ICS?11.020

C

05

WS

中華人民共和國衛生行業標準

WS/T

326.1—2021

牙膏成效評價

第1局部:

總那么

Efficacy

evaluation

of

toothpaste

——

Part

:

General

principles

2021

03發布

2021

03實施

中華人民共和國衛生部?????????發布

前言

WS/T326-2021?牙膏成效評價?分為以下幾個局部：

——第1局部：總那么；

——第2局部：防齲；

——第3局部：抑制牙菌斑和〔或〕減輕牙齦炎癥；

——第4局部：抗牙本質敏感；

本局部為WS/T326的第1局部。

本局部參考美國牙科協會〔ADA〕制定的臨床試驗的設計原那么指南“美國牙醫協會科學委員會認可工程臨床試驗方案指南,2003〞。

本局部由中華口腔醫學會提出。

本局部由中華人民共和國衛生部批準。

本局部起草單位：四川大學華西口腔醫學院、北京大學口腔醫學院、首都醫科大學口腔醫學院。

本局部主要起草人：胡德渝、曹采方、王曉靈、楊圣輝、劉雪楠。

牙膏成效評價

第1局部:

總那么

范圍

WS/T

326的本局部規定了牙膏成效的定義、成效評價的范圍和一般原那么以及臨床試驗的要求。

本局部適用于聲稱具有某種成效,并且理化性能、衛生平安性指標符合相應國家標準的牙膏產品。

術語和定義

以下術語和定義適用于本文件。

2.1

防齲成效efficacy

of

anti-caries

產品通過抑制牙齒脫礦或促進牙齒再礦化作用，到達控制齲病形成，或通過減少菌斑細菌及其產酸性以到達防止齲病發生的作用。

2.2

抑制牙菌斑和〔或〕減輕牙齦炎癥成效

efficacy

of

control

dental

plaque

or

gingivitis

產品通過化學成分產生抑制牙菌斑和〔或〕減輕牙齦的紅腫、出血等炎癥表現的作用。

2.3

抗牙本質敏感成效efficacy

on

dentin

hypersensitivity

產品具有抗牙本質敏感病癥〔即冷、熱、酸、甜、探診等化學、物理刺激導致牙齒產生異常的短而鋒利的疼痛〕的作用。

成效評價的范圍

防齲成效、抑制牙菌斑和〔或〕減輕牙齦炎癥成效、抗牙本質敏感成效。

成效評價的一般原那么

4.1

試驗設計的原那么

4.1.1

赫爾辛基宣言應作為倫理標準和臨床試驗的根底。

4.1.2

臨床試驗應有詳細的試驗方案，明確的試驗假設。試驗的時間應該足夠證實該成效聲稱的假設。

4.1.3

試驗應采用隨機、對照[陰性和〔或〕陽性]和盲法設計。

4.1.4

使用交叉試驗設計的研究應包含一個足夠長的“洗脫〞期來排除干擾因素遺留的影響。

4.1.5

評價產品成效的指標或指數應是科學、可以準確測量的，方法應是公認并有效的。

4.1.6

試驗設計和統計學方法應科學、有效。特別需要考慮強度、目標人群數目、持續時間、顯著性水平、檢測者的可靠性和分析方法等因素。

4.1.7

試驗中應觀察產品在使用過程中對口腔軟、硬組織有無不良影響，應建立用來記錄和報告研究中發現的產品副作用和不良反響的方法。

4.2

試驗的目標人群

4.2.1

所選人群的口腔及全身健康狀況應代表目標人群。

4.2.2

受試者應是自愿的，獲得受試者的書面知情同意書。

4.2.3

需要明確試驗人群的納入標準和排除標準。

4.2.4

受試者可以在試驗的任何階段自由退出，但應在報告中說明退出的原因。

4.3

對檢查者的要求

4.3.1

口腔專業本科以上學歷、主治醫師以上職稱和具有臨床試驗經驗的口腔科醫生。

4.3.2

接受過相關臨床試驗質量管理標準(GCP)培訓。

4.3.3

接受過檢查指標及方法的一致性培訓并通過考核。

臨床試驗的要求

5.1

含有某種活性成分的產品首次進行成效驗證時，應進行至少兩個獨立的臨床試驗。

5.2

成效的活性成分假設宣稱新的成效時，需要另外進行至少兩個獨立的臨床試驗。

5.3

含有曾被臨床驗證過的同一活性成分的產品，通過以下方法來證明其有效性。

a)

含氟牙膏產品。采用實驗室評價方法驗證，或兩個獨立的臨床試驗證明待測產品與陽性對照間的差異無統計學顯著性；

b)

非含氟牙膏產品。采用兩個獨立的臨床試驗證實待測產品優于陰性對照或撫慰劑對照。

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