第一篇：藥房各類制度

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

（1）為保證藥品質量，確保消費者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

（2）衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所應明亮、整潔、每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。

（3）保持店堂和庫房內外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。

（4）倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。

（5）在崗員工應統(tǒng)一著裝、佩帶工號牌，衛(wèi)生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周洗滌2次。頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。

（6）衛(wèi)生管理情況要列入企業(yè)季度管理考核之中。

（7）健康體檢每年組織—次。企業(yè)所有直接接觸藥品的人員必須進行健康檢查。

（8）嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。

（9）如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)后靜養(yǎng)，待身體恢復健康并體檢合格后，方可工作。病情嚴重者，應辦理病退或其他離職手續(xù)。

（10）要建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

首營企業(yè)和首營品種的審核制度

目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。

依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》第70、73《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第69條。

適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。本公司負責人，質量負責人和購進人員對本制度的實施負責。內容：

1、首營企業(yè)的審核

首營企業(yè)是指購進藥品時與本公司首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。

索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件、藥品銷售人員身份證復印件、上崗證等資料的合法性和有效性。

審核是否超出有效證照所規(guī)定的經營（生產）范圍和經營方式。

質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書等，首營企業(yè)審核還不能確定其質量保證皮能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產（經營）場所、技術人員狀況、儲存場所，質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

購進人員應填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質量負責人和本公司負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。

2、首營品種的審核

1、首營品種是指本公司向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品（含新劑型、新包裝、新規(guī)格、新品種）。

2、購進人員應向生產企業(yè)索取該品種的生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

3、資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量負責人審查合格后，本公司負責人審核同意后方可進貨。

4、對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核的內容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性、有效性。了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》所規(guī)定的生產范圍。

當生產企業(yè)原有生產品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。

審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

藥品陳列管理制度

實施藥品分類管理是保障群眾用藥安全有效的有力措施，也是《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求。藥品分類管理不僅可以提高藥店的管理水平，規(guī)范藥店經營行為，而且可以減少藥品質量事故的發(fā)生。

一、在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定。質量不合格藥品，超過有效期的藥品，不得陳列。

二、零售藥品應嚴格按藥品的分類原則，按劑型或用途以及儲存要求進行陳列，擺放應做到：

㈠藥品與非藥品必須分開，非藥品設專柜陳列； ㈡內服藥與外用藥分開擺放，分柜陳列； ㈢易串味的藥品與一般藥品分開擺放； ㈣藥品名稱相近容易混淆的藥品分開擺放；

㈤處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有警示語，非處方藥的貨柜上應有醒目的專有標識；

㈥對要求低溫貯藏的藥品應陳列擺放具有可視條件的冷藏柜中。

三、危險品不應陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

四、中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥，斗前應寫正名正字。

五、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

六、藥品陳列整齊，美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。

七、藥品陳列前，應按批號順序擺放，掌握先進先出的原則。

檢查驗收管理制度

（1）質量管理部門必須根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品管理法實施條例》等有關規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品進入倉庫，切實保證入庫藥品質量好，數(shù)量準確。

（2）企業(yè)必須設專職驗收員，檢查驗收人員應經營專業(yè)或崗位培訓，由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。

（3）入庫藥品必須依據(jù)入庫通知單，對藥品的品名、規(guī)格、批準文號、注冊商標、有效期、數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報主管經理處理。

（4）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

（5）驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

（6）驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

（7）進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收，進口預防性生物制品、血液制品應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》復印件。并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

（8）凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

（9）進貨驗收以“質量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質量考核中處罰。

處方調配管理制度

（1）質量管理部門必須根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品管理法實施條例》等有關規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品進入倉庫，切實保證入庫藥品質量好，數(shù)量準確。

（2）企業(yè)必須設專職驗收員，檢查驗收人員應經營專業(yè)或崗位培訓，由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。

（3）入庫藥品必須依據(jù)入庫通知單，對藥品的品名、規(guī)格、批準文號、注冊商標、有效期、數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報主管經理處理。

（4）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

（5）驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

（6）驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

（7）進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收，進口預防性生物制品、血液制品應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》復印件。并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

（8）凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

（9）進貨驗收以“質量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質量考核中處罰。

特殊藥品管理制度

1、特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應管理辦法，對這些藥品實行特殊管理。

2、購用精神藥品必須經衛(wèi)生行政部門批準。藥品的管理由藥劑科負責。特殊藥品的采購和保管應由專人負責。

3、特殊藥品的采購應做好年度計劃，按規(guī)定逐級申報，經衛(wèi)生局批準后，到指定醫(yī)藥公司采購。入庫應按最小單位包裝逐支逐瓶驗收，并做好驗收記錄

4、藥房和臨床科室急救備用的少量基數(shù)藥品，應存放在加鎖或加密的鐵柜內，并指派專人保管。

5、特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用，不得轉讓、借出或移作它用。嚴格按規(guī)定控制使用范圍和用量。對不合理處方，藥劑科有權拒絕調配。醫(yī)生不得為自己開處方使用特殊管理藥品。

6、建立完善的特殊藥品報廢銷毀制度。原則上失效、過期、破損的特殊藥品每年報廢一次，由藥劑科統(tǒng)計，醫(yī)院領導批準，報市衛(wèi)生局監(jiān)督銷毀。舊安瓿等容器要定期處理，至少兩人參加，并詳細記錄處理過程，現(xiàn)場人員簽字。

藥品不良反應報告制度

一目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。二依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

2、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。

3、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 三職責：

1、藥房主任負責藥品不良反應事件的核查和上報及日常業(yè)務指導。

2、藥房各員工負責收集和科內匯報藥品不良反應的情況。四主要內容：

1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應監(jiān)測小組，由藥房主任兼職負責藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。

2、藥房各員工負責收集和科內匯報。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應，即時向藥房主任匯報，同時做好記錄，并逐級上報。

3、藥房應協(xié)助醫(yī)院有關部門采取有效措施，緩解不良反應給病人的身體損害。填寫《藥品不良反應/事件報告表》24小時內上報朝陽區(qū)藥監(jiān)局。

4、積極配合協(xié)助上級主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對藥品不良反應/事件的調查、核實、處理。

5、對于典型、嚴重、特別是死亡的藥品不良反應/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護有關人員在內，進行討論，制定措施防止不良反應再次發(fā)生。

6、對于使用醫(yī)療器械造成的不良反應/事件，也應遵守以上措施，及時上報朝陽區(qū)藥監(jiān)局，采取有效措施，防止不良反應再次發(fā)生。

7、預防接種及其它群體不良反應，向北京市藥品不良反應/事件監(jiān)測中心報告，同時抄報朝陽區(qū)藥監(jiān)局，填寫《藥品不良反應/事件報告表》12小時內上報。

8、逐步開展電子報表，對于用藥和醫(yī)療器械的不良反應信息及時向醫(yī)師藥師轉達，以提高安全用藥。

9、對于藥品不良反應/事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。

質量管理機構與

專職質量管理人員的職責

一、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工作，在藥品質量管理方面有效行使裁決權；

二、監(jiān)督質量管理的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；

三、在企業(yè)各相關人員的協(xié)助下，負責對企業(yè)員工進行質量教育、培訓工作；

四、負責對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務技術進行指導；

五、負責質量信息管理工作，定期收集藥品質量信息和有關質量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告；

六、對不合格藥品進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關記錄；

七、按月檢查陳列藥品當?shù)刭|量狀況，保證其符合規(guī)定要求；

八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；

九、負責建立藥品質量檔案和收集質量標準；

十、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性；

十一、協(xié)助企業(yè)負責人召開質量分析會，做好記錄，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單；

十二、負責處理藥品質量查詢，對顧客反映的質量問題及時查找原因，盡快予以答復解決；

十三、負責藥品不良反應信息的處理及報告工作。

藥品購進管理制度

1、為確保依法購進藥品，保證藥品質量，特制定本制度。

2、按照依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄。

3、在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。

4、對供貨單位的銷售人員，進行合法資格的驗證并做好記錄。

5、藥品采購應經質量管理員審核，審核所購入藥品的質量及合法性。

6、采購藥品應與供貨單位簽訂采購合同，明確質量條款。

7、購進藥品應具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。

9、對首供企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。購進首用品種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。

10、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。

11、采購人員應及時了解藥品的庫存結構情況，合理購進藥品，在保證滿足需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯用造成的損失。

12、質量管理員應會同相關部門按年度對進貨情況進行質量評審，不斷優(yōu)化品種結構，提高藥品使用質量。

藥品拆零管理制度

1.為保證藥品質量，規(guī)范藥品拆零使用行為，特制定本制度。2.拆零藥品是指因醫(yī)囑需要藥房將藥品從最小包裝（瓶或盒）中取出，分裝入其他包裝材料的藥品。

3.藥房應配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。

4.拆零前，應檢查被拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得使用。

5.藥品臨時拆零時，將藥品放入專用的藥品包裝袋密封，寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、有效期、批號等項目，核對無誤后，方可交給患者。不得將不同批號藥品混裝于一袋，也不得將不同廠家的同名藥品混裝于一袋。

6.用于中心擺藥需大量拆零的藥品：

1)應指定專人負責藥品的拆零工作，拆零人員應具有高中以上文化程度，經培訓合格后方可上崗。

2）拆零時須經藥學專業(yè)人員核對。拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥瓶，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、批號、有效期。

3）不得將不同批號藥品拆零后混裝于一瓶（盒），也不得將不同廠家的同名藥品拆零后混裝于一瓶（盒）。藥品如更換批號或廠家，須將已拆零藥品用完再裝新拆藥品。

4）盡量將已拆零藥品用完后再進行拆零，避免先拆零藥品長期壓在瓶底不用導致質量下降。

5）應做好拆零藥品使用記錄，內容包括：拆零日期、藥品通用名稱、廠家、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量等，操作人、核對人共同簽名。

藥品保管及養(yǎng)護管理制度

1、為規(guī)范倉儲及陳列藥品的養(yǎng)護管理，確保藥品質量，特制定本制度。

2、藥庫、藥房必須配備養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可上崗。

3、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫、房藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

4、質量管理員負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護的工作情況等。

5、養(yǎng)護人員應配合藥庫及藥房人員做好藥庫、藥房溫濕度監(jiān)測和調控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施，并做好記錄。每日8—9時，下午2—3時各記錄一次庫房內溫濕度。

6、根據(jù)藥品流轉情況，按季度進行藥品質量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。近效期藥品及易變質、易霉變、易潮解藥品應列為重點養(yǎng)護品種，縮短檢查周期、每月檢查一次。藥品養(yǎng)護檢查應建立檔案。

7、對效期不足3個月的近期藥品，應按月填報“近效期藥品催用表”。

8、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應暫停發(fā)貨或使用，及時通知質量管理員進行復查處理。對質量有問題及儲存時間長的藥品應及時抽驗送檢。

藥品采購、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、等環(huán)節(jié)的管理制度

一目的：為確保藥品質量穩(wěn)定，防止變質失效，避免財產受損并保證儲存藥品安全有效。

二依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理辦法》及其實施條例。

2、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則 三職責：

1、藥房主任負責藥品從購進到銷售各環(huán)節(jié)中的質量監(jiān)督管理。

2、庫房管理人員，藥房工作人員是本制度的實施者 四主要內容：

1、藥品的購進：

1.1藥品購入必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理辦法》及其實施條例《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則和《合同法》及醫(yī)院關于藥品衛(wèi)生材料設備采購的有關法律法規(guī)和管理規(guī)定依法購進。

1.2購入的藥品應選擇質量、信譽好的廠家，價格合理的品種。1.3購入的藥品以3-5天為一周期，按需編訂計劃，不積壓、不脫銷，保證供應為原則。

1.4購入的藥品必須有合法證照的供貨單位進貨，首次購入藥品應對藥品生產企業(yè)、經營人員的資格進行審核。審核內容有：

1、加蓋企業(yè)紅色印章的藥品生產和經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件。

2、加蓋企業(yè)紅色印章的GMP、GSP認證證書復印件。

3、企業(yè)法人簽章的質量保證協(xié)議。

4、藥品銷售人員的從業(yè)資格證明文件和身份證復印件，需加蓋企業(yè)紅色印章。

5、購入的藥品要有合法的票據(jù)，并依據(jù)票據(jù)建立購進驗收記錄，項目包括來貨單位、來貨數(shù)量、日期品名、規(guī)格、批號有效期等內容，票據(jù)和驗收記錄應保存超過有效期1年，但不得少于3年。

6、購入進口藥品要有加蓋企業(yè)紅色印章的《進口藥品注冊證》和《醫(yī)療產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件隨貨同行。

7定期對進貨進行質量評審，一年一次，認真總結進貨過程中出現(xiàn)質量問題加以分析改進。

2、入庫驗收：

1、根據(jù)醫(yī)院情況：用量少、周轉小、如單獨藥庫，必會造成藥品積壓、過期、失效的風險，醫(yī)院實行零藥庫制度（即：按正常程序驗收入庫，然后把全部藥品轉入藥房分類分區(qū)存放）。

2、醫(yī)院設藥庫管理員一名，負責藥品計劃采購入庫、驗收等環(huán)節(jié)的工

3、藥庫管理員必須根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及其實施條例《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《合同法》的有關規(guī)定建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥進入藥庫乃至藥房，切實保證進入藥房藥品質量完好，數(shù)量準確。

4、藥庫管理員應具有本專業(yè)中專以上文化程度，須經專業(yè)和崗位培訓考核合格后方可上崗。

5、入庫藥品必須根據(jù)入庫通知單（隨貨同行）對藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家等逐一進行驗收，具體要求：

1)仔細清點整件及零貨數(shù)量與入庫通知單（隨貨同行）是否相符。2）檢查外包裝袋質量，有無破碎污損、印刷字跡是否清楚、項目是否完整（來貨單位來貨數(shù)量、來貨日期、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產廠家、批準文號、注冊商標、合格證。

3）檢查內包裝袋質量有無破損、滲漏、殘缺等問題，檢查標簽說明書格式、內容、是否規(guī)范，發(fā)現(xiàn)質量不合格或可疑應迅速查詢、拒收、單獨存放、做好記錄、報藥房主任處理。

4）進口藥品除按規(guī)定驗收外，還應檢查是否有中文標簽和中文說明書并應有加蓋企業(yè)紅色印章的《進口藥品注冊證》和《醫(yī)療產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。

5）特殊藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。

6）凡驗收合格入庫的藥品必須詳細做好驗收記錄，驗收記錄必須完整準確、字跡工整，應保存超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

7）做好電腦入庫記錄并打印記錄。隨貨聯(lián)一式兩份，一份留藥庫備查，另一份和電腦入庫記錄交至財務做賬。

8）電腦入庫后，經藥房工作人員核對，藥品直接進入藥房各區(qū)存放

3、藥品儲存: 1藥房設調劑區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)。調劑區(qū)包括西藥、中成藥、外用藥、中藥飲片區(qū).2驗收后的藥品，分區(qū)、分類進行管理。具體分為: 1）藥品與非藥品、內服與外用、性能相互影響、易串味的藥品要分開存放,包裝相似的藥品也要分開存放.2）特殊管理藥品，要雙人、雙鎖、專柜、專賬管理.3）近效期藥品（6個月以內）要有醒目標志，單柜分開存放.4）顏色標志黃色—待檢紅色—不合格綠色—合格

3根據(jù)藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫區(qū)或冷藏區(qū).4、保持藥房貨架的清潔衛(wèi)生定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲蛀、防污染、防鼠等工作

4、藥品防護：

1、做好溫濕度管理工作。堅持每日上下午各一次觀察并記錄溫濕度，根據(jù)具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保藥品存儲安全。

2、每月循環(huán)檢查庫存藥品的情況，并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時報藥房主任處理。

3、做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，確保庫存藥品質量

保管人員崗位責任

1、倉庫管理員負責物資入庫的驗收、登記、保管、領用及賬務報表的登錄等工作。

2、堅持按規(guī)定程序辦理物資用品的入庫、出庫手續(xù)，違犯規(guī)定，產生不良后果者，責任自負。

3、負責清潔倉庫，整理倉庫物資。做到倉庫干凈，物資擺放整齊、有序。

4、隨時做好易耗品的統(tǒng)計工作，及時向采購干事反映物資用品的庫存情況，以便安排采購。

5、注意倉庫物資安全，嚴禁煙火。庫管員應會使用配置的消防器材，并定期接受行政部的安全檢查監(jiān)督。

6、按要求對倉庫按期進行盤點，檢查貨物實存、貨卡結存數(shù)、物資明細賬余額三者是否一致，并將盤點結果上報主管領導。

7、庫存物資未經領導同意，一律不得擅自外借。

8、下班離開前，應巡視倉庫門窗、電源、水源是否關閉，確保倉庫物資的安全。

9、完成領導交辦的其他工作。

養(yǎng)護人員崗位責任

為創(chuàng)造適宜的儲存條件，采取有效措施，堅持“預防為主”的原則，防止藥品變質失效，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等規(guī)定，特制定本制度。本制度適用于對本公司藥品保管、養(yǎng)護全過程的管理。

一、公司必須設養(yǎng)護員，養(yǎng)護員應經專業(yè)或崗位培訓，身體健康，視力0.9以上（含矯正視力），無辨色障礙，熟悉藥品保管和養(yǎng)護知識。

二、藥品養(yǎng)護員應檢查在庫藥品和陳列藥品的儲存條件，指導并配合保管員檢測和控制庫房和營業(yè)廳的溫濕度。每日上午9時，下午3時各一次定時對溫、濕度進行記錄。根據(jù)溫、濕度情況，采取相應的調控措施，并做好記錄。

三、每季度對各類養(yǎng)護設備定期檢查并記錄。記錄保存兩年。

四、發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題，應協(xié)助保管員或營業(yè)員填寫《藥品暫停發(fā)貨通知單》，報質量管理員確認。

五、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔，做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染工作。

六、對于一般陳列藥品應每月進行檢查并做好記錄，對有特殊儲存要求的藥品（如需陰涼、冷藏藥品以及易變質藥品等）每月檢查兩次，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺銷售。

1、藥品包裝內有異常響動或液體滲漏。

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

3、包裝標示模糊不清或脫落。

4、藥品已超出有效期。

5、對陰涼保存要求的藥品，在常溫環(huán)境下三個月內未售完的，按不合格藥品處理。填寫《不合格藥品確認報損審批表》，并將該藥品放入不合格區(qū)。

七、發(fā)現(xiàn)藥品質量問題時，及時與質量管理員聯(lián)系，懸掛標志，停止銷售。

八、建立重點藥品（即首營品種、易變質藥品、長期存放的藥品、有特殊儲存要求的藥品以及藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的藥品）養(yǎng)護檔案，定期分析，不斷總結經驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。

九、因養(yǎng)護員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在質量考核中處罰。

質量驗收員崗位職責

1、嚴格執(zhí)行《藥品質量驗收管理制度》和《藥品質量驗收程序》，堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《GSP》等法律、法規(guī)。

2、按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進產品、爾后退回產品的質量進行逐批驗收，并按規(guī)定做好驗收記錄。

3、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一查驗，并記錄。

4、質量檢查時應按《產品質量驗收程序》規(guī)定的方法進行抽樣，以保證抽取的樣品具有代表性。

5、驗收首營品種時，應索取并查驗該批號產品的質量檢驗報告書。

6、驗收進口產品時，應索取并核驗符合規(guī)定的《進口產品注冊證》或《進口產品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位原印章。

7、驗收過程中發(fā)現(xiàn)有質量異常情況，或有假、劣產品嫌疑時，應及時上報質量管理部門負責人。

8、開箱驗收后應將包裝復原。

出庫復核崗位責任

一、目的：規(guī)范藥品的養(yǎng)護工作，保證在庫藥品的質量。

二、適用范圍：適用于本公司的藥品養(yǎng)護員兼出庫復核員。

三、責任：藥品養(yǎng)護員兼出庫復核員對本職責的實施負責。

四、職責：

1、依據(jù)GSP有關規(guī)定，指導保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。

2、堅持預防為主的原則，依據(jù)藥品流轉情況，季節(jié)變化和市場藥品質量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。

3、依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存藥品進行質量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。

4、定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設備、濕溫度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設施設備和監(jiān)控儀器的正常運行。

5、按銷售憑證逐一對產品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊號等項目，檢查包裝是否完整、清晰。

6、效期產品應遵照效期產品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產品應通知采購單位，并做好記錄。

7、發(fā)現(xiàn)質量有問題及近期失效的產品不得出庫，應按不合格品的規(guī)定處理，同時報質量管理負責人。

8、做好出庫復核記錄，做到項目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

9、有權拒絕不合格品出庫。

服務質量的管理制度

1、在服務工作中必須堅持文明服務，遵守藥德。必須牢固樹立服務臨床，為人民健康服務的思想。

2、接待病人一視同仁，不以貌取人，不評頭品足，做到主動、熱情、耐心、周到細致。

3、買賣公平，計量準確，不克扣病人；調劑中西藥品嚴格把關，防止發(fā)生差錯事故。

4、宣傳醫(yī)藥商品要實事求是，不夸大其使用性能和作用，如實反映毒、副反應，不欺騙患者。

5、穿著整潔，有工作服的，要統(tǒng)一著裝，服務胸牌要端正地佩帶在左上胸。

6、使用：“請、您好、對不起、走好”等文明禮貌用語。并結合當?shù)亓曀祝`活掌握，態(tài)度親切，講究語言藝術。

7、服務紀律

（1）不準擅自離開工作崗位，有事請假。（2）不準在工作時間聊天，說笑打鬧。

（3）不準在工作時間喝酒、吃東西、帶小孩子，干私事及與工作無關的事。

（4）不準在工作時間會客和長時間談話。

（5）不準同病人吵架、頂嘴，不準譏笑嘲弄病人。（6）不準動用和侵占顧客遺失的物品。

8、積極開展和加強售前、售中、售后服務的完善了便民服務措施：（1）為了配合藥品的分類管理、增加患者用藥的合理性、安全性，藥師為顧客免費進行咨詢服務，內容包含：保健常識、疾病防治、處方藥與非處方藥分類意義及藥品的合理應用。

（2）推廣和普及家庭小藥箱，使社區(qū)居民的疾病得到及時有效的防治。

（3）增加便民服務：免費測體溫、量血壓，代客煎藥、服藥備水、藥品分零、缺藥登記、代客尋藥。

藥品銷售管理制度

(1)藥品質量的好壞，藥品零售服務工作的優(yōu)劣，關系著千家萬戶，與人民群眾的身體健康息息相關。為給消費者提供放心的藥品、優(yōu)質的服務，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。

(2)凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經過業(yè)務培訓考核合格，同時對與藥品直接接觸的工作人員要進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。

(3)認真執(zhí)行價格政策，做到藥品標價簽齊全，填寫準確、規(guī)范。(4)藥品陳列應清潔美觀，擺放時應做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，人用藥與環(huán)境衛(wèi)生、殺蟲、鼠藥嚴格分開。藥品可按用途或劑型陳列。

(5)營業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。(6)營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。

(7)銷售藥品時，處方必須經執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

(8)對缺貨藥品要認真登記，及時向業(yè)務部傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。

（9)做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。(10)作好當日報表，做到賬款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告主管經理。

(11)藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。(12)如違反上述規(guī)定，將不合格藥品銷出，出現(xiàn)一次，在季度考核中處罰。

藥品采購人員崗位責任

一、負責全院中西藥品的采購工作，屬招標采購品種按有關規(guī)定執(zhí)行。

二、規(guī)范、協(xié)調采購政策和行為，把握進貨渠道的合法性。保證藥品質量優(yōu)質，價格合理。

三、保證臨床用藥，對臨時需要或搶救急用的藥品要及時解決。

四、了解藥品信息及價格，正確執(zhí)行藥品價格政策，保證藥品價格的準確性。退入庫手續(xù)清楚，單據(jù)齊全。文件、單據(jù)妥善保存。

五、與醫(yī)藥公司互通信息，做好剩余藥品、缺藥、破損藥品、效期藥品的協(xié)調工作。

六、負責藥品信息的維護，保證其準確性。維護計算機及其他設備，確保設備處于良好狀態(tài)。

七、負責藥品入庫、出庫、調價、報損、盤點等中西藥庫及制劑的日常業(yè)務的計算機管理工作。

八、協(xié)助庫管人員管理藥品，做到帳物相符。

九、為財務、審計提供各種報表及其他藥品報表工作。完成其他與采購相關事宜，處理日常辦公事務。

藥品儲存管理制度

1．為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，特制定本制度；

2．按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象；

3．根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫，對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品儲存質量；

4．庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛；

5．根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午定時各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全；

6．藥品存放實行色標管理，待驗品、退貨藥品區(qū)----黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)-----綠色；不合格品區(qū)----紅色；

7．按照藥品性能，對藥品應實行分區(qū)、分類儲存管理；具體要求：藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分區(qū)存放；中藥飲片應設專庫（區(qū)）；危險藥品應單獨存放并有安全消防設施；

8．對不合格藥品實行控制管理；不合格藥品應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志；

9．實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志，對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷；

10．儲存中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應立即將該藥品集中控制并暫停發(fā)貨，報質量管理部門處理；

11．做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符； 12．保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、鼠、防污、防污染等工作；

經理崗位責任制

一、制定藥店各項管理制度。

二、協(xié)助經理做好藥店人員調配管理工作。

三、組織藥店人員進行政治學習和業(yè)務培訓。

四、負責藥品采購和品種調劑。

五、與財務人員配合，共同做好藥品月（季）盤點和帳目 核對工作。

六、定時查對藥品價簽，稱量工具是否有誤，并把好藥品質量關，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

七、及時清理，結算藥款。

八、定期或隨機抽查營業(yè)員著裝及店內衛(wèi)生，開展評比，及時表彰先進。

九、經常檢查藥品倉庫，防止藥材蟲蛀、過期失效現(xiàn)象發(fā)生。

十、負責人員考勤、工資和費用的報銷。

十一、制定四防措施。

十二、建立與藥店相關的業(yè)務聯(lián)系，具體辦理與藥店經營業(yè)務有關的各項事物。

十三、編擬藥店設施設備維修計劃，報經理批準實施。

十四、制訂節(jié)水、節(jié)電措施，減少浪費。

十五、負責收集保管藥店業(yè)務檔案資料。

質量事故管理制度

(1)質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

(2)重大質量事故

①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果的；

②未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的； ③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟損失的；

④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

(3)一般質量事故

①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的； ②保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變異；(4)質量事故的報告程序、時限

①發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量負責人在2小時內上報縣藥品監(jiān)督管理局；

②質量負責人應認真查清事故原因，并在5日內向縣藥品監(jiān)督管理局作出書面匯報；

③一般質量事故應在當天報質量負責人，由質量負責人認真查清事故原因，及時處理。

(5)發(fā)生事故后，質量負責人應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施。

(6)質量負責人在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

營業(yè)員崗位責任

一、門店營業(yè)員應認真學習藥品經營和管理方面的法律法規(guī)，熟悉和了解GSP條款及操作方法。嚴格遵守公司制定的質量管理制度，聽從店長工作分配，依照《連鎖門店服務質量管理制度》來規(guī)范自己的行為，全心全意地為顧客提供滿意和優(yōu)質的服務。

二、嚴格按藥品分類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標識清晰，準確標明品名、產地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。

三、銷售和調配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用量、禁忌、注意事項等，不夸大和誤導顧客。

四、認真執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方，發(fā)藥工作。

五、嚴格按拆零藥品銷售程序銷售拆零藥品。

六、顧客反映用藥后出現(xiàn)不良反應的情況應收集和記錄，并按《藥品不良反應報告制度》的要求將收集的相關記錄及時交質管員處理。

七、做好相關統(tǒng)計記錄，記錄字跡端正準確。

八、做好營業(yè)場所包括貨柜、貨架、設備、用具等清潔衛(wèi)生工作。

藥房質量管理員崗位職責制度

1、負責國家相關法律、法規(guī)及相關政策的具體執(zhí)行工作。

2、在企業(yè)內部具有所經營藥品的質量否決權。

3、負責企業(yè)內部各崗位人員關于藥品質量、法律、法規(guī)及相關知識的培訓工作。

4、指導、協(xié)助驗收員做好藥品的驗收工作。把好藥品采購質量關。指導、檢查藥品貯存、養(yǎng)護、陳列、銷售過程中的質量工作。

5、負責企業(yè)所經營藥品的質量查詢、質量投訴、質量事故及藥品不良反應的調查、報告工作。

6、負責收集相關藥品的質量信息并及時報告質量管理部門。

7、負責質量投訴的處理工作，做出相應的答復并有記錄。掌握計量器具的檢測工作

終止妊娠藥品流通管理制度

第一條為加強終止妊娠藥品的流通管理，平衡男女性別，構建和諧社會，禁止非醫(yī)學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和相關法律法規(guī)，特制定本制度。

第二條本制度所稱終止妊娠藥品主要是指下列藥品：

1、米非司酮片（別名：抗孕酮）

2、米索前列醇片

3、乳酸依沙吖啶注射液（別名：利凡諾注射液、雷佛奴爾注射液）

4、催產素注射液（別名：縮宮素注射液）

5、卡前列甲酯栓（別名：卡孕栓）

第三條藥品批發(fā)企業(yè)購進終止妊娠藥品必須嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標志，并建立真實完整的藥品購進記錄。

藥品批發(fā)企業(yè)經營終止妊娠藥品應實行專人、專柜、專賬管理。

藥品批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或不具有終止妊娠藥品使用權的機構和個人。

藥品批發(fā)企業(yè)必須嚴格按照相關法律法規(guī)及規(guī)章制度銷售終止妊娠藥品。第四條藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品。

第五條具有實施終止妊娠手術資格的醫(yī)療保健機構、計劃生育技術服務機構必須憑獲得相應執(zhí)業(yè)資格的婦產科醫(yī)師、計劃生育技術服務人員的處方調配使用終止妊娠藥品。

獲準開展婦產科業(yè)務的醫(yī)療保健和計劃生育技術服務機構可憑醫(yī)師處方常規(guī)使用催產素或將米非司酮單獨用于緊急避孕。

有權使用終止妊娠藥品的醫(yī)療保健機構、計劃生育技術服務機構必須按照相關法律法規(guī)及規(guī)章制度采購、管理終止妊娠藥品。

第六條不具有實行終止妊娠手術資格的未獲準開展婦產科業(yè)務的醫(yī)療保健機構、計劃生育技術服務機構不得使用終止妊娠藥品。

第七條藥品批發(fā)企業(yè)銷售終止妊娠藥品應做好銷售記錄，內容包括品名、劑型、規(guī)格、有效期、銷售日期等，銷售記錄須保存三年以上。

獲準施行人工終止妊娠手術的機構購進終止妊娠藥品，應當建立真實、完整的購進驗收記錄和保管制度；應當為妊娠十四周歲以上使用終止妊娠藥品者建立完整的檔案；終止妊娠藥品的購進驗收和使用記錄至少保存三年。

促排卵藥品管理制度

根據(jù)州計劃生育領導小組《湘西自治州綜合治理出生人口性別比偏高工作行動方案》和湘西州食品藥品監(jiān)督管理局《湘西州食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)綜合治理出生人口性別比偏高工作行動方案細則》要求，制定本制度。

一、藥品批發(fā)企業(yè)管理促排卵藥品可參照“兩非”藥品進行，實行專人專柜（加鎖）專賬的“三專”管理方式，并對購貨方的資質進行審核，有合法經營及使用資質的方可供應促排卵藥品；

二、藥品零售企業(yè)對促排卵藥須按處方藥管理，并憑處方銷售；銷售時需認真審方，核實購藥人的姓名、性別、年齡及病情癥狀等，并在處方上留下住址及聯(lián)系電話，以便跟蹤檢查核實。對促排卵藥品貯存必須由駐店藥師或質量負責人專門負責，同時實行專柜（加鎖）和專賬登記。

計劃生育藥具管理制度

一、加強藥具監(jiān)督管理制度，嚴格執(zhí)行《遼寧省避孕藥具庫房管理工作程序》中的有關規(guī)定。

二、藥具入庫時由保管員填寫入庫單，同時必須由計劃員、保管員、質檢員簽字驗收，經站長簽字后方可入庫。如出現(xiàn)相關問題，應各負其責。

三、計劃員、保管員、質檢員應每月對在庫藥具進行數(shù)量核檢和質量檢查，并形成文字材料報部門負責人。業(yè)務領導應每季度負責組織對在庫藥具進行全面藥具數(shù)量核對和質量檢查并作好記錄。

四、藥具出庫時由保管員填寫藥具出庫單，同時必須由計劃員、保管員和質檢員簽字，并對數(shù)量和質量情況進行核查，經站長簽字后，做到準確無誤方可出庫。

五、計劃員、保管員和質檢員之間應相互配合、相互協(xié)調。

第二篇：藥房各種制度

不合格藥品及退貨藥品管理制度

1、不合格藥品是指因藥品質量問題可能發(fā)生的危及人身健康安全異常情況或者藥品的包裝、說明書等不符合國家相關規(guī)定的藥品。

2、發(fā)現(xiàn)不合格藥品時應查明情況，分清責任。因保管或養(yǎng)護不當，人為因素造成質量問題，由藥品質量管理人員承擔責任。

3、藥品質量管理人員在藥品驗收和日常養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)可能存在質量問題的藥品，應立即停止使用，并將情況向負責人匯報，由負責人按規(guī)定處理。

4、藥品質量管理人員在驗收藥品時如發(fā)現(xiàn)購進藥品存在包裝損壞、污染、近效期等情況，即視為藥品驗收不合格，應填寫《藥械退貨記錄表》，同時將該情況向負責人匯報，并與供貨方聯(lián)系辦理退貨手續(xù)。

5、對于售出后藥品，退回時應依照購進藥品驗收程序重新進行驗收，驗收合格的藥品可以入藥房繼續(xù)使用。

6、對于不合格藥品的報損和銷毀，須由負責人確認，并做好《不合格藥械報損銷毀記錄》的填寫。

處方調配管理制度

1、本制度所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或其他具有處方權的工作人員在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）或食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門核發(fā)的藥事管理培訓合格證明的藥品質量管理人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

2、處方書寫應當符合下列規(guī)則：

（一）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/p>

（二）處方字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。

（三）藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

3、取得藥學專業(yè)技術職務任職資格或食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門核發(fā)的藥事管理培訓合格證明的人員方可從事處方審核、調配工作。

4、按照操作規(guī)程調配處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

5、應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。

6、應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：

（1）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；

（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復給藥現(xiàn)象；

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（7）其它用藥不適宜情況。

7、經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。

發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并向醫(yī)療衛(wèi)生機構負責人報告。

8、調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

9、在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

10、對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調配。

處方審核調配人員不得隨意更改處方內容。

11、處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方保存期限為1年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。

處方保存期滿后，經醫(yī)療衛(wèi)生機構負責人批準、登記備案，方可銷毀。

票據(jù)和憑證管理制度

一、為加強醫(yī)院藥品購進票據(jù)和憑證管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《江蘇省藥品使用質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。

二、票據(jù)和憑證指證明所使用藥品購進、銷售合法性的原始證明材料，包括發(fā)票、隨貨同行單據(jù)等。

三、從藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應當索要標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。

四、購進的藥品應做到票、帳、貨相符，票據(jù)應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

特殊藥品管理制度

1、根據(jù)特殊藥品的管理規(guī)定和診療需求，特制訂本制度。

2、不得購進和使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和一類精神藥品。

3、藥品質量管理人員負責二類精神藥品購進計劃的制訂，采購計劃量一般為一個月使用量，不得超過三個月使用量。計劃由負責人簽字同意后方可實施。

4、負責人或藥品質量管理人員負責購買二類精神藥品，購進藥品由負責人和藥品質量管理人員共同按規(guī)定進行驗收，驗收人員必須在驗收紀錄上簽字。

5、購進的二類精神藥品必須專柜加鎖保管，并建立專用賬冊，藥品質量管理人員為管理第一責任人。

6、破損、過期失效的特殊藥品必須單獨存放，不得與合格品混放。應當按照進貨渠道作退貨處理，如必須報損的，履行藥品報損手續(xù)，并請藥品監(jiān)督管理部門派員現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

7、二類精神藥品必須憑醫(yī)生處方使用，每次不超過七日常用量；

8、二類精神藥品處方由藥品質量管理人員負責調配，并經過負責人核對，調配者和核對者必須在處方上簽名。

9、藥品質量管理人員對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時經醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。

10、調配過的二類精神藥品處方應及時統(tǒng)計銷帳，單獨保存。處方保存期限為兩年，到期后經負責人批準監(jiān)督銷毀。

效期藥品管理制度

1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。、距失效期不到3個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應填報《近效期藥品催售表》，上報質量管理人員。、藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。

4、對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

5、對有效期不足3個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查。

6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕使用過期失效藥品。

7、嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。

藥品不良反應報告制度

1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

2、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時由藥品質量管理人員負責填報《藥品不良反應報告表》。

3、藥品不良反應實行定期報告制度，醫(yī)療機構負責人負責于每月十日前將上月發(fā)現(xiàn)的《藥品不良反應報表》上報所在地的衛(wèi)生院。

4、藥品使用過程中如發(fā)生嚴重的或罕見的藥品不良反應時，應隨時填寫《藥品不良反應報告表》，并于五日內報食品藥品監(jiān)督管理局。

藥品拆零管理制度

一、拆零藥品是指藥房銷售藥品的最小單元不能明確說明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容的藥品。

二、藥品拆零應集中存放，盛器應保持原包裝標簽。

三、藥房應設專門的拆零專柜，須配備基本的拆零用具：藥匙、有蓋方盤、服藥袋、一次性手套、口罩、75%酒精棉球。

四、藥劑人員調配處方拆零時，不得裸手直接接觸藥品，工作環(huán)境、使用工具應定期清洗或消毒，并有記錄。調配、拆零藥品，應根據(jù)需要設立相對獨立的場所或專用操作臺，并保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。

五、直接接觸拆零藥品的包裝材料或容器應清潔衛(wèi)生，并在包裝袋上標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期、醫(yī)療機構名稱、調配日期等內容。

六、拆零后的剩余藥品裝入原瓶密閉，放入拆零專柜。

七、拆零計量、計價要準確無誤，不得損害病人的利益。

八、計算工具、調劑工具、包裝用品應保持齊全、完好、衛(wèi)生。

九、拆零藥品要注意其有效期，超過有效期的藥品不得銷售。拆零藥品不得混批包裝，拆零藥品原包裝應保存至該被拆藥品使用完畢。

十、醫(yī)療機構藥品質量負責人要對拆零的藥品進行監(jiān)督，嚴防混藥的現(xiàn)象發(fā)生。

十一、對拆零的藥品要隨時嚴格的登記，登記的內容為：拆零日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、售完時間等內容，其記錄至少應保存一年。

藥品陳列管理規(guī)定

一、為加強藥品質量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。

二、陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

三、應經常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

四、應按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應按國家有關規(guī)定存放。

六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。

七、拆零藥品應集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

八、發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品，不得上架陳列使用。

藥品儲存管理制度

一、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設施，在庫藥品應堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。

二、在柜（架）藥品應分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應分開存放。三、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

四、應設置與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步做到設置常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（柜臺）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫相對濕度應保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備。藥品養(yǎng)護人員，每天上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應立即采取措施進行調節(jié)。

五、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工作。

藥品供應單位資質、購進藥品票據(jù)審查制度

1、為保證藥品和醫(yī)療器械質量，對所有藥品和醫(yī)療器械供應企業(yè)實行資質審核。

2、購進藥品和醫(yī)療器械時必須向藥品（醫(yī)療器械）供應企業(yè)索取以下資料：藥品（醫(yī)療器械）企業(yè)生產（經營）許可證復印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（包括年審記錄）復印件；；企業(yè)認證（GMP或GSP）證書復印件；銷售員身份證復印件；法人授權委托書復印件；所有復印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)的紅印章。

3、購進藥品和醫(yī)療器械時必須索取加蓋有供貨單位紅色印章的票據(jù)，票據(jù)內容必須包括品名、規(guī)格、數(shù)量、生產單位、批號、有效期等；

4、藥品質量管理人員負責對供貨企業(yè)提供的證明材料和購進票據(jù)合法性進行審核。

5、供貨企業(yè)提供的證明材料和購進票據(jù)保存至藥品用完，但不得少于兩年。

藥品購進、驗收、保管和質量檢查制度

1．藥品必須從有合法資質的藥品（醫(yī)療器械）經營（生產）企業(yè)購進。

2、藥品（醫(yī)療器械）供貨方需經過審核并認定為合格方可建立藥品（醫(yī)療器械）購銷業(yè)務關系。

3、藥品質量管理人員負責根據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。采購計劃經負責人批準后執(zhí)行。

4．藥品質量管理人員負責對購進藥品的驗收。驗收內容包括：

（1）核對供貨方提供的相關票據(jù)，查驗進口藥品（醫(yī)療器械）注冊證等相關質量證明文件。

（2）對照票據(jù)，檢查藥品（醫(yī)療器械）品名、規(guī)格、數(shù)量、生產單位、批號、有效期、批準文號等內容是否符合要求并及時如實填寫《藥械質量驗收記錄》。

5、驗收時發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品（醫(yī)療器械）視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。對于可能存在質量問題的藥品（醫(yī)療器械），報藥監(jiān)部門查處，不得擅自處理。驗收人員必須在驗收紀錄上簽字。

6、未經驗收合格的藥品（醫(yī)療器械）不得使用。

7、《藥械質量驗收記錄》保存不得少于5年。

8、藥品質量管理人員應熟悉藥品（醫(yī)療器械）的性能及儲存條件，驗收合格的藥品（醫(yī)療器械）按藥品貯藏和陳列要求存放，并做到藥品（醫(yī)療器械）儲量合理、數(shù)量準確、帳目清楚、帳物相符。

9、藥房溫度不的高于30℃，相對濕度保持在４５％——７５％之間；需要特殊保存的藥品（醫(yī)療器械）應按溫、濕度要求，分別儲存于陰涼處（<20℃）或冷處（2-10℃）；藥品質量管理人員負責定期檢查藥品的儲存環(huán)境并做好記錄。

10、藥品與非藥品、內服藥與外用藥、外包裝容易混淆的品種應分區(qū)存放，并有區(qū)域標識。

11、使用藥品遵循“先進先使用，近效期先使用”的原則。

12、藥品質量管理人員定期對使用的藥械進行質量檢查，并如實填寫《藥械質量檢查紀錄》。有效期在3 個月之內的藥品（醫(yī)療器械）為近效期藥品（醫(yī)療器械），應及時填寫《近效期藥械月報表》。近效期藥品（醫(yī)療器械）應放置近效期警示標志。對于可能存在質量問題的藥品（醫(yī)療器械）應停止使用，放入不合格區(qū)，并按相關規(guī)定進行處理。

藥品養(yǎng)護管理制度

1、藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。、依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。、做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器及器具等的養(yǎng)護管理。4、對儲存的藥品應每季度檢查一次，一般第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％；對陳列的藥品應每個月檢查一次。、在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志，盡快通知質量管理人員進行復查。、養(yǎng)護人員應定期對營業(yè)場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。

藥品質量管理崗位職責

質量管理負責人

1、全面負責本醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品質量管理工作，負責藥品質量管理人員的日常工作安排。

2、負責本醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品質量管理人員學習計劃的制定和組織實施。

3、負責本醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品質量管理人員的培訓及繼續(xù)教育檔案的建立和管理。

4、負責本醫(yī)療衛(wèi)生機構二類精神藥品的購進藥品，并參與對該類藥品的驗收。

5、負責本醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品不良反應報告的收集和藥品不良反應報告表填報。

采購人員

1、掌握并執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律、法規(guī)及藥品（醫(yī)療器械）質量管理的有關規(guī)定要求，牢固樹立“質量第一”觀念，把好藥品購進質量關。

2、負責向藥品、醫(yī)療器械供貨企業(yè)索取有關資質證明文件，并嚴格按照《藥品供應單位資質、購進藥品票據(jù)審查制度》和《藥品購進、驗收、保管和質量檢查制度》對藥品、醫(yī)療器械供貨單位的合法資質及購進藥品票據(jù)的合法性進行審查。

驗收人員

1、掌握并執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律、法規(guī)及藥品質量管理的有關規(guī)定要求，嚴把藥品（醫(yī)療器械）購進質量關。

2、按照《藥品購進、驗收、保管和質量檢查制度》等對購進的藥品（醫(yī)療器械）進行質量驗收，規(guī)范填寫并保存《藥械質量驗收紀錄》。

3、對因藥品驗收工作失誤造成的藥品質量問題負直接責任。

養(yǎng)護人員

1、負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品（醫(yī)療器械）定期進行質量檢查，并填寫《藥械質量檢查記錄》。

2、按規(guī)定對藥品保管條件進行檢查，填寫《溫濕度檢測紀錄表》，并負責上述紀錄的保存管理。

3、對因藥品驗收工作失誤造成的藥品質量問題負直接責任。

處方審核調配人員

1、學習《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等相關法律、法規(guī)，嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》。

2、按照《處方調配管理制度》對醫(yī)生處方進行審核調配。

3、對醫(yī)生處方進行裝訂并負責妥善保存。

4、對因處方審核錯誤造成的工作失誤承擔部分責任，對因處方調配錯造成的工作失誤承擔責任。

藥品質量監(jiān)督管理定期自查及考核制度

1、質量負責人定期以檢查和抽查等方法查閱各種原始記錄、臺帳和資料，從中檢查各項質量管理制度的執(zhí)行情況。

2、發(fā)現(xiàn)問題，應分析原因，逐項整改，并明確整改時間及整改責任人，督促其執(zhí)行并納入各人的考核獎懲。

3、對檢查考核情況要進行記錄。

藥學人員健康狀況管理制度、對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

2、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應每年定期到定點醫(yī)療機構進行健康檢查。

3、健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。、健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。5、對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。、直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。

7、質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。

藥學人員培訓考核制度

1、醫(yī)療結構每年應依據(jù)上級有關要求及本單位的實際情況制定教育培訓計劃。

2、質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。、質量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。

4、質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。

5、國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。

6、質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。

7、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收制度

1、采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定購進合法企業(yè)生產或經營的合格產品。

2、藥品質量管理人員負責對醫(yī)療器械供貨方資質進行審核并索取供貨方蓋章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件；

3、藥品質量管理人員負責對購進的醫(yī)療器械進行驗收，驗收內容包括：（1）醫(yī)療器械的包裝、包裝標識、標簽、說明書；（2）購進的醫(yī)療器械的合格證明；（3）供貨方蓋章的購進醫(yī)療器械相關票據(jù)，票據(jù)必須含有品名、規(guī)格、生產單位、批號、數(shù)量等內容。

4、做好醫(yī)療器械驗收紀錄，驗收紀錄應包括品名、規(guī)格、數(shù)量、生產單位、批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人、供貨單位、等內容。

5、購進醫(yī)療器械的相關票據(jù)和醫(yī)療器械驗收紀錄保存至醫(yī)療器械用完后一年，但不得少于兩年。

6、驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應參照《藥品購進、驗收、保管和養(yǎng)護制度》進行處理。

一次性使用無菌醫(yī)療器械使用和使用后銷毀登記制度

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源，經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。

2、一次性使用無菌醫(yī)療器械嚴禁重復使用。

3、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用前，必須檢查包裝的氣密性和完整形。嚴禁使用包裝破損的一次性使用無菌醫(yī)療器械。

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的應立即進行毀形，使其零部件不再具備重復使用功能。

5、使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須經無害化處理，并填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄》，記錄的內容包括處理的醫(yī)療器械品名、數(shù)量、處理時間、處理方法等項目。

6、未經無害化處理的使用后一次性使用無菌醫(yī)療器械不得隨便丟棄或當廢品銷售。

有關設施設備使用和維護管理制度

一、為保證設備安全正常運行，做到正確使用、精心維護，使設備經常處于完好狀態(tài)，以滿足藥品特性要求，特制定本制度。

二、本單位設備管理部門負責對設備維護保養(yǎng)工作進行檢查、監(jiān)督、考評與管理，各操作崗位負責所用設備的維護和管理。

三、操作人員必須熟悉和掌握儀器、儀表的校驗及性能和使用方法，并嚴格按操作規(guī)程進行操作。

四、新購置的儀器，均先經法定計量部門校驗后方可使用。所有的檢驗儀器和儀表，均應按校驗周期進行校正檢定，并取得合格證，不合格的應停止使用。

五、設備檢修應按規(guī)程進行，做到安全、經濟、合理。

六、對數(shù)量較大的儀器、設備，應建立設備檔案，內容應包括購進票據(jù)、使用說明、維護記錄、修理記錄、鑒定記錄等內容。

質量事故報告和處理管理制度

一、質量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

二、重大質量事故

1．違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

2．未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入柜（架）。

3．使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質量事故

1． 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。2．保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1．發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，應在十二小時內上報相關部門。

2． 應認真查清事故原因，并在七日內向相關部門書面匯報。

3．一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。

五、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

質量信息管理制度、質量管理人員負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。

2、質量信息的內容主要包括：

2.1 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 2.2 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件； 2.3 國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等；

2.4 供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況； 2.5 在藥品的質量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；

2.6 質量投訴和質量事故中收集的質量信息。3、質量信息的收集方式：

3.1 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網收集；

3.2內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；、質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。

5、質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。中藥飲片代煎管理制度

1、煎煮前將藥材浸泡半小時，特殊處理者按規(guī)定執(zhí)行。

2、藥材必須煎煮二遍，按藥材的性質，掌握煎煮時間，需灌服或外用特殊處理者，遵醫(yī)囑執(zhí)行。

3、認真執(zhí)行先煎、后入、烊化、包煎等特殊煎法。

4、煎藥器具要保持清潔，做到用后必須清洗干凈備用。

5、每日服藥要進行消毒，并做到藥液、服藥人姓名、床位準確無誤后方能發(fā)藥。

6、傳染病房與其他病房盛藥器具要嚴格分開使用。

7、內服、外用煎煮器及服藥瓶要嚴格分開使用。

8、建立煎煮登記和差錯事故登記以備查考。

9、煎藥室要注意安全、防火、防盜與工作無關人員禁止入內。

10、中藥煎枯嚴禁重新加水再煮，應丟掉重新配方煎煮以免耽誤病人服藥。

中藥飲片配方管理制度

1、藥劑人員在調配處方時，應當做到：（1）認真審查核對處方，包括查處方，對科別、對患者姓名、對年齡；查藥品、查禁忌、對帖數(shù)、對用法、對用量。（2）嚴格依據(jù)醫(yī)師的處方所列藥品調配發(fā)藥，不得擅自對處方所記載的藥品以及用法、用量作任何的增配發(fā)藥，不得擅自對處方所記載的藥品以及用法、用量作任何的增減、替代或者變動。（3）調配完畢，應當進行認真的復核，檢查所配藥品與處方是否一致，并且在處方上雙人簽字。

2、發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或者超劑量的處方時，藥劑人員首先應當拒絕調配，并與處方醫(yī)師聯(lián)系，進行說明。必要時，由處方醫(yī)師簽字更正，如果處方醫(yī)師堅持處方是正確的，藥劑人員應要求處方醫(yī)師重新簽字后，方可調配。

3、調配處方時應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，配方前應檢查戥稱是否準確，調劑稱量誤差總重不得超過±3%，帖重不得超過±5%。

4、罌粟殼按照麻醉藥品管理要求必須憑麻醉專用處方配藥，處方保存3年。

5、凡是毒性中藥一律不得單方調配，嚴格執(zhí)行毒性中藥管理規(guī)定，必須在處方無誤的情況下調配。處方保存2年。醫(yī)療機構中藥房的毒性中藥不得供應非醫(yī)療機構使用。

6、飲片裝斗及配方時應避免撒落、串斗，定期檢查藥斗內有無蟲蛀、霉變等，并做好妥善處理。

第三篇：藥房各種制度

不合格藥品及退貨藥品管理制度

1、不合格藥品是指因藥品質量問題可能發(fā)生的危及人身健康安全異常情況或者藥品的包裝、說明書等不符合國家相關規(guī)定的藥品。

2、發(fā)現(xiàn)不合格藥品時應查明情況，分清責任。因保管或養(yǎng)護不當，人為因素造成質量問題，由藥品質量管理人員承擔責任。

3、藥品質量管理人員在藥品驗收和日常養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)可能存在質量問題的藥品，應立即停止使用，并將情況向負責人匯報，由負責人按規(guī)定處理。

4、藥品質量管理人員在驗收藥品時如發(fā)現(xiàn)購進藥品存在包裝損壞、污染、近效期等情況，即視為藥品驗收不合格，應填寫《藥械退貨記錄表》，同時將該情況向負責人匯報，并與供貨方聯(lián)系辦理退貨手續(xù)。

5、對于售出后藥品，退回時應依照購進藥品驗收程序重新進行驗收，驗收合格的藥品可以入藥房繼續(xù)使用。

6、對于不合格藥品的報損和銷毀，須由負責人確認，并做好《不合格藥械報損銷毀記錄》的填寫。

處方調配管理制度

1、本制度所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或其他具有處方權的工作人員在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）或食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門核發(fā)的藥事管理培訓合格證明的藥品質量管理人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

2、處方書寫應當符合下列規(guī)則：

（一）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/p>

（二）處方字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。

（三）藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

3、取得藥學專業(yè)技術職務任職資格或食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門核發(fā)的藥事管理培訓合格證明的人員方可從事處方審核、調配工作。

4、按照操作規(guī)程調配處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

5、應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。

6、應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：

（1）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；

（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復給藥現(xiàn)象；

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（7）其它用藥不適宜情況。

7、經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。

發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并向醫(yī)療衛(wèi)生機構負責人報告。

8、調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

9、在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

10、對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調配。

處方審核調配人員不得隨意更改處方內容。

11、處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方保存期限為1年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。

處方保存期滿后，經醫(yī)療衛(wèi)生機構負責人批準、登記備案，方可銷毀。

票據(jù)和憑證管理制度

一、為加強醫(yī)院藥品購進票據(jù)和憑證管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《江蘇省藥品使用質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。

二、票據(jù)和憑證指證明所使用藥品購進、銷售合法性的原始證明材料，包括發(fā)票、隨貨同行單據(jù)等。

三、從藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應當索要標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。

四、購進的藥品應做到票、帳、貨相符，票據(jù)應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

特殊藥品管理制度

1、根據(jù)特殊藥品的管理規(guī)定和診療需求，特制訂本制度。

2、不得購進和使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和一類精神藥品。

3、藥品質量管理人員負責二類精神藥品購進計劃的制訂，采購計劃量一般為一個月使用量，不得超過三個月使用量。計劃由負責人簽字同意后方可實施。

4、負責人或藥品質量管理人員負責購買二類精神藥品，購進藥品由負責人和藥品質量管理人員共同按規(guī)定進行驗收，驗收人員必須在驗收紀錄上簽字。

5、購進的二類精神藥品必須專柜加鎖保管，并建立專用賬冊，藥品質量管理人員為管理第一責任人。

6、破損、過期失效的特殊藥品必須單獨存放，不得與合格品混放。應當按照進貨渠道作退貨處理，如必須報損的，履行藥品報損手續(xù)，并請藥品監(jiān)督管理部門派員現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

7、二類精神藥品必須憑醫(yī)生處方使用，每次不超過七日常用量；

8、二類精神藥品處方由藥品質量管理人員負責調配，并經過負責人核對，調配者和核對者必須在處方上簽名。

9、藥品質量管理人員對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時經醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。

10、調配過的二類精神藥品處方應及時統(tǒng)計銷帳，單獨保存。處方保存期限為兩年，到期后經負責人批準監(jiān)督銷毀。

效期藥品管理制度

1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。、距失效期不到3個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應填報《近效期藥品催售表》，上報質量管理人員。、藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。

4、對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

5、對有效期不足3個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查。

6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕使用過期失效藥品。

7、嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。

藥品不良反應報告制度

1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

2、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時由藥品質量管理人員負責填報《藥品不良反應報告表》。

3、藥品不良反應實行定期報告制度，醫(yī)療機構負責人負責于每月十日前將上月發(fā)現(xiàn)的《藥品不良反應報表》上報所在地的衛(wèi)生院。

4、藥品使用過程中如發(fā)生嚴重的或罕見的藥品不良反應時，應隨時填寫《藥品不良反應報告表》，并于五日內報食品藥品監(jiān)督管理局。

第四篇：藥房制度（精選）

瀘縣計劃生育服務站

藥房手冊

2007年01月

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藥房的基本任務

1、在站長領導下，根據(jù)我站醫(yī)、教工作需要，按照《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定（衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局 衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號）》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第360號令）等相關法律法規(guī)的規(guī)定，負責中西藥制劑、臨床藥學、藥品不良反應監(jiān)測和中西藥品、體外診斷試劑及化學試劑的預算、采購、供應、管理等工作。

2、嚴格執(zhí)行國家關于毒、麻、精神及放射性等特殊藥品的管理規(guī)定，以及其他有關藥品的法律法規(guī)和衛(wèi)生行政部門的相關文件。

3、積極開展臨床藥學、藥品不良反應監(jiān)測和上報、藥學情報信息收集及咨詢工作，為病人提供高質量的藥學服務；深入臨床科室，加強交流，密切配合，力求合理用藥。

4、為保證臨床用藥安全有效，建立健全藥品監(jiān)督和檢查制度。

5、為臨床提供新藥信息，及時收集新藥臨床療效評價信息并向臨床反饋，做好淘汰藥品制劑的工作。

藥品質量監(jiān)督檢查制度

1、由藥房主任、質量監(jiān)督員(由各部門組長或組長指定的人員擔任)、藥庫人員組成建立“藥品質量管理組”，負責藥品質量管理工作。

2、認真貫徹上級有關藥品質量管理工作的方針、政策和法規(guī)，并落實執(zhí)行。

3、督促各部門每月對藥品質量進行全面檢查，檢查項目包括商標、生產廠家、批準文號、生產批號、有效期、劑量以及內外包裝是否完好、藥品外觀有無變色、是否有受潮、沉淀、糖衣脫落、碎片、發(fā)霉、變質、蟲咬等現(xiàn)象，抽檢結果填寫“藥品質量信息反饋表”，每月匯總，交科室備查。

4、各部門組長或質量監(jiān)督員應經常對藥品質量情況進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，避免質量事故發(fā)生，并對藥品質量檢查情況在“藥品質量信息反饋表”記錄，情況緊急時，需立即向藥品質量管理組報告，并將記錄妥善保存。藥庫質量監(jiān)督員定期向臨床和各藥房征求有關藥品質量的意見，在接到科藥品質量信息管理組關于藥品質量問題的信息后應及時采取相應措施，并立即通知生產商或銷售商協(xié)助處理，并將處理情況及時向報告部門通報，并做好記錄，交科室備查。

5、加強效期藥品的管理，藥品庫房負責藥品效期數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫并對近效期藥品向各部門提示，各部門組長或質量監(jiān)督員應經常對藥品效期進行清理和檢查，對不符合效期藥品管理的應及時退庫，嚴格控制藥品在有效期內使用。

6、加強特殊藥品管理:檢查處方簽字及專人、專賬管理及帳物相符情況等情況。

7、監(jiān)督藥品按其保存條件放置，如:冷藏，避光等，及時發(fā)現(xiàn)影響本部門藥品質量的內、外因素并及時解決。

8、不定期組織藥品質量管理培訓，提供工作人員質量安全意識。

9、每年召開1次藥品質量檢查會議，總結工作，通報討論藥劑科藥品質量狀況，提出改進措施。

10、本管理組有權對藥劑科藥品質量的有關問題做出決定。

藥房首問負責制

接待病人，熱情周到。本職范圍，當場解答。復雜問題，及時轉達。第一受理，責任不推。問明情況，適當記錄妥善處理，滿意而歸。4。

藥房語言行為服務規(guī)范

一、藥房人員基本要求

1、有良好的職業(yè)道德和道德情操；

2、有豐富的藥理知識和較強的工作能力；

3、熱愛本職工作，有高度的責任心和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度；

4、儀表整潔、語言親切、態(tài)度和藹；

二、藥房服務規(guī)范

1、堅守崗位，嚴格遵守崗位操作流程，認真執(zhí)行“四查十對”，耐心回答病人問題，做到首問負責。

2、認真、詳細、清楚地向病人交待服用方法、注意事項做到主動向病人提供藥品清單。

3、上班佩戴胸牌，準時開窗口，值班時間不離崗，值班人員上廁所須出示留言牌。

4、上班時間在前臺區(qū)域，不說閑話，不看報紙，不接打手機。

5、值班人員不帶外科室人員及家屬來科室。

6、協(xié)調好臨床科室的工作關系，主動為病人解決和處理工作中出現(xiàn)的矛盾和糾紛。

7、尊重病人，規(guī)范服務語言，使用文明敬語和盡量使用普通話。

藥房人員常用禮貌用語

一、常用稱呼用語：先生、小姐、女士、婆婆、大爺、師傅、同志、小朋友。

二、常用交談用語：

1、您好（早上好、下午好、晚上好）！

2、請問您是叫某某名嗎？

3、請您稍等，我馬上給您拿藥。

4、這是您的藥，請您對照處方清點您的藥（交待服藥方法）。

5、對不起，處方上的藥名（或劑量）書寫不清楚，請您找醫(yī)生重新批注一下。

6、實在對不起，您需要的藥暫時沒有，您可以留下通信地址或電話，藥到了以后，我們一定通知您。

7、請慢走（謝謝、別客氣）。

8、祝您早日康復！

三、服務忌語

1、喂！

2、老頭兒！（老太婆）

3、寶氣！

4、神經病！

5、不曉得！

6、喊啥子嘛，等會兒！

7、你問我，我問哪個呢？

8、自己看噻，沒長眼睛呀？

9、有毛病？

10、早點說噻，現(xiàn)在才睡醒嗦！

11、這是上頭定的，關我屁事！

12、有意見嗦，你去告噻！哪個還虛你嘛？

13、快點噻，啷個愣個啰嗦哦！

14、下班了，到那邊去拿！

15、喊啥子嘛，你沒看到我在忙啊？

16、喊愣個久都不答應，耳朵聾了呀？

17、催啥子嘛？我還搞不贏哎！

18、寫的啥子哦？個人拿去喊醫(yī)生重新寫過！

19、管得你的喲！20、煩不煩嘛，緊道問。

21、不了解，你肯定弄錯了。

22、聽懂了沒有，這是我們的規(guī)定。

藥物咨詢制度

1、為加強與病人溝通，解決病人用藥疑惑，體現(xiàn)“以病人為中心，促進臨床用藥安全、有效、經濟、合理”的藥學服務理念，特制定本制度。

2、本制度實行首問負責制。

3藥物咨詢人員負責解答患者提出有關部門藥品名稱、異名和商品名、劑型及含量、使用方法、劑量及療程、適應證、禁忌證、慎用證、特殊人群（孕婦、哺乳婦女、兒童、老年患者）用藥注意事項、藥品不良反應、配伍藥物間的相互作用，藥品的貯存及有效期等與藥學有關的問題。

5、負責解答其他相關的藥學保健問題，必要時應向臨床醫(yī)師咨詢或查找資料后再做答復。

6、記錄咨詢內容，注明解決的問題，若屬藥物不良反應要及時報告。

7、及時收集、整理藥物不良反應事件，并報告本科藥物不良反應監(jiān)測人員。

8、定期匯總藥物咨詢內容，歸納典型案例向其他藥師反饋交流，并適時在全科報告。

9、藥物咨詢窗口設在門診藥房，其他未設咨詢窗口的部門按“藥劑科首問負責制”要求開展藥物咨詢工作。

處方管理制度

1、藥學專業(yè)人員必須嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)｛2007｝53號文件）及操作規(guī)程。

2、處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）統(tǒng)一制定，處方由醫(yī)療機構按照規(guī)定的標準和格式印制。

3、處方格式應由前記、正文、后記三部分組成，各項內容書寫完整、具體，有項目欠缺或錯誤的處方，藥劑人員有權拒絕調配。

4、處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

5、醫(yī)師開具處方應當使用經藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。醫(yī)師開具院內制劑處方時應當使用經省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準的名稱。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習慣名稱開具處方。

藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯數(shù)字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量；中藥飲片以劑為單位。

6、處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但 醫(yī)師應當注明理由。

病歷中應當留存下列材料復印件：

（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；

（三）為患者代辦人員身份證明文件。

7、為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿繌執(zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

8、醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳椤?/p>

19、每月對處方進行抽查，普通處方合格率應大于95％1。不合格處方是指處方在審方配發(fā)過程中不符合《處方管理辦法》規(guī)定的處方。

20、處方應妥善保存。普通處方保存期限為2年。處方保存期滿后，經醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。

藥品采購制度

1、站里臨床使用的藥品由藥房庫房統(tǒng)一采購。

2、藥房庫房采購藥品按照《四川省醫(yī)療機構藥品陽光采購管理暫行辦法》 [川藥招組（2007）4號]執(zhí)行。

3、藥房要掌握藥品動態(tài)和市場信息，制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標示。不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

4、站里已正式引進的藥品，由藥品庫房保管人員每周根據(jù)臨床使用情況制定藥品的采購計劃，結合各藥品的庫存動態(tài)用量變化提交合理的購藥計劃，經業(yè)務院長審批后，通知醫(yī)藥公司實施采購。藥品的庫存量一般最多為1個月用量。

5、藥房每月將藥品采購情況上報站長，接受監(jiān)督。

藥品效期管理制度

1、藥品按批號進行儲存管理，根據(jù)藥品的有效期存放，按效期遠近依次堆碼。

2、藥品按先產先出，近效期先出的原則發(fā)放。

3、未標明有效期的藥品，入庫驗收時按不合格藥品處理，驗收員應拒絕收貨。

4、效期在一年以上的藥品，距有效期截至日期不足6個月的藥品或效期在一年以內并距有效期截至日期不足3個月的藥品，為近效期藥品。

5、庫房每月將近效期藥品盤點后及時通知提醒各個部門，并上報科室主任。

6、近效期藥品原則上不得購進，不得驗收入庫，特殊情況需科室主任簽字同意方可購進。

7、各部門每月對效期藥品進行清理核對，并將結果在醒目處張貼公示，以提醒各位藥劑人員，且應嚴格按“近期先出”的原則發(fā)藥，以免藥品過期造成經濟損失。

8、部門藥品監(jiān)督員應經常對計算機系統(tǒng)提示的近效期藥品逐一核對，并協(xié)助組長做好近效期藥品的登記、提示和管理工作。

9、每月最后一天門診、住院藥房窗口當班人員對近效期藥品進行逐一清理、登記；過期失效、破損霉變藥品及時下柜。

藥品養(yǎng)護制度

1、門診、住院各部門在藥品存放的適宜地方必須掛放溫、濕度計，并由當日值班員負責每日記錄溫、濕度，備查。

2、對光線敏感的藥品必須避光保存或存放于陰暗處。

3、對溫度有特別要求的藥品必須按說明書規(guī)定存放，在冷處保存的藥品應每日對冰箱溫度進行監(jiān)控，專人記錄，發(fā)現(xiàn)問題應立即處理并上報。

4、存放的藥品與地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間隔或隔離措施。易破損的藥品應控制堆放高度。

5、藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆放，并嚴格按規(guī)定貯存的條件進行保管。發(fā)放及使用效期藥品，必須堅持“近期先出”的原則。

6、對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降溫等方法養(yǎng)護。

7、部門組長或指定專人對部門內存放的藥品定期進行質量檢查，并做好養(yǎng)護記錄。

8、部門組長或指定專人負責對養(yǎng)護用儀器設備、監(jiān)控儀器、所用計量器具等進行定期檢查和管理，建立藥品養(yǎng)護檔案備查。

9、因工作不負責任，未按規(guī)定存放、養(yǎng)護和使用等造成藥品過期、變質而造成損失者，將給予有關人員相應處罰。

藥品盤點統(tǒng)計制度

1、藥品庫房的所有藥品實行“金額管理、數(shù)量統(tǒng)計、實耗實銷”的管理原則。各調劑部門的藥品實行“金額管理、重點統(tǒng)計、實耗實銷”的管理原則。對下列重點管理藥品從入庫、出庫、領用、消耗、調配、庫存常規(guī)管理外還需按以下要求管理:

2、按調價通知及時調價，并及時盤存調價藥品。

3、各藥房將處方按日統(tǒng)計處方數(shù)后分別裝訂，交專人管理存放。

4、所有藥庫及調劑部門的藥品每半年盤點，財務科派藥品會計到藥庫現(xiàn)場監(jiān)盤。各部門每半年25日統(tǒng)一時間對所有藥品進行盤點，各部門組長具體安排，按貨位負責到人。要求認真仔細清點，按盤點表內容填寫清楚，并簽名備查。組長將盤點表審核、匯總后交會計室，并作好記錄。

5、盤點結果誤差較大的藥房，安排重新盤點，并及時核對查找原因。

6、嚴禁科室各類人員為銷售人員或廠家進行藥品數(shù)量統(tǒng)計，以獲取不正當利益，否則將按有關規(guī)定處罰。

藥品破損報廢及賠償制度

一、剛從藥庫領回的原包裝藥品，如發(fā)現(xiàn)有破損或短缺，應及時與藥庫聯(lián)系，及時更換。

二、若因特殊原因潮解、風化、變質的藥品或必備藥品因無法使用而變質等，各部門每半年填寫報損單，科主任簽字后，報財務處登記做帳。

三、中藥材和中藥飲片因調劑或保管中不可避免的自然損耗，可按一定比例報損，每半年填寫報損單，科主任簽字后，報財務處登記做帳。

四、因下列情況造成的藥品損失應視情況全額或酌情賠償：

1、故意人為損壞藥品或違規(guī)借出藥品未能歸還。

2、因管理不善造成藥品超過有效期。

3、因工作人員責任心不強發(fā)生差錯，造成重大損失。

4、盤虧并未能找出原因。

5、其它無法說明去處的藥品流失。

五、發(fā)生上述賠償后，管理人員應對直接責任人進行批評教育、同時查找、分析原因，制定整改措施，以杜絕再次發(fā)生。

安全管理制度

1、藥房主任為科室治安綜合治理責任人，親自抓綜合治理工作；各部門組長為所在部門治安綜合治理負責人。

2、科室定期召開會議，貫徹落實醫(yī)院有關安全工作的指示和要求，對職工進行消防知識和法制知識教育，并作好記錄。

3、各部門建立安全工作專項檔案，包括安全制度、安全措施、消防檢查和隱患事故登記本，安全工作及安全自查記錄。

4、各部門不準私接電源；電源接線板、接頭、開關等應經常檢查，發(fā)現(xiàn)破損立即更換。下班后，各工作區(qū)應關好門窗、水電氣等設施；未經許可，各工作場所嚴禁使用明火。

5、所有工作人員必須熟記火警電話號碼119及火災報警程序(A、起火單位、時間、地點，B、燃燒物質，C、單位電話號碼，D、報警人姓名。

6嚴格執(zhí)行儀器設備操作規(guī)程，持證上崗或經培訓上崗；發(fā)現(xiàn)異常應立即停機檢查，排除故障后方能使用，確保無安全生產事故發(fā)生。

7各部門應經常對工作人員進行遵紀守法的教育，愛護公共財物，切實管理好個人 保管、使用的公家物品，同時管理好個人財物，防止丟失和被盜。

計量管理制度

1、要求全科人員嚴格貫徹執(zhí)行《中華人民共和國計量法》（1985年9月6日中華人民共和國主席令第28號）的有關規(guī)定。

2、統(tǒng)一采用國家法定計算單位，廢除非法定計算單位。

3、本科計量器具嚴格按照:購置——送檢——入庫——領用——更換——封存——報廢的程序流轉。

4、國家強制檢定的工作用計量器具;按本院計量室通知規(guī)定周期送檢。

5、凡未經周期檢定或強檢不合格的計量器具嚴禁使用，統(tǒng)一封存或報廢。

6、建立本科室計量器具帳目，定期復核，作到專人負責，帳物相符。

7、各類人員使用科室計量器具時必須按照操作規(guī)程操作，必要時使用后須簽名、登記（包括使用時間、被稱物品的名稱、數(shù)量等），備查。

藥品調劑的查對審核制度

1、科室調劑人員調劑處方時必須做到“四查十對”。（1）查處方，對科別、姓名、年齡；（2）查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；（3）查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；（4）查用藥合理性，對臨床診斷。發(fā)出的藥品應注明藥品名稱、用法、用量。發(fā)出藥品時應按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

2、調劑人員應當對處方用藥適宜性進行審核。包括下列內容：（1）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果 的判定。

（2）處方用藥與臨床診斷的相符性。

18（3）劑量、用法。（4）劑型與給藥途徑。（5）是否有重復給藥現(xiàn)象。

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

3、發(fā)藥時必須核查處方藥品是否交費或記帳、金額是否正確。

4、藥品調劑完備后，需在計算機上復核和確認。

藥品不良反應監(jiān)測報告制度

1、根據(jù)國際食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》制定本制度。

2、藥品不良反應監(jiān)測報告有關定義：

⑴藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

⑵藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

⑶新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。⑷藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一 的反應：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

④對器官功能產生永久損傷；

⑤導致住院或住院時間延長。

3、全站所有醫(yī)務人員均承擔上報藥品不良反應的義務。

4、站藥品不良反應監(jiān)測技術中心負責全站藥品不良反應監(jiān)測的業(yè)務技術組織工作，在站長領導下承擔以下職責：

⑴承擔全站藥品不良反應資料的收集、整理、分析、評價、上報、定期反饋等工作

⑵將國家、省不良反應中心反饋的藥品不良反應信息定期傳遞給各臨床科室。

⑶在縣級藥品不良反應監(jiān)測站的指導下，積極組織或參加藥品不良反應學術活動，開展有關宣傳、咨詢、教育、培訓及科學研究，編輯出版藥品不良反應信息刊物。

5、所有藥學工作人員應當熟悉藥品不良反應事件的處理流程： ⑴若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。

⑵對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會藥品不良反應監(jiān)測領導小組。⑶同站藥品不良反應監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥品不良反應監(jiān)測人員的進一步處理。

⑷一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩(wěn)定后，填寫藥品不良反應報表，內容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。

⑸嚴重、罕見或新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應應在72小時內上報。藥品入庫驗收、出庫復核制度

1、驗收人員按照法定的藥品標準及供貨協(xié)議規(guī)定的質量條款，對所購藥品進行逐批驗收。

2、驗收時需要檢查藥品外包裝、合格證、批號、有效期、批準文號、注冊商標、外觀形狀等。

3、驗收時應做好記錄，包括供貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、生產日期、生產批號、有效期、批準文號或注冊證號、驗收人等。

4、進口藥品，除以上內容外，還需驗收進口藥品注冊證、進口藥品注冊證號及檢驗報告書或進口藥品通關單。

5、中藥材應驗收藥材的品種、數(shù)量外，還要驗收藥材的質量（外觀鑒定：眼看、口嘗、手摸等方式）、檢驗規(guī)格等及有無偽劣殘次、蟲蛀、霉變、泛油等情況，注意防止以假冒真。

6、對特殊管理的藥品（麻醉藥品、第一類精神藥品），實行雙人驗收制度，雙人復核，雙人簽名。

7、藥品出庫應按先進先出、易變先出、近期先出及雙人復核的原則，做到按批號出庫，發(fā)貨時核對庫存及批號，保證賬物相符。

門診藥房工作制度

1、門診藥房工作人員必須熟練掌握《藥品管理法》、《處方管理辦法》等相關法律、法規(guī)，并嚴格執(zhí)行。同時執(zhí)行衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳和醫(yī)院有關藥品與處方管理的各項政策和規(guī)定。

2、樹立全心全意為人民服務、病人第一的服務意識，提高工作質量，保障藥品供應，杜絕差錯事故發(fā)生，確保調配、發(fā)藥準確無誤，以為患者提供優(yōu)質服務為已任。

3、規(guī)范門診藥房文明禮貌用語，講文明，講禮貌，講究語言藝術，規(guī)范服務行為，盡可能地滿足病人的需求，病人的需求是我們應盡的義務。

4、根據(jù)本院醫(yī)師開具的處方調配發(fā)藥，堅持雙人雙重查對制度，嚴把質量關口，不合格處方、非本院處方或非本院醫(yī)師開具的處方不予調配和發(fā)藥。藥劑科內部門之間調劑藥品，必須以科內借藥單為憑證。

5、配方、發(fā)藥、協(xié)定劑量藥品分裝等按照《門診藥房人員崗位制度》執(zhí)行。

6、提高警惕，強化安全意識，做好安全保衛(wèi)工作。

藥品庫房工作制度

一、藥品采購驗收

1、藥庫采購人員負責全院藥品的采購供應工作，按時編制藥品采購計劃交分管主任審查、批準后執(zhí)行。藥品的庫存量，一般為一至三個月。新增品種按我院《新藥引進和審批制度》采購。

2、按藥品法規(guī)進行藥品采購，力求保證供應，避免積壓浪費，招標品種，按《醫(yī)療機構藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》規(guī)定執(zhí)行。同品種、同規(guī)格的藥品優(yōu)先購買質量價格比較好的藥品。把好藥品質量關，堅持按主渠道購藥。新增購藥渠道，證照符合規(guī)定并報藥事委員會批準。

3、購進和退庫的藥品，由采購人員按照合同或計劃，會同藥庫管理人員對品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產批號、有效期限、外觀質量、包裝情況、產地、金額等項，核對無誤后，采購保管人在進貨單上簽字后方可入庫。新品種入庫、價格調整，及時通知有關部門。

二、倉庫保管

1、藥庫要求室內干燥通風、門窗牢固，注意隨時加鎖。有防火設備，并應經常檢查，禁止吸煙，非藥庫管理人員不得擅自進入藥庫。

2、庫存藥品應按性質、劑型、和儲存條件分類保管，注意室內溫度、通風避光及藥品效期，需低溫保存的藥品，應貯冰箱內，防止變霉、蟲柱、鼠咬等。

3、藥庫必須建立健全各種帳卡和特殊藥品的標記并準確及時登記。定期清查盤點，核對帳目，達到帳物相符。

三、藥品領發(fā)

1、各科室應通過微機系統(tǒng)輸入領藥單，在藥庫領取藥品，只要庫房有的藥品且病人需要，可隨時領取。有關特殊藥品藥品的領發(fā)，應按特殊藥品管理制度的規(guī)定執(zhí)行。

2、實發(fā)藥品應打印出庫單，交給領藥部門。藥庫不得配發(fā)處方，未經領導同意，不得對外代收、代購、轉讓藥品。

藥房主任崗位制度

一、工作內容

1、在站長領導下，貫徹執(zhí)行藥事管理相關法規(guī)，做好藥事管理委員會、藥品質量管理組織、藥品不良反應監(jiān)測委員會工作，全面管理藥劑科各項規(guī)章制度及工作執(zhí)行過程。

2、研究、制定藥房規(guī)章制度、工作計劃及學科發(fā)展計劃。

3、組織、實施、監(jiān)督各項規(guī)章制度、工作計劃執(zhí)行過程。

4、重視學科發(fā)展，重點放在衛(wèi)患者提供優(yōu)質藥學服務、臨床藥學和科研工作的開展及其水平提高。

5、協(xié)調和激勵各個部門工作，審定績效考核方案。

6、做好藥學教學、繼續(xù)教育、職稱晉級人員培訓工作。

7、負責全科的人事調配工作。

二、權責范圍

（一）權利

1、對藥房發(fā)展規(guī)劃和任期工作計劃有決策權。

2、對文件有審批權和否決權。

3、對直屬下級有監(jiān)督、指導權。

（二）責任

1、對藥房重大決策負主要責任。

2、對全體員工負管理責任。

三、能力要求

1、應有敏銳的戰(zhàn)略發(fā)展眼光，具有管理藥品經營的能力。

2、應有扎實的藥學基礎理論和豐富的實際工作經驗，熟悉臨床藥師工作，有較強的科研、教學能力，能對學術領域實行業(yè)務指導。

3、有領導管理才能和理念，熟悉國內外先進的藥學管理模式。

4、善于對外交流，能夠與站內外同行有效地溝通與合作。

5、具有指揮、協(xié)調和凝聚團隊的能力，善于處理各種突發(fā)事件。

藥房人員崗位制度

一、工作內容

藥房負責門診病區(qū)的藥品發(fā)放及特殊用藥的備藥工作，分為配方、發(fā)藥及咨詢三部分。

（一）配方

1、配方藥師根據(jù)計算機打出的清單調配藥品，做到準確無誤。

2、調配是注意藥品有效期，保證無過期失效藥，同時檢查藥品的外觀質量，如有問題，不得配方，并通知質量監(jiān)督員做好記錄。

3、及時補充藥品并遵循近期藥品前置的原則。

4、每日清點貴重藥品、做到帳物相符。

5、每月負責管轄內藥品的盤點，做到帳物相符。

6、保持工作區(qū)內衛(wèi)生整潔。

（二）發(fā)藥

1、藥師收到處方后。對處方進行一般審查，內容包括：患者姓名、性別、年齡、科室及臨床診斷。對藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法及藥價確認準確無誤。

2、對處方進行藥理及配伍審查，排除配伍禁忌后按處方發(fā)藥。

3、若處方上的藥品名稱不清楚或對所用劑量有疑問，應該向開具處方醫(yī)生詢問或與咨詢其他藥師，必要時向醫(yī)生提出修改意見。

4、處方如有超劑量使用、重復用藥或更改時，需醫(yī)生重新簽字確認后方可調配。

5、發(fā)藥時再次核對藥品、規(guī)格、數(shù)量及藥品有效期，并在處方上簽字、發(fā)藥。

6、仔細交代服法并加貼服法標簽，需特殊條件保存的藥品，向患者提出警示，對患者的提問要耐心解釋和解答。

7、協(xié)助調配人員備藥及參加每月盤點。8.保持前臺整潔干凈。

9.每日工作完畢時清點處方，按日裝訂，并應與計算機發(fā)藥數(shù)一致。

（三）藥品管理

1、分組負責重點藥品的每日清點和對帳工作，帳物不符時要及時查找原因，定期檢查藥品的有效期。

2、實行藥架個人負責制（包括藥架清潔、藥品上架和擺放，藥品的有效期管理等工作），當效期近至3個月時及時同質量監(jiān)督員或與組長聯(lián)系或報告。

3、每日做好藥房溫濕度記錄和冰箱溫度記錄。

4、每月25號盤點后將效期在6個月內的藥品打印公布。

（四）藥物咨詢

1、負責解答患者提出有關部門藥品名稱、異名和商品名、劑型及含量、使用方法、劑量及療程、適應證、禁忌證、慎用證、特殊人群（孕婦、哺乳婦女、兒童、老年患者）用藥注意事項、藥品不良反應、配伍藥物間的相互作用，藥品的貯存及有效期等與藥學有關的問題。

2、負責解答其他相關的藥學保健問題，必要時應向臨床醫(yī)師咨詢或查找資料后再做答復。

3、記錄咨詢內容，注明解決的問題，若屬藥物不良反應要及時報告。

4、及時收集、整理藥物不良反應事件，并報告本科藥物不良反應監(jiān)測人員。

5、定期匯總藥物咨詢內容，歸納典型案例向其他藥師反饋交流。

（五）協(xié)定劑量藥品分裝

1、分裝協(xié)定劑量的藥品時，必須在符合規(guī)定的潔凈環(huán)境下分裝；

2、分裝時將藥名、規(guī)格、數(shù)量、分裝日期及原包裝批號標明在藥袋上；

3、做好分裝記錄并由藥師復核。

三、技能要求

1、掌握藥學基礎理論具有實際工作經驗。

2、具有良好的團對協(xié)作精神，善于與人合作

四、技能要求

1、掌握藥學基礎理論，具有實際工作經驗。

2、具有良好的團隊協(xié)作精神，善于與人合作。

藥品采購員崗位制度

一、工作內容

1、負責全站西藥的采購工作，屬招標采購品種按藥品招標采購有關部門規(guī)定執(zhí)行。

2、嚴格執(zhí)行國家的法律法規(guī)和藥品采購政策，把握進貨渠道的合法性。

3、保證臨床用藥，對臨時需要搶救急用的藥品要及時解決。

4、了解藥品信息及價格，協(xié)助正確執(zhí)行藥品價格政策。

5、與醫(yī)藥公司及時溝通，做好緊缺藥、破損藥、效期藥的協(xié)調處理工作。

6、完成其他與采購相關事宜。

7、處理辦公室內日常事務。

二、技能要求

1、具有藥學基礎理論和豐富的實際工作經驗。

2、具有良好的人際交往能力和團隊協(xié)作精神，較強的計劃、組織、控制、協(xié)調能力。

藥庫管理員崗位職責

一、工作內容

1、根據(jù)用藥情況，按時提交采購計劃，對急救藥品和緊缺藥品應根據(jù)臨床需要隨時提交采購計劃，力求保證臨床供應。

2、負責藥品驗收入庫、分類儲存、在庫保管及養(yǎng)護工作，每月做一次養(yǎng)護記錄。

3、負責對各藥房藥品發(fā)放工作，嚴格遵守“先進先出，近期先出”的原則，對滯留庫中3個月的藥品根據(jù)實情及時清理退庫。

4、負責對藥品有效期進行監(jiān)督管理，每月做一次近效期藥品記錄。

5、每月負責管轄內藥品盤點，保證準確，帳物相符，批號相符并做到庫存合理。

6、做好庫房內衛(wèi)生、安全、防盜、放火工作。

7、嚴格按溫濕度要求儲存藥品，做好每日兩次的溫濕度記錄。

8、及時向各調劑部門提供各種藥品信息。

二、技能要求

1、具有藥學基礎理論和豐富的實際工作經驗。

2、具有良好的人際交往能力和團隊協(xié)作精神，較強的計劃、組織、控制、協(xié)調能力。

新藥遴選原則 新藥：指初次申請進入我院的藥品。2 藥劑科按以下條件接納新藥申請：

2.1先進劑型的品種；

2.2掛網限價范圍內的藥品須是掛網限價目錄品種。3 藥劑科原則上不接受下面的新藥申請

3.1我院已有類似品種、劑型或規(guī)格，原則上不再考慮增加； 3.2我院一年以上未出庫或極少使用的藥品被停止使用后一般不得再次申請；

3.3上一次未被接納或未被批準的藥品原則上一年內不再受理； 4 申請進入新藥，按要求需由臨床醫(yī)師填寫瀘縣人民醫(yī)院新藥申請表。同類品種按是否為《四川省社會保險基本用藥目錄》，《四川省瀘縣新型農村基本用藥目錄》優(yōu)先選擇。該品種是否為近年各種醫(yī)療《指南》推薦用藥。應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便、價格低廉及可獲得性。

《抗菌藥物臨床應用指導原則》實施細則

第一部分 抗菌藥物臨床應用細則

一、抗菌藥物治療性應用基本原則

(一)診斷為細菌性感染者，方有指征應用抗菌藥物

根據(jù)患者的癥狀、體征及血、尿常規(guī)等實驗室檢查結果，初步診斷為細菌性感染者以及經病原檢查確診為細菌性感染者方有指征應用抗菌藥物；由真菌、結核分枝桿菌、非結核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染亦有指征應用抗菌藥物。缺乏細菌及上述病原微生物感染的證據(jù)，診斷不能成立者，以及病毒性感染者，均無指征應用抗菌藥物。

(二)盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及細菌藥物敏感試驗結果選用抗菌藥物

抗菌藥物品種的選用原則上應根據(jù)病原菌種類及病原菌對抗菌藥物敏感或耐藥，即細菌藥物敏感試驗(以下簡稱藥敏)的結果而定。因此有條件的醫(yī)療機構，住院病人必須在開始抗菌治療前，先留取相應標本，立即送細菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏結果；門診病人可以根據(jù)病情需要送驗細菌培養(yǎng)及藥敏試驗。

危重患者在未獲知病原菌及藥敏結果前，可根據(jù)患者的發(fā)病情況、發(fā)病場所、原發(fā)病灶、基礎疾病等推斷最可能的病原菌，并結合當?shù)丶毦退帬顩r先給予抗菌藥物經驗治療，獲知細菌培養(yǎng)及藥敏結果后，對療效不佳的患者根據(jù)藥敏結果調整給藥方案。

(三)按照藥物的抗菌作用特點及其體內過程特點選擇用藥

各種抗菌藥物的藥效學(抗菌譜和抗菌活性)和人體藥代動力學(吸收、分布、代謝和排出過程)特點不同，因此各有不同的臨床適應證。臨床醫(yī)師應根據(jù)各種抗菌藥物的上述特點，按臨床適應證(參見“各類抗菌藥物的適應證和注意事項”)正確選用抗菌藥物。

33(四)抗菌藥物治療方案應綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂 根據(jù)病原菌、感染部位、感染嚴重程度和患者的生理、病理情況制訂抗菌藥物治療方案，包括抗菌藥物的選用品種、劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑、療程及聯(lián)合用藥等。在制訂治療方案時應遵循下列原則。

1.品種選擇：根據(jù)病原菌種類及藥敏結果選用抗菌藥物。

2.給藥劑量：按各種抗菌藥物的治療劑量范圍給藥。治療重癥感染（如敗血癥、感染性心內膜炎等）和抗菌藥物不易達到的部位的感染（如中樞神經系統(tǒng)感染等），抗菌藥物劑量宜較大（治療劑量范圍高限）；而治療單純性下尿路感染時，由于多數(shù)藥物尿藥濃度遠高于血藥濃度，則可應用較小劑量（治療劑量范圍低限）。

3.給藥途徑：

(1)輕癥感染可接受口服給藥者，應選用口服吸收完全的抗菌藥物，不必采用靜脈或肌內注射給藥。重癥感染、全身性感染患者初始治療應予靜脈給藥，以確保藥效；病情好轉能口服時應及早轉為口服給藥。

(2)抗菌藥物的局部應用宜盡量避免：皮膚黏膜局部應用抗菌藥物后，很少被吸收，在感染部位不能達到有效濃度，反易引起過敏反應或導致耐藥菌產生，因此治療全身性感染或臟器感染時應避免局部應用抗菌藥物。抗菌藥物的局部應用只限于少數(shù)情況，例如全身給藥后在感染部位難以達到治療濃度時可加用局部給藥作為輔助治療。此情況見于治療中樞神經系統(tǒng)感染時某些藥物可同時鞘內給藥；包裹性厚壁膿腫膿腔內注入抗菌藥物以及眼科感染的局部用藥等。某些皮膚表層及口腔、陰道等黏膜表面的感染可采用抗菌藥物局部應用或外用，但應避免將主要供全身應用的品種作局部用藥。局部用藥宜采用刺激性小、不易吸收、不易導致耐藥性和不易致過敏反應的殺菌劑，青霉素類、頭孢菌素類等易產生過敏反應的藥物不可局部應用。氨基糖苷類等耳毒性藥不可局部滴耳。

4.給藥次數(shù)

為保證藥物在體內能發(fā)揮最大藥效，殺滅感染灶病原菌，應根據(jù)藥代動力學和藥效學相結合的原則給藥。青霉素類、頭孢菌素類和其他β內酰胺類、紅霉素、克林霉素等消除半衰期短者，應一日多次給藥。氟喹諾酮類、氨基糖苷類等可一日給藥一次(重癥感染者例外)。

5.療程：抗菌藥物療程因感染不同而異，一般宜用至體溫正常、癥狀消退 34 后72～96小時。但是，敗血癥、感染性心內膜炎、化膿性腦膜炎、傷寒、布魯菌病、骨髓炎、溶血性鏈球菌咽炎和扁桃體炎、深部真菌病、結核病等需較長的療程方能徹底治愈，并防止復發(fā)。

6.抗菌藥物的聯(lián)合應用要有明確指征

單一藥物可有效治療的感染，不需聯(lián)合用藥，僅在下列情況時有指征聯(lián)合用藥。

(1)病原菌尚未查明的嚴重感染，包括免疫缺陷者的嚴重感染。

(2)單一抗菌藥物不能控制的需氧菌及厭氧菌混合感染，2種或2種以上病原菌感染。

(3)單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內膜炎或敗血癥等重癥感染。(4)需長程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產生耐藥性的感染，如結核病、深部真菌病。

(5)具有協(xié)同抗菌作用的藥物可聯(lián)合應用，如青霉素類、頭孢菌素類及其他β內酰胺類與氨基糖苷類的聯(lián)合。聯(lián)合用藥尚可減少毒性大的抗菌藥的劑量，如兩性霉素B與氟胞嘧啶聯(lián)合治療隱球菌腦膜炎時，前者的劑量可適當減少，從而減少其毒性反應。聯(lián)合用藥通常采用2種藥物聯(lián)合，3種及3種以上藥物聯(lián)合僅適用于個別情況，如結核病的治療。此外必須注意聯(lián)合用藥后藥物不良反應將增多。

二、抗菌藥物的預防應用

(一)內科及兒科領域抗菌藥的預防應用

1.用于預防一種或兩種特定病原菌入侵體內引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何細菌入侵，則往往無效。

2.預防在一段時間內發(fā)生的感染可能有效；長期預防用藥，常不能達到目的。3.患者原發(fā)疾病可以治愈或緩解者，預防用藥可能有效。原發(fā)疾病不能治愈或緩解者，預防用藥應盡量不用或少用。

4.對普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有發(fā)熱的患者，昏迷、休克、心力衰竭、免疫抑制劑應用者等，預防用藥既缺乏指征，也無效果，并易導致耐藥菌感染，對上述患者通常不宜常規(guī)預防用抗菌藥。

對某些細菌和病毒感染的預防參見表1。

表1抗感染藥在預防某些細菌和病毒感染時的應用

預防對象或目的 風濕熱復發(fā)

預防方案

芐星青霉素60萬～120萬U肌注，每月1次；或青霉素V每次0.25g每日2次口服。風濕熱伴心臟炎和瓣膜病變者風濕熱伴心臟炎，無瓣膜病變者用藥10年或至成年；風濕熱無心臟炎者用藥5年，或至21歲。

流行性腦脊髓膜炎

或利福平成人每次400～600mg，每12h1次，1月齡以上小兒每次10mg/kg服4次 或環(huán)丙沙星成人單劑口服750mg 或頭孢曲松成人單劑肌注250mg，兒童單劑肌注125mg

備注

此預防方案主要參考Principles and Practice of

Diseases

th預防用藥自末次風濕熱發(fā)作起至少10年和至少至40歲；Infectious

P.2385-6

Mandell(ed)6 ed.2005,USA SMZ/TMP每次成人0.5～1g，兒童0.25～0.5g，bid×3日 預防用藥對象主要為集體機

構(部隊，托兒所，學校)和家庭中與患者密切接觸者。流行期間和流行地區(qū)應在確定菌群的基礎上緊急接種相應A,C等群流腦疫苗

環(huán)丙沙星僅限于成人應用

結核病

新生兒淋病奈瑟球菌或衣原體眼炎 流感嗜血桿菌腦膜炎 異煙肼成人每日300mg，兒童每日5～10mg/kg，療程9個月

出生時0.5-1%四環(huán)素或紅霉素眼藥水或眼膏，或1%硝酸銀眼藥水滴眼

利福平每日一次口服20 mg/kg（不超過600mg/日），共4日。

預防對象主要為35歲以下結核菌素試驗新近轉陽性者

預防用藥主要對象為患者家中幼兒，或與患者有密切接觸者，嬰幼兒應接種Hib疫苗 主要用于艾滋病患者CD4<200/mm，以及骨髓移植及某些器官移植患者

預防用藥主要用于與患兒密切接觸的幼兒和年老體弱者，并可接種無細胞百日咳疫苗

3卡氏肺孢菌（P 成人口服SMZ/TMP(400/50mg)，一日2次，每次SMZ/TMP 2jirovecii）感染 百日咳密切接觸者 片，每周連續(xù)3日；或成人每日SMZ/TMP 2片；或每日口服SMZ/TMP 1片

紅霉素每日50mg/kg，分4次口服×2周

新生兒可能感染B組溶血性鏈球菌(GBS)者 分娩時青霉素G首劑500萬，繼以250萬u，q4h iv； 或氨芐西林2g, iv 繼以1g，q4h，iv；

青霉素過敏,非高度危險發(fā)生 頭孢唑啉首劑2g iv，青霉素過敏,有高度危險發(fā)生 克林霉素600～900mg, 過敏性休克患者 iv q8h靜滴

以上均應用至分娩結束

u

主要用于①妊娠35-37周陰道和肛拭培養(yǎng)篩查有GBS寄殖②妊娠期GBS菌尿③GBS情況不37周早產；羊膜早破≥18h；分娩時體溫≥38C

0過敏性休克患者 繼以1g q8h iv 明，但有以下情況之一者：＜ 或紅霉素500mg q6h靜滴

瘧疾（進入疫區(qū)者）磺胺多辛＋乙胺嘧啶復方片劑，成人每周1片或每2周2片，連服療程不宜>3個月。小兒：1月以上－4歲，每周服1/4片或每2周服1/2片；4－8歲每周服1/2片或每2周服1片，9－14歲每周服3/4片，14歲以上同成人量

每片含磺胺多辛500mg和乙胺嘧啶25mg

續(xù)表1

預防對象或目的

甲型流感流行時易感者（>65歲、住護理醫(yī)院者、慢性心肺疾病、糖尿病及腎衰等慢性代謝性疾病、長期住康復醫(yī)院者、免疫低下者等）

甲型和乙型流感流行時易感者（同甲型流感）

器官移植患者預防乙型肝炎 HIV母嬰傳播的預防 *

預防方案

易感人群每年接種疫苗，繼以金剛烷胺或金剛乙10-65歲100mg bid,>65歲100mg qd在流感流行高峰期應用，或用至高危人群中爆發(fā)流行控制 易感人群每年接種疫苗，≥13歲者可予奧塞他米韋75mg qd, 在流行高峰期應用，或用于高危人群中爆發(fā)流行控制

拉米夫定成人每日口服100mg，自移植前4周起至移植后12月

孕婦自妊娠36周開始口服ZDV 300mg+3TC150mg bid至分娩，在分娩過程中ZDV 300mg 3小時1次+3TC150mg bid至分娩結束。產后產婦ZDV 300mg +3TC150mg bid，療程7天。新生兒ZDV4mg/kg+ 3TC 2mg/kg bid療程1周

胺口服，1-9歲每日5mg/kg,最高量75mg bid，劑量

備注

腎功能減退者需調整藥物HIV-1接觸者的預防

（一）HIV職業(yè)接觸者* 暴露程度分級--

依據(jù)破損傷面、針刺接觸血液、血性液體、精液、陰道分泌液或無菌部位組織或體液，對暴露程度進行分級

暴露源危險度分級-依據(jù)HIV陽性的滴度、臨床表現(xiàn)、CD4計數(shù)及HIV載量分為低傳染性、高傳染

性、情況不明

預防用藥

暴露程度分級

Ⅰ Ⅰ

暴露源危險度分級 低傳染性 高傳染性

用藥方案（口服4周）

不需用藥或根據(jù)情況用ZDV+3TC或d4T+3TC ZDV+3TC或d4T+3TC 37 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

(二)其他HIV接觸者 *

低傳染性 高傳染性 低傳染性 高傳染性 暴露源情況不明 或乳汁等

ZDV+3TC或d4T+3TC

同上+NFV或LPV/RTV或IDV/RTV或/ATV 同上+NFV或LPV/RTV或IDV/RTV或/ATV 同上+NFV或LPV/RTV或IDV/RTV或/ATV ZDV+3TC或d4T+3TC

性接觸或毒品注射者接觸HIV患者血液，生殖道分泌物 EFV(孕婦不宜)+3TC(或FTC)+ZDV(或TDF)或 LPV/RTV+3TC(或FTC)+ZDV *注：ZDV-齊多夫定, 3TC-拉米夫定, d4T-司他夫定，NFV-奈非那韋

LPV-洛匹那韋，RTV-利托那韋，ATV-阿扎那韋，IDV-茚地那韋 FTC-恩曲他濱，TDF-替諾福韋，EFV-依法韋侖

(二)外科手術時抗菌藥的預防應用

1.外科手術預防用藥目的：預防手術部位感染，包括切口感染和手術所涉及的器官和腔隙感染，但不包括與手術無直接關系、術后可能發(fā)生的全身性感染。

2.外科手術預防用藥基本原則：根據(jù)手術野有否污染或污染可能，決定是否預防用抗菌藥。

(1)清潔手術：手術野為人體無菌部位，局部無炎癥、無損傷，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人體與外界相通的器官。手術野無污染，通常不需預防用抗菌藥，僅在下列情況時可考慮預防用藥 ①手術范圍大、時間長、污染機會增加；② 手術涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴重后果者；③ 異物植入手術；④高齡、或免疫缺陷者等高危人群。

(2)清潔-污染手術：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手術，或經以上器官的手術，由于手術部位存在大量人體寄殖菌群，手術時可能污染手術野引致感染，故此類手術需預防用抗菌藥。

(3)污染手術：由于胃腸道、尿路、膽道體液大量溢出或開放性創(chuàng)傷未經擴創(chuàng)等已造成手術野嚴重污染的手術。此類手術需預防用抗菌藥。

術前已存在細菌性感染的手術，屬抗菌藥治療性應用，不屬預防應用范疇。3.外科預防用抗菌藥的選擇及給藥方法：抗菌藥的選擇視預防目的而定。為預防術后切口感染，應針對金黃色葡萄球菌(以下簡稱金葡菌)選用藥物。預防器官－腔隙感染，則需依據(jù)手術野污染或可能的污染菌種類選用，并參考本醫(yī)院細菌耐藥狀況選用品種。如結腸或直腸手術前應選用對大腸埃希菌和脆弱擬桿菌有效的抗菌藥。選用的抗菌藥必須是療效肯定、安全、使用方便及價格相對較低的

品種。

給藥方法：接受清潔手術者，在術前0.5～1小時內給藥，或麻醉開始時給藥(靜脈給藥可在術前0.5小時，肌注在術前0.5～1小時)，使手術切口暴露時局部組織中已達到足以殺滅手術過程中污染手術野細菌的藥物濃度。如果手術時間超過3小時，或失血量大(>1500ml)，可在手術中給予第2劑(使用長半衰期抗菌藥者除外)。抗菌藥的有效覆蓋時間應包括整個手術過程和手術結束后4小時，總的預防用藥時間不超過24小時，個別情況可延長至48小時。手術時間較短(<2小時)的清潔手術，術前用藥一劑即可。接受清潔－污染手術者的手術時預防用藥時間亦為24小時，必要時延長至48小時。污染手術可依據(jù)患者情況酌量延長。對手術前已存在感染者，抗菌藥使用時間應按治療性應用而定。

手術時抗菌藥的預防應用見表2，手術時預防用藥方案參考表3，其中藥物選用品種可依據(jù)各醫(yī)院具體情況適當調整。

表2 外科手術分類及預防用藥

手術種類 清潔手術 清潔-污染

手術特點

無損傷，無炎癥，手術無破環(huán)性，不涉及呼吸、消化、泌尿生殖道等與外界相通器官

經胃腸道或呼吸道、但無明顯溢出,闌尾切除、經口咽、陰道、尿路、膽道等，該處無感染，或微小操作失誤

污染

嚴重污染-感染 自胃腸道較大量溢出,新鮮創(chuàng)傷，感染入侵途徑為尿路或膽道，或有重大操作失誤

急性細菌性炎癥、創(chuàng)傷有壞死組織殘留，異物、糞便污染

抗感染治療 需要

一般需要，尤其有危險因素者

預防用藥

一般不用，僅用于高危病人

表3 抗菌藥在手術時的預防應用*

預防對象、手術 心血管手術 心臟手術

假體或異物置入術 腹主動脈重建術 缺血性下肢截肢術

經腹股溝切口的下肢手術 安裝永久性心臟起搏器 頭和頸部手術

手術經口、咽部粘膜者

預防方案

備注

頭孢唑啉術前1g iv，繼1g q8h×1～2d，或 頭孢呋辛1.5g單劑，或1.5g，q12h iv×4次，在甲氧西林耐藥金葡菌（MRSA）檢出率高的醫(yī)院也可用萬古霉素1g單劑靜滴，但手術切口如涉及腹股溝者，需加用頭孢唑啉

頭和頸部手術不經口咽部粘頭孢唑啉術前2g iv單劑或克林霉素600mg～膜，無污染者不需預防用藥 900mg單劑，靜滴 +慶大霉素1.5mg/kg單劑，靜滴

胃、十二指腸手術包括經皮內鏡胃造瘺術（限高危患者，見備注）膽道手術包括經腹腔鏡膽囊切除（限高危患者，見備注）結腸、直腸、闌尾手術

術前頭孢唑啉1g靜滴或頭孢呋辛1.5g或頭孢噻肟1g靜滴

婦產科手術

經陰道或經腹腔子宮 切除術

羊膜早破或產程異常 的剖宮產術 人工流產

骨關節(jié)手術

髖或膝關節(jié)成形術

神經外科手術

清潔手術無植入物,如

開顱手術

清潔－污染手術(經竇、鼻、MRSA發(fā)生率高的場所術前萬古霉素1.0g或去口咽部手術)甲萬古霉素0.8g靜滴 成人術前克林霉素900mg靜滴或成人術前頭

孢呋辛1.5g＋甲硝唑0.5g靜滴

泌尿外科手術

術前有菌尿癥者 頭孢唑啉1g iv，q8h×3次，圍手術期繼以呋

喃妥因口服，直至拔除導尿管，或×10d 經直腸前列腺活檢 術前12h環(huán)丙沙星500mg口服,第一劑量后

12h重復一次，在低危患者術前o.5～1h也可給予左氧氟沙星500mg

胃、十二指腸手術高危患者：肥胖、梗阻、胃酸減少、胃腸動力減緩

膽道手術高危患者：>70歲、急性膽囊炎、膽囊無功能、梗阻性黃疸或膽總管結石

術前成人頭孢唑啉1g iv+甲硝唑0.5～1g iv；也可選擇第二代或第三代頭?β內酰胺類類過敏者克林素霉600mg～孢菌素加甲硝唑 900mg iv+慶大霉素1.5mg/kg靜滴

擇期手術者 成人新霉素1g(或慶大霉素80mg～120mg)+甲硝唑0.5g～1g術前19h、18h、9h口服或新霉素1～2g(或慶大霉素120mg～160mg)+甲硝唑2g術前13h、9h口服

術前30min頭孢唑啉1～2g或頭孢呋辛1.5g 或頭孢西丁1～2g靜滴,手術時間長者手術過程中q4～8h重復給藥

夾住嬰兒臍帶后立即給予頭孢唑啉1～2g靜 滴

妊娠初3個月僅高危患者青霉素G200萬U iv高危人群包括：有盆腔炎病或多西環(huán)素300mg po, 妊娠4-6月頭孢唑啉史、淋病或有多個性伴侶者 1g,iv

術前頭孢唑啉1～2g靜滴或頭孢呋辛1.5g靜滴，對β內酰胺類抗生素過敏者 術前萬古霉素1.0g或去甲萬古0.8g靜滴或術前克林霉素600mg～900mg靜滴, 術后不再用藥,或重復以上劑量,在術后24h內停止預防用藥，閉合性骨折內固定開放復位 頭孢曲松2.0g靜脈給藥或肌注(單劑)

術前頭孢唑啉1.0g靜滴

抗菌藥選用可參照細菌藥敏結果加以更改

* 表中所列抗菌藥均為成人劑量

三、抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中的應用

(一)腎功能減退患者抗菌藥的應用

1.基本原則：許多抗菌藥物在人體內主要經腎排出，而某些抗菌藥物具有腎毒性，腎功能減退的感染患者應用抗菌藥物的原則如下：

(1)盡量避免使用腎毒性抗菌藥物，確有應用指征時，必須調整給藥方案。(2)根據(jù)感染的嚴重程度、病原菌種類及藥敏試驗結果等選用無腎毒性或腎毒性低的抗菌藥物。

(3)根據(jù)患者腎功能減退程度以及抗菌藥物在人體內排出途徑調整給藥劑量

及方法。

2.抗菌藥物的選用及給藥方案調整：根據(jù)抗菌藥物體內過程特點及其腎毒性，腎功能減退時抗菌藥物的選用有以下幾種情況(參見表4)。

(1)主要由肝膽系統(tǒng)排泄或由肝臟代謝，或經腎臟和肝膽系統(tǒng)同時排出的抗菌藥物用于腎功能減退者，維持原治療量或劑量略減。

(2)主要經腎排泄，藥物本身并無腎毒性，或僅有輕度腎毒性的抗菌藥物，腎功能減退者可應用，但劑量需適當調整。

（3）腎毒性抗菌藥物避免用于腎功能減退者，如確有指征使用該類藥物時，需進行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)以調整給藥方案，達到個體化給藥；也可按照腎功能減退程度(以內生肌酐清除率為準)減量給藥，療程中需嚴密監(jiān)測患者腎功能。

表4 腎功能減退感染患者抗菌藥物的應用

抗菌藥物

紅霉素、阿奇霉素等大環(huán)內酯類 利福平克林霉素 多西環(huán)素 青霉素 羧芐西林 阿洛西林 頭孢唑啉 頭孢噻吩 慶大霉素 妥布霉素 奈替米星 阿米卡星 卡那霉素 鏈霉素 四環(huán)素 土霉素 氨芐西林 阿莫西林 哌拉西林 美洛西林 苯唑西林 頭孢氨芐 頭孢拉定 頭孢呋辛 頭孢西丁 頭孢他啶

頭孢哌酮 頭孢曲松

頭孢哌酮/舒巴坦

氨芐西林/舒巴坦 阿莫西林/克拉維酸 替卡西林/克拉維酸 哌拉西林/三唑巴坦

氯霉素 兩性霉素B 異煙肼 甲硝唑 伊曲康唑口 服液

磺胺甲噁唑 甲氧芐啶 氟康唑 吡嗪酰胺

腎功能減退時的應用 可應用，按原治療量或略減量

頭孢唑肟 頭孢噻肟 頭孢吡肟 氨曲南

亞胺培南/西司他丁 美羅培南

萬古霉素

去甲萬古霉素 替考拉寧 氟胞嘧啶

伊曲康唑靜脈注射劑 呋喃妥因 萘啶酸

特比萘芬

氧氟沙星 左氧氟沙星 加替沙星 環(huán)丙沙星

可應用，治療量需減少

避免使用，確有指征應用者調整給藥方案*

不宜選用

注：* 需進行血藥濃度監(jiān)測，或按內生肌酐清除率(也可自血肌酐值計算獲得)調整給藥劑量或給藥間期。(二)肝功能減退患者抗菌藥的應用 1.基本原則

肝功能減退時抗菌藥物的選用及劑量調整需要考慮肝功能減退對該類藥物體內過程的影響程度以及肝功能減退時該類藥物及其代謝物發(fā)生毒性反應的可

能性。由于藥物在肝臟代謝過程復雜，不少藥物的體內代謝過程尚未完全闡明，根據(jù)現(xiàn)有資料，肝功能減退時抗菌藥物的應用有以下幾種情況。

(1)主要由肝臟清除的藥物，肝功能減退時清除明顯減少，但并無明顯毒性反應發(fā)生，肝病時仍可正常應用，但需謹慎，必要時減量給藥，治療過程中需嚴密監(jiān)測肝功能。紅霉素等大環(huán)內酯類（不包括酯化物）、林可霉素、克林霉素屬此類。

(2)藥物主要經肝臟或有相當量經肝臟清除或代謝，肝功能減退時清除減少，并可導致毒性反應的發(fā)生，肝功能減退患者應避免使用此類藥物，氯霉素、利福平、紅霉素酯化物等屬此類。

(3)藥物經肝、腎兩途徑清除，肝功能減退者藥物清除減少，血藥濃度升高，同時有腎功能減退的患者血藥濃度升高尤為明顯，但藥物本身的毒性不大。嚴重肝病患者，尤其肝、腎功能同時減退的患者在使用此類藥物時需減量應用。經腎、肝兩途徑排出的青霉素類、頭孢菌素類均屬此種情況。

(4)藥物主要由腎排泄，肝功能減退者不需調整劑量。氨基糖苷類抗生素屬此類。

2.抗菌藥物選用（見表5）

表5 肝功能減退感染患者抗菌藥物的應用

抗菌藥物

青霉素 頭孢唑啉 頭孢他啶 哌拉西林 阿洛西林 美洛西林 羧芐西林 紅霉素酯化物 四環(huán)素類 氯霉素 利福平慶大霉素 妥布霉素 阿米卡星等氨基糖苷類 頭孢噻吩 頭孢噻肟 頭孢曲松 頭孢哌酮 兩性霉素B 酮康唑 咪康唑 特比萘芬

磺胺藥 紅霉素 克林霉素 萬古霉素 去甲萬古霉素 多粘菌素

氧氟沙星 左氧氟沙星 環(huán)丙沙星 諾氟沙星 甲硝唑 氟羅沙星 氟胞嘧啶 伊曲康唑

肝病時減量慎用

肝病時避免應用 嚴重肝病時減量慎用 肝功能減退時的應用 按原治療量應用

林可霉素

培氟沙星

異煙肼*

注： * 活動性肝病時避免應用。

(三)老年患者抗菌藥的應用

由于老年人組織器官呈生理性退行性變，免疫功能減退，在應用抗菌藥物時

需注意以下事項。

1.老年人腎功能呈生理性減退，主要經腎排出的抗菌藥物按常用量給藥時，易導致藥物在體內積蓄，血藥濃度增高，出現(xiàn)藥物不良反應。老年患者尤其是高齡患者接受主要自腎排出的抗菌藥物時，應按輕度腎功能減退情況減量給藥，可用正常治療量的2/3～1/2。青霉素類、頭孢菌素類和其他β內酰胺類的大多數(shù)品種即屬此類情況。

2.老年患者宜選用毒性低并具殺菌作用的抗菌藥物，青霉素類、頭孢菌素類等β內酰胺類為常用藥物，毒性大的氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素等藥物應盡可能避免應用，有明確應用指征時在嚴密觀察下慎用，同時應進行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)此調整劑量，使給藥方案個體化，以達到用藥安全、有效的目的。

(四)新生兒患者抗菌藥物的應用

新生兒期一些重要器官尚未完全發(fā)育成熟，使用抗菌藥物時需注意: 1.新生兒期肝、腎均未發(fā)育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，腎清除功能較差，因此新生兒感染時應避免應用毒性大的抗菌藥物，包括主要經腎排泄的氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素等，以及主要經肝代謝的氯霉素。確有應用指征時，必須進行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)此調整給藥方案，個體化給藥，以確保治療安全有效。不能進行血藥濃度監(jiān)測者，不可選用上述藥物。

2.新生兒期避免應用或禁用可能發(fā)生嚴重不良反應的抗菌藥物。可影響新生兒生長發(fā)育的四環(huán)素類、喹諾酮類禁用，可導致腦性核黃疸及溶血性貧血的磺胺類藥和呋喃類藥避免應用。

3.新生兒期由于腎功能尚不完善，主要經腎排出的青霉素類、頭孢菌素類等β內酰胺類藥物需減量應用，以防止藥物在體內蓄積導致嚴重中樞神經系統(tǒng)毒性反應的發(fā)生。

4.新生兒的體重和組織器官日益成熟，抗菌藥物在新生兒的藥代動力學亦隨日齡增長而變化，因此使用抗菌藥物時應按日齡調整給藥方案。

(五)小兒患者抗菌藥物的應用

小兒患者在應用下列抗菌藥物時應注意：

1.氨基糖苷類抗生素：該類藥物有明顯耳、腎毒性，小兒患者應盡量避免應用。臨床有明確應用指征且又無其他毒性低的抗菌藥物可供選用時，方可選用該 43 類藥物，并在治療過程中嚴密觀察不良反應。有條件者應進行血藥濃度監(jiān)測，個體化給藥。

2.萬古霉素和去甲萬古霉素：該類藥也有一定腎、耳毒性，小兒患者僅在有明確指征時方可選用。在治療過程中應嚴密觀察不良反應，進行血藥濃度監(jiān)測，個體化給藥。

3.四環(huán)素類抗生素：可導致牙齒黃染及牙釉質發(fā)育不良。不可用于8歲以下小兒。

4.喹諾酮類抗菌藥：對骨骼發(fā)育可能產生不良影響，該類藥物避免用于18歲以下未成年人。

(六)妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物的應用

1.妊娠期患者抗菌藥物的應用：妊娠期抗菌藥物的應用需考慮藥物對母體和胎兒兩方面的影響。

(1)胎兒有致畸或明顯毒性作用者，如四環(huán)素類、喹諾酮類等，妊娠期避免應用。

(2)對母體和胎兒均有毒性作用者，如氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素等，妊娠期避免應用；確有應用指征時，須在血藥濃度監(jiān)測下使用，以保證用藥安全有效。

(3)藥物毒性低，對胎兒及母體均無明顯影響，也無致畸作用者，確有使用抗菌藥指征時，妊娠期可選用。可選用藥物有：青霉素類、頭孢菌素類等β內酰胺類和磷霉素等。

2.哺乳期患者抗菌藥物的應用：哺乳期患者接受抗菌藥物后，藥物可自乳汁分泌，通常母乳中藥物含量不高，不超過哺乳期患者每日用藥量的1％；少數(shù)藥物乳汁中分泌量較高，如氟喹諾酮類、四環(huán)素類、大環(huán)內酯類、氯霉素、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶、甲硝唑等。青霉素類、頭孢菌素類等β內酰胺類和氨基糖苷類等在乳汁中含量低。然而無論乳汁中藥物濃度如何，均存在對乳兒潛在的影響，并可能出現(xiàn)不良反應，如氨基糖苷類抗生素可導致乳兒聽力減退，氯霉素可致乳兒骨髓抑制，磺胺甲噁唑等可致核黃疸、溶血性貧血，四環(huán)素類可致乳齒黃染，青霉素類可致過敏反應等。因此治療哺乳期患者時應避免選用氨基糖苷類、喹諾酮類、四環(huán)素類、氯霉素、磺胺藥等。哺乳期患者應用任何抗菌藥物時，均宜暫 44 停哺乳。

表6 抗微生物藥在妊娠期應用時的危險性分類

FDA分類

A.在孕婦中研究證實無危險性 B.動物中研究無危險性，但人類研究資料不充分，或對動物有毒性，但人類研究無危險性

抗微生物藥

青霉素類 頭孢菌素類

青霉素類＋β內酰胺酶抑制劑 氨曲南 美羅培南 厄他培南

亞胺培南/西司他丁 氯霉素 克拉霉素 萬古霉素

紅霉素 阿奇霉素 克林霉素 磷霉素

兩性霉素B 特比萘芬 利福布丁 乙胺丁醇

甲硝唑 呋喃妥因

C.動物研究顯示毒性，人體研究資料不充分，但用藥時可能患者的受益大于危險性 D.已證實對人類有危險性，但仍可能受益多

X.對人類致畸，危險性大于受益

氟康唑 伊曲康唑 酮康唑 氟胞嘧啶

磺胺藥/甲氧芐啶 氟喹諾酮類 利奈唑胺

乙胺嘧啶 利福平異煙肼 吡嗪酰胺

氨基糖苷類

四環(huán)素類

奎寧

乙硫異煙胺

利巴韋林

注：（1）妊娠期感染時用藥可參考表中分類，以及用藥后患者的受益程度及可能的風險，充分權衡后決定。

A類：妊娠期患者可安全使用；B類：有明確指征時慎用；C類：在確有應用指征時，充分權衡利弊決定是否選用；D類：避免應用，但在確有應用指征、且患者受益大于可能的風險時嚴密觀察下慎用；X類：禁用。

（2）妊娠期患者接受氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素、氯霉素、磺胺藥、氟胞嘧啶時必須進行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)以調整給藥方案。

四、各類抗菌藥物的適應證和注意事項

青霉素類抗生素

本類藥物可分為：（1）主要作用于革蘭陽性細菌的藥物，如青霉素（G）、普魯卡因青霉素、芐星青霉素、青霉素V（苯氧甲基青霉素）。（2）耐青霉素酶青霉素，如甲氧西林（現(xiàn)僅用于藥敏試驗）、苯唑西林、氯唑西林等。（3）廣譜青霉素，抗菌譜除革蘭陽性菌外，還包括：①對部分腸桿菌科細菌有抗菌活性者，如氨芐西林、阿莫西林；②對多數(shù)革蘭陰性桿菌包括銅綠假單胞菌具抗菌活性者，如哌拉西林、阿洛西林、美洛西林。

一、適應證

1.青霉素：青霉素適用于溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、對青霉素敏感（不

產青霉素酶）金葡菌等革蘭陽性球菌所致的感染，包括敗血癥、肺炎、腦膜炎、咽炎、扁桃體炎、中耳炎、猩紅熱、丹毒等，也可用于治療草綠色鏈球菌和腸球菌心內膜炎，以及破傷風、氣性壞疽、炭疽、白喉、流行性腦脊髓膜炎、李斯特菌病、鼠咬熱、梅毒、淋病、雅司、回歸熱、鉤端螺旋體病、奮森咽峽炎、放線菌病等。青霉素尚可用于風濕性心臟病或先天性心臟病患者進行某些操作或手術時，預防心內膜炎發(fā)生。

普魯卡因青霉素的抗菌譜與青霉素基本相同，供肌注，對敏感細菌的有效濃度可持續(xù)24小時。適用于敏感細菌所致的輕癥感染。

芐星青霉素的抗菌譜與青霉素相仿，本藥為長效制劑，肌注120萬單位后血中低濃度可維持4周。本藥可用于治療溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎，預防溶血性鏈球菌感染引起的風濕熱；本藥亦可用于治療梅毒。

青霉素V對酸穩(wěn)定，可口服。抗菌作用較青霉素為差，適用于敏感革蘭陽性球菌引起的輕癥感染。

2.耐青霉素酶青霉素類：本類藥物抗菌譜與青霉素相仿，但抗菌作用較差，對青霉素酶穩(wěn)定；因產酶而對青霉素耐藥的葡萄球菌對本類藥物敏感，但甲氧西林耐藥葡萄球菌對本類藥物耐藥。主要適用于產青霉素酶的葡萄球菌（甲氧西林耐藥者除外）感染，如敗血癥、腦膜炎、呼吸道感染、軟組織感染等；也可用于溶血性鏈球菌或肺炎鏈球菌與耐青霉素葡萄球菌的混合感染。單純肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌或青霉素敏感葡萄球菌感染則不宜采用。

3.廣譜青霉素類：氨芐西林與阿莫西林的抗菌譜較青霉素為廣，對部分革蘭陰性桿菌（如流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌）亦具抗菌活性。對革蘭陽性球菌作用與青霉素相仿。本類藥物適用于敏感細菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胃腸道感染、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥、心內膜炎等。氨芐西林為腸球菌感染的首選用藥。

哌拉西林、阿洛西林和美洛西林對革蘭陰性桿菌的抗菌譜較氨芐西林為廣，抗菌作用也增強。除對部分腸桿菌科細菌外，對銅綠假單胞菌亦有良好抗菌作用；適用于腸桿菌科細菌及銅綠假單胞菌所致的呼吸道感染、尿路感染、膽道感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染等。

本類藥物均可為細菌產生的青霉素酶水解失活。

二、注意事項

1.無論采用何種給藥途徑，用青霉素類藥物前必須詳細詢問患者有無青霉素類過敏史、其他藥物過敏史及過敏性疾病史，并須先做青霉素皮膚試驗。2.過敏性休克一旦發(fā)生，必須就地搶救，并立即給病人注射腎上腺素，并給予吸氧、應用升壓藥、腎上腺皮質激素等抗休克治療。

3.全身應用大劑量青霉素可引起腱反射增強、肌肉痙攣、抽搐、昏迷等中樞神經系統(tǒng)反應（青霉素腦病），此反應易出現(xiàn)于老年和腎功能減退患者。4.青霉素不用于鞘內注射。5.青霉素鉀鹽不可快速靜脈注射。6.本類藥物在堿性溶液中易失活。

頭孢菌素類抗生素

頭孢菌素類根據(jù)其抗菌譜、抗菌活性、對β內酰胺酶的穩(wěn)定性以及腎毒性的不同，目前分為四代。第一代頭孢菌素主要作用于需氧革蘭陽性球菌，僅對少數(shù)革蘭陰性桿菌有一定抗菌活性；常用的注射劑有頭孢唑林、頭孢噻吩、頭孢拉定等，口服制劑有頭孢拉定、頭孢氨芐和頭孢羥氨芐等。第二代頭孢菌素對革蘭陽性球菌的活性與第一代相仿或略差，對部分革蘭陰性桿菌亦具有抗菌活性；注射劑有頭孢呋辛、頭孢替安等，口服制劑有頭孢克洛、頭孢呋辛酯和頭孢丙烯等。第三代頭孢菌素對腸桿菌科細菌等革蘭陰性桿菌具有強大抗菌作用，頭孢他啶和頭孢哌酮除腸桿菌科細菌外對銅綠假單胞菌亦具高度抗菌活性；注射品種有頭孢噻肟、頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢哌酮等，口服品種有頭孢克肟和頭孢泊肟酯等，口服品種對銅綠假單胞菌均無作用。第四代頭孢菌素常用者為頭孢吡肟，它對腸桿菌科細菌作用與第三代頭孢菌素大致相仿，其中對陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌、檸檬酸菌屬等的部分菌株作用優(yōu)于第三代頭孢菌素，對銅綠假單胞菌的作用與頭孢他啶相仿，對金葡菌等的作用較第三代頭孢菌素略強。

一、適應證

1.第一代頭孢菌素：注射劑主要適用于甲氧西林敏感葡萄球菌、溶血性鏈球菌和肺炎鏈球菌所致的上、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、尿路感染、敗血癥、心內膜炎等；亦可用于流感嗜血桿菌、奇異變形桿菌、大腸埃希菌敏感株

所致的尿路感染以及肺炎等。頭孢唑林常用于預防手術后切口感染。

頭孢拉定、頭孢氨芐等口服劑的抗菌作用較頭孢唑林為差，主要適用于治療敏感菌所致的輕癥病例。

2．第二代頭孢菌素：主要用于治療甲氧西林敏感葡萄球菌、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌等革蘭陽性球菌，以及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌等中的敏感株所致的呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、敗血癥、骨、關節(jié)感染和腹腔、盆腔感染。用于腹腔感染和盆腔感染時需與抗厭氧菌藥合用。頭孢呋辛尚可用于對磺胺藥、青霉素或氨芐西林耐藥的腦膜炎球菌、流感嗜血桿菌所致腦膜炎的治療，也用于手術前預防用藥。

頭孢克洛、頭孢呋辛酯、頭孢丙烯等口服劑，主要適用于上述感染中的輕癥病例。頭孢呋辛酯口服尚可用于淋病奈瑟球菌（包括產青霉素酶及非產青霉素酶菌株）所致單純性淋菌性尿道炎、宮頸炎、直腸肛門感染。

3．第三代頭孢菌素：適用于敏感腸桿菌科細菌等革蘭陰性桿菌所致嚴重感染，如下呼吸道感染、敗血癥、腹腔感染、腎盂腎炎和復雜性尿路感染、盆腔炎性疾病、骨關節(jié)感染、復雜性皮膚軟組織感染、中樞神經系統(tǒng)感染等。治療腹腔、盆腔感染時需與抗厭氧菌藥如甲硝唑合用。本類藥物對化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、甲氧西林敏感葡萄球菌所致的各種感染亦有效，但并非首選用藥。頭孢他啶、頭孢哌酮尚可用于銅綠假單胞菌所致的各種感染。

第三代口服頭孢菌素主要用于治療敏感菌所致輕、中度感染，也可用于經第三代頭孢菌素注射劑治療病情已基本好轉后的病例；但需注意第三代口服頭孢菌素均不宜用于銅綠假單胞菌和其他非發(fā)酵菌的感染。

4．第四代頭孢菌素：目前國內應用者為頭孢吡肟。本藥的抗菌譜和適應證與第三代頭孢菌素同，尚可用于對第三代頭孢菌素耐藥而對其敏感的產氣腸桿菌、陰溝腸桿菌、沙雷菌屬等細菌感染，亦可用于中性粒細胞缺乏伴發(fā)熱患者的經驗治療。

所有頭孢菌素類對甲氧西林耐藥葡萄球菌和腸球菌屬抗菌作用均差，故不宜選用于治療上述細菌所致感染。

二、注意事項

1.禁用于對任何一種頭孢菌素類抗生素有過敏史及有青霉素過敏性休克史

的患者。

2.用藥前必須詳細詢問患者先前有否對頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史。有青霉素類、其他β內酰胺類及其他藥物過敏史的患者，有明確應用指征時應謹慎使用本類藥物。在用藥過程中一旦發(fā)生過敏反應，須立即停藥。如發(fā)生過敏性休克，須立即就地搶救并予以腎上腺素等相關治療。

3.本類藥物多數(shù)主要經腎臟排泄，中度以上腎功能不全患者應根據(jù)腎功能適當調整劑量。中度以上肝功能減退時，頭孢哌酮、頭孢曲松可能需要調整劑量。

4.氨基糖苷類和第一代頭孢菌素注射劑合用可能加重前者的腎毒性，應注意監(jiān)測腎功能。

5.頭孢哌酮可導致低凝血酶原血癥或出血，合用維生素K可預防出血；本藥亦可引起戒酒硫樣反應。用藥期間及治療結束后72小時內應避免攝入含酒精飲料。

碳青霉烯類抗生素

目前在國內應用的碳青霉烯類抗生素有亞胺培南/西司他丁、美羅培南和帕尼培南/倍他米隆。碳青霉烯類抗生素對各種革蘭陽性球菌、革蘭陰性桿菌（包括銅綠假單胞菌）和多數(shù)厭氧菌具強大抗菌活性，對多數(shù)β內酰胺酶高度穩(wěn)定，但對甲氧西林耐藥葡萄球菌和嗜麥芽窄食單胞菌等抗菌作用差。

一、適應證

1.多重耐藥但對本類藥物敏感的需氧革蘭陰性桿菌所致嚴重感染，包括由肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸菌屬、粘質沙雷菌等腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬等細菌所致敗血癥、下呼吸道感染、腎盂腎炎和復雜性尿路感染、腹腔感染、盆腔感染等；用于銅綠假單胞菌所致感染時，需注意在療程中某些菌株可出現(xiàn)耐藥。2.脆弱擬桿菌等厭氧菌與需氧菌混合感染的重癥患者。3.病原菌尚未查明的免疫缺陷患者中重癥感染的經驗治療。

4.亞胺培南/西司他丁可能引起癲癇、肌陣攣、意識障礙等嚴重中樞神經系統(tǒng)不良反應，故不適用于治療中樞神經系統(tǒng)感染。美羅培南、帕尼培南 49

第五篇：藥房制度

藥劑科工作管理制度

1、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項質量管理制度，嚴格把好藥品質量關，確保藥品質量，特制定本制度。

2、在院長和藥事委員會直接領導下，負責全院藥品管理工作。

3、及時了解、掌握藥品使用和管理情況，做到有計劃地供應，滿足臨床需要。

4、藥房(藥庫)設專職藥品質量管理員，負責全院藥品質量管理工作，制定和健全藥品質量管理制度，明確質量管理職責，做好各相關人員的職責分工。制定的制度應內容完整、可操作性強。質量管理員不得同時兼任院部藥品采購人員。因人事變動應報市藥品監(jiān)督管理局備案。

5、監(jiān)督在崗從藥人員搞好個人衛(wèi)生，要求做到服裝整潔，佩帶胸卡。

6、提供藥品咨詢服務，指導群眾安全合理用藥，做好合理用藥的宣傳工作，在適當場所設立合理用藥宣傳欄，公布藥品舉報電話和群眾意見簿，對服務對象的批評或投訴要認真對待、及時處理并做出答復或做好解釋說明工作。不開展任何方式經營或變相經營藥品，不得以醫(yī)療業(yè)務廣告進行藥品宣傳。

7、制定學習培訓計劃，對從藥人員進行法律、法規(guī)、基礎理論、專業(yè)技術知識培訓，并負責實施和建立檔案。

8、建立藥品不良反應監(jiān)測和報告機制，做到有專人監(jiān)測和收集用藥品的質量、療效和不良反應等信息，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應及時向市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

藥品購進管理制度

1、為確保依法購進藥品,保證藥品質量,特制定本制度.2、按照依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄.3、在采購藥品時應選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格、履行能力、質量信譽等進行調查和評價,并建立合格供貨方檔案.4、對供貨單位的銷售人員,進行合法資格的驗證并做好記錄.5、藥品采購應經質量管理員審核,審核所購入藥品的質量及合法性.6、采購藥品應與供貨單位簽訂采購和合同,明確質量條款.7、購進藥品應具合法票據(jù),做到票、帳、物相符,票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年.8、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄,購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容.9、對首供企業(yè)應確認其合法資格,并做好記錄.購進首用品種應進行藥品質量審核,審核合格后方可購進.10、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件.11、采購人員應及時了解藥品的庫存結構情況,合理購進藥品,在保證滿足需求的前提下,避免藥品因積壓、過期失效或滯用造成的損失.12、質量管理員應會同相關部門按對進貨情況進行質量評審,不斷不優(yōu)化品種結構,提高藥品使用質量.藥品購進、驗收管理制度

第一條 購進藥品必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規(guī)，依法購進和配送。

第二條購進的藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。第三條 購進藥品時，必須向供貨單位索取并審核以下資料：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（二）注明質量條款的書面合同或質量保證協(xié)議書；

（三）企業(yè)法人代表人簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”，委托授權書必須有委托事項、委托品種、委托時限、委托人身份證號碼、委托地區(qū)、委托時間、委托與被委托人員的責任等內容；

（四）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件。

第四條 購進進口藥品時，除應向供貨單位索取第三條所規(guī)定資料外，還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的以下資料：

（一）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（二）《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時索取法定藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

第五條 購進藥品應有合法票據(jù)，并對照實物，依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、有效期等內容。

第六條 購進中藥飲片，必須標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內容。票據(jù)和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第七條 醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。驗收人員應按照規(guī)定對藥品外觀、內包裝、標簽、說明書等內容進行逐批驗收，并做好驗收記錄。

第八條 對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現(xiàn)貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。

第九條 驗收首營品種應附有該批次藥品的質量檢驗報告書。第十條 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。

第十一條 驗收中藥飲片應符合規(guī)定，并附有質量合格的標志。第十二條 凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第十三條 驗收人員應經過專業(yè)或崗位培訓，經自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得合格證書后方可上崗，且不得在其它企業(yè)兼職。

藥品儲存管理制度

1、為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，確合理地儲存約品，保證藥品儲存質量，根據(jù)《藥品管理法》、《昆明市醫(yī)療機構藥品質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、藥品儲存保管的基本工作職責是：安今儲存、保證質量、降低損耗、避免事故。

3、藥品與倉庫之間地面、墻、頂應有相應的距離或隔離措施。藥品與墻、屋頂（房梁）間距不小于30cm；藥品與地而的間距不小于10cm。

4、藥品應按貯藏要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷柜。對有溫度要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。各庫溫濕度要求：冷柜溫度為2-10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為10-30℃：各庫房相對濕度應保持在45%-75%之間。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放不同批號藥品不得混放。

6、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄《溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存質量。

7、藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨約品區(qū)一一黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。

8、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

9、藥品入庫應依據(jù)檢查驗收員簽字或蓋章的《藥品入庫通知單》辦理入庫手續(xù)。

10、藥品倉儲保管人員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告醫(yī)療器械和藥品質量管理小組負責人處理。

11、藥品出庫時，未經復核人員檢查復核并簽字的藥品不得出庫。

12、藥品出庫發(fā)貨時，應做好出庫復核記錄。

13、對于發(fā)出后退回藥品，應做好退貨記錄與存放、標識等管理工作。

藥品儲存養(yǎng)護管理制度

1、為規(guī)范本單位藥房藥品的儲存與養(yǎng)護，確保藥品質量，特制定本制度。

2、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，明確養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、養(yǎng)護人員應做好藥房的溫濕度監(jiān)測和調控工作（藥房各類庫房的溫濕度要求為：常溫庫0－30℃，陰涼庫10-20℃，冷庫2－10℃，相對濕度45％－75％），每日上午9時左右、下午3時左右各監(jiān)測并記錄一次藥房內溫濕度。根據(jù)溫濕度（儲存普通品種藥品的庫房按照陰涼庫標準，溫度保持在10－20℃，相對濕度保持在45％－75％）狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施，并做好記錄。

4、根據(jù)藥品的使用情況，對一般品種按季度進行藥品質量的養(yǎng)護檢查，重點品種按月進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

5、對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品報告表”。

6、藥品不得直接接觸地面和墻壁。

7、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜儲存，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。藥品應按品種、用途或劑型分類儲存，標簽放置正確，字跡清晰。

8、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應暫停使用，及時報分管質量的院領導處理。首供企業(yè)和首用品種審核管理制度

1、為保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關特制定本制度。

2、首供企業(yè)是指與本單位首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)。首用品種是指本單位向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3、應對首供企業(yè)和首用品種進行質量審核，確保供貨單位和所供應藥品的合法性。

4、首用品種或與首供企業(yè)開展業(yè)務關系前，采購員應詳細填寫“首用品種（企業(yè)）審批表”報質量管理員，質量管理員和藥事委員會對采購員填報的“首用品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行質量審核審批后，方可開展業(yè)務來往，購進藥品。

5、審批首供企業(yè)和首用品種的必備資料:①首供企業(yè)應提供加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、GSP認證證書等復印件。與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供加蓋委托企業(yè)原印章的藥品銷售人員的身份證、崗位證復印件及加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權書（須標明委托授權范圍及有效期）。②購進首用品種時，企業(yè)應提供加蓋生產單位原印章營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、GMP認證證書等復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、該品種的出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

6、質量管理小組負責收集審核批準的“首供企業(yè)審批表”和“首用品種審批表”及相關資料，建立檔案。質量信息管理制度

1、為確保質量管理工作的有效開展,建立高效暢通的質量信息渠道,充分發(fā)揮質量信息的作用,特制定本制度.2、質量信息是指內外環(huán)境對單位質量管理工作產生影響,并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素.3、應建立質量管理為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡體系.并指定專人負責收集、整理、、、4、5、6、、、、、、、、、、、、、、、、、、、