第一篇：醫療器械不良事件報告表填寫要求

醫療器械不良事件報告表填寫要求

主要內容：

第一部分：《可疑醫療器械不良事件報告表》 第二部分：《醫療器械不良事件補充報告表》

第三部分：《醫療器械不良事件年度匯總報告表》 第四部分：《醫療器械突發性群體不良事件基本信息表》

第一部分：《可疑醫療器械不良事件報告表》的填寫要求

一、法規依據

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的第三章 第十一條 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

第十二條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5 個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

（一）基本概念

醫療器械不良事件是指獲準上市的、質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何有害事件。

嚴重傷害是指有下列情況之一者：

1、危及生命；

2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

3、必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

（二）報告范圍

1、死亡事件；

2、嚴重傷害事件；

3、可能導致死亡或者嚴重傷害事件。

（三）報告原則

1、基本原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件，可能與使用醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。

2、瀕臨事件原則

有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。

3、可疑即報原則 在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。

（四）報告時限

導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

二、填寫詳細要求

目前國家藥品不良反應監測中心制定的《可疑醫療器械不良事件報告表》可大致分為報告的基本信息、患者資料、不良事件情況、醫療器械情況、關聯性評價、報告人信息六部分。

1、表頭部分

報告日期：填報人填報該次不良事件時的確切時間。

報告來源：填報可疑醫療器械不良事件單位的類別。

單位名稱：填報可疑醫療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。聯系地址、電話及郵編：填報可疑醫療器械不良事件單位的聯系地址、電話及郵編。

2、患者資料

姓名：患者真實全名。

年齡：發生可疑醫療器械不良事件時的實際年齡。性別：選擇相應的性別，并在“○”中劃“●”。

預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫療器械用于治療的 疾病或者預計使用該醫療器械所發揮的作用。

3、不良事件情況

事件主要表現：使用醫療器械后引發的，可能與該醫療器械使用有關的有害事件的表現（明確、具體）。分為器械故障、主要傷害。

事件發生日期：事件發生時的確切時間。

發現或者知悉時間：發現或知道可疑醫療器械不良事件的確切時間。

醫療器械實際使用場所：選擇相應的選項并在“○”中劃“●”。

事件后果：不良事件所導致的有害的或不幸的結果。填寫時，根據事件情況選擇相應的選項，并在“○”中劃“●”。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。

事件陳述：

使用時間：使用醫療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：×年×月×日至×年×月×日。

使用目的及依據：使用醫療器械的原因及最終要達到的某種預期效益，如：因采取避孕措施使用節育器。

使用情況：患者使用醫療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關注意事項，曾接受過哪些治療等。

出現的不良事件情況：患者使用醫療器械后發生可疑不良事件的具體情況。如放臵節育器后出現腹痛、放臵骨科鋼板后鋼板斷裂。

對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應的治療措施，如因放臵節育器導致可疑不良事件而采取取出節育器措施者，填寫“取器”。

器械聯合使用情況：不良事件發生時，患者同時使用的其他醫療器械（不包括治療不良事件的醫療器械），而且報告人認為這些醫療器械與不良事件的發生無直接相關性。

總結：四個時間四個項目四個盡可能

4、醫療器械情況

注冊證號：不良事件所涉及醫療器械注冊證書上的注冊號。產品名稱：同一類醫療器械的名稱，如一次性使用輸液器。商品名稱：為了區別于其他同類醫療器械而使用的特定的名稱。生產企業名稱、地址及聯系電話：可疑不良事件所涉及的醫療器械生產企業的全稱、地址及聯系電話。

產品型號規格、編號、批號：根據醫療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。

操作人：指涉及不良事件的醫療器械的實際操作人員。有效期：醫療器械在規定的條件下能夠保持質量的期限。生產日期：是指醫療器械在生產線上完成所有工序，經過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。

停用日期：是指停止使用涉及醫療器械的具體時間。植入日期（若植入）：是指若涉及醫療器械是植入體內的，填寫植入的具體時間。事件發生初步原因分析：綜合患者本身，醫療器械的設計、使用、性能，醫護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發生的可能原因。

事件初步處理情況：事件發生后所采取的相應處理措施及結果。事件報告狀態：報告人在報告的同時，是否已通知相關部門。

5、關聯性評價

1、使用醫療器械與已發生/可能發生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？

是

否

2、發生/可能發生的傷害事件是否屬于所使用醫療器械可能導致的傷害類型？

是

否

無法確定

3、已發生/可能發生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫療器械因素來解釋？

是

否

無法確定

關聯性評價結果 很有可能

定

6、表尾部分

報告人：根據報告人的職業選擇相應的選項，并在“○”中劃“●”。

報告人簽名。

可能有關 可能無關 無法確

第二部分：《醫療器械不良事件補充報告表》

一、法規依據：

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的第三章第十五條 醫療器械生產企業應當在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者醫療器械生產企業采取進一步措施時，醫療器械生產企業應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息。

二、報告時限

在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》。

三、報告表填寫說明

1、表頭部分：

報告時間：生產企業填報該補充報告的確切時間。

首次報告時間：填報可疑醫療器械不良事件報告表的確切時間。編碼：自動生成。

2、企業信息

企業名稱及地址：填報《醫療器械不良事件補充報告表》的醫療器械生產企業的全稱及所在地地址。聯系人、電話、傳真：指該企業專（兼）職承擔本單位醫療器械不良事件監測工作人員及其聯系電話、傳真號碼。

郵編：填報《醫療器械不良事件補充報告表》企業所在地的郵政編碼。

事件涉及產品：指首次報告中不良事件涉及醫療器械的產品注冊證號、產品名稱、商品名稱、型號規格、產品編號、產品批號。（與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致）

3、事件跟蹤信息

結合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治療過程、預后情況、搶救過程、尸檢報告，以及器械的基本情況、安裝情況、維護保養情況、使用情況和輔助器械的使用情況等）和器械的相關情況（主要包括器械的注冊、生產、銷售、運輸、儲藏、使用及既往發生不良事件情況）對該次不良事件進行分析、評價，提出可能發生原因。不良事件發生后企業所采取的相關控制措施。

4、產品信息

請依次粘貼或裝訂下列材料：

醫療器械生產許可證復印件（境內企業）； 醫療器械產品注冊證復印件； 醫療器械產品標準；

醫療器械檢測機構出具的檢測報告； 產品標簽； 使用說明書； 產品年產量、銷量； 用戶分布及聯系方式；

本企業生產同類新產品名稱及臨床應用情況。

5、評價：

評價時限: 死亡事件補充報告 — 省級（15個工作日）嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件補充報告— 省級（20個工作日）

6、表尾部分

報告人：填報補充報告的人員。

第三部分：《醫療器械不良事件年度匯總報告表》

一、法規依據：

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的第三章 第十六條要求，第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

二、報告時限：

在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯 總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》。

三、報告表填寫說明

1.企業信息 ：負責不良事件監測工作的具體聯系人及其聯系方式。

2.醫療器械信息：匯總期內，本企業生產、經營的全部醫療器械的信息，醫療器械的產品名稱，商品名稱、類別、分類代號、注冊證號、變更情況。

3.不良事件信息

生產、經營醫療器械在境內、外發生的應報告的全部可疑醫療器械不良事件。

各產品匯總內容包括：某器械發生不良事件的總例數、主要表現、針對發生的事件企業所采取的措施、企業對事件的分析等。“企業采取的措施”：企業針對不良事件所采取的控制措施。如：開展安全性研究、警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀、限制銷售、改變目標人群或適應癥、制定“風險管理計劃”等。

“企業對事件的分析”：對事件發生原因以及產品安全性的分析。4.評價信息

填寫時限 省中心：收到報告后的30個工作日內第四部分：《醫療器械突發性群體不良事件基本信息表》

一、法規依據：

第二十條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。

二、報告時限

在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

三、報告表填寫說明

1、事件基本情況：按照實際用械人數、事件發生的人數、發生地區、首例用械日期、首例發生日期填寫。

這里實際用械人數指的是包括全部用械人數。首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。

2、醫療器械信息：填寫使用醫療器械的注冊證號、產品名稱，商品名稱、生產企業名稱、型號規格、產品編號、產品批號。

3、事件主要表現：分別填寫醫療器械故障、人員主要傷害情況，以及主要臨床經過、報告單位、報告人、報告日期。

4、關聯個例:必須是兩個注冊證號一樣的數據才能進行關聯。查看個例:查看的是之前添加的個例和關聯的個例。

第二篇：怎樣正確填寫可疑醫療器械不良事件報告表

怎樣正確填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》

按照國家藥品不良反應監測中心的統一部署和要求，在省局領導的高度重視及醫療器械處的大力支持下，在甘肅省醫療器械安全監測與評價中心主任的正確領導及各市（州）局的積極努力下，甘肅省醫療器械不良事件監測及上報工作取得了一定的成績，但是通過2007年至今收到的報表情況分析，依然存在很多問題，其中報告質量不高是普遍存在的情況，雖然有客觀原因，但是，基層監測人員的專業知識水平需要進一步提高。也間接地反映出我省醫療器械生產、經營、使用單位監測人員及公眾對醫療器械不良事件監測及上報知識的認識還不透徹、不全面。為了更好的推進全省醫療器械不良事件監測工作的發展，使基層監測人員正確填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，現將如何填報報表詳細介紹如下：

《可疑醫療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告來源信息組成。

1、患者資料

第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預期治療疾病或作用，資料請填寫清楚，有利于資料的分析處理。其中：

第4條 預期治療疾病或作用 是指涉及不良事件的醫療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫療器械所發揮的作用。例如，心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄；血管內支架用于治療急性心肌梗死；角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。

有關患者隱私的資料，如患者姓名在數據處理、反饋中將得到保密，不予公開。

2、不良事件情況

第5條至第9條為醫療器械不良情況，說明事件的性質和發生狀況，其中死亡事件應注明死亡時間。

第5條 事件主要表現 是指使用醫療器械后引發的，可能與該醫療器械使用有關的有害事件（包括副反應和并發癥）。例如，放置節育器后因月經過多，經治療、隨訪觀察3個月以上無效而取器者，則事件主要表現可填寫“月經過多”；放置節育器后，因月經過多、導致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現可填寫“月經過多、貧血”；放置節育器后，出現意外脫落者，填寫“節育器脫落”。

第6條 事件發生日期 指應用器械者發現，或經過檢查發現可疑不良事件（癥狀）的時間。

第7條 醫療器械使用場所 指醫療器械是在醫院使用、診所使用、患者個人使用還是可以在上述一個以上場所使用。

第8條 事件后果 例如，因放置節育器后，出現盆腔炎，考慮可能與放置節育器有關而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內、外科治療避免上述永久損傷”；放置節育器后，出現帶器妊娠者，可填寫“需要內、外科治療避免上述永久損傷”；放置節育器后，出現意外脫落者，填寫“其它”。

第9條 事件陳述 至少應包括使用醫療器械的目的、依據；醫療器械使用情況；預期效果應該怎樣；出現了什么樣的非預期結果；

對患者造成什么影響；采取了哪些相應治療措施；對器械采取了哪些補救措施；結果如何；同類事件再次發生能夠出現的最大危害是什么；同類事件再次發生最可能出現的危害是什么。可另附A4紙報告。

填寫事件陳述項時，可以按照以下主要內容進行歸納填寫： 1一般情況：○即患者或使用者在應用器械前的疾病或身體狀況。如屬適合放置節育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節育器”。

2使用情況：例如，可疑節育器不良事件中，使用者已經應用○

節育器4個月者，可填寫“使用節育器4個月”。可以陳述受術者在應用節育器期間，是否按照術后注意事項執行。出現副反應和并發癥時，曾經接受了怎樣的處理（治療）措施。

3事件情況：陳述使用器械后出現的可疑醫療器械不良事件表○

現（癥狀）。例如，放置節育器后出現腹痛、月經量比放置前增加2倍、出血量測定為80ml，異位妊娠、節育器脫落等。

4造成影響：如放置節育器后，導致月經過多、貧血、經期延○

長、不規則出血、盆腔炎、嚴重腹痛、子宮穿孔、節育器異位、帶器妊娠等。

5采取措施：因放置節育器導致可疑不良事件而采取出節育器○

措施者，填寫“取器”。

3、醫療器械情況

第10條至第21條為可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械情況。

其中：

第10條 醫療器械分類名稱 按產品注冊時醫療器分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填寫，企業和省級監測中心收到報告后醫療器械分類名稱填寫。

第11條 商品名稱 指器械生產企業所生產的具體產品的商品名（品牌，通常標示有符號）。例如，曼月樂。

第12條 注冊證號 是產品上市的準入證明，也是產品識別依據，是國家醫療器械管理部門核發的醫療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監械（準）字2004第3660603號。一般可通過醫療器械采購部門獲得注冊號。

第13條 生產企業聯系方式中如果是進口產品，請填寫國外生產企業在境內代表處或境內代理企業的聯系方式。

第14條 有關產品跟蹤的信息對于企業識別、跟蹤問題產品非常重要，使用單位如有填寫困難，應聯系生產企業協助填寫。

第15條 操作人 是指獲得資格證書和執業證書的醫生、護士、技士。

第16條 有效期至 是指器械生產企業在該器械出廠時列明的有效期限截止日期、失效期。

第17條 停用日期 是指停止使用相關可疑醫療器械的具體日期。例如，取出節育器的日期。

第18條 植入日期 是指將相關可疑醫療器械植入體內的具體日期。例如，放置宮內節育器的具體時間。

第19條 事件發生原因 分析可從醫療器械設計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發生的可能原因。

第20條 事件處理情況 例如，放置宮內節育器導致可疑醫療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時采取其它治療措施的，應具體注明。如果屬節育器意外脫離事件，需重新放置宮內節育器的，可填寫“放置節育器”。

第21條 事件報告狀態 應說明使用單位在向省級監測中心報告后，是否已通知企業或藥監分局；企業在報告醫療器械不良事件后，對其中需要采取措施的產品問題是否通知了使用單位或藥監分局。

報告來源信息：包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯系方式、報告人身份及報告編碼。

其中編碼一欄，由省級藥品不良反應監測中心和國家藥品不良反應監測中心填寫。

第三篇：醫療器械不良事件報告表》分析評價規范

《可疑醫療器械不良事件報告表》分析評價規范

1.為確保《可疑醫療器械不良事件報告表》的評價質量，提高監測信息的可利用程度，特制定本評價規范。

2.本規范適用于各級醫療器械不良事件監測技術機構。

3.分析評價《可疑醫療器械不良事件報告表》要遵循以下原則：

3.1結合涉及器械的特點，數據庫的既往監測信息、文獻研究、說明書、臨床試驗等進行綜合分析評價；

3.2分析評價意見應客觀、依據充分，提出的建議應具體、可行。

4.《可疑醫療器械不良事件報告表》的分析評價主要包括以下方面：

4.1形式審核

形式審核主要針對報告表的有效性和完整性。

4.1.1報告表的有效性

分析評價報告表時，要對報告表的有效性進行評估。如報告的內容是否真實，表達是否準確，報告的信息是否有價值、對評價是否有意義，可疑器械是否有可追溯性、報告的分析是否全面、客觀、依據充分。

如報告表中缺少以下五項內容中任何一項，視為無效報告，予以退回：

①事件后果

②事件陳述

③事件主要表現

④產品名稱

⑤生產企業名稱

4.1.2信息完整性分析

對報告表各項內容進行逐一審核，如項目填寫是否完整、涉及產品是否可追蹤、事件性質是否可識別等。評價人員認為報告表中信息不全面、不詳細，影響對不良事件分析評價時，應及時與報告單位聯系提出補充信息的要求。

4.2分析評價

分析評價包括評價結論的選擇和評價意見的陳述。

4.2.1評價結論

評價結論是指對報告的初步分析評價結論，主要包括以下五種：

4.2.1.1不符合報告標準

符合下列條件之一的事件，評價為不符合報告標準：

①使用前就發現了產品存在缺陷的事件；

②經分析，可以確定與使用醫療器械無關的事件；

③經分析，可以確定僅由器械質量不合格造成的事件；

④經分析，可以確定僅由器械超過有效期后使用導致的事件； ⑤其他不符合報告標準的事件。

4.2.1.2需要補充資料

經初步分析評價，認為報告表中現有信息不完全，還需要進一步補充資料的事件，評價為需要補充資料。

4.2.1.3進一步處理

經初步分析評價，認為事件后果比較嚴重（如死亡事件、突發性群體事件等）且事件發生與器械有一定關聯性，需要采取現場調查、文獻研究等方式對事件進行分析與控制時，評價為進一步處理。

突發性群體事件，是指突然發生的，在同一地區，同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應。（《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》）

4.2.1.4繼續監測

經初步分析，認為尚不需采取進一步處理措施時，評價為繼續監測。包括事件傷害后果不清晰的事件、事件發生與使用器械關聯性不明確等事件。

4.2.1.5醫療器械不良事件

經初步分析評價，認為符合醫療器械不良事件定義的事件評價為醫療器械不良事件。

4.2.2評價意見

評價意見是在評價結論的基礎上，進一步分析事件發生原因而得出的結論和意見。事件發生原因可從以下幾方面分析：

4.2.2.1器械本身原因

①事件發生與產品的固有風險有關，如產品設計、材料等因素； ②事件發生與產品質量、包裝等因素有關；

③事件發生與產品標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷等因素有關。

4.2.2.2使用、操作原因

事件發生與使用環境、存儲條件，使用者操作技術、不合理使用等因素有關。

4.2.2.3患者原因

事件發生與原患疾病、個體差異等因素有關。

4.2.2.4其他原因

詳細說明事件發生的其他具體原因。

4.2.2.5無法評價

依據現有情況無法評價引起該事件的原因。

5.本規范由國家藥品不良反應監測中心負責解釋和修訂。

第四篇：醫療器械不良事件報告制度

醫療器械不良事件監測報告制度

為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。

醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫療器械上市后，在使用中發生的不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所用的醫療器械有關，需要按

可疑醫療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

突發、群發不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》；

死亡事件：發現或者知悉之日起2個工作日內報告； 嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發現或者知悉之日起10個工作日內向器械科報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設臵醫療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設臵醫療器械不良事件聯絡員，屬于設備不良事件的上報器械科聯絡員；屬于其他醫療器械不良事件的上報藥劑科。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，按

時限要求上報器械科聯絡員。

3、聯絡員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監測產品以及已發生不良事件產品的跟蹤監測。

4、器械科、藥劑科及時對發生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發生。

四、加強宣傳與培訓

在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫務人員報告醫療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫療器械不良事件對醫院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況、新產品進入醫院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫療器械不良事件的重視和實效開展。

五、獎懲：

醫院將醫療器械不良事件上報納入科室績效考核。設備出現故障時，使用科室有義務配合器械科及時填寫醫療器械不良事件。

1、對不及時填寫醫療器械不良事件的使用科室，醫院每發現1例，扣使用科室績效考核0.1分；

2、上級食品藥品監督管理局檢查時發現使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔。

郟縣人民醫院

第五篇：醫療器械不良事件報告小常識

報告原則：

一.基本原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所使用醫療器械有關的，需要報告。二.瀕臨事件原則

有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為同類事件再次發生時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。三.不清楚即報告原則

在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，需要報告。四.必須報告的事件

1.引起或造成死亡、嚴重傷害的幾率較大；

2.對醫療器械性能的影響性質嚴重，很可能引起或造成死亡、嚴重傷害； 3.使器械不能發揮其必要的正常作用，影響醫療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴重傷害；

4.屬于長期植入物或生命支持器械，對維持生命十分必要的醫療器械；

5.醫療器械生產企業認為需要或被要求采取行動來減少產品對公眾健康造成損害的產品事件；

6.類似事件在以往已造成或引起死亡、嚴重傷害。五.免除報告原則

1.使用者在使用前發現醫療器械有缺陷 2.完全是患者因素導致了不良事件 3.事件發生僅僅是因為器械超過有效期

4.事件發生時，器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害

醫療器械不良事件報告范例： 一、一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報告范例

一次性輸液器在臨床上應用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。全面抓好一次性使用無菌醫療器械的監管是保證人民用藥、用械的必然要求。

一次性輸液器在生產過程中，其腔內的微小顆粒（塑料屑），基本上為肉眼不可見，它們侵入人體后不能在體內代謝，因此，通過靜脈輸液造成血管內不溶性微粒的污染，對威脅人類健康已逐步的顯現出來。較大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，組織缺氧，促發靜脈炎和水腫、肉牙腫，甚至促發腫瘤的形成，不溶性微粒還可以引起過敏反應和熱原反應。如穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑、開啟安瓿時落下的玻璃屑，均可引發輸液反應。

一次性輸液用品如注射器、輸液器不合格或包裝不嚴、長時間暴露后使用，隱裂、松口、PVC袋漏氣，可導致藥物受污染。一次性輸液器只用一枚短而鈍的針頭同時做通氣通液用，故氣體經過時形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時被截留在無菌液體內形成污染。

在臨床醫務工作中，發現輸液反應而不能排除輸液器因素者，需要填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向當地監測部門報告。

二、宮內節育器可疑不良事件范例

宮內節育器在世界范圍內的廣泛應用已有30多年的歷史，由于宮內節育器具有安全、有效、簡便、經濟、可逆、長效、不影響生育等優點，目前正為越來越多的婦女所接受，是我國育玲婦女的主要避孕措施。

由于宮內節育器在我國計劃生育中舉足輕重的作用，宮內節育器使用的安全性已成為重大生殖健康問題。宮內節育器使用中也存在著副反應及并發癥/不良事件的問題，常見的有疼痛，出血、月經改變，嚴重的則有貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、宮內節育器嵌頓等。

在臨床醫務工作中，發現以下與使用宮內節育器有關的情況需要填寫《可以醫療器械不良事件報告表》向當地監測部門報告：

1、符合以下標準的，作為不良事件報告：

①月經過多：主述月經量比放臵前增加2倍或以上，或經出血量測定為200ml以上，經治療、隨訪觀察3月以上無效而需取器者；

②因月經過多而導致中度以上貧血，需取器者；

③經期延長或不規則出血持續2～3月以上，經治療無效而需取器者； ④嚴重腹痛治療無效而取器者。

2、放臵或取出宮內節育器常見的并發癥/不良事件報告：

有術時心腦綜合反應，術時或術后短期內出血（血量超過200ml），子宮穿孔/其它臟器損傷；術后感染（包括盆腔炎等）。

3、放臵宮內節育器其它特殊問題報告：

異位妊娠、重度貧血；節育器異位、斷裂、嵌頓、變形、脫結或散架和銅過敏等。

醫療器械不良事件報告范圍：

一、具體規定如下：

（1）報告表填寫內容嚴重缺項未補充的，報表作無效處理；（2）橡膠膏劑、手套、避孕套等一般皮膚過敏反應；（3）導尿管引起尿道發紅、瘙癢等異物刺激一般反應；（4）宮內節育器引起的少量流血（總量未超過200毫升），或經期改變，通過對癥治療即好轉未取環的；

（5）由于未按使用說明書，使用不當引起的不良事件（如角膜接觸鏡長時間配戴，或使用過期護理液致眼部疾病等）

（6）注射器、輸液器、導尿管等在使用之前就發現了質量問題，如針尖毛刺、鈍或運輸貯藏下引起的破損等。

（7）腸（絲）線類縫合機體后一般的排異反應，對癥治療后不影響傷口愈合的。

二、重點監測內容

1、內植入物植入機體后引起嚴重的排異反應、傷口不愈合、肢體畸形愈合、器材斷裂、銹蝕，機體組織溶解、壞死等；

2、嬰兒保暖箱類如溫度、濕度、電路、報警系統故障等；

3、宮內節育器所致陰道流血總量超過200毫升或導致患者貧血，帶環受孕或內植入物移位等需取環或重新手術的；

4、導管系列使用后（氣囊破裂）導管殘留體內需手術取出或出現嚴重感染等；

5、腸線縫合后傷口不愈，對癥治療無效，需拆線行二次縫合的；

6、臨床檢驗儀器、生化檢驗試劑等檢測數據錯誤，導致誤診的；

7、與檢查儀器相配套的電腦故障，B超、CT、心電圖機、心電監護儀、核磁共振類正常操作下圖片出現偽影導致誤診等，內窺鏡類使用中出現的燈光及各類故障等；

8、手術過程中涉及器械嚴重影響手術進程的不良事件（如電刀不能正常凝血，觸電，燙傷等）。