第一篇：貨架主要使用什么材料制作而成

貨架的傳統材料是木材，金屬，玻璃，木材和金屬，有機玻璃取代玻璃的趨勢，而不是外國使用玻璃纖維，玻璃鋼具有優良的機械，重量輕，半透明，可著色，成形自由和成本低的特點。商品陳列的架，柜，柜，桌，箱，隔板和其他設備可以使用它。由于它的形狀自由，使設計師可以賦予它許多新的形式。19世紀的玻璃已發明，早期產品耐磨性較差已得到改進，它具有高強度，不易破碎，不褪色，可塑性高，光擴散性，在國外價格比玻璃便宜等。塑料的優點之一是容易的，它可以彎曲，折疊，切割和壓鑄，使得它可用于商店貨架材料具有廣泛的造型可能性。盒貨架上的灰塵，應設置為透明的有機玻璃，與一個透明的有機玻璃架展示柜制造的商品，具有出色的顯示效果。此外，各種有關新的合成材料的增強塑料，木材和其他信息也正在逐步推廣。

商品的陳列貨架，一般不使用惡劣的顏色，以避免分心。但是，商品陳列架和彩色商品之間的關系，它必須考慮到通常色彩的作用。如豐富多彩的商品，貨架顏色為灰色;淺色的產品，顏色要深的貨架;深色商品，貨架顏色宜清淡。貨架發揮顏色作為背景色的陪襯作用。

苑旌宸飾品貨架

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第二篇：倉庫倉儲貨架

一、簡界

倉庫倉儲貨架是倉儲貨架中的一種，倉儲貨架分為兩種，一種是倉庫倉儲貨架，一種是超市倉儲貨架，倉庫倉儲貨架主要是用于倉庫中存儲的貨架，以提高倉庫存儲率，達到倉庫合理利用。

二、用途 倉庫倉儲貨架使搬運工作安全可靠，減少了貨品的破損率，還能通過特殊設計使一些對環境有特殊要求的貨品能有很好的保存環境可以有效地連接倉庫外地生產環節，比如有毒、易爆的貨品，也減少了人在搬運貨品時可能會受到的傷害。

在發達國家，提高倉庫空間的利用率已經作為系統合理性和先進性的重要考核指標。在提倡節能環保的今天會議審議通過的快遞服務專項規劃，倉庫倉儲貨架自動化在節約占地資源上有著很好的效果，也必將使未來倉儲發展的一大趨勢。

三、發展趨勢

貨物自動化管理提高了倉庫的管理水平可以有效地連接倉庫外地生產環節。倉庫倉儲貨架自動化采用計算機對貨品信息進行準確無誤的信息管理導購，減少了在存儲貨物中可能會出現的差錯，提高了工作效率。同時，倉庫倉儲貨架自動化在入庫出庫的貨品運送中實現機動化。

由于科學技術的發展日新月異中國郵政包裹查詢，機械化的生產和管理替代了過去的人力勞動，人民對于效率的追求也越來越高，現代化工業生產呈現出社會化、專業化、集中化的發展趨勢。

因此可以有效地連接倉庫外地生產環節，可以在存儲中形成自動化的物流系統，從而形成有計劃有編排的生產鏈，使生產能力得到了大幅度的提升。

高度的機械化生產促使倉庫的管理技術不斷創新星晨急便快遞查詢，如何在提高倉庫的使用容積的同時還能大大節省工作效率是工業生產中物資分配和貨物管理的一大課題。這就促使了自動化立體倉庫的出現和應用。

倉庫倉儲貨架自動化因為可以有效的增加儲物空間，便于貨品的流動，在工業生產和物流配送中的倉庫管理中起到重要的作用一站式購物。倉庫作為一個儲物的空間不僅有著存儲的作用，在工業生產和物流配送中，倉庫作為重要的貨品采購運銷配送的中繼站，如果能從管理上提高效率的話，也能大大促進生產進度。

對于倉庫的規劃，必須在物資進入時就應該依據物資的使用方向、種類等多方面進行考量后進行劃分，才能在管理上提高效率，這就對倉儲貨架提出了更高的要求，自動化立體倉庫的出現就很好的解決了這一問題，相對于傳統倉庫。

倉庫倉儲貨架自動化可以形成先進的生產鏈可以有效地連接倉庫外地生產環節，促進了生產力的進步。中國貨架網指出中鐵快運單號查詢，由于自動化立體倉庫的存取效率高。

節約倉庫占地天氣面積，使倉庫的空間實現了充分的利用。由于倉庫倉儲貨架自動化采用大型倉儲貨架的拼裝，又加上自動化管理技術使得貨物便于查找，因此建設倉庫倉儲貨架自動化就比傳統倉庫的占地面積小，但是空間利用率大。

第三篇：倉儲貨架介紹

山東前成物流倉儲設備制造有限公司是集設計開發、生產制造倉儲貨架、醫藥貨架、工業設備.物流設備為一體的綜合性企業。

銷售公司濟南經十西路,制造基地位于濟寧兗州興隆工業園，占地面積28畝，具有標準廠房15000平方米，是江北大型貨架生產制造企業。另一占地60畝的標準貨架生產線。也在積極籌備中…自2006年通過ISO9001:2000質量管理體系認證.始終堅守 “第一是質量，第二是質量，第三還是質量”的宗旨，服務于現代工業，以客戶的需求和用戶的滿意為經營理念。公司批量生產重型貨架（橫梁式、貫通式、閣樓式、自動化立體倉庫。懸臂式、壓入式、疊放式、側滑式）、托盤，等物流設備..廣泛適用于醫藥食品、石油化工、電子電器、紡織橡塑、文教郵電、汽車配件的工業倉儲、物流配送等行業單位。公司已承接幾百座物流配送中心倉庫的貨架工程……上千個企業倉庫升級改造工程……產品銷售遍及全國各地.每年制造銷售達9000余噸……海外市場也在積極擴展中……

前成一致力于倉儲空間的擴展與物流成本的節約！前成物流倉儲設備—

上層物流領地。

閣樓貨架是用貨架做樓面支撐，輕鋼結構樓板，樓板平整，整體性強 承載能力強而均勻，造價

低，施工快，適用于庫房較高、貨物較小、人工存取、存取量大的情況下，可充分利用節約庫房面積。根據實際場地和具體要求，閣樓貨架可設計成多層樓層，通常2至3層，閣樓式貨架的底層貨架可采用貨位式、中AB型多種貨架，它不但是存儲貨物的系統，同時也是上層重量的支撐點，閣樓式貨架配有樓梯、護欄及電動升降平臺等輔助設施。閣樓貨架廣泛應用于汽車、電子、機械等行業。

重型倉儲貨架：均采用冷軋鋼板經輥壓成型，重型貨架立柱可高達 6-10米。而中間無接縫。橫梁選用優質方鋼，承重力大，不易變形，橫梁與立柱之間連接可靠。拆裝容易，并使用鎖釘。全部貨架的表面均經酸洗磷化，靜電噴涂等工序處理，防腐防銹，適用廣大型倉庫。

橫梁式貨架是最流行最經濟的一種貨架形式，安全方便。適合各種倉庫直接存放貨物。充分利用空間。可采用方便的托盤存取方式，有效配合叉車裝卸。極大地提高了作業效率，貨架高度可高達10米以上。

貫通式貨架，適用于儲存少品種，大批量同類型的貨物，空間利用率高。貨物可同一方 向存入取出，也可以按先進先出的原則，從一側存入，從另一側取出。特別適合標準貨物的單元存儲。貫通式貨架又是一種不以通道分割，連續性整體貨架。叉車可直接進入貨區存取貨物無需占用多余通道，提高地面使用率達60%左右。

懸臂是屬于倉儲貨架類別中的一類，采用專用型材立柱，配高強度懸臂，適用于存放各種長形物料、環型物料、板材和不規則物料等。其前伸的懸臂可以是單面或雙面，具有結構輕、載重能力好的特點，單臂承重可達500kg.特別加固的立柱結構，可以承受2000~3000kg壓力。設計背拉增加貨架整體穩定性，安裝簡易，配件齊全。組合式結構，專用型材立柱，設計背拉增加穩定型，配高強度懸臂（臂可以為單面或雙面），具結構輕巧、載重能力好、空間利用率高；加了擱板后，特別適合空間小，高度低的庫房，管理方便，視野寬闊，與普通擱板式貨架相比，利用率更高。

固定式堆垛架----規格統一、容量固定、存放一目了然，易于庫存貨物的清點。可互相堆垛，很容易形成立體存儲的能力，而不需要借助于貨架等設備。適合用在如租賃倉庫、低矮的老式倉庫或車間暫存區等不適合投資貨架的區域。配合機械化搬運設備，可使用在物流供應鏈的各個環節。在巧固架不存放物品時，可互相插入存放（固定式）或拆卸后存放（可拆式），不占空間。

側滑式貨架；采用組合式結構 輥輪式鋁合金，鈑金等流利條，層高上下調節，利用貨物自重實現先進先出，存取方便，適合裝配線兩側，陪送中心等場所。可配電子標簽實現貨物輕松管理。

閣樓貨架是用貨架做樓面支撐，輕鋼結構樓板，樓板平整，整體性強 承載能力強而均勻，造價低，施工快，適用于庫房較高、貨物較小、人工存取、存取量大的情況下，可充分利用節約庫房面積。根據實際場地和具體要求，閣樓貨架可設計成多層樓層，通常2至3層，閣樓式貨架的底層貨架可采用貨位式、中AB型多種貨架，它不但是存儲貨物的系統，同時也是上層重量的支撐點，閣樓式貨架配有樓梯、護欄及電動升降平臺等輔助設施。閣樓貨架廣泛應用于汽車、電子、機械等行業。

中型貨架(中量型貨架)：貨架的結構簡單每層層板最大載重量可達350kg，層高50MM任意調節。貨架可以方便地安裝。貨架的上端和下端均使用螺栓將立柱和面板連接，使得大跨度的貨架能夠具有良好的穩定性。每層獨特設計的掛板能將立柱和面板有效地插接，使貨架的組裝、拆卸更加快捷。外型美觀，結構合理，堅實耐用，負重特強。可隨意組合，拆裝方便，能充分利用空間，層高可自由調整，適合中型倉庫使用。中型貨架采用優質冷軋板沖壓成型，經磷化處理，粉末噴涂而成。

線棒貨架具備如下作用：

1、立體結構，可充分利用倉庫空間，提高倉庫容量利用率，擴大倉庫儲存能力；

2、貨物存取方便，可做到先進先出，百分之百的挑選能力，流暢的庫存周轉；

3、倉庫貨架中的貨物，一目了然，便于清點、劃分、計量等十分重要的管理工作；

4、滿足大批量貨物、品種繁多的存儲與集中管理需要，配合機械搬運工具，同樣能做到存儲與搬運....輕型沖孔貨架：是一種通用性很強的結構系統，可廣泛應用于組裝輕型料

架、工作臺、工具車、懸掛系統、安全護網及支撐骨架。沖孔角鋼的長度可按刻度快捷切割、用螺絲任意組裝、修正并重新安裝，這樣它既可滿足經周密計劃的使用，又可滿足緊急使用的需要。

托盤：又稱棧板,根據材質的不同，托盤可分為木制托盤、鋼制托盤、塑料托盤、紙托盤及復合托盤等。托盤是現代工商業生產、運輸、倉儲及包裝的重要工具之一，隨著現代物流及倉儲機械化的不斷、提高，使用量也越來越大。

鋼托盤主要用于多用途的地面存儲、貨架存儲及貨物聯運、周轉等超輕金屬托盤系列。集裝、堆放、搬運和運輸的放臵作為單元負荷的水平平臺裝臵。是現在工業重要的倉儲與運輸輔助設備之一。

主要材料為鋼材或鍍鋅鋼板，經專用設備成型，各種型材互相支撐，經CO

2氣體保護焊焊接而成。

登高車：采用優質鋼材制造配以優質腳輪；既可做為物料搬運與周轉的承載工具，又可以作為登高取貨的輔助作業工具，具有安全可靠、結構簡單、方便快捷的特點；特別適合于工廠、倉庫等環境下輕小型物料的人工揀貨作業。

工具車結構簡單，堅固耐用，靈活流轉；采用鋼制結構，每層可承重50-100kg；根據需要可設計為二至四層 ；推車底座上安裝腳輪，兩定向，兩萬向，帶剎，便于移動；表面處理：靜電噴塑。

安徽省 合肥市黃山市宿州市宣城市蕪湖市蚌埠市銅陵市 阜陽市馬鞍山市巢湖市 淮北市安慶市六安市黃山市太湖市 亳州市淮南市滁州市

甘肅省 蘭州市臨夏市張掖市嘉峪關市金昌市平涼市白銀市武威市酒泉市玉門市 天水市西峰市

貴州省 貴陽市銅仁市 都勻市 興義市赤水市 六盤水市凱里市 安順市 遵義市畢節市

河北省 石家莊市辛集市邢臺市邯鄲市 泊頭市 唐山市保定市定州市廊坊市 南宮市 衡水市沙河市滄州市任丘市 秦皇島市 承德市涿州市張家口市

黑龍江省 哈爾濱市肇東市伊春市鶴崗市雙鴨山市 牡丹江市雞西市大慶市黑河市阿城市 綏化市佳木斯市 七臺河市同江市綏汾河市 齊齊哈爾市北安市五大連池市

河南省 鄭州市 焦作市鶴壁市許昌市 駐馬店市 周口市 洛陽市義馬市開封市新鄉市 安陽市 濮陽市縲河市信陽市平頂山市三門峽市市商丘市

吉林省 長春市吉林市延吉市龍井市通化市 渾江市四平市遼源市洮南市扶余市樺甸市圖們市 敦化市集安市梅河口市 白城市公主嶺市白山市

遼寧省 沈陽市 鐵嶺市撫順市海城市 大連市 本溪市 錦州市興城市北票市 盤錦市 遼陽市 鐵法市鞍山市 營口市 瓦房店市 丹東市 錦西市朝陽市阜新市 長海市 內蒙古 呼和浩特市二連浩特臨河市 東勝市 滿洲里市 赤峰市烏蘭浩特 霍林郭勒集寧市包頭市 烏海市 海拉爾市牙克石市錫林浩特通遼市 扎蘭屯市

寧夏回族自治區 銀川市青銅峽市固原市石嘴山市吳忠市

山東省 濟南市臨清市淄博市東營市諸城市 煙臺市青島市萊蕪市濟寧市荷澤市 日照市滕州市聊城市德州市濱州市 濰坊市青州市威海市泰安市新泰市 曲阜市臨沂市棗莊市文登市

山西省 太原市忻州市 臨汾市運城市 長治市榆次市 大同市侯馬市 陽泉市晉城市

陜西省 西安市延安市榆林市商州市漢中市 咸陽市渭南市安康市寶雞市銅川市

第四篇：各種拼接而成的讀后感

各種拼接而成的讀后感

簡愛這本書記敘了一位平凡女子雖不平凡但也不那么可歌可泣的生活經歷，然而它竟有著如此經久不衰的藝術魅力，它塑造了不只是在英國文學中第一個對愛情、生活乃至宗教都采取了獨立自主積極進取態度的女性形象。

我愛簡·愛的敢愛敢恨。當她說出“我的心靈跟你一樣豐富，我的心胸跟你一樣充實！要是上帝賜予我一點姿色和充足的財富，我會使你同我現在一樣難分難舍。我不是根據習俗、常規，甚至也不是血肉之軀同你說話，而是我的靈魂同你的靈魂在對話，就仿佛我們兩人穿過墳墓，站在上帝腳下，彼此平等——本來就如此！”的時候我就愛上了這個女人。

簡愛童年時在舅媽家被歧視與欺凌的遭遇，與她在桑府獲得的溫暖與平等對待的鮮明反差，令她認識到羅先生陰郁的外表下的珍貴特質，這是催生她心中愛情的首個原因；在勞伍德學校的經歷，我看到的是簡純凈和升華的過程，她結識了譚波爾小姐和海倫，從她們身上獲益良多，在艱苦的困境中不但沒使性情變得更尖銳，而是變得堅韌包容，這樣的簡才有足夠的底蘊面對羅切斯特，一個陷于陰暗孤絕之中而精神同樣強大的情感對手，這僅憑她原有的善良和執拗是遠遠不夠的；荒原莊的經歷是一場愛情與理性的較量，它所要映射的是真愛的強大

那么舅媽的虛偽、勞伍德的黑暗、簡的反抗呢，如果還原事情的本來面目，我想這些只是圍繞愛小姐那倔犟、率真的性格所展開的描寫，作者無意揭示階級矛盾、宣揚反抗精神，也不若同時代文豪狄更斯那么關注對社會現實的批判，就我個人而言，不愿對此做過度的解讀，那些確是作者曾親歷的灰暗生活，夏洛蒂在描述它們的時候，重心落在見證簡愛由一個柔弱的孤女成長為一名具有非凡精神品格的女子的歷程，而這三段經歷也恰好詮釋了簡愛與羅切斯特的愛情從萌生、成熟到強大的內在過程

夏洛蒂是持守宗教信念的，從兩個方面看得出來，一是對圣.約翰這個人物的塑造，二是對簡與羅愛情的刻畫

以前一直覺得圣.約翰這個人物比較蒼白概念化，若干年后的今天，當實際接觸了一些這方面的書籍和人士以后，看法已完全改變，設身處地聯想到勃朗特小姐出身的家庭環境，我感到書中的圣.約翰、譚波爾小姐和海倫絕非作者憑空想象出來的人物，在她身為牧師女兒幾十年的生活中，一定沒少接形形色色類似的人，所以譚波爾小姐的溫暖、海倫的純凈都是那么動人，圣.約翰的動人在于他的堅定，他的堅定基于信念而非狂熱，所以有感染人的力量，同時他也是悲劇的，他的悲劇在于缺乏悟性，用了世俗的方式行事，世俗的方式是強制的，超世俗的方式應該是發自內心的，夏洛蒂否定的是他冥頑不悟的一面

簡與羅的愛情，盡管超越了年齡、等級等世俗規范，卻始終沒能逾越宗教規范的底線，而這種宗教規范可以說是二人感情曲折與磨難的決定因素，即使如此，作者并沒有賦予二人對這種規范的鞭撻和痛恨之情。基于這樣的前提，當瘋女人的真相被揭開之后，客觀上不可逾越的羅有妻室的事實擺在面前，主觀上簡的自尊不容許她淪為情婦的身份，所以簡的離去幾成必然。難道不可以因為愛留下來嗎？同樣想問的是，留下來真的會幸福么

兩天前，被一位名家的舞蹈所陶醉，我想要達到那樣高深的境界需要高超的技巧、非凡的感受力和表現力，后兩者多是憑天份，前者則需要通過嚴格規范的訓練，只有這幾樣同時優秀時才稱得上是一個完美的舞者。于是毫無來由地聯想到人們的生活，是否也是需要受到一些制約，再加上個人的感悟才能更完美一些呢！隨心所欲可以說是自由的極致狀態，可隨心所欲的結果往往也混亂不堪

我試圖回憶簡與羅的愛情給予的最初印象，我能體會到簡的甜蜜與歡樂、痛楚與哀傷，也喜歡羅切斯特，愛他的真性情，卻沒有真正走入過他的內心去感知他的愛與痛苦，這也應證了少年人感情的單薄，關注自我，常常自顧不暇。真正讓我把目光投注在羅先生身上，是在看了BBC06版《簡愛》之后，為劇中男主的演繹深深吸引并打動，再重新拿起原著來讀的時候，才意識到當初眼里的愛情是多么窄小而輕淺的一幅圖畫

—— 我一旦按著那纖弱的肩頭，就有一樣新鮮的東西，一種清新的活力和感覺，溜進了我的身體，我生怕它從我手下走開，從朦朧的樹籬后面消失

—— 你救了我的命，我很高興欠了你那么大恩情，要是換了別人給我那么大恩惠，我準會感到不可忍受，可是你不同，我并不感到你的恩惠是個負擔

—— 難道我的心里沒有愛情，我的決心中沒有堅貞嗎？那是會在上帝的法庭上贖罪的，至于世間的評判…我可以不管，人們的意見…我可以蔑視

—— 我從來沒有打算這樣傷害你，要是一個男人只養著一頭象他女兒般親愛的小羊，只有這頭羊吃他的面包，喝他杯子里的水，又躺在他的懷里，而他卻在屠場上把它誤宰了，對于鑄成的這個血腥大錯，他感到的后悔也不會超過我現在的后悔

—— 我的青年時期和成年時期一半在難以形容的痛苦中度過，一半在無聊的寂寞中度過，在這之后，我第一次找到了我能真正愛的人，一種強烈的依戀把我和你系在一起，我心里產生了一種熾烈、莊嚴的熱情，它傾向你，把你拉到我生命的中心和源泉

—— 那么，去吧…我同意…可是記住，你是把我留在這里受苦，好好想一想，簡，看看我受的苦，想想我—— 我以前做錯了，差點玷污我那無辜的花朵，把罪孽涂上她的純潔，上帝把她從我手里奪走了……我開始受到良心的責備，開始懺悔，開始希望和造物者和解。有時候我開始祈禱，雖然是很短的祈禱，但是卻很真誠

這是一個飽經世故、被生活的不幸所折磨、但沒有丟棄真誠的男人 深厚而摯烈的愛。不比簡的愛情可以清澈而自然地流出心田，他的心上背負著沉重的枷鎖，每思量一回，都要遭受疼痛的襲擾，都要經歷招致傷害或轉眼失去的恐慌，然而他仍是要以身犯險，因為那是他人生的唯一指望，當希望徹底破碎之后，他以強咽苦果選擇了對簡自由意志的尊重。此時，我確然看到了一顆靈魂經過真愛洗禮之后的凈化和重生，盡管他不甘、暴怒、哀傷，但不會再沉淪下去了，因為當他徘徊在地獄入口的時候，確然已見到了天使

直到此時，這幅愛情的全景圖才在我面前逐漸顯現，我終于以20年的人生閱歷補上了從前缺失的一塊，從中我不僅看到了愛情，還看到了理解和尊重，更看到了包容、承受與升華

第五篇：貨架壽命指導原則

指導原則編號：ZT 2010□□□

無源植入性醫療器械 貨架壽命指導原則

（征求意見稿）

二〇一〇年二月

目 錄

一、概述..............................................1

二、適用范圍..........................................2

三、基本要求..........................................2

（一）、貨架壽命影響因素.............................2

（二）貨架壽命驗證過程..............................4

（三）貨架壽命驗證內容..............................4

（四）參考標準......................................8

（五）注冊時應提交的技術文件.........................8

四、名詞解釋..........................................9

五、參考文獻.........................................11

六、起草單位.........................................11 附件：貨架壽命驗證過程中涉及的部分標準.................12

無源植入性醫療器械貨架壽命指導原則

一、概述

醫療器械貨架壽命具有保持醫療器械終產品正常發揮預期功能的重要作用，一旦超過醫療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能，在使用中具有潛在的風險。為了進一步明確對無源植入性醫療器械產品注冊申報資料的要求，指導申請人/制造商對無源植入性醫療器械貨架壽命有關注冊申報資料進行準備，特制訂本指導原則。其他無源類醫療器械產品可根據實際情況參照執行。

本指導原則系對無源植入性醫療器械貨架壽命的一般要求，未涉及其他技術要求。對于其他技術要求的注冊申報資料的準備，還需申請人/制造商參考相關的法規和指導文件。如有其他法規和指導文件涉及某類醫療器械貨架壽命的具體規定，建議申請人/制造商結合本指導原則一并使用。

本指導原則系對申請人/制造商和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法，也可以采用，但是應提供詳細的研究資料和驗證資料。申請者/制造商應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的響醫療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產品中的藥物、生物活性因子等；

2.醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用；

3.醫療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發生的相互作用；

4.生產工藝對醫療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響，如生產過程中采用的滅菌工藝等；

5.如醫療器械中含有衰變周期較短的放射性物質，這些物質和其放射性衰變后的副產物對醫療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；

6.無菌包裝產品中微生物屏障的保持能力。

內部因素和外部因素均可不同程度地影響醫療器械產品的技術性能指標，當超出允差之后便造成器械失效。由于影響因素很多，制造商不可能將全部影響醫療器械貨架壽命的因素均進行有效控制，但應盡可能將各因素對醫療器械技術性能指標造成的影響降至最低。

需要強調的是，并不是所有的無源植入性醫療器械均需要有一個確定的貨架壽命。當某一醫療器械產品的原材料和包裝材料性能隨時間推移而不會發生顯著性改變時，則沒有必要確定一個嚴格的貨架壽命。另外，當某一醫療器械的穩定性較差或臨床使用風險過高時，其貨架壽命則需要進行嚴

1.驗證試驗類型

醫療器械貨架壽命的驗證試驗通常可分為加速穩定性試驗和實時穩定性試驗兩類。

（1）加速穩定性試驗

加速穩定性試驗是指將某一產品放臵在外部應力狀態下，通過考察應力狀態下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關系，推斷產品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。

加速穩定性試驗設計是建立在假設材料變質所涉及的化學反應遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應速率函數基礎上的。該函數以碰撞理論為基礎，確認化學反應產生變化的反應速率的增加或降低按照以下公式進行：

r?dqdt?Ae常數（0.8617×10-4eV/K）；t：絕對溫度。

???/kt?

r：反應進行的速率；A：材料的常數（頻率因子）；?：表觀活化能（eV）；k：波爾茲曼大量化學反應的研究結果表明溫度升高或降低10℃會導致化學反應速率增加一倍或減半。則可根據阿列紐斯反應速率函數建立加速老化簡化公式：

AAT?RTQ((TAA?TRT)10)10

AAT：加速老化時間；RT：實時老化時間；Q10：溫度升高或降低10℃的老化系數；TAA：加速老化溫度；TRT：正常儲存條件下溫度。

上述公式反應了加速穩定性試驗中加速老化時間與對

時進行。實時穩定性試驗結果是驗證產品貨架壽命的直接證據。當加速穩定性試驗結果與其不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。

2.驗證試驗項目

無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗，制造商均需在試驗方案中設定測試項目、測試方法及測試結果判定標準。測試內容包括產品自身性能測試和包裝系統性能測試兩方面。前者需包括所有與醫療器械貨架壽命密切相關的物理、化學、生物相容性測試項目，如適用，可采用包裝封口完整性測試用于替代無菌測試。后者則包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能的評價項目。其中，包裝完整性測試項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

制造商應在試驗過程中應設立多個測試時間點（一般不少于3個）對醫療器械產品進行測試。可采用零點時間性能數據作為測試項目的參照指標。

3.進行驗證試驗的產品

醫療器械貨架壽命驗證試驗應采用與常規生產相同的終產品進行。驗證的醫療器械應包括連續生產的三個批次的產品。制造商可對試驗產品進行設計最差條件下的驗證試驗

性的評價資料，包裝材料的生物相容性評價資料等；

（3）提供醫療器械說明書、標簽及包裝標識中與滅菌方法及貨架壽命有關的內容；

（4）實時穩定性試驗的試驗方案及試驗報告，同時提供試驗方案中測試項目、測試結果及其判定標準、測試時間點及測試樣本量的確定依據和相關研究資料；

（5）由于實時穩定性試驗的測試周期較長，如制造商未能提供充分的實時穩定性試驗資料，且已完成了該醫療器械的加速穩定性試驗，試驗結果可初步證明其具有預期的貨架壽命，則在該器械首次注冊時可提供實時穩定性試驗的方案和中期的驗證報告，以及加速穩定性試驗的試驗方案和試驗報告，制造商應承諾在醫療器械上市后繼續開展并完成實時穩定性試驗，并在重新注冊時補充提交該試驗報告。

加速穩定性試驗的試驗方案及試驗報告中應提供試驗方案中測試項目、測試結果及其判定標準、加速老化參數、測試時間點及測試樣本量的確定依據和相關研究資料；

（6）包裝工藝驗證報告及包裝、密封設備的詳述；（7）制造商認為應在注冊時提交的其他相關支持性資料。

四、名詞解釋

1.醫療器械（Medical Device）

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于

是指醫療器械形成終產品后能夠發揮擬定作用的時間段。貨架壽命的終點是產品有效期限。超過此期限后，醫療器械產品將可能不再具有預期的性能參數及功能。（Shelf Life of Medical Devices, FDA）。

五、參考文獻

[1] Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991 [2] Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008 [3] Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TüV SüD Product Service GmbH, July 2008 [4] 化學藥物穩定性研究技術指導原則 2005.3 [5] 王春仁，許偉，醫療器械加速老化實驗確定有效期的基本原理和方法，《中國醫療器械信息》2008年第14卷第5期

六、起草單位

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

1分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法;(EN 868-2)2.YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產用紙 要求和試驗方法(EN 868-3)3.YY/T 0698.4-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗方法；(EN 868-4)4.YY/T 0698.5-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗方法；(EN 868-5)5.YY/T 0698.6-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法；(EN 868)6.YY/T 0698.7-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第7部分：環氧乙烷或輻射滅菌的醫用無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法；(EN 868-7)7.YY/T 0698.8-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法；(EN 868-8)8.YY/T 0698.9-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法；(EN 868-9)9.YY/T 0698.10-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第10