060

5.安排時間由客戶和藥監局在園區進行面談；

面談注意事項：

①面談須出席的人員：法人代表、企業負責人、質量負責人、質量員、檢驗員；

②面談需攜帶的證件及資料：法人代表及負責人的身份證原件，質量負責人、質量員、檢驗員的身份證原件及學歷證明原件以及在“學信網”上查詢的學歷查詢結果證明，供貨單位的生產或者經營許可證、產品注冊證、稅務登記證、營業執照。

③法人代表及負責人應對公司人員崗位情況熟悉；

④質量負責人、質量員、檢驗員應能回答和簡歷相對應的工作經歷；

⑤法人代表、企業負責人、質量負責人、質量員、檢驗員應熟悉公司制定的管理制度及各自的職責，熟悉各類表格的填寫方式(這些我們有模板供參考)，熟悉注冊證，熟悉產品的來源、型號、功能、用途，熟悉產品的保存、維護、操作流程等事項。

第三篇：醫療器械申請程序

新開辦《醫療器械經營企業許可證》初審程序

信息分類：辦事指南2009-03-03 14:24:30信息來源：行政審批辦公室

項目名稱 新開辦《醫療器械經營企業許可證》初審

項目類型 承諾件

承諾時限 20個工作日（除省局審批時限外）

收費標準 不收費

審批程序

1、申請：企業在提出申請時，請在網站下載《醫療器械經營企業許可證申請表》與電子軟盤，準備好其余申報材料后到長春市政務中心食品藥品監督管理局審批窗口提出申請。

2、受理：食品藥品監督管理局審批處對申請材料齊全、符合法定形式的發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期；申請材料不齊全或者不符合法定形式審查要求的，5個工作日內發給《補充材料通知書》；不予受理的，出具《不予受理通知書》。

3、現場檢查：由兩名或兩名以上行政工作人員按照《吉林省醫療器械經營企業審查驗收標準》，對企業進行現場檢查。

4、審核:市食品藥品監督管理局對現場檢查報告及材料進行審核，對符合檢查標準的出具初審意見。

5、報送：簽署初審意見后報省（食品）藥品監督管理局審批辦審批。

前提條件 《醫療器械經營許可證管理辦法》第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的（醫學、醫療衛生、藥學、護理、臨床醫學、醫學影像學等相關專業）學歷或者職稱，普通醫療器械質量管理人員應具有中專以上學歷，經營一次性使用無菌醫療器械的質量管理人應具有大專以上學歷；同時具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品要求的儲存設施、設備；

3、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告等制度；

4、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

5、經營一次性無菌醫療器械的企業營業使用面積40平方米，庫房使用面積200平方米。經營體外診斷試劑的企業需要到省食品藥品監督管理局審批處提出申請。

審批和收費依據

1、依據《醫療器械監督管理條例》第二十三條“醫療器械經營企業應當符合下列條件：具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

2、依據《醫療器械經營許可證管理辦法》第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品要求的儲存設施、設備；應當建立健全產品質量管理制度，包括采

購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

申報材料 以下材料除申請表外統一用A4紙打印復印1份

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》（2份）；

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件的原件及復印件；

3、擬辦企業法人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件及復印件、個人簡歷；

4、擬辦企業組織機構圖及職能；質量管理人的任命文件（法人簽字）；

5、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明米數）、房屋產權證明、租賃協議的原件及復印件（不經營一次性無菌醫療器械和體外診斷試劑的企業對庫房無硬性要求）；

6、擬辦企業經營范圍（經營一次性無菌醫療器械的需要提供授權委托書原件及銷售人員備案材料）。

7、自我保證聲明。

8、電子信息材料。在市局網站第一頁資料下載區下載“醫療器械許可證管理系統企業申報端”軟件并填報，填報后導入3.5寸軟盤中上報。

備注：凡需要簽字的都要本人親自簽，不準代簽。

《醫療器械經營企業許可證申請表》在市局網站資料下載區下載。

第四篇：普外科一醫療器械臨床使用行為規范目錄

普外科一醫療器械臨床使用行為規范目錄1、2、3、4、5、6、7、醫療器械臨床使用安全管理小組成員 醫療器械使用安全管理制度

醫療器械使用安全事件日常管理及監測制度 醫療器械使用安全事件應急預案 臨床使用醫療設備及醫療器械的記錄 有關醫療器械告知患方的有關事項 醫療器械的使用、考評的記錄存檔

醫療器械臨床使用安全管理小組成員及職

責

隨著醫療技術的不斷提高，合理使用醫療器械是現在診治過程中的大趨勢。但是根據目前的現有的醫療環境下，使用醫療器械勢必為增加患者的經濟負擔，故規范的臨床醫療器械的日常使用，不僅可以減輕患者的經濟負擔，同時可以規范醫務工作者的日常行為，也可以創造安全、合理的醫療環境。

根據醫院相關規定及制度，我科成立醫療器械臨床使用安全管理小組。

組長：李卓良主任醫師 副組長：李素英護士長

成員：刁祖強副主任醫師、王慶豐副主任醫師、李建東主治醫師

主要職責：

1、安全管理小組組長：主要負責本科室的醫療器械臨床使用日常事務的管理、監督、檢測，以及對醫療器械使用安全事件應急事件上報的簽審。

2、安全管理小組副組長：主要協助安全管理小組組長處理日常事務的管理、監督、檢測及上報工作。

3、安全管理小組成員：主要負責自己的醫療小組醫療器械臨床使用日常事務的管理、監督、檢測。若有出現緊急事件，應及時向安全管理小組組長或副組長報告，并積極協助處理相關事件，將本次事件所造成的影響降至最低，最大程度的保障患者的身心健康以及科室、醫院的利益。

醫療器械使用安全管理制度

1、建立組織機構設施設備安全管理小組, 全面管控科室醫療器械臨床使用評估安全與風險。

2、研究制定我科醫療器械配置、購置、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。

3、由醫院指導我科醫療器械安全監管。

4、設備、器械使用前請相關專業人員前往科室進行相關操作安全培訓，并制定出設備、器械操作規程與安全注意事項。

5、設備管理部門及科室醫療器械安全管理小組定期進行風險評估，巡查及預防性維護。

6、科室應該健全完善監測體系，臨床專人監測設備使用安全當發生安全事件及時上報。

醫療器械臨床使用安全事件的日常管理及監測制度

1、科室在醫療器械臨床使用安全事件中應該落實專人負責，做好應對醫療器械臨床使用安全事件的思想、組織和物資等方面的準備，對安全事件做出快速反應、果斷處置。

2、發生醫陪器械安全事件時，小組成員因立即向組長匯報，由組長上報醫院主管部門，科室積極協助醫院主管部門組織調查、分析、評估和追蹤、采取必要的安全控制措施。

3、發生嚴重傷害事件或患者死亡的醫療器械臨床使用安全事件時，組長應立即上報醫院主管部門。事件發生原因未查清前，對發生安全事件的該批同規格型號庫存產品，暫緩使用，并對剩余產品進行登記封存，等候上級主管部門處置。

4、多次出現相似故障的醫療器械，經權威檢測部門、機構檢修或檢測是由于產品設計不足等缺陷或多次維修達不到臨床使用安全標準，應按照醫院相關規定不再繼續使用，并積極協助醫院完成有相關檢測記錄和檢定報告。

5、成立醫療器械不良反應監測小組（即醫療器械臨床使用安全管理小組），領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下職責：

（1）負責科室醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

（2）負責科室醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；（3）負責組織培訓科室醫生對醫療器械的熟練使用；（4）制定突發、群發的醫療器械不良反應事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。

（5）與患者及家屬做好溝通，取得患者、家屬理解，并同時取得患者及家屬積極配合治療，避免醫療糾紛。

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織科室內討論，制定應對措施。

6、建立醫療器械使用不良事件報告制度，科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《不良事件報告表》或《可疑醫療器械不良事件報告表》，填寫醫療器械不良事件記錄，并同時上報醫務部。

醫療器械使用安全事件應急預案

一、目的 及依據

為健全我科醫療器械使用保障體系，全面提高應急反應能力和醫療救治水平，有效預防、積極應對和及時控制重大醫療器械安全事故，最大限度地減少重大醫療器械安全事故對患者身體健康和生命安全造成的危害。依據 《醫療器械臨床使用安全管理制度》《大型設備使用管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》等條例制定我科醫療器械使用安全事件應急預案。

二、適用的范圍

本預案僅適用于我科應對各類醫療設備、器械、耗材物資發生的故障處置工作。本預案所指的醫療器械故障，主要包括科室內普通醫療器械故障和急救、生命支持類設備故障，及醫療器械、耗材物資在使用中造成或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，并造成嚴重的重大醫療器械安全事故。

三、醫療器械安全事件應急處置工作體系及流程

1、當啟動醫療器械應急預案時，小組成員應該及時在崗在位，若未能及時在位應保持通訊暢通。

2、科室應與手術室、醫院保持良好的溝通，及時申報平時所需醫療器械，應保證兩種以上的同類產品在院內有備案或在用，以備發生安全事件時臨床對于醫療器械的應急需求。

3、建議健全、簡化的應急狀態下，以最快速度保障供應。

4、要定期檢查在用產品的資質情況，使用時應仔細觀察所正在使用的器械的質量情況，如有過期、損壞的器械應立即更換。

5、應急狀態下，醫療器材、器械應急小組應積極與相鄰科室、醫院溝通，告知情況，臨時調配閑置設備、器械供應急保障使用。

6、應急狀態取消后，小組成員應書面總結工作經驗并做記錄。

臨床使用醫療設備、醫療器械的記錄

一、目的

為準確反應我科在臨床醫療工作中對醫療設備及醫療器械的規范使用，讓患者及家屬能準確了解在醫療過程中醫務人員使用醫療設備及醫療器械的使用情況。反應了我們醫務人員在醫療診治過程中旅行了我們的告知義務，同時體現了患方在診治過程實現了知情權及選擇權。

二、記錄

1、在病房內對醫療設備使用，應及時在醫囑上反應所用醫療設備名稱、目的、頻次，如：超聲波通氣治療 一次或qd；紅外線照射切口 一次或bid等。

2、醫療設備或醫療器械在手術過程中使用，應該手術記錄里準確反應。記錄所用醫療器械品牌、名稱、型號及目的。如：在手術記錄中記錄強生（進口）26#管狀吻合器吻合腸管；強生（進口）直線切割縫合器關閉小腸殘端或行小腸側-側吻合。

3、對所用醫療器械有條形碼或有唯一識別標志的，應將條形碼或有唯一識別標志將醫生聯貼于手術記錄背面。

4、對于無條形碼或無唯一識別標志，應在手術記錄內如實記錄使用的量及目的，如：透明質酸鈉 2支涂抹術區防止腹腔粘連。

有關醫療器械告知患方的有關事項

國務院在《醫療事故處理條例》中對尊重患者的知情權作出了明確規定：規定醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知，及時解答其咨詢；患者有權查閱、復印、復制病歷資料等。對未如實告知患者病情、醫療措施和醫療風險，明確規定了所應當承擔的法律責任。因為使用醫療器械為臨床措施的重要環節，所以在診治過程中，我們醫務人員應在使用醫療器械之前與患者及家屬進行必要的醫患溝通，并讓患方簽署知情同意書，即履行醫務人員的告知義務，又保證患方行使知情權及選擇權。

有關醫療器械告知患方的有關事項具體事項：

1、在診治過程中，醫務人員應在使用醫療器械之前與患者及家屬進行必要的醫患溝通，并讓患方簽署知情同意書或拒絕醫療同意書。

2、告知內容應該應該包括：醫療器械的品牌、名稱、使用目的、使用器械預計的數量、單價、是否納入參保報銷范圍及報銷比例。

3、告知使用該器械的優點、缺點或可能出現的并發癥。

4、告知患方若患方選擇該器械后出現并發癥后我科的應急及替代治療方案；若患方未選擇該醫療器械我科的應急及替代治療方案。

第五篇：普外科述職報告

普外科科主任述職報告

尊敬的各位領導、各位同事：

今天我做為新成立的普外科副主任做這個述職報告，我既感責任重，有干好工作的使命感。但深知能力有限，怕辜負醫院領導和全院職工的信任，借此機會，談幾點自己的感性認識和一些想法，不當之處，請各位領導、同事批評指正：

作為普外科副主任以來，本人認真履行科副主任職責，盡職盡責。在全科室共19張床位的情況下，2012年12月和2013年2月全科累計出入院人數約人次，床位使用率88.31%，全年完成手術約臺次。現從三方面述職如下：

一、加強學習，不斷提高自己的思想水平和業務素質，科室積極開展新業務、新技術。2012年12月完成了我院第一例高齡膽總管切開取石，左肝外葉切除手術。2013年1月完成我院第一例腸梗阻剖腹探查，廣泛性腸粘連分解手術治療，也是我院第一例全腸外營養支持治療，并取得了良好的效果。其中膽囊切除手術例；疝氣手術例，急診闌尾切除手術例。收治急性胰腺炎例。無醫療事故及醫療差錯發生。

二、強化以病人為中心、以質量為核心的服務理念：做到這一點，要在提高醫療技術水平和服務態度上下功夫，誠懇認真的工作方式、與病人細致耐心的思想交流，在當前醫患矛盾緊張的醫療環境下，加強對科室成員的思想及職業教育，樹立面向社會、面向患者，把一切以治病為中心的思想貫穿到科室的各項工作中。激發科室成員積極向上的精神，增強科室的凝聚力。培育普外科科室精神、樹立普外科醫護工作者整體形象，樹立服務一流，技術精湛，愛崗敬業，文明服務的白衣天使形象。

三、打造良好團隊精神。普外科的工作就是“無規律”、“不由自主”的，一年到頭都忙忙碌碌，加班加點，而且責任重大。沒有腳踏實地的作風，沒有無私奉獻的精神，是難以勝任工作。甘于奉獻、誠實敬業是普外科工作者的必備人格素質。三個月以來，我科面臨醫護人員缺少，病人周轉快，手術病人較多，病種復雜的局面，兢兢業業，任勞任怨，加班加點的工作，也是在這樣的工作中，我科室醫護人員養成了良好的從醫習慣以及更好的醫療技術。一直以來，我堅持踏踏實實地做好各項醫療工作，堅持每天從零開始，以積極地態度投入工作，爭取為科室，為醫院多作奉獻。

翻過去的一頁已成為歷史，普外科能較順利的展開業務，這主要與每位院領導的支持和醫院相關兄弟科室支持分不開的，與在座的每位同事的關心幫助分不開，與科室全體人員的團結協作，敬業奉獻分不開。在這里，對我們的扶持和幫助過的院領導和全院職工表示真心感謝。在2013，爭取早日開展腹腔鏡手術新業務，以及開展一些三級手術，使科室的業務更上一個臺階。