XX區可用于醫療美容醫療器械違法違規行為專項整治工作方案

為進一步加強可用于醫療美容醫療器械監督管理，加大可用于醫療美容醫療器械生產、經營、使用環節違法違規案件查處力度。經研究，決定在全區范圍內開展可用于醫療美容醫療器械違法違規行為專項整治工作，具體方案如下:

一、工作目標

認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和藥品監管“四個最嚴”要求，針對可用于醫療美容醫療器械生產、經營、使用環節存在的突出問題，堅持以問題為導向，以查辦大要案為抓手，集中時間，集中力量，統一行動，精準出擊，規范可用于醫療美容醫療器械生產、經營、使用行為，保護人民群眾身體健康和生命安全。

二、工作重點

認真組織學習可用于醫療美容醫療器械產品名錄及檢查工作要點，開展監督檢查和案件查處工作，對發現的違法違規行為依法嚴厲查處，確保專項整治成效。

三、任務分工

(一)藥品監督管理股

負責組織部署開展全區可用于醫療美容醫療器械違法違規行為專項整治行動。成立工作專班，依職能督導市場監管所開展可用于醫療美容醫療器械生產、經營、使用單位的監督檢查，對發現的違法違規行為依法嚴厲查處。指導各所開展可用于醫療美容醫療器械生產、經營、使用單位的監督檢查，指導定性涉案產品。

（二）政策法規股:指導可用于醫療美容、醫療器械案件查辦中法律法規的適用。

（三）經濟檢查執法局：配合藥品股開展可用于醫療美容醫療器械專項檢查工作。

（四）市場監管所：負責具體開展本轄區可用于醫療美容醫療器械違法違規行為專項整治工作。

開展本轄區可用于醫療美容醫療器械生產、經營、使用單位的監督檢查，對發現的違法違規行為依法嚴厲查處。

四、工作安排

（一）、情況摸排階段(201年9月1日9月12日)

摸排本轄區內可用于醫療美容醫療器械生產、經營、使用單位情況。

（二)、集中檢查階段(2021年9月13日-12月13日)

強化問題導向，暢通投訴舉報渠道，對本轄區內所有可用于醫療美容醫療器械生產、經營、使用單位實施“一企一檔“管理，開展全覆蓋檢查。

(三)總結提升階段(2021年12月14日-12月30日)

各所要在一月兩報的基礎上，及時匯總檢查情況，總結專項整治階段性成效和經驗做法，查找存在的問題，持續保持打擊可用于醫療美容醫療器械違法違規行為的高壓態勢，鞏固專項整治成果。

五、工作要求

(一)全局要高度重視可用于醫療美容醫療器械專項整治行動工作，將忠誠擔當落實到專項整治的具體行動上。

堅持以人民為中心的監管理念，堅持把落實企業質量主體責任和落實屬地監管責任相結合，加強組織領導，精心組織實施，加強日常監管和風險排查，做到不留死角，全覆蓋，務求取得實效。

(二)各所要主動出擊，按照專項整治行動方案要求，深挖細查。

對發現存在違法和嚴重違規行為的，要依法立案查處。要加大對違法違規機構和企業的監管檢查力度，持續保持打擊可用于醫療美容醫療器械違法違規行為的高壓態勢，鞏固專項整治行動成果。

(三)各所要加強地區及部門間協同監管和聯合懲戒，使違法者“一處違法、處處受限”。

在案件查辦過程中，涉及其他地區和部門的，要主動聯系、及時溝通、加強合作、形成合力，共同打擊違法違規行為。要樹立“一盤棋”的思想，確保協查工作順利開展;涉嫌犯罪的，要按照行刑銜接機制，及時移送司法機關;涉及非法行醫的，要加強與衛健委的聯系溝通。

(四)分局將對本次可用于醫療美容醫療器械專項整治行動開展督查督辦，對工作不力的單位進行通報，本次專項整治行動將納入年終考核。

(五)各所要指定專人負責可用于醫療美容醫療器械專項整治工作信息匯總表和典型案例填報工作，每月11日和26日報送至藥品股，發現重大問題及時報送。

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