第一篇：二甲硝咪唑定量檢測試劑盒

二月份安全工作重點

一、加強春節期間安全生產工作

1.積極開展春節前安全隱患排查治理活動

春節前，各單位要立即行動起來，組織各相關部門人員及安全專業技術人員，對施工現場進行一次全面的安全隱患排查治理活動，發現問題必須做好“六到位”（責任、措施、時限、資金、預案、復查），并做好記錄，留存備查。

2.加強施工現場臨時用電安全管理

春節前，臨時用電管理人員要會同行政管理人員對已撤場的工人宿舍區、辦公區臨時用電進行檢查、維護，確認無安全隱患后，移交給行政部門，上鎖、貼封條、拉閘斷電。施工現場停用的中小型機械設備、臨時電纜，要及時入庫存放。

3.加強春節期間消防安全管理

（1）春節前夕，施工人員撤場后要徹底清理施工現場易燃、可燃物。不能徹底清理的要用不燃材料覆蓋，對火災風險大的部位要進行澆濕阻燃并設專人看護。

（2）要全面檢查施工現場內消防器材、設施，確保滅火器數量充足，使用有效；消火栓等消防水源無埋壓、圈占、遮擋；水帶、槍頭、井蓋開啟工具、消火栓開啟工具要配備齊全；消火栓防凍保溫措施到位，保證不凍結，能正常開啟、出水。

（3）加強生活區消防安全管理，徹底清理易燃可燃物。留守人員要集中安排住宿，集中安排飲食，對其做好用火、用電安全教育培訓和安全交底；要保證生活區消防設施、設備數量充足，做好消火栓保溫防凍，保證開啟靈活、能正常出水。

（4）按照北京市住建委、建工集團要求，施工現場必須制作不少于1條“建筑工地及其周邊30米范圍內嚴禁燃放煙花爆竹”的宣傳橫幅，懸掛于施工現場內建筑物主體結構或其他明顯位置。做到建筑工地周邊的燃放不對施工現場安全構成威脅。

（5）對春節燃放期間因防火責任不落實、值班巡邏人員不到位，易燃、可燃物未及時清理，消防設施器材、水源不充足，消防措施、預案不落實，疏于消防安全管理造成火災事故的，將依相關法規，追究有關人員和領導責任人。

4.加強春節期間領導帶班、值班工作

春節期間，各單位必須安排主要領導帶班、值班，將值班表張貼于值班室及門衛室內，值班人員須按值班安排堅守崗位，不得脫崗、不得擅離職守，并保持24小時通訊暢通。帶班、值班人員要認真組織護場人員做好現場巡查，發現問題妥善處置。春節期間決不能出現安全、觸電、消防、機械、揚塵污染及擾民等事故、事件，凡因上述問題被政府主管部門約談、處罰、通報和停工的單位，公司將依照“黨政同責、一崗雙責、齊抓共管、失職追責”的原則，對該單位主要領導從嚴從重處罰。

各單位將春節期間領導安全值班表電子版于2月9日（周五）17：00前上報安全監管部。

5.加強春節期間加班工程安全管理工作

在春節期間加班的工程（副中心C5），安全部門首先要認真組織好對職工、特別是對分包單位作業人員的節前安全教育培訓工作；勞務部門要積極配合施工項目提前組織勞務分包單位召開會議，及時、及早進行溝通，妥善處理好加班期間勞務費支付問題，要穩定勞務隊伍和施工作業人員的思想情緒；行政部門要安排好節日加班人員的生活問題；工會、共青團要聯合項目部、勞務隊伍，在節日期間為民工組織開展豐富多彩的業余文化活動，寓教于樂。保證民工以飽滿的精神狀態投入到安全生產中去、保證不發生事故，不發生勞務糾紛、上訪等群體性事件。

二、春節后安全生產工作要求

1.認真開展復工隱患排查工作

各施工現場節后復工前，必須認真開展復工隱患排查工作，此項工作必須由各單位主要領導親自帶隊，認真組織、精心部署，做到“全覆蓋、無死角”，并按照《關于實施建設工程施工現場恢復施工前自查報告制度和假期施工前自查報告制度的通知》要求認真填寫《建設工程施工現場五方責任主體履責情況自查表（施工總承包單位）》。對于未進行復工隱患排查或隱患排查不合格的施工現場，一律不準復工并報公司安全監管部，待隱患整改完畢復查合格，經公司批準后方可復工。

2.做好節后返場人員入場安全教育培訓工作

對于節后復工的施工現場，在返場人員上崗作業前，必須由安全部門、行政保衛部門、勞務部門、生產部門聯合組織對返場人員進行入場安全教育培訓工作，入場安全教育培訓工作必須堅持“來一個培訓一個、來一批培訓一批”的原則，并建立安全教育培訓檔案。對于入場安全教育培訓不合格的人員、超齡人員、童工、身體殘疾或患有心臟病等不適合從事建筑施工作業的人員，一律不得安排進場作業，并及時清退，不得滯留現場。

3.及時簽訂安全生產協議書

公司要求各單位在分包單位進場時，首先要與各分包單位簽訂安全生產協議書（包括安全管理、消防安全管理、臨時用電安全管理、環境保護協議等），明確各方安全生產責任。（在簽訂協議的同時，要嚴格檢查分包單位的安全生產許可證和企業資質，對于無安全生產許可證、施工資質不合格的分包隊伍，一律不得安排進入現場施工，同時將其人員及時清出現場。）安全生產協議書要全面、細致、清晰，不得有遺漏和含糊的內容。安全生產協議書必須由各方主要負責人簽字后，加蓋其單位行政公章或合同專用公章，并注明生效和失效時間。

4．加強特種作業人員安全教育培訓工作

節后復工的施工現場及各專業分公司，對于所有特種作業人員，除進行入場安全教育培訓外，必須由施工現場或分公司安全部門組織針對特種作業安全操作規程的專業培訓，并進行書面考核，建立培訓檔案。同時，嚴格執行持證上崗制度和明火作業審批制度。對于施工現場從事臨時用電作業的人員，必須持有“建筑施工特種作業人員操作資格證書（操作類別為建筑電工）”，方可上崗作業。【凡持安監局核發的“特種作業操作證（電工作業）”人員，不得從事建筑施工現場臨時用電作業。】

安全監管部

2018年1月31日

第二篇：乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒

樣本要求

1.適用標本類型：血清或血漿 2.標本采集

1）血清：用一次性無菌注射器抽取受檢者靜脈血2毫升，注入無菌的干燥玻璃管，室溫放置30—60min，血標本可自發完全凝集析出血清，或直接使用水平離心機，1500 rpm離心5分鐘，吸取上層血清，轉移至1.5ml滅菌離心管

2）血漿：用一次性無菌注射器抽取受檢者靜脈血2毫升，注入含EDTA-2K或枸櫞酸鈉的玻璃管，立即顛倒玻璃管混合5—10次，使抗凝劑和靜脈血充分混勻，5—10分鐘后即可分離血漿，轉移至1.5 ml滅菌離心管

3.標本保存與運送：所采集的標本可立即用于測試，也可以保存在—20℃待測，保存期為6個月，標本運送采用0℃冰壺。檢驗方法

1.DNA提取（樣品制備區）

將待測樣本、陽性定量參考品、陰性質控品、HBV 強陽性質控品、HBV臨界陽性質控品進行同步處理。1）取200μl樣品，加入450μlDNA提取液I和4μl的內標溶液，用振蕩器劇烈混勻15秒，瞬時離心數秒。100℃恒溫處理10±1分鐘 2）12000rpm離心5分鐘，備用 2.PCR試劑準備（試劑準備區）直接使用HBV-PCR反應管 3.加樣（樣品制備區）

往上述HBV反應管中用帶濾芯吸嘴分別加入待測樣本、陰性質控品、HBV 強陽性質控品、HBV臨界陽性質控品和陽性定量參考品的上清液各20μl。蓋緊管蓋，8000rpm離心數秒后轉移至擴增檢測區。

4.PCR擴增（擴增和產物分析區）5.結果分析

反應結束后自動保存結果，根據分析后的圖像調節baseline值得Start值、End值以及Threshold值，點擊Analysis自動獲取分析結果，在Repoet界面查看結果，記錄未知樣本數值（C）6.質量控制

(1)陰性質控品：FAM通道無對數增長期或Ct值等于30，VIC檢測通道擴增曲線為明顯對數增長期

(2)HBV陽性質控品：FAM通道有明顯的對數增長期且Ct值小于30(3)HBV陽性定量參考品：FAM通道有明顯的對數增長期，呈典型S形曲線。CT<29且R2>0.98 7.結果判斷（1）如果在FAM通道無明顯的對數增長期或Ct值等于30，在VIC檢測通道擴增曲線有對數增長期，則判定樣本的HBV DNA濃度小于檢測靈敏度。（2）如果在FAM通道有對數增長期或Ct值小于30 則1）若樣本的C<100，則樣本的HBV DNA濃度<100IU/ml 2）若樣本的100《C《5.00E+008，則樣本的HBV DNA濃度= C IU/ml 3）若樣本的C>5.00E+008，則樣本的HBV DNA濃度>5×10 ? IU/ml

第三篇：7項腫瘤標志物檢測試劑盒A

7項腫瘤標志物檢測試劑盒A 【產品名稱】

通用名稱：7項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）

英文名稱： Seven Tumor Markers Test Kit(Microarray Chemiluminescent Immunoassay)【包裝規格】

100人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的糖鏈抗原19-9（CA19-9）、糖鏈抗原125（CA125）、糖鏈抗原724（CA724）、神經元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、細胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃泌素釋放肽前體（Pro-GRP）7種腫瘤標志物的濃度。

【檢驗原理】

本產品由蛋白芯片、酶標二抗反應液、檢測液及其他試劑配套組成。應用雙抗體夾心法原理定量檢測人血清中的7種腫瘤標志物的濃度。

第一步反應：待測血清與芯片反應，芯片表面的7種腫瘤標志物的單克隆抗體與樣品中潛在的相應抗原結合，反應結束芯片經洗滌后進行第二步反應。第二步反應：將芯片轉入預加了酶標二抗反應液的反應杯中，進一步反應形成抗體-抗原-抗體的雙抗夾心結構，反應結束芯片經洗滌后檢測反應信號。

信號檢測：將芯片轉移入預加了發光底物的反應杯中，利用致冷CCD對芯片反應區進行成像，讀取點陣灰度值。

報告結果：以不同濃度的校準品作為樣本進行檢測，作出灰度——濃度定量標準曲線，通過該標準曲線計算血清樣本中不同指標的相應濃度，報告檢測結果。

【適用儀器】

江蘇三聯生物工程有限公司全自動生物芯片閱讀儀SLXP-001、SLXP-002。

【儲存條件及有效期】

2～8 ℃保存，有效期6個月。

【醫療器械注冊證編號】

國械注準20153400230

7項腫瘤標志物檢測試劑盒B 【產品名稱】

通用名稱：7項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）

英文名稱： Seven Tumor Markers Test Kit(Microarray Chemiluminescent Immunoassay)【包裝規格】

100人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定量檢測人血清中的糖鏈抗原19-9（CA19-9）、糖鏈抗原125（CA125）、糖鏈抗原724（CA724）、癌胚抗原（CEA）、細胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃蛋白酶原I（PG I）以及胃蛋白酶原II（PG II）7種腫瘤標志物的濃度。

【檢驗原理】

本產品由蛋白芯片、酶標二抗反應液、檢測液及其他試劑配套組成。應用雙抗體夾心法原理定量檢測人血清中的7種腫瘤標志物的濃度。

第一步反應：待測血清與芯片反應，芯片表面的7種腫瘤標志物的單克隆抗體與樣品中潛在的相應抗原結合，反應結束芯片經洗滌后進行第二步反應。

第二步反應：將芯片轉入預加了酶標二抗反應液的反應杯中，進一步反應形成抗體-抗原-抗體的雙抗夾心結構，反應結束芯片經洗滌后檢測反應信號。

信號檢測：將芯片轉移入預加了發光底物的反應杯中，利用致冷CCD對芯片反應區進行成像，讀取點陣灰度值。

報告結果：以不同濃度的校準品作為樣本進行檢測，作出灰度——濃度定量標準曲線，通過該標準曲線計算血清樣本中不同指標的相應濃度，報告檢測結果。【適用儀器】

江蘇三聯生物工程有限公司全自動生物芯片閱讀儀SLXP-001、SLXP-002。

【儲存條件及有效期】

2～8 ℃保存，有效期6個月。

【醫療器械注冊證編號】

國械注準20153400234 6項腫瘤標志物檢測試劑盒

【產品名稱】

通用名稱：6項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）

英文名稱：Six Tumor Markers Test Kit(Microarray Chemiluminescent Immunoassay)【包裝規格】

100人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖鏈抗原19-9（CA19-9）、糖鏈抗原125（CA125）、糖鏈抗原724（CA724）以及細胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）6種腫瘤標志物濃度。【檢驗原理】

本產品由蛋白芯片、酶標二抗反應液、檢測液及其他試劑配套組成。應用雙抗體夾心法原理定量檢測人血清中的6種腫瘤標志物的濃度。

第一步反應：待測血清與芯片反應，芯片表面的6種腫瘤標志物的單克隆抗體與樣品中潛在的相應抗原結合，反應結束芯片經洗滌后進行第二步反應。

第二步反應：將芯片轉入預加了酶標二抗反應液的反應杯中，進一步反應形成抗體-抗原-抗體的雙抗夾心結構，反應結束芯片經洗滌后檢測反應信號。

信號檢測：將芯片轉移入預加了發光底物的反應杯中，利用致冷CCD對芯片反應區進行成像，讀取點陣灰度值。

報告結果：以不同濃度的校準品作為樣本進行檢測，作出灰度——濃度定量標準曲線，通過該標準曲線計算血清樣本中不同指標的相應濃度，報告檢測結果。

【適用儀器】

江蘇三聯生物工程有限公司全自動生物芯片閱讀儀SLXP-001、SLXP-002。

【儲存條件及有效期】

2～8 ℃保存，有效期6個月。

【醫療器械注冊證編號】

國械注準20153400232 12項腫瘤標志物檢測試劑盒（女）

【產品名稱】

通用名稱：12項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）

英文名稱： Twelve Tumor Markers Test Kit(Microarray Chemiluminescent Immunoassay)【包裝規格】

100人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定量檢測女性患者血清樣本中的糖鏈抗原19-9（CA19-9）、糖鏈抗原125（CA125）、糖鏈抗原724（CA724）、甲胎蛋白（AFP）、神經元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、細胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、糖鏈抗原153（CA15-3）、β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）、胃蛋白酶原（IPGI）、胃蛋白酶原II（PGII）以及胃泌素釋放肽前體（Pro-GRP）12種腫瘤標志物的濃度。

【檢驗原理】

本產品由蛋白芯片、酶標二抗反應液、檢測液及其他試劑配套組成。應用雙抗體夾心法原理定量檢測人血清中的12種腫瘤標志物的濃度。第一步反應：待測血清與芯片反應，芯片表面的12種腫瘤標志物的單克隆抗體與樣品中潛在的相應抗原結合，反應結束芯片經洗滌后進行第二步反應。

第二步反應：將芯片轉入預加了酶標二抗反應液的反應杯中，進一步反應形成抗體-抗原-抗體的雙抗夾心結構，反應結束芯片經洗滌后檢測反應信號。

信號檢測：將芯片轉移入預加了發光底物的反應杯中，利用致冷CCD對芯片反應區進行成像，讀取點陣灰度值。

報告結果：以不同濃度的校準品作為樣本進行檢測，作出灰度——濃度定量標準曲線，通過該標準曲線計算血清樣本中不同指標的相應濃度，報告檢測結果。

【適用儀器】

江蘇三聯生物工程有限公司全自動生物芯片閱讀儀SLXP-001、SLXP-002。

【儲存條件及有效期】

2～8 ℃保存，有效期6個月。

【醫療器械注冊證編號】

12項腫瘤標志物檢測試劑盒（男）

【產品名稱】

通用名稱：12項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）英文名稱： Twelve Tumor Markers Test Kit(Microarray Chemiluminescent Immunoassay)【包裝規格】

100人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定量檢測男性患者血清樣本中的糖鏈抗原19-9（CA19-9）、糖鏈抗原125（CA125）、糖鏈抗原724（CA724）、甲胎蛋白（AFP）、神經元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、細胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、前列腺特異性抗原（T-PSA）、游離前列腺特異性抗原（F-PSA）、胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）以及胃泌素釋放肽前體（Pro-GRP）12種腫瘤標志物的濃度。

【檢驗原理】

本產品由蛋白芯片、酶標二抗反應液、檢測液及其他試劑配套組成。應用雙抗體夾心法原理定量檢測人血清中的12種腫瘤標志物的濃度。

第一步反應：待測血清與芯片反應，芯片表面的12種腫瘤標志物的單克隆抗體與樣品中潛在的相應抗原結合，反應結束芯片經洗滌后進行第二步反應。

第二步反應：將芯片轉入預加了酶標二抗反應液的反應杯中，進一步反應形成抗體-抗原-抗體的雙抗夾心結構，反應結束芯片經洗滌后檢測反應信號。信號檢測：將芯片轉移入預加了發光底物的反應杯中，利用致冷CCD對芯片反應區進行成像，讀取點陣灰度值。

報告結果：以不同濃度的校準品作為樣本進行檢測，作出灰度——濃度定量標準曲線，通過該標準曲線計算血清樣本中不同指標的相應濃度，報告檢測結果。

【適用儀器】

江蘇三聯生物工程有限公司全自動生物芯片閱讀儀SLXP-001、SLXP-002。

【儲存條件及有效期】

2～8 ℃保存，有效期6個月。

【醫療器械注冊證編號】

國械注準20153400231

國械注準20153400233

第四篇：C反應蛋白定量檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則

附件6 C反應蛋白定量檢測試劑盒 產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對C反應蛋白定量檢測試劑盒注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對C反應蛋白定量檢測試劑盒的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、范圍 C反應蛋白定量檢測試劑盒是指利用免疫比濁法、化學發光法、時間分辨法、免疫熒光法等基于抗原抗體反應原理的免疫學方法對人全血、血清、血漿或其他體液中的C反應蛋白進行體外定量測定的試劑。

二、注冊申報資料要求 （一）綜述資料 C-反應蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝細胞合成，在胎兒期產生，非母體胎盤傳遞。其產生機理是：當機體受感染或組織受損傷時巨噬細胞和其他白細胞等被激活，產生白細胞介素-6(IL-6)、白細胞介素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子TNF-a等細胞因子及其他介導物，這些細胞因子和介導物到達肝臟，刺激肝細胞和上皮細胞合成 CRP。在結構上，CRP含5個多肽鏈亞單位，非共價地結合為盤形多聚體，分子量為11.5萬～14萬，CRP是一種典型的急性時相蛋白。

常規CRP測定包括定性、半定量和定量分析，可用于評價感染，組織損傷和炎癥性疾病。對于常規的CRP測定，參考值通常被認為是臨床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升，而在各種條件下，急性炎癥4～8小時內，CRP值達到約20至500毫克/升。常規CRP作為急性炎癥評估指標比紅細胞沉降率（ESR）和白細胞計數更敏感、更可靠。

超敏C反應蛋白線性范圍低端低于常規CRP，這種較低的范圍可擴大使用適應癥，C反應蛋白是非特異性的，必須結合臨床癥狀綜合評估，不能作為特定的疾病或疾病的風險的確診依據。

圖1 超敏CRP與常規CRP的區別 超敏C反應蛋白常見的用途可作為心血管疾病風險識別的輔助手段。配合傳統的急性冠脈綜合征臨床診斷使用，可作為冠狀動脈疾病或急性冠脈綜合征復發的預警指示物。

圖2超敏CRP的臨床意義 表1 各種CRP的區別及性能要求 常規CRP 超敏CRP 用途 感染，組織損傷和炎癥性疾病的評價。提供炎癥性疾病的診斷，治療和監控的信息 是區分低水平炎癥狀態的靈敏指標, 血清hs-CRP 水平與動脈粥樣硬化及急性腦梗死(ACI)等心腦血管疾病的發生、嚴重程度及預后密切相關 參考值范圍 參考值范圍: 約10mg/ L 健康人群：≤ 5mg / L 急性范圍: 20-500 mg/L 參考值范圍: 1mg/L 推薦線性范圍 ≥ 5mg/L到上限 < 1.0 mg/L 到≤ 10.0mg/L 靈敏度 明確在線性范圍低端的性能 確定定量限（功能靈敏度）綜述資料主要包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容，其中同類產品上市情況介紹部分應著重從方法學、臨床應用情況、性能指標等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批準的同類產品之間的異同。應符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》（國食藥監械〔2007〕609號）的相關要求。

（二）產品說明書 說明書承載了產品預期用途、標本采集及處理、實驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨床醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據，因此，產品說明書是體外診斷試劑注冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，境外試劑的中文說明書除格式要求外，其內容應盡量保持與原文說明書的一致性，翻譯力求準確且符合中文表達習慣。產品說明書的所有內容均應與申請人提交的注冊申報資料中的相關研究結果保持一致，如某些內容引用自參考文獻，則應以規范格式對此內容進行標注，并單獨列明文獻的相關信息。

結合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，下面對C反應蛋白定量檢測試劑盒說明書的重點內容進行詳細說明，以指導注冊申報人員更合理地完成說明書編制。

1.【預期用途】 C反應蛋白定量檢測試劑盒用于體外定量檢測血清、血漿、全血和/或其他體液中的C反應蛋白濃度，適用的樣本類型應結合實際的臨床研究情況進行確認。

注1：

CRP值是非特異性的，不能作為特定的疾病或疾病的風險的檢測指標，不建議把CRP的具體臨床診斷意義列入預期用途。

注2：C反應蛋白包括常規C反應蛋白（CRP）、超敏CRP（hsCRP），具體根據臨床試驗核定。

2.【主要組成成份】 （1）說明試劑包含主要組分的名稱、數量、比例或濃度等信息。

（2）試劑中不包含但對該項檢測必須的組分，申請人應列出相關試劑/耗材的名稱、貨號及其他相關信息。

（3）試劑盒中不包含質控品、校準品或其他耗材，應說明經驗證后推薦配合使用的商品化質控品、校準品或其他耗材的制造商、產品名稱以及產品貨號等詳細信息；

如包含校準品和/或質控品，應說明其主要組成成分及其生物學來源，校準品應注明其定值及溯源性，質控品應有合適的檢測范圍。

3.【儲存條件及有效期】 試劑的效期穩定性、開封穩定性、運輸穩定性等信息作詳細介紹。并對開封后未使用產品允許暴露于空氣中的溫度、濕度及效期等條件予以明確。

4.【樣本要求】? 重點明確以下內容：

（1）樣本采集：采集時間點是否受臨床癥狀、用藥情況等因素的影響，具體采集部位及類型，詳述具體的操作方法或列出相關操作指南文件以指導使用者（最好能夠給出具體圖示），盡量減少由于樣本采集或處理不當對實驗造成的影響。

（2）樣本處理及保存：樣本的保存條件及期限（短期、長期）、運輸條件等。冷藏/冷凍樣本檢測前是否須恢復室溫，凍融次數限制。

（3）樣本的最大可稀釋倍數。

5.【適用機型】所有適用的儀器型號，并提供與儀器有關的重要信息以指導用戶操作。

6.【檢驗方法】? 詳細說明實驗操作的各個步驟，包括：

（1）實驗條件：實驗環境的溫度、濕度等注意事項，檢驗試劑及樣本復溫等要求。

（2）試劑使用方法（手工/半自動/全自動）、注意事項。

（3）詳述待測樣品的預處理方法、步驟及注意事項。

（4）明確樣本檢測加樣量及觀察時間。

7.【參考值（參考范圍）】 應注明常用樣本類型的正常參考值（范圍），簡單介紹設定該參考值（范圍）所選健康人群的區域特征，建議注明以下字樣“由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室建立自己的參考值（范圍）”。

8.【檢驗結果的解釋】 結合質控品對所有可能出現的結果進行合理的解釋。本試劑的檢測結果僅供臨床參考，對患者的臨床診治應結合其癥狀/體征、病史、其他實驗室檢查及治療反應等情況綜合考慮。如存在檢測灰區，應對灰區結果的處理方式一并詳述。明確有可能存在的數值升高因素及數值降低因素，明確說明對何種條件下需要進行重復檢測，以及在重復檢測時對待測樣本可能采取的優化條件等進行詳述。9.【檢驗方法局限性】（1）干擾物質及HOOK效應對檢測結果的影響。

（2）操作時必須嚴格按照操作規程，精心操作才能得到正確結果，對操作程序作任何修改都可能影響結果。

（3）有關假陰性結果的可能性分析。

某些未知成分屏蔽了抗原決定簇使之無法與抗體結合；

C反應蛋白抗原隨著樣本放置時間的延長和外界溫度上升逐漸降解無法被抗體識別；

不合理的樣本采集、轉運及處理、樣本中被測物質濃度過低等均有可能導致假陰性結果。

10.【產品性能指標】 詳述以下性能指標：

注1：由于C反應蛋白目前尚無國家參考品，故選用國際約定、行業參考品或企業內部參考品，以后國家參考品若建立，采用國家參考品。

注2：對線性范圍、分析靈敏度等的最低要求見表1。

（1）準確度：

a)檢測線性范圍內幾個濃度點的C反應蛋白參考物質（國際約定、行業參考品或企業內部參考品），檢測濃度＜3mg/L時，結果誤差在±20%內；

檢測濃度＞3mg/L時，結果誤差應在±15%（建議相對偏差）內。

注1：最低不得低于國家衛生計生部門質控允許范圍。

注2：推薦檢測范圍內高、中、低濃度樣本各選一個樣本測試，其中低值樣本推薦hsCRP 1mg/L左右，CRP 10mg/L左右。

b)回收：將已知濃度的C反應蛋白加入到血液基質或其他體液成份中，其回收率在（85%～115%）范圍內。

c）比對：用已上市試劑盒或參考方法進行比對試驗，結果應滿足相應要求。

（2）線性范圍：確立線性范圍至少應取5點（包括下限、中限及上限），每次應重復測定三次，計算出直線方程y=a+bx，相關系數r值≥0.990。

（3）分析靈敏度或檢測限（空白限）：

a）分析靈敏度：說明試劑的分析靈敏度或不高于某濃度水平，簡單介紹確定方法，對功能靈敏度如何研究可一并注明。

b）檢出限：用零濃度校準品或樣本稀釋液作為樣本進行檢測，重復測定20次，得出20次測量結果，計算其平均值（M）和標準差（SD），得出M+2SD，根據零濃度校準品和相鄰校準品之間的濃度結果進行兩點回歸擬合得出一次方程，將M+2SD的結果代入上述方程中，求出對應的濃度值，即為最低檢出限。

（4）重復性：同一批次的檢測試劑對檢測范圍內某個濃度的C反應蛋白樣本進行重復檢測10次，計算10次測量結果的平均值（M）和標準差（SD），根據公式CV=SD/M×100%得出變異系數，變異系數CV（%）≤15%。

注：推薦檢測范圍內高、中、低濃度樣本各選一個樣本測試，其中低值樣本推薦hsCRP 1mg/L左右，CRP 10mg/L左右。

（5）批間差：三個批次的檢測試劑對檢測范圍內某個濃度的C反應蛋白樣本各重復檢測10次，計算30次測量結果的平均值（M）和標準差（SD），根據公式CV=SD/M×100%得出變異系數，變異系數CV（%）值應≤20%。

注：推薦檢測范圍內高、中、低濃度樣本各選一個樣本測試，其中低值樣本推薦hsCRP 1mg/L左右，CRP 10mg/L左右。

（6）校準品溯源性 申請人應根據GB/T21415-2008提供所用校準品的來源、賦值過程和相應指標、以及不確定度等內容。

（7）質控品性能要求（如有）a)定值質控品測量準確度 應至少給出一種用校準品校準測量程序后測定該定值質控品的試驗方法。

b)均一性 通常取同批號的一定數量最小包裝單元的校準品、質控品，每包裝單元測試1次，按下面的公式計算測試結果的平均值（）和標準差S1；

另用上述校準品、質控品中的1個最小包裝單元連續測試相同次數，計算測試結果的平均值（）和標準差S2；

按下列各公式計算瓶間重復性CV%，所有參數的瓶間重復性結果均應符合要求。最小裝量不夠完成瓶間差檢測的可只進行批內精密度檢測。

公式 1 公式 2 公式 3 公式 4 當S1

----平均值；

S----標準差；

n----測量次數；

xi----指定參數第i 次測量值。

（八）生物安全性（如適用）校準品、質控品如含人源性成分，用經過國家批檢合格的以下三種體外診斷試劑盒對該試劑盒的校準品、質控分別進行檢測：a)人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒；

b)丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒；

c)乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒，HIV抗體、HCV抗體和HBsAg應為陰性。

11.【注意事項】應至少包括以下內容：

（1）有關人源組分（如有）的警告，如：試劑內質控品或其他可能含有人源物質的組分，雖已經通過了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等項目的檢測，但截至目前，沒有任何一項檢測可以確保絕對安全，故仍應將這些組分作為潛在傳染源對待。

（2）建議實驗室的環境要求，如溫度、濕度、電磁環境等。

（3）對采集樣本的要求，建議使用新鮮血液，不建議使用高脂乳糜樣、黃疸、高類風濕因子樣本，勿使用溶血樣本，明確樣本的處理辦法。

（4）對所有樣本和反應廢棄物都視為傳染源進行處理。

（5）其他有關C反應蛋白定量檢測試劑盒的注意事項。

（三）擬定產品標準及編制說明 擬定產品標準應符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》的相關規定。另外，對于國產試劑，應參考《中國生物制品規程》（2000年版），將擬申報產品的主要原材料、生產工藝及半成品檢定、校準品制備溯源過程、質控品的制備賦值過程等內容作為附錄附于標準正文后，并在正文的“產品分類”項中引出該附錄內容。

作為定量檢測試劑盒，C反應蛋白產品的注冊檢測應主要包括以下性能指標：外觀檢查、物理檢查、準確度、線性范圍、分析靈敏度/檢出限（空白限）、精密度（批間、重復性）、校準品溯源性、質控品測量準確度及均一性、生物安全性（如適用）等。如果擬申報試劑已有相應的專用國家/行業標準或相應方法學的通用標準要求發布，則企業標準的要求不得低于上述標準要求。

（四）注冊檢驗 根據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》要求，首次申請注冊的第二類產品應該在國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢范圍的醫療器械檢測機構進行注冊檢測。由于C反應蛋白目前尚無國家標準品，申請人應建立自己的參考品體系并提供相應的內部參考品。

（五）主要原材料研究資料 　 1．試劑盒所用抗體的制備、篩選、純化以及鑒定等詳細試驗資料。如抗體為申請人自制，則應詳述抗體的名稱及生物學來源，申請人對該抗體技術指標的要求（如外觀、純度、蛋白濃度、效價等），確定該抗體作為主要原材料的依據；

如抗體為申請人外購，則應詳述抗體的名稱及生物學來源，外購方名稱，提交外購方出具的抗體性能指標及檢驗證書，詳述申請人對該抗體技術指標的要求以及申請人確定該抗體作為主要原材料的依據。

2．其他主要原輔料的選擇及驗證資料，如包被板、反應緩沖液等，申請人應詳述每一原輔料技術指標的要求以及確定該原輔料作為主要原輔料的依據。若為外購，應詳述每一原輔料的外購方名稱并提交外購方出具的每一原輔料性能指標及檢驗證書。

3．企業內部參考品的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料。

（六）主要生產工藝及反應體系的研究資料 1.主要生產工藝介紹，可以流程圖方式表示，并簡要說明主要生產工藝的確定依據。

2.產品反應原理介紹。

3.抗體包被/致敏工藝研究：申請人應考慮如包被液量、濃度、時間、溫度等指標對產品性能的影響，通過試驗確定上述指標的最佳組合。

4.實驗體系反應條件確定：申請人因考慮反應時間、反應溫度、pH值等條件對產品性能的影響，通過試驗確定上述條件的最佳組合。

5.體系中樣品加樣方式及加樣量確定：申請人應考慮樣品加樣方式、加樣量對產品檢測結果的影響，通過實驗確定最佳的加樣方式及加樣量。如樣本需采取稀釋或其他必要的方法進行處理后方可用于最終檢測，申請人還應對可用于樣本稀釋的物質或處理方法進行研究，通過試驗確定最終選擇的用于樣本稀釋的物質或處理方法。確定反應所需其他物質用量（標準品、酶標物、底物等）的研究資料。固相載體、顯色(發光)系統、酶作用底物等的介紹。

6.不同適用機型的反應條件如果有差異應分別詳述。

（七）分析性能評估資料 企業應提交原廠在產品研制階段對試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗數據、質控標準、統計分析等詳細資料。對于C反應蛋白定量檢測試劑盒建議至少選擇3批產品對以下分析性能進行研究：分析靈敏度、準確度、特異性、線性范圍、精密度（批間、批內）等指標，具體研究方法建議參考相關指導原則。

對于適用多個機型的產品，應提供如產品說明書【適用機型】項中所列的所有型號儀器的性能評估資料。

1.準確度 （1）與企業內部參考品的比對研究 使用已溯源的企業內部定值參考品進行驗證，重點觀察檢測結果的偏差情況。

（2）回收試驗 用于評估定量檢測方法準確測定加入純分析物的能力，結果用回收率表示。通常對樣本進行2～3次回收試驗，取平均值即平均回收率。

回收試驗注意事項：

①加入的標準液體積一般應小于樣本體積的10%；

②盡量使加入標準液后樣本中的被測物濃度接近醫學決定水平；

③標準物濃度應該足夠高，以得到不同濃度的回收樣本；

④注意基質效應，盡量采用與臨床待測樣本接近的基質。

（3）方法學比對 采用參考方法或國內/國際普遍認為質量較好的已上市同類試劑作為參比方法，與擬申報試劑同時檢測一批病人樣品，從測定結果間的差異了解擬申報試劑與參比方法間的偏倚。如偏倚很小或在允許的誤差范圍內，說明兩檢測系統對病人標本測定結果基本相符，對同一份臨床樣本的醫學解釋，擬申報試劑與參比方法相比不會產生差異結果。

在實施方法學比對前，應分別對擬申報試劑和參比試劑進行初步評估，只有在確認兩者都分別符合各自相關的質量標準后方可進行比對試驗。方法學比對時應注意質量控制、樣本類型、濃度分布范圍并對結果進行合理的統計學分析。

注：C反應蛋白目前尚無國家參考品，以后國家參考品若建立，優先采用（1）方法；

本產品不建議采用方法(2)衡量準確度。

2.分析靈敏度 分析靈敏度的確定常使用同批號試劑對零濃度校準品（或樣品稀釋液）進行至少20次重復檢測，以空白均值加兩倍標準差報告方法的檢測限（+2SD）。

3.線性范圍 建立試劑線性范圍所用的樣本基質應盡可能與臨床實際檢測的樣本相似，理想的樣本為分析物濃度接近預期測定上限的混合人血清，且應充分考慮多倍稀釋對樣本基質的影響。建立一種定量測定方法的線性范圍時，需在預期測定范圍內選擇7～11個濃度水平。例如，將預期測定范圍加寬至130%，在此范圍內選擇更多的濃度水平，然后依據實驗結果逐漸減少數據點直至表現出線性關系，可發現最寬的線性范圍。

4.精密度 測量精密度的評估應至少包括兩個濃度水平的樣本進行，兩個濃度包括醫學決策點附近的數據、報告范圍上下限附近的濃度值，通常選用該檢測指標的正常參考值（范圍）附近和異常高值樣本。兩個濃度都選用高值樣品，可能致CV偏小，也不能選用接近最低檢出限的樣品，可能致CV偏大。對hsCRP，其中一個水平應處于美國心臟協會/美國疾病預防控制中心（AHA/CDC）給出的低風險類的臨床節值（1.0mg/L），其CV應≤10%；

中間水平應處于檢測范圍的中點；

第三個水平應處于檢測上限的附近。

5.分析特異性(1)交叉反應：易產生交叉反應的其他抗原、抗體等的驗證情況；

(2)干擾物質：樣本中常見干擾物質對檢測結果的影響，如高脂、黃疸、類風濕因子等干擾因子的研究（結果應量化表示，禁用輕度、嚴重的模糊表述）；

(3)藥物影響：常見相關治療藥物對檢測結果的影響。

6.鉤狀（Hook）效應（如有）：說明不會產生Hook效應的濃度上限或相關研究，如需稀釋，應注明對稀釋液的要求、最佳或最大稀釋比例。

（八）參考值（參考范圍）確定資料 參考值（范圍）確定所采用的樣本來源、確定方法及詳細的試驗資料。建議參考CLSI/NCCLS C28-A2。

（九）穩定性研究資料 穩定性研究資料主要涉及兩部分內容，申報試劑的穩定性和適用樣本的穩定性研究。前者主要包括實時穩定性（有效期）、運輸穩定性、開瓶穩定性及凍融次數限制等研究，申請人可根據實際需要選擇合理的穩定性研究方案。穩定性研究資料應包括研究方法的確定依據、具體的實施方案、詳細的研究數據以及結論。對于實時穩定性研究，應提供至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的研究資料。

試劑穩定性和樣本穩定性兩部分內容的研究結果均應在說明書【儲存條件及有效期】和【樣本要求】兩項中進行詳細說明。

（十）臨床試驗資料 　 1.研究方法 選擇境內已批準上市、臨床普遍認為質量較好的同類產品作為參比試劑，采用擬申報產品（以下稱考核試劑）與之進行對比試驗研究，證明本品與已上市產品等效或優于已上市產品。建議企業盡量選擇方法學相同、線性范圍及精密度等性能接近的同類試劑作為參比試劑。

2.臨床研究單位的選擇 （1）第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）省級衛生醫療機構開展臨床試驗。

（2）臨床研究單位應有能力提供臨床評價所需的各類樣本，實驗操作人員有足夠的時間熟悉檢測系統的各環節（儀器、試劑、質控及操作程序等），熟悉評價方案。在整個實驗中，考核試劑和參比試劑都應處于有效的質量控制下，定期對儀器進行校準，最大限度保證試驗數據的準確性及可重復性。

（3）不同的臨床單位應使用同一批考核試劑進行臨床試驗，以便對數據進行科學客觀的統計分析。

3.臨床試驗方案 臨床試驗實施前，研究人員應從流行病學、統計學、臨床醫學、檢驗醫學等多方面考慮，設計科學合理的臨床研究方案。各臨床研究機構的方案設置應基本一致，且保證在整個臨床試驗過程中遵循預定的方案實施，不可隨意改動。整個試驗過程應在臨床研究機構的實驗室內并由本實驗室的技術人員操作完成，申報單位的技術人員除進行必要的技術指導外，不得隨意干涉實驗進程，尤其是數據收集過程。

試驗方案中應確定嚴格的病例納入/排除標準，任何已經入選的病例再被排除出臨床研究都應記錄在案并明確說明原因。在試驗操作過程中和判定試驗結果時應采用盲法及樣本隨機分配以保證試驗結果的客觀性。對于新試劑的動態監測研究，應在方案中明確前后兩次濃度變化有臨床意義的標準。臨床試驗中所涉及的樣本類型應與產品說明書一致，且每種樣本類型例數的選擇應符合基本的統計學要求。各研究單位選用的參比試劑及所用機型應一致，以便進行合理的統計學分析。

4.臨床病例選擇 (1)臨床試驗樣本量的確定：申請人或臨床研究者應根據產品臨床使用目的，與該改產品相關疾病的臨床發生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導原則有關最低樣本要求的前提下，還應符合統計學要求。

①臨床研究的總樣本數至少為200例。

②應考慮樣本量的分布。樣本量的選擇應符合統計學及相關指導原則的要求。

③樣本濃度應覆蓋考核試劑檢測范圍，盡可能均勻分布。盡可能使30%樣本的測定值處于參考區間以外，但在測量范圍內。

另外，建議在臨床試驗中選擇部分含干擾物質的標本進行對比研究，包括高脂、溶血、黃疸的樣本、類風濕因子陽性樣本，易共存的其他急性炎癥時相因子同時升高的患者標本，以從臨床角度驗證試劑的特異性。

5.統計學分析 對臨床試驗結果的統計應選擇合適的統計方法，如相關分析、線性回歸、受試者工作特征（ROC）曲線分析等。對于對比實驗的等效性研究，最常用是對考核試劑和參比試劑兩組檢測結果的相關及線性回歸分析，應重點觀察相關系數（r值）或判定系數（R2）、回歸擬合方程（斜率和y軸截距）等指標。結合臨床試驗數據的正/偏態分布情況，建議統計學負責人選擇合理的統計學方法進行分析，統計分析應可以證明兩種方法的檢測結果無明顯統計學差異。在臨床研究方案中應明確統計檢驗假設，即評價考核試劑與參比試劑是否等效的標準。

6.結果差異樣本的驗證 在數據收集過程中，對于兩種試劑的檢測結果有明顯差異的樣本，應采用臨床上普遍認為質量較好的第三種同類試劑進行驗證試驗，同時結合患者的臨床病情對差異原因及可能結果進行分析。

7.臨床試驗總結報告撰寫 根據《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》的要求，臨床試驗報告應該對試驗的整體設計及各個關鍵點給予清晰、完整的闡述，應該對整個臨床試驗實施過程、結果分析、結論等進行條理分明的描述，并應包括必要的基礎數據和統計分析方法。建議在臨床總結報告中對以下內容進行詳述。

（1）臨床試驗總體設計及方案描述 ①臨床試驗的整體管理情況、臨床研究單位選擇、臨床主要研究人員簡介等基本情況介紹；

②病例納入/排除標準、不同年齡段人群的預期選擇例數及標準；

③樣本類型，樣本的收集、處理及保存等；

④統計學方法、統計軟件、評價統計結果的標準。

（2）具體的臨床試驗情況 ①考核試劑和參比試劑的名稱、批號、有效期及所用機型等信息；

②對各研究單位的病例數、病種分布情況進行總合，建議以列表或圖示方式給出具體例數及百分比；

③質量控制，試驗人員培訓、儀器日常維護、儀器校準、質控品運行情況，對檢測精密度、質控品回收（或測量值）、抽查結果評估；

④具體試驗過程，樣本檢測、數據收集、樣本長期保存、結果不一致樣本的校驗等。

（3）統計學分析 ①數據預處理、差異數據的重新檢測或第三方驗證以及是否納入最終數據統計、對異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改。

②定量值相關性和一致性分析 用回歸分析驗證兩種試劑結果的相關性，以y=a+bx和R2的形式給出回歸分析的擬合方程，其中：y是考核試劑結果，x是參比試劑結果，b是方程斜率，a是y軸截距，R2是判定系數，同時應給出b的95%（或99%）置信區間，定量值結果應無明顯統計學差異。

（4）討論和結論 對總體結果進行總結性描述并簡要分析試驗結果，對本次臨床研究有無特別說明，最后得出臨床試驗結論。

三、名詞解釋 1.分析特異性（Analytical Specificity）：測量程序只測量被測量物的能力。分析特異性用于描述檢測程序在樣本中有其他物質存在時只測量被測量物的能力。通常以一個被評估的潛在干擾物清單來描述，并給出在特定醫學相關濃度值水平的分析干擾程度。

注：潛在干擾物包括干擾物和交叉反應物。

2.精密度（Precision）：在規定條件下，相互獨立的測試結果之間的一致程度。精密度的程度是用統計學方法得到的測量不精密度的數字形式表示，如標準差（SD）和變異系數（CV）。

四、參考文獻 1.《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》，（國食藥監械〔2007〕229號）。

2.《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》，（國食藥監械〔2007〕240號）。

3.《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》，（國食藥監械〔2007〕240 號）。

4.馮仁豐，《臨床檢驗質量管理技術基礎》，第二版，上海科學技術文獻出版社，2007年4月。

5.Review Criteria for Assessment of C-Reactive Protein(CRP), High Sensitivity C-Reactive Protein(hsCRP)and Cardiac C-Reactive Protein(cCRP)Assays，FDA 6.How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory”;Approved Guideline, Second Edition 2000, CLSI/NCCLS C28-A2 C反應蛋白定量檢測試劑盒 產品注冊技術審查指導原則編制說明 一、編寫原則（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規范C反應蛋白定量檢測試劑盒產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有所了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

二、編寫依據 （一）《醫療器械監督管理條例》（二）《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）（三）《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》（國食藥監械〔2007〕240號）（四）《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國食藥監械〔2007〕240號）（五）《中國生物制品規程》（六）國家食品藥品監督管理部門發布的其他規范性文件（七）現行的國家標準和行業標準 三、指導原則中部分內容的編寫考慮（一）產品的主要技術指標制定主要參考相關國家標準、行業標準GB/T 26124-2011臨床化學體外診斷試劑（盒）、YY/T 1183-2010 《酶聯免疫吸附法試劑（盒）》。

（二）為了提高本指導原則的通用性，編寫中明確本指導原則包含了免疫比濁法、化學發光法、時間分辨法、免疫熒光法等基于抗原抗體反應原理的免疫學方法。由于各種方法可能在國家標準、行業標準的標準性能要求上不一致，如果擬申報試劑已有相應的專用國家/行業標準或相應方法學的通用標準要求發布，則企業標準的要求不得低于上述標準要求。

（三）本指導原則參考了美國食品藥品管理局相關要求，但是對心臟CRP部分，考慮到國內已合并至超敏CRP，故本指導原則未保留。同時國內某些公司申請的全程CRP，在臨床上沒有相應的稱謂，也未保留。

四、編寫成員 本指導原則的編寫成員由廣東省醫療器械注冊技術審評人員、行政審批人員、廣東省醫療器械質量監督檢驗中心檢驗人員、臨床專家及相關企業技術人員共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量保證指導原則正確、全面、實用。

第五篇：綠洲農殘檢測試劑盒說明書

隨著我國經濟的快速發展和人民生活水平的迅速提高，食品安全快速檢測技術逐步受到重視，涌現出了不少新的技術和產品，到目前已有五十多種。蔬菜農藥殘留快速檢測作為最早開發的項目，其技術和產品也最為成熟，成為食品安全檢測的必檢項目。

綠洲生化企業經過二十年的不懈努力，為我國農殘快速檢測作出了重要的貢獻。2001年農業部發布了蔬菜上有機磷和氨基甲酸酯類農藥殘毒快速檢測方法行業標準（NY/T 448-2001），接著衛生部又頒布了蔬菜中有機磷和氨基甲酸酯類農藥殘留量的快速檢測國家標準方法（GB/T 5009.199-2003），這兩個標準都采用了基于昆蟲毒理學之膽堿酯酶抑制原理而建立起來的酶抑制率法（分光光度法），我們不但提供了成熟的技術和產品，而且積極參與了標準的制定工作。

一、檢測原理

在一定條件下，有機磷和氨基甲酸酯類農藥對膽堿酯酶正常功能有抑制作用，其抑制率與農藥的濃度呈正相關。正常條件下，膽堿酯酶(ChE)催化神經傳導代謝產物類似物（碘化硫代乙酰膽堿ATCI或碘化硫代丁酰膽堿BTCI）水解，其水解產物與顯色劑（二硫代二硝基苯甲酸DTNB）發生反應，產生黃色物質，用分光光度計或農殘測試儀在412nm處測定吸光度的變化值（△A），計算出抑制率可以判斷出樣品中是否有高劑量有機磷或氨基甲酸酯類農藥殘留的存在。

對于酶抑制率法來說，膽堿酯酶制劑是最為關鍵的因素，其質量技術水平決定了檢測的靈敏度、穩定性和可靠性。膽堿酯酶制劑的研發工作一直是本公司的重點，我們研究了大量的酶源材料，在提取方法和保持酶活性穩定技術等方面也積累了豐富的經驗，是目前國內唯一可以根據客戶需求，生產不同靈敏度和活性的液體酶制劑的生產廠家，產量和質量都一直處于國內領先水平，其中比較有代表性的產品如下：

AB204農殘速測試劑按照國家標準GB/T5009.199-2003配制500份裝/套緩 沖 劑10包每包加500mL蒸餾水或純凈水溶解常溫存放

膽堿酯酶10瓶不用配制，直接取用4℃冰箱保存每份加100μL

顯 色 劑2瓶加25mL緩沖液溶解4℃冰箱保存每份加100μL 底 物4瓶加12.5mL蒸餾水或純凈水溶解4℃冰箱保存每份加100μL或者加2.5mL蒸餾水或純凈水溶解4℃冰箱保存每份加20μL 酶 活 力空白對照1分鐘吸光度變化值(ΔΑ0）在0.15-0.3之間。

使用方法：請按照國家標準方法GB/T 5009.199-2003操作，或根據農藥殘留測試儀的使用說明進行測試。

1、使用方法

取2g果蔬樣品（塊莖類取4g)，葉菜剪成1cm左右見方的碎片，塊莖類取橫截面樣品或取其表皮，放入三角瓶中，加入10mL緩沖液，振蕩1～2min，倒出提取液，靜置2min，待測。若提取液混濁或雜質太多可過濾后再測。

2、測試

對照測試：于反應瓶中加入2.5mL緩沖液，再分別加入100μL酶液和顯色劑，混勻，靜置反應10min后加入100μL底物，搖勻并立即倒入比色杯中，及時放入儀器的測量室第1通道，合上蓋。按〈B〉鍵，顯示屏下方延遲10s后，測量時間開始倒計時180s，計時完畢，顯示屏顯示吸光度增量及抑制率。在進行對照測試時，2～8通道可同時進行樣品測試。

樣品測試：于反應瓶中加入2.5mL待測液，再分別加入100μL酶液和顯色劑，混勻，靜置反應10min后加入100μL底物，搖勻并立即倒入比色杯中，及時放入儀器的測量室通道，合上蓋。按〈M〉鍵，顯示屏下方延遲10s后，測量時間開始倒計時180s，計時完畢，顯示屏顯示吸光度增量及抑制率。數據自動保存，如有需要按〈P〉鍵打印。

3、結果判定

以分光光度計測試(412 nm波長)時，按下式計算抑制率：

抑制率(%)=[(ΔΑ0－ΔΑt)/ΔΑ0]×100

以農藥殘留快速測試儀檢測時其抑制率一般可自動計算。若樣品抑制率≥50%，表示樣品農殘超標，為陽性結果。陽性結果的樣品需做2次以上重復檢測，多次檢測仍呈陽性需用氣相色譜等儀器做進一步確認。

二、檢測靈敏度

由于采用的標準方法的不同，取樣量、檢測程序和判定標準也有所不同，如國標法以抑制率≥50%判定為陽性，而農業部行業標準則以抑制率≥70%判定為陽性。我們進行了大量的對比實驗，發現在實際檢測中，兩種方法的最終檢測靈敏度還是基本一致的。我們用農藥標準液對農殘速測試劑的最低檢測限進行了多次測試，并通過了中國廣州分析測試中心和農業部蔬菜水果質量監督檢驗測試中心(廣州)等專業檢驗機構的檢測驗證，結果如下：

農殘速測試劑對幾種常見農藥的最低檢測限(mg/kg)農藥名稱 敵敵畏

好年冬 辛硫磷 甲胺磷

注：在實際生產過程中，最低檢測限可能會隨產品種類和酶活性的變化而有所波動，并可以根據客戶的具體需求做出調整。

最低檢測限

0.01 0.05 0.1 0.2

農藥名稱 毒死蜱 馬拉硫磷 樂果 氧化樂果

最低檢測限

0.5 0.5 1.0 0.6

農藥名稱 滅多威 敵百蟲 呋喃丹 對硫磷

最低檢測限

0.1 0.1 0.05 0.4三、保存條件及保質期

本公司的農殘速測試劑穩定性較好，可以常溫運輸或郵寄，長期存放應在4℃冰箱中，保質期為12個月；室溫或常溫保存時，保質期為3～6個月。

四、注意事項

1、任何試劑使用時，用一瓶打開一瓶，用完后才使用新的，防止試劑變質。

2、酶、底物和顯色劑碰到一起會馬上發生生化反應，移液器和容器都應各自貼上標簽，單獨使用，以免交叉污染。

3、從任何試劑瓶吸出的試劑，禁止再次注射回試劑瓶