設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)程

一、目的：建立設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)程，保證設(shè)備的開箱驗收規(guī)范化。

二、依

據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、《中華人民共合國消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險化學品安全管理條例》。

三、范

圍：適用于新進設(shè)備的開箱驗收管理。

四、責

任：質(zhì)保部長、設(shè)備主管。

五、內(nèi)

容：

1.設(shè)備的安裝原則：

1.1經(jīng)過開箱驗收合格的設(shè)備，或經(jīng)過生產(chǎn)部部長批準可以移裝的設(shè)備，由設(shè)備組負責組織實施設(shè)備安裝與調(diào)試工作。

1.2設(shè)備安裝應(yīng)按工藝流程布置，安裝位置恰當，便于操作、拆裝和檢修。

1.3對生產(chǎn)中產(chǎn)塵量大的設(shè)備，應(yīng)有防塵裝置。

1.4對傳動機械的安裝應(yīng)增加隔震消音裝置，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)不得超過70dB。一般情況下設(shè)備周圍不得超過85dB。

1.5設(shè)備、管道的保溫層表面必須平整、光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

1.6設(shè)備、管道的安裝應(yīng)符合安全規(guī)定，管路做到橫平豎直，涂色符合國家有關(guān)規(guī)定。

1.7電氣設(shè)備、易燃易爆崗位設(shè)備管線應(yīng)按安全規(guī)定安裝。

1.8凡中途停電能引起重大人身傷害事故、設(shè)備事故和重大經(jīng)濟損失的電源，設(shè)計安裝時必須有備用電源，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有事故停電安全連鎖裝置。

1.9本公司所購制藥設(shè)備，應(yīng)要求設(shè)備制造商派工程師來公司指導(dǎo)設(shè)備的安裝與調(diào)試工作，并負責培訓本公司操作人員。

1.10設(shè)備的設(shè)計安裝應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗證的要求，合理安置有關(guān)參數(shù)的測試點。

2.設(shè)備安裝前的準備工作：

2.1查看安裝現(xiàn)場，對安裝設(shè)備的承重地面、墻壁等進行實地測量，看是否

符合安裝要求。

2.2檢查設(shè)備所要求的水、電、氣、線及管道等的位置、方向等是否達到設(shè)備安裝的要求。

2.3檢查設(shè)備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過，否則要進行拆墻或采取其他措施，以使設(shè)備順利到達安裝位置。

2.4準備好設(shè)備安裝時所需的工具和機械設(shè)施。

2.5擬定一個設(shè)備安裝的進行程序，使安裝有步驟，按順序進行。

3.設(shè)備的安裝：

3.1安裝應(yīng)按擬定的程序進行。

3.2安裝要在準備工作就緒后進行，避免拆箱后部件不及時到位而造成丟失。

3.3設(shè)備安裝應(yīng)在有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)下進行。

3.4安裝完畢后及時清理現(xiàn)場，并進行調(diào)試驗收。

4.設(shè)備的調(diào)試驗收：

4.1設(shè)備安裝后應(yīng)按照《設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)程》執(zhí)行調(diào)試驗收。

4.2調(diào)試時按技術(shù)指標逐項進行性能試驗，先做空載運轉(zhuǎn)，再做負荷試車，記錄各項指標是否達到要求。

4.3調(diào)試驗收后，填寫安裝調(diào)試驗收單，驗收人簽字后歸檔。

4.4驗收合格后的設(shè)備可投入正常使用，但對初產(chǎn)品要加強檢驗。

4.5進口設(shè)備的安裝要及時進行，以便在理賠期內(nèi)及時提出問題。