第一篇：貼敷類醫療器械產品專項整治總結

馬村鄉食品藥品監督管理所

開展貼敷類醫療器械產品專項整治工作總結

根據縣局要求，我所精心部署，周密安排，深入實施開展為期一個月的開展貼敷類醫療器械產品專項整治行動，對轄區內醫療器械 經營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規范，保證了人民群眾的用械安全。現將專項整治工作總結如下：

一、成立組織機構，確保專項整治工作落到實處 為了使檢查工作落到實處，我所召開了醫療器械專項整治工作會議，傳達了縣局的文件精神，并成立了專項整治工作小組，明確工作目標，落實工作責任，確保了這次專項整治工作的順利進行。

二、明確目標，確定專項整治工作的范圍和重點

（一）專項整治的范圍和重點：一是醫療器械（藥品）經營單位，醫療機構相關科室中銷售（使用）貼敷類產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；二是產品進貨渠道是否合法，購銷使用記錄是否齊全；三是說明書，標簽和包裝標識是否與經注冊審查的內容一致；四是是否有增加適用范圍和適應癥的；五是標識為醫療器械的產品是否有明顯添加西藥成分的現象；六是鄉鎮集貿市場銷售一類和不需要辦證二類醫療器械的經營企業、攤點，檢查在銷產品的合法性，以及所有產品購進記錄、產品的生產許可證、產品注冊證、產品的合格證明，產品的可追溯記錄等。

（二）進一步加大醫療器械廣告監測力度。在整治過程中發現以電視、廣播、報刊以及宣傳單形式夸大療效宣傳等違法違規的，對發現的違法違規行為依法嚴肅査處，進一步規范貼敷類醫療器械市場秩序。

三、精心部署，確保專項整治工作有條不紊的進行

（一）積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經營、使用人員的思想認識，按照縣局工作方案的要求，在整治工作的第一階段積極組織人員就醫療器械經營使用的購進、驗收、索證索票等方面應當注意到的問題積極進行宣傳。促使各經營使用單位從思想上提高對安全 經營、使用醫療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎。

（二）認真組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾 工作，著重解決工作中存在的突出問題。按照縣局專項整治工作的要 求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、購進醫療器械索 要到的合格證明以及醫療器械廣告等方面進行自查并要求各器械經 營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確 保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。

（三）全面進行監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經營、使用過程中的違法行為。在各醫療器械經營、使用單位自查自糾的基礎上，我所結合日常監督檢査工作對轄區內醫療器械經營、使用單位進行了全 面的監督檢査。一是對轄區內醫療器械經營企業（藥品經營（兼）醫療器械）和各醫療機構使用醫療器械進行了全面的監督檢查，在監督檢査中對存在問題的單位執法人員責令其進行整改。二是對醫療器 械經營、使用過程中的違法行為，都按相關法律法規進行了查處。三是加大醫療器械廣告監測力度。在整治過程中未發現以電視、廣播、報刊以及宣傳單形式夸大療效宣傳等 違法違規的行為。

四、存在問題及今后的工作思路

（一）存在的問題。一是各醫療機構和醫療器械經營單位在購進醫療器械時索取供貨方的資質證明材料及《醫療器械生產許可證》、《產品注冊證》和合格證明不及時；二是少部分單位醫療器械驗收記 錄內容不夠齊全；三是醫療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫 療器械的重視程度不夠。

（二）今后工作思路。一是針對存在的問題，加大日常監督檢查工作力度。把醫療器械的日常監督管理和醫療器械專項整治結合起 來，加大執法檢査力度，進一步規范醫療器械市場；二是加大宣傳培 訓力度，提高醫療器械經營、使用者的素質，使他們能夠及時了解和 掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械經營、使用 者的能力和水平；三是積極開展調査研究，探索醫療器械監管工作時 長效機制。

馬村鄉食藥監所 2017年3月10日

第二篇：SFDA啟動貼敷類醫療器械注冊專項檢查

SFDA啟動貼敷類醫療器械注冊專項檢查

“膏藥里面加西藥，為了讓患者貼上之后有發熱的感覺，辣椒油更是必不可少；為了規避藥品監管，把膏藥貼產品申請為有靜電理療功效的醫療器械。”今年央視“3·15”晚會曝光了高老太降糖貼等“神藥”的違法伎倆。

3月19日，國家食品藥品監督管理局部署各地省、市兩級食品藥品監管部門，針對其所審批的第一、二類貼敷類醫療器械，開展注冊專項檢查。

文章由足球比分9667.net提供：此次專項檢查的對象是以無紡布等材料作為背襯而制成，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產品，省、市兩級食品藥品監管部門將重點針對是否存在將非醫療器械作為醫療器械審批，是否存在高類低批，已批準的產品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況開展檢查。

國家藥監局明確，對含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的貼敷類產品，如所添加成分發揮藥理作用，不能按照醫療器械審批；對僅含有磁性或發熱材料等物質，發揮物理治療作用，具有治療或輔助治療疾病作用的貼敷類產品，按照第二類醫療器械管理；對含有藥物成分及磁性或發熱材料等物質的貼敷類產品，不能證明以物理作用為主的，不按醫療器械進行注冊管理，以物理作用為主的含藥器械按照第三類醫療器械管理。

第三篇：伊犁州醫療器械專項整治方案

伊犁州醫療器械流通使用環節專項整治工作方案

為保證醫療器械產品質量，保障人民群眾的身體健康和用械安全。根據2011年自治區局《關于印發醫療器械流通使用環節專項整治實施方案的通知》要求，州局決定開展醫療器械流通使用環節專項整治活動，現就有關事宜通知如下：

一、整治對象

州直醫療器械經營（含專、兼營）、使用單位。

二、整治重點

（一）經營企業

1．企業是否正常經營，證照是否齊全有效，經營的產品名稱與許可證、注冊證是否一致；

2．購銷渠道是否合法，供貨方資質檔案是否健全，購銷記錄是否健全；

3．質量負責人是否在崗盡職，是否按照醫療器械的儲存要求分庫（區）、分類存放。

4．企業負責人及質量管理人掌握醫療器械相關法規、規章情況，從事質量管理及質量驗收的人員是否兼職；

5．醫療器械產品說明書、標簽和包裝標識是否符合規定；

6．人員培訓檔案、健康檢查檔案是否健全； 7．有無擅自變更經營地址、倉庫地址、質量負責人等許可事項的情形；

8．有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

9．醫療器械不良事件監測報告制度是否建立和落實； 10．有無經營過期、淘汰、無產品注冊證書及不合格醫療器械的情形。

11.醫療器械批發企業是否配備和使用醫療器械微機管理系統，并使用該系統對醫療器械購、銷、存等進行管理；微機管理系統是否與伊犁州電子監控系統對接；是否及時、準確傳送數據。

醫療器械經營企業名單見州局政務公開網。

（二）醫療機構

1．是否從具有醫療器械生產、經營資格的企業購進醫療器械，供貨方資質檔案材料是否齊全；

2．是否落實醫療器械進貨驗收制度；

3．儲存醫療器械的場所、設施和條件是否符合有關規定，是否對儲存的醫療器械進行定期檢查，有無檢查記錄；

4．是否按規定建立在用設備類醫療器械的檔案，有無養護、校驗記錄；

5．是否建立植入性醫療器械質量跟蹤使用記錄檔案； 6．是否建立和落實醫療器械不良事件監測報告制度； 7.有無使用過期、淘汰、無產品注冊證書及不合格醫療器械的情形。

三、時間安排 專項整治活動從2011年3月開始，7月底完成。分四個階段：

第一階段：動員部署階段，時間3月5日至3月15日。各縣（市）食品藥品監督管理局結合實際制定專項整治方案，成立工作機構，明確整治時間進度、要求及整治重點。

第二階段：自查自糾階段，時間3月16日至4月15日。各醫療器械經營、使用單位按照實施方案的要求，開展自查自糾工作，對自查中發現的問題進行整改。醫療器械批發企業及縣級以上醫療機構應提交自查報告。

第三階段：監督檢查階段，時間4月16日至7月5日。組織開展專項檢查和監督抽驗，對存在問題的單位進行跟蹤檢查，并填寫《醫療器械經營企業現場檢查記錄表》（附件1）。

第四階段：總結上報階段，時間7月6日至7月10日。

各縣（市）局對開展專項整治工作情況進行分析、總結，并于7月10前將書面總結材料、《醫療器械經營企業現場檢查記錄表》及《醫療器械流通使用環節專項整治工作情況表》（附件2）報州局注冊管理處。

四、工作要求

1.加強組織領導，確保工作取得實效。各縣（市）局要高度重視并認真抓好此次專項整治活動，要將此次專項整治工作納入正在開展的藥品安全專項整治整體工作中，指定專人負責，制定工作方案，確保專項整治工作落到實處。2.強化基礎管理，建立監管長效機制。要通過專項整治，建立健全醫療器械經營、使用單位監管檔案；要將專項整治與日常監管緊密結合起來，規范日常監督檢查工作；要積極推進醫療器械電子監管，切實發揮電子監管作用；要在分析轄區醫療器械監管形勢、總結監管工作經驗的基礎上，完善監管工作措施和制度，建立健全監管長效機制。

3.增強企業責任，提高企業管理水平。要把著眼點放在增強企業責任、提高企業管理水平上來，不斷增強企業的責任意識、守法意識和誠信意識，積極引導企業向科學化、規模化、集約化方向發展，促進產業升級，提高企業管理水平。

4.嚴格監督檢查，嚴查違法違規行為。要按照專項檢查的要求和重點，認真開展監督檢查；對經營、使用不合格醫療器械等違法違規的單位和個人，依據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械監督管理條例》等相關規定查處或移交有關部門處理。

4.加強督促檢查，確保專項整治質量。為保障專項整治取得實效，州局將組織督導檢查，對專項整治工作措施不力、敷衍了事的，要責令限期整改并予以通報。

聯系人：羅成 電話：0999-8032562 郵 箱：ylzzcc@.com

附件：1.醫療器械經營企業現場檢查記錄表

2．醫療器械流通使用環節專項整治情況匯總表

第四篇：2009年種植業產品專項整治行動總結

2009年種植業產品專項整治行動總結

一、思想明確

全面貫徹黨的十七屆三中全會和中央經濟工作會議、中央農村工作會議和全國農業工作會議精神，深入實踐科學發展觀，圍繞蔬菜等鮮食種植業產品生產環節，以甲胺磷等禁限用高毒農藥為重點，堅持標準化生產，推廣高毒農藥代替技術，強化執法監督，加大監測力度，逐步完善監管長效機制，全面提升種植業產品質量安全監管能力和水平。

二、任務完成總體情況

我局按照農業部《2009年農藥市場監管年活動方案》的相關要求，認真組織落實農藥市場監管年活動的各項工作。通過一年的整治，杜絕在蔬菜生產過程中使用甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷和磷胺等五種禁用高毒農藥行為，假冒偽劣農藥重大案件執法查處率100%，區域性、集中性銷售偽劣農藥行為得到有效遏制，農藥市場監管執法水平和公共服務能力進一步提高，種植業產品農藥殘留監測合格率平均提高2個百份點。確保不發生因種植業產品農藥殘留問題引發的重大質量安全事故。

三、整治重點

（一）重點產品：甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷胺、氧化樂果、毒死蜱，以及蔬菜、水果、茶葉等鮮食農產品。

（二）重點單位：農藥生產、經銷也器，蔬菜、水果、茶葉 1

生產企業或農民專業合作經濟組織。

（三）重點區域：蔬菜、水果、茶葉等無公害農產品生產基地、市場。

四、行動內容

（一）整頓農藥市場秩序。組織開展農藥市場專項整治行動，對轄區內農藥市場進行執法巡查，嚴厲查處制售假冒偽劣農藥的違法行為。加強農藥大要案查處，追源頭，端窩點，嚴懲不法法子。今年1月至今，我局出動執法人員1066人次，依法清查市場5個次，依法檢查肥料、農藥、飼料、獸藥、種子和農機經營店檔497間次，立案查處16宗，其中農藥7宗、肥料5宗、肥料1宗、種子3宗（目前結案13宗）。通過開展農資執法活動，打擊了違法經營農資的行為，維護了農資使用者的合法權益，維護了我縣社會經濟生活的穩定局面。

（二）加強種植基地及“三品”的整治。我縣目前有無公害蔬菜基地12個，面積5.46萬畝，其中由陽山縣科技服務中心認證的10個，面積5.35萬畝，萬城食品（廣州）冷凍有限公司認證的基地1個，面積1100畝。獲認證的產品有：西洋菜、蘿卜、椰菜等。取得有機食品認定面積500畝。還有標準化淮山示范區面積1000畝，供港出口蔬菜基地6個，面積2萬畝，專業生產合作社21個。對以上種植基地，“三品”及專業合作社實行生產環境和生產過程進行嚴格監控，制定的產品送檢制度和農用投入品使用承諾制，對其產品實行嚴格的監測。目前未發現有嚴重的違規行為。

五、存在問題

（一）沒有執法隊伍，人力不足，沒有執法經費及欠缺執法車輛，日常執法和質量籌建監管無保障，執法不到位，不能完全履行法定的職責。

（二）檢測滯后，跟不上形勢發展的要求。農檢中心、動檢所檢測經費少，檢測設備落后，檢測手段落后，檢測的產品品種有限，檢測的內容有限，這都給農產品質量安全帶來了較大安全隱患。

（三）部分種植大戶、生產基地、專業生產合作社對申領認證“三品”認識不足，生產記錄不完整，不持續；一些鄉鎮對創建標準化農業的積極性不高，農用投入品的經營者對進、銷臺帳記錄不規范、不完整。

第五篇：消毒產品專項整治修改

樟樹市衛生監督所開展

“消毒產品專項整治”行動工作小結

為進一步加強消毒產品的監督管理，保障廣大人民身體健康，根據市政府《關于印發樟樹市開展打擊制造銷售假冒偽劣有毒有害食品“兩黑”攻堅戰實施方案的通知》文件精神，在市衛生局的精心指導下，結合我市工作實際，我所于3月15日至3月25日對轄區內消毒產品生產企業逐一進行監督檢查，現將情況匯報如下：

一、高度重視，精心組織。

我所成立了消毒產品專項整治工作領導小組和執法小組，其中執法小組細化為2組，分別對生產企業及企業的互聯網信息進行檢查，把生產現場和網絡宣傳結合起來全面整治。此次檢查內容主要為三個方面：一是消毒產品生產企業衛生許可證有效情況，衛生許可證是否在有效期內，是否按期復核；二是消毒產品生產企業規范生產情況，廠區環境與布局、生產區的衛生要求、物料和倉儲的要求、衛生質量管理等方面；三是消毒產品的標簽標識及說明書是否符合規范。四是對企業互聯網宣傳是否存在虛假信息進行檢查。

二、專項整治結果

目前我所共出動車輛38臺次，衛生監督人員110人次，已監督檢查“消毒產品”單位34家，檢查結果如下：

（1）已停產企業共9家，車間及倉庫未發現消毒產品外包及相應的標簽標識。

（2）生產不規范共18家，主要問題有：潔凈區更衣室未配齊潔凈服；潔凈區各功能間物品擺放混雜，分區不明顯；配料間有剩余的積物積液，未及時清場消毒；稱量間、中檢室缺少相關儀器設備。

（3）網絡宣傳不合要求的涉嫌企業共4家，主要是產品功效明示或暗示對疾病的治療，使用類藥用語等，如用于陰部的抗（抑）菌產品的標注：“不得用于性生活中對性病的預防”。

我所對被檢企業存在的問題當場下達了22份《衛生監督意見書》，責令其限期整改到位，對嚴重違規企業將依法予以處理。從檢查情況看，通過近年來我市對消毒產品的長效監管，加大對違規消毒產品的曝光力度，以及依法處理其違法行為，違規勢頭已得到了有效遏制。

樟樹市衛生監督所

2012年3月25日