第一篇：關于進一步加強預防接種工作的通知

關于進一步加強預防接種工作的通知

各預防接種單位：

為推進國家擴大免疫規劃的順利實施，提高全區預防接種工作質量，確保預防接種安全，有效控制各種疫苗針對傳染病的暴發流行，根據衛生部《關于做好2011年預防接種工作的通知》、省衛生廳《關于進一步加強全省疫苗管理和預防接種工作安全的緊急通知》精神和2012年全市疾病預防控制工作的總體部署，結合我區實際，現就進一步加強預防接種工作有關事宜通知如下：

一、切實加強對預防接種工作的組織領導

做好預防接種工作，是控制傳染病流行的重要措施，是衛生部門的重要職責。近年來，我區各級各單位認真貫徹《傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規范》、《預防接種工作規范》等法律法規規范，全區預防接種工作取得積極進展，工作質量、服務能力和規范化管理水平顯著提高，疫苗針對傳染病得到有效控制。但是，仍存在不少問題，根據近年來免疫規劃工作考核和前段時間集中檢查的情況看，問題主要表現在：部分預防接種門診建設出現滑坡，房屋、設備達不到要求，管理制度不健全；免疫規劃基礎工作薄弱，兒童建卡、建證率、免疫規劃疫苗接種率較低，個別疫苗針對傳染病時有發生；預防接種人員配備數量不足，部分接種人員無預防接種工作資質；個別單位疫苗庫管理不規

范；個別地方預防接種門診兒童底數不清。這些問題如不及時解決，將直接影響全區預防接種工作的健康開展，甚至可能導致傳染病的流行。各級各單位一定要充分認識做好預防接種工作的重要意義，從講政治的高度、法律的高度，以對兒童健康高度負責的態度，認真組織開展預防接種工作；要認真查找預防接種工作中存在的問題，分析原因，制定整改方案，采取有力措施，逐級落實責任制，切實提高預防接種工作服務能力，提高服務水平，提高服務質量，確保各項預防接種工作扎實、規范開展，確保廣大兒童能夠及時享受到高質量、全過程的預防接種服務。

二、切實加強疫苗流通與使用環節的管理，確保預防接種安全

（一）實行疫苗使用計劃申報制度。各預防接種門診每月25日前將下月所需各種疫苗的計劃及數量報區疾控機構，區疾控機構匯總后于30日前報市疾控中心。

（二）嚴格執行疫苗接收索證制度。疾控機構、接種單位在接收各種疫苗時應當索取有效的經營許可證、由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件（加蓋企業印章）等有效證件；屬于進口疫苗的，還應當索取同一批號的疫苗進口通關單復印件、批簽發合格報告（加蓋企業印章），缺一不可。

（三）嚴格疫苗運輸儲存制度。疾控機構要嚴格執行《疫苗運輸和儲存管理規范》，確保疫苗在冷鏈條件下運輸儲存。

疾控機構和預防接種單位在接收疫苗時要索取疫苗運輸的設備、運輸時間、運輸過程的溫度記錄等相關資料。

（四）嚴格疫苗使用登記管理制度。疾控機構和接種單位要按照有關規定，加強疫苗的管理，建立真實、完整的疫苗管理檔案，做好疫苗進出庫和使用記錄，要及時登記入帳，確保做到日清月結，庫存與賬目相符，登記內容主要包括疫苗品種、劑型、數量、規格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等。

三、進一步規范預防接種管理工作

（一）嚴格執行疫苗接種單位和接種人員資質認證制度。預防接種單位和接種人員必須獲得縣級衛生行政部門頒發的資質證書才能開展預防接種工作。衛生行政部門要按要求組織對預防接種單位進行驗收和年度審核，對預防接種人員進行相關技術培訓，定期考核，持證上崗，嚴禁無資質的單位和人員開展預防接種工作。

（二）嚴格技術操作規范。各接種單位要嚴格按照衛生部《預防接種工作規范》要求，遵守免疫程序、疫苗使用指導原則，科學規范開展預防接種工作，確保安全有效接種。要落實接種疫苗品種與方法公示、接種前告知、健康狀況詢問、安全接種、接種記錄和觀察等制度。發現疫苗質量異常或超過有效期等情況要立即停止接種，并及時向區衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告。

（三）嚴格落實擴大免疫規劃。各接種單位要認真落實一類疫苗免費接種政策，免費為適齡兒童接種一類疫苗，不得以

任何形式或名目收取費用；接種單位不得建立虛假接種記錄，挪用、套用一類疫苗給其它人群有償接種。接種單位必須在醒目位臵公示免費接種的一類疫苗種類，主動接受群眾監督。

（四）嚴格二類疫苗的接種管理工作。二類疫苗接種必須遵循“知情同意、自愿、自費”的原則，各接種單位要認真做好二類疫苗接種的正確宣傳和科學引導，認真執行接種前告知、簽字后接種制度，避免群眾誤解接種單位違規收費。

（五）嚴格預防接種屬地管理原則。要根據轄區內人口數量合理設臵預防接種單位，各接種單位必須按照衛生行政部門的統一部署，做好責任區域內常住兒童和流動兒童的建卡、建證、免疫規劃疫苗接種工作。

（六）嚴格預防接種信息報告制度。疾控機構和預防接種單位要按照上級統一部署及時匯總、上報預防接種相關信息。

（七）嚴格預防接種異常反應監測報告制度。疾控機構和接種單位及醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，要依照《疫苗流通和預防接種管理條例》和《預防接種工作規范》的要求，立即向衛生行政部門、食品藥品監督管理部門報告，并及時組織開展調查、診斷和處理工作。

第二篇：關于進一步加強預防接種工作管理的通知（本站推薦）

習衛食藥發?2012? 號

習水縣衛生和食品藥品監督管理局 關于進一步加強預防接種工作管理的

通 知

各鄉（鎮、區）衛生院、縣疾病預防控制中心：

為進一步規范預防接種工作，防范和減少疑似預防接種異常反應的發生，根據遵義市衛生局辦公室《關于進一步加強預防接種工作管理的通知》精神，結合我縣實際，現將有關要求通知如下。

一、規范預防接種資質管理

縣疾病預防控制中心應根據全縣各鄉（鎮、區）轄區人口密度、服務面積、服務半徑、地理條件等因素，合理指導其預防接種點的設置并明確責任區域。

各鄉（鎮、區）設置的預防接種點應當具有醫療機構執業許可證件，有具備資質的醫師、護士或者鄉村醫生，并有符合疫苗儲存、運輸條件的冷鏈設備和相應保管制度。承擔預防接種的人員應當具備執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生資格，并經過縣衛生藥監局組織的預防接種專業培訓和考核合格后，持預防接種上崗證上崗。

二、加強疫苗管理

縣疾病預防控制中心和各鄉（鎮、區）衛生院在接收疫苗時，應當審核疫苗生產企業的資質，并索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件(要有企業印章)；應當查驗疫苗的冷藏條件，在規定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收；對疫苗的分發、供應，應建立真實、完整的記錄，記錄應當注明疫苗的通用名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、分發單位、數量、分發日期、儲存溫度、運輸條件、批簽發合格證明、驗收結論、驗收人簽名。對疫苗進出情況進行日清月結，做到帳、苗相符。各鄉（鎮、區）分發疫苗到各接種點時參照上述要求執行。

上述證明文件及記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。

三、加強冷鏈管理

縣疾病預防控制中心和各鄉（鎮、區）衛生院應當建立健全冷鏈設備檔案(包括設備說明書、合格證或檢驗單、到貨通知單及驗收報告書等)。在使用冷鏈設備時，做到專物專用，并配備溫度測量器材，每天進行溫度記錄。

運輸疫苗時必須使用冷藏車（冷藏箱），疫苗的運輸和儲存溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規定執行。接種過程保證在冷鏈條件下開展，在接種前才能將疫苗從冷藏容器內取出，并盡量減少開啟冷藏容器的次數，冷藏容器內的 冰排溶化后，應及時更換。

四、規范預防接種實施

扭轉接種模式，要堅決杜絕村級定點接種點僅有村醫在現場實施接種的現象。各鄉（鎮、區）應以鄉鎮衛生院為中心，建立預防接種門診，以覆蓋鄉鎮所在地及周邊較近的村居，并增加服務頻次。衛生院接種點未覆蓋到的區域，以方便群眾為前提，根據服務半徑和人口，合理設置村級接種點，村級接種點接種工作由衛生院組織和實施。有條件的接種單位要加大示范性預防接種門診和數字化門診的建設力度。

接種門診（接種點）要在顯著位置公示疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應以及注意事項等，把好接種禁忌關，并填寫《遵義市預防接種預檢登記表》，接種程序嚴格按照“三查七對一觀察”進行。“三查”是指檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對預防接種證和卡，檢查疫苗、注射器外觀與批號、效期；“七對”是指核對受種者姓名、年齡、疫苗品名、規格、劑量、接種部位和接種途徑；“一觀察”是指受種者接種后在接種現場觀察30分鐘后方能離開。接種后接種人員及時在預防接種證、卡和計算機上記錄所接種疫苗的相關信息，并與受種者監護人預約下次接種疫苗的種類、時間和地點。實行入戶接種時也應按上述工作程序開展接種工作。

開展定點接種和入戶接種時都應準備必要的急救藥品。

五、加強安全接種管理

凡過期、變色、污染、發霉、有搖不散凝塊或異物，無標簽或標簽不清，安瓿有裂紋的疫苗一律不得使用。活疫苗 啟開超過半小時、滅活疫苗超過1小時未用完，應將疫苗廢棄。要使用一次性或自毀型注射器，注射器使用后不得回套針帽，直接投入安全盒或防刺穿的容器內，或者用截針器毀型后，統一回收銷毀。實行入戶接種時應將所有醫療廢物帶回集中處理。

六、規范疑似預防接種異常反應監測

各鄉（鎮、區）衛生院及其承擔預防接種工作的人員在發現疑似預防接種異常反應后，應當立即向縣疾病預防控制中心和縣衛生藥監局報告，同時對疑似預防接種異常反應病例積極進行臨床治療。對病例的調查診斷工作由縣預防接種異常反應調查診斷專家組開展，調查內容包括病例的既往預防接種異常反應史、既往健康狀況(如有無基礎疾病等)、家族史、過敏史，病例的主要癥狀、體征和診斷、治療及實驗室檢查，疫苗和預防接種組織實施情況，接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當地相關疾病發病情況等。對于死亡病例，需要進行尸體解剖以明確死因，如受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔無法進行調查診斷的責任。

習水縣衛生和食品藥品監督管理局

二○一二年五月八日

主題詞：疾控 預防接種 工作 通知 抄 送：市衛生局

習水縣衛生藥監局辦公室 2012年5月8日印

共印 份

第三篇：預防接種通知

預防接種通知

______________家長同志：

你的孩子______________于年月日到福臨鄉衛生院接種_________________疫苗，來時帶上預防接種證及通知單。

接種注意：凡有感冒、發熱、腹瀉、體質衰弱、急慢性病患者暫緩接種。

接種禁忌：1，發熱、患急性傳染病、中耳炎、活動性肺結核或心臟、腎臟及肝病等疾病者。2，體質衰弱、有過敏史或癲癇史者。

3，先天性免疫缺陷者或近期正在進行免疫抑制劑治療者。

接種須知：1，接種前請告之你家小孩有無患病，并作身體體檢，身體正常方可接種疫苗。2，接種疫苗后請留觀30分鐘方可離去，有可能偶有異常反應發生，請主動配合醫生進行搶救治療。

監護人簽字：同意接種____________不同意接種___________拒絕接種_____________

接種醫生_____________

福臨鄉衛生院

預防接種通知

______________家長同志：

你的孩子______________于年月日到福臨鄉衛生院接種_________________疫苗，來時帶上預防接種證及通知單。

接種注意：凡有感冒、發熱、腹瀉、體質衰弱、急慢性病患者暫緩接種。

接種禁忌：1，發熱、患急性傳染病、中耳炎、活動性肺結核或心臟、腎臟及肝病等疾病者。2，體質衰弱、有過敏史或癲癇史者。

3，先天性免疫缺陷者或近期正在進行免疫抑制劑治療者。

接種須知：1，接種前請告之你家小孩有無患病，并作身體體檢，身體正常方可接種疫苗。2，接種疫苗后請留觀30分鐘方可離去，有可能偶有異常反應發生，請主動配合醫生進行搶救治療。

監護人簽字：同意接種____________不同意接種__________拒絕接種____________

接種醫生____________

福臨鄉衛生院

第四篇：2016年進一步加強預防接種工作總結

2016年進一步加強預防接種工作總結

為進一步規范我旗預防接種工作，切實加強疫苗采購、運輸、儲存、使用的監督管理，確保接種對象的健康安全，按照xxxxxx衛計委《關于進一步加強預防接種監督工作的通知》要求，我x高度重視，及時安排部署，在全x范圍內深入開展了疫苗預防接種重點監督檢查工作。現將工作開展情況總結如下：

一、基本情況

此次專項整治從2016年8月開始，出動衛生監督執法人員92人次，車輛23臺次，醫療衛生監督執法人員對我轄區內一所疾病預防控制中心、社區衛生服務中心，以及全旗21所鄉鎮衛生院進行了預防接種監督檢查。檢查重點為：一是疾病預防控制機構、接種單位分發、接收或購進疫苗情況。檢查購進疫苗時，是否索取相關衛生批件、是否建立購進和接受登記，是否索取（生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件、疫苗儲存、運輸全過程溫度檢測記錄）。二是接種單位疫苗接種情況。檢查預防接種人員是否持有有效預防接種上崗證，在接種場所的顯著位置是否公示疫苗品種和接種方法、接種前是否實施問診、告知，兒童家長簽字確認。三是疫苗購進渠道是否合法。經檢查，針對現場檢查發現的問題，我科監督員當場予以指出，并及時下發了衛生監督意見，責令兩個單位限期整改。

通過此次預防接種專項整治，切實增強了預防接種單位責任意識，促使進一步強化內部質量控制，有效保障預防接種規范進行。

二、存在的主要問題

從現場檢查情況看，全旗預防接種使用疫苗均從xxx疾病預防控制中心采購，各接種點的疫苗由xxxx旗疾病預防控制中心提供，疫苗質量安全有保證。但少數單位存在如下突出問題：

一是個別單位疫苗管理制度不健全，疫苗購進登記不規范。二是接收或購進疫苗時未索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度檢測記錄。

三是未建立接種異常反應或疑似接種異常反應的報告流程及相關記錄。

四是少數基層醫療機構領導對該項工作重視不夠。

三、下一步工作打算

一要進一步加大宣傳力度，大力宣傳《疫苗流通和預防接種管理條例》、《傳染病防治衛生監督工作規范》等規定，切實增強醫護人員責任意識和依法執業意識。

二要進一步加大監管力度，強力規范醫護人員預防接種行為，確保接種對象健康安全。

xxxxxxxxx衛生科

2016年x月x日

第五篇：進一步加強醫療器械工作通知

關于進一步加強醫療器械監管工作的通知

為進一步加強醫療器械監管工作，明確工作目標，提高醫療器械日常監管的針對性和有效性，確保全市人民用械安全有效，杜絕重大醫療器械質量事故，現就我市醫療器械監管工作提出以下要求，請遵照執行。

一、工作任務

（一）建立健全醫療器械監管檔案，落實監管責任。各縣（市、區）食品藥品監督管理局要對當地醫療器械市場監管負責，遵循屬地監管原則，切實加強對醫療器械日常監管工作的領導，強化責任意識，建立健全醫療器械生產經營使用單位監督管理檔案，確保日常監管工作落到實處。要結合本轄區醫療器械市場的實際情況及日常監管中所發現問題的特點，制定切實可行、科學有效的日常監督檢查工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報市局醫療器械科，市局將對各縣（市、區）日常監督檢查工作進行不定期抽查。

（二）加強對醫療器械生產企業的監管。

加大對轄區內醫療器械生產企業日常監督力度，按時上報季度報表；督促相關企業根據《醫療器械生產質量管理規范》要求進一步完善質量體系；新產品注冊后跟蹤檢查不少于2次，實行

重大事項上報制度，切實提高我市醫療器械生產企業的管理水平和質量保證能力。

（三）加強醫療器械經營企業的監管。

1、強化日常監督工作，增強企業質量意識。加強醫療器械經營質量監管，建立企業誠信檔案, 嚴格規范企業購進、銷售等各項行為，堅決糾正醫療器械的供貨商資料不全和購銷記錄不完備等經營行為，促使醫療器械經營產品質量管理的規范化和監管的規范化，強化企業自律意識和質量意識。

2、加強高風險醫療器械產品的監督管理。深入開展醫療器械經營企業的專項檢查，加強對高風險醫療器械產品經營企業的監管。重點監督檢查主營一次性無菌醫療器械、骨科植入物、人工心肺設備、血液透析和血液濾過設備、心臟起搏器、血管內導管、支架、物理治療設備、體外診斷試劑、助聽器、角膜接觸鏡等醫療器械產品的企業，督促企業按照醫療器械法律法規要求，制定切實可行的全程管理制度，對企業有關質量管理制度的執行情況進行嚴格檢查，確保每個產品購進、驗收、銷售、使用等各個環節的信息均具有可追溯性。

（四）加強醫療機構使用醫療器械的監管

1.加強醫療機構用械監管，督促建立醫療器械購進、驗收、儲存、使用、報廢處理、不良事件報告制度；加強對醫療機構高風險醫療器械產品使用情況的監督管理，重點檢查產品的購

進、銷售、使用、最終去向等詳細信息記錄及每個產品相關資料的真實性、完整性、有效性，并建立高風險醫療器械產品檔案，確保產品可追溯性。

2.加強農村醫療機構使用醫療器械的監督檢查，重點檢查醫療機構購進、使用醫療器械的合法性，進一步做好農村醫療機構培訓指導工作，督促他們進一步建立實施保障使用醫療器械合法、安全、有效的管理制度。

3.開展醫療機構醫療設備使用情況調查，對各醫療機構大中型醫療設備進行登記建檔。

（五）加強醫療器械廣告的監管

1、做好媒體醫療器械廣告的監測，加強與新聞媒體、工商行政管理部門聯系，形成整治違法醫療器械廣告合力，共同打擊違法醫療器械廣告發布行為。

2、嚴格執行違法醫療器械廣告的統計上報制度，每月五日前按時將上月監測的違法廣告情況填表上報，零數據也應上報。

（六）加強醫療器械不良事件監測和再評價工作。

督促醫療器械生產、經營企業和使用單位制定或完善不良事件監測和再評價的管理制度，指定責任部門和人員承擔不良事件監測和再評價工作，本著可疑即報的原則，準確、及時、規范上報有關不良事件。各縣（市、區）局每年至少上報醫療器械不良事件報表5份。

二、檢查頻次

對醫療器械生產企業每季度至少檢查一次，新產品注冊后跟蹤檢查不少于2次，并保證現場監督檢查面達到100%；對醫療器械經營企業和鄉鎮以上醫療機構監督檢查每年不少于2次，現場監督檢查面也應達到100%；對違法違規的生產、經營企業相應增加檢查頻次；對鄉鎮以下醫療機構的檢查由各縣（市、區）局根據工作需要自行確定。

三、具體工作要求

（一）各縣（市、區）食品藥品監督管理局要結合本轄區實際，認真落實醫療器械日常監管工作要求，要根據市局醫療器械監管工作要求，制定本轄區醫療器械日常監管實施方案，要明確重點監管企業、產品和檢查工作要點，有計劃、有組織地實施日常監督檢查。

（二）要堅持分類監管的原則，突出對重點產品、重點企業的日常檢查。應充分運用各種網絡信息平臺，重點關注被依法查處的企業、產品質量抽查不合格的企業、被投訴舉報較多的企業、產品發生嚴重不良事件的企業、各次專項檢查中問題較多的企業，以及主要質量管理崗位人員變動較大的企業，合理利用有限的監管資源，著力提高監管工作的針對性、有效性。

（三）要針對醫療器械監管專業性較強等特點，重視隊伍建設，積極組織好醫療器械監管人員法律、法規、專業知識的學習，提高其素質，以更好地適應監管工作的需要。同時，還要做好醫療器械企業的法律、法規等培訓，提高企業的誠信守法意識。

（四）各縣（市、區）食品藥品監督管理局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按時完成醫療器械生產、經營企業和使用單位的日常監管工作，配合市局組織轄區內各類專項檢查工作，并每月5日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》、《醫療器械監督檢查記錄表》、《違法醫療器械廣告報表》（附件1、2、3）；每季末月20日前上報《醫療器械生產企業日常監督檢查記錄表》（附件4）；并及時上報日常監管和專項檢查工作資料、大要案查處情況以及醫療器械監督管理工作總結等資料。以上資料須逐年逐月均以書面和電子郵件兩種方式報送市局醫療器械科（電子版發送至llsyjjqxk@163.com），市局將對各單位資料上報情況進行統計、通報，并將之作為平時考核和考核的一項重要依據。

附件：

1、《呂梁市醫療器械日常監督檢查月報表》

2、《呂梁市醫療器械監督檢查記錄表》

3、《違法醫療器械廣告報表》

4、《醫療器械生產企業日常監督檢查記錄表》

二〇一〇年七月二十日