第一篇：物料檢查要點(diǎn)

物料檢查要點(diǎn)

1.2.3.4.5.物料按物流方向進(jìn)行檢查，物料流向清晰、準(zhǔn)確、可追溯。進(jìn)入物料管理中心，看倉儲(chǔ)布局、管理制度、管理模式。應(yīng)有購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的管理規(guī)程。

倉儲(chǔ)中心應(yīng)有合格的物料供應(yīng)商清單，驗(yàn)收人員必備，版本為現(xiàn)行版本。

倉庫應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收入庫，如倉儲(chǔ)驗(yàn)收人員應(yīng)按采購部門提供的收貨資料、供應(yīng)商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，只接受合格供應(yīng)商的產(chǎn)品。

6.接收不同品種、批號(hào)的物料應(yīng)有相關(guān)規(guī)定，有防止差錯(cuò)的措施，應(yīng)規(guī)定物料清潔和運(yùn)輸工具的使用區(qū)域。

7.物料進(jìn)入場所應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施、設(shè)施和區(qū)域，如雨雪天物料接受應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)施場所能避免雨雪對(duì)物料或成品的污染。

8.應(yīng)有防止蚊蟲、動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)有必要的防、滅蚊蠅等設(shè)備。

9.應(yīng)有必要的清潔消毒設(shè)施設(shè)備，并對(duì)進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)域的物料按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒。10.應(yīng)按需要、規(guī)定設(shè)置庫，關(guān)注不合格品庫、膠囊?guī)?、陰涼庫、冷庫、貴細(xì)毒性庫、標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)物庫、固液庫、特殊藥品庫、易燃易爆和其他危險(xiǎn)品庫等，特藥庫、貴細(xì)毒性庫應(yīng)雙人雙鎖、危險(xiǎn)品庫應(yīng)有必要的消防設(shè)施。

11.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)有溫濕度控制措施并定期監(jiān)測，應(yīng)有記錄，特殊要求的倉儲(chǔ)庫應(yīng)能達(dá)到規(guī)定的要求。

12.需特殊保存的原輔材料或成品應(yīng)有物料目錄，哪些物料需要保存在哪些庫中應(yīng)明確清晰并按規(guī)定存放。

13.應(yīng)按品名、規(guī)格、批號(hào)、不同的物料存放要求分別存放物料并按待檢、合格、不合格嚴(yán)格管理。

14.原料藥的大批量、大宗原料、溶媒等物料收、發(fā)、存、用應(yīng)按規(guī)定管理。15.帳卡物應(yīng)相符，物料存放位置應(yīng)與帳卡標(biāo)明的一致。16.物料進(jìn)入倉庫應(yīng)及時(shí)請(qǐng)檢，取樣檢驗(yàn)條件應(yīng)能符合要求，有防止污染和交叉污染的措施。17.物料在質(zhì)量管理部門放行后方可發(fā)放使用，抽查某批物料的進(jìn)貨量、樣本數(shù)、取樣時(shí)間、取樣量、取樣容器、應(yīng)按批、按書面規(guī)定的取樣；檢查取樣后，被取樣物料包裝的密封、標(biāo)記情況，樣品的登記、貯存和分發(fā)（化驗(yàn)室）情況。

18.進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片，應(yīng)有口岸檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。19.中藥材、中藥飲片的購進(jìn)應(yīng)符合規(guī)定，包裝內(nèi)容應(yīng)完整。

20.菌毒種應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀，生物制品用動(dòng)物源性原材料應(yīng)有詳細(xì)的驗(yàn)收記錄。

21.應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種和細(xì)胞的原始、主代和工作種子批和細(xì)胞庫系統(tǒng)，應(yīng)有完整資料。22.物料應(yīng)按批生產(chǎn)指令或批包裝指令或相應(yīng)規(guī)定發(fā)放。23.應(yīng)有稱量、復(fù)核的明確規(guī)定。

24.標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘存數(shù)、剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人銷毀，應(yīng)有計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用、銷毀的記錄。25.退庫管理，退庫物料應(yīng)能按規(guī)定要求進(jìn)行。

26.看文件時(shí)檢查藥品標(biāo)簽、使用說明書起草、審核、批準(zhǔn)印制過程。

TIES: ① 現(xiàn)場檢查倉庫時(shí)一般會(huì)問到物料接收的程序，提前對(duì)倉庫保管員進(jìn)行培訓(xùn)。回答時(shí)要提到幾個(gè)點(diǎn)，初檢：1.合格供應(yīng)商2.實(shí)物與收貨通知單核對(duì)3.外包裝、標(biāo)示、數(shù)量；初檢合格后給予批號(hào)；請(qǐng)檢。

② 庫卡填寫應(yīng)完整，貯存條件等內(nèi)容填寫與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符，且按規(guī)定儲(chǔ)存。

③ 有效隔離：1.分庫或分區(qū)：原輔料、包材、印刷包材、成品、不合格品、退貨品等。2.特殊條件：冷庫、危險(xiǎn)品庫、膠囊?guī)臁?.狀態(tài)：待檢、合格、不合格。有效隔離通過分庫、分區(qū)、貨位、垛距、標(biāo)識(shí)帶、標(biāo)識(shí)牌或條形碼系統(tǒng)等方法來實(shí)現(xiàn)。檢查中應(yīng)注意垛距不要太近，還有不同批號(hào)的物料盡量不要放在同一貨位。

④ 防蟲鼠的方法有滅蠅燈，擋鼠板，電貓，粘鼠板，倉庫收發(fā)貨有緩沖區(qū)（緩沖區(qū)門對(duì)內(nèi)對(duì)外不同時(shí)開啟，開啟時(shí)有風(fēng)淋）。如果是國外檢查會(huì)比較關(guān)心這個(gè)問題，而且他們對(duì)電貓的效果持懷疑態(tài)度，并且建議使用粘鼠板做驗(yàn)證，確認(rèn)防蟲鼠的方法是否有效，驗(yàn)證的內(nèi)容會(huì)涉及到粘鼠板放置的位置、更換周期等，確認(rèn)以后還需把粘鼠板位置圖畫出來。

⑤ 標(biāo)簽小盒庫應(yīng)上鎖，專人管理；標(biāo)簽、小盒、說明書等的零頭數(shù)量應(yīng)與貨卡上一致，檢查前再確認(rèn)一次。

⑥ 成品零頭數(shù)應(yīng)與貨卡上零頭數(shù)一致。

⑦ 冷庫和陰涼庫的溫度以及膠囊?guī)斓臏貪穸葢?yīng)符合要求，夏天時(shí)要注意常溫庫的降溫工作，退貨庫也注意要保證溫度。

⑧ 已取樣的物料若還未使用，貼取樣證的包件數(shù)量應(yīng)符合取樣原則計(jì)算的數(shù)量；貼取樣證的包件再封口應(yīng)完整，特別是內(nèi)包裝要扎好。

⑨ 免洗型內(nèi)包材應(yīng)雙層內(nèi)包裝，比如膠塞、鋁蓋、鋁箔、PVC、藥用薄膜袋、口服塑料瓶、脫脂棉、墊片等。

⑩ 中轉(zhuǎn)間物料儲(chǔ)存也要特別注意有效隔離，有條件的話在中轉(zhuǎn)間設(shè)立可上鎖的物理隔斷，一般來講要注意劃區(qū)定置管理，儲(chǔ)存在中轉(zhuǎn)間的物料應(yīng)粘貼標(biāo)示卡，或放置標(biāo)識(shí)牌。

⑩① 物流通道安排應(yīng)盡量只走單向，廢棄物有專用通道。有的廠房比較老，設(shè)計(jì)時(shí)沒有考慮到廢棄物通道，只能使用物料進(jìn)入通道拿出廢棄物時(shí)就要明確管理的方法并制定相應(yīng)的文件，比如物料進(jìn)出不同時(shí)進(jìn)行；或者將緩沖間劃為一個(gè)田字，中間一橫的分隔采用物理隔斷，不同級(jí)別的人員不得當(dāng)面交接，不得跨過隔斷，縱向一豎的分割采用紅綠兩色的油漆劃上兩條線，綠線一側(cè)為物料進(jìn)，紅線一側(cè)為廢棄物出，并在相應(yīng)一側(cè)的墻上貼上標(biāo)識(shí)。

⑩② 原料藥標(biāo)簽上的內(nèi)容應(yīng)完整，特別本公司自己生產(chǎn)的原料或更換過包裝桶需要重新標(biāo)識(shí)的標(biāo)簽。內(nèi)容應(yīng)至少包括品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏方法、生產(chǎn)企業(yè)等，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

第二篇：GMP認(rèn)證物料與產(chǎn)品要點(diǎn)

GMP認(rèn)證之物料與產(chǎn)品第一篇

采用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料(原料、輔料和包裝材料)進(jìn)行藥品生產(chǎn)是保證藥品質(zhì)量的基本要素，合格的藥品是其使用價(jià)值的體現(xiàn)。——因此，必須從采購、入庫、貯存及發(fā)放各環(huán)節(jié)對(duì)物料與產(chǎn)品嚴(yán)格把控，做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，確保始終如一的將合格優(yōu)質(zhì)的物料用于藥品生產(chǎn)，將合格優(yōu)質(zhì)的藥品提供給患者使用。原則

新版GMP指出，直接影響藥品安全性和有效性的物料應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定(見第一百零二條)。

“相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”即注冊標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品標(biāo)準(zhǔn)、食品添加劑標(biāo)準(zhǔn);包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

“符合國家相關(guān)的進(jìn)口規(guī)定”即《藥品進(jìn)口管理辦法》、《進(jìn)口藥材管理辦法》。專用于在藥品(硬膠囊、軟膠囊、片劑等)上印文字或圖案的油墨“應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)”是最基本要求，要盡可能使用已取得藥用油墨批件的藥用油墨。與藥品直接接觸的包裝材料主要是指國家食藥局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》所規(guī)定注冊藥包材產(chǎn)品目錄中包含的品種。

具體實(shí)施中要特別注意，物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須包括物料包裝、印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。原料和輔料必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。藥品生產(chǎn)中所用輔料如果沒有國家批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)執(zhí)行注冊申報(bào)時(shí)核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格。藥品內(nèi)包裝材料和容器企業(yè)可根據(jù)自身情況和對(duì)產(chǎn)品的影響程度自行制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)索取藥品內(nèi)包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和型式報(bào)告書。

(制法)項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量，生產(chǎn)中使用的中藥材根據(jù)工藝要求執(zhí)行。如工藝要求生產(chǎn)投料前只做了挑揀和清洗，也應(yīng)視為用中藥飲片投料生產(chǎn)，未經(jīng)任何處理的原藥材不得直接投料生產(chǎn)。

與歐美GMP相似，為了確保持續(xù)實(shí)現(xiàn)GMP防止污染，交叉污染，混淆和差錯(cuò)的目標(biāo)，新版GMP對(duì)物料和產(chǎn)品管理提出了最基本的要求。明確了對(duì)物料和產(chǎn)品關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)(接收、標(biāo)識(shí)、貯存、處理、取樣、檢測、批準(zhǔn)使用或拒收)還應(yīng)進(jìn)行記錄，以便于質(zhì)量追溯(見第一百零三條);明確了質(zhì)量管理部是確定供應(yīng)商的主要責(zé)任部門，供應(yīng)商的確定及變更必須經(jīng)過質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)批準(zhǔn)(見第一百零四條)。

新增物料供應(yīng)商時(shí)，涉及法規(guī)(如《藥品注冊管理辦法》)要求的變更，試驗(yàn)結(jié)束后再申請(qǐng)辦理;屬于企業(yè)內(nèi)部變更的，按企業(yè)內(nèi)部變更管理程序執(zhí)行。

新版GMP對(duì)物料和產(chǎn)品延長了管理范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外，對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)各種影響質(zhì)量的因素(運(yùn)輸工具、裝載方式、裝載數(shù)量、運(yùn)輸時(shí)限及注意事項(xiàng)等)提出了質(zhì)量保證要求(見第一百零五條)。如對(duì)貯藏條件有特殊要求的，就必須對(duì)運(yùn)輸條件進(jìn)行確認(rèn);對(duì)于危險(xiǎn)化學(xué)品物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸必須注意安全;對(duì)于特殊管理的藥品及物料的運(yùn)輸應(yīng)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。進(jìn)一步突出了對(duì)物料和產(chǎn)品保護(hù)要求。

在具體實(shí)施“運(yùn)輸確認(rèn)”的過程中，首先應(yīng)對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件要求(如符合相應(yīng)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定、企業(yè)的要求)向供應(yīng)商予以明確。另外，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸涉及的影響因素進(jìn)行挑戰(zhàn)性測試，盡可能明確運(yùn)輸途徑(包括運(yùn)輸方式和路徑)。長途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。除溫度外還應(yīng)當(dāng)考慮和評(píng)估運(yùn)輸過程中的其它相關(guān)因素對(duì)產(chǎn)品的影響(如濕度、震動(dòng)、操作、運(yùn)輸延誤、數(shù)據(jù)記錄器故障、使用液氮儲(chǔ)存、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境因素的敏感性等)。另外，運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。

建議配備全過程連續(xù)溫度記錄裝置，記載每一發(fā)運(yùn)單位的溫度變化情況，由接收方在驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)對(duì)運(yùn)輸過程的溫度記錄結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，發(fā)運(yùn)單位也應(yīng)對(duì)此結(jié)果定期進(jìn)行評(píng)估。

物料接收是物料進(jìn)入企業(yè)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，新版GMP新增了物料接收管理的要求，明確了物料接收時(shí)需要進(jìn)行時(shí)的主要關(guān)鍵操作活動(dòng)，并對(duì)物料標(biāo)識(shí)的相關(guān)信息作出統(tǒng)一規(guī)定，這有助于企業(yè)夯實(shí)物料管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)(見第一百零六條)。

新版GMP提出“物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息”的用意與第一百六十五條中要求物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括“印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿”一致，目的是便于核對(duì)，防止差錯(cuò)。這里的“信息”通常包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家批號(hào)、編碼、采用標(biāo)淮、制造商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)箱號(hào)等信息。原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏條件、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。這項(xiàng)要求應(yīng)該在雙方的質(zhì)量協(xié)議中進(jìn)行約定。

另外，在物料接收時(shí)，企業(yè)必須自行制訂更具有唯一性的編號(hào)/批號(hào)。因?yàn)樵趯?shí)際工作中，企業(yè)經(jīng)常會(huì)遇到不同時(shí)間到貨的某一物料為同一生產(chǎn)廠家同一批號(hào)的可能。如果企業(yè)不制訂自己的入庫(接收)編號(hào)/批號(hào)，容易造成物料狀態(tài)的混淆和不可追溯，也不便于管理。待驗(yàn)是指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。對(duì)待驗(yàn)物料和產(chǎn)品在釋放前的控制，有助于防止差錯(cuò)的發(fā)生。在新版GMP第一百零七條中要求對(duì)待驗(yàn)物料和產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)示、貯存位置按待驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行有效管理。

待驗(yàn)物料可以使用管理軟件控制、標(biāo)簽或標(biāo)識(shí)控制、限制人員進(jìn)入或設(shè)置隔離區(qū)等多種方式進(jìn)行“待驗(yàn)管理”。普通待驗(yàn)物料貯存不需要單獨(dú)的隔離區(qū)，但要有措施保證待驗(yàn)物料不會(huì)和其他物料混淆。有特殊要求的物料需要采取有效的隔離措施。

GMP第一百零八條進(jìn)一步完善了物料貯存條件的管理要求，強(qiáng)調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設(shè)置存儲(chǔ)條件，以適應(yīng)不同企業(yè)的實(shí)際倉庫區(qū)域的設(shè)計(jì)和物料管理模式的需要。其中先進(jìn)先出控制原則是GMP物料管理的基本原則之一，將其列入“原則”一節(jié)旨在為企業(yè)實(shí)施先進(jìn)先出提供明確的依據(jù)，同時(shí)基于物料管理的實(shí)際情況，提出了“近效期先出”這一科學(xué)而靈活的補(bǔ)充措施。

當(dāng)然，對(duì)于客戶有特殊要求(如數(shù)量、質(zhì)量等方面)的情況，可依合同要求執(zhí)行，但應(yīng)在管理規(guī)程中予以明確規(guī)定。

考慮到部分企業(yè)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)來實(shí)施物料信息化管理，基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，新版GMP第一百零九條提出了對(duì)緊急情況下，物料計(jì)算機(jī)信息化的應(yīng)急處理措施管理要求，有助于企業(yè)歸避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。

目前很多企業(yè)對(duì)于物料管理采用電腦系統(tǒng)管理(ERP/SAP)。此時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，應(yīng)證實(shí)軟件的準(zhǔn)確性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

該條款中的“完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)”指的是物流狀態(tài)、信息采集、采購、入庫、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、放行、領(lǐng)用、質(zhì)量信息、追溯信息全部采用封閉的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的系統(tǒng)。如果是用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，物料及產(chǎn)品的出入庫記錄可以在電腦上用電子表格進(jìn)行(定期打印紙質(zhì)文本歸檔保存)，電子表格要經(jīng)過驗(yàn)證證實(shí)其真實(shí)性和受控性以及權(quán)限控制。對(duì)于刪除功能應(yīng)嚴(yán)格控制并需在程序中明確批準(zhǔn)，任何更改均需要有明確的可追溯記錄。原輔料

確保物料原包裝的內(nèi)容與標(biāo)識(shí)一致，是物料入庫接收時(shí)的重要控制項(xiàng)目。新版GMP要求企業(yè)以文件化的形式，對(duì)確?！懊恳话b內(nèi)的原輔料正確無誤”所采取的核對(duì)或檢驗(yàn)措施進(jìn)行規(guī)范和“固化”，以保證物料的正確性(見第一百一十條)。

該項(xiàng)規(guī)定旨在避免因混淆造成的物料誤用。源頭控制是對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和日常管理，要對(duì)不同供應(yīng)商的不同原輔料確定合理的控制原則和控制手段。日?？刂拼胧┦紫仁呛藢?duì)標(biāo)簽上的物料名稱、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等的內(nèi)容，確認(rèn)每一包裝標(biāo)識(shí)與本次購入的原輔料信息一致;另外，就是依據(jù)原輔料(尤其是用于無菌藥品生產(chǎn)的原輔料)的特性選擇其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中某個(gè)專屬性強(qiáng)的鑒別項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保無誤，因?yàn)楫吘乖o料生產(chǎn)廠家存在貼錯(cuò)標(biāo)簽等可能性。

新版GMP第一百一十一條強(qiáng)調(diào)了同品種“多批號(hào)一次性接收”的物料需按“批”分別取樣、檢驗(yàn)放行。同時(shí)，對(duì)于“同批號(hào)多次性接收”的物料，也應(yīng)按“次”分別取樣、檢驗(yàn)放行。特別注意，該條要求的是須按取樣原則取樣后的檢驗(yàn)，是用以判斷物料是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)檢驗(yàn)，是對(duì)物料進(jìn)行全面整體評(píng)價(jià)后做出批準(zhǔn)使用或其他決定的操作。而第一百一十條要求的是采取核對(duì)或鑒別檢驗(yàn)的措施，識(shí)別每一包裝物料的真?zhèn)?，核心含義是避免混淆而造成物料誤用。二者目的不一樣。

與舊版相比，新版GMP增加了物料標(biāo)識(shí)的要求：對(duì)入庫接收的原輔料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，對(duì)于質(zhì)量狀態(tài)不合格和己取樣的，要逐個(gè)包裝進(jìn)行標(biāo)識(shí)(見第一百一十二條)。

具體實(shí)施中需要注意：原輔料標(biāo)識(shí)中填寫的物料名稱應(yīng)與藥典保持一致，如藥典未收載的品種可以使用通用名稱，同時(shí)必須標(biāo)注物料代碼。對(duì)于未使用電子系統(tǒng)管理的庫房，宜每個(gè)包裝均貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及表明物料狀態(tài)的信息，防止混淆和誤用。對(duì)于使用電子系統(tǒng)管理的，如果系統(tǒng)經(jīng)過驗(yàn)證可以有效地控制物料狀態(tài)，有效期等信息，則不必每件粘貼狀態(tài)信息。企業(yè)必須確保只有合格物料才能進(jìn)入車間，而在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格物料應(yīng)及時(shí)粘貼不合格標(biāo)簽。

GMP還新增了質(zhì)量管理部門對(duì)用于藥品生產(chǎn)的原輔料放行控制的條款(見第一百一十三條)，進(jìn)一步明確了原輔料使用的前題條件：有質(zhì)量部門的放行審核單且在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)。

在舊版的基礎(chǔ)上，新版GMP完善了有關(guān)物料貯存期限管理的條款(見第一百一十四條)，其中，有效期或復(fù)驗(yàn)期的相關(guān)規(guī)定與第一百一十二條相呼應(yīng)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)發(fā)現(xiàn)對(duì)原輔料質(zhì)量有不良影響的特殊情況須進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

目前，對(duì)于有效期、復(fù)驗(yàn)期與貯存期的理解仍存在較大分歧，值得認(rèn)真探討。

有效期是指在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。它是根據(jù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定的。有明確有效期的物料到期后會(huì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，須作報(bào)廢處理，即使檢驗(yàn)合格也不得再使用。

我國新版GMP對(duì)復(fù)驗(yàn)期給出的定義是：“原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期”。新版GMP要求制定復(fù)驗(yàn)期的目的是為了確認(rèn)物料質(zhì)量變化情況，以確保良好的過程控制和最終產(chǎn)品質(zhì)量，它屬于企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)控措施之一。

在第一百一十四條中還提到了“貯存期”。制定貯存期旨在提醒企業(yè)提前對(duì)物料做好處置準(zhǔn)備。

對(duì)于已制定有效期的物料其貯存期一般等于或小于有效期，因此，在這種情況下沒必要再特意設(shè)立貯存期。

對(duì)于未規(guī)定有效期的物料(如部分化學(xué)品、中藥材/飲片、外購提取物、個(gè)別輔料及包材等)企業(yè)應(yīng)首先確定貯存期(即使用期限)。再根據(jù)物料的特性，在貯存期內(nèi)制訂合理的復(fù)檢期(意即復(fù)檢次數(shù))，到貯存期的物料不能再使用。

如果沒有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，企業(yè)可以通過對(duì)歷史數(shù)據(jù)的回顧，結(jié)合最長時(shí)間的物料生產(chǎn)的相應(yīng)產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)，確立物料的貯存期，即使是質(zhì)量極其穩(wěn)定的化工物料也不能無限地復(fù)驗(yàn)下去，必須杜絕企業(yè)對(duì)沒有規(guī)定有效期的物料肆意無限期使用。

稱量操作是藥品生產(chǎn)一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)，新版GMP第一百一十五條明確了對(duì)稱量操作的原則性要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。該條中，“指定人員”是指經(jīng)過相應(yīng)稱量崗位操作的培訓(xùn)和考核的人員;“精確稱量或計(jì)量”強(qiáng)調(diào)的是要選擇量程適當(dāng)?shù)暮馄骰蛴?jì)量器具。對(duì)稱量或計(jì)量結(jié)果要及時(shí)標(biāo)識(shí)。新版GMP第一百一十六條是對(duì)物料配制建立復(fù)核制度和復(fù)核記錄的規(guī)定。

其他人員。獨(dú)立(雙人)復(fù)核的目的是避免稱量時(shí)出現(xiàn)不易被一個(gè)人發(fā)現(xiàn)的人為差錯(cuò)或設(shè)備誤差而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故。

稱量復(fù)核可以采取多種方式。在確保量器的準(zhǔn)確性的前提下也可以釆取一人稱量的同時(shí)另一人同步復(fù)核的方式，復(fù)核人對(duì)量器的使用、讀數(shù)、稱量過程實(shí)時(shí)復(fù)核。

對(duì)液體物料等不宜重復(fù)計(jì)量的，可以采用一人校準(zhǔn)另一人監(jiān)督，一人進(jìn)行計(jì)量操作另一人監(jiān)督，分別讀數(shù)、記錄和簽名的方式。

不建議用控制領(lǐng)料和退貨數(shù)量之差來達(dá)到“由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核”的目的。因?yàn)檎b物料在配料時(shí)的稱量存在風(fēng)險(xiǎn)，很難確保每一包裝的數(shù)量都能準(zhǔn)確等于標(biāo)示數(shù)量，而且取樣數(shù)量不易確定，容易造成投料不準(zhǔn)，特別是原料的偏差可能影響產(chǎn)品含量。另外稱量過程中可能有損耗，可能有拋灑稱量器具上的殘留等，此類因素不易控制。

新版GMP對(duì)“用于同一批成品的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)”的要求有助于減少差錯(cuò)的發(fā)生(見第一百一十七條)。標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物料名稱、物料代碼、物料批號(hào)、物料數(shù)量以及用于藥品的產(chǎn)品名稱、批號(hào)等信息。

所謂的集中存放并不意味著無序堆放。可以依據(jù)投料順序擺放，再加上標(biāo)識(shí)的確認(rèn)予以區(qū)分。稱量用于多批次生產(chǎn)同一產(chǎn)品的不同物料，可以同時(shí)分次稱量同一物料，不同物料可以在不同時(shí)間段使用同一稱量間稱量，稱量同一產(chǎn)品的不同物料之間可以按照“小清場”的程序執(zhí)行，稱量完成后物料按產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)集中存放。

GMP認(rèn)證之物料與產(chǎn)品第二篇

根據(jù)不同的生產(chǎn)階段，產(chǎn)品一般分為：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品。中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。待包裝產(chǎn)品指尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。

新版GMP對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件作出了規(guī)定，主要強(qiáng)調(diào)其貯存條件不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保持一致，以確保企業(yè)對(duì)其進(jìn)行保護(hù)和控制(見第一百一十八條)。

新版GMP不再強(qiáng)制要求將固體、液體物料分開儲(chǔ)存，但企業(yè)在實(shí)際工作中，一定要防止液體泄漏對(duì)固體物料產(chǎn)生污染。

雖然在新版GMP中沒有明確要求對(duì)中間體/中間產(chǎn)品制定貯存期限，但至少我們要明確該中間體/中間產(chǎn)品在何種條件下儲(chǔ)存多長時(shí)間內(nèi)可以使用。我們可以采用做穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的方式來確定儲(chǔ)存的時(shí)間或盡量的積累歷史數(shù)據(jù)，以此證明、確定中間體/中間產(chǎn)品的貯存期限;也可以通過使用前再測試的方式來確保其能夠用于生產(chǎn)。

為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)存放發(fā)生差錯(cuò)，通常要對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，新版GMP對(duì)其標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，以增加目視管理的有效性(見第一百一十九條)。包裝材料

新版GMP明確了直接接觸藥品的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制原則與原輔料相同，即貯存、接收、發(fā)放以及質(zhì)量控制等與對(duì)原輔料的要求相一致。旨在強(qiáng)化制藥企業(yè)對(duì)包裝材料控制的意識(shí)(見第一百二十條)。

企業(yè)可根據(jù)自己的產(chǎn)品特性、包裝材料的特性、工藝的使用要求、供應(yīng)商的評(píng)估結(jié)果等多種因素，確定內(nèi)包裝材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目，建立自己的驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定哪些項(xiàng)目是企業(yè)每批必需自行檢驗(yàn)的，哪些項(xiàng)目是參考供應(yīng)商的檢驗(yàn)結(jié)果(索要供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告來證明合格)，根據(jù)自已檢驗(yàn)情況和供應(yīng)商的檢驗(yàn)結(jié)果來綜合判斷是否放行使用。如有可能，對(duì)于非自檢項(xiàng)目宜定期(每年一次或半年一次)送有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測。

與原輔料要求一樣，包裝材料如沒有標(biāo)示有效期限，企業(yè)須根據(jù)物料的特性、貯存條件、物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響因素或穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定貯存期，并根據(jù)物料的穩(wěn)定性情況、物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性等因素制訂復(fù)驗(yàn)期，確保內(nèi)包材的質(zhì)量穩(wěn)定。外包材對(duì)藥品的質(zhì)量影響較小，效期管理以不影響使用為原則，其復(fù)驗(yàn)期可由企業(yè)依據(jù)工藝、生產(chǎn)設(shè)備條件自行確定。新版GMP第一百二十一條闡明了包裝材料發(fā)放時(shí)的控制目的(避免混淆和差錯(cuò))和基本要求(專人發(fā)放)。根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，在第一百二十二條中進(jìn)一步明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審批管理程序，以保證印刷包裝材料印制的合法性(內(nèi)容，式樣等與藥品監(jiān)管管理部門核準(zhǔn)的一致)和可控性(防止印刷包裝材料的流失，確保印刷包裝材料的質(zhì)量)。同時(shí)建立相關(guān)的檔案來保存印刷包裝材料的原版實(shí)樣，以便于質(zhì)量追溯。新版GMP還對(duì)印刷包材版本變更提出了明確要求，以規(guī)范印刷廠商的模版管理，便于版本變更時(shí)采取措施確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的內(nèi)容正確無誤，并且要將收回作廢的舊版印刷模版予以銷毀，防止印刷出現(xiàn)差錯(cuò)(見第一百二十三條)。

對(duì)于印刷包裝材料貯存的管理，新版GMP將舊版“設(shè)置專柜或?qū)臁钡囊笮抻啚椤霸O(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入”，更便于企業(yè)在實(shí)際工作中根據(jù)貯存區(qū)域的大

同時(shí)，為了預(yù)防印刷包裝材料在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、發(fā)放過程中因散落等原因造成混淆，提出了對(duì)于切割式標(biāo)簽和散裝印刷包裝材料(指的是從最小包裝拆開的印刷包裝材料)采取“密閉方式”進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)的要求(見第一百二十四條)。

與第一百二十一條有關(guān)包材發(fā)放的規(guī)定不同，新版GMP第一百二十五條針對(duì)由專人保管的印刷包裝材料發(fā)放方式進(jìn)行了著重描述。由舊版規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取”的方式，修訂為“按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放”。即在發(fā)放過程中并不是要求企業(yè)計(jì)數(shù)到每一張(尤其是標(biāo)簽)，只要按實(shí)際需要整包發(fā)放和管理即可。因?yàn)橐坏┯∷b材料發(fā)送到生產(chǎn)現(xiàn)場完成接收，管理責(zé)任就轉(zhuǎn)移到了生產(chǎn)車間。車間會(huì)負(fù)責(zé)產(chǎn)品和物料的數(shù)量平衡。避免了企業(yè)因?yàn)閷?duì)包裝材料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致按照實(shí)際包裝數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放。使生產(chǎn)工作效率降低，導(dǎo)致記錄不真實(shí)的問題出現(xiàn)。

為防止差錯(cuò)的發(fā)生，新版GMP提出了對(duì)每批/次發(fā)放的直接接觸包材/印刷包材設(shè)置合理標(biāo)識(shí)的要求(見第一百二十六條)。要標(biāo)明與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的名稱、批號(hào)、數(shù)量以及用于對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。如果一批包材用于多批待包裝產(chǎn)品時(shí)，對(duì)于整卷發(fā)出的材料要標(biāo)明首次使用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)，剩余部分可按文件規(guī)定退庫或在車間暫存，但每次使用情況均要用物料卡進(jìn)行記錄。PVC可以直接用于下批生產(chǎn)，在階段性生產(chǎn)結(jié)束后剩余包裝材料不宜存放在生產(chǎn)現(xiàn)場，需要進(jìn)行退庫處理。

新版GMP第一百二十七條是關(guān)于印刷包裝材料建立銷毀記錄的規(guī)定，進(jìn)一步明確了需要銷毀的包裝材料的類別(過期或廢棄的印刷包材)。成品

新版GMP抓住了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的精髓：只要重視前期和過程的控制，產(chǎn)品質(zhì)量合格自然會(huì)“水到渠成”。

(見第一百二十八條)，成品貯存條件“應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求”這兩項(xiàng)規(guī)定(見第一百二十九條)。特殊管理的物料和產(chǎn)品

新版GMP對(duì)特殊物料和產(chǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理明確提出要求，即按“國家有關(guān)規(guī)定”執(zhí)行(見第一百三十條)。

“特殊管理的物料和產(chǎn)品”是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(包括包材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、易燃易爆和其他危險(xiǎn)品。

“國家有關(guān)規(guī)定”是指由國務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《藥品易制毒類化學(xué)品管理辦法》，以及衛(wèi)生部第27號(hào)令發(fā)布的《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》和國務(wù)院發(fā)布的《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》和《反興奮劑條例》等規(guī)定。其他

新版GMP在本節(jié)集中對(duì)不合格品(包括不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品)、產(chǎn)品回收及返工處理、退貨等方面的管理提出了原則性要求。

新版GMP將不合格控制對(duì)象由舊版規(guī)定的僅限于物料，擴(kuò)展到不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品;為防止差錯(cuò)，要求每個(gè)不合格包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志。對(duì)于不合格品的貯存方法由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為存放在隔離區(qū)內(nèi)，更便于企業(yè)有效控制不合格品(見第一百三十一條)。同時(shí)，明確了不合格品的處理審評(píng)(批準(zhǔn))必須由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)(見第一百三十二條)。

新版GMP第一百三十三條是關(guān)于產(chǎn)品(中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品)回收處理的規(guī)定，回收的范圍系針對(duì)合格的原料藥、制劑的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理。

;根據(jù)評(píng)估結(jié)論提出是否回收，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施;回收應(yīng)按預(yù)定的操作規(guī)程(必須與現(xiàn)行的操作規(guī)程保持一致)進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。對(duì)回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法進(jìn)行了規(guī)定(回收處理后的產(chǎn)品有效期應(yīng)以回收處理中最早批次回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期算起)，防止變相延長有效期。

在具體實(shí)施中，對(duì)于固體制劑生產(chǎn)中合格的尾料可以按回收處理。尾料的回收應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)，以證實(shí)尾料為合格物料，通過計(jì)算得出消耗完畢的時(shí)間或可生產(chǎn)的數(shù)量。并且尾料的處理能滿足下一工序的需要。如壓片工序最后留在料斗內(nèi)的尾料，如果是連續(xù)生產(chǎn)方式的中間批次，可在加入下一批物料后，通過計(jì)算的時(shí)間或生產(chǎn)的數(shù)量結(jié)束該批的生產(chǎn)進(jìn)入下一批次。對(duì)于連續(xù)生產(chǎn)的最后一批可按按回收處理或銷毀。

對(duì)于液體制劑在生產(chǎn)的最后階段由于灌裝量不穩(wěn)定等因素極易導(dǎo)致產(chǎn)品裝量不合格的那部分“尾液”通常直接報(bào)廢。如(因價(jià)值大等原因)確實(shí)需要回收則必須進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證。需驗(yàn)證放置后尾液中是否產(chǎn)生新的雜質(zhì)、驗(yàn)證“尾液”的保存條件和貯存期限等，并提供連續(xù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)中的溫度記錄及“尾液”微生物負(fù)荷的對(duì)比數(shù)據(jù)。針對(duì)“尾液”制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)限度值應(yīng)與后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝要求相適應(yīng)(無菌制劑至少包括細(xì)菌內(nèi)毒素和無菌檢查)。“尾液”投料前，應(yīng)分別按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。加入“尾液”生產(chǎn)出來的最終產(chǎn)品，必須進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。

在生產(chǎn)過程中經(jīng)常會(huì)有個(gè)別產(chǎn)品(如藥片、膠囊等)掉在機(jī)器內(nèi)部，由于有可能受到機(jī)械污染，通常直接報(bào)廢。對(duì)于進(jìn)入凍干工藝后的成品，不得重新溶解、灌裝及凍干。對(duì)于經(jīng)滅菌的不合格品(如注射液“燈檢時(shí)”發(fā)現(xiàn)有可見異物)一般不得返回配制工序重新生產(chǎn)。如確需返工，應(yīng)按注冊管理辦法及指導(dǎo)意見，對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性、有關(guān)物質(zhì)等開展研究驗(yàn)證，證實(shí)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

膠囊等包裝漏裝一粒或幾粒、包裝外觀不合格、批號(hào)或有效期打印錯(cuò)誤等不影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，應(yīng)按偏差處理程序處理，可通過“重新包裝”予以解決，絕不可將這樣的產(chǎn)品放入下一批產(chǎn)品中進(jìn)行包裝(如此操作屬于“混批”),“重新包裝”需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估甚至驗(yàn)證來證實(shí)其影響。

新版GMP第一百三十四條是關(guān)于重新加工/返工的規(guī)定。指出了重新加工的范圍：制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工，原料藥可以重新加工。以及返工的范圍：不合格的原料藥可以返工。不合格的制劑中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工;只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定，批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。明確了返工的程序：首先對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估且返工不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須按照經(jīng)過批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行并建立返工處理的記錄。以及明確了原料藥重新加工的程序：首先對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估且重新加工不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);有經(jīng)過驗(yàn)證(常采用同步驗(yàn)證)且批準(zhǔn)的操作規(guī)程;應(yīng)對(duì)每批重新加工批次與正常工藝所生產(chǎn)批次進(jìn)行雜質(zhì)概況的比較(見CHI-Q7：14.30、14.31、14.32條款)。

在實(shí)施回收、重新加工與返工操作時(shí)，一定要理解這三個(gè)概念的區(qū)別：“回收”即產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相同工藝再制;“重新加工”即產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同工藝再制;“返工”即產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),相同工藝再制。

新版GMP特別強(qiáng)調(diào)要按已批準(zhǔn)的注冊工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn)。制劑之所以不允許進(jìn)行重新加工是因?yàn)橹匦录庸な遣捎玫男路椒ǎ垂に囎兞恕５厥占胺倒げ僮鞴に嚤旧聿]有變化，是允許的，但需要評(píng)估及控制。

新版GMP第一百三十五條對(duì)返工、重新加工或回收生產(chǎn)的成品提出了加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控的要求。由于其畢竟是非正常生產(chǎn)的成品，放行出廠需謹(jǐn)慎。質(zhì)管部應(yīng)考慮增加額外的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目。必要時(shí)還需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以最大程度避免產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

產(chǎn)品進(jìn)行返工和重新加工帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是不同的。返工工藝通過了事前的工藝驗(yàn)證，重新加工則屬于采用不同工藝再制。因此，重新加工的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大于返工的風(fēng)險(xiǎn)，返工受控制的程度要大于重新加工受控制的程度。另外，即使返工產(chǎn)品按照的是原工藝路線，也和正常產(chǎn)品一次性通過工藝路線存在差別，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也是不一樣的。

企業(yè)在對(duì)待回收、返工與重新加工的問題上，應(yīng)該充分關(guān)注具體產(chǎn)品的質(zhì)量特性，具體產(chǎn)品經(jīng)歷的加工過程的特點(diǎn)，必要的時(shí)候按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行的返工和重新加工進(jìn)行分級(jí)，每級(jí)適用于不同的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。返工和重新加工，尤其是重新加工應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門對(duì)其方案進(jìn)行評(píng)估，有必要時(shí)還要進(jìn)行詳盡的驗(yàn)證,在此基礎(chǔ)上分別建立返工和重新加工規(guī)程。

在實(shí)施的過程中，應(yīng)當(dāng)有針對(duì)性地采取控制措施，對(duì)于經(jīng)歷了返工和重新加工的產(chǎn)品應(yīng)該有針對(duì)性的增加檢驗(yàn)項(xiàng)目，格外關(guān)注雜質(zhì)和穩(wěn)定性的情況。此外，必要的時(shí)候?qū)栴}批次前后批次的質(zhì)量狀況也應(yīng)該予以調(diào)查和關(guān)注。

新版GMP要求企業(yè)建立退貨操作規(guī)程及記錄，并明確了記錄內(nèi)容，特別強(qiáng)調(diào)了同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨須分別記錄、存放和處理(見第一百三十六條)。另外，還對(duì)退貨管理作出了明確的規(guī)定(見第一百三十七條)。

根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時(shí)遇到的不同情況，提出對(duì)可以重新包裝成品要求，對(duì)于可以重新包裝的產(chǎn)品需在重新包裝前按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理。

同時(shí)強(qiáng)調(diào)了對(duì)于退貨產(chǎn)品如果進(jìn)行回收處理需要進(jìn)行特殊管理：建立檢查，檢驗(yàn)，調(diào)查和評(píng)價(jià)退貨質(zhì)量的操作規(guī)程，明確職責(zé)，程序和內(nèi)容。

退貨產(chǎn)品質(zhì)量控制內(nèi)容為：檢查、檢驗(yàn)、調(diào)查和評(píng)價(jià)。其中“檢查，檢驗(yàn)，調(diào)查”是收集退貨質(zhì)量證據(jù)的過程。

對(duì)于非質(zhì)量原因退貨進(jìn)行回收處理需要評(píng)價(jià)考慮的因素至少包括：藥品的性質(zhì)，所需的貯存條件，藥品的現(xiàn)狀，歷史以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。

退貨產(chǎn)品的三種處理方式：⑴只有經(jīng)檢查，檢驗(yàn)和調(diào)查后，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，方可考慮將退貨重新包裝，重新發(fā)運(yùn)銷售。⑵不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀，對(duì)退貨質(zhì)量存在懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。⑶對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。

第三篇：會(huì)計(jì)憑證檢查要點(diǎn)

會(huì)計(jì)憑證檢查要點(diǎn)

一、審核記賬憑證的裝訂、科目、金額、附件等是否正確

1、每月會(huì)計(jì)憑證的裝訂、排序、分本和標(biāo)示等整理是否正確，憑證編號(hào)是否連續(xù)；2、3、4、5、6、結(jié)賬是否及時(shí)，賬套是否及時(shí)打印和備份； 明細(xì)賬與總賬是否一致；

付款金額與報(bào)銷、附件的金額是否一致；

記賬憑證主管、稽核、記賬、填制人員簽章是否完整； 檢查憑證入賬科目的準(zhǔn)確性，尤其重點(diǎn)檢查業(yè)務(wù)招待費(fèi)、差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、福利費(fèi)、交通費(fèi)、通訊費(fèi)、原材料、低值易耗品等有明確計(jì)列范圍的科目；

7、8、檢查憑證附件是否齊全，原始憑證的各個(gè)附件日期是否一致； 特別關(guān)注賬列可抵扣的增值稅進(jìn)項(xiàng)稅是否屬于稅法規(guī)定可抵扣的范圍，是否有可抵扣的進(jìn)項(xiàng)稅未列進(jìn)項(xiàng)稅科目；

9、摘要是否準(zhǔn)備。

二、審核簽字流程是否齊全、是否符合財(cái)務(wù)制度規(guī)定

1、審核報(bào)銷單據(jù)設(shè)計(jì)的簽字流程是否符合財(cái)務(wù)管理規(guī)定，是否有超過授權(quán)外的審批事項(xiàng)，財(cái)務(wù)內(nèi)審流程是否存在一人審批現(xiàn)象，是否遵循崗位牽制原則；

2、3、報(bào)銷單大小寫金額一致，且與后附發(fā)票金額一致；

檢查自制原始憑證的內(nèi)容是否真實(shí)，簽字手續(xù)是否完備，應(yīng)備附件是否齊全，附件張數(shù)是否正確并加蓋附件章；

4、審核計(jì)提工資及提費(fèi)、稅金、利息、折舊等計(jì)算過程是否正確，是否經(jīng)過審核后入賬。

三、審核憑證所附發(fā)票是否符合規(guī)定

1、辨別發(fā)票真?zhèn)涡裕ü蚊艽a區(qū)，上網(wǎng)站查尋）；偽造變造的發(fā)票一般有以下特征：

? 一是涂改跡象。破壞了紙張的結(jié)構(gòu)，使紙層變薄，或損壞了原有印格或有新寫跡象，墨跡模糊；

? 二是補(bǔ)寫跡象。補(bǔ)寫的筆跡、顏色、間距與原有的不同；

? 三是侵蝕跡象。有模仿跡象和殘存原有記錄的痕跡，經(jīng)過侵蝕后的紙張發(fā)脆。簽字的筆跡緩慢，有不合理的停頓，彎彎曲曲； ? 密碼難刮的發(fā)票，一般是假發(fā)票，特別要關(guān)注北京、河北地區(qū)的發(fā)票。

2、審核取得發(fā)票是否正確，如購買貨物應(yīng)取得增值稅發(fā)票、接受勞務(wù)應(yīng)區(qū)分增值稅應(yīng)稅勞務(wù)和營業(yè)稅應(yīng)稅勞務(wù)取得相應(yīng)發(fā)票；

3、發(fā)票開具日期、單位名稱、開票人、單價(jià)、數(shù)量等信息應(yīng)填寫齊全，大小寫金額一致，并加蓋發(fā)票專用章或財(cái)務(wù)專用章；

4、發(fā)票開具日期應(yīng)在記賬日期、報(bào)銷單審核日期、物資入庫日期之前，除12月的個(gè)別發(fā)票可以在次年1月報(bào)銷外，發(fā)票日期與記賬日期應(yīng)在同一內(nèi)；

5、“付款單位”或“客戶名稱”應(yīng)填寫“神華烏海能源有限責(zé)任公司”，不得不填和錯(cuò)填；

第四篇：加油站檢查要點(diǎn)

加油站檢查要點(diǎn)

（一）突出的安全生產(chǎn)違法行為：

1、建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施未經(jīng)“三同時(shí)”審查通過，擅自建設(shè)并投入使用的；

2、未經(jīng)省安監(jiān)局批準(zhǔn)設(shè)立撬裝式加油裝置的（企業(yè)內(nèi)部自用、工程工地供油、其他臨時(shí)或特定場所的內(nèi)部撬裝式加油裝置可不辦理危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證，但必須按規(guī)定經(jīng)省安監(jiān)局批準(zhǔn)方可投入使用）；

3、未取得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證擅自經(jīng)營成品油的；

4、超危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可范圍、或許可證過期失效后仍繼續(xù)經(jīng)營成品油的；

5、主要負(fù)責(zé)人（指法定代表人或?qū)嶋H控制人）未取得企業(yè)主要負(fù)責(zé)人安全資格證、或其安全資格證無效的；

6、未依法組織開展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)建活動(dòng)的。

（二）突出的安全隱患：

1、加油站與周邊建筑物、公共設(shè)施等外部安全距離達(dá)不到《汽車加油加氣站設(shè)計(jì)和施工規(guī)范》（GB50156-2012）規(guī)定的；

2、加油機(jī)或儲(chǔ)油罐設(shè)置在室內(nèi)、油罐未埋地或油罐罐頂不低于周圍4米范圍地面的；

3、撬裝式加油裝置油罐未采用雙層鋼制油罐的；

4、自助加油機(jī)未明顯標(biāo)識(shí)油品類別、標(biāo)號(hào)、安全警示或自助加油操作說明，未配備音頻提示系統(tǒng)及可與顧客單獨(dú)對(duì)話監(jiān)控系統(tǒng)的；

5、加油站沒有卸油專用區(qū)域，卸油沒有采用密閉卸油方式，卸油過程中卸油人員或駕駛員離開現(xiàn)場等違反作業(yè)安全規(guī)范的；

6、未認(rèn)真執(zhí)行動(dòng)火、受限空間等作業(yè)票證制度；動(dòng)火作業(yè)未辦理動(dòng)火審批手續(xù)、未將動(dòng)火設(shè)備的可燃物品徹底清理干凈并用足夠時(shí)間進(jìn)行蒸汽吹掃和水洗的；

7、聘請(qǐng)未取得相應(yīng)安全資質(zhì)單位清洗油罐的；

8、阻隔防爆油罐未加貼阻隔防爆標(biāo)識(shí)牌的；

9、站內(nèi)未懸掛危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證正本原件的。

三、整治措施

縣安監(jiān)局將按權(quán)限逐一排查轄區(qū)內(nèi)各加油站，檢查加油站安全許可手續(xù)、安全生產(chǎn)條件和安全管理狀況，對(duì)存在突出安全生產(chǎn)違法行為、突出安全隱患的加油站登記立案，依法責(zé)令其停止建設(shè)、暫停經(jīng)營，查封違法建設(shè)項(xiàng)目，封存不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備，并根據(jù)實(shí)際情況依法實(shí)施行政處罰。

（一）提請(qǐng)政府關(guān)閉：

對(duì)存在以下情形之一的，依法依程序提請(qǐng)縣政府予以關(guān)閉。

1、不符合我縣危險(xiǎn)化學(xué)品安全發(fā)展規(guī)劃且未經(jīng)危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”審查擅自建設(shè)的；

2、未取得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證或危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證過期失效且拒絕延續(xù)換證而擅自經(jīng)營成品油的；

3、不具備安全生產(chǎn)條件且拒不執(zhí)行安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察指令或逾期整改不到位的；

4、未經(jīng)省安監(jiān)局批準(zhǔn)擅自設(shè)置撬裝式加油裝置的。

（二）責(zé)令停產(chǎn)整頓：

1、已經(jīng)取得立項(xiàng)批文但未經(jīng)安全許可擅自建設(shè)加油站的；

2、不具備安全生產(chǎn)條件且存在重大安全事故隱患的；

3、向沒有取得安全生產(chǎn)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證企業(yè)采購成品油的；

4、沒有組織開展危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)建活動(dòng)，以致存在重大安全隱患的。

（三）責(zé)令限期改正：

1、安全標(biāo)識(shí)不完善、不準(zhǔn)確，或自助加油配套設(shè)施應(yīng)配未配的；

2、未定期組織開展安全隱患排查并將自查自糾結(jié)果上報(bào)縣安監(jiān)局的；

3、應(yīng)急救援器材配置不到位，或未按應(yīng)急救援預(yù)案組織應(yīng)急救援演練的；

4、防靜電、防雷設(shè)施損壞或不完善的；

5、員工加油作業(yè)時(shí)違反操作規(guī)程的；

6、滅火器壓力不足，或滅火器鋼瓶老化過期的；

7、在防爆區(qū)使用非防爆照明設(shè)備的。

責(zé)令限期改正的期限原則上不超過一個(gè)月。

第五篇：電廠檢查要點(diǎn)

電廠檢查重點(diǎn)

攜帶檢查儀器

1、林格曼黑度儀；

2、精密PH試紙；

3、高濃度和低濃度標(biāo)氣各1瓶；

4、密度計(jì)；

5、望遠(yuǎn)鏡；

6、對(duì)講機(jī)（3個(gè)）需要收集的資料 ?

1、電廠規(guī)模；

2、年發(fā)電量（來源生產(chǎn)報(bào)表，包括上網(wǎng)電量、自用電量）；

3、年煤耗量（來源生產(chǎn)報(bào)表，煤炭采購發(fā)票）；

4、煤炭含硫率、灰分、發(fā)熱量（收集企業(yè)月平均含硫率；收集企業(yè)購煤煤礦所提供煤質(zhì)化驗(yàn)單）

5、石灰石購買采購記錄及票據(jù)

6、石膏外銷記錄及票據(jù)

7、脫硫效率

8、建設(shè)時(shí)間（對(duì)應(yīng)電廠排放標(biāo)準(zhǔn)）

9、環(huán)保設(shè)施建成情況（除塵設(shè)施、脫硫設(shè)施、水處理、固廢堆放場）

10、在線監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)情況 ?檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié)

一、大氣

（一）煙囪

進(jìn)廠前首先看煙囪，正常煙囪，有白色水蒸氣冒出，有煙氣換熱器的水蒸氣量大。冬天比夏天量大。干法脫硫煙囪無水蒸氣。

1、不正常情況

有冒黃煙、黑煙情況，除塵運(yùn)行有問題。林格曼黑度儀測量黑度，拍照取證，進(jìn)廠核實(shí)。煙囪冒白色水蒸氣，但煙尾長，且發(fā)黃，除塵設(shè)施運(yùn)行有問題。林格曼黑度儀測量黑度，拍照取證，進(jìn)廠核實(shí)。

煙囪看不到明顯排氣現(xiàn)象，如果企業(yè)正常運(yùn)行，脫硫設(shè)施中未安裝煙氣換熱器，說明企業(yè)脫硫設(shè)施未運(yùn)行。

（二）濕法脫硫設(shè)施檢查 現(xiàn)場檢查

1、查石膏產(chǎn)生情況。無石膏，脫硫設(shè)施停運(yùn)。估算石膏產(chǎn)量，與下步脫硫數(shù)據(jù)比較，分析脫硫設(shè)施正常運(yùn)行情況。

2、查石灰石。查石灰石儲(chǔ)量；查石灰石磨機(jī)是否能正常運(yùn)行；

3、增壓風(fēng)機(jī)是否運(yùn)行；

4、漿液循環(huán)泵實(shí)際臺(tái)數(shù)，運(yùn)行情況。通過循環(huán)泵銘牌數(shù)據(jù)顯示，可知道泵的揚(yáng)程、流量等數(shù)據(jù)；然后通過運(yùn)行數(shù)據(jù)，與泵出口揚(yáng)程進(jìn)行對(duì)比。

5、測量漿液PH值，一般控制在5.4～5.8，最大5～5.8。PH過高企業(yè)應(yīng)付檢查加入過量石灰石。過低低于4.5，對(duì)設(shè)備腐蝕大，未加入石灰石。（可檢查企業(yè)PH計(jì)）

6、用密度計(jì)監(jiān)測漿液的密度（濃度），漿液密度在1050～1100Kg/m3。濃度控制在10％～15％。漿液密度過低降低脫硫效率，漿液過高造成設(shè)備磨損和管道堵塞

7、測量廢水處理系統(tǒng)廢水PH值，過高企業(yè)應(yīng)付檢查提高脫硫塔中PH值。

8、查在線監(jiān)測裝置安裝的煙道，估算并記錄煙道面積（重要），與下一步中控設(shè)置中的數(shù)據(jù)比較；

9、檢查在線監(jiān)控設(shè)施安裝位置，要求安裝在增壓風(fēng)機(jī)入口前，入口原煙氣擋板后。安裝不正確，視為不正常運(yùn)行。

10、檢查旁路擋板開啟情況和鉛封情況；怎么查

11、檢查企業(yè)在線設(shè)施有效性審核情況，用標(biāo)氣檢測在線設(shè)施的誤差率，是否存在設(shè)置監(jiān)測上限情況，記錄數(shù)據(jù)；檢查并記錄氮氧化物在線監(jiān)測數(shù)據(jù)，記錄，并與中控室數(shù)據(jù)比對(duì)；在線數(shù)據(jù)直接傳環(huán)保部門監(jiān)控平臺(tái)，不能通過DCS（中控計(jì)算機(jī)）后，再傳環(huán)保部門監(jiān)控平臺(tái)。

12、現(xiàn)場取煤樣，在皮帶輸送取樣桶處取。對(duì)每樣進(jìn)行分析

13、企業(yè)原煤堆放情況，是否按環(huán)評(píng)要求堆放，是否有防風(fēng)抑塵措施。

中控室查閱數(shù)據(jù)

1、打開系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置。檢查煙囪直徑設(shè)置，明顯小于現(xiàn)場檢查數(shù)值，企業(yè)煙囪風(fēng)量造假。檢查空氣過剩系數(shù)設(shè)置，電廠鍋爐為1.4，普通鍋爐為1.8，設(shè)置超過1.4，排放污染物濃度作假。檢查氮氧化物折算參數(shù)，在線監(jiān)測數(shù)值*1.53正常設(shè)置，*1不正常（在線監(jiān)測只能測二氧化氮，*1.53折算成實(shí)際外排氮氧化物濃度）。

2、檢查實(shí)際發(fā)電負(fù)荷

經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：發(fā)1度電需要標(biāo)準(zhǔn)煤320克左右，具體數(shù)據(jù)詢問企業(yè)人員。燃用原煤＝標(biāo)準(zhǔn)煤耗×1.4。如果實(shí)際用煤量大，則煤質(zhì)差，發(fā)熱量低，核查當(dāng)時(shí)購煤檢驗(yàn)單，是否存在高硫煤情況，同時(shí)核查當(dāng)時(shí)石灰石添加量和在線歷史數(shù)據(jù)，判斷是否存在作假情況。多耗煤的目的是：在計(jì)算S02排放總量時(shí)，為企業(yè)早日完成總量減排做好數(shù)據(jù)準(zhǔn)備。數(shù)據(jù)為假，不予認(rèn)可。

3、檢查煙氣量。查2個(gè)，增壓風(fēng)機(jī)前進(jìn)脫硫設(shè)施和進(jìn)煙道的，進(jìn)煙道的量略大于進(jìn)脫硫設(shè)施的，因?yàn)橛兴恼舭l(fā)和氧化風(fēng)機(jī)鼓風(fēng)。煙囪入口比脫硫設(shè)施入口大3～5％。脫硫效率越低差值越大。如果差異過大，則考慮旁路擋板可能打開。

經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：根據(jù)鍋爐負(fù)荷煙氣量查看，10萬千瓦裝機(jī)容量進(jìn)脫硫島的煙氣流量約為40Nm3/h。如果此時(shí)的負(fù)荷為20萬千瓦，則煙氣流量約為80Nm3/h，如果低于這個(gè)基本數(shù)值，則說明沒有進(jìn)行全煙氣脫硫。（也有說10萬千瓦裝機(jī)容量進(jìn)脫硫島的煙氣流量約在33-37 Nm3/h之間）

4、檢查進(jìn)出口SO2 和NOx濃度，與在線監(jiān)測設(shè)施檢查時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)比 經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：（1）查看進(jìn)出口濃度。原煤硫份為1%時(shí)，進(jìn)口的二氧化硫濃度約1000PPM，濃度約為（2860mg/m3）2100mg/m3，如果脫硫效率為90%，則出口的濃度約為（286 mg/m3）210mg/m3，如果出口濃度明顯大于這個(gè)數(shù)值，則旁路擋板未完全關(guān)閉，有一部分的煙氣量直接排入煙筒。

5、檢查煙氣溫度

經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：引風(fēng)機(jī)出口溫度120℃；若有GGH，則凈煙氣出口溫度80℃；無GGH，則凈煙氣出口溫度50℃。吸收塔出口溫度和煙囪入口溫度，一般要求不大于3 ℃，如果溫度差過大，企業(yè)旁路擋板打開。

6、檢查氧含量

經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：燃燒后煙氣氧含量4-6%之間，經(jīng)過脫硫塔，氧含量略增高。氧含量太低，造假，折算排放污染物濃度低。太高，測量系統(tǒng)漏風(fēng)嚴(yán)重，若與之對(duì)應(yīng)的無折算污染物排放濃度變化小，在線可能造假。

7、增壓風(fēng)機(jī)運(yùn)行信號(hào)、電流，導(dǎo)葉開度，電度。通過增壓風(fēng)機(jī)運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)脫硫運(yùn)行狀況。增壓風(fēng)機(jī)電流在滿負(fù)荷時(shí)應(yīng)達(dá)到額定電流；增壓風(fēng)機(jī)的導(dǎo)葉角度一般應(yīng)大于50％；如某電廠1月的數(shù)據(jù)中，機(jī)組負(fù)荷為600MW，BUF風(fēng)機(jī)電流366A；而到了6月時(shí)，該機(jī)組同樣帶600MW負(fù)荷，BUF風(fēng)機(jī)電流變成212A，帶同樣的負(fù)荷，同一臺(tái)電機(jī)電流為什么相差154A？可能是旁路擋板沒有關(guān)閉，BUF風(fēng)機(jī)沒有帶上滿負(fù)荷，沒有進(jìn)行全煙氣脫硫。

增壓風(fēng)機(jī)入口負(fù)壓，一般應(yīng)在－150～－300pa；（一般情況下鍋爐引風(fēng) 機(jī)出口壓差在0～150pa、煙囪入口在－150～－250pa）何種情況，旁路擋板打開？

8、檢查吸收塔漿液循環(huán)泵運(yùn)行的電流、出口壓力是否正常，當(dāng)循環(huán)泵葉輪磨損后，出口壓力降低，導(dǎo)致噴淋效果減弱，從而影響吸收效果，脫硫效率降低。

9、從進(jìn)出吸收塔粉塵濃度的變化判斷旁路擋板是否關(guān)閉。一般3臺(tái)漿液循環(huán)泵運(yùn)行時(shí)，吸收塔的除塵效率在60％～75％以上（當(dāng)進(jìn)口粉塵濃度太低或太高時(shí)不同）。如果粉塵濃度前后差異不大，可能旁路擋板打開。

10、檢查旁路擋板開關(guān)狀態(tài)和擋板門密封風(fēng)機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)和出口壓力、溫度等運(yùn)行狀況判斷旁路擋板是否關(guān)閉

11、工程師站調(diào)取一段時(shí)期發(fā)電負(fù)荷、旁路擋板門開關(guān)狀態(tài)、煙氣溫度、進(jìn)出口二氧化硫濃度、脫硫增壓風(fēng)機(jī)電流、增壓風(fēng)機(jī)的導(dǎo)葉角度、引風(fēng)機(jī)和增壓風(fēng)機(jī)流量、脫硫效率的歷史曲線。對(duì)比檢查是否存在停運(yùn)現(xiàn)象。如果數(shù)據(jù)不全或數(shù)據(jù)質(zhì)量不連續(xù)，則脫硫可能有問題。對(duì)異常情況，要打印取證。

主要的脫硫率、煙氣流量、風(fēng)機(jī)電流、循環(huán)泵電流等重要參數(shù)

12、脫硫系統(tǒng)水耗量

13、采用標(biāo)氣校驗(yàn)CEMS小間SO2儀的準(zhǔn)確性，并檢查CEMS顯示與中控室顯示的一致性。

簡單核算

火電廠發(fā)電量、煤質(zhì)含硫率、使用石灰石、石膏產(chǎn)量的邏輯關(guān)系。

發(fā)1度電需要標(biāo)準(zhǔn)煤320克左右，具體數(shù)據(jù)詢問企業(yè)人員。燃用原煤量＝標(biāo)準(zhǔn)煤耗×1.4 燃燒1噸原煤產(chǎn)生16公斤SO2（含硫＝1％）去除1噸SO2使用1.45～1.6噸石灰石 使用1噸石灰石產(chǎn)生1.72噸石膏

通過上述公式可簡單核算企業(yè)一段時(shí)間脫硫量、石灰石耗量和石膏產(chǎn)生量

SO2量=燃煤量×含硫量/100×2×0.9 kg

（三）干法脫硫

我省現(xiàn)有3種干法脫硫工藝，一是循環(huán)硫化床鍋爐爐內(nèi)噴鈣；二是爐內(nèi)噴鈣脫硫；三是煙氣循環(huán)硫化床。

檢查方法

1、查石灰石。查石灰石儲(chǔ)量；查石灰石輸送皮帶是否連續(xù)運(yùn)行；干法脫硫鈣硫比較高一般為1.5-2，石灰石用量大，同時(shí)工藝要求需要連續(xù)向爐內(nèi)噴鈣，不能停。

2、查在線監(jiān)測裝置安裝的煙道，估算并記錄煙道面積（重要），與下一步中控設(shè)置中的數(shù)據(jù)比較；

3、檢查旁路擋板開啟情況和鉛封情況；

4、檢查企業(yè)在線設(shè)施有效性審核情況，用標(biāo)氣檢測在線設(shè)施的誤差率，是否存在設(shè)置監(jiān)測上限情況，記錄數(shù)據(jù)；檢查并記錄氮氧化物在線監(jiān)測數(shù)據(jù)，記錄，并與中控室數(shù)據(jù)比對(duì)；

5、中控室查爐溫，循環(huán)流化床的運(yùn)行溫度為830℃∽875℃，當(dāng)溫度低于750℃時(shí)，石灰石不再進(jìn)行煅燒分解反應(yīng)，脫硫反應(yīng)幾乎不在進(jìn)行。而當(dāng)溫度高于1000℃時(shí)，硫酸鹽將開始分解，不能達(dá)到固硫的效果。當(dāng)溫度偏離最佳溫度±50℃時(shí)，脫硫率將下降5～10％。

6、檢查脫硫率，干法脫硫效率最高可達(dá)到75%-80%（太高不經(jīng)濟(jì)）。達(dá)80％時(shí)Ca/s比至少在2以上；

7、檢查控制系統(tǒng)石灰石系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)電流、風(fēng)壓、旋轉(zhuǎn)給料閥開度、鍋爐負(fù)荷、鍋爐蒸發(fā)量、給煤量、SO2排放濃度等運(yùn)行參數(shù)正常。

簡單核算

火電廠發(fā)電量、煤質(zhì)含硫率、使用石灰石、石膏產(chǎn)量的邏輯關(guān)系。

發(fā)1度電需要標(biāo)準(zhǔn)煤320克左右，具體數(shù)據(jù)詢問企業(yè)人員。燃用原煤量＝標(biāo)準(zhǔn)煤耗×1.4 燃燒1噸原煤產(chǎn)生16公斤SO2（含硫＝1％）去除1噸SO2使用2.1～2.8噸石灰石

（四）氮氧化物產(chǎn)生量估算

每燃燒1ｔ煤就產(chǎn)生約8～9kg氮氧化物。

（五）電除塵器檢查

1、檢查要點(diǎn)

運(yùn)行中的電除塵器重點(diǎn)檢查中控室歷史數(shù)據(jù)（包括電除塵器各電場運(yùn)行參數(shù)，設(shè)備歷史運(yùn)行情況）；現(xiàn)場電控室查看實(shí)時(shí)電除塵器各電場的電源電壓、電流，震打裝置（陽極、陰極）電流。

2、辨別方法

判斷電除塵器是否運(yùn)行：火電廠電收塵器一般常見的有三電場和四電場，正常情況下每個(gè)電場都必須運(yùn)行。每個(gè)電場對(duì)應(yīng)一個(gè)控制電源，檢查控制電柜上顯示的二次點(diǎn)壓，一般情況應(yīng)保持在55KV以上的穩(wěn)定值，電源電流應(yīng)達(dá)到額定電流的60%以上，陰極和陽極震打裝置有電流讀數(shù)，正常運(yùn)行時(shí)三個(gè)條件須同時(shí)滿足，否則可認(rèn)為電除塵器不正常使用。

中控室歷史查看歷史數(shù)據(jù)，如果某段時(shí)間無數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)不滿足上條件，則說明該時(shí)段內(nèi)電除塵器不正常使用。

二、廢水 會(huì)產(chǎn)生三種水

1、脫硫設(shè)施廢水

PH試紙檢查中和情況（一般用石灰中和）

反應(yīng)池反應(yīng)藥劑（反應(yīng)藥劑一般為有機(jī)硫和FeClSO4）投放情況 絮凝劑投放設(shè)施運(yùn)行情況

外排水取樣監(jiān)測，需要監(jiān)測重金屬汞。產(chǎn)生污泥去向。

2、純水制備過程中產(chǎn)生酸堿廢水

主要是離子交換柱再生過程產(chǎn)生的酸堿廢水是否經(jīng)處理。PH試紙現(xiàn)場測試。

3、生活污水

重點(diǎn)看環(huán)評(píng)要求處理方式。

4、總排污口

3股廢水的走向，是否通過不同排污口外排，取樣監(jiān)測。

三、廢渣

粉煤灰、煤渣、脫硫石膏和脫硫設(shè)施廢水產(chǎn)生污泥

檢查時(shí)看環(huán)評(píng)報(bào)告怎么要求,部分企業(yè)建立儲(chǔ)渣倉,利用車輛運(yùn)輸。堆放廢渣的場地應(yīng)做防滲漏。

灰渣存在的環(huán)境問題:1.灰場的揚(yáng)塵和地下水污染。