第一篇：認證基礎知識解讀

質量認證的基礎知識

一、什么是質量認證

質量認證又稱合格評定.它是用合格證書或合格標志來證明某一產品過程或服務符合特定的標準或其他技術規范的一種活動。

質量認證起源于20世紀初的英國.。當時，英國鐵路和建筑行業發展迅猛,市場上鋼軌和建筑用型鋼品種繁多,尺寸混亂。.英國工程標準化委員會為了規范市場,采取了對制造商進行認可的方式,并注冊了著名的風箏標志：.1919年，英國商標法規定，只有經過標準化組織的認可后方可使用風箏標志.。而只有使用風箏標志的鋼軌才可上市銷售。從而開創了質量認證制度。

之后，質量認證經歷了國家認證、區域認證（如歐洲共同體）和國際認證三個階段。1991年，國際標準化組織將質量認證定義為：“第三方依據程序對產品、過程或服務符合規定要求給予的書面保證”。

質量認證按作用可分為“安全認證”和“合格認證”兩種形式。“安全認證”即“三C認證”系強制性認證。是國家為了保障人民生命和財產安全，對一些涉及人身安全產品推行的一種未經認證通過不準設 計、生產制造和銷售的認證制度。“合格認證”系一種自愿性認證。它是組織為提高和證實自身質量保證和質量管理能力，證實自身產品水平而主動申請實施的認證制度。

質量認證按對象又可分為“管理體系認證”和“產品認證”兩種形式。“管理體系認證”是用來提高和證實組織質量管理能力和管理水平的認證制度。認證證書可以用在產品包裝、產品目錄或產品使用說明書上進行宣傳。“產品認證“是用來證實組織設計、生產制造產品水平的認證制度。認證標志除上述宣傳形式外，還可以直接貼在產品上進行宣傳。

二.質量認證的作用和意義

“貴公司通過ISO9000質量認證了嗎?”這是許多企業在參加招投標是經常遇到的一個問題。以前，由于通過ISO9000質量認證的企業不多，招標單位采取給通過質量認證企業加分的辦法。沒有通過認證的企業也可參加投標。但常因差零點幾分不能中標的事常有發生。因此，“質量認證加分”成了一個時期來許多企業追求的目標。現在，通過質量認證的企業逐漸多起來，一些招標單位就不再給加分了。但卻把是否通過質量認證作為能否準許參加投標的資格和先決條件。仍然是許多企業申請質量認證的主要驅動力。其實，質量認證的作用和意義遠非如此。GB/T19001-2000idtISO9001：2000<質量管理體系要求>引言一開始就開宗明義地告訴了我們：”采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策“。企業、組織的管理者應從識別和確定自身的管理過程、資源提供過程、產品實現過程和監督、測量、分析、改進過程入手，把影響產品質量的所有過程都控制起來。按照”PDCA“循環的過程模式，建立一個科學、合理、嚴謹、強有力的質量保證和質量管理體系。從而步入”控制過程、預防為主"的健康發展軌道。從提高企業每個員工的工作質量、提高企業管理水平、最終促進企業產品質量的持續穩定提高。

質量認證還可以提高企業、組織的質量聲譽和社會聲譽。在當前市場競爭日益加劇的情況下，引導顧客選擇企業與產品。擴大市場占有率。另外，ISO9000質量認證作為一種世界范圍內得到廣泛認可的質量管理體系模式。取得認證證書還可以打破國際間的技術壁壘，成為企業打開國際市場的金鑰匙。在我國加入WTO、全球經濟一體化的新形勢下，為企業新的騰飛插上理想的翅膀。

三.質量認證的簡要過程

一個企業或組織要進行質量認證，一般要先聘請 一位對ISO9000質量管理體系標準非常熟悉、且有相當實踐經驗的人作為咨詢師。來幫助企業進行培訓、籌劃和咨詢工作。并按下面幾個階段開展工作： 一）調研、培訓、籌劃階段: 1.咨詢師調研、了解企業概況，并對企業管理上存在的問題進行診斷。

2.咨詢師對企業領導、業務骨干進行ISO9000質量管理體系標準的宣貫`培訓.3.咨詢師對企業文件編寫人員進行文件編寫培訓。4.咨詢師與企業主管部門一起，進行建立文件化的質量管理體系的籌劃。包括職能分配的策劃、文件框架的策劃和整個質量認證工作安排的策劃。二）文件編寫階段：

1.組織企業各部門對企業現有與質量有關的規章制度、規程、規范、技術標準等文件進行清理、修訂。并列出目錄清單。

2.組織企業各部門對企業現有與質量有關的報表、記錄進行清理整頓，并列出目錄清單。3.組織編寫企業質量手冊和程序文件。

4組織對上述文件進行會簽、審批、打印、裝訂。三）質量管理體系運行階段: 1.組織對企業新建立的質量管理體系文件（包括質量 手冊、程序文件和第三層次作業文件）進行宣貫培訓。

2.組織企業各單位認真執行質量管理體系文件，并按文件要求填寫相應記錄。

3.組織舉辦企業內審員培訓班。為企業開展內部質量管理體系審核培訓骨干。

4.組織內部質量管理體系審核，檢查體系運行的符合性和有效性。對內審發現的不合格項，組織制定、實施糾正和糾正措施，防止再發生。

5.組織管理評審，總結、評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。同時，找出薄弱環節，采取改進措施，為質量管理體系的持續有效運行提供依據。四）質量管理體系認證階段

1、在咨詢師的幫助下選擇質量認證機構，并填寫相關申請資料。

2、做好認證前的相關準備工作。

3、配合認證機構派出的審核組做好現場審核工作。

4、對現場審核開具的不合格項，組織制定實施糾正和預防措施，并關閉不合格項。

5、取證 五）證后監督階段

取證后半年內要進行第一次監督審核，以后每12 個月進行一次監督審核，第三年進行復評換證。

四、貫標認證 立足有效 ——如何做好質量認證工作的幾點思考 一個企業或組織通過宣貫ISO9000質量管理體系標準，取得質量認證證書并不難，但要想把貫徹標準與自身的實際相結合，建立一個具有本組織特色、科學、合理的質量管理體系，實現產品質量和服務質量全過程的“有序可控”，真正提高自身的管理水平，卻并非易事。

下面，筆者就“貫標認證，立足有效”談幾點意見和看法。

一）領導重視、端正認識、準確定位是前提。

策劃、建立企業或組織質量管理體系是一項系統工程。它涉及到企業或組織的設計開發、采購、工藝、設備、生產、檢驗、銷售、人事等多個部門和環節，只有領導重視才便于協調、配合，才能調動各個部門的積極性，從而為貫標認證工作提供一個良好的環境和氛圍。

端正認識、樹立正確的指導思想是“貫標認證，有效”的另一個前提條件。這包括如下方面的內容：

1、正確地理解標準。ISO9000標準是國際標準化組織制定、發布的標準，因此，許多人誤認為國際標 準就是最高標準。造成在策劃、建立本組織質量管理體系文件時，有意、無意地無限拔高要求，有的甚至為了片面追求標準要求，不大的企業就成立了許多部門與機構。結果，文件的規定要求，企業做不到，使之束之高閣、脫離實際。其實，ISO9000標準不是最高標準、最高要求，而是一個通用的基礎標準。它適用于各種組織。標準只提出了要求和按要求識別、確定的過程受控，而對控制的方法和程度并未做出規定。這方面正是要求貫標企業或組織結合自身實際來準確定位，方可收到良好效果。

2、正確地執行標準，把貫徹標準和組織自身原有的管理結合起來，融為一體。很長一段時間，在貫標工作中有這樣三句很著名的話：“標準上有的一定要寫到；寫到的一定要做到；做到的一定要有效，且有證據”。這三句話本身沒有錯，但我們決不可生搬硬套。過去，許多企業在貫標中片面理解這句話的意思，建立的質量管理體系文件照抄標準或成為標準的翻版與注釋。結果，文件與實際管理運作成了“兩張皮”。“邯鄲學步”，把自己原有的管理優勢也丟了。其實，每個企業或組織在貫標前都有一套自己的管理模式和長處，貫標認證時，只要把原有的管理模式按標準要求進行規范就行了。要切 記：標準是為我們服務的，而不是我們為標準服務的。

二）理順關系，明確職責，編好文件是基礎。

質量管理尤其要求職責分明，責、權、利相統一。而我們許多企業或組織設置的部門、機構往往存在著職責不清，打亂仗的情況。使工作缺乏系統性和長遠性。因此，理順關系、明確質量職責分工，并在此基礎上設計、編寫質量管理體系文件。不僅是策劃、組建質量管理體系工作的重點，也是質量管理體系實施后能否有效運行的基礎。

理順關系、明確職責，并不要求企業或組織新增加什么部門或機構。而是要求在原有的基礎上按標準要求進行職責的合理分配與調整。通過職責合理分配與調整，把標準規定的52條要求落實到相關部門與人員。然后，按照一個文件由一個職能部門歸口管理組織實施的原則，把應該控制的管理過程、資源提供過程、產品實現過程和測量、分析、改進過程再細化分解成若干質量活動。作為各職能部門編寫程序文件和過程控制文件的依據。以減少接口和部門之間的扯皮推委。另外，各職能部門在編寫文件過程中，要注意與標準的 符合性和自身實際的可操作性相統一、從而為實施運行奠定良好基礎。

三）宣貫始終、抓好培訓、提高素質是保證 質量認證是一項知識性很強的工作，對貫標認證企業或組織來說，又是一項全新的工作。這就是要求我們自始至終抓好宣貫培訓工作。特別是重點抓好以下培訓工作：

1)對ISO9000標準的宣貫培訓； 2)對企業或組織文件編寫人員的培訓；

3)對企業或組織質量管理體系文件的宣貫培訓； 4)對企業或組織內審員的培訓； 5)對企業或組織特殊崗位人員的培訓； 6)對企業或組織關鍵過程和特殊過程操作人員的培訓。

通過上述培訓，不斷提高企業全體員工的業務素質、管理素質和思想素質和對ISO9000標準的理解程度、從而為貫標認證的有效性提供根本保證。四）抓好“兩審一糾與過程監視和測量”，健全機制是關鍵

ISO9000：2000標準有這樣一組要求：5.6管理評審、8.2.2內部審核、8.2.3過程的監視和測量、8.4數據分析、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施，它們既 是確保質量管理體系不斷自我改進、自我完善的重要措施，又是增強質量管理體系有效性的重要監督手段。正確理解、有效實施這些措施和手段，再與責任者的獎懲掛鉤，建立健全企業質量管理體系的約束和激勵機制是質量管理體系有效運行和良性循環的關鍵。

五 取證后如何保持質量認證的有效性

——鞏固和發展質量認證成果的幾點措施

俗話說：創業難，守業更比創業難。質量認證也是這樣。許多企業在認證初期，由于取證目標壓倒一切，大家都攢著一股勁。當時，上下同心、高度重視、質量認證 開展的比較順利。一旦通過認證，證書到手，就會自覺不自覺地松懈下來，久而久之就使大家辛辛苦苦取得的成果流于形式。那么，取證后怎樣才能持續保持質量認證的有效性呢？

一）加強三項監督措施，強化質量管理體系的有效運行

三項監督措施一是指企業或組織質量管理 體系覆蓋的各部門、各單位(含車間)按月開展的“自查自糾”活動。這是一項最基礎的監督措施，它通過各單位的自身監督，強化質量管理體系文件在本單位的有 效實施。提高各單位的自我發現、自我改進能力。監督措施之二是指企業或組織質量管理體系程序文件的歸口主管業務部門按季開展的“專業系統審核”。這是一項帶有業務指導性質的監督措施，通過各業務主管部門對各自分管程序文件在各單位貫徹實施狀況的監督檢查，指導基層各單位的正確運行。監督措施之三是指企業或組織管理者代表領導、內審組實施的每年對各部門、各單位進行的內部質量管理體系審核。這是一項系統、全面的監督措施。通過內審，系統、全面地評價質量管理體系運行的符合性和有效性，并在內審過程中發現不合格、消除不合格、防止再發生。“自查自糾”、“專業系統審核”和“內審”一起構成企業或組織質量管理體系運行的監督網絡，為質量管理體系的持續有效運行提供了保障。

二）細化、落實崗位質量責任制，確保產品質量形成全過程的“有序可控”

質量認證和強化質量管理體系有效運轉的目的是為了實現產品實物質量的“有序可控”。其重點是抓好過程控制。而細化、落實企業或組織各個崗位的質量責任制是一種有效方法。可分為管理崗位責任和操作崗位兩個方面來進行。

管理崗位質量責任制的細化、落實，可采取編制 《質量管理體系文件實施責任表》的辦法。要求體系覆蓋的每個單位結合各自的業務分工，把質量管理體系文件規定的質量活動層層分解到各管理崗位。從產品要求的識別與確定、設計開發、采購、工藝、生產制造、產品檢驗直至銷售、服務全過程的各個環節、各類人員，都要做到責任明確、控制內容及要求明確。從而為產品質量形成全過程的“有序可控”奠定良好基礎。

操作崗位質量責任制的細化、分解、落實可采用制定班組崗位質量責任制的辦法。把各工序中每個操作人員崗位的工作內容，質量標準、作業文件、檢驗方法、質量記錄融為一體。使每個操作人員做到五明確：即明確崗位職責、明確責任人、明確操作依據和操作程序、明確質量標準、檢驗方法和質量記錄。以此來加強工序質量控制，從而促進質量管理體系有效運行向更深層次發展。

三）以開展各種質量活動為載體，提高產品實物質量

在堅持上述“三監督一深化”的同時，企業或組織還可通過組織開展豐富多彩的質量活動，如：質量“五查”活動，向下工序質量走訪和質量承諾活動、質量觀摩活動、崗位質量比武競賽活動、QC小組活動、質量改進活動和“質量月”活動等。這些質量活動一方面可以針對質量管理體系運行和產品實物質量存在的問題進行質量改進。更重要的是可以通過這些質量活動為載體，吸引和調動廣大員工的參與意識和質量意識，進而推動產品實物質量的穩步提高。

六、關于開展QC小組活動與貫標認證相結合的幾點思考

QC小組是企業中群眾性質量管理活動的一種有效的組織形式。在當前全國正在蓬蓬勃勃地推行ISO9000質量管理標準的新形勢下，如何把開展QC小組活動與貫徹認證有機結合起來，充分發揮QC小組活動提高職工素質、激發職工積極性和創造性，改進質量、降低消耗、提高效益的功能與作用，不僅對推行貫標認證的有效性有著重大意義，而且對QC小組活動自身的深化與發展也有著十分重要的意義。

一）貫標認證為QC小組活動的開展提供了新的源泉

我國1994年等同采用ISO9000標準開展質量體系認證以來，得到了社會各界、包括各行各業主管部門和企業界的普遍認同。尤其是隨著市場經濟的發展和國際接軌的要求，進一步促進了貫標認證的蓬勃發展。而各企業在貫徹認證的過程中，都要依照ISO9000標準規定的質量體系的要求，結合本企業的實際情況，建立一個文件化的質量體系并組織其有效運轉。這就為QC小組活動的開展提供了新的課題和源泉。譬如，如何使企業建立的文件化質量管理體系既滿足標準要求具有符合性、又能反映本企業的實際情況具有可操作性?在質量管理體系的建立和實施中。設計過程控制中設計驗證采用何種方式更有效? 生產過程控制中對關鍵工序、特殊工序、質量控制點怎樣控制？糾正和預防措施怎樣實施? 數據分析應采用哪些適宜的統計技術……等等。這些都為QC小組的選題和開展開拓了廣闊的空間。

二）QC小組活動是深化貫標認證的有效措施 ISO9001質量體系標準本身還設計了這樣一組要求，即管理評審、內部質量體系審核。過程監視和測量、不合格品控制、數據分析、糾正與預防措施。這些要求具有推動所建立質量體系自我改進、自我完善的功能。企業通過這些要求的實施，主動發現質量體系運轉過程中的薄弱環節、產品不合格和體系不合格項，并針對發現的這些質量問題，進行原因分析，制定改進措施、糾正和預防措施。并通過這些措施的實施達到控制過程和產品質量的目的。各企業在這些要求的實施過程中，當發現質量體系薄弱環節、產品不合格和體系不合格項時，常常因為原因分析不準，改進措施、糾正和預防措施制定不得力而影響質量管理體系的有效運轉。而QC小組活動多年來積累總結形成的一套選擇課題、現狀調查、設定目標、原因分析、制定對策、按對策實施、檢查效果、鞏固措施、總結提高，即PDCA循環四個階段、八個步驟以及應用統計技術方法、科學取證，以事實為依據，用數據說話等形之有效的管理方法、管理技術和評定標準，恰好可以彌補質量體系運行過程中這方面的不足，從而使QC小組活動成為深化貫標認證的有效措施。三）統籌安排、有機結合、相互促進、共同發展

通過上述分析，我們了解到：貫標認證為QC小組活動的開展提供了新的課題和源泉，QC小組活動可以成為深化貫標認證的有效措施。那么怎樣才能推動二者的有機結合、相互促進、共同發展呢？為此提出 如下幾點設想和建議：

１．進一步加強對貫標認證和QC 小組活動的學習和實踐，端正思想，提高認識。既要了解二者之間的區別，更要了解二者之間的聯系與共同點。無論是貫標認證還是開展QC小組活動，都是為了提高質量改進和質量管理水平，通過加強過程控制達到提高產品質量和經濟效益的目的。

２． 企業質量管理部門要加強引導、協調和組織，為貫標認證與QC小組活動的有機結合當好紅娘。貫標認證和QC小組活動，其業務分管人員雖然不同，但歸口一般都劃分在企業質量管理的職能部門。因此，企業質量管理部門首先要加強內部的組織協調，取得共識后，再引導各部門做好這項工作。譬如，在每年的QC小組注冊登記時，質量管理部門可采取上下結合的組建方式，在質量體系覆蓋的有關部門組建一些QC小組，把它們納入企業年度QC小組活動管理計劃之中。然后，就質量體系建立或者運行過程中出現的難點、疑點、問題以及需要采取改進、糾正和預防措施的信息建立反饋渠道，及時溝通。為貫標認證和QC小組活動的有機結合創造條件。

３．抓好典型引路。企業質量管理部門可以有意識地選擇、培養、指導一些以推動質量管理體系要素有效運轉為選題的QC小組。經過成果評價，對確有成效者，及時總結經驗，宣傳推廣。充分發揮典型的引路帶頭作用，激勵廣大職工的積極性和創造性，推動貫標認證和QC小組活動的相互促進和健康發展。

讀書的好處

1、行萬里路，讀萬卷書。

2、書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。

3、讀書破萬卷，下筆如有神。

4、我所學到的任何有價值的知識都是由自學中得來的。——達爾文

5、少壯不努力，老大徒悲傷。

6、黑發不知勤學早，白首方悔讀書遲。——顏真卿

7、寶劍鋒從磨礪出，梅花香自苦寒來。

8、讀書要三到：心到、眼到、口到

9、玉不琢、不成器，人不學、不知義。

10、一日無書，百事荒廢。——陳壽

11、書是人類進步的階梯。

12、一日不讀口生，一日不寫手生。

13、我撲在書上，就像饑餓的人撲在面包上。——高爾基

14、書到用時方恨少、事非經過不知難。——陸游

15、讀一本好書，就如同和一個高尚的人在交談——歌德

16、讀一切好書，就是和許多高尚的人談話。——笛卡兒

17、學習永遠不晚。——高爾基

18、少而好學，如日出之陽；壯而好學，如日中之光；志而好學，如炳燭之光。——劉向

19、學而不思則惘，思而不學則殆。——孔子

20、讀書給人以快樂、給人以光彩、給人以才干。——培根

第二篇：新版GMP認證情況及解讀

一、現場發現情況舉例及檢查員解讀

濫用潔凈走廊的概念

有些無菌制劑企業盲目設置潔凈走廊。潔凈走廊通常是用在固體制劑的生產車間里，它的目的是在一些多品種或者產粉塵的車間，防止產生粉塵污染，如果操作間壓差大于走廊的壓差，那么操作間的粉塵就會流入到走廊，這樣會污染其它的區域。于是對這樣的車間要求操作間相對于走廊要形成一定的負壓，這樣就可以控制固體制劑的粉塵污染。反而無菌制劑生產中，這個潔凈走廊并不是必須的，只在部份的環節，如稱量系統等會產生粉塵的環節，需要潔凈走廊，但并不是所有的操作間都需要設置潔凈走廊。

不了解設置壓差梯度的核心：新版GMP對固體制劑提出這個概念，壓差梯度設置的核心是控制污染和交叉污染。我們國家早期的潔凈車間設計時是不太合理的，空調系統設計中往往沒有考慮壓差梯度。過去僅規定哪個地方要有壓差表，那么企業就會按照這個規定，在這里安上壓差表；你說要大于10P，我就大于10P了，別的沒有規定我也就不用管了。企業不是從壓差梯度防止污染這個根本的核心去考慮的，只是為了符合當時GMP的根本條款規定來放置。

但是這種情況現在還是存在。我們在檢查中發現有固體制劑企業對此的理解不到位。他放個壓差表仍然不理解意義何在，GMP規定潔凈區比非潔凈區大10P，他就調高壓差，數字上大于10P。但是在潔凈區的空氣的流向他不去關注。

檢查員解讀：要真正理解GMP要求的目的是什么，再選擇要不要做，怎么做，這是很重要的。無菌保障的實質是全過程質量管理

在對藥品GMP證書有效期延期中檢查中，曾遇到有注射劑的生產企業，在洗瓶的初洗、精洗過程，對洗瓶的水量是沒有考查和控制的。即便是初洗，如果達不到要求，也會影響下一步的精洗甚至影響整過過程。如這一批洗5000個瓶，瓶子的污染程度如何？應該用多大的水量？這些水初洗后，什么時候需要重新更換新的水？有些企業甚至循環使用精洗的水再返回用來初洗，這都是不行的，因為水已經污染了。這些過程都是需要納入嚴格的全過程質量控制中去的。

檢查員解讀：無菌保障不只是某一個環節的問題，硬件設備的先進、原料質量控制、環境監測、生產全過程做到無菌保障，在線監測等，這是一個全程質量管理控制過程。

寫了不等于懂了

對軟件的建立還是存在生搬硬套的現象。98版來了，我放上硬件；2010版來了，我就建文件了。你要的質量回顧，那我寫上，你要偏差，我也寫上。曾見過一個企業，偏差寫得特別好，但問為什么做？哪些是偏差？卻一問三不知，也不知道哪考來的模板。在這個現場檢查灌裝車間時，正好看到運輸線上一個西林瓶，啪一下掉下來，碎了。操作人員就一掃了之。問他這算生產的異常還是偏差呢？他說算偏差吧，就沒注意而已。也沒有進一步的分析，就結束了。

如空調系統，有些企業SOP寫得很清楚，我們多少時間清潔過濾器一次，壓差到多少以后就不用了或者換了，這些都給背下來了。但是現場問她，為什么壓差會越來越高，她說堵了，堵了怎么辦，不知道。很多人是在機械的在背SOP上寫的，如現場檢查溫度設置，溫度，50度正負2度，問他，你調哪里？他說，我們的機器就是50 度正負2度。

檢查員解讀：一問三不知，主要缺陷也可能是嚴重缺陷。

人員質量風險意識薄弱

·在現場檢查中，曾看到腫瘤藥物的檢驗室操作人員戴上了防毒面具進行操作，看起來安全防范做得很到位。這時，在稱量操作過程中，有一滴液體濺落在稱量臺上，稱量臺正對上方是通風口。操作員順手拿了一塊抹布，將濺液擦掉，然后再順手將抹布放在一邊。沒有采取其它的措施。沒有再進行風險分析，抹布上是否帶有藥粉？濺落液是否會通過通風口造成污染？

·檢查中，有一家企業是不久前通過歐盟GMP認證的企業，他們的委托國外公司提供的文件版本所建立的文件系統是我所見的做得很好。但是檢查過程中發現，他們的人員質量意識缺失。該公司生活飲用水委托當地疾控中心去檢驗的，疾控中心出具報告是水質指標不合格。但是他們卻沒看到，到我們去檢查的時候才看到。水，相當于你的原料，是一定要去審核的，要去檢查，并找出不合格的原因，再去控制。這里可以看出他們質量管理體系出現了空缺，也可以說是人員質量意識缺失。另外，該公司的生產部長在陪同檢查的時候，在生產區一直在嚼口香糖。即便這位部長的專業能力很強，但質量風險意識怎么算高呢？ 檢查員解讀：質量風險意識沒有真正貫徹和理解，文件體系做得再漂亮沒有真正有效執行也只是一堆文件；專業能力的高低不等于質量風險意識一定強；通過歐盟認證的企業也不一定做得很好。

這是嚴重缺陷

“一生產粉針劑的無菌制劑企業，來了一批料，操作人員把其中的兩桶料打開發現有問題（粉針是分裝的）。于是，他把它們拿掉了，但其它的剩下繼續使用。”

檢查員解讀：這肯定是嚴重缺陷。一是品種風險高，二是發現了這個情況，首先應該把這一批料全部停下來，這批料不能罐，要查找原因，甚至要查找這一批、再上一批物料，要跟供應商聯系。這說明該企業的質量管理體系已經破壞了，人員質量意識非常淡薄。2010版GMP檢查缺需要結合整體情況、品種風險程度，現場情況，企業的情況來進行判斷。

如純化水系統出了問題，如果是注射劑用水，就是嚴重缺陷；如果是外用制劑，口服制品用的水，就不算嚴重缺陷。還要從整體來看，看是偶然發生還是經常發生，還是所有環節都有問題；如產品問題，是偶然一個批號出了問題，還是多批次都出了問題，對偏差有沒有及時的糾正，變更你有沒有進行有效的控制措施，有沒有進行風險評估，風險評估的工具是什么。質量管理體系的幾個要素發現了問題，但是卻沒有去處理，我認為至少是一種缺陷。

固體制劑實際上要找到嚴重缺陷是比較少的，除非有違法違規的問題，或者是有硬傷的東西，那可能出現在硬件上，或者人員資質上。并不一定沒有嚴重缺陷就一定會通過，我們會通過主要缺陷綜合判斷，通過這個判斷我們會知道你這個企業的整體狀況。

二、不同劑型企業存在缺陷項舉例

(不注明企業名字)

凍干粉針劑生產線現場檢查

主要缺陷：

在動態情況下如何維持A級區域內良好氣流組織形式，要求提供更加充分的證據；半加塞后產品由操作人員從灌裝機出瓶區取出人工轉運至層流車內，崗位操作SOP規定不夠細致；膠塞轉運過程未進行動態的氣流流行確認。（對應無菌附錄第32、33條）

一般缺陷：原輔料秤量室的設置、記錄填寫規范性、警戒限行動限超標后的處理、清潔驗證最難清潔部位的確認、設備自動檢測工位的定期功能確認、委托檢驗合同的訂立等； 生物制劑企業現場檢查

主要缺陷：

企業對流感疫苗與甲注射液共用清洗間與器具濕熱滅菌柜的風險評估報告中，缺少對預防用生物制品與治療用化學藥品、不同給藥途徑產品相互影響進行有效評估；生產車間非潔凈控制區的儲存間中，同時存放甲注射液與流感疫苗的生產用器具，未分區存放且無標識；（對應GMP的第15條）

外購的免洗安瓿瓶采用紙盒加氣泡緩沖墊的包裝形式，供應商審計中未對包裝形式進行確認；直接通過D級脫去紙盒包裝后傳入干熱滅菌柜；生產過程中也未對免洗安瓿瓶對該生產環境的潛在影響進行評估；（對應GMP的第198條）

批號為ESE20100606的甲注射液的含量測定項目缺少具體操作過程、實驗條件及儀器參數相關信息，無法進行有效審核；（對應GMP的第223條）

中藥制劑（不含注射劑）現場檢查

主要缺陷：

1．紅外、高效液相等儀器原始檢驗圖譜保存在電腦中，未在批檢驗記錄中保存；（對應GMP的第223條）

一般缺陷：

液體車間個別操作間（如：衛生工具清洗間、存放間）地面局部破損，不平整，未及時維護；（對應GMP的第49條）

前處理（凈料）車間凈料暫存庫存放的薄荷、川芎等凈藥材未按規定的條件儲存；（對應GMP的中藥制劑附錄第21條）

驗證主計劃（文件編號：AD-G59-ZL0001）未對空調凈化系統、水系統質量回顧等相關內容提出要求；（對應GMP的第145條)

液體車間有十二臺洗、灌、封聯運生產線，每批產品生產時使用六臺洗、灌、封聯動生產線，安神補腦液批生產記錄設計中只能記錄一臺設備的工藝參數；（對應GMP的第175條）《液體車間FSZKW30,FSZKW40型組合式空調機組清潔規程》（文件編號：AD-G64-YT0023）規定清洗、更換初中效過濾器依據不合理，未規定記錄壓差初始阻力；（對應GMP的第183條）

小容量注射劑現場檢查

主要缺陷：

公司未啟動A級區懸浮粒子在線監測系統的報警功能，對報警裝置2-4小時巡檢的SOP缺少驗證數據支持。注：檢查組在該公司期間，經現場確認，該設備的在線監測系統的報警功能已啟動。（對應GMP的無菌附錄10條）

一般缺陷：

公司個別偏差分析內容不完整，如：2010年回顧中對進入B級潔凈區的潔凈服整衣間的懸浮粒子超標，風險評估分析內容不全面，未對所涉及批次產品質量進行評估。（對應GMP的第13條）

按照新版GMP要求對員工質量管理、偏差調查、風險管理、無菌保障培訓不夠深入系統，對個別從事生產的操作崗位SOP培訓不到位，如： 空壓站崗位操作工崗位SOP培訓不到位。（對應GMP的第27條）

C級區無菌內衣的無菌鞋套沒有編號，無法確認清洗的唯一性。（對應GMP的第30條）內包材進入C級區時，傳遞窗內的疊加式碼放方式不利于自凈。（對應GMP的第47條）C級洗衣潔凈區物料入口緩沖間地架設計不合理，不能充分自凈。（對應GMP的第47條）編號43-1011《制劑車間凈化空調系統維護規程》中，未對低于初阻力阻力時應更換初、中效過濾器做出規定。（對應GMP的第48條）

部分驗證原始數據歸檔不全，如：純化水系統驗證缺少儲罐取樣點；運輸模擬驗證方案中，僅有德國、美國、法國，未對實際發運地如國內做氣候溫度數據采集；氮氣系統驗證缺少對儲氣鋼瓶清潔狀態的描述。（對應GMP的第172條）

批號為4011C42的某某注射液的配液批生產記錄，沒有規定夾層的正常壓力范圍。（對應GMP的第174條）

批生產記錄配制過程中注射用水的除菌過濾器過程記錄不全，未記錄制備量和操作過程。（對應GMP的第48條）

藥液除菌過濾操作中，清洗確認記錄內容不全，如快裝接頭、三通等。（對應GMP的第199條）

代碼為R-56-0004-04《菌株/菌液滅活處理記錄》中未體現菌種編號。（對應GMP的第226條）

未按文件規定對膠塞、針頭等內包材的境外供應商進行現場審計。（對應GMP的第255條）物料供應商審計資料不完整，如藥用鹽酸和藥用氫氧化鈉未加蓋物料供應商印章。（對應GMP的第256條）

無菌原料企業現場檢查

主要缺陷

原料藥生產藥品傳遞的在線的管道滅菌，這是耐壓的管道，但之前沒有按照蒸氣保壓循環過程的設計，蒸氣就從這頭進去從那頭出去。該企業雖采取通過進的量要比出的量大這種方式，來保證有一定的壓差。但這樣的方式還是存在一定的風險的，始終不及密閉循環方式保持的壓差。這家企業也采取了監測取樣等措施，但純粹通過取樣監測來保證，可能不足以完全避免風險。（對應GMP原料藥附錄第7條？）

另外，在末端房間，也屬于潔凈區，蒸氣直接放出來的，通過排風放走，這樣這個潔凈房間的潮濕度會高，這個潔凈間空調過濾器不是耐高濕的，這也是一個缺陷。

他們整改時，在末端設多了一個監測點，換了耐高濕的高效過濾器。

三、2011年12月某企業新版GMP檢查缺陷

檢查時間：2011年12月17日-2011年12月20日

1.質量管理負責人的職責未規定“確保在產品放行前完成對批記錄的審核”和“審核和批準所有與質量有關的變更（第23條）

2.制水崗位操作人員上崗培訓無考核及評價記錄（第27條）

3.車間稱量無防止粉塵擴散措施（第53條）

4.原液庫自動溫控溫度顯示裝置失靈（第58條）

5.原輔料不合格區未進行有效隔離（第61條）

6.制水間用于監測總回水的溫度探頭未校驗（第91條）

7.未對純化水總回水和總送水的電導率進行日常監測（第100條）

8.已過期的原輔料甘氨酸，無醒目標識，未及時放入不合格品區（第131條）

9.鋁蓋滅菌用臭氧消毒柜未進行驗證；除菌過濾系統的驗證僅進行了完整性測試，未進行適應性、截留率等內容的驗證；潔凈區C+A（半成品配制間）未進行氣流流形確認（第138條）

10.全自動膠塞清洗機未進行設計確認，性能確認中未作設備在負載運行下的控制準確性；未進行膠塞干燥度確認（第140條）

11.B級區使用的消毒劑異丙醇，未作消毒效果驗證（第143條）

12.培養基模擬灌裝記錄中無沉降菌培養皿布點圖；水系統驗證缺少呼吸器完整性測試數據（第148條）

13.文件（質量標準）中未規定原輔料的復驗期（第165條）

14.某產品批生產記錄中無輔料甲苯領用記錄；某產品生產批記錄中未記錄加注射用水的時間和溫度（第175條）

15.物料暫存間存放的硫酸銨內包裝上未粘貼標簽，且貨位卡未注明批號、廠家、規格等信息（第191條）

16.消化工序中，血漿混合加入注射用水的溫度，超出工藝規程規定13度，且未記錄偏差處理情況（第195條）

17.灌裝線未進行全程懸浮粒子監測（第200條）

18.C機區二更懸浮粒子超標的偏差處理，未按規定進行原因分析（第248條）

不過說白了 這個檢查報告的意義不大了。。因為我們的中國式GMP。。相信大家都懂的。。

第三篇：認證審核員基礎知識考試

一、單項選擇題

1.ISO17007合格評定--合格評定用規范性文件的編寫指南（D）

A提供了制定合格評定程序的指南

B 提供了制定合格評定對象特征的規定要求的規范性文件的指南 C提供了制定合格評定制度規定要求的規范性文件的指南 D B+C 2．ISO17007合格評定--合格評定用規范性文件的編寫指南規定了（A）

A如何撰寫規范性文件的原則和指南，例如標準、技術規范、行為守則和條例 B 認證管理體系文件的編寫方法 C認證機構質量手冊的編寫要求 D認證機構管理文件的編寫要求

3.ISO/IEC導則2的部分規定了（A）的結構及編寫規則 A擬制定成國際標準 B可公開提供的規范文件 C技術規范 D以上都有

4.目前我國以中國認證認可協會的名義參加IPC，是IPC的（A）成員 A 全權 B正式 C常務 D核心

5.IPC的宗旨是通過在世界范圍內統一認證人員的培訓及認證（注冊）制度，（D）A統一審核員培訓課程的批準，以保證人員認證工作的水平B促進相互承認人員認證的結果

C促進管理體系、產品認證等認證結果的國際互認 D以上都有

6.前身為國際審核員與培訓注冊協會（IATCA）的IPC是（D）A國際人員培訓協會 B國際審核員協會 C國際人員認證協會

D國際審核員與培訓注冊協會

7.由亞太經濟合作組織（APEC）成員的合格評定相關機構組成的協會，其目標是在國際認證論壇的（D）全球成人體系下，促進亞太地區貿易和商務的發展 A管理體系、人員合格評定 B產品、服務

C或類似合格評定制度 D以上都有

8.亞太實驗室認可合作組織英文簡稱是（A）A.APLAC B.PAC C.ILAC D.IAF 9．國際實驗室認可合作組織英文簡稱是（C）A.APLAC

B.PAC C.ILAC D.IAF 10.（B）是由亞太經濟合作組織（APEC）成員的合格評定相關機構組成的協會 A.IAF B.PAC C.IPC D.IFM 11．國際認可論壇2007年和CNAS共同舉辦了（B）活動 A國際認可日

B國際認可中國日活動 C中國認證日 D國際認證日

12.國際認可論壇英文簡稱是（A），是由美國國家標準研究院發起的多邊合作組織 A.IAF B.PAC C.IPC D.IFOM 13.CCAA向所有獲得注冊的人員頒發證書。（B）保留證書的唯一的所有權。A．獲得注冊人 B．CCAA C．認證機構 D．注冊審核員

14.GB/T27021/ISO/IEC17.21:2011是（C）A.合格評定 審核認證機構的要求 B.合格評定 體系認證機構的要求

C.合格評定 管理體系審核認證機構的要求 D.合格評定 產品認證機構的要求

15.注冊申請資料應由（D）評價考核人員進行評價 A.有資格的、公正的 B.CCAA的工作人員

C.與評價結果無利害沖突的 D.A+C 16.GB/T 27021標準為（A）

A.策進對管理體系認證的承認提供了基礎，這種承認有利于國際貿易 B.認證機構的管理提供了指南 C.認可機構的認可工作提供了要求 D.以上都是

17.CCAA根據注冊制度的要求，采用（D）實施對注冊人員能力考核。A.書面的、觀察的 B.口頭的、實踐的 C.其他的方法 D.以上都是

18.CCAA對不再申請注冊人員或自動放棄資格的人員，CCAA將（A）其資格

A.注銷 B.停止 C.撤銷

D.從以上選擇

19.對違反CCAA注冊人員行為準則和不滿足CCAA相關注冊準則要求的注冊人員，做出（A）資格處置決定

A.撤銷、暫停、降級 B.通報、暫停、降級 C.通報、暫停、撤銷 D.批評、暫停、降級

20.GB/T 18346-2001/ISO/IEC17020:1998檢查機構運作的基本準測涉及（D）的檢查會涉及檢查項目周期中的所有階段 A.產品 B.安裝 C.工廠

D.以上都有

一、單項選擇題

1.協會組織專門的價格檢查員隊伍實施價格檢查，價格檢查員的管理依據（B）進行 A．《中華人民共和國認證認可條例》 B．《中國認證認可協會行業自律價格檢查員管理辦法》 C．《中國認證認可協會章程》及相關自律規范性文件 D．以上都是

2.非例行價格檢查可以采用（D）等方式進行。A.同行檢查、協會檢查、檢查 B.協調委托質監部門檢查 C.委托地方認證認可協會 D.以上都是

3.注冊認證人員轉換職業機構暫停規定的目的是（D）A.保護注冊認證人員和認證從業機構的合法權益 B.規范注冊認證人員的執業活動和有序流動 C.加強認證從業機構對注冊認證人員的培養、管理和促進認證從業機構和注冊認證人員共同發展

D．以上都是

4.根據（D）的有關規定，制定注冊認證人員轉換職業機構暫行規定。A.《中國認證認可協會規章》/《中國認證認可協會章程》 B.《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》 C.《中華人民共和國認證認可條例》 D.以上都是

5.注冊認證人員轉換機構應遵循（D）A.平等互利

B.兼顧個人和事業發展 C.保證雙方基本利益的原則 D.以上都是

6.例行價格檢查的時間一般為（B）A.每年7-8月

B.每年一次，根據具體情況確定 C.每年5-6月 D.以上都是

7.我國的認證認可監督管理制度的特征是（D）A.統一管理 B.政府主管 C.共同實施 D.A+C 8.對注冊認證人員再注冊的目的是（C）A.提高注冊人員的素質 B.符合認可的要求

C.確保獲得注冊的人持續符合現行有效的注冊要求 D.以上都是

9.轉入機構必須憑（D）到協會辦理轉換手續

A.轉出機構為該注冊認證人員開具的《離職證明》 B.注冊認證人員本人和轉入機構簽字蓋章的《申請書》 C.轉出機構為該注冊認證人員開具的《工作表現》 D.A+B 10.中國認證認可監管制度包括（D）A.認證人員轉會制度

B.認證機構管理體系認證價格檢查制度 C.實驗室、檢查機構的資質認定制度 D.以上都是

11.中國認證認可監管支付歸納共有（A）項 A．8 B．7 C．6 D．5 12.對于違反自律公約的單位與個人，經查證屬實的，由中國認證認可協會依據（A）進行處置

A.《中國認證認可協會章程》及相關自律規范性文件 B.《中華人民共和國認證認可條例》

C.《國務院辦公廳關于加強認證認可工作的通知》 D.以上都是

13.應承諾自覺信守中國認證認可行業自律公約的是（D）

A.認證機構、檢查機構、認證咨詢機構、認證培訓機構、實驗室 B.認可機構、獲證組織 C.個人會員 D.以上都是

14.各個認證機構推薦良好認證審核實踐案例的基本條件是（D）

A.認證審核活動的策劃與組織符合認證認可相關法律法規、認可規范的要求 B.審核員現場審核能力強，并且在本次審核中得到了充分發揮與體現

C.對受審核方的管理、技術、產品、服務準確判斷、評價 D.以上都是

15.為了更好地執行國家價格政策，按照申請認證組織的（A），在鼓勵優質優價的基礎上，形成管理體系認證最低限價

A.申請認證組織的規模（員工人數）并考慮其他影響認證工作量的因素 B.申請認證組織的利潤并考慮其他影響認證工作量的因素 C.申請認證組織的產值并考慮其他影響認證工作量的因素 D.以上都有

16.認證機構一次性交納公平競爭信譽保證金為：（C）A.1萬元 B.20萬元 C.10萬元 D.100萬元

17.協會根據國家認監委授權，實施（D）A.對認證人員實施繼續教育確認制度 B.培訓機構和培訓課程確認制度 C.培訓教師注冊制度 D.以上都有

18.注冊認證人員違反轉會規定經調查核實的，協會將進行（D）A.公開通報 B.暫停 C.取消

D.A或B或C 20.GB/T 18346-2001/ISO/IEC17020：1998檢查機構運作的基本準則涉及（）的檢查會涉及檢查項目周期中的所有階段 A.產品 B.安裝 C.工廠

D.以上都有

17.嚴格、公正的行政監管體系，為規范（B）提供了政府強有力保證。A.認證人員的活動 B.中國的認證認可活動 C.咨詢機構的活動 D.以上都是

18.協會根據國家認監委授權，實施（D）A.對認證人員實施繼續教育確認制度 B.培訓機構和培訓課程確認制度 C.培訓教師注冊制度 D.以上都有

20.中國認證認可行業自律公約依據（C）制定 A、《中華人民共和國認證認可條例》 B、《國務院辦公廳關于加強認證認可工作的通知》 C、《中國認證認可協會章程》

D、以上都是

20.與適用相同規定要求、具體規則與程序的特定合格評定對象相關的合格評定制度是（D）A、合格評定管理 B、合格評定制度 C、合格評定活動 D、合格評定方案

1、對于獲準認可的認證機構，認可機構證明（B）A、認證機構能夠開展認證活動；

B、其在特定范圍內按國際公認標準具有從事相應認證活動的能力； C、認證機構的每張認證證書都符合要求； D、認證機構具有從事相應認證活動的能力

2、《 》規定了產品認證的性質、組織管理、認證條件和程序等？（A）A、《中華人民共和國產品質量認證管理條例》 B、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》 C、《中華人民共和國產品質量法》 D、《中華人民共和國認證認可條例》

3、“合格評定”包括了《》等合格評定活動（D）A、檢查

B、檢測

C、認可

D、以上都是

4、根據專業判斷確定過程與通用要求的符合性的活動是（A）A、檢查

B、檢測

C、認可

D、以上都是

5、按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。（B）A、檢查

B、檢測

C、認可

D、以上都是

6、實施合格評定的規則、程序和對實施合格評定的管理。（C）A、合格評定程序 B、合格評定方案 C、合格評定制度 D、以上都是

7、合格評定機構從事的合格評定活動包括（D）A、認證

B、校準

C、檢測

D、以上都是

8、認可機構是（A）A、不是合格評定機構 B、是合格評定機構 C、是合格評定管理機構 D、以上都不是

9、如果認證證書帶有認可標識，表明（D）A、認證證書有效

B、認可機構對認證結果負責任 C、認證的結果有效

D、認證的結果更加可信，可以有效提高消費者的購買信心

10、“合格評定”這一概念關注的是（D）A、符合要求 B、合格 C、滿足要求

D、滿足規定要求

1、合格評定由（D）功能有序組成，它們可以滿足對證實規定要求得到實現的需求或需要: A、選取

B、確定

C、復核與證明

D、以上都是 2、2004年合格評定功能法在（A）提出

A.ISO/IEC 17000

B.ISO/IEC 17020 C.ISO/IEC17021 D.ISO/IEC 17011

3、需要確定擬評定的特性、要求以及對評定和抽樣適用的程序（D）A.檢查

B.確定

C.審核

D.選取

4、按照程序提供合格評定對象的樣品的活動是（B）A、抽樣

B、取樣

C、選取

D、檢測

5、（C）合格評定 詞匯和通用原則

A、GB/T 27027-2008

B、GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025 C、ISO/IEC 17000:2004 D、GB/T 19017-2008/ISO 10007：2003

6、針對合格評定對象滿足規定要求的情況，對選取和確定活動及其結果的適宜性、充分性和有效性進行的驗證是（C）

A、證明

B、確定

C、復核

D、檢查

7、作為保持符合性說明有效性的基礎的對合格評定活動的系統性重復（A）A、監督

B、確定

C、證明

D、復核

8、（D）標準規定了如何撰寫規范性文件的原則和指南 A.ISO/IEC導則2 B.ISO 17021 C.ISO17000 D.ISO 17007 9.合格評定的“功能法”是指

C、按功能劃分合格評定活動的方法

10.國際標準組織/標準組織采納的并且可向公眾提供的標準是 B.國際標準

1、五位一體的監管體系是（D）A、法律法規、行政監管 B、認可約束、行業自律 C、社會監督 D、以上都是

2.非例行價格檢查主要針對（D）情況進行

A、根據價格信息通報，存在需要進一步核實的問題 B、根據例行價格檢查結果，存在需要進一步核實的問題 C、根據行業自律投訴舉報情況，存在需要進一步核實的問題 D、以上都是

3、推進合格評定機構按照相關的標準和規范等要求加強建設，促進合格評定機構以公正的行為、科學的手段、準確的結果有效地為社會提供服務是（）的宗旨 B、認可委

4.自覺信守中國認證認可行業自律公約的承諾包括（D）A、共同抵制和糾正違規違約行為 B、相互監督

C、積極參加中國認證認可協會組織的自律規范活動 D、以上都是

5.（）有權向中國認證認可協會反映可能的違約行為的 B、任何單位和個人

6.研究起草并貫徹執行國家認證認可、安全質量認可、衛生注冊和合格評定方面的法律、法規和規章，制定、發布并組織實施認證認可和合格評定的監督管理制度、規定是（）的職責 A、認監委

7.中國認證認可監管制定包括（D）

A、統一的認證認可監督管理制度（統一管理、共同實施）B、統一的認可制度

C、符合認證認可行業特點的法律責任制度 D、以上都是

8.注冊人員在未取得《機構轉換證明》之前（）

A、仍屬于原認證機構，不得擅自代表其他認證從業機構從事認證活動 9.由認證機構發放的證書，應當由（）負責該證書的監督 C.該發展機構負責該證書的監督

10.注冊認證人員轉換認證從業機構，轉換申請（）提出 A、必須由注冊認證人員本人

1.我國行業自律體系基本特征是（C）A． 認證機構與監管機構實施措施 B． 認證機構與認證人員共同執行 C． 自律性行業體系，自發性約束措施 D． 以上都是

2.我國認證認可行政監管體系的主要特征是（D）A． 政府與機構共同控制 B． 威懾性執法機制 C． 全國性監管網絡 D． B+C 3.我國的認可約束體系主要方式是（C）A． 認可機構認可 B． 政府監督 C． 系統評價與連續監督 D． A+B 4.我國的行業自律體系基本方式是（B）A． 認證機構與監管機構實施措施 B． 行業規范與監督機制 C． 認證機構與認證人員共同執行 D． B+C 5.認證人員注冊工作的法律依據是(D)A． 國家質檢總局《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》 B． 認證認可條例 C． 認證培訓機構管理辦法 D． 以上都是

6.我國的認可約束體系的執行機構是(D)

D，中國合格評定國家認可委員會 7.我國的認可約束體系是（B）B，系統、獨立的

8.中國認證認可法律法規體系它以（A）為主干 A． 認可制度、政府監管、社會監督以及法律責任 B． 國家的法律、行政法規 C． 相關產品的市場準入條件

D． 政府部門規章和行政規范性文件

9.中國認證主何監管體系的總目標是(D)A． 提高認證認可的有效性和公信力 B． 合理有效規范認證市場 C． 促進認證認可結果得到普遍信任和接受

D． A+C

10.獲證組織確需在證書有效期內轉換認證機構的，應由轉入機構向（）備案，說明轉出的原因 B．協會

11.比較完善的法律法規體系，為調整和規范（D）提供了堅實的法律保障 A． 行政執法活動 B． 中國的認證認可活動 C． 提高認證有效性 D． B+C

12.由認證機構發放的證書，應當由（C）負責該證書的監督 C該發證機構負責該證書的監督

13.《與認證證書有關的有違公平競爭行為約束》的依據：（D）A+C A． 中國認證認可協會章程 B． 中華人民共和國認證認可條例 C． 中國認證認可行業自律公約 D． A+B

14.中國認證認可法律法規體系在內容上主要規定了（D）A． 認證、檢測等合格評定機構及其從業人員的資質條件 B． 相關產品的市場準入條件 C． 認可制度、政府監管、社會監督及法律責任 D． 以上都是

15.目前認證認可法律制度體系基本健全，構建了以（A）為核心的認證認可法律制度體系 A． 中華人民共和國認證認可條例

16.中國認證認可監管體系的方針是（A）A． 先鞏固、提高、再充實、拓展

17.《與認證證書有關的有違公平競爭行為約束》的目的是（D）A、約束與認證證書有關的有違公平競爭行為

B、維護認證行業的權威和聲譽，引導認證機構之間公平競爭

C、維護認證證書的權威性，創造公平和諧的競爭環境，持續提高認證有效性 D．以上都是

18.我國認證認可行政監管體系的主要方式是（D）A． 行政許可 B． 市場監督 C． 質檢總局系統監管

D． A+B

19.我國的認可約束體系認可依據是 A、認可規則、相應國際標準

1.一個產品通過了不同種類的認證，代表了（C）A． 它的不同方面性能滿足了不同的認證要求 B． 為消費者不同方面的需求選擇提供了指南 C． 為消費者不同方面的需求選擇提供了參考 D． 以上都有

2.從事檢測、檢查和認證的機構統稱為 B，合格評定機構

3.如果認證證書帶有認可標識，表明（D）

A． 認證的結果更加可信 B． 可以有效提高消費者的購買信心 C． 認可并不對該產品進行評價，也不能代表認可機構對該獲得認證的產品質量或其他性能予以擔保

D.以上都有

4.認可機構有責任確保其（D）負責

A.各項認可活動的公正性和能力符合規定要求 B.對所發布認可結果的真實性、準確性和有效性 C.承擔合格評定活動符合認可要求 D.A+B

5.檢測、檢查和認證等合格評定活動的對象是（D）

A.過程、產品 B.人員 C.體系

D.以上都是

6.GB/T18346-2001、ISO/IEC17020：1998在提供檢查服務，尤其是進行合格評定時，通常要求（C）

A.檢查機構派出觀察員

B.接受檢查的組織提供檢查服務 C.提供服務的人員具有專業判斷經驗 D.提供能確保通過檢查的服務

7.注冊認證人員轉換職業機構暫行規定的目的是（D）A保護注冊認證人員和認證從業機構的合法權益 B規范注冊認證人員的職業活動和有序流動。C加強認證從業機構對注冊認證人員的培養、管理和促進認證從業機構和注冊認證人員共同發展

D以上都是

1.（）國家認監委成立，開始統一、規范認證監管。A2001

2.加強社會責任監督，制定行規行業行為，維護行業利益；調查研究中外行業發展及市場趨勢……和立法建議是（C）的職責。C.認證認可協會

3.中國認證認可監管制度包括（D）

A自愿性認證和強制性認證相結合的認證制定 B認證機構、認證培訓機構和咨詢機構的審批 C認證從業人員注冊管理制度 D以上都是

4.《中華人民共和國認證認可條例》于（C）C 2003

5.(B)標準規定了對管理體系認證機構的要求 B ISO17021

1各級別審核員均需滿足一定的（D）要求后才能繼續保持資格。A． 審核經歷

B.繼續教育 C.專業發展 D.以上都有

3.根據復核后的決定上，就規定要求的滿足已得到證實出具說的活動稱為（）B.證明

10.（B）一般為政府機構本身或政府授權的機構。B.認可機構

9.確定可以包括（D）

A.設計評價 B.服務評定 C.審核 D.以上都是 10.（D）是質量管理體系_技術狀態管理指南 D.GB/T19017-2008/ISO10007:2003

11.行政監管體系基本特征是（D）

A.全國性監管網絡 B.威懾性執法機制C.系統監控 D.A+B 7.我國認可約束體系的基本特征是（D）

A.嚴格的認可體系

B.中國化實施機制 C.國際化認可體系 D.B+C 8.獲得認可的合格評定機構有責任（C）

C.確保其被認可的各項合格評定活動的公正性和能力符合認可要求 14.《 C 》明確質量認證制度為國家的基本質量監督制度。C.《中華人民共和國產品質量法》 20.我國的認可約束體系是（B）B.系統、獨立的

10.我國的認可約束體系執行機構是（D）D.中國合格評定國家認可委員會（也是CNAS）11.我國的認可約束體系主要方式是：（C）C.系統評價與連續監督

12.我國的行業自律體系基本特征是（C）C.自律性行業體系 自發性約束措施

3.推進合格評定機構按照相關的標準和規范等要求加強建設，促進合格評定機構以公正的行為、科學的手段、準確的結果有效地為社會提供服務是（B）的宗旨 認可委

17.中國認證認可行業自律公約依據（C）制定 C.《中國認證認可協會章程》

第四篇：人格心理學基礎知識解讀

第一章

1.人格心理學作為心理學的一個重要分支，旨在研究人與人之間的相似性和差異性 2.人格這個概念應該從兩個方面來定義：首先是外在的人格，即個人被他人知覺和描述的方面;其次是內在的人格，涉及一些內在因素，可以解釋為什么一個人被他人認為是這樣的。3人格在心理領域的定義分為：羅列式，綜合性，層次性，適應性，區別性，本質性。4，奧爾波特認為，人格是一個人內在的心理生理系統的動力組織，決定著個人特有的思想和行為。

5本書認為：人格是個人在各種交互作用過程中形成的內在動力組織和相應的行為模式的統一體。

6人格的基本特征：整體性，穩定性，復雜性，和獨特性。

整體性：指人格的任何一個方面都不是孤立的，都與其他方面密切聯系。穩定性指人的思想，感情和行為具有跨時間的連續性和跨情境的一致性。

7現在人格心理學的正式誕生以奧爾波特的《人格：心理學解釋》，和默里《人格探究》兩書為標志。

8人格心理學家關注人的所有層面，第一，人類本性的層面（揭示人的共同本性），第二個體差異和群體差異的層面（揭示個體差異和群體的差異），第三，個人唯一的層面（個體的唯一性）。

9，人格心理學的目的：描述（最基本），理解，預測，控制。

10人格理論是心理學家對人性及其差異進行描述和解釋，從而對人的行為進行預測和改變所使用的概念體系。確定一個理論的標準：內部一致性，包容性和廣博性，簡約性，實用性。11，人格心理學是以整體的人為研究對象。三種研究途徑：臨床途徑，相關途徑，實驗途徑。人格測評是指創立并應用各種系統的技術來搜集人格資料，從而對人格的個人方面進行考察。

人格心理學的主要特征是將人性作為其核心

12，第一個正式意義上的人格理論是從19世紀末到20世紀初由弗洛伊德創立的精神分析學說。

第二章

1個案研究是一種以單獨的個人為研究對象的研究取向，它把個體看作一個整體，對之進行豐富全面，深入細致的描述和解釋。

2測驗資料分為：自我報告資料，觀察者報告資料，實驗資料，生活史資料。3觀察的類型：自然與人為情境觀察，即時與回溯觀察，整體單元和分子單元。4信度是指測驗的可靠性和一致性。

5效度是指一項測驗實際能測出其所要的測量的心理特質的程度，也就是測驗的準確性。

第三章

1人格的最基本單位是特質，它是一個寬泛的，聚焦的神經生理系統，它使很多刺激在機能上等值，能夠激發和引導形式一致的適應性行為和表現性行為。

2奧爾波特將特質分為，共同特質和個人傾向（分為首要特質，核心特質，次要特質）3機能自主是奧爾波特動機理論的核心概念。

持續性機能自主是原始的、基本的動機系統，用于解釋許多重復性行為模式以及對規律和熟悉性的偏好。

綜合性機能自主是與人格整合有關的主導動機系統，是與統我的維持有關的動機 奧爾波特將行為分為：表現型行為和應對型行為。4卡特爾將特質分為共同特質和獨有特質。

共同特質指所以人在一定程度上都擁有的特質。

獨有特質為人體所有特有的 從來源上將特質分為本性特質和環境塑造特質，從內容將特質區分為能力特質，氣質特質，動力特質

卡特爾將學習分為經典條件作用，操作性條件作用，整合學習。

5艾森克將人格定義為人的性格，氣質，智力和體質等持久穩定的組織，決定著人對環境的獨特適應，根據構成元素對行為影響力的大小，將人格分作四個層次，類型層次，特質層次，習慣反應層次，特定反應層次。這就是人格層次模型。

艾森克的人格三個基本維度，外向性，神經質和精神質。

6（McCare）麥凱里和科斯塔提出的五因素模型：外向性，神經質，開放性，隨和性，盡責性，構成的特質結構。

五因素模型的影響，第一，源于理論的五因素模型與詞匯學研究的大五結構驚人的相似，第二，五因素模型還涵蓋了其他很多人格理論。

第三，五因素模型的概念化與很多經典人格理論也有密切聯系。

第四章

1感覺尋求：個體對變化的，新異的，復雜的和強烈的感覺和經驗的需要，并且為了能獲得這些體驗，寧愿去從事身體的，社會的，法律的和經濟的冒險活動。感覺尋求的四個維度：1，興奮和冒險尋求。2，經驗尋求，3，去抑制，4敏于厭倦。感覺尋求的三種生理基礎，生理喚醒，神經遞質，雄性激素

高爾頓，作為第一位系統地研究人類行為遺傳學的科學家，可以說是行為遺傳學的奠基人。遺傳率指一個群體內某種遺傳原因引起的變異在表現型總的變異中所占的比例。遺傳學最常采用的四種研究方法：

1家族研究：是最早的行為遺傳學研究方法，為高爾頓首創。

2，雙生子研究分同卵和異卵雙生子，前者是由同一個受精卵分裂而成的，后者是不同卵細胞分別受精的結果。3，收養研究，4，模型擬合。

親緣利他：這種利他對象是朝向自己基因同源的直系或旁系親屬。互惠利他是指某群體內部成員之間發生的相互幫助的利他行為

第五章

弗洛伊德看來，人的心理可以分成三個層面;意識，前意識，潛意識。潛意識中蘊含人的欲望、本能沖動以及替代物。

前意識是潛意識和意識的中介環節，擔負著一定的稽查作用，其中的內容很容易進入意識。前意識內容的來源：1人的知覺，2，潛意識。

意識指心理的表明部分，是人們日常心理生活中唯一能夠直接觸及的部分 弗洛伊德把意識和潛意識之間的沖突視為唯一的心理沖突。他將人格視為本我。自我和超我。

本我是人格的原始部分，由一些與生俱來的沖動，欲望或者能量構成。本我受快樂原則支配 自我是在外部環境的作用下形成的，自我遵循現實原則。

超我由個體在父母的管教下將社會道德觀念內化而成的，它包括理想自我和良心。自我理想是自己行為的理想標準，良心是使自己免于犯錯的限制。超我遵循完美原則 神經質焦慮是由自我害怕不能控制本我沖動導致不良結果而產生的焦慮。道德焦慮是由本我與超我的沖突導致的羞恥感和內疚感。現實焦慮也稱客體焦慮，現實焦慮是個體察覺到現實世界中的危險時產生的反應。

防御機制：1壓抑，2退行，3合理化或者文飾作用，4投射，5，反向作用，6轉移7升華。1壓抑：是將力比多沖動排除到意識之外。

2退行就是以兒童的方式行動，從而避免成人角色所導致的焦慮。3合理化或者文飾作用就是以社會認可的好理由，取代個人內心的真理由 4投射就是將自己內心的不為社會認可的沖動加在別人身上，認為是別人有這種沖動。5，反向作用就是以與真實欲望相反的方式行事。6轉移就是對某對象的強烈感情轉移到另一個對象上 7升華就是將本能欲望以符合社會要求的高級形式表現出來。

固著：力比多的滿足過分放縱或過分限制，就會導致人格發展的停滯。

榮格分析心理學的心靈能量代替力比多。心靈就是整個人格，是與人的物質現實相對應的心理現實。榮格把潛意識分為個人潛意識和集體潛意識

榮格的原型分類，自我，人格面具，阿尼瑪和阿尼姆斯，陰影，真我。集體潛意識中的經驗是以原型形式存在的。

中年危機：大多數雖然功成名就，去總免不了感到了無生趣。榮格根據能量的投放傾向的差異將人分為兩類：外傾型和內傾型

外傾型：傾向于向外投放能量者大方，熱愛交際，更關注他人和外部世界。內傾型傾向于內投放能力者冷談‘容易害羞，更多關注自己的想法和感情。他還假設了心靈的四種功能，感覺，直覺，思維，情感，共組成8類 3阿德勒的個體心理學

人類奮斗的動力來源于克服自身不足的強烈愿望。器官自卑：因身體的缺陷而產生的自卑感。追求卓越;人對最終完美的狀態的追求。

自卑是人體奮斗的起始原因，卓越是其追求的終極目的。

生活風格：每個人在補償自卑感的活動中形成的獨特習慣或者行為模式。四種生活風格：控制型，索取型，回避型，社會型(最健康)補償自卑的途徑;1是以個人的奮斗不斷完善自身的不足，邁向卓越：2是與人合作，通過互助彌補各自不足。

4安娜·弗洛伊德開創了兒童精神分析研究。新增加了5種防御機制 1利他主義，2對攻擊者的認同，3否認作用，4自虐作用，5禁欲作用。

在兒童人格形成過程中，環境因素影響很大，努力創設一個良好的教育與生活環境是解決兒童心理沖突的關鍵。

5埃里克森的心理——社會發展階段理論：

1基本信任對不信任（0~1）；2自主性對羞愧和懷疑（1~3）；3主動性對內疚感（3~5）； 4勤奮對自卑（5~120；5自我認同對角色混亂（12~20）；6親密對孤獨（20~24）；7生產對停滯（25~60）；8完美對絕望（65以后）

第六章

斯金納：操作條件反射。指當一個行為被及時強化后，這個行為更有可能重現。強化是指跟隨在一個行為之后，并使該行為出現的概率增加的條件。正強化是指在一個行為之后呈現某種刺激，從而使這種行為出現的概率增加 負強化是指在一個行為之后消失或減弱某種刺激，從而使某種行為出現的概率增加。撤銷陽性刺激或呈現陰性刺激則會有導致行為出現的概率降低，這就是懲罰。

呈現陰極刺激導致行為出現的概率降低，這個是正懲罰，撤銷陽極刺激導致行為出現的概率降低，這是負懲罰。

1赫爾的理論核心是習慣：即是刺激與反應之間的一種聯結。2多德拉和米勒理論：學習四要素：驅力。線索，反應，強化。

驅力是指任何能夠驅動有機體表現出一些活動的強刺激，它的消除或減弱的過程就是強化。線索是行為發生時人體可辨別到的刺激。

反應由當前的驅力與線索引發，反應的目標在于消除或降低驅力。

當一個反應不被強化時，反應出現的頻率就會下降，最后逐漸消失，這就是消退。

第七章人本主義

1971年人本主義心理學會成為美國心理學會的第32分會，這標志著人本主義心理學獲得了整個心理學界的承認。

1馬斯洛的需要層次理論：生理，安全，歸屬與愛，尊重，自我實現（由低到高）自我實現是出于金字塔頂層的，與前面四種缺失性動機不同，它是一種成長性動機，是動機發展的最高層次。

馬斯洛的高峰體驗論。第一：高峰體驗是個人生命中最快樂，最心醉神迷的時刻。第二。在高峰體驗中，個人的認知能力發生了深刻的變化。第三高峰體驗往往很短暫。

馬斯洛提出的以人為中心的理論立場，成了人本主義心理學的基本原則。馬斯洛提倡以問題中心論來代替方法中心論。

2羅杰斯，自我概念的內涵包括對象和作用。

歪曲就是一種防御機制，比如孩子會認為父母不是不表揚我，只是嘴上不說。

否認也就是其中一種防衛機制，比如孩子會認為父母沒有不高興，對父母的反應視而不見 有條件積極關注就是說只有孩子的表現符合家長的價值條件時，家長才會給與孩子愛 無條件積極關注的概念，它意味著全心全意地去愛孩子，而不管其行為如何。羅杰斯1975年發表的《治療性人格改變的充分必要條件》確立了以人為中心的治療地位 最為重要的三個條件：1，無條件積極關注。2真誠一致。3同理心。

真誠一致：即要求治療者對自己不加任何矯飾，不加任何隱瞞和作假，表現真實的自我，言行一致，表里如一。

同理心;設身處地為病人著想，去理解當事人。

羅杰斯提出的自由學習四要素：第一，學習具有個人參與的性質；第二，學習是自我發起的，第三，學習是滲透性的，第四，學習是由學生自我評價的。

第八章

凱利的個人建構心理學理論是建立在自由和決定論關系基礎之上的。人們分析和解釋事物的方法，即個人建構，才是預測人類行為的關鍵。

人在創建建構系統時是自由的，但即成的建構會限定人的行為方式，這就是建構主義。1形成一種建構至少要對三個成分加以比較：兩個相似的事物和一個相反的事物。建構具有兩極性：差異性和相似性。

基本假設：個人歷程在心理上是由其對事件的預測方式所引導的。個人歷程是指生活著的，不斷運動變化的人本身。2洛特，社會學習理論的兩種趨勢：強化觀和認知觀。

社會學習理論四個主要概念，行為發生的可能性，行為期望，強化物的價值和心理情境。行為發生的可能性：即針對于某種強化物，一種行為在某種情境下發生的可能性。期望：是指行動前個體對各種行為導致強化的概率的主觀預測。

強化值：如果一系列強化物出現的概率相同，個體希望某種強化物出現的程度，就是該強化物的價值。

心理情境是人的主觀觀念中的情境。控制點或內外控制（理論的另一個關鍵概念）

內控：有些人相信生活中的一般強化作用大都可以由自己控制。外控：有的人則認為生活中的一般強化作用都是由外力或他人左右的。控制點產生的根源：內控兒童父母也是內控的。外控兒童父母也是外控的 控制點與學業成就：在考試成績方面，內控者要好于外控者。控制點與身體健康：內控者會更多的參與有益健康的活動。控制點與心理健康：內控者比外控者更健康。3班杜拉社會認知理論： 班杜拉認為人的行為既不完全由內在沖動所驅使，也不單純地由環境刺激所左右，而是內部動力和外部環境之間復雜交互作用的結果。

他提出三元交互決定論：人的行為是主體，行為和環境這三種因素動態交互作用的結果。他指出，人類更重要，更普遍。更有效的學習方式是觀察學習。

觀察學習的核心是示范作用。觀察學習有四個具體過程：（1）注意過程指觀察時將心理資源如感覺通道，感知注意以及認知加工等開通的過程。（2）表象過程指將觀察結果以符號形式存儲在記憶里以便產生新行為模式的過程。（3）行為重現過程是觀察學習的操作方面，是把符號形式編碼的示范信息轉化成適當的行為。（4）動機過程是指在誘因驅動下表現出對觀察結果的內在愿望。

自我效能：是人關于自己能否控制影響其生活的環境事件的信念。測量自我效能的方式：一般自我效能測量個領域關聯自我效能測量。

第九章，認知

認知風格：習慣化的認知方式 威特金的場獨立與場依存

他們把以內在線索為主進行垂直判斷的人稱為獨立于場的人，把以外在線索為主進行垂直判斷的人稱為依存于場的人。

心理分化：自我與非我的分化，心理機能的分化，神經生理機能分化。1自我和非我分化較好的人表現為場獨立，較差的表現為場依存。

人格自我于非我分化程度是內在實質，人們在場依存-場獨立的人格維度上的位置是其外在表現。

2心理機能分化較好的人表現為有組織的控制和特異化的防御。有組織的控制是指對自己的情緒和沖動的有效管理。

特異化的防御是指對引起焦慮的經驗進行的有效防御。（防御機制包括;孤立，理智化，投射）造成場獨立與場依存的因素：

生物因素（1）初生的嬰兒就已經表現出大腦半球技能化程度上的差異。

（2）生理因素對認知風格發展的影響還表現在生理成熟上。環境因素：性別角色模仿可能是認知風格發展上性別差異的重要原因。

固定性和靈活性：場依存——場獨立認知風格的發展模式，要么只獲得一種優勢技能，要么在兩種技能上都保持中等水平，這樣的人稱為固定性的人

兩種風格兼有之，兩種技能都高度發展的人，可以成為靈活性的人。海德認為人們有兩種強烈的需要：一是對周圍環境形成一貫性理解的需要，二是控制環境的需要。

人人都會對事件進行歸因，每個人在歸因過程中表現出的獨特的一貫的模式，稱為歸因風格。人格心理學家用歸因不確定性這一維度來區分相信自己歸因能力的人與不相信自己歸因能力的人。

人格心理學家用歸因復雜性這一維度來區分強意愿的人和弱意愿的人。歸因內容是指歸因者所認為的導致事件發生的因素。四個維度：1控制點，內控和外控 2穩定性 3可控性

4普遍性，喜歡以適用于許多情境的因素歸因的傾向叫普遍歸因。具體歸因的人用來解釋事件發生的原因只適用于此時此地，換一種情境它將不會起任何作用 解釋風格：就是對事件作出怎樣的歸因。自我妨礙：是個體保護自尊的其中一種方式。

韋納的歸因風格6維度：個人能力，個人努力程度，運氣，任務難度，身心狀態以及他人的影響。

結果預期：描述人們對達到某一具體目標的可能性的信念。

泛化預期則用來表示人們在復雜事態中對自己的結果所持的一種信念。氣質性的樂觀是對積極結果的泛化預期。悲觀主義是將對消極結果的泛化預期。

第十章情緒

焦慮：首先，從認知層面來看，焦慮是一種強烈的，令人不快的主觀感受，會使人產生緊張和恐怖的感覺;其次，從生理層面來看，焦慮伴隨有明顯的生理反應，最后，從行為層面來看，焦慮將導致個體的特定行為反應的發生。焦慮分為狀態焦慮和特質焦慮。

狀態焦慮是指焦慮的暫時波動狀態，是個體面臨威脅情境時體驗到的，短暫的情緒反應。特質焦慮則是人體體驗到焦慮的傾向性，是對危險情境的預先反應傾向

焦慮的進化觀點認為，焦慮情緒反應是在進化過程中保存下來的防御機制的重要組成部分，有助于充分利用身體資源以應對可怕的潛在威脅。焦慮的認知成分首先體現在個體對焦慮刺激的認知評價上。

焦慮的認知特征包括認知內容，認知操作，認知結構和認知產物等四個方面。焦慮的行為反應包括：連貫程度下降，攻擊和回避。焦慮的類型：社交焦慮，考試焦慮，焦慮障礙。

社會焦慮背后真正的原因是評價恐懼。即在意別人對自己的看法，尤其害怕別人對自己的消極評價。

第十一章意志

攻擊是指故意傷害他人或破壞物體的行為。攻擊性則是個人一貫表現出攻擊行為的程度 利他人格是指考慮他人福祉，關心他人，在行動上處處為他人著想的持久傾向 利他人格的要素：社會責任感，同感，世界公正的信念，內控

個人控制感是指人在主觀上知覺到自己能否以及在多大程度上能控制事件，而不是實際能不能控制。

習得性無助。指因一系列的失敗經驗而造成的無能為力的絕望心境。

第十二章

動機是指促使個人去從事某種活動的內在原因 成就動機：就是個人追求成就的內在動力

阿特金森提出的成就動機的2個維度，追求成功和避免失敗

第十四章

自我概念包括1，關于自己的記憶，關于自己的特質，動機，價值以及能力的信念，3可能自我，4，對自己的積極或消極評價。

自我經驗：指人們經驗到的一種對象。可以分為客體的我，物質自我，社會自我。自尊是個體作出自我評價判斷后產生的主觀感受和體驗，是自我情感方面的內容。有知覺的自我和理想自我2個維度。

自我同一性是指個體對過去、現在、將來“自己是誰嗎”以及“自己將會怎樣”的主觀體驗。兩個標準：連續性和差異性。

三個方面：首先是個體的人際關系自我，其次是一些潛在性的概念，最后是一些基本的價值和原則。

自尊是自我的一個重要方面，自我效能是自我系統中的核心動力因素。

第十五章

A型性格：個體總是努力不懈，希望用越來越少的時間完成越來越多的工作，經常投入與他人對抗性的競爭，而且否認自己感到疲勞，在遇到挫折時也容易表現出敵意，他們過度認真和競爭性源于他們對控制的渴望

B型性格：比較放松，比較有耐心，能夠休閑地對待工作和生活。C型性格又叫癌癥敏感型，表現為過度隱忍和合作，屈從權威，回避矛盾，壓抑和掩飾負面情緒

D型性格有比較穩定的負性情感體驗，突出特點是消極的情感和社會抑制

完美主義者認為自己在智力上和道德上的標準高于他人，因此對他人有很強的優越感。完美主義者有兩類，第一類被稱為神經質完美主義者，第二類正常完美主義者 依戀：是指個體對生活中某個特定的人親密而強烈的情感聯系。

讀書的好處

1、行萬里路，讀萬卷書。

2、書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。

3、讀書破萬卷，下筆如有神。

4、我所學到的任何有價值的知識都是由自學中得來的。——達爾文

5、少壯不努力，老大徒悲傷。

6、黑發不知勤學早，白首方悔讀書遲。——顏真卿

7、寶劍鋒從磨礪出，梅花香自苦寒來。

8、讀書要三到：心到、眼到、口到

9、玉不琢、不成器，人不學、不知義。

10、一日無書，百事荒廢。——陳壽

11、書是人類進步的階梯。

12、一日不讀口生，一日不寫手生。

13、我撲在書上，就像饑餓的人撲在面包上。——高爾基

14、書到用時方恨少、事非經過不知難。——陸游

15、讀一本好書，就如同和一個高尚的人在交談——歌德

16、讀一切好書，就是和許多高尚的人談話。——笛卡兒

17、學習永遠不晚。——高爾基

18、少而好學，如日出之陽；壯而好學，如日中之光；志而好學，如炳燭之光。——劉向

19、學而不思則惘，思而不學則殆。——孔子

20、讀書給人以快樂、給人以光彩、給人以才干。——培根

第五篇：電子商務信用認證規則解讀

10月29日中國國際電子商務中心發布了我國首個《電子商務信用認證規則》，發布會信用認證專家對《規則》進行了詳細解讀。

1、為什么要開展電子商務信用認證工作？

答：

一、信用問題是阻礙整個電子商務發展的瓶頸。我國電子商務市場特別是網絡購物正處于快速增長的階段，信用認證缺失帶來網絡購物糾紛不斷，由于缺乏對網絡購物從業主體的能力與條件的審核，缺乏服務與交易標準，容易引發消費爭議，也給消費者維權帶來嚴重困難。消費者亟需知情消費、理性消費、安全消費。

二、通過信用認證來保護消費者權益，樹立網絡購物信心。信用狀況好壞是影響未來整個網絡購物市場和網民購物信心的關鍵因素，決定電子商務市場特別是網絡購物能否健康可持續發展。

三、通過信用認證來實現對購物網站的分類監管，凈化網絡購物環境，引導市場優勝劣汰。

2、關于認證機構及其權威性？

《電子商務信用認證規則》約定了認證機構是中國國際電子商務中心（以下簡稱“中心”）。由第三方信用機構來進行電子商務信用認證，確保其權威性、中立性。

電子商務市場信用建設尚不健全的問題已經引起國家商務部等管理部門的關注。商務部蔣耀平副部長近日在《求是》雜志上的署名文章明確指出，商務部將支持網絡購物，加快發展新型流通模式，到“十二五”(2011至2015年)期末，力爭網絡購物交易額占中國社會消費品零售總額的比重提高到5%以上。目前，我國尚未建立一套完整的電子商務交易的信用記錄、評價、管理和共享機制，對企業不能進行有效記錄、評價和公布，沒有形成有效的社會成員信用信息資源共享機制。這就使第三方信用平臺的推出迫在眉睫。

中國國際商務電子中心作為商務部的直屬事業機構，也是商務部商務領域信用體系建設領導小組成員單位，肩負著國家級電子商務公共平臺的建設、國際電子商務的合作與交流，促進和規范電子商務市場發展的重要使命。中心擁有在商貿管理領域權威的經貿信息數據庫、信用管理數據信息庫，可以為電子商務信用認證提供有力的數據支持。

信用評估工作具體委托國富泰企業征信有限公司執行。國富泰是一家國家級的信用專業機構，國富泰公司現為商務部信用工作辦公室成員單位，是中國機電產品進出口商會、中國紡織品進出口商會、中國五礦化工進出口商會和中國中小企業協會等50多家國家一級商協會行業企業信用評級指定的獨家服務單位，是國家商務領域信用建設工作的主要承擔機構，也是商務部和科技部多項信用課題的承接機構。

3、為什么首批通過的只有20多家？

我們開展電子商務信用認證工作還處于探索階段，國內沒有現成的模式可以借鑒，需要根據國內電子商務發展的實際情況，分步穩妥實施。由中國國際電子商務中心制定的首個《電子商務信用認證規則》尚處于試行階段。在試行階段，我們會采取更穩妥的方式，選擇一批有代表性的網站作為試點。通過認證試點來發現問題、總結經驗、完善規則。

4、信用認證結果分為幾個等級？根據什么標準或指標？

認證結果由信用等級和信用額度兩部分組成,其中信用等級分為5個等級，分別為優秀、良好、合格、不良、損失五個等級。信用額度是反映團購網站償付能力的主要指標，由團購網站的資產狀況和信用分值確定，采用“××萬元”的形式出現在網站顯著位置。信用認證中的評估工作主要涉及四個方面。第一是網站規模，包括訪問量、用戶數、經營年限等。第二是經營實體的狀況，包括資金、員工人數等。第三是商務成熟度，包括網站客服能力，產品分類、管理能力、投訴處理能力、消費者權益保護措施等。第四是信用記錄，包括行政部門對實體企業的處罰、消費者的投訴等。

5、信用認證有無處罰措施？

只要通過信用認證的網站，就會接受第三方的信用監督。我們對認證網站每年例行兩次巡查，對認證網站進行動態監督。如果網站在巡查的過程中連續兩次都被評為“損失”，將取消信用認證資格，列入信用認證黑名單，并在商務部中國反商業欺詐網公示。

6、這個進入門檻是強制性的嗎？不獲得認證的網站是不是就不能進入網絡購物市場？目前的信用認證屬于行業規范性工作和商務信用標準建設性工作，是國家促進和規范電子商務市場發展的眾多措施之一。我們堅持“政府主導、第三方機構執行、企業自愿”的原則來開展這項工作，按照經濟手段來規范網絡購物市場，促進公平競爭，引導優勝劣汰，而不是采用行政強制手段。

7、首批認證工作的具體情況？

根據《規則》處于試運行階段，首批認證工作選擇了一些有代表性網站作為試點。首批認證網站總計29家。其中經營企業資產超過億元有2家；資產超過千萬的有9家。獲得初始信用等級為優良的有17家。

8、提出“信用追溯”這一概念的意義是什么？

信用追溯是針對消費者在網絡購物維權時找不到實體企業這一問題而設置的機制。消費者在購物時，將建立一條“消費者—商品—網站—實體經營者”的鏈條。這個機制將網絡虛擬交易還原成實體交易，大大降低了消費者的交易風險。

9、信用認證費用如何收取？費用標準是多少？

信用認證工作將遵照“三公開”的原則，即認證程序公開、認證結果公開、費用標準公開的原則，接受社會和媒體監督。網站認證的費用標準是6000元/年，網店(會員)認證的費用

標準是450元/年。根據網站的認證年限不同、認證網店（會員）的數量的不同，認證網站繳納費用的總額是不同的。

10、如何保障認證企業的注冊資金、凈資產等信息不被泄露？

我們將嚴格按照商務部出臺的《商務領域信用信息管理辦法》來使用這些信息，保證企業信息的安全。根據認證需要，可以簽署保密協議。