藥物分析

第二節

藥品質量控制

一、A11、下列哪一項不屬于藥品質量標準中[檢查]項目

A、均一性檢查

B、安全性檢查

C、有效性檢查

D、純度檢查

E、穩定性試驗

2、不屬于醫院藥檢任務的是

A、制定和修改質量管理制度、檢驗規程

B、負責自制制劑半成品和成品的檢驗

C、定期對注射用水進行檢驗

D、負責制劑質量的統計分析

E、負責藥品的采購

3、凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查

A、崩解時限

B、重(裝)量差異

C、溶出度

D、主藥含量

E、釋放度

4、藥品檢驗工作的基本程序是

A、鑒別-檢查-寫出報告

B、鑒別-檢查-含量測定-寫出報告

C、檢查-含量測定-寫出報告

D、取樣-檢查-含量測定-寫出報告

E、取樣-檢驗-留樣-寫出報告

5、片劑在0.3g或者0.3g以上的片劑的重量差異限度為

A、±7.5％

B、±5.0％

C、5.0％

D、±7.0％

E、±0.5％

6、《中國藥典》規定，凡檢查溶出度的制劑，可不再進行

A、崩解時限檢查

B、主藥含量測定

C、熱原檢查

D、含量均勻度檢查

E、重(裝)量差異檢查

7、對于制劑的檢查，下列說法中正確的是

A、口腔貼片進行重量差異的檢查

B、膠囊劑一般檢查包括裝量差異檢查

C、咀嚼片進行崩解時限檢查

D、防腐劑的檢查屬于注射劑-般檢查的范圍

E、膠囊劑除另有規定外，進行重量差異檢查

8、軟膏劑的一般檢查中不包括

A、粒度檢查

B、裝量檢查

C、微生物限度

D、無菌檢查

E、崩解時限

9、以下不屬于栓劑的檢查項目的是

A、重量差異

B、融變時限

C、微生物限度

D、裝量差異

E、外觀檢查

10、注射劑的一般檢查不包括

A、注射液的裝量差異

B、注射液的澄明度檢查

C、注射液的無菌檢查

D、熱原檢查

E、注射液中防腐劑使用量的檢查

11、顆粒劑的質檢項目不包括

A、外觀粒度、色澤

B、裝量差異檢查

C、干燥失重

D、是否真空包裝

E、溶化性檢查

12、做無菌檢查的制劑不包括

A、用于手術、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑

B、用于手術、耳部傷口、耳膜穿孔的洗耳劑

C、用于手術或創傷的鼻用制劑

D、用于燒傷或嚴重創傷的凝膠劑

E、用于皮膚破損的搽劑

13、以下不屬于栓劑的檢查項目的是

A、重量差異

B、融變時限

C、崩解度

D、外觀檢查

E、微生物限度

14、縮寫為HPLC的分析方法是

A、紅外分光光度法

B、核磁共振法

C、高效液相色譜法

D、紫外分光光度法

E、質譜法

15、栓劑應符合的質量要求不包括

A、有適宜的硬度

B、塞入腔道可觸化、軟化或溶解

C、塞入腔道后應無刺激性

D、外形要完整光滑

E、無熱原

16、按中國藥典規定需要進行粒度檢查的制劑是

A、酊劑

B、栓劑

C、溶液劑

D、顆粒劑

E、片劑

17、注射劑的質量要求不包括

A、無菌

B、無熱原

C、澄明度

D、粘稠度

E、pH值

18、片劑重量差異檢查操作時應取

A、5片

B、10片

C、15片

D、20片

E、30片

19、顆粒劑的質檢項目不包括

A、干燥失重

B、溶化性檢查

C、外觀粒度、色澤

D、裝量差異檢查

E、微生物限度

20、藥品檢驗取樣應具有科學性、真實性和

A、少且原則

B、液體藥物的均勻性

C、固體藥物的均勻性

D、盡量多取原則

E、代表性

21、軟膏劑應符合的質量要求是

A、硬度符合藥典規定

B、生物利用度符合藥典規定

C、在體溫時熔化、溶解

D、外形要完整光滑

E、應均勻、細膩，涂于皮膚無粗糙感

22、做片劑的重量差異檢查時，若平均片重小于0.3g，則重量差異限度為

A、±2.5%

B、±5%

C、±7.5%

D、±10%

E、±12.5%

23、關于氣霧劑的質量檢查項目的敘述，不正確的是

A、安全，漏氣檢查

B、裝量與異物檢查

C、噴射速度和噴出總量的檢查

D、外觀檢查

E、壓力大小的檢查

24、不屬于藥品檢驗工作基本程序

A、檢驗記錄

B、報告

C、取樣

D、檢驗

E、封存

25、關于制劑成品的質量檢查，敘述錯誤的是

A、咀嚼片需進行崩解時限檢查

B、栓劑應進行融變時限檢查

C、凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重量差異

D、凡檢查釋放度的制劑，不再進行崩解時限檢查

E、眼膏劑應進行金屬性異物的檢查

26、凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進行

A、裝量差異檢查

B、釋放度檢查

C、崩解度檢查

D、重量差異檢查

E、微生物限度

27、屬于注射劑檢查項目的是

A、細菌內毒素檢查

B、崩解時限

C、融變時限

D、釋放度

E、沉降體積比

28、不屬于片劑質量檢查項目的是

A、外觀性狀，片重差異

B、硬度，脆碎度

C、崩解度，溶出度，釋放度

D、含量均勻度

E、包裝規格

29、能間接反映片劑在體內吸收情況的檢查項目是

A、溶解度

B、含量均勻度

C、片重差異

D、溶出度

E、程度

30、氣霧劑的泄漏率是體現閥門系統密閉性的重要指標，與下列何種因素密切相關

A、噴出藥物液滴的粒徑

B、撳壓費力程度

C、每瓶總撳次

D、有效部位沉積檢查

E、連續噴射彈力差

31、凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再進行的檢查是

A、裝量差異檢查

B、崩解時限檢查

C、特殊雜質檢查

D、雜質檢查

E、含量測定

32、需進行含量均勻度檢查的制劑

A、搽劑

B、小劑量液體制劑

C、小劑量口服固體制劑

D、滴眼劑

E、洗劑

33、需要檢查溶化性的制劑是

A、注射劑

B、滴眼劑

C、顆粒劑

D、滴鼻劑

E、氣霧劑

答案部分

一、A11、【正確答案】

E

【答案解析】

藥品質量標準的檢查包括純度檢查、均一性檢查、安全性檢查、有效性檢查，但不包括穩定性試驗。

【該題針對“通則”知識點進行考核】

【答疑編號100409466,點擊提問】

2、【正確答案】

E

【答案解析】

本題的考點是藥檢的任務。

【該題針對“通則”知識點進行考核】

【答疑編號100409320,點擊提問】

3、【正確答案】

B

【答案解析】

此考點為藥品檢測方法要求。

【該題針對“通則”知識點進行考核】

【答疑編號100409305,點擊提問】

4、【正確答案】

E

【答案解析】

藥品檢驗程序一般為取樣、檢驗、留樣、寫出檢驗報告。

【該題針對“通則”知識點進行考核】

【答疑編號100409286,點擊提問】

5、【正確答案】

B

【答案解析】

中國藥典規定片劑在0.3g或者0.3g以上的片劑的重量差異限度為±5.0％。

【該題針對“通則”知識點進行考核】

【答疑編號100409280,點擊提問】

6、【正確答案】

A

【答案解析】

凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限檢查。

【該題針對“通則”知識點進行考核】

【答疑編號100409276,點擊提問】

7、【正確答案】

B

【答案解析】

膠囊劑的常規檢查項目有裝量差異、崩解時限和微生物限度檢查。

【該題針對“片劑、膠囊劑”知識點進行考核】

【答疑編號100409323,點擊提問】

8、【正確答案】

E

【答案解析】

本題的考點是軟膏劑的一般檢查。

【該題針對“軟膏劑、眼膏劑”知識點進行考核】

【答疑編號100409321,點擊提問】

9、【正確答案】

D

【答案解析】

栓劑的常規檢查項目包括重量差異、融變時限和微生物限度。融變時限檢查的意義是栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應能融化、軟化或溶散，才能產生局部或全身作用，所以應作融變時限檢查。外觀是很多劑型都需要檢查的。栓劑要求外形應完整光滑。

【該題針對“栓劑”知識點進行考核】

【答疑編號100411191,點擊提問】

10、【正確答案】

E

【答案解析】

此考點為注射劑的一般檢查項目。

【該題針對“注射劑和滴眼劑”知識點進行考核】

【答疑編號100409322,點擊提問】

11、【正確答案】

D

【答案解析】

中國藥典規定顆粒劑的常規檢查項目。除另有規定外，應檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

【該題針對“顆粒劑”知識點進行考核】

【答疑編號100409460,點擊提問】

12、【正確答案】

E

【答案解析】

滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應做裝量、微生物限度檢查。裝量均按最低裝量檢查法檢查，要求供試品的平均裝量不得少于標示裝量，每個容器的裝量按相當于標示裝量的百分數計算，應符合規定。上述制劑中，不做無菌檢查者，均應做微生物限度檢查，檢查非規定滅菌藥物受微生物污染的程度，并加以控制，以保證用藥的安全性。做無菌檢查的制劑有：用于手術、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑；用于手術或創傷的鼻用制劑；用于燒傷或嚴重創傷的凝膠劑。

【該題針對“滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑”知識點進行考核】

【答疑編號100411192,點擊提問】

13、【正確答案】

C

【答案解析】

栓劑的常規檢查項目包括重量差異、融變時限和微生物限度。融變時限檢查的意義是栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應能融化、軟化或溶散，才能產生局部或全身作用，所以應作融變時限檢查。外觀是很多劑型都需要檢查的。栓劑要求外形應完整光滑。

【該題針對“栓劑”知識點進行考核】

【答疑編號100661648,點擊提問】

14、【正確答案】

C

【答案解析】

A.紅外分光光度法——IR

B.核磁共振法——MRI

C.高效液相色譜法——HPLC

D.紫外分光光度法——UV

E.質譜法——MS

【該題針對“通則”知識點進行考核】

【答疑編號100661647,點擊提問】

15、【正確答案】

E

【答案解析】

栓劑的常規檢查項目包括重量差異、融變時限和微生物限度。融變時限檢查的意義是栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應能融化、軟化或溶散，才能產生局部或全身作用，所以應作融變時限檢查。

【該題針對“栓劑”知識點進行考核】

【答疑編號100661646,點擊提問】

16、【正確答案】

D

【答案解析】

顆粒劑除另有規定外，應檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

【該題針對“顆粒劑”知識點進行考核】

【答疑編號100661645,點擊提問】

17、【正確答案】

D

【答案解析】

無菌；無熱原；不得有肉眼可見的渾濁或異物；不能引起對組織的刺激性或發生毒性反應，特別是一些非水溶劑及一些附加劑，必須經過必要的動物實驗，以確保安全；滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；pH要求與血液相等或接近(血液pH約7.4)，一般控制在4～9的范圍內；要求注射劑具有必要的物理和化學穩定性，以確保產品在儲存期內安全有效；降壓物質必須符合規定，確保安全。

【該題針對“注射劑和滴眼劑”知識點進行考核】

【答疑編號100661644,點擊提問】

18、【正確答案】

D

【答案解析】

重量差異檢查：重量差異是指按規定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

檢查法：取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重，再分別精密稱定每片的重量，計算每片片重與平均片重差異的百分率。

【該題針對“片劑、膠囊劑”知識點進行考核】

【答疑編號100661642,點擊提問】

19、【正確答案】

E

【答案解析】

中國藥典規定顆粒劑的常規檢查項目。除另有規定外，應檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

【該題針對“顆粒劑”知識點進行考核】

【答疑編號100661143,點擊提問】

20、【正確答案】

E

【答案解析】

取樣應具有科學性、真實性和代表性。

【該題針對“通則”知識點進行考核】

【答疑編號100661301,點擊提問】

21、【正確答案】

E

【答案解析】

軟膏劑除另有規定外，軟膏劑應檢查粒度、裝量、無菌和微生物限度。

軟膏劑和眼膏劑應均勻細膩，故應檢查粒度。

【該題針對“軟膏劑、眼膏劑”知識點進行考核】

【答疑編號100661304,點擊提問】

22、【正確答案】

C

【答案解析】

【該題針對“通則”知識點進行考核】

【答疑編號100661763,點擊提問】

23、【正確答案】

D

【答案解析】

除另有規定外，氣霧劑應檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴(粒)分布、噴射速率、噴出總量、無菌、微生物限度。氣霧劑在使用中由于拋射劑的量不斷減小、容器內的壓力也隨之降低，由于壓力的降低，使藥物的有效部位沉積率與使用初期不一致，所以氣霧劑應該對泄漏率、壓力進行檢查，以保證使用安全。

【該題針對“氣（粉）霧劑及噴霧劑”知識點進行考核】

【答疑編號100661306,點擊提問】

24、【正確答案】

E

【答案解析】

藥品檢驗程序一般為取樣、檢驗、留樣、寫出檢驗報告。

【該題針對“通則”知識點進行考核】

【答疑編號100661767,點擊提問】

25、【正確答案】

A

【答案解析】

咀嚼片不進行崩解時限檢查

【該題針對“片劑、膠囊劑”知識點進行考核】

【答疑編號100661771,點擊提問】

26、【正確答案】

A

【答案解析】

注射液及注射用濃溶液檢查裝量，注射用無菌粉末檢查裝量差異，凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進行裝量差異檢查。

【該題針對“注射劑和滴眼劑”知識點進行考核】

【答疑編號100662071,點擊提問】

27、【正確答案】

A

【答案解析】

注射劑分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。除另有規定外，注射劑應進行裝量、裝量差異、滲透壓摩爾濃度、可見異物、不溶性微粒、無菌、熱原或細菌內毒素檢查。注射液及注射用濃溶液檢查裝量，注射用無菌粉末檢查裝量差異，凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進行裝量差異檢查。

【該題針對“注射劑和滴眼劑”知識點進行考核】

【答疑編號100662074,點擊提問】

28、【正確答案】

E

【答案解析】

包裝規格不屬于質量檢查項目的范疇。

片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑常規檢查項目有所不同，多數片劑應作重量差異和崩解時限檢查；而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法；口腔貼片應進行溶出度或釋放度及微生物限度檢查；咀嚼片不進行崩解時限檢查；分散片應進行溶出度和分散均勻性檢查；陰道片在陰道內應易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查；陰道泡騰片檢查發泡量和微生物限度；腸溶片檢查釋放度；緩釋片與控釋片均應檢查釋放度；外用可溶片應做微生物限度檢查。

【該題針對“片劑、膠囊劑”知識點進行考核】

【答疑編號100662076,點擊提問】

29、【正確答案】

D

【答案解析】

溶出度是指在一定的液體介質中，藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度。可作為反映或模擬體內吸收情況的試驗方法。

【該題針對“通則”知識點進行考核】

【答疑編號100662191,點擊提問】

30、【正確答案】

A

【答案解析】

泄漏率：泄漏率是體現閥門系統密封性的重要指標。泄漏率與每撳主藥含量、含量均勻性、噴出藥物液滴的粒徑密切相關。

【該題針對“氣（粉）霧劑及噴霧劑”知識點進行考核】

【答疑編號100662195,點擊提問】

31、【正確答案】

B

【答案解析】

凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限檢查。

【該題針對“軟膏劑、眼膏劑”知識點進行考核】

【答疑編號100662196,點擊提問】

32、【正確答案】

C

【答案解析】

含量均勻度檢查法：含量均勻度是指小劑量或單劑量固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個)含量符合標示量的程度。

【該題針對“通則”知識點進行考核】

【答疑編號100662296,點擊提問】

33、【正確答案】

C

【答案解析】

顆粒劑除另有規定外，應檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

【該題針對“顆粒劑”知識點進行考核】

【答疑編號100662299,點擊提問】