第一篇：實驗室資質認定申請須知[本站推薦]

實驗室資質認定申請須知

發(fā)布時間：2009-05-26 發(fā)布者：

一、法律依據(jù)及原則

（一）產(chǎn)品質量檢測機構資質許可即實驗室資質認定。

（二）按照《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國計量法實施細則》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》、《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》、《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》的規(guī)定，凡是向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的檢測/校準實驗室，必須通過省級以上計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格。凡屬地方管理的檢測/校準機構必須向省質量技術監(jiān)督部門申請實驗室資質認定。

（三）實驗室申請資質認定實行“八公開”原則（見附件1）。即項目名稱、審批依據(jù)、申請條件、受理單位、審批程序、審批期限、收費標準的公開。

二、申請對象

（一）計量認證的對象是：依法設立、向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的檢測和校準實驗室。生產(chǎn)企業(yè)所屬檢測機構和生產(chǎn)企業(yè)投資設立的檢測和校準實驗室不屬于計量認證的對象。由流通、儲運、工程建設、科研教育等單位建立的檢測和校準實驗室可以進行計量認證。獲證后使用CMA標志。

（二）監(jiān)督檢驗機構授權/驗收的對象是：質檢行政主管部門依法設置和授權的具有監(jiān)督檢驗職能的質檢機構。這些機構應符合國家或省級質量技術監(jiān)督局對產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗機構的規(guī)劃要求。獲證后使用CAL標志。

三、申請前的準備

（一）實驗室需滿足基本的申請條件和能力（見附件1中申請條件）。

（二）實驗室建立的質量體系須運行6個月以上（注：首次申請以事業(yè)單位法人證書登記時間/工商部門注冊時間/民政部門登記時間為準），并能提供管理體系運行的有效客觀證據(jù)（管理評審和內(nèi)審材料）。

（三）申請項目/參數(shù)的標準應以國家標準/行業(yè)標準/地方標準為立項依據(jù)（按照國認實函[2002]78號文件第2條規(guī)定，企業(yè)標準不能直接作為資質認定立項的依據(jù)），立項的標準需經(jīng)有效性確認，標準確認可到安徽標準化研究院查詢。

（四）實驗室的內(nèi)審員、檢測人員需符合《準則》要求，并經(jīng)培訓、考核合格，持證上崗。國家已經(jīng)開展執(zhí)業(yè)資格考試、注冊的行業(yè)，按照有關規(guī)定執(zhí)行。

（五）首次/擴項申請的資質認定的實驗室，按照開展新項目程序，每個檢驗項目/產(chǎn)品應有相應的檢驗經(jīng)歷（原始記錄和檢驗報告不少于2份）。

（六）申請程序

1、產(chǎn)品質量檢驗機構資質許可工作程流程圖（見安徽金質網(wǎng)“認證認可”的“辦事指南”）。

2、實驗室可自行下載申請書，并按照“申請書填寫須知”要求，使用電腦輸入內(nèi)容，不可用手寫方式填寫。

3、實驗室按附件1表中“審批程序”欄要求準備申請材料（申請材料一律用Ａ４紙打印或復?。?。

4、實驗室將準備好的申請材料提交到安徽省政務中心省質量技術監(jiān)督局窗口。

四、要求

（一）實驗室在申請資質認定時需提交以下申請材料：

1、實驗室資質認定申請書（1份）；

2、典型檢測報告（1份）；

3、質量手冊（1份）；

4、程序文件（1套）；

5、其它證明文件：

（1）獨立法人實驗室：實驗室設立批文復印件（1份）；法人地位證明文件正副本復印件（1份）。其中事業(yè)法人應提供有效的機構設置批文和事業(yè)單位法人證書；企業(yè)法人應提供工商營業(yè)執(zhí)照；社團法人應提供有效的機構設置批文和社團法人證書。

（2）非獨立法人實驗室：

a、所屬法人單位法律地位證明文件復印件（1份）；

b、法人授權文件原件（1份）；

c、實驗室設立批文復印件（1份）；

d、最高管理者的任命文件原件（1份）；

（3）固定場所證明文件復印件（包括土地、房屋所有權證或租賃合同，1份）；

（4）檢測/校準設備獨立調配的證明文件復印件（首次、擴項，提供儀器設備采購清單及發(fā)票，1份）；

（5）專業(yè)技術人員、管理人員勞動關系證明復印件（包括在編人員名冊，聘用/合同制人員，提供勞動部門認可的勞動合同和辦理“三?！钡淖C明材料，1份）；

（6）管理體系內(nèi)審、管理評審記錄復印件（當年的全套材料，各1套）；

（7）從事特殊檢測/校準人員資質證明復印件（提供國家級或行業(yè)頒發(fā)的資質證書，1份）；

（8）擬從事機動車安全技術檢驗的檢測機構，在其首次申請資質認定前，必須報經(jīng)省級質量技術監(jiān)督局簽署“同意申請”意見；擬從事機動車綜合性能檢驗的檢測機構，在其首次申請資質認定前，必須報經(jīng)與省級質量技術監(jiān)督局同級的行業(yè)主管部門簽署“同意申請”意見（原件1份）。

（二）實驗室申請資質認定時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，按《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》的相關規(guī)定處理，實驗室在一年內(nèi)不得再次申請資質認定。

（三）實驗室申請資質認定必須在滿足條件、準備充分后方可提交申請材料。

（四）發(fā)證部門批準現(xiàn)場評審計劃后，申請資質認定的實驗室須在規(guī)定的時間內(nèi)接受技術評審，沒有正當理由推遲評審時間的實驗室，需重新申請資質認定。

五、申請書填寫須知

（一）申請書封面：

1、“機構名稱”：指實驗室法律地位證明文件指定的實驗室的名稱，填寫后加蓋機構公章；

2、“主管部門”：指行政主管部門、行業(yè)主管部門

（1）必須經(jīng)與省級質量技術監(jiān)督局同級的行業(yè)主管部門或其母體上級主管部門核準蓋章；

（2）無主管部門的獨立法人此處不填寫。

（二）“實驗室概況”：

1、“實驗室名稱”：與封面相同的名稱。

2、“地址”：須與事業(yè)單位法人證書/社團單位法人證書/企業(yè)單位營業(yè)執(zhí)照住所一致。實際檢測場所地址與住所不一致的，以及多場所實驗室應在此欄寫明（每個）檢測場所具體地址。

3、“所屬法人單位名稱”：針對非獨立法人實驗室而言，是指其母體或掛靠單位的名稱。

4、“主管部門名稱”：

（1）對于非獨立法人實驗室，此處填寫其母體或掛靠單位的直接主管部門；

（2）對于獨立法人實驗室，此處填寫該實驗室的直接行政主管部門。無行業(yè)主管部門的實驗室此處不填寫。

（三）“申請資質認定的專業(yè)類別”：應填寫申請認證項目的不同專業(yè)領域名稱，如家電類、食品類、玩具類、生物類、化工類??

（四）“實驗室資源”：

1、“實驗室總人數(shù)”：是指檢測人員數(shù)量，不包括后勤行政人員。

2、“實驗室資產(chǎn)情況”中的“產(chǎn)權狀況”：三種情況可以復選。

（五）“隨《申請書》提交的附件”：應根據(jù)本實驗室的具體情況在相應欄劃勾。

（六）附表1：申請資質認定檢測能力表

1、當按檢測項目/產(chǎn)品的形式填寫時，填寫格式和內(nèi)容如下：

（1）“檢測產(chǎn)品/類別”前的“序號”，要用漢字數(shù)字（一、二、三??）表示申請資質認定的專業(yè)領域類別（如家建材、電類、食品類、玩具類、生物類、化工類??）的序號。專業(yè)領域類別要與《申請書》第3條的類別相符合。

（2）在“項目／參數(shù)名稱”中的序號以阿拉伯數(shù)字填寫。

（3）名稱填寫項目名稱如：水泥、食品等。

（4）具體所檢產(chǎn)品的序號以阿拉伯數(shù)字小數(shù)填寫；名稱如：硅酸鹽水泥等，并對應檢測依據(jù)的標準（方法）名稱及編號（含年號）。

（5）“限制范圍或說明”填寫：

a、不能檢的參數(shù)名稱；

b、分包參數(shù)；

c、檢驗量程的限制；

d、檢驗方法的限制，如：限用分光光度計法；

e、對申請檢測項目應用限制的說明，如：“限特定委托方”；

f、租賃/租借設備。

（6）例舉：見附件2。

2、按檢測項目/參數(shù)形式填寫。填寫格式和內(nèi)容如下：

（1）“檢測產(chǎn)品/類別”前的“序號”，要用漢字數(shù)字（一、二、三??）表示申請資質認定的專業(yè)領域類別（如家建材、電類、食品類、玩具類、生物類、化工類??）的序號。專業(yè)領域類別要與《申請書》第3條的類別相符合。

（2）在“項目／參數(shù)名稱”中的序號以阿拉伯數(shù)字填寫。

（3）項目名稱，如：水泥、鋼筋并對應“標準的名稱、代號及年號”。

（4）參數(shù)以阿拉伯數(shù)字小數(shù)填寫并對應“檢測標準（方法）名稱、代號及年號”。

（5）“限制范圍或說明”的填寫：

a、不能檢的參數(shù)名稱；

b、分包參數(shù)；

c、檢驗量程的限制；

d、檢驗方法的限制，如：限用分光光度計法；

e、對申請檢測項目應用限制的說明，如：“限特定委托方”；

f、租賃/租借設備。

（6）例舉：見附件2。

3、接受分包單位必須為通過實驗室資質認定和/或國家實驗室認可的檢測機構，并以合同形式確定。且分包的參數(shù)，不計算入本實驗室檢驗能力。

4、應注意的問題：

（1）所檢測產(chǎn)品的參數(shù)能全項檢測的，只填寫產(chǎn)品名稱，不填寫參數(shù)名稱；

（2）所檢測產(chǎn)品的全部參數(shù)均能檢測，但有的參數(shù)在設備量程、檢測方法等方面受限制時，應將參數(shù)展開填寫；

（3）所檢測產(chǎn)品只能做部分參數(shù)，且該參數(shù)不需要展開時，則只填寫產(chǎn)品名稱，在“限制范圍或說明”中填寫能檢測或不能檢測的參數(shù)名稱；

（4）對于需判斷產(chǎn)品是否合格的產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗機構，原則上不接受其按參數(shù)申請認證項目；

（5）盡量避免標準的重復填寫。

（七）附表2.1：授權簽字人申請一覽表

“申請授權簽字領域”：指“3.申請資質認定的專業(yè)類別”范圍內(nèi)的具體領域名稱。

（八）附表3：組織結構框圖，實驗室應在組織機構框圖中清楚描述以下關系：

1、實驗室內(nèi)部：

包括實驗室名稱、最高管理者、技術主管、質量主管、業(yè)務管理部門、技術檢測部門、監(jiān)督管理部門的組織結構關系。

2、實驗室外部：

（1）對于獨立法人實驗室，實線表明與上級行政主管部門的關系；虛線表明與其注冊的工商行政管理部門、質量技術監(jiān)督部門等的關系。

（2）對于非獨立法人實驗室，實線表明實驗室與母體的組織關系，表明母體與上級行政主管部門的關系；虛線表明母體與其注冊的工商行政管理部門、質量技術監(jiān)督部門等的關系，表明母體內(nèi)部對實驗室起支持服務作用的職能部門與實驗室的關系。

3、在組織機構框圖的空白處加蓋有本機構名稱和開戶銀行及帳號的印章。

（九）附表4：實驗室人員一覽表

1、人員（在編在職人員、合同制人員、長期聘用人員等）：包含最高管理者、技術主管、質量主管、部門主管、各崗位管理人員、檢測人員。

2、“現(xiàn)在部門崗位”：要指明最高管理者、技術主管、質量主管、部門主管、各崗位管理人員、檢測人員。

（十）附表5：儀器設備（標準物質）配置一覽表

1、本表的前五列應與附表1一一對應填寫，序號的順序應與附表１一致。為了簡化此表的填寫，參數(shù)相同的不重復填寫，序號可以不連續(xù)。

2、以項目/產(chǎn)品申請時，對于參數(shù)相同的產(chǎn)品，可在“檢測項目/參數(shù)”欄填寫多個產(chǎn)品名稱，為避免參數(shù)的重復填寫，參數(shù)的序號僅填寫附表1中第一個產(chǎn)品的參數(shù)序號。對于附表1中所檢測產(chǎn)品的參數(shù)能全項檢測參數(shù)沒有展開的，以及所檢測產(chǎn)品只能做部分參數(shù)且參數(shù)沒有展開（在“限制范圍或說明”中填寫不能檢測的參數(shù)名稱）的，應在本附表中按照產(chǎn)品檢測標準自行編制參數(shù)序號。

3、以項目/參數(shù)申請時，應在“檢測產(chǎn)品/類別”填寫參數(shù)類別名稱，在“檢測項目/參數(shù)”欄填寫具體參數(shù)；對于依據(jù)同一檢驗方法標準檢測的參數(shù)，可在“檢測項目/參數(shù)”欄填寫多個參數(shù)名稱，以避免參數(shù)檢驗方法標準的重復填寫。

4、“溯源方式”：指檢定、校準、自校準等方式。

5、對于多場所的實驗室，應按地點分別填寫本表。

（十一）申請書格式不得變動，不得增加或刪減申請書內(nèi)容；

（十二）申請書適用于實驗室資質認定首次、擴項、復評審申請。

六、其他事宜

（一）省質量技術監(jiān)督局認證評審處負責全省實驗室資質認定工作。

（二）省質量技術監(jiān)督局地址：合肥市包河經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)緯五路

郵編：230051

電話：0551-63356130、63356124

（三）省政務中心質監(jiān)窗口地址：合肥市宣城路103號

郵編：230001

電話：0551-62866730

（四）申請書點擊下載：實驗室資質認定申請書、附件1（點擊下載）、附件2（點擊下載）

第二篇：淺談實驗室資質認定

淺談實驗室資質認定

實驗室資質認定是使我們檢測機構所提供數(shù)據(jù)和結果合法化的必經(jīng)途徑，也是我們增強市場競爭力、贏得政府部門及社會各界信任的主要渠道之一，因此進行資質認定對我們檢測部門來說就尤為重要。在今年的資質認定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談談自己的一些認識。

一、什么是實驗室資質認定

《中華人民共和國計量法》中規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實驗室資質認定（計量認證）。實驗室資質認定（計量認證）是我國通過計量立法，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。經(jīng)實驗室資質認定（計量認證）合格的產(chǎn)品質量檢驗機構所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

取得實驗室資質認定（計量認證）合格證書的產(chǎn)品質量檢驗機構，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產(chǎn)品檢驗報告上使用實驗室資質認定（計量認證）標志，標志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構計量認證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的第一個大寫字母組成，意為實驗室資質認定（“中國計量認證”）。

實驗室資質認定（計量認證）分為“國家級”和“省級”兩級，分別適用于國家級質量監(jiān)督檢測中心和省級質量監(jiān)督檢測中心。實驗室資質認定（計量認證）資質按國家和省兩級由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局或省技術監(jiān)督主管部門分別監(jiān)督管理。

需要注意的是實驗室資質認定（計量認證）資質與實驗室認可資質不同，他實際上源于政府授權，只對政府和工業(yè)部門下屬的國家和省質量監(jiān)督檢測機構。證書號碼：(2009)量認（國）字（×××××）號，認可范圍與CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可范圍相同。

二、實驗室資質認定評審過程中我們應該特別注意哪些問題？ 1.定期監(jiān)督評審可涉及《實驗室資質認定評審準則》的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：

(1)4.2管理體系；

(2)4.8糾正措施、預防措施及改進；(3)4.9 記錄(4)4.10內(nèi)部審核；(5)4.11管理評審；(6)5.4.1設備和標準物質;（7）5.5.3 設備檢定和校準（8）5.7結果質量控制（9）5.8結果報告

2、現(xiàn)場試驗的選擇一般來說遵循以下原則：

(1)初次評審（復評審）和擴項評審時，覆蓋實驗室申請資質認定的所有儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；

(2)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目；(3)難度較大、操作復雜的項目；(4)很少進行檢測/校準的項目；

(5)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應具有代表性；(6)能力驗證和比對結果為有問題或不滿意的項目；(7)客戶質疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結果的項目；(8)質量管理與認證處項目負責人安排的測量審核項目。

3、涉及能力驗證的要求：

(1)參加了省級及以上的政府機關（或授權）組織的能力驗證和比對活動且該活動中參與該項目的實驗室數(shù)量大于20家，且獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設備、資質認定的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內(nèi)且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，直接確認。

（2）評審組在現(xiàn)場評審時會特別關注能力驗證和比對結果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲資質認定范圍內(nèi)的，還應包括資質認定范圍外的項目。關注的含義即： a.優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；

b.核查整改報告及采取的糾正措施；

c.特別注意能力驗證結果所涉及的相關要素的評審； d.在評審報告中對能力驗證結果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。

4、對量值溯源有效性的要求：(1)承認的量值溯源的機構有: a.中國法定計量體系中依法設置的計量檢定機構； b.國家認可的校準實驗室。

(2)現(xiàn)場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構或本實驗室出具的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。屬于校準證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，需要進行結果確認。報告/證書中的數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預期使用的范圍和準確度的要求。

(3)當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：

a.選擇的實驗室應至少三家以上；

b.制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性； c.對比對結果進行分析評價。(4)具有溯源性的標準物質有：

a.國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質； b.國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標準物質。(5)標準物質應在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

5、對于多場所的現(xiàn)場評審問題（對我們來說應該尤為關注）（1）對于實驗室申請多場所資質認定時，現(xiàn)場評審應覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時，評審員對所有場所實驗室都要進行評審。這就要求實驗室的管理體系應當按照部門或崗位的職責以及每項管理活動的程序覆蓋所有（申請資質認定的）檢測和校準項目涉及的場所，即每個不同的場所都應當在一個統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控的場所。（2）評審結束前召開的情況通報會上，評審組在各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做出結論。

（3）各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。

（4）現(xiàn)場評審過程中，評審組長會與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。

6、中途停止現(xiàn)場評審

評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質量管理與認證處同意，可以停止評審：

（1）實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符；（2）實驗室質量管理體系控制失效；

（3）現(xiàn)場不具備評審條件（如：關鍵管理、技術人員不在場）；（4）實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審；（5）實驗室有惡意損害山西省質量技術監(jiān)督局聲譽的行為。

7、監(jiān)督評審時評審組還會特別關注以下幾點：

（1）新上崗人員進行操作的項目；

(2)上次不符合項整改驗證的項目與簡易擴項的項目；（3）實驗室技術能力發(fā)生變化的項目；

（4）同一項現(xiàn)場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人 員進行操作；

(5)由評審員/技術專家攜帶盲樣進行現(xiàn)場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確和可靠的。

8、關于計量認證標志（CMA標志）的使用問題：

實驗室應在資質認定證書附表中確定的項目和標準范圍內(nèi)使用計量認證CMA標志，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時一般情況下不得使用計量認證標志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，須能提供該標準曾獲得計量認證證明文件方可使用計量認證標志。

三、實驗室資質認定的意義

實驗室資質認定（計量認證）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機構來說，就是檢測機構進入檢測服務市場的強制性核準制度，即：具備實驗室資質認定（計量認證）資質、取得實驗室資質認定（計量認證）法定地位的機構，才能為社會提供檢測服務。

總之，實驗室在經(jīng)過資質認定后即具備了按照相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力，列入了獲準認可機構名錄，也獲得了簽署互認協(xié)議國家和地區(qū)認可機構的承認。同時，實驗室資質認定對規(guī)范我們檢測行為、提高我們檢測能力也有著極為重要的作用。

第三篇：實驗室資質認定習題

第一節(jié)

組

織

一、判斷題

請將你的判斷符號填在（）內(nèi)，對的為“√”；錯的為“×”。

1．經(jīng)實驗室指派，具有工程師及以上技術職稱的人員均可擔任實驗室技術主管、授權

簽字人。

（）

答案：×

2．實驗室管理體系應覆蓋所有場所。

（）

答案：×

3．實驗室可以口頭規(guī)定對檢測(或校準)質量有影響的所有管理、操作和核查人員的 職責、權力和相互關系。（）

答案：×

4．質量監(jiān)督員應當由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員來擔任。

（）

答案：×

5．質量監(jiān)督員應當對檢測的關鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要的檢測任務以及在培訓人員進

行重點監(jiān)督；當發(fā)現(xiàn)檢測工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結果時，監(jiān)督人員應當有

權中止檢測工作。

()

答案：√

6．質量監(jiān)督員應當對管理體系運行的關鍵環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督。

（）

答案：×

7．實驗室及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系i不

得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類

似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。（）

答案：√

8．實驗室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保

密義務，并有相應措施。

()

答案：√ 9．技術負責人全面負責實驗室的技術運作，質量主管負責保證管理體系有效的運行。（）

答案：√

10．實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測活動。（）答案：√

l 1．實驗室應當具有與其從事檢測、校準相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。從事特殊

產(chǎn)品的檢測、校準活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應當符合相關法

律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

()

答案：√

12．實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)主管部門授權，獨立對外行文和

開展業(yè)務活動，有獨立賬目和獨立核算。

（）

答案：×

13．保證檢測活動客觀獨立、公開公正、誠實信用是對實驗室最基本的要求。

（）

答案：√

14．實驗室應具有明確的法律地位，凡申請資質認定(計量認證／審查認可)的實驗室

必須是獨立法人。()

答案：×

15．實驗室內(nèi)部監(jiān)督人員的工作職責是按照實驗室負責人的要求，對檢測數(shù)據(jù)和檢驗報

告進行監(jiān)督。

()

答案：×

16．《實驗室資質認定評審準則》(以下簡稱《評審準則》)第4．1．9指出：必要時，指定關鍵管理人員的代理人。該條款同樣適用于授權簽字人不在時，可指定其他人代

行其職責。

（）

答案：×

17．對于主要是在可移動的設施或臨時的設施開展檢測工作的實驗室，可以不具備固定

的工作場所。

()

答案：×

18．為社會提供檢測服務的中介機構，不能對法定計量檢定機構的能力進行評價，不能

接受其檢定。

()

答案：×

19．只要能夠保證其公正性，第一方、第二方和第三方實驗室都可以申請計量認證。（）

答案：×

20．日常監(jiān)督主要是對環(huán)境、儀器運行狀況的監(jiān)督。

（）

答案：×

21．《評審準則》第4．1．10所指的監(jiān)督，就是針對技術要求中5．1．4“使用培訓中的人員時，應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督”。

（）

答案：×

t

22．為對出具的數(shù)據(jù)和報告負責，應由實驗室最高管理者對檢驗檢測報告簽字批準，以

示負責。

（）

答案：×

23．非獨立法人實驗室的最高管理者必須由其法人單位的領導擔任。

（）

答案：×

二、選擇題

在下列每小題的備選答案中至少有一個是正確的，請將正確選項前的字母填在（）內(nèi)。1．實驗室應具備正確進行檢測、校準活動所需要的，并且能夠獨立調配使用的（）

檢測、校準設備設施。

A．固定的B．固定的和可移動的

c．固定的和臨時的D．固定的、臨時的和可移動的 答案：D 2．實驗室應有與其從事檢測和／或校準活動相適應的（）。

A．專業(yè)技術人員和關鍵崗位人員

B．管理人員和檢測人員

’

C．檢測人員、關鍵崗位人員和輔助人員

D．專業(yè)技術人員和管理人員

答案：D

3．實驗室及其人員要遵守如下規(guī)定：（）。

A．盡可能與其從事的檢測和／或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在適當?shù)睦?/p>

關系

B．不得參與任何有損于檢測和／或校準判斷的獨立性和誠信度的活動

C．積極參與和檢測和／或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動

D．不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商

業(yè)賄賂

答案：B，D 4．（）必須申請資質認定。

A．企業(yè)內(nèi)部的實驗室

B．學校的實驗室

C．計量檢定機構。

D．為社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室

答案：D 5．實驗室一般應為獨立法人，非獨立法人的實驗室需（）。

A．由上級主管單位確認其最高管理者

B．經(jīng)法人書面授權

C．獨立承擔檢驗工作和相關法律責任

D．經(jīng)認監(jiān)委批準

答案：B 6．實驗室應當規(guī)定本實驗室（）的職責、權力和相互關系。

A．技術管理者和質量主管者

B．最高管理者和各級管理者

C．對檢測和／或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員

D．所有人員

答案：C 7．實驗室管理體系應當覆蓋（）。

A．其在固定場所開展的檢測工作

B．其在固定場所實施的質量管理和開展的檢測工作

C．其在所有場所進行的工作

D．其他場所

答案：C 8．實驗室的（）應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命。

A．最高管理者

B．最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門主管

C．全體人員

．

D．授權簽字人

答案：B 9．實驗室應由熟悉各項檢測和／或校準方法、程序和結果的人員對檢測和校準的關鍵環(huán)

節(jié)進行（）。

A．控制

B．檢查

C．監(jiān)督

D．檢測

答案：C 10．實驗室應具備固定的工作場所，應具備（）進行檢測所需要的并且能夠獨立調配

使用的固定、臨時和可移動檢測設備設施。

A．完整

B．準確

C．正確

D．全部

答案：C 11．質量負責人()。

A．對技術方面的工作全面負責

B．對技術工作日常負責

C．應進入最高管理層

D．是技術負責人的代理人

E．對管理體系的運行全面負責

答案： E 12．申請資質認定的實驗室（）

A．必須是獨立法人

B．可以是臨時的實驗室

C．應具備固定的工作場所

D．可隨意變更技術主管

答案：C 13．法人授權性質的實驗室，其法律責任應由（）承擔。

A．實驗室

B．母體組織

C．上級機關

答案：B 14．依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上(含工

程師)技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)（）以上。

A．3年

B．5年

C．8年

答案：A 15．實驗室質量手冊的現(xiàn)行有效性由實驗室的（）負責保持。

A．技術負責人

B．質量負責人

C．內(nèi)審員

D．最高管理者

答案：B 16．實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面

的壓力和影響，防止()。

A．行政干預

B．商業(yè)賄賂

C．行業(yè)影響

答案：B 17．申請資質認定的實驗室應（）。

A．是獨立的法人

B．是非獨立法人

C．能夠承擔相應的法律責任、答案：C 18．實驗室監(jiān)督應由（）的人員對檢測和／或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行。

A．熟悉各項檢測和／或校準方法

B．程序

C．目的D．結果評價

E．具有工程師以上技術職稱

答案：A，B，C，D

三、問答題

1．《實驗室資質認定評審準則》對保證檢驗機構獨立性和誠實性提出了哪些要求?

參考答案：“三個不得”

實驗室及檢查機構的人員不得與其從事的檢測和／或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損與檢測和／或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和／或校準項目或者類似的競爭性項目有關的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。

“一個確?！薄ⅰ耙粋€防止”

實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓 力和影響，并防止商業(yè)賄賂。

2．如何表達和明確組織和組織機構?

參考答案：組織的定義是職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。這種安排 通常是有序的。組織結構的定義是人員的職責、權限和相互關系的安排。組織結構的正式表 述通常在質量手冊或項目的質量計劃中提供，組織結構的范圍可包括有關與外部組織的 接口。

實驗室的組織和管理機構一般用組織機構圖，并結合崗位職責的文字描述來表述。組織 結構圖最好用兩張圖表述：一張是描述實驗室內(nèi)部組織機構的圖，用方框表示各種管理職務 或相應的部門，箭頭表示權利的指向，崗位職責的文字描述要求簡單明確地指出該管理崗位(職務)的工作內(nèi)容、職責和權力、與組織中其他部門和職務的關系以及擔任某項職務者所

必須具備的基本素質、技術知識、工作經(jīng)驗、處理問題的能力等任職條件；另一張圖主要是用來描述實驗室在母體組織中的地位，重點是描述實驗室與外部組織之間的接口。當然以上兩張圖也可以合二為一。在組織機構圖繪制過程中，應把組織機構的質量管理部門、技術工作部門和支持服務部門之間的相互關系盡量表示出來，必要時可用文字補充說明。

3．實驗室怎樣才能做到對檢測工作實施有效的監(jiān)督?

參考答案：(1)對監(jiān)督人員應有資質要求，由熟悉各項檢測／校準方法、程序、目的和 結果評價的人員擔任；

(2)開展監(jiān)督工作要有監(jiān)督計劃，過程和方法確定，突出監(jiān)督重點，做好監(jiān)督的記錄 和評價；

(3)在不同的專業(yè)、不同的領域均有監(jiān)督員；

(4)監(jiān)督人員的比例恰當，滿足監(jiān)督工作需要；

(5)在一定時期應形成監(jiān)督報告，將監(jiān)督工作情況納入管理評審的輸入。

4．實驗室應正確配備進行檢驗所需要的，并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移 動檢測設備設施的實質要求是什么?

參考答案：(1)儀器設備的性能指標符合檢測所依據(jù)的標準或規(guī)范的要求；

(2)設施能達到規(guī)定的用途和目的；

(3)對設施和儀器設備擁有自主掌握的調配使用權和對其實施監(jiān)控的管理權。

5．什么是實驗室檢測和／或校準工作的主過程?

參考答案：技術工作在實驗室中是指從識別客戶需求開始，并將客戶的需求轉化為過程 輸入，利用資源(人力、物力，包括資金、信息)開展檢測和／或校準，將過程輸人轉化為一系列的檢測和／或校準的輸出，即數(shù)據(jù)和結果，最后“包裝”為檢測報告或校準證書，這就是實驗室的檢測和／或校準工作的主過程。

6.質量監(jiān)督人員的職責是什么？應當具備什么條件才能擔任質量監(jiān)督員?

參考答案：質量監(jiān)督人員的職責是對檢測／校準的現(xiàn)場和操作過程、關鍵的環(huán)節(jié)、主要 的步驟、重要的檢測／校準任務以及新上崗的人員進行重點監(jiān)督。當發(fā)現(xiàn)檢測／校準工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結果時，監(jiān)督人員應當令其中止檢測／校準工作。

熟悉各項檢測／校準方法、程序、目的和結果評價的人員才能擔任質量監(jiān)督員。

四、分析題

請說明是否符合《評審準則》的要求，依據(jù)《評審準則》的哪一條款，并說明理由。

1．評審組在現(xiàn)場參觀實驗室時發(fā)現(xiàn)其中一間辦公室裝修很好。室主任講，那是從事室 內(nèi)空氣質量檢測的工作室，我們從事房間裝飾裝修、室內(nèi)空氣污染治理，直到空氣質量檢測 的一條龍服務，為業(yè)主創(chuàng)造方便條件。

答案要點：

(1)不符合《評審準則》第4．1．5條的要求。

(2)《評審準則》規(guī)定：實驗室不得與從其從事的檢測和／或校準活動，以及出具的數(shù) 據(jù)和結果存在利益關系。

2．評審員在檢查實驗室的用戶申訴和投訴記錄時發(fā)現(xiàn)有一條意見：“實驗室的技術負責

人經(jīng)常不在家，檢測報告中的問題總是得不到及時解決?！奔夹g負責人如是說：“這是沒法解決的問題，因為我確實需要經(jīng)常出差。”

答案要點：

(1)不符合《評審準則》第4．1．9條的要求。

(2)《評審準則》規(guī)定：實驗室在必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

實驗室的技術負責人是關鍵管理人員之一，應該指定其代理人。因為沒有代理人而不能 滿足客戶的要求，實驗室應承擔相應的責任。

3．評審組對某設計院下設的一個實驗室進行復查評審。實驗室張主任正陪同評審員查 閱軟件資料。

評審員問：“張主任，從質量手冊中可以看出實驗室的技術主管一年前發(fā)生了變動，李 強為現(xiàn)任技術主管，技術主管變更后你們報評審機構了嗎?”

張主任：“沒有，這是我們機構內(nèi)部的事。”

答案要點：

(1)不符合《評審準則》第4．1．8條的要求。

(2)《評審準則》規(guī)定：最高管理者和技術主管的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門 確認。

該實驗室技術主管變更后未報發(fā)證機關或其授權部門確認。

第四篇：實驗室資質認定匯報材料

實驗室資質認定自查匯報材料

為迎接省局評審組的審查驗收和保證我單位的質量管理體系文件、實驗室的資源配置和開展的質量活動能滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求，我單位重新改版了質量體系文件，并對實驗室環(huán)境進行了改造?，F(xiàn)將我單位的基本情況和自查情況匯報如下：

一、基本情況：

1、單位簡介：

我單位是依法設置的產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗機構和法定計量檢定機構，具有第三方公正地位，是在原xx縣產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所和xx縣計量檢定測試管理所的基礎上于2003年2月合并成立的，隸屬于xx縣質量技術監(jiān)督局，是獨立的事業(yè)法人，法人代表xxx。本中心質檢部門主要承擔xx縣范圍內(nèi)的產(chǎn)品質量定期監(jiān)督檢驗、委托檢驗和仲裁檢驗任務。

2、機構設置：

我單位現(xiàn)有主任一名，副主任兩名，設置了辦公室、財務室、業(yè)務室、化驗室。辦公室負責后勤管理，財務室負責中心的財務管理，業(yè)務室負責中心的業(yè)務管理、抽樣和質量活動記錄，化驗室負責樣品的檢驗。

3、儀器設備和人員配備：

目前，我單位配備有氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收光譜儀等儀器設備48臺（套），總資產(chǎn)價值60多萬元。房屋面積550平方米，質檢實驗室用房230平方米，其中控溫實驗室230平方米。現(xiàn)有從事質檢工作干部職工15人，高級工以上技術人員6人，其中助理工程師1人、技師1人。

4、資質能力方面：

我單位于2005年8月通過了省局計量認證/審查認可驗收，可開展食品、建材、輕工3個項目77產(chǎn)品的質量檢驗工作。08年8月，由于實驗室改造以及購買的設備沒有到位等原因，實驗室停止檢驗工作，今年3月，我中心實驗室改造完成，設備基本到位，并通過檢定或校準，人員也通過相關知識培訓，能獨立開展檢驗工作，基本能夠適應新形勢下的質檢工作的需要。此次復查申請，我單位同時申請擴充食品、建材和化工等檢驗項目，使我單位的檢測能力大大提高，如審查通過，可對食品、輕工、化工、建材等大類170種產(chǎn)品和45項參數(shù)進行檢測。

二、質量管理體系：

1、質量管理體系的建立和運行：

我單位根據(jù)《實驗室資質認定評審準則》和GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對原質量管理體系進行了改版，增加了合同評審等內(nèi)容，改版后的體系文件于xxx年xx月xx日由主任辦公會批準發(fā)布，xx年xx月xx日起實施。

質量管理體系文件分為：質量手冊、程序文件、質量記錄三個層次。《質量手冊》共分五章，規(guī)定了質量方針和質量目標，描述了組織、管理體系、文件控制、檢測和/或檢驗分包、服務和供應品的采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施、預防措施及改進、記錄、內(nèi)部審核、管理評審等管理要求和人員、設施與環(huán)境條件、檢測和校準方法、設備和標準物質、量值溯源、抽樣和樣品處理、結果質量控制和結果報告等技術要求，對質量管理體系作了系統(tǒng)地、綱領性地闡述，明確了應進行的質量活動和對質量要求的控制?！顿|量手冊》的支持性文件《程序文件》共包含了31個程序文件，規(guī)定了質量活動的目的、范圍、方法和要求。質量文件包括質量記錄表格和儀器操作規(guī)程等。

2、人員培訓：

我中心所有人員都按計劃經(jīng)過不同形式的業(yè)務培訓，化驗室工作人員都參加過省局組織的化驗員培訓、考核，獲得檢驗員資格證書，全部做到持證上崗。

3、實驗室比對和能力驗證：

一是積極參加省局和市局每年組織的比對實驗，每次比對實驗都符合要求，未出現(xiàn)整改現(xiàn)象；二是化驗室按計劃開展實驗室間針對性的比對實驗和實驗室人員之間能力驗證，從而驗證人員技術能力和設備性能。

三、申請準備情況：

1、確定申請項目和檢測能力：

根據(jù)我縣縣域實際情況和我單位自身情況，經(jīng)過我單位的考察論證，擬定申請食品、輕工、化工、建材等4大類170種產(chǎn)品和45項參數(shù)的認證，并根據(jù)項目要求配備了相應的儀器設備，具備了檢驗認證產(chǎn)品和參數(shù)的檢測能力，已將申請材料（申請書附有機構設置批文和法定代表人批文、質量手冊、程序文件目標和典型檢驗報告以及內(nèi)審報告、管理評審報告等）交于省局質監(jiān)處。

2、確定人員：

我中心結合實際情況，任命有質量監(jiān)督員和內(nèi)審員，明確了授權簽字人，并對授權情況做了詳細描述，符合規(guī)定的要求。

3、內(nèi)審和管理評審：

按照《實驗室資質認定評審準則》及計量認證的要求，2月底進行了一次較為全面的管理體系的內(nèi)部審核，并把審核出來的問題作為輸入項提交管理評審，編制、批準了內(nèi)部審核報告和管理評審報告，對審核中出現(xiàn)的問題采取了相應措施進行改進，并跟蹤驗證。確保質量管理體系的各要素得到有效控制，使質量活動對體系文件的符合性得到驗證。

4、改造實驗室環(huán)境：

為了使實驗室環(huán)境條件滿足檢測工作的要求，減少環(huán)境條件對檢測人員身心健康的危害和對檢測結果造成的不良影響，以保證檢測結果的準確性，我單位對化驗室進行了改造。一是把一樓用作建材檢驗室，業(yè)務辦公室全部搬到二樓，使實驗區(qū)和辦公室區(qū)有效隔離；二是按照儀器設備管理要求，將儀器設備按合格、準用、停用分類存放并實行三色標志管理。并且保證在用儀器設備在檢定有效期內(nèi) ；三是對化驗室環(huán)境更新改造，統(tǒng)一布局，使實驗室環(huán)境得到有效監(jiān)控和控制；四是加強安全環(huán)保管理，通過各種措施使水、電等設施和化學藥品的放置符合安全管理的規(guī)定，注意防水、防爆、防觸電和漏電，配備有相關的防盜設施。

通過自查，我們認為我中心從實驗室布局、環(huán)境、設備和人員配備、質量管理體系的運行等能夠滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求。但是，由于我單位的特殊情況，在運行過程中可能有部分要素存在不符合現(xiàn)象，記錄的控制也不盡完善，請評審組及時指正，我們將把這些信息輸入本的管理評審中，以促進我單位質量管理體系保持持續(xù)運行和有效改進。

縣質量技術監(jiān)督檢驗測試中心

xxxx年x月xx日

第五篇：實驗室資質認定申請必須知道的[模版]

實驗室資質認定申請必須知道的

計量認證的對象是：依法設立、向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的檢測和校準實驗室。生產(chǎn)企業(yè)所屬檢測機構和生產(chǎn)企業(yè)投資設立的檢測和校準實驗室不屬于計量認證的對象。由流通、儲運、工程建設、科研教育等單位建立的檢測和校準實驗室可以進行計量認證。獲證后使用CMA標志。

一、法律依據(jù)及原則

(一)產(chǎn)品質量檢測機構資質許可即實驗室資質認定。

(二)按照《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國計量法實施細則》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》、《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》、《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》的規(guī)定，凡是向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的檢測/校準實驗室，必須通過省級以上計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格。凡屬地方管理的檢測/校準機構必須向省質量技術監(jiān)督部門申請實驗室資質認定。

(三)實驗室申請資質認定實行“八公開”原則(見附件1)。即項目名稱、審批依據(jù)、申請條件、受理單位、審批程序、審批期限、收費標準的公開。

二、申請對象

(一)計量認證的對象是：依法設立、向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的檢測和校準實驗室。生產(chǎn)企業(yè)所屬檢測機構和生產(chǎn)企業(yè)投資設立的檢測和校準實驗室不屬于計量認證的對象。由流通、儲運、工程建設、科研教育等單位建立的檢測和校準實驗室可以進行計量認證。獲證后使用CMA標志。

(二)監(jiān)督檢驗機構授權/驗收的對象是：質檢行政主管部門依法設置和授權的具有監(jiān)督檢驗職能的質檢機構。這些機構應符合國家或省級質量技術監(jiān)督局對產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗機構的規(guī)劃要求。獲證后使用CAL標志。

三、申請前的準備

(一)實驗室需滿足基本的申請條件和能力(見附件1中申請條件)。

(二)實驗室建立的質量體系須運行6個月以上(注：首次申請以事業(yè)單位法人證書登記時間/工商部門注冊時間/民政部門登記時間為準)，并能提供管理體系運行的有效客觀證據(jù)(管理評審和內(nèi)審材料)。

(三)申請項目/參數(shù)的標準應以國家標準/行業(yè)標準/地方標準為立項依據(jù)(按照國認實函[2002]78號文件第2條規(guī)定，企業(yè)標準不能直接作為資質認定立項的依據(jù))，立項的標準需經(jīng)有效性確認，標準確認可到安徽標準化研究院查詢。

(四)實驗室的內(nèi)審員、檢測人員需符合《準則》要求，并經(jīng)培訓、考核合格，持證上崗。國家已經(jīng)開展執(zhí)業(yè)資格考試、注冊的行業(yè)，按照有關規(guī)定執(zhí)行。

(五)首次/擴項申請的資質認定的實驗室，按照開展新項目程序，每個檢驗項目/產(chǎn)品應有相應的檢驗經(jīng)歷(原始記錄和檢驗報告不少于2份)。

(六)申請程序

1、產(chǎn)品質量檢驗機構資質許可工作程流程圖(見安徽金質網(wǎng)“認證認可”的“辦事指南”)。

2、實驗室可自行從安徽金質網(wǎng)上下載申請書(網(wǎng)址：http://www.tmdps.cn/rz_1.jsp?requestName=計量認證)，并按照“申請書填寫須知”要求，使用電腦輸入內(nèi)容，不可用手寫方式填寫。

3、實驗室按附表1表中“審批程序”欄要求準備申請材料(申請材料一律用A4紙打印或復印)。

4、實驗室將準備好的申請材料提交到安徽省政務中心省質量技術監(jiān)督局窗口。

四、要求

(一)實驗室在申請資質認定時需提交以下申請材料：

1、實驗室資質認定申請書(1份)(安徽金質網(wǎng)上下載);

2、典型檢測報告(1份);

3、質量手冊(1份);

4、程序文件(1套);