第一篇：國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法

國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為保證中藥飲片質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法，中藥飲片的包裝應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的有關(guān)規(guī)定。第二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國的中藥飲片包裝監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝監(jiān)督管理。

第三條 本辦法適用于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位中藥飲片包裝的管理。第四條 凡生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定對中藥飲片進(jìn)行包裝。經(jīng)營、醫(yī)療使用單位要使用有包裝合格的中藥飲片。

第五條 各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)和經(jīng)營的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)不同品種的性能要求和本辦法的規(guī)定制定本企業(yè)的中藥飲片包裝管理辦法及包裝標(biāo)準(zhǔn)。第六條 國家中醫(yī)藥行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)全國中藥飲片包裝管理工作。

各省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝管理工作。

第二章 人員

第七條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須指定具備中藥飲片包裝技術(shù)和管理知識的中藥專職技

術(shù)人員負(fù)責(zé)飲片包裝管理工作。

第八條 從事中藥飲片包裝的操作人員必須具備《中醫(yī)藥行業(yè)工人技術(shù)等級標(biāo)準(zhǔn)》中藥包裝

工的必備知識和技能要求。

對從事高毒性及有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)操作人員，應(yīng)給予相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。第九條 從事中藥飲片包裝工作的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，建立健康卡制度，并持健康合格證上崗，凡患傳染性疾病、皮膚病患者一律不得直接接觸中藥飲片包裝工作。

第三章 廠房和設(shè)備

第十條 中藥飲片包裝工序廠房的設(shè)計應(yīng)符合《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合格證驗收準(zhǔn)則》的規(guī)定：（1）布局合理，人流、物流分開。中藥飲片的內(nèi)、外包裝工序分開，防止混雜和污染。（2）包裝廠房應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，要能防止昆蟲、鳥類、鼠類動物

等進(jìn)入。

（3）室內(nèi)表面（墻壁、地面、天花板）應(yīng)平整、光滑，不得有剝落物。便于清潔和消毒。

（4）廠房的照明、通風(fēng)等設(shè)施要與中藥飲片生產(chǎn)要求相適應(yīng)。第十一條 包裝中藥飲片，要根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的規(guī)模、品種、類別、形態(tài)差異以及裝量規(guī)格選擇包裝設(shè)備，合理配置。進(jìn)行中藥飲片包裝的計量器具要符合《中華人民共和國計量法》的規(guī)定。飲片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步實現(xiàn)機(jī)械化。

第十二條 安裝包裝設(shè)備要符合中藥飲片包裝生產(chǎn)的工藝流程，便于操作、使用，符合中藥

飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全生產(chǎn)要求。

第十三條 接觸中藥飲片包裝的設(shè)備、容器等必須選用防腐無毒材質(zhì)，在包裝過程中與飲片不產(chǎn)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或混入碎屑。設(shè)備易保潔、清洗，以防發(fā)生混藥或交叉污

染。

第四章 包裝要求第十四條 中藥飲片的包裝必須適合飲片質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸、使用。包裝中藥飲片要選用符合國家藥品、食品包裝有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。凡直接接觸中藥飲片的包裝材料為一次性使用，不得回收重新使用。

第十五條 包裝材料要從經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的定點生產(chǎn)企業(yè)購置。

第十六條 對特殊有毒性、揮發(fā)性強(qiáng)、有污染、刺激性強(qiáng)的飲片的包裝要根據(jù)產(chǎn)品的特性和

規(guī)格選擇包裝材料。

第十七條 包裝中藥飲片，分別采用內(nèi)包裝、外包裝。

一、內(nèi)包裝

內(nèi)包裝材料要分別選用與所包裝的品種、性能要求相適應(yīng)的牛皮紙、塑料薄膜或復(fù)合膜等無

毒的包裝材料。

（1）聚乙烯塑料薄膜（GB－4456，GB－12056）；

（2）牛皮紙（ZBY－32014－88）；（3）熱封型茶葉濾紙（QP－1458－92）。適用范圍：不易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。

（4）尼龍高壓聚乙烯復(fù)合薄膜（GB－12025，YY－0236）。

分為四種類型：①紙板復(fù)合薄膜（紙／塑）；②纖維復(fù)合薄膜（纖維／塑）；③多層復(fù)合薄膜（塑／塑）；④鋁箔復(fù)合薄膜（金屬／塑）。適用范圍：易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。

二、外包裝

外包裝采用能夠防潮、防污染，有機(jī)械強(qiáng)度，易儲存、運輸?shù)陌b箱。中藥飲片的包裝紙箱執(zhí)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB－6543。第十八條 中藥飲片的內(nèi)、外包裝按規(guī)定內(nèi)容印刷。

一、內(nèi)包裝 中藥飲片的內(nèi)包裝要標(biāo)明有生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)批準(zhǔn)生產(chǎn)許可證和合格證號、注冊商標(biāo)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、裝量規(guī)格、質(zhì)量合格標(biāo)志。

二、配方劑量包裝

采用配方劑量包裝的中藥飲片，包裝要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、裝量規(guī)格、外用或先煎后煎等警示標(biāo)記、生產(chǎn)日期。

三、外包裝

中藥飲片的外包裝箱上要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號，并印有外

用、防潮、凈重等警示標(biāo)記。

第十九條 中藥飲片包裝規(guī)格的裝量差異允許誤差±0．5％。

第二十條 經(jīng)包裝封口的中藥飲片，裝入外包裝箱時，要有裝箱單、出廠檢驗合格證。

第五章 毒性中藥飲片

第二十一條 對毒性中藥材的飲片實施包裝管理的品種范圍執(zhí)行國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》毒性藥品管理的毒性中藥材品種（附件）。

第二十二條 毒性中藥材經(jīng)炮制增效去毒，無毒性的中藥飲片按照普通飲片的包裝規(guī)定進(jìn)行包裝。毒性中藥飲片的包裝除按照《中藥飲片包裝管理辦法》項下的規(guī)定進(jìn)行印刷包裝外，還要根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，增印毒性藥品警示標(biāo)記。第二十三條 包裝毒性中藥飲片必須堅持兩人以上進(jìn)行包裝，并實行復(fù)核制度，加蓋復(fù)核人

員章。

第二十四條 毒性中藥飲片包裝完畢后，對包裝的品種、數(shù)量、用具、器械等必須清場，并

做好清場和包裝記錄。第六章 獎勵與處罰

第二十五條 各級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立嚴(yán)格的獎懲制度，對飲片包裝工作做出突出貢獻(xiàn)的個人、集體，應(yīng)給予獎勵。

第二十六條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得生產(chǎn)經(jīng)營無包裝的中藥飲片。對達(dá)不到本辦法要求的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》。

第二十七條 對違反本辦法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二條要求的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位，按《藥品管理法實施辦法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。情節(jié)嚴(yán)重者撤銷企業(yè)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》，對有關(guān)的責(zé)任者給予行政處分。觸犯法律的追究企業(yè)法定代表人及有關(guān)直接責(zé)任者的法律責(zé)任。

第七章 附則

第二十八條 本辦法的包裝術(shù)語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB－4122－83《包

裝通用術(shù)語》。

第二十九條 本辦法自公布之日起實行。附件：國家中醫(yī)藥管理局毒性中藥材管理品種

砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑螯 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝蒿 紅升丹 白升丹蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃

第二篇：國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理規(guī)定

國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法（試行）

1998-4-7 0:0 【大 中 小】【我要糾錯】

發(fā)文單位：國家中醫(yī)藥管理局 文

號：國中醫(yī)藥生[1998]11號

發(fā)布日期：1998-4-7 執(zhí)行日期：1998-4-7

第一章 總則

第一條 為保證中藥飲片質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法，中藥飲片的包裝應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的有關(guān)規(guī)定。

第二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國的中藥飲片包裝監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄 市、計劃單列市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝監(jiān)督管理。

第三條 本辦法適用于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位中藥飲片包裝的管理。

第四條 凡生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定對中藥飲片進(jìn)行包裝。經(jīng)營、醫(yī)療使用單位要使用有包裝合格的中藥飲片。

第五條 各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)和經(jīng)營的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)不同品種的性能要求 和本辦法的規(guī)定制定本企業(yè)的中藥飲片包裝管理辦法及包裝標(biāo)準(zhǔn)。

第六條 國家中醫(yī)藥行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)全國中藥飲片包裝管理工作。

各省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝管理工作。

第二章 人員

第七條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須指定具備中藥飲片包裝技術(shù)和管理知識的中藥專 職技術(shù)人員負(fù)責(zé)飲片包裝管理工作。

第八條 從事中藥飲片包裝的操作人員必須具備《中醫(yī)藥行業(yè)工人技術(shù)等級標(biāo)準(zhǔn)》中藥

包裝工的必備知識和技能要求。

對從事高毒性及有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)操作人員，應(yīng)給予相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

第九條 從事中藥飲片包裝工作的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，建立健康卡制度，并持健康合格證上崗，凡患傳染性疾病、皮膚病患者一律不得直接接觸中藥飲片包裝工作。

第三章 廠房和設(shè)備

第十條 中藥飲片包裝工序廠房的設(shè)計應(yīng)符合《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合格證驗收準(zhǔn)則》的 規(guī)定：

（1）布局合理，人流、物流分開。中藥飲片的內(nèi)、外包裝工序分開，防止混雜和污染。（2）包裝廠房應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，要能防止昆蟲、鳥類、鼠類 動物等進(jìn)入。

（3）室內(nèi)表面（墻壁、地面、天花板）應(yīng)平整、光滑，不得有剝落物。便于清潔和消 毒。

（4）廠房的照明、通風(fēng)等設(shè)施要與中藥飲片生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

第十一條 包裝中藥飲片，要根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的規(guī)模、品種、類別、形態(tài)差異以及裝量規(guī)格選擇包裝設(shè)備，合理配置。進(jìn)行中藥飲片包裝的計量器具要符合《中華人民共和國計 量法》的規(guī)定。飲片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步實現(xiàn)機(jī)械化。

第十二條 安裝包裝設(shè)備要符合中藥飲片包裝生產(chǎn)的工藝流程，便于操作、使用，符合 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全生產(chǎn)要求。

第十三條 接觸中藥飲片包裝的設(shè)備、容器等必須選用防腐無毒材質(zhì)，在包裝過程中與飲片不產(chǎn)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或混入碎屑。設(shè)備易保潔、清洗，以防發(fā)生混藥或交 叉污染。

第四章 包裝要求第十四條 中藥飲片的包裝必須適合飲片質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸、使用。包裝中藥飲片要選用符合國家藥品、食品包裝有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。凡直接接觸中藥飲片的包裝材料為一次性 使用，不得回收重新使用。

第十五條 包裝材料要從經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的定點生產(chǎn)企業(yè)購置。

第十六條 對特殊有毒性、揮發(fā)性強(qiáng)、有污染、刺激性強(qiáng)的飲片的包裝要根據(jù)產(chǎn)品的特 性和規(guī)格選擇包裝材料。

第十七條 包裝中藥飲片，分別采用內(nèi)包裝、外包裝。

一、內(nèi)包裝

內(nèi)包裝材料要分別選用與所包裝的品種、性能要求相適應(yīng)的牛皮紙、塑料薄膜或復(fù)合膜 等無毒的包裝材料。

（1）聚乙烯塑料薄膜（GB－4456，GB－12056）；（2）牛皮紙（ZBY－32014－88）；（3）熱封型茶葉濾紙（QP－1458－92）。適用范圍：不易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。

（4）尼龍高壓聚乙烯復(fù)合薄膜（GB－12025，YY－0236）。

分為四種類型：①紙板復(fù)合薄膜（紙／塑）；②纖維復(fù)合薄膜（纖維／塑）；③多層復(fù) 合薄膜（塑／塑）；④鋁箔復(fù)合薄膜（金屬／塑）。適用范圍：易霉變、蟲蛀中藥飲片品種。

二、外包裝

外包裝采用能夠防潮、防污染，有機(jī)械強(qiáng)度，易儲存、運輸?shù)陌b箱。中藥飲片的包裝 紙箱執(zhí)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB－6543。

第十八條 中藥飲片的內(nèi)、外包裝按規(guī)定內(nèi)容印刷。

一、內(nèi)包裝

中藥飲片的內(nèi)包裝要標(biāo)明有生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)批準(zhǔn)生產(chǎn)許可證和合格證號、注冊商標(biāo)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、裝量規(guī)格、質(zhì)量合格標(biāo)志。

二、配方劑量包裝

采用配方劑量包裝的中藥飲片，包裝要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、裝量規(guī)格、外用或先煎后煎等警示標(biāo)記、生產(chǎn)日期。

三、外包裝

中藥飲片的外包裝箱上要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號，并印

有外用、防潮、凈重等警示標(biāo)記。

第十九條 中藥飲片包裝規(guī)格的裝量差異允許誤差±0．5％。

第二十條 經(jīng)包裝封口的中藥飲片，裝入外包裝箱時，要有裝箱單、出廠檢驗合格證。

第五章 毒性中藥飲片

第二十一條 對毒性中藥材的飲片實施包裝管理的品種范圍執(zhí)行國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》毒性藥品管理的毒性中藥材品種（附件）。

第二十二條 毒性中藥材經(jīng)炮制增效去毒，無毒性的中藥飲片按照普通飲片的包裝規(guī)定進(jìn)行包裝。毒性中藥飲片的包裝除按照《中藥飲片包裝管理辦法》項下的規(guī)定進(jìn)行印刷包裝外，還要根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，增印毒性藥品警示標(biāo)記。

第二十三條 包裝毒性中藥飲片必須堅持兩人以上進(jìn)行包裝，并實行復(fù)核制度，加蓋復(fù) 核人員章。

第二十四條 毒性中藥飲片包裝完畢后，對包裝的品種、數(shù)量、用具、器械等必須清場，并做好清場和包裝記錄。

第六章 獎勵與處罰

第二十五條 各級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立嚴(yán)格的獎懲制度，對飲片包裝工作做出突出貢獻(xiàn)的個人、集體，應(yīng)給予獎勵。

第二十六條 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得生產(chǎn)經(jīng)營無包裝的中藥飲片。對達(dá)不到本辦法要求的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》。

第二十七條 對違反本辦法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二條要求的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療使用單位，按《藥品管理法實施辦法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。情節(jié)嚴(yán)重者撤銷企業(yè)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》，對有關(guān)的責(zé)任者給予行政處分。觸犯法律的追究企業(yè)法定代表人及有關(guān)直接責(zé)任者的法律責(zé)任。

第七章 附則

第二十八條 本辦法的包裝術(shù)語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB－4122－8

3《包裝通用術(shù)語》。

第二十九條 本辦法自公布之日起實行。

附件：國家中醫(yī)藥管理局毒性中藥材管理品種

砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑螯 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝蒿 紅升丹 白升丹蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃

國家中醫(yī)藥管理局

第三篇：中藥飲片管理辦法

采購制度

為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》制定本制度。

一、采購中藥飲片，由倉庫管理員依據(jù)本單位臨床用藥情況制定購藥計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作負(fù)責(zé)人確定后，報分管院長審核，經(jīng)院長批準(zhǔn)簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品。

二、采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證供貨公司提供的《營業(yè)執(zhí)照》及企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》、企業(yè)法人授權(quán)的銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證復(fù)印件（首次必須與原件對照）等相關(guān)資料，并提供產(chǎn)品所屬生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP證書》，所提供資料均需加蓋公司原印章，審核合格后將復(fù)印件存檔備查。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢驗注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。

三、采購應(yīng)當(dāng)堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇中藥飲片供應(yīng)單位，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。

四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)每年與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”，協(xié)議中明確質(zhì)量條款，供貨單位保證所供藥品是合法、合格的藥品。

五、中藥飲片的購進(jìn)堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進(jìn)時的時效性和合理性，做到供應(yīng)及時、合理使用。

六、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位要停止從該單位采購。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

七、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

八、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。

九、藥品購進(jìn)價格遵從市場行情或政府的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

十、中藥飲片購進(jìn)調(diào)出必須建立真實完整的出入庫記錄，如實反映藥品進(jìn)出情況，嚴(yán)禁弄虛作假。

十一、強(qiáng)化飲片采購中的制約機(jī)制，嚴(yán)格實行采購、質(zhì)量驗收、付款三分離制度。院領(lǐng)導(dǎo)會組織有關(guān)人員定期對藥品采購渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

十二、在飲片采購中，嚴(yán)禁以任何形式收受賄賂及各種“回扣”、自覺接受院內(nèi)外群眾監(jiān)督。如發(fā)現(xiàn)藥品采購或其他人員存在違規(guī)現(xiàn)象要嚴(yán)肅處理。

十三、中藥飲片采購流程：保管員制定計劃→科主任審查→主管院長審核→院長批準(zhǔn)→采購員按批準(zhǔn)采購。

儲存管理制度

1.對庫存應(yīng)按飲片本身的特性及不同的藥用部位分類分區(qū)存放，以防止或減少害蟲和霉菌污染，便于發(fā)放、保管和實施養(yǎng)護(hù)。

2.將植物藥、動物藥和礦物類分別儲存保管。3.飲片分類管理內(nèi)容：

（1）對易蟲蛀的飲片應(yīng)經(jīng)常檢查貨架四周中有無蟲絲、蟲粉，龍其是多雨季節(jié)，若發(fā)現(xiàn)蟲絲、蟲粉，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理組檢查，根據(jù)檢查結(jié)果及時采取處理措施。

（2）對易發(fā)霉、泛油飲片應(yīng)重點檢查包裝是否受潮，同時要特別注意對貨架四周或接近墻壁易受潮部位檢查，高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查次數(shù)。

（3）毒性和貴重飲片應(yīng)有專人管理和分開放置。（4）藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對飲片按其特性，采取晾曬等方法養(yǎng)護(hù)，并作好中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄。

驗收管理制度

1.驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗收。

2.驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

3.驗收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。

4.驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

5.驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。6.對特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實行雙人驗收制度。

第四篇：中藥飲片包裝車間總體規(guī)劃

一、生產(chǎn)場地

初步計劃是將以前的一個原藥倉庫，整理出來，作為包裝車間，面積大概是210個平方。以后，隨著加工品種與數(shù)量的逐步增加，包裝場地面積也需進(jìn)一步擴(kuò)大。

二、設(shè)備的配備

設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備和輔助設(shè)施的配備。包裝車間里，各種型號，各種功能的包裝機(jī)器，需一應(yīng)俱全，以適應(yīng)日益增長的包裝數(shù)量，及包裝進(jìn)度。至于，輔助設(shè)施方面，空調(diào)，電風(fēng)扇的配備也是必須的。舒適的環(huán)境，能提高工人工作的積極性，同時提高生產(chǎn)效率，保證中藥飲片的質(zhì)量。

三、人員的配備

在整個生產(chǎn)車間的改建工作中，xx同志任組長，具體的機(jī)器選擇購置，由xx跟xx負(fù)責(zé)，人員的配置則由xx負(fù)責(zé)。及時安排有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)工作。

四、生產(chǎn)計劃、目標(biāo)

計劃與目標(biāo)的制定，都是依據(jù)最初的實際操作經(jīng)驗，經(jīng)過不斷地摸索與創(chuàng)新，進(jìn)一步完善，逐漸提高。

比如，本來一天安排5種成品的包裝。由于包裝進(jìn)度或者其他的原因，工人提早包裝完畢，這就需進(jìn)一步改進(jìn)、和完善加工計劃，合理配置人員，提高工作效率，降低成本，使公司效益最大化。

五、生產(chǎn)流程

飲片從裝袋--稱重--封口--裝外包裝袋--稱總重，完成一系列的包裝流程。

為保證質(zhì)量，整個流程必須全程監(jiān)控，各個流程隨時檢查，從而保證，所生產(chǎn)的產(chǎn)品合格、有效。

六、質(zhì)量體系的建設(shè)

包裝飲片重點在于包裝。包裝物不但承擔(dān)保護(hù)飲片品質(zhì)的任務(wù)，還承載著飲片藥物學(xué)信息與商品學(xué)信息，從而也實現(xiàn)了藥政監(jiān)督直至“消費終端”的目標(biāo)。

這就涉及一個標(biāo)簽的設(shè)計。包裝標(biāo)簽或合格證要注明品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢簽章、生產(chǎn)日期。如果是分裝，還要注明分裝單位、分裝日期。

七、包裝規(guī)格及文字標(biāo)識

一般塑料袋包裝的規(guī)格是1kg、2kg。編織袋的話，根莖類、子類、皮類、礦物類、動物類，一般采用的是20kg的包裝規(guī)格。草類和花類，則采用10kg的規(guī)格。小包裝，一般有3g、5g、10g、15g、20g、30g這么幾種規(guī)格，外包裝袋一般是10kg、20kg的規(guī)格。且文字標(biāo)識是嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令的要求，打印的。

八、工作小組的安排及考核

隨著飲片加工數(shù)量的不斷增加，包裝人員如何合理安排，在保證質(zhì)量的前提下，才能發(fā)揮最大的包裝能力，也是一個值得探討的問題。在日益追求效率的今天，包裝以計件為工資考核的一個標(biāo)準(zhǔn)，是現(xiàn)實而可行的。而工人既能提高工作的積極性，公司又能及時趕上生產(chǎn)進(jìn)度，可謂是一舉兩得的辦法。

為了更好地加強(qiáng)工人的責(zé)任意識，以便出現(xiàn)問題時，能準(zhǔn)確無誤地找到源頭。實施獎罰制度或扣除一部分工資。以便于管理。

考核制度的制定，也是完全必要的。

一、總則

第一條為明確崗位責(zé)任,加強(qiáng)和提升員工績效和本公司績效，提高勞動生產(chǎn)率，增強(qiáng)企業(yè)活力，調(diào)動員工的工作積極性，制定此考核制度。

第二條針對員工的要害業(yè)績指標(biāo)（產(chǎn)量和質(zhì)量）進(jìn)行考核。為了更好地加強(qiáng)工人的責(zé)任意識，每一張合格證上應(yīng)清楚打印或蓋上包裝人的代號，以便出現(xiàn)問題時，能準(zhǔn)確無誤地找到源頭。實施獎罰制度與工人工效的掛鉤，以便于管理。

第三條本制度適用于車間治理人員，包括車間主任、工藝員、技術(shù)員。

二、考核車間：包裝車間

三、考核內(nèi)容：本月產(chǎn)量、質(zhì)量缺陷計劃，產(chǎn)量、質(zhì)量均衡率。

綜上幾點陳述，有粗糙之嫌。在今后的工作中，定會不斷完善與改進(jìn)。

包裝飲片絕不是“將飲片分稱后裝入袋中”那么簡單，而是一項涉及工藝創(chuàng)新、設(shè)備創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的系統(tǒng)工程。飲片是藥品，為了保證質(zhì)量可以用行政手段去推行，但飲片也是商品，更要遵循市場規(guī)律，使之具有價格優(yōu)勢、服務(wù)優(yōu)勢、品牌優(yōu)勢，才能順利地為市場所接受。

第五篇：2016中藥飲片質(zhì)量管理辦法

中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則

一、為加強(qiáng)醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

二、中藥飲片質(zhì)量管理，是確保醫(yī)院中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢，為人民健康服務(wù)的重要工作。

三、對中藥材和飲片的采購、驗收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。

四、中藥材和飲片的管理、采購、質(zhì)檢、驗收、炮制、保管、調(diào)劑工作的人員，必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或受過一年以上專門培訓(xùn)、熱愛本職工作、具有職業(yè)道德和與其工作相適應(yīng)的知識和技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員，非專業(yè)技術(shù)人員不得從事以上工作。

五、中藥飲片質(zhì)量由院長全面負(fù)責(zé)。具體管理工作，由醫(yī)院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會實施,藥械科具體落實。

六、應(yīng)有1名中藥專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。飲片質(zhì)量監(jiān)督員，對醫(yī)院使用的飲片進(jìn)行不定期抽查，并做檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格的飲片，應(yīng)立即停止使用，并查明原因，做出相應(yīng)的處理。

七、對中藥材和飲片的質(zhì)量驗收，應(yīng)選派嚴(yán)于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負(fù)責(zé)。驗收員必須嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，不合格的不予驗收。第二章采購

一、采購中藥飲片，必須以醫(yī)院基本用藥目錄為依據(jù)，由中藥房提出購藥計劃，經(jīng)主管院長審批簽字后，采購人員方能采購。

二、采購中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從持有《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的單位購進(jìn)。

三、采購中藥材和飲片，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為購進(jìn)原則，不得以經(jīng)營單位讓利為購進(jìn)原則，嚴(yán)禁采購人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個人或單位牟取私利。

四、對中藥飲片供貨單位的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復(fù)印件，并對購進(jìn)的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、價格、數(shù)量和采購、驗收人員以及采購、驗收日期逐一登記備查。

五、采購中藥材和飲片時應(yīng)認(rèn)真檢查和核對藥品供貨單位、藥品名稱、產(chǎn)地、等級、規(guī)格、數(shù)量、價格，注意品種的真?zhèn)巍?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，不合格的不得購入。第三章 加工炮制

一、具備飲片加工炮制條件直接購入中藥材進(jìn)行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴(yán)格遵照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》。

二、自行炮制的飲片，需經(jīng)醫(yī)院飲片質(zhì)量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。第四章 庫房保管

一、中藥飲片入、出庫要嚴(yán)格執(zhí)行驗收核對制度，飲片入出庫要有完整記錄，不合格的不得出庫使用。

二、中藥飲片倉庫應(yīng)有必要的倉儲條件，做到分類定位、整齊存放，應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設(shè)施，并具有必要的晾曬場所。對有毒中藥材和飲片要按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》實行重點管理。嚴(yán)禁用污染的包裝容器儲存中藥材和飲片。

三、庫存中藥飲片要定期檢查，防止變質(zhì)失效。對霉變、蟲蛀、變質(zhì)、走油的飲片不得使用，報主管院長批準(zhǔn)后予以核銷處理。第五章 調(diào)劑

一、飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存飲片容器應(yīng)排放合理，有品名標(biāo)簽，藥品名稱必須符合《中華人民共和國藥典》采用的正名。藥品易位，標(biāo)簽隨即更改。藥斗等儲存飲片容器內(nèi)不得有串藥、霉變、結(jié)串、生蟲等現(xiàn)象。補(bǔ)充飲片應(yīng)避免過滿溢出造成串斗。

二、調(diào)劑用計量器具要由計量管理單位定期校驗，不合格的不得使用。調(diào)劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。

三、為保證飲片調(diào)劑質(zhì)量，要做到工作場地、操作臺面清潔衛(wèi)生。

四、飲片調(diào)配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打(搗)碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應(yīng)按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。對芳香易揮發(fā)品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。

五、飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在正負(fù)5％以內(nèi)。每劑調(diào)配后應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無誤后方可發(fā)給患者。復(fù)核率要求100％。

2016年6月