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包裝材料使用

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物料部

1.目的：建立包裝材料的管理標規程，使倉庫發料及車間領料規范進行。

2.范圍：包裝材料。

3.職責：包裝材料設計人員，物料部采購、庫房管理人員負責實施。

4.內容：

4.1

包裝材料采購、驗收及入庫。

4.1.1

內包裝材料（直接接觸產品）的選型應符合國家相關規定的質量標準

及行業標準，并保證包裝材料和包裝形式在有效期內保持產品無菌，以及在包裝、運輸、儲存和使用時不會對無菌醫療器械進行污染，必要時進行確認。

4.1.2

非直接接觸產品的外包裝材料除應遵循國家相關法規外，其規格、尺

寸、文字裝璜等也應遵循有關規定。

4.1.3

包材的采購也應在定點廠家采購。

4.1.4

包裝材料到貨后，先由庫房人員對其外觀（包括尺寸、式樣、顏色、有無污染、破損）

進行檢測，凡不符合要求的，點數封存。合格品由倉庫保管員按貨物憑證進行品名、規格、數量驗收，無誤后貯于待驗區，用黃色(代表待檢)繩圍住，掛黃色“待檢”標志。

4.1.5

倉庫保管員應及時填寫請驗單，交技術質量部抽樣檢查。

4.1.6

檢驗不合格的包裝材料依不合格品管理規程處理。

4.1.7

檢驗合格的包裝材料由倉庫保管員將技術質量部發放的包裝材料合格證放到貨位卡上，并辦理相關的入庫手續。

4.2

包材的貯存。

4.2.1合格與不合格包裝材料分類存放并明顯標識。

4.2.2

入庫的包裝材料要按品種、規格，分類存放，并應分類入帳。

4.2.3包裝材料一定要放置在墊板上或貨架上，防潮防霉，庫房應有通風裝

置，應防止霉變、水漬、蟲蛀、鼠咬等。

4.3

包材的運輸：包材的運輸過程中應保持防護材料的完整性，防止雨淋、暴曬等。

4.4

包裝材料的使用及發放：

4.4.1

包裝材料發放原則：

4.4.1.1

包裝材料的發放必須遵循“先進先出”的原則，一般情況下應整批

發放使用。庫管員應認真清點核對發放物料的品名、規格、流水號、數量、與需料送料單一致，并簽名驗收。

4.4.1.2

包裝材料的發放憑質量部QA包裝材料合格證和生產部包裝材料需

料送料單限額發放，印有本公司品名、商標等標志的包裝材料和標簽發放，按標簽管理辦法執行。

4.4.1.3

每次發料后，庫管員要在庫存貨位卡上和臺帳上填清貨物去向、結

存情況。拆散包裝的包裝材料應立即包裹好，貼好標簽。發料時應復核存量，如有差錯，應查明原因，并報QA處理后，方可繼續發料。

4.4.1.4

倉庫保管員按包裝指令單備料，按包裝指令單和領料單發料。發料人、領料人均應在領料單上簽名。

4.4.1.5

車間剩余不用的包裝材料退庫時，應清潔完整，經倉庫保管員核對無誤后，由車間填寫退庫

清單。

4.4.2

包裝材料發放操作規程：

4.3.2.1

倉庫應按生產部下達的包裝指令單，對車間領用包裝材料的品種、規格、數量負責備料，做到按計劃限額發料。

4.4.2.2

車間領料人對照包裝材料質量制度和標簽、說明書樣張進行核對，倉庫保管員和領料人均應在領料單上簽字。

4.4.2.3

車間物料核算員根據生產計劃對某一制劑經化驗合格后，需進行包

裝前開具該制劑的包裝領料單，該單內容應包括：產品名稱、規格、包裝物批量、各包裝材料的名稱、用量。一式二份交生產部負責人復核并簽名。

4.4.2.4由生產部負責人交QA審核，QA逐項審核，審核后交質量部負責人

復核審定。先后簽名，審核工作應于一個工作日內完成。

4.4.2.5

經上述審核后，QA將包裝材料領料單退回車間。車間物料管理員

將一份送到倉庫，一份留存，作為領料的依據。

4.4.2.6

庫管員收到包裝需料送料單后與車間物料管理員聯系約定時間，一

次分批送料至車間。

4.4.2.7

庫管員按領料單的批準物料及數量，在送料前將應發物料外面清潔后放在墊倉板上（用吸塵器吸去灰塵），以清潔的塑料布蓋嚴，用小車送到車間的包裝收料區。內包裝材料送至緩沖間，通知生產部接收。外包裝材料送至包裝間門口，移入包裝操作間墊板，由生產部接收。

4.4.2.8

車間主任按照經審核的包裝領料單逐項清點物料，核對品名、數量及合格證等，確認無誤后在領料上簽字，將倉庫聯退回庫管員存檔，車間操作工除去外包裝后移入潔凈區專用托盤，由操作工將包裝材料移至車間指定區域保存。外包裝及倉庫墊板由倉庫送料員退回倉庫處理。

4.4.2.9

包裝過程中因損耗、計量不足等原因，車間物料核算員按領料手續

補領。

4.5.包裝材料的退庫和銷毀：

4.5.1

對于未使用完的包裝材料，依相應的規程退回庫房，由庫房辦理退庫

手續并記錄，主要包括：品名、批號、規格、數量、退庫原因、是否或繼續使用等。

4.5.2

對于不能使用的包裝材料應由庫房依不合格品管理規程銷毀處理。

4.6

技術質量部對包裝材料貯存、運輸及使用進行監督。