第一篇：貨架合同范本(適用于購買庫房貨架)[推薦]

合同編號：

貨架購銷合同

需方：（以下簡稱甲方）供方：（以下簡稱乙方）

經甲、乙雙方友好協商，就甲方向乙方采購倉庫貨架等設備的相關事宜達成以下協議，以資共同遵守。

一、服務內容及費用

1、乙方應提供的貨架設備數量、價款、顏色、規格等按本合同附件《貨架設備報價單》（下稱報價單）。根據實際情況，如需對報價單內容進行調整，則實際結算價格以實際制作并經雙方確認的工程量為準。

2、乙方負責為甲方提供免費保修一年，終身維護服務。甲方若發現質量問題，乙方承諾在得到通知后24小時內免費上門服務，若乙方沒有及時提供上門服務，應按本合同總價款的3%承擔相應的違約責任。（若屬甲方人為損壞，乙方可收取一定的維修費用）。

3、乙方提供的貨架符合國家質量安全標準及甲方的特殊要求。

4、甲方的特殊要求：貨架結構全為組合而成，無現場焊接；便于安裝、拆卸、運輸。每層間距可任意調節，方便倉庫存放大小不同的貨物；采用優質冷軋鋼制作；

二、付款方式

1、本合同總貨款為 元（大寫：人民幣 元整，報價單的單價均已包括運輸、安裝、售后服務等費用和稅金）。甲方在合同簽訂后先支付 %預付款，貨到甲方指定地點、安裝調試驗收合格且乙方提供的全額發票后3個工作日內電匯支付總貨款的 %；剩余 %的貨款作為貨架質量保證金，如一年保修期后，貨架無任何質量問題，甲方在3個工作日內支付給乙方。

2、乙方賬戶信息如下：

第1頁

共3頁

開戶名：

開戶行： 賬 號：

三、雙方責任

1、乙方在本合同簽訂完成后，即刻安排工廠生產，個工作日內發貨。若乙方逾期發貨，則每逾期一日，應按照本合同總貨款的3%賠償給甲方。逾期發貨超過5個工作日的，甲方有權解除合同，并要求乙方賠償甲方因此遭遇的損失。

2、乙方根據甲方提供的送貨地點，全部送貨到位（保證貨物完好無損，若貨物在貨運途中遭到破損由乙方承擔），甲方應根據合同約定付款。若甲方逾期付款，經乙方催告后三個工作日內仍不支付，則每逾期一日，按照本合同總貨款的3%賠償給乙方。

3、因乙方貨架原因致使甲方或任何第三方的財物、人員受到損害的，乙方應承擔相應的責任。

4、本合同經雙方簽字、蓋章后生效。本合同一經簽訂即發生法律效力，雙方必須遵守，如一方非因不可抗力終止合同，提出終止方需承擔總貨款30%的違約金，并賠償由此給另一方造成的損失。

四、其他

1、因履行本合同產生的或其他與本合同有關的爭議，應由雙方友好協商解決，協商不成的，任何一方可向 人民法院提起訴訟。

2、本合同一式兩份，甲、乙雙方各執一份，經雙方簽字蓋章后生效。甲方： 乙方： 法定代表人： 法定代表人： 代表人： 代表人： 地址： 地址：

第2頁

共3頁

聯系電話： 聯系電話： 簽訂日期： 簽訂日期：

第3頁

共3頁

第二篇：柜臺、貨架加工合同

訂立合同雙方：

承攬方：__________________，以下簡稱甲方

定作方：__________________，以下簡稱乙方

甲方為乙方加工柜臺、貨架，經雙方協商，簽訂本合同，共同遵守。

第一條　加工成品 品　名

一、材種：柜臺、貨架一律采用___________________________。

二、用材尺寸：按圖紙所標尺寸做。

三、嚴格掌握木制品的木材干燥程度，榫縫、肩角結構必須嚴密，堅固、表面必須平整光滑，木材無形變、翹曲、撥縫、松榫；塑料面要求平直、整齊、四周不得有翹起、脫膠現象；玻璃位置以圖紙標示為準，保證方正、平直、安裝方便。

四、甲方按乙方質量要求和圖紙，先做規格樣品，由縣物價局核定價格后，雙方代表當面封存樣品，作為驗收的依據。

第三條　原材料由甲方提供

第四條　圖紙由乙方于_________年_________月_________日前送交甲方。甲方在依照乙方的要求進行工作期間，發現提供的圖紙不合理，應當及時通知乙方；乙方應當在規定的時間內回復，提出修改意見。甲方在規定的時間內未得到答復，有權停止工作，并通知乙方。因此造成的損失，由乙方賠償。

第五條　工程價款

按核定價格單計算款_________元。

第六條　驗收標準和方法

本加工成品全部完工后，甲方通知乙方到廠驗收，乙方接到通知三天內必須到廠驗收。驗收標準以合同規定的質量要求圖紙和樣品為標準，數量以合同規定為標準。雙方在檢驗中發生爭議時，由__________________物價局提供檢驗證明。

第七條　交貨的時間和地點

_________年_________月_________日至_________月_________日全部交貨。任何一方如要求提前或延期交（提）貨，必須在事先與對方達成協議，并按協議執行。交貨地點在_________，由_________收貨，驗收合格，辦理交接手續。

第八條　包裝要求及費用負擔

由甲方負責包裝，以定作物不受損壞為準；每件包裝費均按_________元計算，共計_________元，全部費用由乙方負擔。

第九條　運輸辦法及費用負擔

由甲方負責運輸，每件運輸費用均按________元計算，共計________元，全部費用由乙方負擔。運輸造成的損失，由甲方負責。

第十條　本合同簽字之日，乙方向甲方給付預付款_________元（大寫_________元）。甲方不履行合同時，除承擔違約責任外，必須如數返還預付款。乙方不履行合同的，把預付款抵作違約金和賠償金，有余款的應返還。

第十一條　結算方式及期限

乙方收到全部定作物，驗收合格后，即辦理移交手續，據以結帳，并在收貨后十五天內通過銀行付款。

第十二條　甲方的違約責任

一、甲方如未按合同規定的質量交付定作物，乙方同意利用的，應當按質論價；不同意利用的，甲方應當負責修理或調換，并承擔逾期交付的責任；經過修整或調換后，仍不符合合同規定的，乙方有權拒收，由此造成的損失由甲方賠償。

二、甲方交付定作物的數量少于合同規定的，乙方仍然需要的，甲方應當照數補齊，補交部分按逾期交付處理；乙方不再需要的，有權解除合同，因此造成的損失由甲方賠償。

三、因甲方包裝不善造成定作物毀損的，由甲方賠償損失。

四、甲方逾期交付定作物的，應當向乙方償付違約金，每逾期一天，按逾期交付部分的價款總額的千分之一償付違約金。

五、甲方不能交付定作物的，應向乙方償付不能交付定作物部分價款總值20％的違約金。

六、由甲方負責送貨的，如運輸中造成定作物損壞，甲方應當負責修理，達到合同規定的質量要求，否則乙方有權拒收。

第十三條　乙方的違約責任

一、乙方如中途變更定作物的數量、規格、質量或設計等，應當賠償甲方因此造成的損失。

二、乙方如中途廢止合同，應償付甲方未履行部分定作物價款總值30％的違約金。

三、乙方如未按合同規定的時間向甲方提供圖紙和其他技術資料，除交付定作物的日期得以順延外，乙方應當償付甲方因停工待料的損失。

四、乙方如超過合同規定日期付款，應當比照中國人民銀行有關延期付款的規定，向甲方償付違約金。

五、乙方如無故拒絕接收定作物，應當賠償甲方因此造成的損失。

六、乙方如變更交付定作物的地點，應承擔因此而多支出的費用。

第十四條　不可抗力

在合同規定的履行期限內，由于不可抗力致使定作物或原材料毀損、滅失的，甲方在經有關部門證明后，可免予承擔違約責任。但甲方應當采取積極措施，盡量減少損失，如不可抗力的損失是在合同規定的履行期限以外發生的，不得免除甲方責任；在乙方遲延接受或無故拒收期間發生的，乙方應當承擔責任，并賠償甲方因此造成的損失。

第十五條　其他

一、本合同發生糾紛時，雙方協商解決；協商不成時任何一方可向辦理本合同公證的公證機關申請調解，或向合同管理機關申請調解，仲裁，也可以直接向人民法院起訴。

二、本合同于_________年_________月_________日經公證生效，合同履行完畢即失效。

三、本合同一式_________份，甲乙雙方各執一份，_________公證處、_________物價局、_________銀行各存一份。

代表人（簽字）：_______代表人（簽字）：_______

地址：_________________地址：_________________

電話：_________________電話：_________________

開戶銀行：_____________開戶銀行：_____________

帳號：_________________帳號：_________________

_________年____月____日_________年____月____日

第三篇：倉庫倉儲貨架

一、簡界

倉庫倉儲貨架是倉儲貨架中的一種，倉儲貨架分為兩種，一種是倉庫倉儲貨架，一種是超市倉儲貨架，倉庫倉儲貨架主要是用于倉庫中存儲的貨架，以提高倉庫存儲率，達到倉庫合理利用。

二、用途 倉庫倉儲貨架使搬運工作安全可靠，減少了貨品的破損率，還能通過特殊設計使一些對環境有特殊要求的貨品能有很好的保存環境可以有效地連接倉庫外地生產環節，比如有毒、易爆的貨品，也減少了人在搬運貨品時可能會受到的傷害。

在發達國家，提高倉庫空間的利用率已經作為系統合理性和先進性的重要考核指標。在提倡節能環保的今天會議審議通過的快遞服務專項規劃，倉庫倉儲貨架自動化在節約占地資源上有著很好的效果，也必將使未來倉儲發展的一大趨勢。

三、發展趨勢

貨物自動化管理提高了倉庫的管理水平可以有效地連接倉庫外地生產環節。倉庫倉儲貨架自動化采用計算機對貨品信息進行準確無誤的信息管理導購，減少了在存儲貨物中可能會出現的差錯，提高了工作效率。同時，倉庫倉儲貨架自動化在入庫出庫的貨品運送中實現機動化。

由于科學技術的發展日新月異中國郵政包裹查詢，機械化的生產和管理替代了過去的人力勞動，人民對于效率的追求也越來越高，現代化工業生產呈現出社會化、專業化、集中化的發展趨勢。

因此可以有效地連接倉庫外地生產環節，可以在存儲中形成自動化的物流系統，從而形成有計劃有編排的生產鏈，使生產能力得到了大幅度的提升。

高度的機械化生產促使倉庫的管理技術不斷創新星晨急便快遞查詢，如何在提高倉庫的使用容積的同時還能大大節省工作效率是工業生產中物資分配和貨物管理的一大課題。這就促使了自動化立體倉庫的出現和應用。

倉庫倉儲貨架自動化因為可以有效的增加儲物空間，便于貨品的流動，在工業生產和物流配送中的倉庫管理中起到重要的作用一站式購物。倉庫作為一個儲物的空間不僅有著存儲的作用，在工業生產和物流配送中，倉庫作為重要的貨品采購運銷配送的中繼站，如果能從管理上提高效率的話，也能大大促進生產進度。

對于倉庫的規劃，必須在物資進入時就應該依據物資的使用方向、種類等多方面進行考量后進行劃分，才能在管理上提高效率，這就對倉儲貨架提出了更高的要求，自動化立體倉庫的出現就很好的解決了這一問題，相對于傳統倉庫。

倉庫倉儲貨架自動化可以形成先進的生產鏈可以有效地連接倉庫外地生產環節，促進了生產力的進步。中國貨架網指出中鐵快運單號查詢，由于自動化立體倉庫的存取效率高。

節約倉庫占地天氣面積，使倉庫的空間實現了充分的利用。由于倉庫倉儲貨架自動化采用大型倉儲貨架的拼裝，又加上自動化管理技術使得貨物便于查找，因此建設倉庫倉儲貨架自動化就比傳統倉庫的占地面積小，但是空間利用率大。

第四篇：倉儲貨架介紹

山東前成物流倉儲設備制造有限公司是集設計開發、生產制造倉儲貨架、醫藥貨架、工業設備.物流設備為一體的綜合性企業。

銷售公司濟南經十西路,制造基地位于濟寧兗州興隆工業園，占地面積28畝，具有標準廠房15000平方米，是江北大型貨架生產制造企業。另一占地60畝的標準貨架生產線。也在積極籌備中…自2006年通過ISO9001:2000質量管理體系認證.始終堅守 “第一是質量，第二是質量，第三還是質量”的宗旨，服務于現代工業，以客戶的需求和用戶的滿意為經營理念。公司批量生產重型貨架（橫梁式、貫通式、閣樓式、自動化立體倉庫。懸臂式、壓入式、疊放式、側滑式）、托盤，等物流設備..廣泛適用于醫藥食品、石油化工、電子電器、紡織橡塑、文教郵電、汽車配件的工業倉儲、物流配送等行業單位。公司已承接幾百座物流配送中心倉庫的貨架工程……上千個企業倉庫升級改造工程……產品銷售遍及全國各地.每年制造銷售達9000余噸……海外市場也在積極擴展中……

前成一致力于倉儲空間的擴展與物流成本的節約！前成物流倉儲設備—

上層物流領地。

閣樓貨架是用貨架做樓面支撐，輕鋼結構樓板，樓板平整，整體性強 承載能力強而均勻，造價

低，施工快，適用于庫房較高、貨物較小、人工存取、存取量大的情況下，可充分利用節約庫房面積。根據實際場地和具體要求，閣樓貨架可設計成多層樓層，通常2至3層，閣樓式貨架的底層貨架可采用貨位式、中AB型多種貨架，它不但是存儲貨物的系統，同時也是上層重量的支撐點，閣樓式貨架配有樓梯、護欄及電動升降平臺等輔助設施。閣樓貨架廣泛應用于汽車、電子、機械等行業。

重型倉儲貨架：均采用冷軋鋼板經輥壓成型，重型貨架立柱可高達 6-10米。而中間無接縫。橫梁選用優質方鋼，承重力大，不易變形，橫梁與立柱之間連接可靠。拆裝容易，并使用鎖釘。全部貨架的表面均經酸洗磷化，靜電噴涂等工序處理，防腐防銹，適用廣大型倉庫。

橫梁式貨架是最流行最經濟的一種貨架形式，安全方便。適合各種倉庫直接存放貨物。充分利用空間。可采用方便的托盤存取方式，有效配合叉車裝卸。極大地提高了作業效率，貨架高度可高達10米以上。

貫通式貨架，適用于儲存少品種，大批量同類型的貨物，空間利用率高。貨物可同一方 向存入取出，也可以按先進先出的原則，從一側存入，從另一側取出。特別適合標準貨物的單元存儲。貫通式貨架又是一種不以通道分割，連續性整體貨架。叉車可直接進入貨區存取貨物無需占用多余通道，提高地面使用率達60%左右。

懸臂是屬于倉儲貨架類別中的一類，采用專用型材立柱，配高強度懸臂，適用于存放各種長形物料、環型物料、板材和不規則物料等。其前伸的懸臂可以是單面或雙面，具有結構輕、載重能力好的特點，單臂承重可達500kg.特別加固的立柱結構，可以承受2000~3000kg壓力。設計背拉增加貨架整體穩定性，安裝簡易，配件齊全。組合式結構，專用型材立柱，設計背拉增加穩定型，配高強度懸臂（臂可以為單面或雙面），具結構輕巧、載重能力好、空間利用率高；加了擱板后，特別適合空間小，高度低的庫房，管理方便，視野寬闊，與普通擱板式貨架相比，利用率更高。

固定式堆垛架----規格統一、容量固定、存放一目了然，易于庫存貨物的清點。可互相堆垛，很容易形成立體存儲的能力，而不需要借助于貨架等設備。適合用在如租賃倉庫、低矮的老式倉庫或車間暫存區等不適合投資貨架的區域。配合機械化搬運設備，可使用在物流供應鏈的各個環節。在巧固架不存放物品時，可互相插入存放（固定式）或拆卸后存放（可拆式），不占空間。

側滑式貨架；采用組合式結構 輥輪式鋁合金，鈑金等流利條，層高上下調節，利用貨物自重實現先進先出，存取方便，適合裝配線兩側，陪送中心等場所。可配電子標簽實現貨物輕松管理。

閣樓貨架是用貨架做樓面支撐，輕鋼結構樓板，樓板平整，整體性強 承載能力強而均勻，造價低，施工快，適用于庫房較高、貨物較小、人工存取、存取量大的情況下，可充分利用節約庫房面積。根據實際場地和具體要求，閣樓貨架可設計成多層樓層，通常2至3層，閣樓式貨架的底層貨架可采用貨位式、中AB型多種貨架，它不但是存儲貨物的系統，同時也是上層重量的支撐點，閣樓式貨架配有樓梯、護欄及電動升降平臺等輔助設施。閣樓貨架廣泛應用于汽車、電子、機械等行業。

中型貨架(中量型貨架)：貨架的結構簡單每層層板最大載重量可達350kg，層高50MM任意調節。貨架可以方便地安裝。貨架的上端和下端均使用螺栓將立柱和面板連接，使得大跨度的貨架能夠具有良好的穩定性。每層獨特設計的掛板能將立柱和面板有效地插接，使貨架的組裝、拆卸更加快捷。外型美觀，結構合理，堅實耐用，負重特強。可隨意組合，拆裝方便，能充分利用空間，層高可自由調整，適合中型倉庫使用。中型貨架采用優質冷軋板沖壓成型，經磷化處理，粉末噴涂而成。

線棒貨架具備如下作用：

1、立體結構，可充分利用倉庫空間，提高倉庫容量利用率，擴大倉庫儲存能力；

2、貨物存取方便，可做到先進先出，百分之百的挑選能力，流暢的庫存周轉；

3、倉庫貨架中的貨物，一目了然，便于清點、劃分、計量等十分重要的管理工作；

4、滿足大批量貨物、品種繁多的存儲與集中管理需要，配合機械搬運工具，同樣能做到存儲與搬運....輕型沖孔貨架：是一種通用性很強的結構系統，可廣泛應用于組裝輕型料

架、工作臺、工具車、懸掛系統、安全護網及支撐骨架。沖孔角鋼的長度可按刻度快捷切割、用螺絲任意組裝、修正并重新安裝，這樣它既可滿足經周密計劃的使用，又可滿足緊急使用的需要。

托盤：又稱棧板,根據材質的不同，托盤可分為木制托盤、鋼制托盤、塑料托盤、紙托盤及復合托盤等。托盤是現代工商業生產、運輸、倉儲及包裝的重要工具之一，隨著現代物流及倉儲機械化的不斷、提高，使用量也越來越大。

鋼托盤主要用于多用途的地面存儲、貨架存儲及貨物聯運、周轉等超輕金屬托盤系列。集裝、堆放、搬運和運輸的放臵作為單元負荷的水平平臺裝臵。是現在工業重要的倉儲與運輸輔助設備之一。

主要材料為鋼材或鍍鋅鋼板，經專用設備成型，各種型材互相支撐，經CO

2氣體保護焊焊接而成。

登高車：采用優質鋼材制造配以優質腳輪；既可做為物料搬運與周轉的承載工具，又可以作為登高取貨的輔助作業工具，具有安全可靠、結構簡單、方便快捷的特點；特別適合于工廠、倉庫等環境下輕小型物料的人工揀貨作業。

工具車結構簡單，堅固耐用，靈活流轉；采用鋼制結構，每層可承重50-100kg；根據需要可設計為二至四層 ；推車底座上安裝腳輪，兩定向，兩萬向，帶剎，便于移動；表面處理：靜電噴塑。

安徽省 合肥市黃山市宿州市宣城市蕪湖市蚌埠市銅陵市 阜陽市馬鞍山市巢湖市 淮北市安慶市六安市黃山市太湖市 亳州市淮南市滁州市

甘肅省 蘭州市臨夏市張掖市嘉峪關市金昌市平涼市白銀市武威市酒泉市玉門市 天水市西峰市

貴州省 貴陽市銅仁市 都勻市 興義市赤水市 六盤水市凱里市 安順市 遵義市畢節市

河北省 石家莊市辛集市邢臺市邯鄲市 泊頭市 唐山市保定市定州市廊坊市 南宮市 衡水市沙河市滄州市任丘市 秦皇島市 承德市涿州市張家口市

黑龍江省 哈爾濱市肇東市伊春市鶴崗市雙鴨山市 牡丹江市雞西市大慶市黑河市阿城市 綏化市佳木斯市 七臺河市同江市綏汾河市 齊齊哈爾市北安市五大連池市

河南省 鄭州市 焦作市鶴壁市許昌市 駐馬店市 周口市 洛陽市義馬市開封市新鄉市 安陽市 濮陽市縲河市信陽市平頂山市三門峽市市商丘市

吉林省 長春市吉林市延吉市龍井市通化市 渾江市四平市遼源市洮南市扶余市樺甸市圖們市 敦化市集安市梅河口市 白城市公主嶺市白山市

遼寧省 沈陽市 鐵嶺市撫順市海城市 大連市 本溪市 錦州市興城市北票市 盤錦市 遼陽市 鐵法市鞍山市 營口市 瓦房店市 丹東市 錦西市朝陽市阜新市 長海市 內蒙古 呼和浩特市二連浩特臨河市 東勝市 滿洲里市 赤峰市烏蘭浩特 霍林郭勒集寧市包頭市 烏海市 海拉爾市牙克石市錫林浩特通遼市 扎蘭屯市

寧夏回族自治區 銀川市青銅峽市固原市石嘴山市吳忠市

山東省 濟南市臨清市淄博市東營市諸城市 煙臺市青島市萊蕪市濟寧市荷澤市 日照市滕州市聊城市德州市濱州市 濰坊市青州市威海市泰安市新泰市 曲阜市臨沂市棗莊市文登市

山西省 太原市忻州市 臨汾市運城市 長治市榆次市 大同市侯馬市 陽泉市晉城市

陜西省 西安市延安市榆林市商州市漢中市 咸陽市渭南市安康市寶雞市銅川市

第五篇：貨架壽命指導原則

指導原則編號：ZT 2010□□□

無源植入性醫療器械 貨架壽命指導原則

（征求意見稿）

二〇一〇年二月

目 錄

一、概述..............................................1

二、適用范圍..........................................2

三、基本要求..........................................2

（一）、貨架壽命影響因素.............................2

（二）貨架壽命驗證過程..............................4

（三）貨架壽命驗證內容..............................4

（四）參考標準......................................8

（五）注冊時應提交的技術文件.........................8

四、名詞解釋..........................................9

五、參考文獻.........................................11

六、起草單位.........................................11 附件：貨架壽命驗證過程中涉及的部分標準.................12

無源植入性醫療器械貨架壽命指導原則

一、概述

醫療器械貨架壽命具有保持醫療器械終產品正常發揮預期功能的重要作用，一旦超過醫療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能，在使用中具有潛在的風險。為了進一步明確對無源植入性醫療器械產品注冊申報資料的要求，指導申請人/制造商對無源植入性醫療器械貨架壽命有關注冊申報資料進行準備，特制訂本指導原則。其他無源類醫療器械產品可根據實際情況參照執行。

本指導原則系對無源植入性醫療器械貨架壽命的一般要求，未涉及其他技術要求。對于其他技術要求的注冊申報資料的準備，還需申請人/制造商參考相關的法規和指導文件。如有其他法規和指導文件涉及某類醫療器械貨架壽命的具體規定，建議申請人/制造商結合本指導原則一并使用。

本指導原則系對申請人/制造商和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法，也可以采用，但是應提供詳細的研究資料和驗證資料。申請者/制造商應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的響醫療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產品中的藥物、生物活性因子等；

2.醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用；

3.醫療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發生的相互作用；

4.生產工藝對醫療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響，如生產過程中采用的滅菌工藝等；

5.如醫療器械中含有衰變周期較短的放射性物質，這些物質和其放射性衰變后的副產物對醫療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；

6.無菌包裝產品中微生物屏障的保持能力。

內部因素和外部因素均可不同程度地影響醫療器械產品的技術性能指標，當超出允差之后便造成器械失效。由于影響因素很多，制造商不可能將全部影響醫療器械貨架壽命的因素均進行有效控制，但應盡可能將各因素對醫療器械技術性能指標造成的影響降至最低。

需要強調的是，并不是所有的無源植入性醫療器械均需要有一個確定的貨架壽命。當某一醫療器械產品的原材料和包裝材料性能隨時間推移而不會發生顯著性改變時，則沒有必要確定一個嚴格的貨架壽命。另外，當某一醫療器械的穩定性較差或臨床使用風險過高時，其貨架壽命則需要進行嚴

1.驗證試驗類型

醫療器械貨架壽命的驗證試驗通常可分為加速穩定性試驗和實時穩定性試驗兩類。

（1）加速穩定性試驗

加速穩定性試驗是指將某一產品放臵在外部應力狀態下，通過考察應力狀態下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關系，推斷產品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。

加速穩定性試驗設計是建立在假設材料變質所涉及的化學反應遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應速率函數基礎上的。該函數以碰撞理論為基礎，確認化學反應產生變化的反應速率的增加或降低按照以下公式進行：

r?dqdt?Ae常數（0.8617×10-4eV/K）；t：絕對溫度。

???/kt?

r：反應進行的速率；A：材料的常數（頻率因子）；?：表觀活化能（eV）；k：波爾茲曼大量化學反應的研究結果表明溫度升高或降低10℃會導致化學反應速率增加一倍或減半。則可根據阿列紐斯反應速率函數建立加速老化簡化公式：

AAT?RTQ((TAA?TRT)10)10

AAT：加速老化時間；RT：實時老化時間；Q10：溫度升高或降低10℃的老化系數；TAA：加速老化溫度；TRT：正常儲存條件下溫度。

上述公式反應了加速穩定性試驗中加速老化時間與對

時進行。實時穩定性試驗結果是驗證產品貨架壽命的直接證據。當加速穩定性試驗結果與其不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。

2.驗證試驗項目

無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗，制造商均需在試驗方案中設定測試項目、測試方法及測試結果判定標準。測試內容包括產品自身性能測試和包裝系統性能測試兩方面。前者需包括所有與醫療器械貨架壽命密切相關的物理、化學、生物相容性測試項目，如適用，可采用包裝封口完整性測試用于替代無菌測試。后者則包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能的評價項目。其中，包裝完整性測試項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

制造商應在試驗過程中應設立多個測試時間點（一般不少于3個）對醫療器械產品進行測試。可采用零點時間性能數據作為測試項目的參照指標。

3.進行驗證試驗的產品

醫療器械貨架壽命驗證試驗應采用與常規生產相同的終產品進行。驗證的醫療器械應包括連續生產的三個批次的產品。制造商可對試驗產品進行設計最差條件下的驗證試驗

性的評價資料，包裝材料的生物相容性評價資料等；

（3）提供醫療器械說明書、標簽及包裝標識中與滅菌方法及貨架壽命有關的內容；

（4）實時穩定性試驗的試驗方案及試驗報告，同時提供試驗方案中測試項目、測試結果及其判定標準、測試時間點及測試樣本量的確定依據和相關研究資料；

（5）由于實時穩定性試驗的測試周期較長，如制造商未能提供充分的實時穩定性試驗資料，且已完成了該醫療器械的加速穩定性試驗，試驗結果可初步證明其具有預期的貨架壽命，則在該器械首次注冊時可提供實時穩定性試驗的方案和中期的驗證報告，以及加速穩定性試驗的試驗方案和試驗報告，制造商應承諾在醫療器械上市后繼續開展并完成實時穩定性試驗，并在重新注冊時補充提交該試驗報告。

加速穩定性試驗的試驗方案及試驗報告中應提供試驗方案中測試項目、測試結果及其判定標準、加速老化參數、測試時間點及測試樣本量的確定依據和相關研究資料；

（6）包裝工藝驗證報告及包裝、密封設備的詳述；（7）制造商認為應在注冊時提交的其他相關支持性資料。

四、名詞解釋

1.醫療器械（Medical Device）

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于

是指醫療器械形成終產品后能夠發揮擬定作用的時間段。貨架壽命的終點是產品有效期限。超過此期限后，醫療器械產品將可能不再具有預期的性能參數及功能。（Shelf Life of Medical Devices, FDA）。

五、參考文獻

[1] Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991 [2] Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008 [3] Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TüV SüD Product Service GmbH, July 2008 [4] 化學藥物穩定性研究技術指導原則 2005.3 [5] 王春仁，許偉，醫療器械加速老化實驗確定有效期的基本原理和方法，《中國醫療器械信息》2008年第14卷第5期

六、起草單位

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

1分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法;(EN 868-2)2.YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產用紙 要求和試驗方法(EN 868-3)3.YY/T 0698.4-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗方法；(EN 868-4)4.YY/T 0698.5-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗方法；(EN 868-5)5.YY/T 0698.6-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法；(EN 868)6.YY/T 0698.7-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第7部分：環氧乙烷或輻射滅菌的醫用無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法；(EN 868-7)7.YY/T 0698.8-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法；(EN 868-8)8.YY/T 0698.9-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法；(EN 868-9)9.YY/T 0698.10-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第10