第一篇：實驗室認可和實驗室資質認定的聯系和區別（寫寫幫整理）

1.1實驗室認可

實驗室認可是由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。在我國“權威機構”就是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）。能力考核和評價是依據國際標準ISO/IEC 17025進行的，其組織和運作也是依據相應的國際標準實施的。CNAS代表我國參加了國際實驗室認可合作組織ILAC以及亞太實驗室認可合作組織APLAC，并與APLAC成員簽訂了檢測結果互認協議。因此實驗室認是一項國際化的活動。

1.2資質認定

在由國家質監總局發布的《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》中分別對“實驗室資質”和“認定”兩個詞做了解釋，從這些解釋來看所謂資質認定其實就是實驗室認可，只不過是有中國特色的實驗室認可，或者說中國版的實驗室認可。其能力考核和評價依據的標準是《實驗室資質認定評審準則》。該準則是在國際標準ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的基礎上，經過簡化又根據中國國情強化了某些要素而產生的。資質認定由國家質監總局管理和實施，其運作和組織方式類似與實驗室認可，但只針對國內實驗室，檢測報告只在國內有效。因此資質認定是一項非國際化的活動。

2性質

2.1實驗室認可

自愿性。

實驗室認可是市場行為，屬于社會公信范疇。

2.2資質認定

強制性，對社會出具公證數據的實驗室都必須申請并通過資質認定。

資質認定是政府行為，屬于行政審批的范疇。

3實施主體

3.1實驗室認可

由CNAS組織和運作。

3.2資質認定

資質認定分兩級實施：國家級資質認定由國家質監總局實施，地方級由省（包括直轄市、自治區）質監局實施。4依據標準

4.1實驗室認可

GB/T15481(idtISO/IEC 17025)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，CNAS將其等同采用為CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》，其內容的主體部分共25個要素，108條。

4.2資質認定

《實驗室資質認定評審準則》，是簡化了的ISO/IEC 17025標準，其內容的主體部分共19個要素、75條，在這些條款中有19個特定條款是針對中國國情制定的。

5結果和作用

5.1實驗室認可

實驗室可以在其檢測報告上加蓋CNAS標志，表明其檢測數據和結果是可信的，實驗室之間應該互認。如果再與CNAS簽訂了國際互認協議，還可以加蓋MRA標志，則國際實驗室間也應該互認。

5.2資質認定

實驗室可以在其檢測報告上加蓋CMA或CAL標志，同樣表明其檢測數據和結果是可信的。政府或授權機構可以引用這些數據和結果對產品或工程質量進行監督、評價、發放許可證等，然而只在中華人民共和國境內有效，不具有國際互認的效力。

6申請條件

6.1實驗室認可

a.第一方、第二方、第三方均可自愿申請；

b.具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；

c.符合有關法律法規的規定；

d.遵守CNAS認可規范條文的有關規定；

e.符合CNAS-CL01認可準則；

f.質量管理體系符合CNAS要求，運行6個月以上，進行過完整的內審和管理評審；

g.參加能力驗證；

h.符合資格和要求的授權簽字人；

i.使用的儀器設備的量值溯源。

6.2資質認定

a.依法設立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任；第三方實驗室可申請，第一方（政府機構及下屬單位）可申請。有效的營業執照、事業單位法人證書或其他法人證明文件（經營范圍應包含檢驗檢測業務，不得包含設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護等業務；）

b.具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業技術人員和管理人員；從事特殊產品的檢測、校準和檢查活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規的要求；（.專業技術人員、管理人員勞動關系證明，即社保部門蓋章確認的社保證明）。

c.具備固定的工作場所，其工作環境應當保證檢測、校準和檢查數據和結果的真實、準確；

d.具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施；

e.建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系，按照認定基本規范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施；

f.滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求，運行6個月以上。

7什么情況下申請

7.1實驗室認可

a.承擔進出口商品檢驗、進出境人員檢疫、進出境動植物檢疫任務的實驗室；

b.有國際合作事務的實驗室；

c.在國外承攬工程建設項目的公司的實驗室；

d.國家、行業或部門權威實驗室。以上這些實驗室均應申請實驗室認可，以達到與國際接軌的目的。

7.2資質認定

a.產品或工程質量檢驗機構；

b.為社會提供公證數據的獨立實驗室；

c.承擔第三方檢測任務的實驗室。以上這些實驗室必須申請并通過資質認定，取得合法檢測實驗室的地位。

7.3什么情況下兩者都需要申請？

以上兩種情況同時存在時，既要申請資質認定也應申請實驗室認可。

什么情況下兩者都不需要申請？

a.只為本單位服務，不對外提供數據和結果的企事業單位內部的實驗室；

b.單純科研或教學性質的實驗室。

實驗室認可與資質認定的上述區別是歷史的原因造成的，隨著我國政府體制改革的不斷深化和發展，實驗室認可與資質認定最終將會合并。

8計量認證CMA與審查認可CAL的聯系與區別

資質認定包括計量認證CMA與審查認可CAL，它們的依據法律法規不一樣。

計量認證依據：

計量法第二十二條的規定“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格”，關鍵是由政府計量行政管理部門實施考核

審查認可依據：

標準化法第十九條的規定“縣級以上政府標準化管理部門，可以根據需要設置檢驗機構，或者授權其它單位的檢驗機構，對產品是否符合標準進行檢驗?”，關鍵是由政府標準化行政管理部門進行“規劃、審查”；

產品質量法第十九條中則規定“產品質量檢驗機必須具備相應的條件和能力，經省級以上人民政府產品質量監督部門或者其授權的部門考核合格后，方可承擔產品質量檢驗工作?”，關鍵是由政府產品質量監督部門實施考核。

一件事三個部門管，其目的都是考核評價產品質量檢驗機構的能力，其內容也大同小異。因此后來這兩者的現場評審工作就合二為一了，然而證書還是由兩個部門分別發，標志也不同，計量認證標志是CMA，審查認可標志是CAL。

第二篇：實驗室認可與資質認定的聯系與區別

實驗室認可與資質認定的聯系與區別

最近很多朋友都在咨詢實驗室認可與資質認定（計量認證、審查認可）的問題，想了解它們之間的區別和聯系，想知道自己的實驗室是否有資格申請實驗室認可CNAS 與資質認定（計量認證CMA、審查認可CAL）,為解答大家的疑問，小編特將實驗室認可與資質認定的聯系與區別總結一下，分享給大家。

1、定義 1.1實驗室認可

實驗室認可是由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。在我國“權威機構”就是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）。能力考核和評價是依據國際標準ISO/IEC 17025進行的，其組織和運作也是依據相應的國際標準實施的。CNAS代表我國參加了國際實驗室認可合作組織ILAC以及亞太實驗室認可合作組織APLAC，并與APLAC成員簽訂了檢測結果互認協議。因此實驗室認是一項國際化的活動。1.2資質認定

在由國家質監總局發布的《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》中分別對“實驗室資質”和“認定”兩個詞做了解釋，從這些解釋來看所謂資質認定其實就是實驗室認可，只不過是有中國特色的實驗室認可，或者說中國版的實驗室認可。其能力考核和評價依據的標準是《實驗室資質認定評審準則》。該準則是在國際標準ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的基礎上，經過簡化又根據中國國情強化了某些要素而產生的。資質認定由國家質監總局管理和實施，其運作和組織方式類似與實驗室認可，但只針對國內實驗室，檢測報告只在國內有效。因此資質認定是一項非國際化的活動。

2、性質 2.1實驗室認可 自愿性。

實驗室認可是市場行為，屬于社會公信范疇。2.2資質認定

強制性，對社會出具公證數據的實驗室都必須申請并通過資質認定。資質認定是政府行為，屬于行政審批的范疇。

3、實施主體 3.1實驗室認可 由CNAS組織和運作。3.2資質認定

資質認定分兩級實施：國家級資質認定由國家質監總局實施，地方級由省（包括直轄市、自治區）質監局實施。

4、依據標準 4.1實驗室認可

GB/T15481(idtISO/IEC 17025)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，CNAS將其等同采用為CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》，其內容的主體部分共25個要素，108條。4.2資質認定 《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，是簡化了的ISO/IEC 17025標準，其內容的主體部分共6條，在這些條款中有些特定條款是針對中國國情制定的。

5、結果與作用 5.1實驗室認可

實驗室可以在其檢測報告上加蓋CNAS標志，表明其檢測數據和結果是可信的，實驗室之間應該互認。如果再與CNAS簽訂了國際互認協議，還可以加蓋MRA標志，則國際實驗室間也應該互認。5.2資質認定

實驗室可以在其檢測報告上加蓋CMA或CAL標志，同樣表明其檢測數據和結果是可信的。政府或授權機構可以引用這些數據和結果對產品或工程質量進行監督、評價、發放許可證等，然而只在中華人民共和國境內有效，不具有國際互認的效力。

6、申請條件 6.1實驗室認可

a.第一方、第二方、第三方均可自愿申請； b.具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力； c.符合有關法律法規的規定；

d.遵守CNAS認可規范條文的有關規定； e.符合CNAS-CL01認可準則；

f.質量管理體系符合CNAS要求，運行6個月以上，進行過完整的內審和管理評審； g.參加能力驗證；

h.符合資格和要求的授權簽字人； i.使用的儀器設備的量值溯源。6.2資質認定

a.依法設立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任；第三方實驗室可申請，第一方（政府機構及下屬單位）可申請。有效的營業執照、事業單位法人證書或其他法人證明文件（經營范圍應包含檢驗檢測業務，不得包含設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護等業務；）

b.具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業技術人員和管理人員；從事特殊產品的檢測、校準和檢查活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規的要求；（.專業技術人員、管理人員勞動關系證明，即社保部門蓋章確認的社保證明）。c.具備固定的工作場所，其工作環境應當保證檢測、校準和檢查數據和結果的真實、準確；

d.具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施；

e.建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系，按照認定基本規范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施；

f.滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求，運行6個月以上。

7、什么情況下申請 7.1實驗室認可

a.承擔進出口商品檢驗、進出境人員檢疫、進出境動植物檢疫任務的實驗室；

b.有國際合作事務的實驗室；

c.在國外承攬工程建設項目的公司的實驗室；

d.國家、行業或部門權威實驗室。以上這些實驗室均應申請實驗室認可，以達到與國際接軌的目的。7.2資質認定

a.產品或工程質量檢驗機構； b.為社會提供公證數據的獨立實驗室；

c.承擔第三方檢測任務的實驗室。以上這些實驗室必須申請并通過資質認定，取得合法檢測實驗室的地位。7.3什么情況下兩者都需要申請？

以上兩種情況同時存在時，既要申請資質認定也應申請實驗室認可。什么情況下兩者都不需要申請？

a.只為本單位服務，不對外提供數據和結果的企事業單位內部的實驗室；

b.單純科研或教學性質的實驗室。

實驗室認可與資質認定的上述區別是歷史的原因造成的，隨著我國政府體制改革的不斷深化和發展，實驗室認可與資質認定最終將會合并。

8、計量認證CMA與審查認可CAL的聯系與區別

資質認定包括計量認證CMA與審查認可CAL，它們的依據法律法規不一樣。

計量認證依據：

計量法第二十二條的規定“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格”，關鍵是由政府計量行政管理部門實施考核。審查認可依據：

標準化法第十九條的規定“縣級以上政府標準化管理部門，可以根據需要設置檢驗機構，或者授權其它單位的檢驗機構，對產品是否符合標準進行檢驗?”，關鍵是由政府標準化行政管理部門進行“規劃、審查”；

產品質量法第十九條中則規定“產品質量檢驗機必須具備相應的條件和能力，經省級以上人民政府產品質量監督部門或者其授權的部門考核合格后，方可承擔產品質量檢驗工作?”，關鍵是由政府產品質量監督部門實施考核。

一件事三個部門管，其目的都是考核評價產品質量檢驗機構的能力，其內容也大同小異。因此后來這兩者的現場評審工作就合二為一了，然而證書還是由兩個部門分別發，標志也不同，計量認證標志是CMA，審查認可標志是CAL。

深圳市迪瑞科特管理咨詢有限公司在實驗室認證認可方面，能為您提供專業的輔導，幫助企業的管理能力和技術能力達到實驗室認證認可的要求，并幫助實驗室能力的不斷提高，如果您對實驗室管理有任何疑問，請聯系我們，電 話0755-26567373，QQ：3090855688；網站：http://www.tmdps.cn/；

第三篇：淺談實驗室資質認定

淺談實驗室資質認定

實驗室資質認定是使我們檢測機構所提供數據和結果合法化的必經途徑，也是我們增強市場競爭力、贏得政府部門及社會各界信任的主要渠道之一，因此進行資質認定對我們檢測部門來說就尤為重要。在今年的資質認定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談談自己的一些認識。

一、什么是實驗室資質認定

《中華人民共和國計量法》中規定：為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實驗室資質認定（計量認證）。實驗室資質認定（計量認證）是我國通過計量立法，對為社會出具公證數據的檢驗機構（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。經實驗室資質認定（計量認證）合格的產品質量檢驗機構所提供的數據，用于貿易出證、產品質量評價、成果鑒定作為公證數據，具有法律效力。

取得實驗室資質認定（計量認證）合格證書的產品質量檢驗機構，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產品檢驗報告上使用實驗室資質認定（計量認證）標志，標志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構計量認證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的第一個大寫字母組成，意為實驗室資質認定（“中國計量認證”）。

實驗室資質認定（計量認證）分為“國家級”和“省級”兩級，分別適用于國家級質量監督檢測中心和省級質量監督檢測中心。實驗室資質認定（計量認證）資質按國家和省兩級由國家質量監督檢驗檢疫總局或省技術監督主管部門分別監督管理。

需要注意的是實驗室資質認定（計量認證）資質與實驗室認可資質不同，他實際上源于政府授權，只對政府和工業部門下屬的國家和省質量監督檢測機構。證書號碼：(2009)量認（國）字（×××××）號，認可范圍與CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可范圍相同。

二、實驗室資質認定評審過程中我們應該特別注意哪些問題？ 1.定期監督評審可涉及《實驗室資質認定評審準則》的部分要素，但以下要素是每次監督評審必須涉及的：

(1)4.2管理體系；

(2)4.8糾正措施、預防措施及改進；(3)4.9 記錄(4)4.10內部審核；(5)4.11管理評審；(6)5.4.1設備和標準物質;（7）5.5.3 設備檢定和校準（8）5.7結果質量控制（9）5.8結果報告

2、現場試驗的選擇一般來說遵循以下原則：

(1)初次評審（復評審）和擴項評審時，覆蓋實驗室申請資質認定的所有儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；

(2)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目；(3)難度較大、操作復雜的項目；(4)很少進行檢測/校準的項目；

(5)被考核的進行現場試驗的人員應具有代表性；(6)能力驗證和比對結果為有問題或不滿意的項目；(7)客戶質疑次數較多或出現不符合結果的項目；(8)質量管理與認證處項目負責人安排的測量審核項目。

3、涉及能力驗證的要求：

(1)參加了省級及以上的政府機關（或授權）組織的能力驗證和比對活動且該活動中參與該項目的實驗室數量大于20家，且獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環境、試驗用儀器設備、資質認定的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續確認有效，現場評審時，可免除對該項目的現場試驗，直接確認。

（2）評審組在現場評審時會特別關注能力驗證和比對結果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲資質認定范圍內的，還應包括資質認定范圍外的項目。關注的含義即： a.優先安排現場試驗；

b.核查整改報告及采取的糾正措施；

c.特別注意能力驗證結果所涉及的相關要素的評審； d.在評審報告中對能力驗證結果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。

4、對量值溯源有效性的要求：(1)承認的量值溯源的機構有: a.中國法定計量體系中依法設置的計量檢定機構； b.國家認可的校準實驗室。

(2)現場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構或本實驗室出具的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據。屬于校準證書或檢測報告中給出的數據，需要進行結果確認。報告/證書中的數據必須覆蓋儀器預期使用的范圍和準確度的要求。

(3)當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：

a.選擇的實驗室應至少三家以上；

b.制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性； c.對比對結果進行分析評價。(4)具有溯源性的標準物質有：

a.國家質量監督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質； b.國際、國內行業公認的標準物質。(5)標準物質應在規定的有效期內使用。

5、對于多場所的現場評審問題（對我們來說應該尤為關注）（1）對于實驗室申請多場所資質認定時，現場評審應覆蓋所有的場所。現場評審時，評審員對所有場所實驗室都要進行評審。這就要求實驗室的管理體系應當按照部門或崗位的職責以及每項管理活動的程序覆蓋所有（申請資質認定的）檢測和校準項目涉及的場所，即每個不同的場所都應當在一個統一的管理體系的控制和管理范圍之內，不允許出現不受控的場所。（2）評審結束前召開的情況通報會上，評審組在各場所實驗室情況匯總后，統一做出結論。

（3）各分場所實驗室評審時的現場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。

（4）現場評審過程中，評審組長會與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯系，及時溝通情況。

6、中途停止現場評審

評審組在下列任何情況之一，經請示質量管理與認證處同意，可以停止評審：

（1）實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符；（2）實驗室質量管理體系控制失效；

（3）現場不具備評審條件（如：關鍵管理、技術人員不在場）；（4）實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審；（5）實驗室有惡意損害山西省質量技術監督局聲譽的行為。

7、監督評審時評審組還會特別關注以下幾點：

（1）新上崗人員進行操作的項目；

(2)上次不符合項整改驗證的項目與簡易擴項的項目；（3）實驗室技術能力發生變化的項目；

（4）同一項現場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人 員進行操作；

(5)由評審員/技術專家攜帶盲樣進行現場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩定性）是準確和可靠的。

8、關于計量認證標志（CMA標志）的使用問題：

實驗室應在資質認定證書附表中確定的項目和標準范圍內使用計量認證CMA標志，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時一般情況下不得使用計量認證標志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，須能提供該標準曾獲得計量認證證明文件方可使用計量認證標志。

三、實驗室資質認定的意義

實驗室資質認定（計量認證）是法制計量管理的重要工作內容之一。對檢測機構來說，就是檢測機構進入檢測服務市場的強制性核準制度，即：具備實驗室資質認定（計量認證）資質、取得實驗室資質認定（計量認證）法定地位的機構，才能為社會提供檢測服務。

總之，實驗室在經過資質認定后即具備了按照相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力，列入了獲準認可機構名錄，也獲得了簽署互認協議國家和地區認可機構的承認。同時，實驗室資質認定對規范我們檢測行為、提高我們檢測能力也有著極為重要的作用。

第四篇：實驗室資質認可問題

實驗室資質認可過程文件評審和現場評審中的一些問題

1、WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據？

答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據，也不是評審依據。

2． 對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控？是否需要限制或說明？對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理？因為焊接工藝會影響后期試驗的結果。

答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

3． 對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關注，盡管儀器設備很準，但是樣品加工出現錯誤將會是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理？

答：如果樣品加工直接影響到檢測結果，而實驗室又不具備樣品加工能力時，應按如下處理：①若檢測標準中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。

4． 對于力學性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數和能力限制問題：例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等；對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺（試驗力和壓頭直徑的組合），有的試驗室值能做其中一個標尺，有的實驗室可以做很多標尺，但是好多評審過的試驗室沒有限制，拉伸試驗也是一樣的，是否需要限制？

答：需要限制。應準確界定實驗室的能力，對于不具備的能力要加以限制。

5． 在評審中，常遇到已獲認可的項目（如等級保護、風險評估），但實驗室沒有作業指導書，且認可項目沒有限制(一般限制第五級)；

答：評審員在現場評審時，應對其不具備的能力進行限制。例如IP等級，對于沒有相應設備的等級不能認可，應在限制范圍中加以限制。評審組有權對已認可的項目根據現場評審結果予以相應限制。

6． 對于主要租用企業的設備和場地開展檢測的，或與其他機構以業務收入分成方式進行檢測項目合作（如完全利用他人的設備、場地甚至人員）的，相應項目是否不能被認可？

答：不能認可此種情況

7． 新版實驗室認可評審工作指導書4.4.12條款規定：“評審組長須在現場評審前將評審組進行現場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內容和方式應該如何？如：是否需報書面或電子版的材料？評審員及組長是否還需上報《現場評審策劃方案表》？目前各評審組做法也一不同。等，希望明確一下，統一起來。

答：可以是紙質版，也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已刪除了此表。8． 現場評審時發現缺少儀器設備，是開具不符合項還是取消相應參數（非整個項目）？現場評審缺少檢測設備，開不符合，關閉材料提供新買設備照片和發票復印件是否可以？有的實驗室造假。

答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設備，則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設備，且在整改期內實驗室能夠采購到儀器設備，并且完成相應工作，可以開不符合項，但要現場跟蹤驗證。如果在整改期內不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則對相應參數不予認可。

缺少設備的不符合，不能僅靠照片和發票完成整改驗收，現場跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現場試驗。

9． 持有國外無損檢測機構資格證書與依據國內檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認？反之，持有國內無損檢測機構資格證書與依據國外檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認？

答：持什么證書做什么標準！即便是國內證書也有很多種，做特種設備就要有特種設備監督管理部門發的證，做鋼結構就要有特設或機械學會發的證，航空海洋都是一樣！水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設備或者叫質檢總局的發證范圍。此條款在CL14中有明確規定。

10． 實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質量負責人，在體系文件中又未明確其職責，是否可以開不符合？

答：可以開不符合。因為每個技術負責人其負責的領域、職責都會有不同，實驗室應明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規定，由實驗室自己決定。

11． 被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明，可開不符合項嗎？

答：如果僅是沒有提及應用說明，沒有問題，關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中（無論哪個層次）落實。

12． 組長文審20天不夠，還需要被審機構有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現場評審。

答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構整改的時間。如組長審查文件發現，存在影響現場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現場評審的，可選擇“暫緩實施現場評審”。如果存在的問題不影響現場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構整改，待現場評審時跟蹤整改情況。

13． 現場發現實驗室主要管理人員或場地或內部結構發生變更，未向CNAS辦理變更手續。

答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環境設施變化未申請，則要暫停認可資格。

14． 在評審中會出現已經修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理？

答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現了問題，還是由于特 殊原因實驗室需要使用作廢標準。如果是前者，由應開相應不符合項，實驗室如果現場提出變更要求，則按WI14-01的相關規定處理（6.5.1）。

15． 實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環節，操作人員不能從指導書中得到全部指導內容。

答：①當時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業指導書，不應“省略”技術要求。

16． 現場發現存在過期技術標準。

答：①查是由于有合理規定但執行出現問題，還是規定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規定，開不符合項。②如果實驗室現場提出變更要求，如評審組具備能力，則進行確認，否則不予確認，要求實驗室向CNAS提交變更申請。

17． 實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業”的企業標準，如何確認？是否加注限定范圍后確認？

答：企業標準按非標方法要求予以確認。

18． 申請的項目，現場核查時沒有相應的對照品（標準溶液、標準菌種、標準氣）。

答：現場評審時，沒有標準物質或試劑等情況，不予認可。

19． 現場試驗安排有比例要求嗎？擴項的現場試驗比例要比維持認可的多嗎？

答：現場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業指導書中規定了選擇現場試驗的要求。現場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。

20． 現場發現實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規定操作。

答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。②如屬依據經驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規定并辦理必要的手續，制定內部作業指導書。

21． 對新申請擴項的產品標準，現場試驗安排：每個產品都要安排現場試驗見證還是同類產品（主要檢測參數相同）安排一種？

答：主要參數相同的同類產品，可以選擇難度系數最大的產品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關注不同產品之間，相同參數操作的差異和特殊參數的能力是否具備。

22． 已獲認可的標準中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標準能否維持認可？

答：可以維持認可，但推薦認可作廢標準時，應在“說明”欄注明理由。

23． 一些實驗室整改工作不到位，體現在：①盡管不符合項報告已明確，但實驗室理解不足，造成整改不到位；②整改就是糾正，無措施；是否在進行整改后一段時間內未再發現同類 問題，也無法體現跟蹤驗證；③整改就是補記錄，并且補得很完善，幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。

答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄，應在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認可資格，如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。

24． 組長進行申請資料審核時，因專業限制，不能對所有專業的技術內容進行評審，如設備配置表、經歷報告、不確定度評估等，會給現場評審帶來一些問題。

答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術評審員后，由技術評審員進行審查。

25． 實驗室擴項，現場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理？

答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現場評審時不予確認，不推薦認可。

第五篇：實驗室資質認定習題

第一節

組

織

一、判斷題

請將你的判斷符號填在（）內，對的為“√”；錯的為“×”。

1．經實驗室指派，具有工程師及以上技術職稱的人員均可擔任實驗室技術主管、授權

簽字人。

（）

答案：×

2．實驗室管理體系應覆蓋所有場所。

（）

答案：×

3．實驗室可以口頭規定對檢測(或校準)質量有影響的所有管理、操作和核查人員的 職責、權力和相互關系。（）

答案：×

4．質量監督員應當由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員來擔任。

（）

答案：×

5．質量監督員應當對檢測的關鍵環節、主要步驟、重要的檢測任務以及在培訓人員進

行重點監督；當發現檢測工作發生偏離，影響檢測數據和結果時，監督人員應當有

權中止檢測工作。

()

答案：√

6．質量監督員應當對管理體系運行的關鍵環節進行重點監督。

（）

答案：×

7．實驗室及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數據和結果存在利益關系i不

得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類

似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。（）

答案：√

8．實驗室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保

密義務，并有相應措施。

()

答案：√ 9．技術負責人全面負責實驗室的技術運作，質量主管負責保證管理體系有效的運行。（）

答案：√

10．實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測活動。（）答案：√

l 1．實驗室應當具有與其從事檢測、校準相適應的專業技術人員和管理人員。從事特殊

產品的檢測、校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應當符合相關法

律、行政法規的規定要求。

()

答案：√

12．實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經主管部門授權，獨立對外行文和

開展業務活動，有獨立賬目和獨立核算。

（）

答案：×

13．保證檢測活動客觀獨立、公開公正、誠實信用是對實驗室最基本的要求。

（）

答案：√

14．實驗室應具有明確的法律地位，凡申請資質認定(計量認證／審查認可)的實驗室

必須是獨立法人。()

答案：×

15．實驗室內部監督人員的工作職責是按照實驗室負責人的要求，對檢測數據和檢驗報

告進行監督。

()

答案：×

16．《實驗室資質認定評審準則》(以下簡稱《評審準則》)第4．1．9指出：必要時，指定關鍵管理人員的代理人。該條款同樣適用于授權簽字人不在時，可指定其他人代

行其職責。

（）

答案：×

17．對于主要是在可移動的設施或臨時的設施開展檢測工作的實驗室，可以不具備固定

的工作場所。

()

答案：×

18．為社會提供檢測服務的中介機構，不能對法定計量檢定機構的能力進行評價，不能

接受其檢定。

()

答案：×

19．只要能夠保證其公正性，第一方、第二方和第三方實驗室都可以申請計量認證。（）

答案：×

20．日常監督主要是對環境、儀器運行狀況的監督。

（）

答案：×

21．《評審準則》第4．1．10所指的監督，就是針對技術要求中5．1．4“使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督”。

（）

答案：×

t

22．為對出具的數據和報告負責，應由實驗室最高管理者對檢驗檢測報告簽字批準，以

示負責。

（）

答案：×

23．非獨立法人實驗室的最高管理者必須由其法人單位的領導擔任。

（）

答案：×

二、選擇題

在下列每小題的備選答案中至少有一個是正確的，請將正確選項前的字母填在（）內。1．實驗室應具備正確進行檢測、校準活動所需要的，并且能夠獨立調配使用的（）

檢測、校準設備設施。

A．固定的B．固定的和可移動的

c．固定的和臨時的D．固定的、臨時的和可移動的 答案：D 2．實驗室應有與其從事檢測和／或校準活動相適應的（）。

A．專業技術人員和關鍵崗位人員

B．管理人員和檢測人員

’

C．檢測人員、關鍵崗位人員和輔助人員

D．專業技術人員和管理人員

答案：D

3．實驗室及其人員要遵守如下規定：（）。

A．盡可能與其從事的檢測和／或校準活動以及出具的數據和結果存在適當的利益

關系

B．不得參與任何有損于檢測和／或校準判斷的獨立性和誠信度的活動

C．積極參與和檢測和／或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動

D．不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商

業賄賂

答案：B，D 4．（）必須申請資質認定。

A．企業內部的實驗室

B．學校的實驗室

C．計量檢定機構。

D．為社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室

答案：D 5．實驗室一般應為獨立法人，非獨立法人的實驗室需（）。

A．由上級主管單位確認其最高管理者

B．經法人書面授權

C．獨立承擔檢驗工作和相關法律責任

D．經認監委批準

答案：B 6．實驗室應當規定本實驗室（）的職責、權力和相互關系。

A．技術管理者和質量主管者

B．最高管理者和各級管理者

C．對檢測和／或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員

D．所有人員

答案：C 7．實驗室管理體系應當覆蓋（）。

A．其在固定場所開展的檢測工作

B．其在固定場所實施的質量管理和開展的檢測工作

C．其在所有場所進行的工作

D．其他場所

答案：C 8．實驗室的（）應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命。

A．最高管理者

B．最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門主管

C．全體人員

．

D．授權簽字人

答案：B 9．實驗室應由熟悉各項檢測和／或校準方法、程序和結果的人員對檢測和校準的關鍵環

節進行（）。

A．控制

B．檢查

C．監督

D．檢測

答案：C 10．實驗室應具備固定的工作場所，應具備（）進行檢測所需要的并且能夠獨立調配

使用的固定、臨時和可移動檢測設備設施。

A．完整

B．準確

C．正確

D．全部

答案：C 11．質量負責人()。

A．對技術方面的工作全面負責

B．對技術工作日常負責

C．應進入最高管理層

D．是技術負責人的代理人

E．對管理體系的運行全面負責

答案： E 12．申請資質認定的實驗室（）

A．必須是獨立法人

B．可以是臨時的實驗室

C．應具備固定的工作場所

D．可隨意變更技術主管

答案：C 13．法人授權性質的實驗室，其法律責任應由（）承擔。

A．實驗室

B．母體組織

C．上級機關

答案：B 14．依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上(含工

程師)技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業（）以上。

A．3年

B．5年

C．8年

答案：A 15．實驗室質量手冊的現行有效性由實驗室的（）負責保持。

A．技術負責人

B．質量負責人

C．內審員

D．最高管理者

答案：B 16．實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面

的壓力和影響，防止()。

A．行政干預

B．商業賄賂

C．行業影響

答案：B 17．申請資質認定的實驗室應（）。

A．是獨立的法人

B．是非獨立法人

C．能夠承擔相應的法律責任、答案：C 18．實驗室監督應由（）的人員對檢測和／或校準的關鍵環節進行。

A．熟悉各項檢測和／或校準方法

B．程序

C．目的D．結果評價

E．具有工程師以上技術職稱

答案：A，B，C，D

三、問答題

1．《實驗室資質認定評審準則》對保證檢驗機構獨立性和誠實性提出了哪些要求?

參考答案：“三個不得”

實驗室及檢查機構的人員不得與其從事的檢測和／或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損與檢測和／或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和／或校準項目或者類似的競爭性項目有關的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

“一個確保”、“一個防止”

實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓 力和影響，并防止商業賄賂。

2．如何表達和明確組織和組織機構?

參考答案：組織的定義是職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。這種安排 通常是有序的。組織結構的定義是人員的職責、權限和相互關系的安排。組織結構的正式表 述通常在質量手冊或項目的質量計劃中提供，組織結構的范圍可包括有關與外部組織的 接口。

實驗室的組織和管理機構一般用組織機構圖，并結合崗位職責的文字描述來表述。組織 結構圖最好用兩張圖表述：一張是描述實驗室內部組織機構的圖，用方框表示各種管理職務 或相應的部門，箭頭表示權利的指向，崗位職責的文字描述要求簡單明確地指出該管理崗位(職務)的工作內容、職責和權力、與組織中其他部門和職務的關系以及擔任某項職務者所

必須具備的基本素質、技術知識、工作經驗、處理問題的能力等任職條件；另一張圖主要是用來描述實驗室在母體組織中的地位，重點是描述實驗室與外部組織之間的接口。當然以上兩張圖也可以合二為一。在組織機構圖繪制過程中，應把組織機構的質量管理部門、技術工作部門和支持服務部門之間的相互關系盡量表示出來，必要時可用文字補充說明。

3．實驗室怎樣才能做到對檢測工作實施有效的監督?

參考答案：(1)對監督人員應有資質要求，由熟悉各項檢測／校準方法、程序、目的和 結果評價的人員擔任；

(2)開展監督工作要有監督計劃，過程和方法確定，突出監督重點，做好監督的記錄 和評價；

(3)在不同的專業、不同的領域均有監督員；

(4)監督人員的比例恰當，滿足監督工作需要；

(5)在一定時期應形成監督報告，將監督工作情況納入管理評審的輸入。

4．實驗室應正確配備進行檢驗所需要的，并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移 動檢測設備設施的實質要求是什么?

參考答案：(1)儀器設備的性能指標符合檢測所依據的標準或規范的要求；

(2)設施能達到規定的用途和目的；

(3)對設施和儀器設備擁有自主掌握的調配使用權和對其實施監控的管理權。

5．什么是實驗室檢測和／或校準工作的主過程?

參考答案：技術工作在實驗室中是指從識別客戶需求開始，并將客戶的需求轉化為過程 輸入，利用資源(人力、物力，包括資金、信息)開展檢測和／或校準，將過程輸人轉化為一系列的檢測和／或校準的輸出，即數據和結果，最后“包裝”為檢測報告或校準證書，這就是實驗室的檢測和／或校準工作的主過程。

6.質量監督人員的職責是什么？應當具備什么條件才能擔任質量監督員?

參考答案：質量監督人員的職責是對檢測／校準的現場和操作過程、關鍵的環節、主要 的步驟、重要的檢測／校準任務以及新上崗的人員進行重點監督。當發現檢測／校準工作發生偏離，影響檢測數據和結果時，監督人員應當令其中止檢測／校準工作。

熟悉各項檢測／校準方法、程序、目的和結果評價的人員才能擔任質量監督員。

四、分析題

請說明是否符合《評審準則》的要求，依據《評審準則》的哪一條款，并說明理由。

1．評審組在現場參觀實驗室時發現其中一間辦公室裝修很好。室主任講，那是從事室 內空氣質量檢測的工作室，我們從事房間裝飾裝修、室內空氣污染治理，直到空氣質量檢測 的一條龍服務，為業主創造方便條件。

答案要點：

(1)不符合《評審準則》第4．1．5條的要求。

(2)《評審準則》規定：實驗室不得與從其從事的檢測和／或校準活動，以及出具的數 據和結果存在利益關系。

2．評審員在檢查實驗室的用戶申訴和投訴記錄時發現有一條意見：“實驗室的技術負責

人經常不在家，檢測報告中的問題總是得不到及時解決。”技術負責人如是說：“這是沒法解決的問題，因為我確實需要經常出差。”

答案要點：

(1)不符合《評審準則》第4．1．9條的要求。

(2)《評審準則》規定：實驗室在必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

實驗室的技術負責人是關鍵管理人員之一，應該指定其代理人。因為沒有代理人而不能 滿足客戶的要求，實驗室應承擔相應的責任。

3．評審組對某設計院下設的一個實驗室進行復查評審。實驗室張主任正陪同評審員查 閱軟件資料。

評審員問：“張主任，從質量手冊中可以看出實驗室的技術主管一年前發生了變動，李 強為現任技術主管，技術主管變更后你們報評審機構了嗎?”

張主任：“沒有，這是我們機構內部的事。”

答案要點：

(1)不符合《評審準則》第4．1．8條的要求。

(2)《評審準則》規定：最高管理者和技術主管的變更需報發證機關或其授權的部門 確認。

該實驗室技術主管變更后未報發證機關或其授權部門確認。