第一篇：藥用復合膜袋生產注冊申請自查報告

藥用復合膜袋生產注冊申請自查報告

本公司嚴格按照國家食品藥品監督管理局第13號令，建立健全了生產質量保證體系，在2003年通過了英國摩迪（Moody）國際認證公司ISO-9001-2000驗證，并相繼在2004年通過了每年一度的復查驗收。建立了質量手冊和系統的質量控制程序，使生產沿著科學規范軌跡運營。根據藥包材生產現場考核通則，本公司對軟件、硬件進行了自查認證，符合一類藥包材生產。

一、機構和人員（自查打分68分）

本公司建立了與產品生產要求相適應的生產和質量管理機構。各級機構和人員職責明確，并配備了一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員，如公司負責人已有十多年生產PTP一類藥包材的組織管理生產經驗，配備了具有十多年生產實踐經驗的副總經理擔任質檢部長和質量管理工作，有從事藥包材第一線生產者、助理工程師同志擔任生產部長，生產和質量管理人員無兼任情況，檢驗人員占員工總數的3%以上。

二、廠房與設施：（自查打分96分）

本企業二期工程合法征地28760M2，廠分占地19440 M2，建筑面積10384 M2，綠地4264 M2，河流量景觀5056 M2，其中建有現代化車間5500 M2，GMP規范廠房1000 M2，為藥用復合膜、袋生產奠定了較為優越的基礎，廠區地面、路面及運輸等均對產品不造成污染，生產、管理、和輔助區域的總體布局合理無相互妨礙，廠區主要道路寬敞，路面平整，均為水泥硬地面，其余均為草坪。

建有30萬級GMP廠房1000，菌檢室30，檢驗室50，并通過了國家認可單位的認真檢測，各項指標符合規定，并核發了檢驗報告。

三、設備：（自查打分96分）

本公司運用國內松德知名企業生產的標準，8色凹印機，干復機、分切機等，并經設備驗證和工藝驗證，設備能滿足工藝過程要求。檢測設備較為齊全，難符合生產要求，儀器、儀表、量具衡器等有專人保管和使用，使用和周期檢空制度，能保證量值的正確使用。生產、檢驗設備定期保養、維護、并設有臺帳、記錄等。

四、物料：（自查打分38分）

藥包材生產所用的物料購入、儲存、發放、使用等均制定有管理制度，按流程圖動作。做到了原材料進廠到生產成品各個環節等均設專人檢驗，并按規定入庫。

生產過程中待驗、合格、不合格物料分區設置管理，特別是不合格的物料設專區存放，有易于識別的標志，并按有關規定及時處理，對固體、液體原料分庫儲存，并設有甲類庫區，標簽由質檢部核對無誤后印刷、發放和使用，有專人保管、使用、銷毀有記錄。

五、衛生（自查打分38分）

建有GMP管理制度，并設專人負責，對清潔分、程序、間隔時間，使用清潔劑和清毒劑，清潔工具的清潔劑和存放地點都有明確規定。

工作人員嚴格按照規定，并建有生產人員健康檔案，生產人員按規定著裝，按人流路線出入，更衣，按洗滌消毒程序存儲，生產人員嚴禁佩戴飾物上崗等。

文件：

本公司建有適應生產的生產管理、質量管理各項制度和記錄：

一、廠房設施和設備的使用、維護、保養檢修制度和記錄

二、物料驗收，生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴制度和記錄

三、不合格的管理、物料退庫和報廢等制度和記錄

四、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄

五、對“通則”和專業技術培訓制度和記錄

產品生產管理、崗位操作法

一、生產工藝流程，崗位操作法

二、批生產記錄

產品質量管理文件有：

一、經包材申請文件（注冊證、批準材料、審批文件）

二、物料蹭產品和成品質量標準及檢驗操作規程

三、產品質量穩定性考察

四、批檢驗記錄

六、生產管理（自查打分116分）

生產工藝規程、崗位操作法不得任意更改，如要更改，應按規定程序辦理修訂、審批、簽字認可手續。

七、質量管理（自查打分124分）

一、制定了物料、蹭產品和成品的內容標準和檢驗操作規程，制定了取樣和抽樣制度

二、制定了檢驗用設備、儀器、試劑、標準品（或對照品）、滴定液等管理辦法

三、審核成品發放批生產記錄，決定成本發放

四、審核不合格品處理程序，決定對退貨、回收、和不合格品的處理方法

五、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并出具檢驗報告、批檢驗記錄（保存至產品銷售后一年）

六、監測潔凈室（區）的塵埃和微生物數

以上我們雖然做了很多工作，但離國家要求尚存在差距，懇請各位領導提出指焉建議和意見，我們一定繼續努力，為我國人民用藥安全，有效做出貢獻。

第二篇：藥用復合膜（推薦）

目前藥品包裝中應用較多的復合膜主要有以下幾種：

1.普通復合膜

典型結構為：PET/AL/PE，其生產工藝為干式復合。產品特點：①良好的印刷適性，有利于提高產品檔次；②良好的氣體、水蒸氣阻隔性。廣泛應用于一般藥品如片劑、顆粒劑、散劑的包裝，也可作為其他

劑型藥品的外包裝。

2.藥用條狀易撕包裝材料

典型結構為：PT/PE/AL/PE過度包裝，其生產工藝為擠出復合。產品特點：①具有良好的易撕性，方便消費者取用藥品；②良好的氣體、水蒸氣阻隔性，保證藥品較長的保質期；③良好的降解性，有利于環保。

適用于泡騰劑、涂劑、膠囊等藥品的包裝。

3.紙鋁塑復合膜

典型結構為：紙/PE/AL/PE，其生產工藝為擠出復合。產品特點：①良好的印刷適性個性化印刷，有利于提高產品檔次；②良好的挺度，保證了產品良好的成型性；③對氣體或水蒸氣有良好的阻隔性，可以保證藥品較長的保質期；④良好的降解性，有利于環保。主要應用于片劑、膠囊、散劑、顆粒劑等劑型藥品的包裝。

4.高溫蒸煮膜

典型結構為：PET/CPP或PET/Al/CPP，其生產工藝為干式復合。產品特點：①基本能殺死包裝內所有的細菌；②可常溫放置乳品包裝，無須冷藏。③對水蒸氣和氣體有良好的阻隔性，耐高溫蒸煮；④可以里印，具有良好的印刷適性。主要應用于輸液袋、血液袋等液體的包裝-------------

藥品用復合膜的組成與性能

藥品用復合膜一般由基材、膠黏劑、阻隔材料、熱封材料、印刷墨層與保護層涂料組成。常用的結構為：表層/膠黏劑層/阻隔層/膠黏劑層/熱封層。

(1)表層:常用的表層材料有PET、BOPP、PT、紙等書刊印刷，表層材料應當具有優良的印刷裝潢性，較強的耐熱性，一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，對中間層起保護作用。

(2)中間阻隔層：常用材料有鋁箔（AL）、鍍鋁膜、PVDC、BOPA等，這些材料的避光性較好愛克發，能很好地阻止內外氣體或液體的滲透。

(3)熱封層：常用材料有PE、PP、EVA等，具有化學惰性、無毒性，良好的熱封性、機械強度和耐熱性。

(4)膠黏劑：膠黏劑涂布于兩層材料之間，借助表面黏結力及本身的強度，使相鄰兩種材料黏結在一起。

(5)印刷方式和涂布保護性涂料：凹印是復合膜的主要印刷方式科雷，目前柔性版印刷薄膜的發展也很快。保護性涂料一般是指在表印之后的印刷層表面涂布一層無色透明的上光油，干燥后起到保護印品及增加印品光澤度的作用。

====鋁箔在醫藥包裝中主要用于泡罩包裝。

泡罩包裝主要是由聚氯乙烯片（PVC）和0.02mm厚的鋁箔制成。泡罩包裝已成為西藥片劑和膠囊的最主要的包裝方式。我國中藥片劑、散劑、膠囊、粒丸等包裝，正逐步從紙袋、簡易塑料袋、玻璃瓶包裝變為鋁塑泡罩包裝。泡罩包裝具有防潮、攜帶方便、安全衛生等優點，隨著藥品緩釋技術的發展，市場將更加

廣闊。

另一個重要的鋁箔市場是鋁塑易撕膜（SP）生產，目前國內有1千多條這類生產線，鋁箔需求量3000 噸/年。另外藥膏包裝用鋁塑復合軟管，水劑、針劑包裝用鋁塑復合瓶蓋也是鋁箔消費的兩個潛在市場。鋁箔在醫藥行業的應用還有一個潛在的市場，即藥劑無菌包裝。目前國內只有個別企業生產無菌包裝清涼茶之類的保健飲料，尚未有開發無菌包裝水劑中成藥。這一新領域將是鋁箔軟包裝的重要潛在市場。

========================================== 藥品包裝用復合膜的標準，其編寫格式完全不同于國家標準和行業標準，而是采用了中國藥典的格式進行編寫。其內容與普通復合膜相比，增加了微生物限度和異常毒性兩項衛生項目，其它衛生、安全性指標與食品包裝相比都有大幅度提高。內層與次內層的復合強度規定應大于2.5N／15mm，明顯高于一般復合膜，但對于外觀、尺寸等非安全性指標，標準未給出具體規定。藥品包裝用復合膜標準中還規定藥品包裝用復合膜必須對其結構進行材質鑒定，對其它所包裝的藥品應按YBB00142002《藥品包裝材料與藥品相容性試驗指導原則》進行相容性試驗，以確保藥品包裝的安全、有效。當然，由于藥品包裝用復合膜的標準的起草并未進行大量的驗證實驗，也未廣泛征求各方面意見，因而發布后發現存在不少問題，有待于進一步完善。=============================

PVC系列藥用復合硬片的原料：

PVC系列藥用復合硬片的原料主要有PVC藥用片、PVDC乳液或樹脂、PE膜、膠粘劑等。原料的選用不僅要考慮加工性和二次加工性(進行PTP包裝)，還要考慮符合藥品生產的衛生性，兩者缺一不可。一旦確定材料成分結構后，包材廠不能輕易改變而最終影響到藥品品質。

配方：

PVC系列藥用復合硬片主要由PVC藥用片、PVDC、PE膜、膠粘劑等組成，實際上復合硬片中含有70－90％左右的PVC硬片，其它原料只占很少一部分。

因此包材廠生產時要首先注重所選用的PVC硬片，必須是符合藥用包裝要求的，必須要建立控制程序對每批原料嚴格按藥用要求給予控制。同時，由于PVDC等其它原料選用不當也會對PVC系列藥用復合片內在品質帶來影響，最終會危害到藥品本身，因此原料的選用也要符合藥用的要求。所以藥廠在確定包材廠提供PVC系列藥用復合片前，必須進行穩定性和相容性試驗，一旦確定應與包材廠協定不能隨意改變PVC

系列藥用復合片的原料及配方

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鋁箔在醫藥包裝中主要用于泡罩包裝。

泡罩包裝主要是由聚氯乙烯片（PVC）和0.02mm厚的鋁箔制成。泡罩包裝已成為西藥片劑和膠囊的最主要的包裝方式。我國中藥片劑、散劑、膠囊、粒丸等包裝，正逐步從紙袋、簡易塑料袋、玻璃瓶包裝變為鋁塑泡罩包裝。泡罩包裝具有防潮、攜帶方便、安全衛生等優點，隨著藥品緩釋技術的發展，市場將更加

廣闊。

另一個重要的鋁箔市場是鋁塑易撕膜（SP）生產，目前國內有1千多條這類生產線，鋁箔需求量3000 噸/年。另外藥膏包裝用鋁塑復合軟管，水劑、針劑包裝用鋁塑復合瓶蓋也是鋁箔消費的兩個潛在市場。鋁箔在醫藥行業的應用還有一個潛在的市場，即藥劑無菌包裝。目前國內只有個別企業生產無菌包裝清涼茶之類的保健飲料，尚未有開發無菌包裝水劑中成藥。這一新領域將是鋁箔軟包裝的重要潛在市場。

第三篇：新藥用輔料生產臨床申請初審程序

新藥用輔料生產/臨床申請初審程序

事項名稱：新藥用輔料生產/臨床申請初審 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 設定依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）

2、《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號 收費標準：

詳見《關于轉發“國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知”的通知》

總時限：自受理之日起14個工作日（不含技術審評、注冊檢驗、送達時間）申請條件：藥用輔料申請人必須是合法登記藥用輔料生產企業 辦理材料： 申報資料

（一）、《藥品注冊申請表》：一式5份同時交電子申請表，各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監督管理總局網站（www.tmdps.cn）上下載最新表格。

（二）、紙質資料： 申報資料目錄

1、申請臨床研究： 《藥品注冊申請表》 《新藥研制現場考核報告表》 按項目編號排列的申報資料

2、申請生產： 《藥品注冊申請表》 《藥物臨床研究批件》 《新藥研制現場考核報告表》 按項目編號排列的申報資料

【各類申報資料的內容】

一、申報資料項目

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據。

2、證明性文件：

（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產及在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝（規格、含量）等，須注明有效期，并應明顯標注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

8、生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、對擬應用藥物的藥效學影響試驗資料及文獻資料。

18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

19、急性毒性試驗資料及文獻資料。

20、長期毒性試驗資料及文獻資料。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。

22、致突變試驗資料及文獻資料。

23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

24、致癌試驗資料及文獻資料。

（三）臨床研究資料

25、國內外相關的臨床研究資料綜述。

26、臨床研究計劃及研究方案。

27、臨床研究者手冊。

28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

29、臨床研究報告。

二、申報資料要求：

1、填寫、修改、保存、打印和拷盤（軟盤應注明申報品種、申報單位、申報內容及日期）。

2、核對電子文檔和紙質文檔的數據核對碼一致。

3、將指定的資料內容（新的藥品標準、說明書及包裝、標簽樣稿）存入軟盤（軟盤應注明申報品種、申報單位、申報內容及日期）。

4、申報資料檔案袋及各項申報資料應制作封面，封面應載明注冊分類、申請事項、藥品名稱、申報單位、申請日期等內容

5、使用A4紙張，4號－5號宋體打印

6、注冊申請報送資料要求：3套完整申報資料（二套原件，一套復印件），1套綜述資料，藥品注冊申請表5份，新藥研制現場考核報告表4份（所有表格放入第一套原件中）。辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節假日除外）。聯系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理

標準：

(1)、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數量符合要求；

(2)、凡申報資料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。(3)、申請表填寫正確、規范，證明性文件齊全、有效；(4)、申報資料齊全、規范，符合形式審查要求；(5)、申請人和/或申報項目具備相應的申報資質；(6)、申請事項依法需要經過行政許可；(7)、申請事項依法屬于本行政機關職權范圍。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責及權限

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時出具《現場核通知書》，將《受理通知書》、《現場核查通知書》和全部申報資料一并轉省藥品審評中心技術審評人員，雙方應辦理交接手續。

二、現場核查、技術審評 標準:(1)、申報資料的完整性、規范性和真實性；(2)、注冊現場核查要求。

崗位責任人：省藥品審評中心技術審評人員和現場核查人員 崗位職責及權限

1、省局藥品審評中心根據現場核查通知，組織有關專家對申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，對研制情況及條件進行核查，同時抽取1—3個生產批號的檢驗用樣品。出具藥品技術審評報告，并將全部材料移送省局藥化注冊處，雙方辦理移送手續，并同時將核查情況告知省局行政受理與投訴舉報中心； 時限：4個工作日（不含技術審評45個工作日）

三、審核

標準：各種申報資料項目、份數齊全，內容格式規范，證明文件有效。崗位責任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責及權限

（1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規范性進行審查。（2）向藥品檢驗所發出檢驗通知。

（3）對省藥品審評中心的技術審評報告進行審核，對藥品檢驗報告書進行審核，對經現場核查、原始資料審查不符合規定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥品注冊審查意見表》。

（4）在相關表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報資料轉復審人員。時限：3個工作日

四、復審

標準： 申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效，審核過程、手續和材料符合規定。崗位責任人：藥化注冊處處長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準對申報資料及審核程序的合法性進行復審。

2、同意審核人員，在有關申請表、審查意見表、現場考核表上簽字后一并轉交審定人員。

3、部分同意審核人員意見，應與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。

4、不同意審核人員意見的，應與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉交審定人員。時限：3個工作日

五、審定

標準：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續和材料符合規定； 崗位責任人：省局分管局長 崗位職責及權限

按照審定標準對復審意見進行審定。

⑴同意復審意見的，在審核材料上簽字后轉藥化注冊處核發人員。

⑵不同意復審意見的，應與復審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發人員。時限：2個工作日

六、制作行政可決定 標準：

⑴核對數據核對碼、相關的申請表、現場考核表內容完整、規范。審核、復審、審定意見符合規定，審核人員、復審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無漏??；

⑶許可文書等符合公文要求，制作的文書內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規范。

崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心制證人員

崗位職責及權限：按照核發工作標準核發有關文件，并進行歸檔。⑴對審批材料編號、文印、蓋章；

⑵按照審定意見，制作《藥品注冊申請審查意見表》，同意上報的，按要求將申報資料及相關文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監督管理總局

⑶受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化注冊處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。

時限：2個工作日

七、送達 標準：

1、通知申請人審核結果及繳費等相關事宜或領取《不予行政許可決定書》。

2、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、注明日期。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達人員 崗位職責及權限：

負責通知申請人審核結果及繳費等相關事宜或領取《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期。

流程圖：

第四篇：13個藥用空心膠囊自查報告

宗地鄉衛生院“13個鉻超標藥用空心膠囊

產品”自查報告

近日國家食品藥品監督管理局發出緊急通知暫停銷售和使用13個鉻超標藥用空心膠囊產品，按照上級部門關于對“藥用空心膠囊”進行專項檢查的緊急通知要求，我院立即成立自查小組，對全院現有膠囊劑藥品展開逐一排查。通過自查發現，我院并無 “13種鉻超標產品名單”中所涉及的任何藥品。

宗地鄉衛生院

2012年4月20

第五篇：注冊自查報告

請假條

尊敬的局領導：

您們好！因岳母因病不幸逝世，特向領導請假兩天（10月8日至10月9日），懇望批準為感!

此致

敬禮

請假人：歐陽華兵2012年10月8日