第一篇：數據完整性檢查要點

數據完整性檢查要點

本文通過梳理數據核查全過程，列出 GMP 核查中數據完整性檢查要點內容，包括：基本原則、數據記錄（紙質、圖譜或電子記錄）、審計跟蹤、計算機系統檢查 4 個要點。并附上具體問題和小結，以供讀者閱讀討論。

數據完整性

數據完整性（data integrity）：是指數據的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數據值均處于客觀真實的狀態。

–并不是計算機化系統實施后才出現的 –適用于電子數據和手工（紙質）數據

–企業應當處于一種基于數據完整性風險的可接受控制狀態數據的屬性

基本原則-ALCOA A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰

C（contemporaneous）—同步

O（original or true copy）—原始或真實復制 A（accurate）—準確

數據記錄

數據定義

人工觀察填寫的紙質記錄

儀器、設備通過復雜的計算機化系統產生的圖譜或電子記錄

紙質記錄

對文件和記錄版本（變更）進行控制 對原始空白記錄進行控制 對空白記錄的發放進行控制 對已填寫記錄的修改進行控制

圖譜或電子記錄

電子方式產生的原始數據采用紙質或PDF格式保存應當顯示數據的留存過程，以包括所有原始數據信息、相關審計跟蹤和結果文件、每一分析運行過程中軟件/系統設置標準 一個給定的原始數據系列重建所需的所有數據處理運行情況（包括方法和審計跟蹤），經過確認的復本。

一旦打印或轉換成靜態PDF，圖譜記錄則失去了其被再處理的能力，不能對基線或隱藏區域進行更詳細的審核或檢查。

以數據庫格式存在的動態電子記錄則可以進行追蹤、趨勢分析和查詢、查看隱藏區域，放大基線以將積分情況查看的更清楚。

數據審計跟蹤

數據審計跟蹤（audit trial）：是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。

如果計算機系統用于電子捕獲、處理、報告或存貯原始數據，系統設計應能保持提供全面審計追蹤的保存，能夠顯示對數據進行的所有更改。但不需要包括每個系統活動（例如，用戶登錄/退出，鍵盤敲擊等）。

通過對經過設計和驗證的系統報告進行審核來達到目的。

對數據的所有更改，應可以顯示做這些更改的人，更改均應有時間記錄，并給出理由。用戶不應具備修訂或關閉審計追蹤的能力。

Q：必須是商業電子管理系統嗎？

A：只要能夠達到 GMP 的要求，紙質追蹤和半紙質半電子系統也能被接受。

對于數據完整性提出詳細要求

–計算機化系統應當記錄輸入或確認關鍵數據人員身份 –只有經授權人員，方可修改已輸入的數據

–每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準，并應當記錄更改數據的理由 –人工輸入關鍵數據時，應當復核輸入記錄以確保其準確性 –對于電子數據和紙質打印文稿同時存在的情況，應當有文件明確規定以電子數據為主數據還是以紙質打印文稿為主數據

–以電子數據為主數據時，應當滿足以下要求：

（一）為滿足質量審計的目的，存儲的電子數據應當能夠打印成清晰易懂的文件。

（二）必須采用物理或者電子方法保證數據的安全，以防止故意或意外的損害。日常運行維護和系統發生變更（如計算機設備或其程序）時，應當檢查所存儲數據的可訪問性及數據完整性。

（三）應當建立數據備份與恢復的操作規程，定期對數據備份，以保護存儲的數據供將來調用。備份數據應當儲存在另一個單獨的、安全的地點，保存時間應當至少滿足本規范中關于文件、記錄保存時限的要求。

計算機系統檢查

計算機化系統的用戶管理 進入權限，保證人員只具有與完成其工作職責相當的操作權限。不能所有人都采用相同的登錄名和密碼。

企業必須可以證明賦予給個人的登錄層級，保證可以獲得關于用戶進入級別的歷史信息。計算機化系統的系統管理員

系統管理員是最高層級，用以分配每個系統使用者的層級和權限。系統管理員越少越好。系統使用者不能使用系統管理員帳號。系統管理員的權力包括：數據刪除、數據庫修正或系統參數更改

數據利益相關方（系統使用者）包括數據的產生、使用、審核或批準。

系統管理員實施的變更必須可以由質量體系覆蓋，并在質量體系內進行批準。計算機化系統驗證

計算機化系統應符合藥品 GMP 附錄要求，并根據其既定用途進行驗證； 不接受供應商提供的獨立于系統參數和既定用途以外的驗證數據；

脫離了既定工藝或終端用戶IT硬件設施，供應商的測試可能僅局限于功能確認，可能不能達到性能確認的要求。

問題舉例

數據完整性歷次檢查問題主要集中以下幾點： 不能追蹤原始數據——真實性存疑 數據安全性不足，不能采取有效措施確保未經授權人員對生產、質量控制等相關記錄進行變更或刪除，不開啟

不能確保所保存的實驗室記錄包括所有的原始試驗記錄

某設備操作需要通過人機界面登入 PLC，但該車間有多個操作員均可登入，所有操作人員使用系統管理員用戶名和密碼登錄。

多次進行樣品“試針”測試、忽略部分檢驗結果，例如：某產品正式放行數據未知雜質報告為符合質量標準，但是色譜數據顯示該批有進針數據的未知雜質不符合質量標準。某批片劑穩定性試驗正式HPLC雜質數據只包括了多次測試中最好的結果。公司未能對計算機或相關系統進行適當的控制，不能保證只有經過授權的人才能對生產工藝參數和檢測記錄或其它記錄進行修改。

未能防止無授權人員進入或更改數據，未能提供足夠的控制方法來防止數據被刪除或遺漏。檢查電子記錄表明，企業在雜質檢測中進行了手動改變積分參數的活動，但沒有相應的說明；經常進行手動積分，但未形成書面程序。

工藝驗證的樣品存在真實性問題

發文要求重新進行工藝驗證

復核檢查發現：存放于倉庫的樣品外觀、顏色異常 現場檢驗：耐酸力、溶出度、含量不合格 核實：摻入其他樣品頂替工藝驗證樣品

修改 HPLC/UV 工作站的系統時間

將 HPLC/UV 的電腦時間修改到穩定性考察的日期，進行測定 電腦時間多次更改，甚至出現 9 月某日的操作記錄 補寫相關儀器使用記錄，補寫的使用時間與實際不符 UV工作站電腦不在現場

存有重要數據（含量，溶出度），包括工藝驗證批、動態生產批成品檢驗，和部分穩定性考察

稱電腦一個月前損壞 未能提供備份的電子數據

現場無法提供原始批生產記錄

藥審中心發補后，提高質量標準

企業生產三批樣品，采用新標準進行穩定性考察

現場檢查期間，無法提供該三批樣品的原始生產記錄 員工根據原輔料出庫記錄等，現場回憶書寫記錄

數據完整性的檢查小結

基于風險，判斷重點 深入調查，不蜻蜓點水

有疑問的數據一定要證實客觀真實性 追蹤最原始的數據

QC 實驗室，尤其是穩定性試驗的數據 物料發放流轉的數據 各項記錄的發放和填寫

企業質量管理體系對數據完整性的覆蓋 數據完整性直接表現企業的質量管理水平

第二篇：對賬單數據合規性檢查操作手冊

對賬單數據合規性檢查操作手冊

一、供應商(錄入對賬單)

1、供應商登錄以后，點擊對賬單管理，進入對賬單管理頁面

圖1 供應商對賬單管理界面

2、進入對賬單管理頁面，點擊新增進入對賬單錄入頁面

圖2 供應商對賬單新增界面

圖3 供應商對賬單新增界面

3、對賬單信息填寫完畢后，點擊保存進行存草稿，或點擊提交流轉到招標方

4、對賬單錄入注意事項：

a、合同名稱必須進行選擇

b、基準價、運雜費、財務費用必須是大于0的數字 c、本次對賬數量必須是大于0的數字

d、對賬單明細中，新增明細后，材料名稱必須從物資庫進行選擇 e、對賬單提交后不可再修改，只有招標方退回之后才可修改

二、對賬單確認人員

1、對賬單確認人員登錄以后，點擊首頁下方的合同管理，再點擊左側的對賬單，進入對賬單管理頁面

圖4 招標方對賬單管理頁面

2、點擊確認進入對賬單確認頁面

圖5 招標方對賬單確認編輯頁面

3、對賬單信息確認無誤后，可以點擊保存或提交，對賬單提交后，流轉到各個局指定審核人員部分

圖6 招標方對賬單確認頁面

4、對賬單確認注意事項

a、使用項目必須選擇

b、供應商履約評價信息必須填寫

c、必須是本部門的對賬單才進行確認，否則會造成上級確認下級對賬單的情況

三、各工程局對賬單審核人員

1、對賬單審核人員登錄系統后，點擊首頁下方菜單中的合規性檢查，進入對賬單檢查列表

圖7 各工程局對賬單檢查列表

2、選擇對賬單，點擊審核通過，對賬單進入報表統計范圍；點擊審核不通過，可填寫不通過原因，退回到原有確認人進行重新確認。(審核不通過的對賬單在報表統計中不進行展現)

圖8 各工程局對賬單審核頁面

3、對賬單審核注意事項

a、對賬單必須通過審核才在報表統計中展現 b、審核不通過的對賬單最好詳細寫明不通過的原因

四、對賬單數據流轉簡圖

圖9 對賬單數據流轉圖

第三篇：大數據論文。zj要點

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1、嚴格按下面的模板做（包括標點、字體、字號、段落、行間距等），正文使用數字番號為“

一、（一）、1、（1）”。字數要求在3000字以上，正文一律4號字宋體。這部分所占分數為30分，按是否符合要求給分。

2、必須有摘要、關鍵詞、必須有實訓模擬過程的描述、必須有自己的心得體會、必須有一定邏輯性。這部分所占分數為30分，按是否符合要求給分。如有三處以上錯別字及語句不通者，則酌情扣分。

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學生姓名：張 潔

所在班級： 會計電算化05班 西南財經大學天府學院

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摘要

對于數據分析，這無疑是一個前所未有的黃金時代?，F在，幾乎每個人的衣袋都有一部可以隨時聯網的智能手機，更強大的平板電腦則安靜的躺在數億人的手提包里，加之久久沒有退出歷史舞臺的個人電腦和方興未艾的物聯網中的電子設備，這個世界，每時每刻有數以百億計的電子精靈在產生數據，一個嶄新的數據爆炸時代正噴薄而出。本文以大數據和大數據分析來寫，從了解大數據的概念、大數據與傳統數據庫應用的比較，大數據與大數據分析的概念來了解什么是大數據，通過實訓模擬來進一步描述我們所了解的大數據，從我們的實訓模擬中來得出的大數據來知道現在這個信息發達的時代什么是需要的、什么是我們可以通過數據去完成的。然后在文中也寫到了大數據的兩面性，我們要合理利用大數據。

關鍵詞：大數據 數據爆炸 數據分析

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Abstract

For data analysis, this is a hitherto unknown of the golden age.Now, almost everyone has a mobile phone pocket intelligent can be networked, flat computer more powerful quietly lying in the hundreds of millions of people's handbag, and for a long time without electronic equipment, quit the stage of history of the personal computer and the Internet of things be just unfolding in the world, all electronic elves tens of billions of in the data, a new era of information explosion is gushing out.Based on the analysis of large data and data to be written to, from concept, large data of large data and traditional database applications, concept analysis data and data to understand what is the big data, large data further described by training simulation, we know, big data from our training simulation at from now to know this information developed era of what is needed, what we can through the data to complete the.Then wrote two sides of large data in this paper, we should make use of the large data.Keywords: Big data The data explosion

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目錄

摘要..................................................................................................................3 Abstract.............................................................................................................4 正文......................................................................................錯誤！未定義書簽。

引言......................................................................................錯誤！未定義書簽。

一、大數據............................................................................錯誤！未定義書簽。

（一）什么是大數據...............................................................錯誤！未定義書簽。

（二）大數據與大數據分析.....................................................錯誤！未定義書簽。

二、實訓模擬.........................................................................錯誤！未定義書簽。

（一）實訓模擬過程描述.........................................................錯誤！未定義書簽。

（二）實訓模擬心得體會.........................................................錯誤！未定義書簽。

（三）實訓模擬結語...............................................................錯誤！未定義書簽。

三、總結................................................................................錯誤！未定義書簽。

四、文獻................................................................................錯誤！未定義書簽。

引言 西南財經大學天府學院

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大數據"是目前的熱門詞匯,本文分析了大數據和大數據分析等基本概念和大數據的特點。針對其引起的技術上的挑戰進行了深入分析,突出討論了在數據庫技術上關于NoSQL與SQL的挑戰,和在機器學習方面的挑戰。最后從軟件角度對如何實現大數據的管理、處理和分析,以及相關的技術平臺進行了分析和研究。大數據技術的戰略意義不在于掌握龐大的數據信息，而在于對這些含有意義的數據進行專業化處理。換言之，如果把大數據比作一種產業，那么這種產業實現盈利的關鍵，在于提高對數據的“加工能力”，通過“加工”實現數據的“增值”。且中國物聯網校企聯盟認為，物聯網的發展離不開大數據，依靠大數據可以提供足夠有利的資源。西南財經大學天府學院

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一、大數據

（一）、什么是大數據

大數據(big data)，或稱巨量資料，指的是所涉及的資料量規模巨大到無法透過目前主流軟件工具，在合理時間內達到擷取、管理、處理、并整理成為幫助企業經營決策更積極目的的資訊。(在維克托·邁爾-舍恩伯格及肯尼斯·庫克耶編寫的《大數據時代》中大數據指不用隨機分析法（抽樣調查）這樣的捷徑，而采用所有數據的方法[1]）大數據的4V特點：Volume、Velocity、Variety、Veracity。

“4V理論并不足以概括全部，大數據的核心其實還在于其跨域關聯。數據正像棉花和鋼鐵在工業革命中所發揮的作用一樣，變成新科技革命中最重要的原材料?！彪娮涌萍即髮W教授周濤認為，數據積累遵循游由量而質的演變過程。如果規模較小，數據就只能用于分析特定現象本身；一旦規模達到另一域值，很多雜亂無章的現象就會變獻出意外的關聯性，這才是大數據的價值所在。

舉一個有趣的例子。人品與刪除瀏覽記錄，就是一個典型的曾經看似風馬牛不相及的關聯體。很多人喜歡上網后刪除瀏覽記錄。在保護隱私的旗幟下，這種行為很少受到關注，也很少激起人們的興趣，自然也就不能調動人們深入思考和仔細研究的積極性。但來自以色列西南財經大學天府學院

大數據時代的信息分析實訓報告 的Shvat Shaked卻通過努力告訴人們，如此尋常的行為中同樣蘊含著道理，也許還蘊含著無限商機。Shvat有一個堅定的信念：一個人的品行與其不經意間的行為密切相關，那些“壞人”為防被人追蹤一定會不斷刪除自己在互聯網上的蹤跡，而“好人”則一般不介意在互聯網上留下自己的印記。基于這個信念，Shvat通過對海量數據的分析研究出了一款獨特的欺詐系統。這一防欺詐系統受到了ebay的關注。后者的paypal系統允許兩個通戶通過電郵地址在線交易，這微釣魚式攻擊提供了可乘之機：一些欺詐網站偽裝成真實網站以獲得用戶的登錄信息。paypal近年來不斷加強在線安全卻一直收獲不大，Shvat的創意及其防欺詐系統出色的性能就在此時吸引了ebay。2008年，ebay以1.69億美元將Shvat及其公司Fraud Sciences收入囊中。

（二）大數據與大數據分析

大數據是最近一兩年來的熱門詞匯。街頭巷尾大家都在談大數據。那么：什么是大數據？為何現在討論大數據？對大數據該如何處理？什么是大數據分析？其產業前景如何？什么是大數據？這是一個令人困惑的問題。按名字，假如僅僅就是“大”，那么這不是新問題，因為數據的規模一直在膨脹，數據庫技術的研究人員和數據庫系統的供應商一直在努力，數據庫的存儲能力也一直在擴大，所以，何必大驚小怪？大數據成為新問題的原因是，這里，“豈是一個‘大’字了得！數據數量的爆炸、來源的多樣和形態的迥異，使這個時代顯西南財經大學天府學院

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得如此不同。在這個時代，人們第一次有機會接觸與某個現象相關的全部數據，因而得以顛覆“以樣本代表總體”的科學研究鐵律。但技術如此，我們對于大數據這一新事物的了解依然過少。對于數據分析，這無疑是一個前所未有的黃金時代。現在，幾乎每個人的衣袋都有一部可以隨時聯網的智能手機，更強大的平板電腦則安靜的躺在數億人的手提包里，加之久久沒有退出歷史舞臺的個人電腦和方興未艾的物聯網中的電子設備，這個世界，每時每刻有數以百億計的電子精靈在產生數據，一個嶄新的數據爆炸時代正噴薄而出。“數據不會被它所激發的思想和創新消耗，相反，它可以為創新提供無窮的燃料。一小片合適的信息，可以促使創新邁進一大步。一組數據，可能會得到數據收集人難以想象的應用，也可能會在另一個看起來毫不相關的領域得到應用，因為這些創新型的應用，數據的能量將層層放大?！?/p>

二、實訓模擬

（一）實訓模擬過程描述

我們通過軟件對歐洲人民使用的自行車進行的花費進行了大數據調查，家喻戶曉的自行車頂級賽事都在歐洲，比如一年一度的公路車盛宴——環法國公路車比賽吸引著全球成千上萬的熱愛自行車運動的人。所以自行車的花費相比其他占據著絕對地位。與此同時，有關自行車等一系列的配件即然而然的成為了第二大熱門消費。眾所周知，自行車現在在歐洲越來越流行，人們愿意去購買自行車相關的配西南財經大學天府學院

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件等一系列設備來為自己的自行車進行保養，我們就是根據這些特點來制定了自行車花費有關數據的實訓模擬。

圖1 自行車花費的所有的數據

上圖是我們對歐洲和北美的模擬數據，從圖中可以看出我們分了四個小圖進行了數據模擬，每個小圖中我們可以清楚的看到自行車相關的花費，我們設置了餅狀圖和柱狀圖，可以更加明顯的了解到哪些部分所占的比例有多大。

圖2 樞紐分析表

上圖就是列出數據，列出自行車不同地區在不同消費上得金額。(配飾，配件，附件)的花費+訂貨量；自行車的花費+訂貨量；衣服的花費+訂貨量；零件的花費+訂貨量。我們從圖中可以看出北美市場相西南財經大學天府學院

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對歐洲市場使用人們在自行車的總銷售量相對較高，所以我們可以把重點放在北美市場，其中我們可以看出人們更加注重自行車的品質、質量上，自行車的銷售量相對偏高；自行車的配件銷售量相對其他配件銷售量偏低，銷售數量相對較少，我們可以在配件上也進行一定的購貨量。騎自行車的配飾和衣服銷售量相對很高，銷售量相對不錯，可以看出大家在騎車時對服裝也有一定的要求，我們在銷售自行車時可以搭配服裝配套銷售，零件是自行車配置的一個很重要的部分，我們在銷售自行車的時候可以把零件也一起銷售，讓更多人購買。

圖3 歐洲銷售量決策分析圖

上圖是餅狀圖，我們把歐洲人們關于自行車的花費通過表格繪制成了餅狀圖，讓大家更能夠淺顯易懂。從圖中可以看出有關自行車種類的數據和所占比例額，圖中可以看出自行車配銷售量件張最大的比例，達到30.38%，配件在自行車的使用中有很大作用，人們在修理西南財經大學天府學院

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修配時必須擁有，所以我們可以看出銷量很大；然后自行車銷售量在28.56%，自行車還是占大部門銷量；衣服的銷量也相對較大，我們可以看出大家對騎車的裝備也比較注重；零件的比例相對較少，銷售量相對較小，所以我們在零件這里不需要太過注重，但是也不能放棄。

圖4 歐洲銷售額決策分析圖

上圖可以看出有關自行車的相關產品在歐洲的銷售額，圖中顯而易見，自行車在歐洲的消費量占據絕對地位，自行車的花費相比其他占據著絕對地位。占了整個比重的86.64%；與此同時，有關自行車等一系列的配件即然而然的成為了第二大熱門消費?？赡苡捎跉W洲的經濟體系的原因，人們花在穿著方面的金額倒是不多，而且與衣服相關的配飾也順理成章沒有占據大量的消費金額。西南財經大學天府學院

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圖5大洋洲自行車配套銷售圖

上圖是表格和根據表格繪制出來的餅狀圖，圖中可以看出大洋洲人們在自行車的配套設施方面的花費，我們可以看出手套、背心、短褲和緊身內衣的銷售額相對較高，我們在銷售自行車的時候可以把這些產品配套和放在顯眼位置供顧客選擇，以達到銷售目的。

圖5 柱狀分析決策圖

上圖為歐洲，大洋洲，北美三個地區對自行車的銷售額，可以看出北美在三個地區中自行車的銷售額為最好的，所占比例最大，我們可以知道這跟北美人們的生活習慣有關，我們可以在這里多多生產自行車進行銷售。

（二）實訓模擬心得體會 西南財經大學天府學院

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這次的實訓模擬是讓我們運用大數據來分析自行車在其他地區的銷售額和銷售數量，根據大數據提供的數據來制定銷售計劃，這次的實訓模擬讓我知道了大數據在現代生活和技術中的運用，對于數據分析，以前我們只是接觸了簡單的數據，而這次運用更多的數據來更加具體的分析，使我覺得大數據在現在這個信息告訴發展的時代，疑是一個發展的黃金時代?，F在，我們幾乎每個人的衣袋都有一部可以隨時聯網的智能手機，更強大的平板電腦則安靜的躺在數億人的手提包里，加之久久沒有退出歷史舞臺的個人電腦和物聯網中的電子設備，這個世界，每時每刻有數以百億計的電子精靈在產生數據，我覺得大數據對國家治理模式、對企業的決策、組織和業務流程、對個人生活方式都將產生巨大的影響，這6個月的實訓模擬中我學到了很多，懂得了在這個信息飛速的時代運用先進的數據來分析和決策我們想要的東西，只有不斷的收集數據分析數據，分析現在的環境，抓住機遇，才能做到我們想要的，我們不能僅僅局限于一個地區，要學會分析，相對的去做比較，我們不斷的分析數據，把握消費者的心態，并主動迎合他們的需求，讓我們的產品得以銷售，這正是我們為什么要用大數據的原因。

（三）實訓模擬結語 西南財經大學天府學院

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模擬實訓讓我們了解了什么是大數據，大數據在具體生活中的運用，我們運用在數據在實訓模擬中得到了很多對我們有用的數據，讓我們知道了大數據的重要性。

三、總結

綜上所述，我們通過大數據來找準了自行車在不同地區準確合理的目標市場群體的定位、產品的結構體系，最終完成了客戶群體的目標。我覺得不管任何行業、任何企業，都可以通過大數據來分析決策和了解市場定位，找準消費群體，給自己的產品找準定位，讓更多的客戶認同自己的產品乃至文化。只有這樣企業才能擁有源源不斷的消費群體，才能在今后的持續發展中擁有堅強的后盾！而屈臣氏就恰恰做到了這一點，這也是其成功的最關鍵之一。大數據是國內外很多企業都可以有效實施的方法。

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參考文獻

[1](美)施瓦爾貝（Schwalbe,K.）著.王金玉等譯.IT項目管理[M].北京：機械工業出版社.2001-12.[2] 美國項目管理協會著.盧有杰, 王勇譯.項目管理知識體系指南[M].北京：電子工業出版社.2005-01.[3] 蔣宗禮, 李仲麟, 何炎祥.軟件工程導論[M].北京：清華大學出版社.2005-03.[4] Sam Madden.Massachusetts Institute of Technology.FromDatabases to Big Data[J].IEEE INTERNET COMPUTING.2012-05/06.[5] Mahdi Bohlouli, Frank Schulz, Lefteris Angelis, David Pahor,Ivona Brandic, David Atlan, and Rosemary Tate.Towardsan Integrated Platform for Big Data Analysis, Springer2013.[6] Sachchidanand Singh, Nirmala Singh.Big Data Analytics[C].2012 International Conference on Communication,Information & Computing Technology(ICCICT).2012-10,Mumbai, India.西南財經大學天府學院

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[7] McKinsey Global Institute.Big data: The next frontier forinnovation, competition, and productivity.2011-06.

第四篇：數據機房檢查承諾書

承 諾 書

XXX局：

受公司委托，本著客觀公平公正的原則，根據維保合同約定，對同心縣公安局機房核心處理器、存儲設備、服務器、交換機、數據庫、網絡背板帶寬、數據傳輸、網絡架構、組網模式等進行了驗證測試。在此，我承諾：

1.嚴格遵守工作紀律，所有檢測結果均真實有效。

2.不在排查過程中弄虛作假，擅自更改或隱瞞排查出的問題。3.樹立全局觀，對重點問題進行排查，確保問題抓得準，措施跟得上。

4.督促責任單位及個人嚴格整改檢查出的問題，不漏項作業，不缺項作業，做到“修必徹底，保必全面”。5.嚴格自律，實事求是，維護甲方權益。6.對以上驗證結果，承擔法律責任。

承諾人：

第五篇：中藥飲片檢查要點

皖食藥監藥化生〔2015〕62號

各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局：

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的要求，為規范中藥飲片生產監督檢查和認證工作，保證中藥飲片生產檢查工作質量，省局制定了《中藥飲片生產檢查要點》，現印發你們，以進一步指導檢查人員檢查和認證工作。

附件：中藥飲片生產檢查要點

安徽省食品藥品監督管理局

2015年10月13日

附件：

中藥飲片生產檢查要點

一、檢查應重點關注五大方面內容

1、中藥材質量：中藥材是否符合藥用標準，產地是否相對穩定。

2、中藥飲片標準：中藥飲片是否執行國家藥品標準，或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或批準的標準。

3、中藥飲片炮制：中藥飲片是否按標準或規范制定相應的工藝規程；是否按照品種工藝規程生產；中藥飲片生產條件是否與生產許可范圍相適應，是否有外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

4、人員履職能力：企業相關崗位人員是否具有中藥炮制和質量控制的專業知識和實際操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

5、誠實守信原則：是否有虛假、欺騙行為，是否有偽造批生產記錄、檢驗記錄以及關鍵人員冒名頂替或兼職等。

二、檢查項目、檢查方法及要點

（一）機構與人員 檢查項目

1、組織機構

2、質量管理部門

3、關鍵人員（企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人）和質量保證、質量控制、生產、倉儲等人員

4、培訓管理

5、衛生 檢查方法及要點

1、檢查企業的組織機構圖，質量管理部門是否獨立設立，職責權限是否建立，組織機構的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織機構的有效運行。

2、檢查過程中通過談話了解企業負責人是否參與企業生產、質量管理，實際履職能力是否符合要求，是否為保證產品質量提供足夠的資源。

3、檢查生產負責人、質量負責人（質量受權人）的檔案，通過查看學歷及相關證書的原件，必要時通過網絡查詢，以判斷其真實性以及資質是否符合要求；是否存在兼職；通過談話交流了解是否能履行實際職能。

4、檢查工資發放、社保繳費等財務單據以及通過談話判斷企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制、生產、倉儲等人員是否為企業的全職在崗人員。

5、通過談話交流以及實際檢驗操作判斷中藥材、中藥飲片檢驗人員是否具備中藥學知識、中藥分析檢驗知識和實際檢驗操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

6、通過談話交流以及實際炮制操作判斷從事中藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，是否具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。

7、通過談話交流和現場考核判斷負責中藥材采購及驗收的人員是否具備鑒別中藥材真偽優劣的能力；從事養護、倉儲保管人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。

8、抽查員工的培訓檔案，檢查企業實施培訓的內容是否與崗位的需要相適應，通過談話交流和實際操作考核，評價培訓實施的效果。

9、檢查企業是否有廠房衛生、工藝衛生、人員衛生等管理制度以及各項衛生措施，是否能防止污染與交叉污染；直接接觸藥品的生產人員是否每年至少進行一次健康檢查；從事對人體有毒、有害的操作人員是否按規定著裝防護。

（二）廠房與設施 檢查項目

1、生產、行政、輔助和生活區總體布局

2、生產與倉儲面積與生產規模的匹配性

3、直接口服飲片生產環境

4、毒性中藥材的加工炮制

5、防蟲、防鼠措施

6、倉庫溫濕度控制 檢查方法及要點

1、檢查時結合企業申報的平面布局圖，實地查看企業廠區內所有建筑物（每層）的用途，確認企業是否有獨立的生產廠區，生產區與生活區是否嚴格分開，用于其它生產經營的物品沒有放在中藥飲片生產廠區內，識別是否有認證車間外的生產場地或倉庫。

2、檢查企業生產區的面積是否與生產規模相匹配，是否便于日常生產操作，關注最大批量生產的能力；是否按工藝流程合理布局，是否設置與生產工藝相適應的中藥材預處理、凈制、切制、炮炙等操作間，廠房地面、墻面、天棚等內表面是否平整、易清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。

3、檢查企業直接口服飲片生產車間的粉碎、過篩、內包裝等生產區域是否按照D級潔凈區的要求設置，企業是否根據產品的標準和特性對該區域定期采取適當的微生物監控措施；質量控制實驗室的微生物限度檢測室、陽性對照室設置是否合理，是否有獨立的人、物流通道。

4、檢查企業毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設施和設備，是否與其他飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物是否經過處理并符合要求。

5、檢查企業的生產車間和倉庫是否有防止昆蟲或其他動物等進入的設施。

6、檢查企業中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序是否設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染（如安裝捕塵設備、排風設施等）。

7、檢查企業倉庫是否有足夠空間，面積是否與生產規模以及儲存周期相適應；中藥材與中藥飲片是否分庫存放；毒性中藥材和飲片及其留樣是否設置專庫（專柜）存放，是否有相應的防盜及監管措施。

8、檢查企業倉庫是否能滿足中藥材和中藥飲片的貯存條件，是否配備有溫、濕度調控措施，是否對溫、濕度進行監控；貯存易串味、鮮活中藥材是否有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。

（三）設備 檢查項目

1、設備的選型

2、設備的使用維護保養

3、衡器、量具、儀表的校準

4、制藥用水 檢查方法及要點

1、檢查企業是否根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備；設備生產能力是否能滿足中藥飲片生產批量的要求，以及不同工序生產設備之間的匹配性（如：切藥、潤藥、蒸煮、烘干、炒炙等工序設備）；設備的生產能力與實際生產規模是否匹配，是否前小后大，可能有外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

2、檢查企業與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器是否易清潔、易消毒、耐腐蝕，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。

3、檢查企業操作人員是否熟悉生產設備操作。

4、檢查企業是否制定設備的維護保養制度并按規定執行。

5、檢查企業是否有計量器具清單、周期校準計劃及校準記錄。

6、檢查企業中藥飲片生產用水是否至少符合飲用水標準，企業是否定期監測生產用水的質量，飲用水每年是否至少一次送相關檢測部門進行檢測。

7、檢查企業直接口服飲片生產用純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；純化水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。

（四）物料和產品 檢查項目

1、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準

2、供應商質量評估

3、中藥材的接收和批號劃分原則

4、中藥材、中藥飲片的貯存與養護 檢查方法及要點

1、抽查企業原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，核查其質量標準、檢驗報告及檢驗原始記錄，確認是否符合相應的質量標準。

2、檢查企業質量管理部門是否對生產用物料的供應商進行質量評估，是否建立了質量檔案；直接從農戶購入中藥材是否收集農戶的身份證明材料，是否建立了質量檔案；毒性藥材（28種）供應商是否持有醫療用毒性藥品定點經營批件；生產麻黃的企業是否持有“麻黃草使用許可證”，麻黃草供應商是否持有“麻黃草收購許可證”；是否定期對供應商檔案信息進行更新，確保供應商檔案處于最新狀態。

3、檢查企業直接接觸中藥飲片的包裝材料供應商的相關證明材料，確認是否至少符合食品包裝材料標準。

4、檢查企業是否有物料接收操作規程；抽查中藥材，每件包裝標簽上是否注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的外包裝上是否有明顯的標志。

5、檢查企業是否有中藥材批號編制操作規程；抽查中藥材是否按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號并管理。

6、檢查企業中藥材、中藥飲片是否按質量要求貯存、養護，貯存期間是否按養護操作規程進行養護并建立養護記錄。

7、抽查企業中藥飲片，確認包裝標簽是否注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。

8、檢查企業毒性藥材驗收、貯存、發放是否做到雙人管理。

（五）確認與驗證 檢查項目

1、驗證總計劃

2、生產設備與檢驗儀器的確認

3、工藝驗證

4、檢驗方法確認

5、直接口服飲片生產車間空氣凈化系統的確認、純化水系統的確認。檢查方法及要點

1、檢查企業是否制定了涵蓋廠房設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等的驗證總計劃。

2、檢查企業所有關鍵生產設備和檢驗儀器是否進行了確認。

3、檢查企業認證范圍內所有炮炙品種是否進行了工藝驗證，工藝驗證是否體現了關鍵的工藝參數。

4、檢查企業生產品種的原藥材和成品檢驗方法是否進行了確認。

5、檢查企業直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統、純化水系統是否進行了確認。

（六）文件管理 檢查項目

1、文件清單

2、生產工藝規程和崗位操作規程

3、質量標準和檢驗操作規程

4、批生產記錄 檢查方法及要點

1、檢查企業中藥飲片生產、質量控制和質量保證等文件是否經質量管理部門的審核。

2、檢查企業中藥飲片生產、質量控制和質量保證等每項活動是否有記錄、可追溯，并相互吻合。

3、檢查企業是否根據工藝驗證結果制定每種中藥飲片的生產工藝規程和操作規程，各關鍵工藝參數是否明確。

4、檢查企業每種中藥材、中藥飲片的質量標準是否為現行版，檢驗操作規程是否依據現行版質量標準制定。

5、抽查中藥飲片批生產記錄，是否可以體現生產的全過程，是否至少包括以下內容：（1）批生產和包裝指令；

（2）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；（3）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；（4）生產前的檢查和核對的記錄；

（5）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；（6）清場記錄；

（7）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；（8）產品標簽的實樣；

（9）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；

（10）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；

（11）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

（七）生產管理 檢查項目

1、生產過程中防止污染和交叉污染的措施

2、中藥飲片“批”的劃分原則

3、生產現場管理

4、毒性飲片生產過程管控 檢查方法及要點

1、檢查企業生產區同一操作間同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作時，是否有防止交叉污染的隔離措施；有數條包裝線同時進行不同品種包裝時，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、檢查企業一批中藥飲片是否以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品，中藥飲片是否以中藥材投料日期作為生產日期。

3、檢查企業生產現場凈制后的中藥材和中藥飲片是否直接接觸地面；生產現場凈中藥材、中藥飲片晾曬是否有有效的防蟲、防雨等防污染措施；生產現場是否使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材；生產現場不同的中藥材是否同時在同一容器中清洗、浸潤。

4、檢查企業生產現場的原輔料、中間產品、待包裝產品是否有明確的標識，標明產品名稱、批號、數量、生產工序、質量狀態等。

5、檢查企業是否對毒性中藥材炮制的全過程進行有效管控。

（八）質量管理 檢查項目

1、取樣

2、法定標準檢驗

3、對照品、對照藥材管理

4、留樣 檢查方法及要點

1、檢查企業是否按取樣操作規程進行取樣；取樣方法是否科學、合理，具有代表性。

2、抽查中藥材和中藥飲片檢驗原始記錄，確認是否按法定標準進行檢驗并可追溯。

3、檢查企業是否配備了滿足認證范圍品種檢驗需要的檢驗儀器、對照品和對照藥材，并有相應標準操作規程和使用記錄。

4、檢查企業委托檢驗（重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器）是否簽訂委托檢驗協議并備案，委托的檢驗項目是否做到批批檢。

5、檢查企業每批中藥材和中藥飲片是否進行了留樣（中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量）；留樣時間是否有規定（中藥飲片留樣時間至少為放行后一年）。

6、檢查企業是否選取產量較大及質量不穩定的品種進行質量回顧分析，其他品種是否也定期進行產品質量回顧分析。

7、檢查企業是否設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產所用的中藥材和中藥飲片。

三、說明：中藥飲片生產企業首次認證和五年到期再認證檢查內容上的區別 首次GMP認證是對新建企業或新建車間進行檢查，廠房是新建的、設備是新購置的、文件是新制定的，檢查重點在企業組織機構是否健全、廠房設施能否滿足生產要求、文件制定是否合理、主要設備及工藝是否進行了驗證，重點評估判斷企業現有的生產條件和管理能力能否為將來生產出合格的產品提供可靠的保證。

五年到期GMP再認證是對企業實施GMP情況進行的全面追溯檢查，檢查重點是廠房設施的維護保養情況、制度執行情況、質量保障體系的運轉情況以及再驗證的開展情況等，是否具有追溯性，重點評估判斷企業能否按GMP要求組織生產，質量管理體系能否有效正常運轉。