第一篇：醫療器械相關法律法規

醫療器械相關法律法規目錄

醫療器械監督管理條例

醫療器械生產質量管理規范GMP 醫療器械經營質量管理規范GSP 醫療器械注冊管理辦法 體外診斷試劑生產實施細則 標簽與說明書管理辦法

第二篇：醫療器械法律法規培訓試卷

醫療器械法律法規培訓試卷

考試日期： 部門： 姓名： 分數：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫療器械的研制應當遵循安全、和 的原則。

3.第一類醫療器械實行產品 管理，第二類、第三類醫療器械實行產品 管理。

4.醫療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

5.從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的

和，以及與經營的醫療器械相適應的 和 或者人員。

6.醫療器械廣告的審查辦法由 會同 制定。

7.醫療器械上市許可持有人，應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立，向醫療器械不良事件監測技術機構直接報告醫療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業、醫療器械使用單位應當向 和 報告醫療器械不良事件。

8.醫療器械持有人、經營企業、使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后 年；無有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫療器械的監測記錄應當，醫療機構應當按照病例相關規定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年（）《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由（）以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得。

A、縣級 B、市級 C、省級 D、國家

5.醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在（）日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯1個0分,答對1/2/3個1分)

1.在中華人民共和國境內從事醫療器械的()及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》。

A、生產 B、研制 C、使用活動 D、經營

2.國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行()。

A、分析 B、評價 C、收集 D、控制

3.我國醫療器械的產品標準分為（）

A、注冊產品標準 B、行業標準

C、企業標準 D、國家標準

4.醫療機構不得使用()產品。

A、未經注冊 B、無合格證明

C、過期 D、失效或淘汰

5.醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，應當標明的事項包括()

A、通用名稱、型號、規格

B、產品技術要求的編號

C、生產日期和使用期限或者失效日期

D、產品性能、主要結構、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫療器械產品備案載明的事項發生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。()

2.對不能保證安全、有效的醫療器械，有設區的縣級以上食品藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。()

3.任何單位和個人發現醫療器械不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門（以下簡稱藥品監督管理部門）或者監測機構報告。()

4.凡是經營一、二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()

5.持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上產品上市后定期風險評價報告。（）

6.國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，無需公開征求意見。()

7.備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫療器械的含義。

答：

2.醫療器械不良事件的定義。

答：

六、簡答題:(每題8分,共24分)

1.簡述醫療器械按風險程度的分類。

答：

2.有哪些情形是由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

答：

3.從事醫療器械生產活動，應當具備哪些條件？

答：

第三篇：醫療器械經營企業法律法規

醫療器械經營企業法律法規考試試題

一、填空題（共20分，每空2分）

1、按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行 備案 管理，經營第三類醫療器械實行 許可 管理。

2、《醫療器械經營許可證》有效期為 5 年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

3、《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括 經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

4、登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的 市級食品藥品監督管理部門 辦理變更手續。

5、醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者 生產地址 銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案； 在其他場所所貯存并現貨銷售 醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。

二、單項選擇題（共25分，每題5分）

6、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿（D）個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

A、1個月 B、4個月 C、5個月 D、6個月

7、醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明（A）。

A、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼 B、授權銷售的品種即可 C、授權銷售品種、地域、期限 D、授權銷售人員的身份證號碼

8、從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（B）。A、1年；2年；10年 B、2年；5年；永久保存 C、3年；2年；永久保存 D、3年；1年；10年

9、醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。醫療器械經營企業應當與供貨者約定（A）責任，保證醫療器械售后的安全使用。A、質量責任和售后服務責任 B、質量責任 C、售后服務責任 D、安全責任

10、醫療器械經營企業應當配備（C）人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。A、專職 B、兼職 C、專職或者兼職

三、判斷題（共5題，每題2分）

11、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。（√）

12、第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，不需要書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，直接可恢復經營。（×）

13、醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在48小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。（×）

14、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的； 縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（√）

15、醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（√）

四、簡答題（共45分）

16、（20分）有哪些情形的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款？

（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；

（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；

（三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交自查報告的。

17、（25分）有有哪些情形的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款？

（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；

（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；

（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；

（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

第四篇：醫療器械經營企業法律法規

醫療器械經營企業法律法規考試試題

一、填空題（共20分，每空2分）

1、按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行 管理，經營第三類醫療器械實行 管理。

2、《醫療器械經營許可證》有效期為 年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

3、《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括、、、的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

4、登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的 辦理變更手續。

5、醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者 銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案； 醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。

二、單項選擇題（共25分，每題5分）

6、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿（）個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

A、1個月 B、4個月 C、5個月 D、6個月

7、醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明（）。

A、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼 B、授權銷售的品種即可 C、授權銷售品種、地域、期限 D、授權銷售人員的身份證號碼

8、從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。A、1年；2年；10年 B、2年；5年；永久保存 C、3年；2年；永久保存 D、3年；1年；10年

9、醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。醫療器械經營企業應當與供貨者約定（）責任，保證醫療器械售后的安全使用。A、質量責任和售后服務責任 B、質量責任 C、售后服務責任 D、安全責任

10、醫療器械經營企業應當配備（）人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。A、專職 B、兼職 C、專職或者兼職

三、判斷題（共5題，每題2分）

11、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。（）

12、第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，不需要書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，直接可恢復經營。（）

13、醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在48小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。（）

14、醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的； 縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）

15、醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）

四、簡答題（共45分）

16、（20分）有哪些情形的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款？

17、（25分）有有哪些情形的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款？

第五篇：醫療器械法律法規目錄

醫療器械法律法規匯編

8醫療器械管理條例 醫療器械注冊管理辦法 醫療器械分類規則 醫療器械生產企業監督管理辦法 醫療器械經營企業監督管理辦法 醫療器械新產品審批規定（試行）醫療器械生產企業質量與考核辦法 無菌醫療器具生產管理規定 一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則（2001年修訂）的通知中華人民共和國產品質量法中華人民共和國標準化法江蘇省醫療器械經營企業資格認可實施細則（試行）江蘇省醫療器械生產企業資格認可實施細則（試行）進口醫療器械注冊檢測規定醫療器械產品注冊工作程序醫療器械產品分類目錄國家藥品監督管理局醫療器械質量監督檢驗中心通訊錄